Szczepionka przeciw COVID-19

Stosowane w programie szczepień przeciw COVID-19 szczepionki mRNA, tj. szczepionka Comirnaty i szczepionka Moderna mają taki sam mechanizm działania oraz porównywalny skład jakościowy.

Dwie szczepionki zawierają fragment mRNA (ze zmodyfikowanymi nukleozydami), który koduje informację o syntezie białka S nowego koronawirusa SARS-CoV-2.

Obie szczepionki zbadano w dużych badaniach klinicznych: Comirnaty (43 000 ochotników), Moderna (30 000 ochotników). Uzyskano wysoką skuteczność: Comirnaty (95%), Moderna (94,1%). Szczepionki reprezentują podobny profil bezpieczeństwa, najczęstsze działania to ustępujące w ciągu 1-2 dni: ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, ból głowy, ból mięśni, dreszcze, bóle stawów, gorączka.

Szczepionki mają również podobne zapisy dotyczące przeciwwskazań i środków ostrożności.

Szczepionki różnią się wskazaniami dotyczącymi wieku: Comirnaty może być podawana osobom od 16 lat, Moderna osobom od 18 lat.

Obie szczepionki podawane są w schemacie 2 dawek. Różnią się zalecanym odstępem czasu pomiędzy podaniem 2 dawek: Comirnaty (21 dni), Moderna (28 dni).

Szczepionki różnią się wielkością opakowania. Z 1 fiolki szczepionki Comirnaty można uzyskać po odtworzeniu 6 dawek, a z 1 fiolki Moderny można uzyskać 10 dawek.

Różnica dotyczy objętości i zawartości dawki: Comirnaty (0,3 ml; 30 mikrograma szczepionki) Moderna (0,5 ml; 100 mikrograma szczepionki).

Najistotniejsza różnica dotyczy przechowywania szczepionki i warunków łańcucha chłodniczego. Szczepionkę Comirnaty można przechowywać 6 miesięcy w temp. -90⸰C do -60⸰C, po wyjęciu z zamrażarki do 5 dni w temp. 2⸰C-8⸰C. Szczepionkę Moderna można przechowywać 7 miesięcy w temp. – 25⸰C do -15⸰C, po wyjęciu z zamrażarki do 30 dni w temp. 2⸰C do 8⸰C.

Niewielka różnica pomiędzy szczepionkami dotyczy również substancji pomocniczych, w tym rodzaju lipidów tworzących kapsułkę, w której zamknięte jest mRNA. Dobór lipidów wpływa na stabilność mRNA, co w przypadku szczepionki Moderna pozwala na jej przechowywanie w wyższych temperaturach w porównaniu do szczepionki Comirnaty.

Aktualną Charakterystykę Produktu Leczniczego oraz ulotkę dla pacjenta dwóch szczepionek mRNA przeciw COVID-19 zarejestrowanych w Unii Europejskiej znajdziemy na stronie Europejskiej Agencji Leków:

Comirnaty (BioNTech i Pfizer)

Moderna (Biotech).

W szczepionkach mRNA przeciw COVID-19 występuje fragment kwasu nukleinowego mRNA, który zawiera informację o syntezie białka S wirusa SARS-CoV-2. W szczepionce nie znajdziemy wirusa ani jego białek. Szczepionka mRNA ma mniej substancji pomocniczych w porównaniu z tradycyjnymi szczepionkami dostępnymi na rynku. Wśród substancji pomocniczych znajdziemy: nanocząsteczki lipidowe, sole, cukier i woda.

1 dawka szczepionki mRNA zawiera 30 mikrogramów i 100 mikrogramów odpowiednio szczepionki Comirnaty (Pfizer-BioNTech) i szczepionki Spikevax (Moderna) zawartej w kapsułce z nanocząsteczek lipidowych.

Szczepionka mRNA zawiera cztery rodzaje substancji:

• SUBSTANCJĘ CZYNNĄ: mRNA kodujący białko S (kolca) wirusa SARS-CoV-2, pełniące funkcję ANTYGENU.
• TŁUSZCZE w postaci nanocząsteczek lipidowych: 4 rodzaje tłuszczów (lipidów), które tworzą małe nierozpuszczalne w wodzie cząsteczki. Ich zadanie polega na stabilizacji mRNA i jego ochronie przed degradacją, ułatwieniu transportu mRNA do komórek docelowych oraz wzmocnieniu odpowiedzi odpornościowej (działają jak swego rodzaju adiuwant).
• SOLE, które są dodawane aby utrzymać odpowiednie pH szczepionki.
• SACHAROZĘ, czyli cukier zapobiega zlepianiu się i przywieraniu cząstek lipidów.
• WODĘ 

Szczegółowy skład szczepionek przeciw COVID-19.

W związku z tym, że w szczepionkach mRNA przeciw COVID-19 nie ma żadnych wirusów, ani białek wirusów, dlatego w procesie ich wytwarzania nie ma konieczności stosowania linii komórkowych, antybiotyków lub innych substancji dodawanych do podłoży hodowlanych. W szczepionkach mRNA nie ma również konserwantów (tj. tiomersal) ani adiuwantów.

Szczepionki mRNA nie zawierają żadnych białek, więc obawy o alergie na białko jaja kurzego lub gluten są nieuzasadnione.

W szczepionkach wektorowych przeciw COVID-19 występuje niezjadliwy adenowirus (ludzki lub zwierzęcy), z wbudowaną informacją genetyczną o syntezie białka S wirusa SARS-CoV-2 (antygenu). Wirus pełni funkcje wektora, odpowiedzialnego za transport fragmentu genetycznego w szczepionce.

Wektor wirusowy został wcześniej w laboratorium zmieniony w taki sposób, że nie może się replikować i nie wywołuje objawów chorobowych. Szczepionka wektorowa ma mniej substancji pomocniczych w porównaniu z tradycyjnymi szczepionkami dostępnymi na rynku. Wśród substancji pomocniczych znajdziemy: nanocząsteczki lipidowe, sole, cukier i woda.

Szczepionka wektorowa zawiera cztery rodzaje substancji:

• SUBSTANCJĘ CZYNNĄ: wektor wirusa z wbudowanym genem białka S wirusa SARS-CoV-2, pełniącego funkcję ANTYGENU
• SOLE, które są dodawane aby utrzymać odpowiednie pH szczepionki
• POLISORBAT 80 pełniący funkcję stabilizującą
• WODĘ 

Szczegółowy skład szczepionek przeciw COVID-19.

W procesie wytwarzania szczepionek wektorowych adenowirusy hodowane są w liniach komórkowych wyprowadzonych z materiału pochodzącego od człowieka.

W szczepionkach wektorowych nie ma konserwantów ani adiuwantów.

Zestawienie szczepionek przeciw COVID-19 (antygeny + substancje pomocnicze).