Szczepionka przeciw COVID-19

Jakie szczepionki przeciw COVID-19 są dopuszczone do obrotu?

Źródło grafiki: https://www.facebook.com/komisjaeuropejska/

 

Obecnie w krajach Unii Europejskiej do obrotu dopuszczone są:

  • ​​​​Szczepionka mRNA o nazwie Comirnaty (BNT162b2) firm Pfizer i BioNTech. Szczepionka została dopuszczona do obrotu w całej Unii Europejskiej w procedurze warunkowego dopuszczenia do obrotu (decyzja Komisji Europejskiej z 21.12.2020). szczepionka chroni przed objawami COVID-19 wywołanymi przez koronawirusa SARS-CoV-2. Szczegółowe zalecenia dotyczące stosowania szczepionki przedstawione są w Charakterystyce Produktu Leczniczego oraz ulotce dla pacjenta dołączonej do opakowania szczepionki.
  • ​​​​Szczepionka mRNA Moderna (mRNA 1273). Szczepionka została dopuszczona do obrotu w całej Unii Europejskiej w procedurze warunkowego dopuszczenia do obrotu (decyzja Komisji Europejskiej z 06.01.2021). Szczepionka chroni przed objawami COVID-19 wywołanymi przez koronawirusa SARS-CoV-2. Szczegółowe zalecenia dotyczące stosowania szczepionki przedstawione są w Charakterystyce Produktu Leczniczego oraz Ulotce dla pacjenta.

Europejska Agencja Leków

  • prowadzi procedurę wstępnej etapowej oceny (rolling review) 4 szczepionek przeciw COVID-19:

– szczepionki białkowej rekombinowanej Novavax (NVX-CoV2373) (procedura etapowa od 03.02.2021)

– szczepionki mRNA CurVac AG (CVnCoV) (procedura etapowa od 12/02/2021)

– szczepionki wektorowej Sputnik V (Gam-COVID-Vac) (procedura etapowa od 04/03/2021)

– szczepionki inaktywowanej z adiuwantem Sinovac (procedura etapowa od 04/05.2021).

 

Jak wyglądają schematy szczepień przeciw COVID-19?

W krajach Unii Europejskiej dostępne są:

TRZY szczepionki przeciw COVID-19 podawane w schemacie dwóch dawek:

  • Szczepionka mRNA Comirnaty Pfizer-BioNTech,
  • Szczepionka mRNA COVID-19 Vaccine Moderna,
  • Szczepionka wektorowa Vaxzevria AstraZeneca.

JEDNA szczepionka podawana w postaci 1 dawki:

  • Szczepionka wektorowa Janssen (Ad.26.COV2.S).

W Charakterystyce Produktu Leczniczego szczepionek dwudawkowych wskazano następujące zapisy dotyczące ich schematów podania:

  • Szczepionka mRNA Comirnaty Pfizer-BioNTech podawana po upływie trzech tygodni od podania pierwszej dawki,
  • Szczepionka mRNA COVID-19 Vaccine Moderna podawana po upływie 28 dni od podania pierwszej dawki,
  • Szczepionka wektorowa Vaxzevria AstraZeneca podawana w odstępie między 4 a 12 tygodniem (od 28 do 84 dni).

W Polsce zgodnie z Komunikatem Ministra Zdrowia z dnia 08.06.2021 r. szczepienia przeciw COVID-19 realizowane są w następujący sposób:

  • szczepionką wektorową Vaxzevria AstraZeneca w schemacie dwudawkowym przy zachowaniu odstępu od 35 dni (nie dłużej jednak niż do 84 dnia) między dawkami,
  • szczepionką mRNA Comirnaty Pfizer/BioNTech w schemacie dwudawkowym przy zachowaniu odstępu po upływie 21 dni (nie dłużej niż 42 dni) między dawkami,
  • odstęp między dawkami szczepionki mRNA Comirnaty Pfizer/BioNtech podawanej dzieciom od 12 lat wynosi 21 dni,
  • szczepionką mRNA COVID-19 Vaccine Moderna w schemacie dwudawkowym przy zachowaniu odstępu po upływie 28 dni (nie dłużej niż 42 dni) między dawkami.
  • osoby, które przebyły chorobę wywołaną zakażeniem wirusem SARS-CoV-2, mogą być zaszczepione przeciwko COVID-19 w terminie nie wcześniejszym niż 30 dni od dnia uzyskania pozytywnego testu na obecność wirusa SARS-CoV-2. Dotyczy to również pacjentów, którzy po otrzymaniu pierwszej dawki zachorowali na COVID-19, co skutkuje również zastosowaniem wskazanego odstępu przed podaniem drugiej dawki szczepionki.

