Szczepionka przeciw COVID-19

Podsumowanie – Szczepionka przeciw COVID-19

O chorobie 

COVID-19 jest ostrą wirusową chorobą układu oddechowego. W związku z tym, że choroba pojawiła się w nieuodpornionej populacji nagle w drugiej połowie 2019 roku, zaczęła się szerzyć w sposób niekontrolowany i w błyskawicznym tempie dotknęła społeczeństwa wszystkich krajów na świecie, wywołując kryzys zdrowia publicznego w niespotykanej skali.

Objawy COVID-19 są zbliżone do innych infekcji układu oddechowego i postawienie diagnozy wymaga wykonania badań laboratoryjnych. Najczęściej u zakażonych pacjentów obserwuje się: gorączkę, suchy kaszel, uczucie zmęczenia lub osłabienia. Rzadziej występują: bóle mięśniowe, ból gardła, biegunka, zapalenie spojówek, ból głowy, utrata węchu lub smaku, wysypka lub odbarwienia na palcach rąk lub stóp. W ciężkim przebiegu COVID-19 mogą wystąpić: duszność, ból/uczucie nacisku w klatce piersiowej, zaburzenia mowy (afazja), zaburzenia ruchowe. Większość zakażonych przechodzi chorobę łagodnie, aczkolwiek są opisywane długoterminowe powikłania nawet wśród osób, które łagodnie przeszły infekcję. Osoby starsze oraz osoby z chorobami towarzyszącymi mają podwyższone ryzyko ciężkiego przebiegu oraz wystąpienia powikłań w przebiegu COVID-19.

WHO zarejestrowała ponad 182 mln potwierdzonych zachorowań na COVID-19 oraz 4 miliony zgonów z powodu COVID-19 (dane z 01.07.2021 roku). Rejestrowana śmiertelność z powodu COVID-19 waha się w poszczególnych krajach od 0,1 do ponad 10 %, w zależności od kryteriów testowania oraz dostępu do służby zdrowia. Pandemia będzie trwała dopóki ponad 70% społeczeństwa nie uodporni się drogą naturalną (przechorowanie) lub sztuczną (zaszczepienie). Po przekroczeniu tego progu odporności zbiorowiskowej, COVID-19 stanie się jedną z sezonowych chorób, z którą służby sanitarne będą walczyć jak z dziesiątkami innych chorób zakaźnych ludzi.

O szczepionce

Obecnie w krajach Unii Europejskiej do obrotu dopuszczone są dwie szczepionki mRNA (Comirnaty i Spikevax) oraz dwie szczepionki wektorowe (Vaxzevria i COVID-19 Vaccine Janssen). Szczepionki te chronią przed objawami COVID-19 wywołanymi przez koronawirusa SARS-CoV-2. Szczepienie obejmuje podanie 2 dawek domięśniowo, tylko szczepionka Janssen wymaga podania 1 dawki. Ochrona pojawia się po 14 dniach po zakończeniu zalecanego schematu szczepienia. W dużych badaniach klinicznych potwierdzono wysoką skuteczność kliniczną szczepionek w ochronie przed wystąpieniem objawów COVID-19, w tym obejmujących ciężki przebieg choroby z hospitalizacją. W badaniach tych brały udział również osoby z chorobami towarzyszącymi. Po podaniu szczepionki mRNA lub wektorowej mogą wystąpić działania niepożądane, najczęściej pod postacią: bólu lub obrzęku w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenia, bólu głowy, bólu mięśni i dreszczy, bólu stawów, gorączki.

O chorobie

Co to jest COVID-19?

COVID-19 jest ostrą chorobą zakaźną wywoływaną przez wirus SARS-CoV-2. Do zakażenia dochodzi drogą kropelkową, a czasami także przez kontakt ze skażoną powierzchnią.

Wirus SARS-CoV-2 należy do grupy betakoronawirusów i jest spokrewniony z innymi koronawirusami występujących szeroko w świecie zwierzęcym. Od początku XXI wieku, znane są dwa przypadki, w których koronawirusy przeszły ze świata zwierzęcego na ludzi, wywołując zagrożenie zdrowia publicznego. W 2002 roku wybuchła epidemia zespołu ostrej niewydolności oddechowej SARS w południowo-wschodniej Azji, która szybko rozprzestrzeniała się na inne kontynenty i wygasła w 2004 roku z nieznanych powodów. W 2012 roku w Arabii Saudyjskiej wykryto nowy typ koronawirusa powodującego bliskowschodni zespół niewydolności oddechowej MERS, występujący głównie w krajach Bliskiego Wschodu wśród osób mających kontakt z wielbłądami. Obydwa ww koronawirusy wywoływały ciężkie objawy, często kończące się śmiercią zakażonych. Wirus SARS-CoV-2 pojawił się w pod koniec 2019 roku w populacji ludzkiej całkowicie podatnej na zakażenie i idealnie dostosował się do organizmu ludzkiego, wywołując błyskawicznie szerzącą się pandemię.

Po przedostaniu się do organizmu człowieka, wirus SARS-CoV-2 zakaża komórki posiadające receptory białka ACE2, czyli enzymu konwertującego angiotensynę typu II. Receptory te są „przepustką” wirusa do komórek ludzkich, dzięki którym może on wniknąć do komórek i zmuszać je do produkcji milionów swoich kopii i lawinowego zakażenia kolejnych komórek. Receptory ACE2 występują w nabłonku dróg oddechowych, w płucach, sercu, naczyniach krwionośnych, nerkach, wątrobie oraz w nabłonku przewodu pokarmowego.

Jak bardzo zakaźny jest wirus SARS-CoV-2?

COVID-19 jest mniej zaraźliwy niż grypa, jednak głównym problemem jest długi okres zakaźności. Okres wylęgania wynosi 2-14 dni (średnio 5-6 dni).

Wirus SARS-CoV-2 przenosi się:

  • drogą kropelkową razem z wydzieliną z dróg oddechowych: podczas kaszlania, wydmuchiwania nosa, mówienia,
  • drogą powietrzną wraz z aerozolem wydychanym przez chorego lub podczas procedur medycznych, np. intubacji,
  • przez kontakt bezpośredni, podanie dłoni, uścisk, itp.,
  • pośrednio, przez kontakt z powierzchnią skażoną wydzieliną chorego,

Osoba zakażona może zarażać innych zanim jeszcze pojawią się objawy choroby, tj.:

  • dorosły chory może być źródłem zakażenia dla innych 1-3 dni przed wystąpieniem objawów choroby,
  • chory z łagodnymi objawami może zakażać innych do 3 tygodni od wystąpienia objawów,
  • chory z ciężkimi objawami może zakażać innych znacznie dłużej niż 3 tygodnie od wystąpienia objawów,
  • zakażony bezobjawowy może zakażać przez okres 1-2 tygodni po zakażeniu.

Jeden chory zaraża średnio 2-3 osoby z bliskiego otoczenia.

Jakie są objawy COVID-19?

Objawy COVID-19 są zbliżone do innych infekcji układu oddechowego i postawienie diagnozy wymaga wykonania badań laboratoryjnych. Najczęściej u zakażonych pacjentów obserwuje się:

  • gorączkę,
  • suchy kaszel,
  • uczucie zmęczenia lub osłabienia.

Rzadziej występują:

  • bóle mięśniowe,
  • ból gardła,
  • biegunka,
  • zapalenie spojówek,
  • ból głowy,
  • utrata węchu lub smaku,
  • wysypka lub odbarwienia na palcach rąk lub stóp.

W ciężkim przebiegu COVID-19 mogą wystąpić:

  • duszność,
  • ból/uczucie nacisku w klatce piersiowej,
  • zaburzenia mowy (afazja), zaburzenia ruchowe.

Jak można odróżnić objawy COVID-19 od objawów przeziębienia i grypy?

PRZEZIĘBIENIE to infekcja górnych dróg oddechowych, wywoływana przez ponad 200 różnych wirusów, najczęściej rynowirusy. Do objawów przeziębienia należą:
• ból gardła
• katar
• kaszel
• kichanie
• bóle głowy, rzadko
• bóle mięśniowe
• gorączka rzadko, niewysoka
Objawy narastają stopniowo, w większości przypadków w ciągu 7-10 dni następuje powrót do zdrowia. Przeziębienie jest łagodną chorobą, z reguły nie występują powikłania (u osób z astmą oskrzelową lub innymi przewlekłymi chorobami układu oddechowego oraz niedoborem odporności może dojść do rozwoju zapalenia oskrzeli i/lub zapalenia płuc).
GRYPA SEZONOWA to ostra infekcja górnych dróg oddechowych wywoływana przez wirusy grypy.
Objawy pojawiają się nagle:
• gorączka lub subiektywne poczucie gorączki, dreszcze
• kaszel, zwykle suchy
• ból gardła
• katar lub zatkany nos
• bóle mięśniowe i stawowe
• bóle głowy
• zmęczenie
• u niektórych pacjentów wymioty i biegunka (częściej u dzieci niż dorosłych)
Dominują objawy ogólne nad objawami ze strony dróg oddechowych. Gorączka i pozostałe objawy ogólne ustępują na ogół w ciągu tygodnia, kaszel utrzymuje się zwykle dłużej (2 tygodnie lub więcej). W większości przypadków grypa jest cięższą choroba niż przeziębienie, mogą wystąpić poważne powikłania, także u osób bez innych obciążeń zdrowotnych. Do grup ryzyka należą: kobiety ciężarne, dzieci do końca 5. roku życia, osoby w wieku ≥65 lat, pacjenci z chorobami przewlekłymi układu oddechowego, układu krążenia, układu nerwowego, nerek, z cukrzycą, chorobami nowotworowymi, niedoborem odporności.
Obraz kliniczny (mimo pewnych różnic) może być bardzo podobny zarówno do przeziębienia, jak i COVID-19, dla potwierdzenia rozpoznania konieczne jest wykonanie badań diagnostycznych (wymaz z nosogardła na badanie RT-PCR lub szybki test antygenowy).
COVID-19 to choroba wywoływana przez nowego koronawirusa SARS-CoV-2, związanego z ciężkim zespołem niewydolności oddechowej. Objawy COVID-19 poza utratą węchu i/lub smaku, mogą wystąpić w przebiegu grypy. Utrata węchu i/lub smaku jest charakterystyczna dla COVID-19, rzadko występuje w innych zakażeniach wirusowych. Przy braku tego objawu, odróżnienie grypy od COVID-19 jest możliwe jedynie na podstawie badania wymazu z nosa i gardła (metodą RT-PCR) w kierunku SARS-CoV-2 lub badania antygenowego.
Warto pamiętać, że zarówno grypa sezonowa, jak i zakażenie SARS-CoV-2 mogą przebiegać bez gorączki, z bardzo skąpymi objawami.

Jak poważne mogą być objawy COVID-19?

COVID-19 jest nową chorobą i wiedza dotycząca szczególnie długoterminowych skutków zakażenia jest nadal niepełna. Większość zakażonych przechodzi chorobę łagodnie, aczkolwiek są opisywane długoterminowe powikłania nawet wśród osób, które łagodnie przeszły infekcję.

U ok. 5 % osób objawy (m.in. zmęczenie, bóle głowy, duszność lub zaburzenia węchu) mogą się utrzymywać ponad 8 tygodni po wystąpieniu objawów.

Osoby starsze oraz osoby z chorobami towarzyszącymi mają podwyższone ryzyko ciężkiego przebiegu oraz wystąpienia powikłań w przebiegu COVID-19. Wiele z tych powikłań może być związana ze zjawiskiem zwanym „burzą cytokinową”, kiedy to infekcja wirusowa stymuluje nasz własny układ odpornościowy do wywołania ogólnoustrojowego stanu zapalnego, niszczącego narządy wewnętrzne, często prowadząc do zgonu.

Dotąd opisano następujące powikłania COVID-19:

  • zapalenie płuc często prowadzące do ostrej niewydolności oddechowej, kiedy to płuca są zalane płynem w wyniku procesu zapalnego i nie są w stanie dostarczać tlenu do organizmu i odprowadzać dwutlenku węgla (uszkodzenia mogą być trwałe),
  • trwałe uszkodzenie mięśnia sercowego, które może zwiększać ryzyko wystąpienia niewydolności serca lub innych powikłań sercowych; m.in. zapalenie mięśnia sercowego,
  • uszkodzenie nerek,
  • wysypka, wypadanie włosów,
  • powikłania neurologiczne – udar, drgawki, zespół Guillaina-Barrégo, zwiększone ryzyko rozwoju choroby Parkinsona i choroby Alzheimera; problemy ze snem, zaburzenia poznawcze (np. problemy z koncentracją, problemy z pamięcią),
  • incydenty zakrzepowo-zatorowe, takie jak zator tętnicy płucnej, zawał serca, udar,
  • problemy psychiczne – zespołu stresu pourazowego, depresja i zaburzenia lękowe.

