Europejska Agencja Leków rozpoczęła procedurę wstępnej oceny inaktywowanej szczepionki przeciw COVID-19 Sinovac

Opublikowano w dniu: 6 maja 2021

4 maja 2021 roku Europejska Agencja Leków (EMA) rozpoczęła procedurę przeglądu etapowego (rolling review) inaktywowanej szczepionki przeciw COVID-19 opracowanej przez Sinovac Life Sciences Co., Ltd. Szczepionka ta jest przygotowana tradycyjną metodą. Zawiera inaktywowanego (zabitego) wirusa SARS-CoV-2 oraz adiuwant.

Ocenie poddane zostaną wstępne wyniki badań laboratoryjnych (nielicznych) oraz klinicznych. Etapowo EMA będzie kontynuowała ocenę kolejnych danych z badań klinicznych udostępnianych przez firmę. Proces ten będzie realizowany do czasu zebrania wystarczającego materiału naukowego, niezbędnego dla przedłożenia formalnego wniosku o pozwolenie na dopuszczenie szczepionki do obrotu. EMA oceni zgodność preparatu z unijnymi normami dotyczącymi bezpieczeństwa, skuteczności oraz jakości stosowania szczepionki.

Szczepionka przeciw COVID-19 firmy Sinovac została przygotowana tradycyjną metodą. Zawiera wirusa SARS-CoV-2 (szczep CN02), który został inaktywowany (zabity) przy użyciu β-propiolaktonu, dzięki czemu nie może on wywołać zakażenia SARS-CoV-2 ani choroby COVID-19. Wirus SARS-CoV-2 hodowany jest w linii komórek VERO nerki małpy afrykańskiej. Szczepionka Sinovac zawiera dodatkowo „adiuwant” wodorotlenek glinu, substancję wzmacniającą odpowiedź immunologiczną organizmu na szczepionkę.

Znamy opublikowane wyniki badań skuteczności i bezpieczeństwa I/II fazy klinicznej prowadzonych w Chinach. Badania kliniczne 3 fazy są prowadzone m.in. w Brazylii, Turcji i Indonezji.

Szczepionka Sinovac jest dopuszczona do obrotu w Chinach od lipca 2020 roku.

Materiały źródłowe
pokaż więcej
Słowniczek
pokaż więcej
Znalazłeś niezrozumiany termin?
Zaproponuj hasło do słownika.
Loading

Ta strona wykorzystuje pliki cookies. Pozostawiając w ustawieniach przeglądarki włączoną obsługę plików cookies wyrażasz zgodę na ich użycie. Jeśli nie zgadzasz się na wykorzystanie plików cookies, zmień ustawienia swojej przeglądarki. Więcej informacji znajdziesz w polityce prywatności.

The cookie settings on this website are set to "allow cookies" to give you the best browsing experience possible. If you continue to use this website without changing your cookie settings or you click "Accept" below then you are consenting to this.

Close