Szczepionka przeciw COVID-19

Jakie szczepionki przeciw COVID-19 są dopuszczone do obrotu?

Źródło grafiki: https://www.facebook.com/komisjaeuropejska/

 

Obecnie w krajach Unii Europejskiej do obrotu dopuszczone są:

Europejska Agencja Leków

  • prowadzi procedurę wstępnej etapowej oceny (rolling review) 3 szczepionek przeciw COVID-19:

– szczepionki białkowej rekombinowanej Novavax (NVX-CoV2373) (procedura etapowa od 03.02.2021)

– szczepionki mRNA CurVac AG (CVnCoV) (procedura etapowa od 12/02/2021).

– szczepionki wektorowej Sputnik V (Gam-COVID-Vac) (procedura etapowa od 04/03/2021).

Jak wyglądają schematy szczepień przeciw COVID-19?

W Unii Europejskiej dostępne są:

TRZY szczepionki podawane w schemacie dwóch dawek:

  • Szczepionka mRNA Comirnaty (BNT162b2) Pfizer-BioNTech,
  • Szczepionka mRNA COVID-19 Vaccine Moderna,
  • Szczepionka wektorowa „ChAdOx1-S” AstraZeneca.

JEDNA szczepionka podawana w postaci 1 dawki:

  • Szczepionka wektorowa Janssen (26.COV2.S).

W Charakterystyce Produktu Leczniczego każdej szczepionki wskazano następujące zapisy dotyczące ich schematów podania:

  • Szczepionka mRNA Comirnaty (BNT162b2) Pfizer-BioNTech podawana po upływie trzech tygodni od podania pierwszej dawki,
  • Szczepionka mRNA COVID-19 Vaccine Moderna podawana po upływie 28 dni od podania pierwszej dawki,
  • Szczepionka wektorowa „ChAdOx1-S” AstraZeneca podawana w odstępie między 4 a 12 tygodniem (od 28 do 84 dni),
  • Szczepionka wektorowa Janssen (Ad.26.COV2.S) podawana w postaci 1 dawki.

W Polsce zgodnie z Komunikatem Ministra Zdrowia szczepienia przeciw COVID-19 realizowane są w następujący sposób:

  • szczepionką AstraZeneca w schemacie dwudawkowym przy zachowaniu odstępu ok 12 tygodni (nie dłużej niż 84 dni) między dawkami, który jest najkorzystniejszy dla skuteczności szczepionki,
  • szczepionkami mRNA Pfizer/BioNTech i mRNA Moderna w schemacie dwudawkowym przy zachowaniu odstępu ok. 6 tygodni (nie dłużej niż 42 dni) między dawkami. Odstęp ten wynika z obserwacji poczynionych w opublikowanych badaniach klinicznych III fazy szczepionki mRNA, w których maksymalny odstęp pomiędzy dawkami u pacjentów uwzględnionych w analizie skuteczności wynosił 42 dni. 

Jaki schemat szczepienia zastosować dla szczepionki wektorowej Astra Zeneca?

Zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego szczepionka wektorowa „ChAdOx1-S” AstraZeneca przeznaczona jest do uodparniania osób w wieku 18 lat i starszych, w celu zapobiegania chorobie COVID-19 wywołanej przez wirusa SARS-CoV-2. Cykl szczepień obejmuje podanie dwóch dawek szczepionki. Drugą dawkę szczepionki należy podać między 4 a 12 tygodniem (od 28 do 84 dni) od podania pierwszej dawki.

Wyniki badań naukowych pokazują jednoznacznie, że dłuższy odstęp między podaniem pierwszej i drugiej dawki szczepionki AstraZeneca skutkuje lepszą odpowiedzią immunologiczną i wyższą skutecznością szczepienia.

Zgodnie z zaleceniami Ministra Zdrowia szczepionka wektorowa AstraZeneca powinna być podawana u osób w wieku 18 – 69 lat, w schemacie dwudawkowym, przy zachowaniu najkorzystniejszego dla skuteczności szczepionki odstępu 12 tygodni.

Z dostępnych badań klinicznych III fazy szczepionki AstraZeneca prowadzonych w Wielkiej Brytanii, Brazylii i Republice Południowej Afryki oraz analizy uzupełniającej tych badań wynika, że w profilaktyce objawowego COVID-19:

  • skuteczność pierwszej dawki oceniana w ciągu 90 dni wynosi 76% (95% CI: 59-86%),
  • skuteczność po podaniu drugiej dawki jest większa w przypadku odstępu między dawkami wynoszącego ok. 12 tyg. (82,4% CI: 62,7-91,7) w porównaniu do odstępu wynoszącego poniżej 6 tygodni (54,9% CI: 32,7-69,7).

W schemacie szczepienia wektorową szczepionką AstraZeneca korzystniejsze jest zachowanie odstępu ok. 12 tygodni pomiędzy dwoma dawkami szczepionki w porównaniu do odstępu poniżej 6 tygodni.