Gdzie i jak często COVID-19 występuje na świecie?

Zakażenia wirusem SARS-CoV-2 zostały po raz pierwszy zidentyfikowane u ludzi w listopadzie 2019 roku. Kilka czynników spowodowało, że nowy wirus wywołał pandemię i sytuację kryzysową we wszystkich krajach świata. Po pierwsze, nowy wirus idealnie dostosował się do ludzkiego organizmu i z łatwością szerzy się drogą kropelkową, kontaktową i w mniejszym stopniu – powietrzną. Po drugie, stosunkowo łagodne, często bezobjawowe zakażenia wraz z bardzo długim okresem zakaźności, utrudniają wykrywanie ognisk zakażeń oraz śledzenie kontaktów. Po trzecie, bezprecedensowa globalizacja, natężenie ruchu lotniczego oraz zagęszczenia ludności w wielu regionach świata, stworzyły idealne warunki do błyskawicznego rozprzestrzeniania się zakażeń nowym koronawirusem na całym świecie.

Według stanu z 01.07.2021 roku, Światowa Organizacja Zdrowia zarejestrowała ponad 182 miliony potwierdzonych zachorowań oraz 4  miliony zgonów z powodu COVID-19. Ocenia się, że rejestrowanych jest mniej niż 1 na 10 zakażeń wirusem SARS-CoV-2 ze znacznymi różnicami pomiędzy krajami. Nie jest też rejestrowanych wiele zgonów które są bezpośrednio lub pośrednio związane z pandemią. Rejestrowana śmiertelność z powodu COVID-19 waha się w poszczególnych krajach od 0,1 do ponad 10 %, w zależności od kryteriów testowania oraz dostępu do służby zdrowia.

Z nielicznymi wyjątkami, tygodniowa liczba rejestrowanych zachorowań na poziomie globalnym, wzrasta nieustannie od początku pandemii. W początkowej fazie, liczba rejestrowanych zachorowań zwiększyła się od ok 20 tys. na początku marca do 500-700 tys. w kwietniu-maju 2020 roku. Następnie zanotowano wzrost do 1,5-2 milionów zachorowań tygodniowo w okresie od lipca do września 2020 r., po czym odnotowano 4-5 milionów zachorowań tygodniowo w listopadzie-grudniu 2020 roku. Na półkuli północnej, gdzie obserwuje się obecnie większość zachorowań, typowy sezon grypowy wykazuje największe nasilenie w styczniu i lutym. Wtedy warunki klimatyczne najbardziej sprzyjają szerzeniu się zakażeń drogą kropelkową. W związku z tym eksperci oczekują kolejnej fali wzrostów liczby zachorowań SARS-CoV-2 w najbliższych tygodniach.

Należy pamiętać, że nadal 80-90% społeczeństw nie zetknęła się z wirusem i jest podatnych na zakażenie. Pandemia będzie trwała dopóki ponad 70% społeczeństwa nie uodporni się drogą naturalną (przechorowanie) lub sztuczną (zaszczepienie). Po przekroczeniu tego progu odporności zbiorowiskowej, COVID-19 stanie się jedną z sezonowych chorób, z którą służby sanitarne będą walczyć jak z dziesiątkami innych chorób zakaźnych ludzi.

O szczepionce

Jakie rodzaje szczepionek przeciw COVID-19 będą dostępne w Polsce?

Obecnie w Polsce mogą być stosowane szczepionki mRNA przeciw COVID-19 Comirnaty (Pfizer-BioNTech) i Spikevax (Moderna) oraz szczepionki wektorowe AstraZeneca i COVID Vaccine Janssen. Szczepionki te chronią przed objawami COVID-19 wywołanymi przez koronawirusa SARS-CoV-2.
Dodatkowo w zaawansowanych badaniach klinicznych jest m.in. szczepionka białkowa rekombinowana (Novavax), która, w przypadku pozytywnej oceny urzędu rejestracyjnego ma szansę być wykorzystana w programie szczepień przeciw COVID-19:

  • szczepionka mRNA
  • szczepionka wektorowa
  • szczepionka białkowa rekombinowana

Szczepionki mRNA

Szczepionki mRNA zawierają fragment informacyjnego kwasu rybonukleinowego (mRNA) kodujący białko S (kolca) wirusa SARS-CoV-2. Kwas ten zamknięty jest w kapsułce z nanocząsteczek lipidowych. Kapsułka pełni funkcję ochronną zabezpieczając mRNA przed degradacją, funkcję transportową pomagając mRNA dostać się do komórki oraz wzmacniającą odpowiedź odpornościową (działa jak swego rodzaju adiuwant). Na podstawie informacji z mRNA w komórce gospodarza syntetyzowane jest białko S (kolca) SARS-CoV-2, które będąc silnym antygenem pobudza odpowiedź odpornościową w postaci przeciwciał neutralizujących (odpowiedź humoralna) i stymuluje wytwarzanie limfocytów T (odpowiedź komórkowa).

Szczepionki mRNA dopuszczone do obrotu:

  • szczepionka Comirnaty firm Pfizer-BioNTech
  • szczepionka Spikevax firmy Moderna

Zaawansowane badania kliniczne dotyczą:

  • szczepionki mRNA firmy CurVac.

Szczepionki wektorowe składają się z niezdolnego do replikacji wirusa (np. adenowirusa zwierzęcego), do którego wbudowany jest gen kodujący informację genetyczną o syntezie białka S (kolca) SARS-CoV-2. Dzięki temu syntetyzowane jest białko S, które jako silny antygen pobudza odpowiedź odpornościową w postaci przeciwciał neutralizujących (odpowiedź humoralna) i stymuluje wytwarzanie limfocytów T (odpowiedź komórkowa). Adenowirus w szczepionce pełni funkcję wektora, który jest małą fabryką, która „produkuje” antygen szczepionkowy. Wektor jest bezpieczny, został tak dobrany, że nie namnaża się w organizmie człowieka, nie wykazuje również właściwości zakaźnych.

Szczepionki wektorowe dopuszczone do obrotu:

  • szczepionka Vaxzevria (AstraZeneca)
  •  szczepionka COVID-19 Vaccine Janssen

Zaawansowane badania kliniczne dotyczą:

  • szczepionki wektorowej Sputnik V.

Szczepionki rekombinowane zawierają oczyszczone białko S (kolca) SARS-CoV-2 lub fragment białka przygotowany metodą rekombinacji genetycznej. W celu wzbudzenia silnej odpowiedzi odpornościowej do szczepionki dodawany jest często adiuwant.

Zaawansowane badania kliniczne dotyczą:

  • szczepionki rekombinowanej z adiuwantem firmy Novavax
  • szczepionki rekombinowanej z adiuwantem firmy Sanofi-GSK.

Jaka jest różnica pomiędzy szczepionką mRNA a dotychczas stosowanymi szczepionkami?

Różnica między szczepionką mRNA a dotychczas stosowanymi szczepionkami dotyczy sposobu i miejsca gdzie produkowane jest białko pełniące rolę antygenu w szczepionce. W dotychczas stosowanych szczepionkach podawaliśmy gotowe białka (antygeny) lub ich fragmenty, które stymulowały organizm do wytworzenia przeciwciał neutralizujących oraz odpowiedzi na poziomie komórkowym. W przypadku szczepionek mRNA do organizmu podajemy tylko informację genetyczną o tym jak dane białko powinno być wytworzone. Sama produkcja białka zachodzi już w naszych komórkach.

Innymi słowy w szczepionkach mRNA nie podajemy gotowego antygenu, a dokładny przepis na jego przygotowanie w postaci mRNA kodującego informację o białku pełniącym funkcję antygenu.

 

Szczepionka mRNA nie zawiera wirusa ani jego fragmentów. Zawiera tylko informację genetyczną (mRNA), dzięki której białko (antygen) wirusa będzie wytworzone w naszych komórkach, po podaniu szczepionki.

Jakie szczepionki przeciw COVID-19 są dopuszczone do obrotu?

Źródło grafiki: https://www.facebook.com/komisjaeuropejska/

 

Obecnie w krajach Unii Europejskiej do obrotu dopuszczone są:

  • ​​​​Szczepionka mRNA o nazwie Comirnaty (BNT162b2) firm Pfizer i BioNTech. Szczepionka została dopuszczona do obrotu w całej Unii Europejskiej w procedurze warunkowego dopuszczenia do obrotu (decyzja Komisji Europejskiej z 21.12.2020). Szczepionka chroni przed objawami COVID-19 wywołanymi przez koronawirusa SARS-CoV-2.  Może być podawana osobom w wieku ≥12 lat, w postaci dwóch dawek. Druga dawka jest podawana po upływie trzech tygodni od pierwszej dawki. Szczegółowe zalecenia dotyczące stosowania szczepionki przedstawione są w Charakterystyce Produktu Leczniczego oraz ulotce dla pacjenta dołączonej do opakowania szczepionki.
  • Szczepionka mRNA o nazwie Spikevax (mRNA 1273) firmy Moderna. Szczepionka została dopuszczona do obrotu w całej Unii Europejskiej w procedurze warunkowego dopuszczenia do obrotu (decyzja Komisji Europejskiej z 06.01.2021). Szczepionka chroni przed objawami COVID-19 wywołanymi przez koronawirusa SARS-CoV-2. Może być podawana osobom w wieku ≥18 lat, w postaci dwóch dawek. Druga dawka jest podawana po upływie 28 dni od pierwszej dawki. Szczegółowe zalecenia dotyczące stosowania szczepionki przedstawione są w Charakterystyce Produktu Leczniczego oraz Ulotce dla pacjenta.
  • Szczepionka wektorowa AstraZeneca o nazwie Vaxzevria (ChAdOx1 nCoV-19). Szczepionka została dopuszczona do obrotu w całej Unii Europejskiej w procedurze warunkowego dopuszczenia do obrotu (decyzja Komisji Europejskiej z 29.01.2021). Szczepionka chroni przed objawami COVID-19 wywołanymi przez koronawirusa SARS-CoV-2. Może być podawana osobom w wieku ≥18 lat, w postaci dwóch dawek. Druga dawka jest podawana w odstępie między 4 a 12 tygodnie (od 28 do 84 dni). Szczegółowe zalecenia dotyczące stosowania szczepionki przedstawione są w Charakterystyce Produktu Leczniczego oraz Ulotce dla pacjenta.
  • Szczepionka wektorowa COVID-19 Vaccine Janssen (Ad26.COV.2-S). Szczepionka została dopuszczona do obrotu w całej Unii Europejskiej w procedurze warunkowego dopuszczenia do obrotu (decyzja Komisji Europejskiej z 11.03.2021). Szczepionka chroni przed objawami COVID-19 wywołanymi przez koronawirusa SARS-CoV-2. Może być podawana osobom w wieku ≥18 lat w postaci jednej dawki.  Szczegółowe zalecenia dotyczące stosowania szczepionki przedstawione są w Charakterystyce Produktu Leczniczego oraz Ulotce dla pacjenta.

Europejska Agencja Leków

  • prowadzi procedurę wstępnej etapowej oceny (rolling review) 4 szczepionek przeciw COVID-19:

– szczepionki białkowej rekombinowanej Novavax (NVX-CoV2373) (procedura etapowa od 03.02.2021),

– szczepionki wektorowej Sputnik V (Gam-COVID-Vac) (procedura etapowa od 04/03/2021),

– szczepionki inaktywowanej z adiuwantem Sinovac (procedura etapowa od 04/05/2021),

– szczepionki białkowej z adiuwantem Vidprevtyn (Sanofi Pasteur) (procedura etapowa od 20/07/2021).

Procedura szczepionki mRNA CurVac AG (CVnCoV) prowadzona od 12/02/2021 została przez firmę wycofana, po wycofaniu szczepionki z 3 fazy badań klinicznych.

Jak wyglądają schematy szczepień przeciw COVID-19?

W krajach Unii Europejskiej dostępne są:

TRZY szczepionki przeciw COVID-19 podawane w schemacie dwóch dawek:

  • Szczepionka mRNA Comirnaty Pfizer-BioNTech,
  • Szczepionka mRNA COVID-19 Vaccine Moderna,
  • Szczepionka wektorowa Vaxzevria AstraZeneca.

JEDNA szczepionka podawana w postaci 1 dawki:

  • Szczepionka wektorowa Janssen (Ad.26.COV2.S).

W Charakterystyce Produktu Leczniczego szczepionek dwudawkowych wskazano następujące zapisy dotyczące ich schematów podania:

  • Szczepionka mRNA Comirnaty Pfizer-BioNTech podawana po upływie trzech tygodni od podania pierwszej dawki,
  • Szczepionka mRNA COVID-19 Vaccine Moderna podawana po upływie 28 dni od podania pierwszej dawki,
  • Szczepionka wektorowa Vaxzevria AstraZeneca podawana w odstępie między 4 a 12 tygodniem (od 28 do 84 dni).

W Polsce zgodnie z Komunikatem Ministra Zdrowia z dnia 08.06.2021 r. szczepienia przeciw COVID-19 realizowane są w następujący sposób:

  • szczepionką wektorową Vaxzevria AstraZeneca w schemacie dwudawkowym przy zachowaniu odstępu od 35 dni (nie dłużej jednak niż do 84 dnia) między dawkami,
  • szczepionką mRNA Comirnaty Pfizer/BioNTech w schemacie dwudawkowym przy zachowaniu odstępu po upływie 21 dni (nie dłużej niż 42 dni) między dawkami,
  • odstęp między dawkami szczepionki mRNA Comirnaty Pfizer/BioNtech podawanej dzieciom od 12 lat wynosi 21 dni,
  • szczepionką mRNA COVID-19 Vaccine Moderna w schemacie dwudawkowym przy zachowaniu odstępu po upływie 28 dni (nie dłużej niż 42 dni) między dawkami.
  • osoby, które przebyły chorobę wywołaną zakażeniem wirusem SARS-CoV-2, mogą być zaszczepione przeciwko COVID-19 w terminie nie wcześniejszym niż 30 dni od dnia uzyskania pozytywnego testu na obecność wirusa SARS-CoV-2. Dotyczy to również pacjentów, którzy po otrzymaniu pierwszej dawki zachorowali na COVID-19, co skutkuje również zastosowaniem wskazanego odstępu przed podaniem drugiej dawki szczepionki.

Jakie najdłuższe odstępy pomiędzy podaniem dwóch dawek szczepionki przeciw COVID-19 można zastosować?

W odniesieniu do całego programu szczepień ochronnych przeciw COVID-19 najdłuższy odstęp czasu dla podania szczepionki Comirnaty (Pfizer BioNTech) i szczepionki Spikevax (Moderna) wynosi 42 dni (jest zgodny z maksymalnym terminem, w którym podawano drugą dawkę szczepionki w badaniach klinicznych. W przypadku szczepionki Vaxzevria (AstraZeneca) najdłuższy odstęp czasu pomiędzy dawkami to 84 dni (zgodnie z zapisem w Charakterystyce Produktu Leczniczego).

Jednak w sytuacjach indywidulanych, kiedy z różnych powodów, np. związanych z przeciwwskazaniami medycznymi lub z powodów organizacyjnych drugiej dawki szczepionki nie podano w ww terminie, należy postępować zgodnie z ogólnymi zasadami dotyczącymi realizacji szczepień ochronnych:
• każda podana dawka szczepionki jest ważna,
• nie rozpoczynamy przerwanego schematu szczepienia od początku,
• uzupełniamy brakującą dawkę szczepionki w pierwszym możliwym terminie, nawet jeżeli odstęp jest dłuższy niż ww.
Zakończenie zalecanego schematu szczepienia, tj. podania 2 dawek szczepionki Comirnaty (Pfizer BioNTech), szczepionki Spikevax (Moderna) oraz szczepionki Vaxzevria (AstraZeneca) jest bardzo ważne, szczególnie w odniesieniu do uzyskania możliwie najlepszej ochrony przed zakażeniem i objawami choroby wywołanej przez wariant Delta wirusa SARS-CoV-2.

Jaki odstęp czasu należy zachować pomiędzy szczepieniem przeciw COVID-19 a jakimkolwiek innym szczepieniem?

Każdą szczepionkę można podać w dowolnym czasie od szczepienia przeciw COVID-19. Nie ma konieczności zachowania jakiegokolwiek odstępu pomiędzy szczepieniami.

Zgodnie z najnowszymi stanowiskami Amerykańskiej Akademii Pediatrii (American Academy of Pediatrics) oraz Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorób (Centers for Disease Control and Prevention) nie zaleca się już konieczności zachowania określonego odstępu pomiędzy szczepieniem przeciw COVID-19 oraz innymi szczepieniami. Dotyczy to zarówno szczepień nastolatków, jak i szczepień dorosłych.

Na początku realizacji programu szczepień przeciw Covid-19 zalecano zachowanie ≥14 dni odstępu pomiędzy podaniem szczepionki przeciw Covid-19 oraz innymi szczepionkami.  Wynikało to z ostrożności, a nie z uwagi na jakiekolwiek znane obawy dotyczące wpływu na bezpieczeństwo lub immunogenność szczepionki. Odstęp 14 dni wynikał z procedury badania klinicznego, gdzie takie postępowanie obowiązywało. Szczepionki przeciw COVID-19, tak mRNA jak i wektorowe, nie zawierają jednak zdolnego do replikacji wirusa. Stąd też można w ich przypadku zastosować ogólne wymagania dotyczące podawania szczepionek, zgodnie z którymi wymagany odstęp czasu 28 dni, dotyczy jedynie sytuacji, kiedy podajemy dwie żywe szczepionki.

Obecnie, na podstawie doświadczeń w realizacji programu szczepień przeciw COVID-19 oraz znanego mechanizmu działania szczepionek przeciw COVID-19, eksperci złagodzili wyjściowe zalecenia. Inną szczepionkę można podać w dowolnym czasie od podania szczepionki przeciw COVID-19.

Zasada ta znalazła odzwierciedlenie również w uaktualnionych kwestionariuszach przed szczepieniem przeciw COVID-19.

Kwestionariusz przed szczepieniem przeciw COVID-19 osoby dorosłej.
Kwestionariusz przed szczepieniem przeciw COVID-19 osoby małoletniej.

W jakich grupach wieku podawana jest szczepionka wektorowa Astra Zeneca?

Zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego szczepionka wektorowa Vaxzevria AstraZeneca przeznaczona jest do uodparniania osób w wieku 18 lat i starszych, w celu zapobiegania chorobie COVID-19 wywołanej przez wirusa SARS-CoV-2. Cykl szczepień obejmuje podanie dwóch dawek szczepionki. Drugą dawkę szczepionki należy podać między 4 a 12 tygodniem (od 28 do 84 dni) od podania pierwszej dawki.

 

Zgodnie z zaleceniami Ministra Zdrowia szczepionka wektorowa AstraZeneca powinna być podawana u osób w wieku 18 – 69 lat, w schemacie dwudawkowym.

Zalecenie podawania szczepionki wektorowej AstraZeneca osobom w wieku 18 – 69 lat wynika z:

  • zarejestrowanego wskazania stosowania szczepionki u osób w wieku 18 lat i starszych,
  • obserwacji badań klinicznych III fazy,
  • wtórnych wyników badań naukowych pochodzące z badań klinicznych III fazy prowadzonych w Wielkiej Brytanii, Brazylii i Republice Południowej Afryki,
  • porównywalnych wyników immunogenności szczepionki u osób starszych oraz młodszych ocenianych w randomizowanych badaniach klinicznych,
  • potwierdzonej skuteczności szczepionki u pacjentów z chorobami towarzyszącymi,
  • wyników oceny efektywności szczepionki podawanej w masowym programie szczepień w Wielkiej Brytanii m.in. rezydentom domów opieki oraz osobom w wieku powyżej 70 lat,
  • opinii naukowej komitetu doradczego WHO – Strategic Advisory Group of Experts (SAGE), gdzie wskazano, że szczepienie tym preparatem zaleca się także u osób w wieku ≥65 lat.

Jakie działania niepożądane mogą wystąpić po szczepionce mRNA?

Po podaniu szczepionki mRNA przeciw COVID-10 mogą wystąpić:

  • miejscowe niepożądane odczyny poszczepienne (NOP) (np. ból, obrzęk, zaczerwienienie w miejscu wkłucia, powiększenie okolicznych pachowych węzłów chłonnych po stronie wstrzyknięcia, lub NOP ogólnoustrojowe (np. gorączka, zmęczenie, ból głowy, dreszcze, ból mięśni lub stawów),
  • większość ogólnoustrojowych NOP ma charakter łagodny lub umiarkowany, pojawia się w ciągu pierwszych 3 dni po szczepieniu i ustępuje w ciągu 1–2 dni,
  • NOP występują częściej i są bardziej nasilone po podaniu drugiej dawki szczepionki oraz u osób młodszych niż u starszych,
  • u ozdrowieńców, niektóre NOP (gorączka, dreszcze, ból mięśni) mogą występować częściej po pierwszej dawce szczepionki.

Szczepionka Comirnaty (Pfizer-BioNTech)

Najczęstsze działania niepożądane (zgłoszone w badaniach klinicznych):

  • ból w miejscu wstrzyknięcia (>80%),
  • zmęczenie (>60%),
  • ból głowy (>50%),
  • ból mięśni i dreszcze (>30%),
  • ból stawów (>20%),
  • gorączka i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia (>10%).

Działania te miały zazwyczaj nasilenie łagodne lub umiarkowane oraz ustępowały w ciągu 1-2 dni od podania szczepionki.

U osób w podeszłym wieku występowało mniej działań niepożądanych.

Charakterystyce Produktu Leczniczego dla lekarza oraz Ulotce dla pacjenta

Szczepionka Spikevax (Moderna)

Najczęstsze działania niepożądane (zgłoszone w badaniach klinicznych):

  • ból w miejscu wstrzyknięcia (92%),
  • zmęczenie (70%),
  • ból głowy (64,7%),
  • ból mięśni (61,5%),
  • ból stawów (46,4%),
  • dreszcze (45,4%),
  • nudności/wymioty (23%),
  • obrzęk/tkliwość pod pachą(19,8%),
  • gorączka (15,5%),
  • obrzęk w miejscu wstrzyknięcia (14,7%)
  • zaczerwienienie (10%)

Większość miejscowych i ogólnoustrojowych działań niepożądanych miała nasilenie łagodne lub umiarkowane i ustępowały w ciągu 1-2 dni po szczepieniu. Nieco mnie działań niepożądanych odnotowano u osób w podeszłym wieku.

Niektóre działania niepożądane występowały częściej w młodszych grupach wiekowych. Częstość występowania obrzęku/tkliwości pod pachą, zmęczenia, bólu głowy, bólu mięśni, bólu stawów, dreszczy, nudności/wymiotów i gorączki była większa u osób dorosłych w wieku od 18 do <65 lat niż u osób w wieku 65 lat i starszych.

Miejscowe i ogólne działania niepożądane były zgłaszane częściej po podaniu 2 dawki niż po podaniu 1 dawki.

Charakterystyka Produktu Leczniczego dla lekarza oraz Ulotka dla pacjenta.

  • U niektórych osób w okresie po szczepieniu preparatami mRNA (tj. Pfizer/BioNTech, Moderna) odnotowano przypadki zapalenia mięśnia sercowego lub osierdzia. Zdarzenia te najczęściej występowały w ciągu kilku dni po podaniu drugiej dawki szczepionki, głównie u chłopców i młodych mężczyzn, w wieku 12-29 lat. Występowały z ekstremalnie niską częstością. Większość pacjentów wymagała hospitalizacji, w trakcie której ustępowały ostre objawy choroby. Mechanizm rozwoju zapalenia mięśnia sercowego lub osierdzia w okresie po szczepieniu preparatami mRNA nie jest dokładnie poznany.
  • Jeżeli po podaniu szczepionki mRNA wystąpi którykolwiek z takich objawów, jak: ból w klatce piersiowej, duszność, uczucie szybkiego bicia serca, trzepotania lub kołatania serca, należy natychmiast zgłosić się do lekarza,
  • Wszystkie przypadki zapalenia mięśnia sercowego lub osierdzia, które wystąpią w okresie po szczepieniu COVID-19 należy zgłaszać do systemu rejestracji NOP.
  • Eksperci podkreślają, że KORZYŚCI ze szczepienia przeciw COVID-19 preparatami mRNA zdecydowanie przeważają ryzyko związane z występowaniem zapalenia mięśnia sercowego i zapalenia osierdzia po szczepieniu. Dotyczy to populacji objętej szczepieniami, tj. osób ≥12 lat preparatem Pfizer – BioNTech oraz osób ≥18 lat preparatem Moderna.