Zalecenie podawania szczepionki wektorowej AstraZeneca osobom w wieku 18 – 69 lat wynika z:

  • zarejestrowanego wskazania stosowania szczepionki u osób w wieku 18 lat i starszych,
  • obserwacji badań klinicznych III fazy,
  • wtórnych wyników badań naukowych pochodzące z badań klinicznych III fazy prowadzonych w Wielkiej Brytanii, Brazylii i Republice Południowej Afryki,
  • porównywalnych wyników immunogenności szczepionki u osób starszych oraz młodszych ocenianych w randomizowanych badaniach klinicznych,
  • potwierdzonej skuteczności szczepionki u pacjentów z chorobami towarzyszącymi,
  • wyników oceny efektywności szczepionki podawanej w masowym programie szczepień w Wielkiej Brytanii m.in. rezydentom domów opieki oraz osobom w wieku powyżej 70 lat,
  • opinii naukowej komitetu doradczego WHO – Strategic Advisory Group of Experts (SAGE), gdzie wskazano, że szczepienie tym preparatem zaleca się także u osób w wieku ≥65 lat.

Jakie działania niepożądane mogą wystąpić po szczepionce mRNA?

Szczepionka mRNA Comirnaty

Najczęstsze działania niepożądane (zgłoszone w badaniach klinicznych):

  • ból w miejscu wstrzyknięcia (>80%),
  • zmęczenie (>60%),
  • ból głowy (>50%),
  • ból mięśni i dreszcze (>30%),
  • ból stawów (>20%),
  • gorączka i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia (>10%).

Działania te miały zazwyczaj nasilenie łagodne lub umiarkowane oraz ustępowały w ciągu 1-2 dni od podania szczepionki.

U osób w podeszłym wieku występowało mniej działań niepożądanych.

Comirnaty. Charakterystyce Produktu Leczniczego dla lekarza oraz Ulotce dla pacjenta

Szczepionka mRNA Moderna

Najczęstsze działania niepożądane (zgłoszone w badaniach klinicznych):

  • ból w miejscu wstrzyknięcia (92%),
  • zmęczenie (70%),
  • ból głowy (64,7%),
  • ból mięśni (61,5%),
  • ból stawów (46,4%),
  • dreszcze (45,4%),
  • nudności/wymioty (23%),
  • obrzęk/tkliwość pod pachą(19,8%),
  • gorączka (15,5%),
  • obrzęk w miejscu wstrzyknięcia (14,7%)
  • zaczerwienienie (10%)

Większość miejscowych i ogólnoustrojowych działań niepożądanych miała nasilenie łagodne lub umiarkowane i ustępowały w ciągu 1-2 dni po szczepieniu. Nieco mnie działań niepożądanych odnotowano u osób w podeszłym wieku.

Niektóre działania niepożądane występowały częściej w młodszych grupach wiekowych. Częstość występowania obrzęku/tkliwości pod pachą, zmęczenia, bólu głowy, bólu mięśni, bólu stawów, dreszczy, nudności/wymiotów i gorączki była większa u osób dorosłych w wieku od 18 do <65 lat niż u osób w wieku 65 lat i starszych.

Miejscowe i ogólne działania niepożądane były zgłaszane częściej po podaniu 2 dawki niż po podaniu 1 dawki.

Moderna. Charakterystyka Produktu Leczniczego dla lekarza oraz Ulotka dla pacjenta.

Szczepionka mRNA przeciw COVID-19, jak każda szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jakie działania niepożądane mogą wystąpić po wektorowej szczepionce AstraZeneca?

Najczęstsze działania niepożądane (zgłoszone w badaniach klinicznych) po podaniu wektorowej szczepionki AstraZeneca:

  • tkliwość w miejscu wstrzyknięcia (63,7%),
  • ból w miejscu wstrzyknięcia (54,2%),
  • ból głowy(52,6%),
  • zmęczenie (53,1%),
  • ból mięśni(44,0%),
  • złe samopoczucie (44,2%),
  • uczucie gorączki (33,6%),
  • gorączka >38oC (7,9%),
  • dreszcze (31,9%),
  • ból stawów(26,4%),
  • nudności (21,9%).

Działania te miały zazwyczaj nasilenie łagodne lub umiarkowane oraz przemijały w ciągu kilku dni od podania szczepionki.

Działania zgłaszane po podaniu drugiej dawki były łagodniejsze.

U osób w wieku ≥65 lat występowało mniej działań niepożądanych i były one łagodniejsze.

Analiza zgłoszonych działań niepożądanych po szczepionce AstraZeneca podawanej w ramach programu szczepień przeciw COVID-19 wykazała, że bardzo rzadkim zdarzeniem niepożądanym po szczepionce mogą być nietypowe zdarzenia zakrzepowo-zatorowe przebiegające z małopłytkowością. Szacuje się , że występują z częstością 1-10/1 000 000 podanych dawek. Prawdopodobnym patomechanizmem tych zdarzeń może być odpowiedź immunologiczna prowadząca do stanu podobnego do tego, który czasami obserwuje się u pacjentów leczonych heparyną, tzw. małopłytkowości wywołanej heparyną (heparin-induced thrombocytopenia – HIT). Dotychczas nie zidentyfikowano konkretnych czynników ryzyka wystąpienia tych zdarzeń.