Szczepionka mRNA przeciw COVID-19, jak każda szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jakie działania niepożądane mogą wystąpić po szczepionce wektorowej?

Najczęstsze działania niepożądane obserwowane po podaniu szczepionki Vaxzevria (AstraZeneca):

  • tkliwość w miejscu wstrzyknięcia (63,7%),
  • ból w miejscu wstrzyknięcia (54,2%),
  • ból głowy(52,6%),
  • zmęczenie (53,1%),
  • ból mięśni(44,0%),
  • złe samopoczucie (44,2%),
  • uczucie gorączki (33,6%),
  • gorączka >38oC (7,9%),
  • dreszcze (31,9%),
  • ból stawów(26,4%),
  • nudności (21,9%).

Działania te miały zazwyczaj nasilenie łagodne lub umiarkowane oraz przemijały w ciągu kilku dni od podania szczepionki.

Działania zgłaszane po podaniu drugiej dawki były łagodniejsze.

U osób w wieku ≥65 lat występowało mniej działań niepożądanych i były one łagodniejsze.

Bardzo rzadko po podaniu szczepionki mogą wystąpić: letarg, ból brzucha, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, ból kończyn, choroba grypopodobna, astenia.

Charakterystyka Produktu Leczniczego oraz Ulotka dla pacjenta.

Najczęstsze działania niepożądane obserwowane po podaniu szczepionki COVID-10 Vaccine Janssen:

  • ból w miejscu wstrzyknięcia (48,6%),
  • ból głowy (38,9%),
  • zmęczenie (38,2%),
  • ból mięśni (33,2%),
  • nudności (14,2%).
  • gorączka (9%).

Większość działań niepożądanych wystąpiła w ciągu 1-2 dni po szczepieniu i miały one nasilenie łagodne do umiarkowanego oraz trwały krótko (1-2 dni).

NOP były łagodniejsze i występowały rzadziej u osób w podeszłym wieku.

Charakterystyka Produktu Leczniczego oraz Ulotka dla pacjenta.

Analiza zgłoszonych działań niepożądanych po podaniu szczepionek wektorowych AstraZeneca oraz Janssen podawanych w ramach programu szczepień przeciw COVID-19 wykazała, że bardzo rzadkim zdarzeniem niepożądanym po szczepionce wektorowej mogą być nietypowe zdarzenia zakrzepowo-zatorowe przebiegające z małopłytkowością. Szacuje się , że występują z częstością 1-10/1 000 000 podanych dawek. Prawdopodobnym patomechanizmem tych zdarzeń może być odpowiedź immunologiczna prowadząca do stanu podobnego do tego, który czasami obserwuje się u pacjentów leczonych heparyną, tzw. małopłytkowości wywołanej heparyną (heparin-induced thrombocytopenia – HIT). Dotychczas nie zidentyfikowano konkretnych czynników ryzyka wystąpienia tych zdarzeń.

Osoba zaszczepiona preparatem AstraZeneca powinna zgłosić się do lekarza, jeżeli po szczepieniu wystąpią takie objawy jak: duszność, ból w klatce piersiowej, obrzęk kończyn dolnych, uporczywy ból brzucha, silny i uporczywy ból głowy, niewyraźne widzenie, wybroczyny pojawiające się kilka dni po szczepieniu i poza miejscem wstrzyknięcia.

Co wynika z badań bezpieczeństwa szczepionki wektorowej AstraZeneca?

W badaniach klinicznych, gdzie oceniano bezpieczeństwo szczepionki AstraZeneca wzieło udział 23 745 osób. Zdarzenia niepożądane, w tym ciężkie zdarzenia niepożądane występowały z podobną częstością, w grupie badanej i grupie kontrolnej, odpowiednio 0,8% vs 1,1% i 0,7% vs 0,8%.

Ogółem odnotowano 175 ciężkich zdarzeń niepożądanych, w tym 84 w grupie badanej i 91 w grupie kontrolnej. Z analizy wynika, że 3 z nich mogły mieć związek z podaniem szczepionki badanej lub kontrolnej:

  • przypadek niedokrwistości hemolitycznej w grupie kontrolnej, który wystąpił 10 dni po podaniu szczepionki przeciw meningokokom MenACWY podawanej w grupie kontrolnej,
  • przypadek poprzecznego zapalenia rdzenia w grupie badanej, który wystąpił 14 dni po podaniu drugiej dawki szczepionki AstraZeneca (z analizy niezależnego zespołu eksperckiego neurologów wynika, że najbardziej prawdopodobnym rozpoznaniem jest idiopatyczna krótkosegmentowa demielinizacja rdzenia kręgowego),
  • przypadek gorączki >40°C, która wystąpiła 2 dni po podaniu szczepionki badanej lub kontrolnej; pacjent nie wymagał hospitalizacji i w krótkim czasie całkowicie powrócił do zdrowia.

Niezależny zespół neurologów ocenił również dwa przypadki poprzecznego zapalenia rdzenia, które wystąpiły po szczepieniu i były bezpośrednim powodem okresowego wstrzymania badań klinicznych szczepionki AstraZeneca we wrześniu 2020 roku. Jedna osoba miała zidentyfikowane przed szczepieniem stwardnienie rozsiane. U drugiej osoby wystąpienie poprzecznego zapalenia rdzenia nie miało związku ze szczepieniem.

Wszystkie osoby, u których wystąpiły ciężkie zdarzenia niepożądane po podaniu szczepionki AstraZeneca, całkowicie wyzdrowiały, są w stanie stabilnym lub okresie poprawy.

Jakie działania niepożądane mogą wystąpić po wektorowej szczepionce AstraZeneca? 

Gdzie można zgłosić NOP po szczepieniu przeciw COVID-19?

NOP po szczepieniu przeciw COVID-19 można zgłosić do:

  • lekarza, który po rozpoznaniu NOP zgłasza go do inspekcji sanitarnej (elektronicznie za pośrednictwem aplikacji gabinet.gov.pl). Od 6 stycznia 2021 roku obowiązuje rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 31 grudnia 2020 roku zmieniające rozporządzenie w sprawie niepożądanych odczynów poszczepiennych oraz kryteriów ich rozpoznawania (Dz.U. z 2020 r. poz.13), gdzie wskazano zmienioną drogę przesyłania zgłoszenia podejrzenia lub rozpoznania NOP i sposób gromadzenia tych zgłoszeń przez właściwe organy inspekcji sanitarnej. Rozporządzenie to wprowadza również nowy wzór karty zgłoszenia NOP, która uwzględnia szczepienie przeciwko COVID-19.
  • każdy może zgłosić działanie niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  • każdy może zgłosić działanie niepożądane bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego (dane kontaktowe podane są na ulotce dla pacjenta danej szczepionki).

Gdzie można znaleźć informacje na temat liczby NOP zgłoszonych po szczepieniach przeciw COVID-19?

Informacje o liczbie i rodzaju niepożądanych odczynów poszczepiennych (NOP) po szczepieniach przeciw COVID-19, zgłoszonych przez lekarzy do Państwowej Inspekcji Sanitarnej można znaleźć w 2 miejscach:

  • na stronie Szczepimysie poświęconej programowi szczepień przeciw COVID-19, gdzie dostępne są bieżące raporty dotyczące niepożądanych odczynów poszczepiennych zgłoszonych po szczepieniach przeciw COVID-19.

 

Aktualna analiza obejmuje okres od 27.12.2020 do 26.09.2021 (80% zarejestrowanych zgłoszeń).

Jaka jest skuteczność szczepionek mRNA przeciw COVID-19?

Obecnie dostępne są dwie szczepionki mRNA przeciw COVID-19:
• szczepionka Comirnaty firm Pfizer i BioNtech
• szczepionka Moderna firmy Moderna.
W badaniach klinicznych obu szczepionek potwierdzono wysoką, porównywalną skuteczność wynoszącą 95% (Comirnaty) i 94,1% (Moderna) w ochronie przed objawami COVID-19.
Obie szczepionki sprawdzono w randomizowanych badaniach kontrolowanych z grupą placebo. Badania kliniczne przeprowadzono w dużych grupach ochotników:
• szczepionka Comirnaty: ponad 43 tys. ochotników (Polack F.P. i wsp. Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine),
• szczepionka Moderna: 30 tys. Ochotników (Baden L.R. i wsp. Efficacy and Safety of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine).
W badaniach klinicznych obu szczepionek uczestniczyli reprezentatywni przedstawiciele populacji pod względem wieku, płci, rasy, pochodzenia.
Uzyskanie wysokiej skuteczności wymaga podania 2 dawek szczepionki. Częściowa ochrona powstaje po 10-14 dniach po podaniu pierwszej dawki. Jednak dopiero podanie drugiej dawki silnie wzmacnia skuteczność na poziomie 94-95% (mierzonej po 14 dniach od podania drugiej dawki). Potwierdzono skuteczność szczepionek mRNA w zmniejszeniu ryzyka zachorowania w okresie 2-3 miesięcy. Badania kliniczne 3 fazy nad ocena długotrwałej skuteczności są cały czas prowadzone (zostały zaplanowane na 2 lata, mają się zakończyć w połowie 2022 roku), a wytwórcy szczepionek zostali zobowiązani do okresowego raportowania wyników tych badań w ramach warunkowego dopuszczenia do obrotu.
Wyniki immunogenności szczepionek mRNA pokazują, że stężenie przeciwciał w surowicy mierzone po 4 miesiącach od szczepienia było wyższe w porównaniu do stężenia przeciwciał u ozdrowieńców.

Wysoka skuteczność szczepionek mRNA stawia je na szczycie rankingu najbardziej skutecznych jak dotąd szczepionek, m.in. szczepionki przeciw odrze.

Jakie są podobieństwa i różnice pomiędzy opracowanymi szczepionkami mRNA przeciw COVID-19?

Stosowane w programie szczepień przeciw COVID-19 szczepionki mRNA, tj. szczepionka Comirnaty i szczepionka Moderna mają taki sam mechanizm działania oraz porównywalny skład jakościowy.

Dwie szczepionki zawierają fragment mRNA (ze zmodyfikowanymi nukleozydami), który koduje informację o syntezie białka S nowego koronawirusa SARS-CoV-2.

Obie szczepionki zbadano w dużych badaniach klinicznych: Comirnaty (43 000 ochotników), Moderna (30 000 ochotników). Uzyskano wysoką skuteczność: Comirnaty (95%), Moderna (94,1%). Szczepionki reprezentują podobny profil bezpieczeństwa, najczęstsze działania to ustępujące w ciągu 1-2 dni: ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, ból głowy, ból mięśni, dreszcze, bóle stawów, gorączka.

Szczepionki mają również podobne zapisy dotyczące przeciwwskazań i środków ostrożności.

Szczepionki różnią się wskazaniami dotyczącymi wieku: Comirnaty może być podawana osobom od 16 lat, Moderna osobom od 18 lat.

Obie szczepionki podawane są w schemacie 2 dawek. Różnią się zalecanym odstępem czasu pomiędzy podaniem 2 dawek: Comirnaty (21 dni), Moderna (28 dni).

Szczepionki różnią się wielkością opakowania. Z 1 fiolki szczepionki Comirnaty można uzyskać po odtworzeniu 6 dawek, a z 1 fiolki Moderny można uzyskać 10 dawek.

Różnica dotyczy objętości i zawartości dawki: Comirnaty (0,3 ml; 30 mikrograma szczepionki) Moderna (0,5 ml; 100 mikrograma szczepionki).

Najistotniejsza różnica dotyczy przechowywania szczepionki i warunków łańcucha chłodniczego. Szczepionkę Comirnaty można przechowywać 6 miesięcy w temp. -90⸰C do -60⸰C, po wyjęciu z zamrażarki do 5 dni w temp. 2⸰C-8⸰C. Szczepionkę Moderna można przechowywać 7 miesięcy w temp. – 25⸰C do -15⸰C, po wyjęciu z zamrażarki do 30 dni w temp. 2⸰C do 8⸰C.

Niewielka różnica pomiędzy szczepionkami dotyczy również substancji pomocniczych, w tym rodzaju lipidów tworzących kapsułkę, w której zamknięte jest mRNA. Dobór lipidów wpływa na stabilność mRNA, co w przypadku szczepionki Moderna pozwala na jej przechowywanie w wyższych temperaturach w porównaniu do szczepionki Comirnaty.

Aktualną Charakterystykę Produktu Leczniczego oraz ulotkę dla pacjenta dwóch szczepionek mRNA przeciw COVID-19 zarejestrowanych w Unii Europejskiej znajdziemy na stronie Europejskiej Agencji Leków:

Comirnaty (BioNTech i Pfizer)

Moderna (Biotech).

Co wiemy na temat skuteczności szczepionki wektorowej przeciw COVID-19 AstraZeneca?

Skuteczność szczepionki wektorowej Astra Zeneca

Osoby w wieku 18-55 lat:

  • 60% skuteczności  po podaniu 2 dawek (średnia ocena dla odstępu od 4 tyg. do 12 tyg.) w ochronie przed zachorowaniem na COVID-19,
  • blisko 100% skuteczności w ochronie przed ciężkim przebiegiem choroby, powikłaniami i hospitalizacją w przebiegu COVID-19 (podobnie jak szczepionki mRNA Comirnaty i Moderna).

Osoby w wieku powyżej 55 lat:

  • nie ma jeszcze wystarczających danych dotyczących starszych uczestników (powyżej 55 lat), aby określić, jak dobrze szczepionka będzie działać w tej grupie (badania kliniczne skuteczności są kontynuowane i będą poddane ocenie w EMA w najbliższym czasie),
  • potwierdzono immunogenność szczepionki (wytwarzanie przeciwciał po szczepieniu) i dlatego oczekuje się, że szczepionka daje ochronę w tej grupie wieku. I właśnie na podstawie wyników badań immunogenności szczepionka AstraZeneca jest stosowana w programie szczepień przeciw COVID-19 seniorów w Wielkiej Brytanii.
  • potwierdzono bezpieczeństwo szczepionki.

Skuteczność szczepionki Astra Zeneca jest wystarczająca do walki z pandemią, daje odporność indywidulaną oraz daje ochronę populacyjną.

Jeżeli EMA potwierdzi w najbliższym czasie skuteczność szczepionki wektorowej AstraZeneca u osób w wieku powyżej 55 lat będzie ona stosowana do szczepień populacyjnych wśród seniorów na równi z preparatami mRNA Comirnaty i Moderna.

Z nowo opracowanych danych wynika:

  • 76% (95%CI: 59-86) skuteczności po podaniu pierwszej dawki w ciągu 90 dni,
  • 54,9% (95% CI: 32,7-69,7) skuteczności w odstępie pomiędzy dawkami poniżej 6 tyg.
  • 82,4% (95% CI: 62,7-91,7) skuteczności w odstępie pomiędzy dawkami 12 tyg.

Skuteczność po podaniu drugiej dawki jest większa w przypadku odstępu między dawkami wynoszącego ok. 12 tyg., stąd też zalecany jest odstęp 10-12 tyg.

Szczepionka wektorowa AstraZeneca została 29.01.2021 roku dopuszczona do obrotu w całej Unii Europejskiej. Szczepionka chroni przed objawami COVID-19 wywołanymi przez koronawirusa SARS-CoV-2 u osób w wieku 18 lat i starszych. W Charakterystyce Produktu Leczniczego szczepionki zaznaczono, że dane dotyczące skuteczności szczepionki w grupie osób w wieku powyżej 55 lat są na razie niepełne, znane są tylko dane immunogenności (ocena poziomu przeciwciał).

Połączone wyniki 4 badań klinicznych przeprowadzonych w Wielkiej Brytanii, Brazylii i RPA wykazały, że szczepionka przeciw COVID-19 AstraZeneca jest bezpieczna i skuteczna w zapobieganiu COVID-19 u osób w wieku od 18 lat. W badaniach tych wzięło udział łącznie około 24 000 osób. Europejska Agencja Leków oparła swoje obliczenia dotyczące skuteczności szczepionki na wynikach badań COV002 (przeprowadzonych w Wielkiej Brytanii) i COV003 (przeprowadzonych w Brazylii). W pozostałych dwóch badaniach odnotowano mniej niż 6 przypadków COVID-19 w każdym, co nie wystarczyło do zmierzenia ochronnego działania szczepionki. Ponadto, ponieważ szczepionka ma być podawana w dwóch standardowych dawkach, a drugą dawkę należy podać w okresie od 4 do 12 tygodni po pierwszej, EAM skoncentrowała się na wynikach z udziałem osób, które otrzymały ten standardowy schemat. Wykazały one zmniejszenie liczby objawowych przypadków COVID-19 o 59,6% u osób, którym podano szczepionkę (68 z 5494 zachorowało na COVID-19 z objawami) w porównaniu z osobami z grupy placebo (164 z 5438 zachorowało na COVID-19 z objawami). Oznacza to, że w badaniach klinicznych szczepionka wykazała około 60% skuteczności. Większość uczestników tych badań była w wieku od 18 do 55 lat. Nie ma jeszcze wystarczających danych dotyczących starszych uczestników (powyżej 55 lat), aby określić, jak dobrze szczepionka będzie działać w tej grupie.

Oczekuje się jednak, że wystąpi ochrona, biorąc pod uwagę wyniki badań immunogenności w tej grupie wiekowej i na podstawie doświadczeń z innymi szczepionkami. I właśnie na podstawie takich badań szczepionka AstraZeneca jest zgodnie z krajowymi rekomendacjami ekspertów stosowana masowo do szczepień populacyjnych seniorów w Wielkiej Brytanii.

Należy podkreślić, że badania kliniczne skuteczności szczepionki są kontynuowane. Ich kolejna ocena będzie możliwa na początku kwietnia 2021 roku.

Oceniane badania kliniczne potwierdzają bezpieczeństwo podawania szczepionki AstraZeneca we wszystkich grupach wieku od 18 lat i starszych, (w tym seniorów).

Jaki jest skład szczepionek przeciw COVID-19?

W szczepionkach mRNA przeciw COVID-19 występuje fragment kwasu nukleinowego mRNA, który zawiera informację o syntezie białka S wirusa SARS-CoV-2. W szczepionce nie znajdziemy wirusa ani jego białek. Szczepionka mRNA ma mniej substancji pomocniczych w porównaniu z tradycyjnymi szczepionkami dostępnymi na rynku. Wśród substancji pomocniczych znajdziemy: nanocząsteczki lipidowe, sole, cukier i woda.

1 dawka szczepionki mRNA zawiera 30 mikrogramów i 100 mikrogramów odpowiednio szczepionki Comirnaty (Pfizer-BioNTech) i szczepionki Spikevax (Moderna) zawartej w kapsułce z nanocząsteczek lipidowych.

Szczepionka mRNA zawiera cztery rodzaje substancji:

  • SUBSTANCJĘ CZYNNĄ: mRNA kodujący białko S (kolca) wirusa SARS-CoV-2, pełniące funkcję ANTYGENU.
  • TŁUSZCZE w postaci nanocząsteczek lipidowych: 4 rodzaje tłuszczów (lipidów), które tworzą małe nierozpuszczalne w wodzie cząsteczki. Ich zadanie polega na stabilizacji mRNA i jego ochronie przed degradacją, ułatwieniu transportu mRNA do komórek docelowych oraz wzmocnieniu odpowiedzi odpornościowej (działają jak swego rodzaju adiuwant).
  • SOLE, które są dodawane aby utrzymać odpowiednie pH szczepionki.
  • SACHAROZĘ, czyli cukier zapobiega zlepianiu się i przywieraniu cząstek lipidów.
  • WODĘ 

Szczegółowy skład szczepionek przeciw COVID-19.

W związku z tym, że w szczepionkach mRNA przeciw COVID-19 nie ma żadnych wirusów, ani białek wirusów, dlatego w procesie ich wytwarzania nie ma konieczności stosowania linii komórkowych, antybiotyków lub innych substancji dodawanych do podłoży hodowlanych. W szczepionkach mRNA nie ma również konserwantów (tj. tiomersal) ani adiuwantów.

Szczepionki mRNA nie zawierają żadnych białek, więc obawy o alergie na białko jaja kurzego lub gluten są nieuzasadnione.

W szczepionkach wektorowych przeciw COVID-19 występuje niezjadliwy adenowirus (ludzki lub zwierzęcy), z wbudowaną informacją genetyczną o syntezie białka S wirusa SARS-CoV-2 (antygenu). Wirus pełni funkcje wektora, odpowiedzialnego za transport fragmentu genetycznego w szczepionce.

Wektor wirusowy został wcześniej w laboratorium zmieniony w taki sposób, że nie może się replikować i nie wywołuje objawów chorobowych. Szczepionka wektorowa ma mniej substancji pomocniczych w porównaniu z tradycyjnymi szczepionkami dostępnymi na rynku. Wśród substancji pomocniczych znajdziemy: nanocząsteczki lipidowe, sole, cukier i woda.

Szczepionka wektorowa zawiera cztery rodzaje substancji:

  • SUBSTANCJĘ CZYNNĄ: wektor wirusa z wbudowanym genem białka S wirusa SARS-CoV-2, pełniącego funkcję ANTYGENU
  • SOLE, które są dodawane aby utrzymać odpowiednie pH szczepionki
  • POLISORBAT 80 pełniący funkcję stabilizującą
  • WODĘ 

Szczegółowy skład szczepionek przeciw COVID-19.

W procesie wytwarzania szczepionek wektorowych adenowirusy hodowane są w liniach komórkowych wyprowadzonych z materiału pochodzącego od człowieka.

W szczepionkach wektorowych nie ma konserwantów ani adiuwantów.

Program Szczepień przeciw COVID-19

Program Szczepień przeciw COVID-19

Narodowy Program Szczepień przeciw COVID-19 służy zaplanowaniu działań, które mają zagwarantować przeprowadzenie bezpiecznych i skutecznych szczepień wśród obywateli Polski. Obejmuje nie tylko zakup odpowiedniej liczby szczepionek, ich dystrybucję, ale także monitoring przebiegu i efektywności szczepienia oraz bezpieczeństwo Polaków.

Podstawowym celem zaprezentowanym w programie jest dostarczenie szczepionek:

  • bezpiecznych i skutecznych,
  • w wystarczającej ilości,
  • w najkrótszym czasie,
  • darmowych,
  • dobrowolnych,
  • łatwo dostępnych.

Dokument opisuje m.in. grupy priorytetowe, które będą objęte szczepieniami w pierwszej kolejności, proces zakupów i finansowanie szczepionek, dystrybucję i logistykę oraz organizację punktów szczepień.

Pełny dokument Narodowy Program Szczepień. 

Więcej informacji na temat szczepień przeciw COVID-19 dostępna jest na oficjalnej stronie Szczepimysię.pl. 

Kwestionariusz przed szczepieniem przeciw COVID-19 dla pacjenta

Kwestionariusz wstępnego wywiadu przesiewowego przed szczepieniem osoby dorosłej przeciw COVID-19 dostępny jest na oficjalnej stronie Szczepimysię.pl (zakładka materiały informacyjne dla szpitali) [obowiązuje od 07.06.2021].
Kwestionariusz wstępnego wywiadu przesiewowego przed szczepieniem osoby małoletniej przeciw COVID dostępny jest na oficjalnej stronie Szczepimysię.pl (zakładka materiały informacyjne dla szpitali) [obowiązuje od 07.06.2021].

 

Jakie szczepionki przeciw COVID-19 mogą być dostępne w Polsce w 2021 roku?