Osoba zaszczepiona preparatem AstraZeneca powinna zgłosić się do lekarza, jeżeli po szczepieniu wystąpią takie objawy jak: duszność, ból w klatce piersiowej, obrzęk kończyn dolnych, uporczywy ból brzucha, silny i uporczywy ból głowy, niewyraźne widzenie, wybroczyny pojawiające się kilka dni po szczepieniu i poza miejscem wstrzyknięcia.

Szczepionka AstraZeneca. Charakterystyka Produktu Leczniczego oraz Ulotka dla pacjenta.

Co wynika z badań bezpieczeństwa szczepionki wektorowej AstraZeneca?

W badaniach klinicznych, gdzie oceniano bezpieczeństwo szczepionki AstraZeneca wzieło udział 23 745 osób. Zdarzenia niepożądane, w tym ciężkie zdarzenia niepożądane występowały z podobną częstością, w grupie badanej i grupie kontrolnej, odpowiednio 0,8% vs 1,1% i 0,7% vs 0,8%.

Ogółem odnotowano 175 ciężkich zdarzeń niepożądanych, w tym 84 w grupie badanej i 91 w grupie kontrolnej. Z analizy wynika, że 3 z nich mogły mieć związek z podaniem szczepionki badanej lub kontrolnej:

  • przypadek niedokrwistości hemolitycznej w grupie kontrolnej, który wystąpił 10 dni po podaniu szczepionki przeciw meningokokom MenACWY podawanej w grupie kontrolnej,
  • przypadek poprzecznego zapalenia rdzenia w grupie badanej, który wystąpił 14 dni po podaniu drugiej dawki szczepionki AstraZeneca (z analizy niezależnego zespołu eksperckiego neurologów wynika, że najbardziej prawdopodobnym rozpoznaniem jest idiopatyczna krótkosegmentowa demielinizacja rdzenia kręgowego),
  • przypadek gorączki >40°C, która wystąpiła 2 dni po podaniu szczepionki badanej lub kontrolnej; pacjent nie wymagał hospitalizacji i w krótkim czasie całkowicie powrócił do zdrowia.

Niezależny zespół neurologów ocenił również dwa przypadki poprzecznego zapalenia rdzenia, które wystąpiły po szczepieniu i były bezpośrednim powodem okresowego wstrzymania badań klinicznych szczepionki AstraZeneca we wrześniu 2020 roku. Jedna osoba miała zidentyfikowane przed szczepieniem stwardnienie rozsiane. U drugiej osoby wystąpienie poprzecznego zapalenia rdzenia nie miało związku ze szczepieniem.

Wszystkie osoby, u których wystąpiły ciężkie zdarzenia niepożądane po podaniu szczepionki AstraZeneca, całkowicie wyzdrowiały, są w stanie stabilnym lub okresie poprawy.

Jakie działania niepożądane mogą wystąpić po wektorowej szczepionce AstraZeneca? 

Gdzie można znaleźć informacje na temat liczby NOP zgłoszonych po szczepieniach przeciw COVID-19?

Bieżące raporty dotyczące niepożądanych odczynów poszczepiennych zgłoszonych po szczepieniach przeciw COVID-19 dostępne są na oficjalnej stronie Szczepimysie poświęconej programowi szczepień przeciw COVID-19. 

Gdzie można zgłosić NOP po szczepieniu przeciw COVID-19?

NOP po szczepieniu przeciw COVID-19 można zgłosić do:

  • lekarza, który po rozpoznaniu NOP zgłasza go do inspekcji sanitarnej (elektronicznie za pośrednictwem aplikacji gabinet.gov.pl). Od 6 stycznia 2021 roku obowiązuje rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 31 grudnia 2020 roku zmieniające rozporządzenie w sprawie niepożądanych odczynów poszczepiennych oraz kryteriów ich rozpoznawania (Dz.U. z 2020 r. poz.13), gdzie wskazano zmienioną drogę przesyłania zgłoszenia podejrzenia lub rozpoznania NOP i sposób gromadzenia tych zgłoszeń przez właściwe organy inspekcji sanitarnej. Rozporządzenie to wprowadza również nowy wzór karty zgłoszenia NOP, która uwzględnia szczepienie przeciwko COVID-19.
  • każdy może zgłosić działanie niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  • każdy może zgłosić działanie niepożądane bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego (dane kontaktowe podane są na ulotce dla pacjenta danej szczepionki).
Ostatnia aktualizacja: 9 kwietnia 2021

Ta strona wykorzystuje pliki cookies. Pozostawiając w ustawieniach przeglądarki włączoną obsługę plików cookies wyrażasz zgodę na ich użycie. Jeśli nie zgadzasz się na wykorzystanie plików cookies, zmień ustawienia swojej przeglądarki. Więcej informacji znajdziesz w polityce prywatności.

The cookie settings on this website are set to "allow cookies" to give you the best browsing experience possible. If you continue to use this website without changing your cookie settings or you click "Accept" below then you are consenting to this.

Close