W ramach unijnego mechanizmu centralnej dystrybucji szczepionek Polska podpisała z Komisją Europejską umowy na zakup w 2021 roku następujących preparatów:

  • szczepionka mRNA Comirnaty (Pfizer-BioNTech); łącznie 16,74 mln dawek.
    Comirnaty to szczepionka mRNA podawana w schemacie 2 dawek w odstępie 21 dni. Może być podawana osobom od 16 lat. W badaniach klinicznych uczestniczy 43 tys. ochotników. Skuteczność w badaniach klinicznych została oceniona na 95%. Jest dostępna w opakowaniach 6 dawkowych. Musi być przechowywana w temp. -90⸰C do -60⸰C, po wyjęciu z zamrażarki do 5 dni w temp. 2-8⸰C,

 

  • szczepionka mRNA Moderna; łącznie 6,69 mln dawek.
    Moderna to szczepionka mRNA podawana w schemacie 2 dawek w odstępie 28 dni. Może być podawana osobom od 18 lat. W badaniach klinicznych uczestniczy 30 tys. ochotników. Skuteczność w badaniach klinicznych została oceniona na 94,1%. Jest dostępna w opakowaniach 10 dawkowych. Musi być przechowywana w temp. -25⸰C do -15⸰C, po wyjęciu z zamrażarki do 30 dni w temp. 2-8⸰C,

 

  • szczepionka mRNA firmy CurVac; łącznie 5,65 mln dawek.
    CurVAc to szczepionka mRNA, podawana w schemacie 1 dawkowym. Może być podawana osobom od 18 lat. W badaniach klinicznych uczestniczy 35 tys. ochotników. Wstępna skuteczność w badaniach klinicznych została oceniona na 95%. Dostępna w opakowaniach 10 dawkowych. Musi być przechowywana w temp. -25⸰C do -15⸰C, po wyjęciu z zamrażarki do 30 dni w temp. 2-8⸰C,

 

  • szczepionka wektorowa AstraZeneca; łącznie 16 mln dawek.
    AstraZeneca to szczepionka wektorowa (wektorem jest adenowirus zwierzęcy). Może być podawana osobom od 18 lat. Wstępna skuteczność w badaniach klinicznych 70%. Musi być przechowywana w temp. 2-8⸰C,

 

  • szczepionka wektorowa Janssen&Janssen; łącznie 16,98 mln dawek.
    Janssen&Janssen to szczepionka wektorowa (wektorem jest adenowirus, sprawdzony już w zarejestrowanej szczepionce przeciw Eboli). Może być podawana od 18 lat. W badaniach klinicznych uczestniczy 45 tys. ochotników Nie znamy jeszcze danych skuteczności. Musi być przechowywana w temp. 2-8⸰C,

 

  • szczepionka rekombinowana firmy Novavax.
    Wykorzystano stosowany w produkcji innych szczepionek mechanizm działania bazujący na rekombinowanym białku wyprodukowanym w linii komórek owadzich. W szczepionce występuje tez adiuwant dodawany w celu wzmocnienia działania immunogennego szczepionki,

 

  • szczepionka rekombinowana Sanofi/GlaxoSmithKline.
    Wykorzystano stosowany w produkcji innych szczepionek mechanizm działania bazujący na rekombinowanym białku wyprodukowanym w linii komórek owadzich. W szczepionce występuje tez adiuwant dodawany w celu wzmocnienia działania immunogennego szczepionki. Potencjalny termin dostępności szczepionki to koniec 2021 roku.

Czytaj więcej

Gdzie można znaleźć informacje na temat skuteczności klinicznej szczepionek przeciw COVID-19?

Skuteczność kliniczną szczepionek przeciw COVID-19 oceniano w Europejskiej Agencji Leków w procesie dopuszczenia szczepionek do obrotu. Przeprowadzono kontrolowane randomizowane badania kliniczne (krbk) z udziałem grupy placebo.

Wyniki badań skuteczności klinicznej dostępnych na rynku szczepionek przeciw COVID-19 są wymienione są w Charakterystyce Produktu Leczniczego danego preparatu (punkt 5.1 Właściwości farmakodynamiczne).

Wyniki te zostały również opublikowane w renomowanych czasopismach naukowych:

Szczepionka mRNA Comirnaty (BioNtech/Pfizer)

95% (95% CI: 90,3-97,6) skuteczności w ochronie przed objawami COVID-19.

Polack F.P. i wsp. Safety and efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 vaccine. The New England Journal of Medicine, 2020, 383:2603-2615.

Szczepionka mRNA Moderna

94,1% (95% CI: 89,3-96,8) skuteczności w ochronie przed objawami COVID-19.

Baden L.R. i wsp. Efficacy and safety of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 vaccine. The New England Journal of Medicine 2021, 384:403-416.

Szczepionka wektorowa Vaxzevria AstraZeneca

62% po podaniu 2 dawek (średnia ocena dla odstępu od 4 tyg. do 12 tyg.)

Voysey M. i wsp. Safety and efficacy of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine (AZD1222) against SARS-CoV-2: an interim analysis of four randomised controlled trials in Brazil, South Africa, and the UK. The Lancet 2020, 397: P99-P111.

76% (95%CI: 59-86) po podaniu pierwszej dawki w ciągu 90 dni

54,9% (95% CI: 32,7-69,7) odstęp pomiędzy dawkami poniżej 6 tyg.

82,4% (95% CI: 62,7-91,7) odstęp pomiędzy dawkami 12 tyg.

Voysey M. i wsp. Single dose administration, and the influence of the timing of the booster dose on immunogenicity and efficacy of ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222) vaccine. The Lancet 2021, 397, P881-891.

Szczepionka wektorowa Janssenn

66,9% (95% CI: 59,0 -73,4) (ocena ≥14 dnia po szczepieniu) skuteczność w ochronie przed objawami COVID-19

76,7% (95% CI: 54,6 – 89,1) (ocena ≥14 dnia po szczepieniu) skuteczność w ochronie przed ciężkimi lub krytycznymi objawami COVID-19

100% (95% CI: 74,3-100,0) (ocena ≥28 dnia po szczepieniu) skuteczność w ochronie przed hospitalizacją z powodu COVID-19.

Sadoff J. i wsp.  Safety and Efficacy of Single-Dose Ad26.COV2.S Vaccine against Covid-19. NEJM April 21, 2021.

Czy szczepionkę mRNA i wektorową przeciw COVID-19 można podawać kobietom karmiącym piersią?

W grupie kobiet karmiących piersią nie prowadzi się badań klinicznych. Stąd też w badaniach klinicznych szczepionek mRNA Comirnaty i Moderna ani szczepionki wektorowej AstraZeneca nie uczestniczyły kobiety karmiące piersią. Podobnie jak w przypadku innych dostępnych na rynku szczepionek.

Szczepionka mRNA zawiera tylko informację genetyczną o syntezie białka S wirusa SARS-CoV-2. Biorąc pod uwagę rodzaj szczepionki (szczepionka syntetyczna) oraz znany mechanizm jej działania, ryzyko niepożądanych zdarzeń u dziecka karmionego piersią przez zaszczepioną matkę jest znikome. Podobna sytuacja dotyczy również szczepionki wektorowej przeciw COVID-19 oraz innych dostępnych na rynku szczepionek. Wszystkie (poza wyjątkiem, żywa szczepionka przeciw żółtej gorączce) mogą być podawane kobiecie w okresie laktacji.

Karmienie piersią nie jest przeciwwskazaniem do podania dostępnych i stosowanych szczepionek dla dorosłych

Okres karmienia piersią nie stanowi przeciwwskazania do podania szczepionki mRNA (Comirnaty, Moderna) lub szczepionki wektorowej (AstraZeneca). W Charakterystyce Produktu Leczniczego każdej z tych szczepionek, w punkcie dotyczącym karmienia piersią wskazano jedynie, że nie wiadomo, czy szczepionka mRNA lub wektorowa przenika do mleka. Informacja ta odnosi się do tego, że w żadnym z badań klinicznych szczepionki mRNA lub wektorowej przeciw COVID-19 nie uczestniczyły kobiety okresie laktacji. Jednak biorąc pod uwagę mechanizm działania szczepionek mRNA lub szczepionki wektorowej, ryzyko niepożądanych zdarzeń u dziecka karmionego piersią jest znikome, podobnie jak w przypadku innych szczepionek dostępnych na rynku (wszystkie szczepionki, które podawane są osobom dorosłym mogą być również podawane kobietom karmiącym piersią).

Możliwe jest w tym przypadku szczególne podejście. Szczepienie może być realizowane po przedstawieniu kobiecie karmiącej informacji o szczepionce, pomimo barku danych z badań klinicznych. Dotyczy to szczególnie personelu medycznego lub innych grup ryzyka COVID-19 narażonego na zakażenie lub ciężki przebieg zakażenia SARS-CoV-2. Decyzja o szczepieniu powinna być oparta w tej grupie na ocenie korzyści i ryzyka.

Stanowiska polskich ekspertów, którzy rekomendują objęcie matek karmiących piersią szczepieniami przeciw COVID-19. Szczególnie dotyczy to kobiet z grup wysokiego ryzyka zakażenia wirusem SARS-CoV-2 – matki pracujące w ochronie zdrowia i matki wcześniaków.

Kobieta w okresie laktacji może zdecydować się na szczepienie przeciw COVID-19.

Nie zaleca się przerywania karmienia piersią w celu poddania się szczepieniu lub stosowaniu okresu karencji w karmieniu dziecka piersią po szczepieniu.

Zalecana jest indywidulana decyzja kobiety po przedstawieniu przez lekarza korzyści oraz ryzyka związanego z podaniem szczepionki przeciw COVID-19.

 

Czy szczepionkę przeciw COVID-19 można podawać kobiecie w ciąży?

Ciąża nie jest przeciwwskazaniem do podania szczepionki mRNA lub wektorowej przeciw COVID-19. Wprawdzie w żadnym z badań klinicznych szczepionek przeciw COVID-19 nie uczestniczyły kobiety w ciąży, jednak biorąc pod uwagę mechanizm działania tych preparatów (nie zawierają wirusów zdolnych do replikacji), ryzyko niepożądanych zdarzeń u płodu lub zaszczepionej przyszłej matki jest znikome, podobnie jak w przypadku innych szczepionek „nieżywych”/inaktywowanych. Wyniki badań nieklinicznych na zwierzętach nie wykazały zagrożenia dla płodu. W przypadku kobiety w ciąży możliwe jest szczególne podejście. Szczepienie może być przeprowadzone po przedstawieniu kobiecie w ciąży informacji o szczepionce, pomimo braku danych z badań klinicznych. Decyzja o szczepieniu przeciw COVID-19 w tej grupie powinna być oparta na ocenie korzyści i ryzyka.

Kobieta w ciąży może zdecydować się na szczepienie przeciw COVID-19 po zapoznaniu się z wiedzą na temat szczepionki.

Czy szczepionki przeciw COVID-19 chronią przed zakażeniem wirusem SARS-CoV-2?

Dopuszczone do obrotu szczepionki przeciw COVID-19 mogą zapobiegać chorobie COVID-19 wywołanej przez wirusa SARS-CoV-2.

Europejska Agencja Leków rekomendowała warunkowe dopuszczenie do obrotu szczepionek przeciw COVID-19. Ze względu na krótki czas obserwacji wyników badań, które były oceniane w procesie dopuszczenia do obrotu, nie udało się jeszcze ocenić czy szczepionki przeciw COVID-19 chronią przed bezobjawowymi zakażeniami SARS-COV-2. Jednak badania kliniczne II/III lub III fazy (te na podstawie których szczepionki zostały warunkowo dopuszczone do obrotu) cały czas są kontynuowane (do połowy 2022 roku) i firmy zostały zobowiązane do raportowania do EMA wyników kolejnych okresów prowadzonych badań klinicznych.

Z wstępnych badań wynika, że szczepionki mają potencjał ochrony przed zakażeniem SARS-CoV-2 i zapobiegania transmisji, ale nie wiemy jeszcze w jakim zakresie. Podobnie nie wiemy jeszcze jak długo utrzymuje się ochrona poszczepienna.

Stąd też, cały czas osoby, które zostały zaszczepione w wymaganym schemacie szczepienia którąkolwiek szczepionką przeciw COVID-19 powinny przestrzegać wszystkich aktualnych wytycznych aby chronić siebie i innych: nosić maseczki, zachowywać dystans, unikać tłumów, często myć ręce, przestrzegać wskazówek dotyczących podróży, przestrzegać zaleceń dotyczących kwarantanny po kontakcie z osobą z COVID-19, przestrzegać wszelkich obowiązujących wytycznych dotyczących miejsca pracy lub szkoły.

Na czym polega warunkowe dopuszczenie do obrotu szczepionek przeciw COVID-19 w Europejskiej Agencji Leków?

Warunkowa procedura dotyczy możliwości dopuszczenia do obrotu leków i szczepionek używanych w kontekście pandemii, aby szybko reagować na zagrożenie dla zdrowia publicznego. W każdym przypadku przedstawione wyniki badań dotyczące leku lub szczepionki muszą wskazywać, że korzyści z ich stosowania przeważają nad jakimkolwiek ryzykiem.

Warunkowe pozwolenie na dopuszczenie szczepionki do obrotu oznacza bardziej szczegółowy nadzór nad bezpieczeństwem i skutecznością szczepionek w porównaniu do nadzoru prowadzonego dla innych szczepionek.

Nowe szczepionki w krajach Unii Europejskiej są dopuszczane do obrotu decyzją Komisji Europejskiej po otrzymaniu rekomendacji Europejskiej Agencji Leków (EMA). Szczepionki przeciw COVID-19 są dopuszczane w warunkowej procedurze (conditional marketing authorisation). Prowadzona jest tutaj ocena jakości, bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki dokładnie tak, jak dzieje się to w przypadku zatwierdzania szczepionek czy leków poza pandemią. Warunkowość dotyczy aspektu dodatkowych obowiązków raportowania wynikających z wciąż prowadzonych badań klinicznych.

Szczepionki przeciw COVID-19 są warunkowo dopuszczone do obrotu na podstawie wszystkich wymaganych badań laboratoryjnych, nieklinicznych na modelu zwierzęcym, badań klinicznych I i II fazy oraz okresowej oceny prowadzonych badań klinicznych najbardziej zaawansowanej trzeciej fazy badań. Pozwolenie jest wydawane gdy korzyści wynikające z natychmiastowej dostępności szczepionki dla pacjentów przewyższają ryzyko związane z faktem, że nie wszystkie dane z trwających badań 3 fazy są jeszcze dostępne. Szczepionki zostały dopuszczone po ocenie wyników badania klinicznego 3 fazy, gdzie potwierdzono skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo szczepionki w ochronie przed objawami COVID-19. Badania kliniczne 3 fazy są jednak cały czas kontynuowane, aby ocenić takie parametry jak np. czas utrzymywania się ochrony poszczepiennej. Przykładowo szczepionka Comirnaty została warunkowo dopuszczona do obrotu na podstawie okresowej oceny badań klinicznych 3 fazy rozpoczętych w sierpniu 2020 roku. Szczepionka została dopuszczona do obrotu, ale badania kliniczne będą zgodnie z wyjściowym planem prowadzone przez 24 miesiące.

Firma, która opracowała i produkuje szczepionkę została w ramach warunkowej procedury dopuszczenia do obrotu zobligowana do dostarczania wyników z kolejnych etapów badań klinicznych lub nowych badań w ściśle ustalonych terminach. Badania te pozwolą odpowiedzieć na pytania, na które na razie nie znamy odpowiedzi (ze względu na krótki czas prowadzenia badania klinicznego), np. jak długo utrzymuje się odporność poszczepienna, czy szczepionka chroni przed zakażeniem wirusem SAES-CoV-2.

Szczepionka dopuszczona do obrotu w trybie warunkowym jest również dodatkowo monitorowana pod kątem bezpieczeństwa w ramach badań 4 fazy. Umożliwia to szybkie zidentyfikowanie nowych sygnałów oraz informacji o jej bezpieczeństwie.

Procedura warunkowego dopuszczenia do obrotu umożliwia również szybkiej ścieżki oceny. Eksperci instytucji rejestrujących dzięki procedurze etapowej oceny dostają do oceny tak szybko jak to tylko możliwe kolejne okresowe wyniki badań, które wskazują, że korzyści z podania szczepionki przeważają ryzyko. W przypadku COVID-19 Europejska Agencja Leków wprowadziła procedury przyspieszonego przeglądu wyników badań klinicznych oraz dotyczących jakości, aby szybko przeprowadzić oceny wniosków przy jednoczesnym zapewnieniu solidnych opinii naukowych oraz wymagań dotyczycących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności, tak samo rygorystycznych, jak w przypadku wszystkich produktów leczniczych. Utworzono specjalną grupę ds. pandemii COVID-19, która zapewnia doradztwo naukowe w zakresie badań klinicznych i opracowania produktów oraz przegląd etapowy pojawiających się dowodów wynikających z procesu wytwarzania szczepionki oraz badań klinicznych, w celu przyspieszenia oceny szczepionki, która jest w najbardziej zaawansowanym etapie badań klinicznych.
Zazwyczaj wszystkie dane dotyczące jakości, bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki oraz wszystkie wymagane dokumenty należy przedłożyć na początku oceny w formalnym wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. W przypadku przeglądu etapowego (rolling review) dane są poddane ocenie i przeglądowi, jak tylko stają się dostępne w ramach trwających badań, jeszcze przed złożeniem formalnego wniosku o dopuszczenie do obrotu. Znacznie skraca to normalny czas oceny, ponieważ większość danych podlega szybkiemu przeglądowi, przy jednoczesnym zachowaniu zasad jakości, bezpieczeństwa i skuteczności.
Przykładowo cały proces oceny i rejestracji nowej szczepionki w Europejskiej Agencji Leków w normalnych warunkach trwa min. 210 dni. W przypadku przyspieszonej ścieżki w ramach warunkowej procedury dopuszczenia do obrotu może być skrócony do kilku tygodni.
COVID-19 guidance: assessment and marketing authorisation. EMA.

Jak wygląda kontrola jakości poszczególnych serii szczepionek przeciw COVID-19?  

Szczepionki przeciw COVID-19 uzyskały warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (conditional marketing authorisation), gdzie ocenę prowadzi Europejska Agencja Leków. Dopuszczenie do obrotu ma formę Decyzji Komisji Europejskiej i jest wydawane na teren całej Unii Europejskiej.

Wydanie takiego pozwolenia oznacza, że UDOWODNIONO jakość, bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki.

Każda seria szczepionki przed dopuszczeniem do obrotu przechodzi badania jakościowe u wytwórcy oraz dodatkowo w jednym z Państwowych Laboratoriów Kontroli Leków, Official Medicines Control Laboratory (OMCL), zrzeszonych w sieci pod patronatem Europejskiego Dyrektoriatu ds. Jakości Leków (European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare, EDQM). Na ich podstawie wydawany jest Europejski Certyfikat zwolnienia serii (OCABR). Badania jakościowe szczepionek (w tym szczepionek przeciw COVID-19) wykonane przez jedno z laboratorium sieci OMCL nie są dublowane w innych krajach.

W Polsce szczepionki są dopuszczane do obrotu po weryfikacji poprawności wszystkich dokumentów i po wydaniu Orzeczenia o zwolnieniu z obowiązku kontroli seryjnej wstępnej.

Zgodnie z informacją zamieszczoną na stronie EDQM, szczepionki przeciw COVID-19 są dystrybuowane bezpośrednio do agencji rządowych i nie są przeznaczone do sprzedaży.

Gdzie można znaleźć informacje na temat liczby podanych dawek szczepionki przeciw COVID-19?

Od początku programu szczepień przeciw COVID-19 w wielu miejscach w Internecie można znaleźć interaktywne platformy, które dokumentują postępy realizacji programu szczepień przeciw COVID-19.

Aktualne informacje o liczbie zaszczepionych przeciw COVID-19 na świecie (oparte o informacje z oficjalnych źródeł w oparciu o wszystkie dostępne na świecie szczepionki) dostępne są m.in. na stronach:

Aktualne informacje na temat realizowanego programu szczepień przeciw COVID-19 w poszczególnych krajach Unii Europejskiej dostępne są na dedykowanej platformie COVID-19 Vaccine Tracker prowadzonej przez Europejskie Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC).  Można tam znaleźć wiarygodne dane o programach szczepień zgromadzone w ramach Europejskiego Systemu Nadzoru (TESSy). Państwa członkowskie UE / EOG zgłaszają podstawowe wskaźniki dotyczące prowadzonych programów szczepień (liczba podanych dawek szczepionek, z podziałem na konkretne produkty, pierwszą lub druga dawkę, dane dotyczące stanu zaszczepienia, wieku osób szczepionych, itp.).

Aktualne informacje na temat realizowanego programu szczepień przeciw COVID-19 w Polsce dostępne są na oficjalnej stronie Szczepimysie.

Czy należy wykonywać test serologiczny oceny poziomu przeciwciał przed lub po szczepieniu przeciw COVID-19?

Nie zaleca się wykonywania testu oceny stężenia swoistych przeciwciał przeciw SARS-CoV-2, gdyż jego wynik nie zmienia dalszego postępowania dotyczącego szczepienia.

Nie ustalono jeszcze korelatu odporności (ochronnego poziomu przeciwciał) w ochronie przed COVID-19.

Tak w przebiegu naturalnego zakażenia SARS-CoV-2 /objawów COVID-19 jak i po szczepieniu przeciw COVID-19 rozwija się humoralna odpowiedź przeciwciał oraz odpowiedź na poziomie komórkowym, która odgrywa główną rolę w ochronie przed COVID-19.

W celu sprawdzenia odpowiedzi immunologicznej przed lub po po szczepieniu przeciw COVID-19 teoretycznie należałoby wykonać oznaczenie ilościowe stężenia swoistych przeciwciał przeciw białku S (podjednostce S1 i S2 lub S1) SARS-CoV-2 w klasie IgG w surowicy (np. met. ELISA). Badań potwierdzających odporność na poziomie komórkowym nie wykonuje się rutynowo.

Nie zaleca się rutynowego badania serologicznego przed ani po szczepieniu, gdyż jego wynik nie zmienia dalszego postępowania:

  • nie ustalono jakie stężenie przeciwciał i których przeciwciał koreluje z ochroną przed zachorowaniem na COVID-19,
  • komercyjnie dostępne są tylko testy ELISA do pomiaru swoistych IgG wiążących białko S, testy do pomiaru neutralizacji SARS-CoV-2 wykonuje się tylko w celach naukowych,
  • w przypadku zrealizowanego schematu szczepienia nie zaleca się podawania kolejnych dawek szczepionki, nawet jeśli stężenie swoistych przeciwciał IgG anty-S jest małe lub wynik badania serologicznego jest ujemny.

Szczepienie nie zwalnia z przestrzegania zaleceń sanitarnych w profilaktyce zakażeń SARS-CoV-2.

W jakim czasie po przechorowaniu COVID-19 można przeprowadzić szczepienie?

Ze względu na poważne zagrożenie dla zdrowia związane z COVID-19 i fakt, że możliwe jest ponowne zachorowanie na COVID-19 w okresie późniejszym, należy szeroko zalecać szczepienie przeciw COVID-19 u ozdrowieńców.

Przebycie COVID-19 w przeszłości nie stanowi przeciwwskazania do szczepień. Odporność naturalna w przebiegu zakażenia różni się w zależności od osoby. U istotnej grupy ozdrowieńców naturalna odporność jest słaba, a szczepienie może skutecznie zwiększyć i poprawić ochronę przed ponownym zachorowaniem.

Osoby, które przebyły chorobę wywołaną zakażeniem wirusem SARS-CoV-2 (ozdrowieńcy), są poddawane szczepieniu ochronnemu przeciw COVID-19 w terminie nie wcześniejszym niż 30 dni od daty uzyskania pozytywnego wyniku testu na obecność wirusa SARS-CoV-2.

Wskazanie to dotyczy również pacjentów, którzy po otrzymaniu pierwszej dawki mieli dodatni wynik testu na obecność wirusa SARS-CoV-2. W tym przypadku drugą dawkę szczepionki otrzymują w terminie nie wcześniejszym niż 1 miesiąc od dnia uzyskania dodatniego testu na obecność wirusa SARS-CoV-2.

W Polsce zgodnie z Komunikatem Ministra Zdrowia z 08.06.2021 r.: 

  • osoby, które przebyły chorobę wywołaną zakażeniem wirusem SARS-CoV-2, mogą być zaszczepione przeciwko COVID-19 w terminie nie wcześniejszym niż 30 dni od dnia uzyskania pozytywnego testu na obecność wirusa SARS-CoV-2,
  • dotyczy to również pacjentów, którzy po otrzymaniu pierwszej dawki zachorowali na COVID-19, co skutkuje również zastosowaniem wskazanego odstępu przed podaniem drugiej dawki szczepionki,
  • zalecenie to stosuje się dla osób, które nie otrzymały dotychczas pierwszej dawki szczepionek,
  • podanie drugiej dawki szczepionki, dla której termin został określony na wcześniejszych zasadach (odstęp nie krótszy niż 3 miesiące), może ulec zmianie w przypadku jego indywidualnego przesunięcia.

Czy w szczepionki przeciw COVID-19 zawierają materiał pochodzący od człowieka?

W składzie żadnej z dostępnych w Polsce szczepionek nie ma materiału pochodzącego od człowieka (nie ma tam komórek ani fragmentów ludzkiego DNA).

 

W procesie wytwarzania niektórych szczepionek wirusowych mogą być wykorzystywane linie komórkowe pochodzące z materiału ludzkiego. Wynika to stąd, że niektóre wirusy wchodzące w skład szczepionek są hodowane w warunkach laboratoryjnych, w specjalnych liniach komórkowych, które wyjściowo w latach 60-80 tych XX wieku zostały wyprowadzone z materiału pochodzącego z ludzkich komórek zarodkowych pobranych w wyniku zabiegu sztucznego poronienia. Aborcje przeprowadzono z przyczyn pozamedycznych, po wyroku sądu. Żadnej z tych aborcji nie wykonano w celu pobrania komórek zarodka do otrzymania linii komórkowych. Te same linie komórek uzyskane z komórek zarodka w przeszłości są przechowywane i namnażane do dziś, a dzięki nim możliwe jest nie tylko stosowanie szczepionek, ale również wiele innych, zaawansowanych leków.

Wśród dostępnych na rynku szczepionek przeciw COVID-19 sytuacja wygląda następująco:

  • ​​​​Szczepionka Comirnaty Pfizer i BioNTech jest szczepionką mRNA. W procesie jej wytwarzania nie wykorzystuje się wirusa SARS-CoV-2 ani innych wirusów, nie ma więc potrzeby ich hodowli, stąd też nie wykorzystuje się linii komórkowych pochodzących z materiału ludzkiego.
  • ​​​​Szczepionka Moderna  jest szczepionką mRNA. W procesie jej wytwarzania nie wykorzystuje się wirusa SARS-CoV-2 ani innych wirusów, nie ma więc potrzeby ich hodowli, stąd też nie wykorzystuje się linii komórkowych pochodzących z materiału ludzkiego.
  • Szczepionka Vaxzevria (AstraZeneca) jest szczepionką, która zawiera niereplikujący się wektor wirusowy. W procesie jej wytwarzania adenowirus szympansi jako wektor jest przygotowywany w linii komórek  HEK293 uzyskanej z ludzkich embrionalnych komórek nerki uzyskanych w wyniku aborcji przeprowadzonej w 1972 roku.
  • Szczepionka Janssen jest szczepionką, która zawiera niereplikujący się wektor wirusowy. W procesie jej wytwarzania adenowirus ludzki typu 26 jako wektor jest przygotowywany w linii komórek PER.C6 uzyskanej z komórek siatkówki zarodka ludzkiego uzyskanych w wyniku aborcji przeprowadzonej w 1985 roku.   

W Polsce aktualnie dostępne są również szczepionki stosowane w Programie Szczepień Ochronnych, w których procesie wytwarzania stosuje się dwie linie komórkowe pochodzące z ludzkich komórek zarodkowych:

  • linia WI-38, która służy do namnażania wirusa różyczki (szczep RA 27/3), wchodzącego w skład szczepionek MMR przeciw odrze, śwince i różyczce. Linia WI-38 to linia diploidalna komórek zarodka ludzkiego uzyskana z materiału pobranego w wyniku zabiegu sztucznego poronienia, który decyzją amerykańskiego sądu przeprowadzono w 1964 roku;
  • linia MRC-5, która służy do namnażania szczepionkowego wirusa zapalenia wątroby typu A oraz szczepionkowego wirusa ospy wietrznej. Linia MRC-5 to linia diploidalnych komórek zarodka ludzkiego, którą również uzyskano z materiału pobranego w wyniku zabiegu sztucznego poronienia przeprowadzonego w 1966 roku.

Linie komórkowe, takie jak WI-38 czy MRC-5, stosuje się również w procesie wytwarzania dostępnych na rynku leków przeciwko różnym chorobom, w tym hemofilii, reumatoidalnemu zapaleniu stawów i mukowiscydozie.

Żadna z dostępnych na rynku szczepionek wirusowych, a także żadna z opracowywanych szczepionek przeciwko COVID-19 nie zawiera materiału pochodzącego od człowieka.

Do której grupy należą szczepionki przeciw COVID-19, „żywych” czy „zabitych”?

Lekarze stosują podział szczepionek na dwie grupy:

  • ZABITE (inaktywowane, nieżywe), np. DTP (szczepionka przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi), IPV (inaktywowana szczepionka przeciw polio), szczepionka przeciw grypie (we wstrzyknięciu), szczepionka przeciw pneumokokom, szczepionka przeciw meningokokom,
  • ŻYWE (atenuowane z osłabionym wirusem lub bakterią), np. MMR (szczepionka przeciw odrze, śwince i różyczce), szczepionka przeciw ospie wietrznej, szczepionka przeciw rotawirusom, szczepionka BCG przeciw gruźlicy, szczepionka przeciw grypie (donosowa),

Podział ten ma swoje odbicie w procesie kwalifikacji do szczepienia. Warunkuje wymagane odstępy pomiędzy różnymi szczepionkami oraz przeciwwskazania do ich podania w określonych grupach pacjentów. Np. podanie dwóch szczepionek żywych na różnych wizytach szczepiennych wymaga zachowania odstępu co najmniej 4 tygodni. Z kolei szczepionki żywe nie powinny być podawane w określonych grupach pacjentów, np. z zaburzeniami układu odporności.

Szczepionki przeciw COVID-19, tak mRNA [Comirnaty (Pfizer) i Moderna] jak i wektorowe [Vaxzevria (AstraZeneca) i Janssen] traktujemy w procesie kwalifikacji do szczepienia tak samo jak szczepionki z grupy szczepionek „zabitych/nieżywych”.

Szczepionki przeciw COVID-19 nie zawierają ŻADNYCH wirusów zdolnych do replikacji (podziału):

  • szczepionki mRNA zawierają fragment mRNA wirusa SARS-CoV-2 kodujący białko S kolca.
  • szczepionki wektorowe zawierają defektywny, niezdolny do replikacji (podziału) adenowirus (wektor) z wbudowanym fragmentem materiału genetycznego wirusa SARS-CoV-2 kodującym białko S kolca.

Czy picie alkoholu przed lub po szczepieniu przeciw COVID-19 wpływa na działanie szczepionki?

Do szczepienia przeciw COVID-19, podobnie jak w przypadku pozostałych szczepień, może być zakwalifikowana osoba w dobrym lub stabilnym stanie ogólnym, z brakiem objawów ostrej choroby (z gorączką lub bez) lub zaostrzenia choroby przewlekłej. Osoby nie spełniające powyższych kryteriów nie powinny zgłaszać się na szczepienia.

Nie badano wpływu picia alkoholu przed lub po szczepieniu przeciw COVID-19 na odpowiedź poszczepienną. Picie alkoholu jako takie nie stanowi przeciwwskazania do szczepienia. W drukach informacyjnych dotyczących szczepionek przeciw COVID-19 nie ma informacji na temat związku pomiędzy piciem alkoholu a szczepieniem.

Nieliczne badania dotyczące innych szczepionek wykazały, że spożycie alkoholu może spowodować gorszą odpowiedź poszczepienną. Wiadomo też, że alkohol, szczególnie stosowany regularnie w dużej ilości może negatywnie działać na układ odpornościowy. Celem szczepienia jest uzyskanie jak najwyższego poziomu uodpornienia przeciw COVID-19, dlatego należy zminimalizować działanie wszystkich możliwych czynników zewnętrznych, które mogą osłabiać działanie szczepionki.

Powstrzymanie się od picia alkoholu przed szczepieniem i w krótkim czasie po szczepieniu, jest również ważne ze względu na możliwość wystąpienia objawów złego samopoczucia związanych ze spożyciem alkoholu, które mogą nakładać się z potencjalnymi niepożądanymi odczynami poszczepiennymi (NOP), utrudniając ich interpretację. Zdecydowana większość działań niepożądanych po szczepieniu występuje w ciągu pierwszych 2-3 dni po szczepieniu. Ponadto wystąpienie NOP może wymagać stosowania paracetamolu, a łączenie go z alkoholem nie jest wskazane.

Inną kwestią jest również dobrowolna i świadoma zgoda pacjenta na wykonanie szczepienia oraz zrozumienie przekazanych w czasie kwalifikacji do szczepienia informacji.

Jak wygląda rejestracja na szczepienie przeciw COVID-19 obcokrajowca?

  • Cudzoziemcy z prawem pobytu podlegają szczepieniom przeciw COVID-19 na takich samych zasadach jak obywatele polscy.
  • Osoby, które mają prawo pobytu w Polsce powinni zgłosić się do swojego lekarza rodzinnego w celu wystawienia e-skierowania na szczepienie.
  • Lekarz POZ powinien wystawić skierowanie na szczepienie za pośrednictwem aplikacji gov.pl. W trakcie wystawiania skierowania w polu dane pacjenta lekarz powinien wybrać „Inny identyfikator” (zamiast „Numer PESEL”) i wprowadzić numer dokumentu tożsamości, jakim posługuje się obcokrajowiec (numer paszportu lub zagranicznego dowodu osobistego). Wskazany w e-skierowaniu dokument obcokrajowiec powinien zabrać ze sobą na szczepienie w celu identyfikacji pacjenta i wypełnienia karty szczepień.
  • Na podstawie wystawionego w systemie e-skierowania obcokrajowiec może zarejestrować się na szczepienie za pośrednictwem przeznaczonej do tego infolinii pod numerem 989, wysyłając SMS o treści SzczepimySie na numer 664 908 556 lub bezpośrednio w wybranym punkcie szczepień.
  • Na każdym etapie procesu realizacji szczepienia obcokrajowiec powinien posługiwać się dokładnie tym samym dokumentem tożsamości, który posłużył do wystawienia e-skierowania.
  • Szczepienia przeciw COVID-19 dla obcokrajowców przebywających w Polsce są bezpłatne.

Źródło: Szczepienie przeciwko COVID-19 obcokrajowców przebywających w Polsce. Medycyna Praktyczna/Szczepienia.

Czy kolejne dawki szczepienia przeciw COVID-19 można podawać w różnych krajach?

Każdy obywatel RP oraz cudzoziemiec uprawniony do udziału w Narodowym Programie Szczepień, który przyjął poza granicami kraju szczepienie przeciw COVID-19 (jedną lub dwie dawki), szczepionką dopuszczoną do obrotu na terytorium Unii Europejskiej, może zgłosić się do wybranego punktu szczepień, w celu wprowadzenia do krajowego systemu ewidencji szczepień prowadzonego w systemie e-Zdrowie (P1), szczepienia dokonanego za granicą.

Minister Zdrowia w komunikacie z dnia 4 października 2021 r. przedstawił warunki uznania szczepienia przeciw COVID-19 wykonanego poza granicami Polski oraz wydania Unijnego Certyfikatu COVID-19 (UCC).

Na podstawie wprowadzonej do systemu dokumentacji poświadczającej wykonanie szczepienia w innym kraju oraz po realizacji pełnego schematu szczepienia, w systemie e-Zdrowie zostanie automatycznie wygenerowany UCC, który pacjent będzie mógł samodzielnie pobrać i wydrukować z Internetowego Konta Pacjenta (IKP) oraz aplikacji mobilnych „mObywatel” i „mojeIKP” lub poprosić o jego wydrukowanie z aplikacji gabinetowej podczas wizyty w punkcie szczepień.

Każdorazowo, warunkiem niezbędnym do uznania szczepienia wykonanego zagranicą w krajowym systemie e-Zdrowie (P1) jest przedłożenie przez osobę zainteresowaną następujących dokumentów w punkcie szczepień:

  1. Oryginału, wraz z kopią, dokumentu (certyfikat/zaświadczenie) potwierdzającego wykonanie szczepienia przeciwko COVID-19 poza granicami kraju, zgodnego z wzorem obowiązującym w państwie przyjęcia szczepienia,
  2. Tłumaczenia na język polski dokumentu o którym mowa w pkt 1. przez tłumacza przysięgłego,
  3. Oświadczenia osoby zainteresowanej lub jej przedstawiciela ustawowego zawierające zgodę na przetwarzanie danych osobowych związanych z wprowadzeniem szczepienia wykonanego poza granicami kraju do systemu krajowego, w tym zgodę na automatyczne wygenerowanie w systemie e-Zdrowie (P1) UCC po zakończeniu pełnego cyklu szczepienia.

Dostarczone dokumenty, o których mowa w pkt 1. (kopia) oraz pkt 2.–3. (kopia) włącza się do dokumentacji medycznej pacjenta przechowywanej w punkcie szczepień.

Więcej szczegółów organizacyjnych podano w komunikacie.

Ostatnia aktualizacja: 8 października 2021

Ta strona wykorzystuje pliki cookies. Pozostawiając w ustawieniach przeglądarki włączoną obsługę plików cookies wyrażasz zgodę na ich użycie. Jeśli nie zgadzasz się na wykorzystanie plików cookies, zmień ustawienia swojej przeglądarki. Więcej informacji znajdziesz w polityce prywatności.

The cookie settings on this website are set to "allow cookies" to give you the best browsing experience possible. If you continue to use this website without changing your cookie settings or you click "Accept" below then you are consenting to this.

Close