Jaki odstęp czasu należy zachować pomiędzy szczepionką przeciw COVID-19 i jakąkolwiek inną szczepionką?

Inną szczepionkę można podać w dowolnym czasie od szczepionki przeciw COVID-19. Nie ma konieczności zachowania jakiegokolwiek odstępu.

Zgodnie z najnowszymi stanowiskami Amerykańskiej Akademii Pediatrii (American Academy of Pediatrics) oraz Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorób (Centers for Disease Control and Prevention) nie zaleca się już konieczności zachowania określonego odstępu pomiędzy szczepieniem przeciw COVID-19 oraz innymi szczepieniami. Dotyczy to szczepień nastolatków i szczepień dorosłych.

Na początku programu szczepień przeciw COVID-19 zalecano, aby zachowywać odstęp min 14 dni pomiędzy podaniem szczepionki przeciw COVID-19 oraz jakiekolwiek innej szczepionki. Celem było uniknięcie ewentualnego nałożenia się niepożądanych odczynów poszczepiennych (NOP) z niepożądanymi odczynami po szczepionce przeciw COVID-19. Odstęp 14 dni wynikał z procedury badania klinicznego, gdzie takie postępowanie obowiązywało. Szczepionki przeciw COVID-19, tak mRNA jak i wektorowe, nie zawierają jednak zdolnego do replikacji wirusa. Stąd też można w ich przypadku zastosować ogólne wymagania dotyczące podawania szczepionek, zgodnie z którymi wymagany odstęp czasu 30 dni, dotyczy jedynie sytuacji, kiedy podajemy dwie żywe szczepionki.

Obecnie, na podstawie doświadczeń w realizacji programu szczepień przeciw COVID-19 oraz znanego mechanizmu działania szczepionek przeciw COVID-19, eksperci złagodzili wyjściowe zalecenia. Inną szczepionkę można podać w dowolnym czasie od szczepionki przeciw COVID-19.

Zasada ta znalazła odzwierciedlenie również w uaktualnionych kwestionariuszach przed szczepieniem przeciw COVID-19.

Kwestionariusz przed szczepieniem przeciw COVID-19 osoby dorosłej.
Kwestionariusz przed szczepieniem przeciw COVID-19 osoby małoletniej.

 

W jakich grupach wieku podawana jest szczepionka wektorowa Astra Zeneca?

Zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego szczepionka wektorowa Vaxzevria AstraZeneca przeznaczona jest do uodparniania osób w wieku 18 lat i starszych, w celu zapobiegania chorobie COVID-19 wywołanej przez wirusa SARS-CoV-2. Cykl szczepień obejmuje podanie dwóch dawek szczepionki. Drugą dawkę szczepionki należy podać między 4 a 12 tygodniem (od 28 do 84 dni) od podania pierwszej dawki.

 

Zgodnie z zaleceniami Ministra Zdrowia szczepionka wektorowa AstraZeneca powinna być podawana u osób w wieku 18 – 69 lat, w schemacie dwudawkowym.

Zalecenie podawania szczepionki wektorowej AstraZeneca osobom w wieku 18 – 69 lat wynika z:

  • zarejestrowanego wskazania stosowania szczepionki u osób w wieku 18 lat i starszych,
  • obserwacji badań klinicznych III fazy,
  • wtórnych wyników badań naukowych pochodzące z badań klinicznych III fazy prowadzonych w Wielkiej Brytanii, Brazylii i Republice Południowej Afryki,
  • porównywalnych wyników immunogenności szczepionki u osób starszych oraz młodszych ocenianych w randomizowanych badaniach klinicznych,
  • potwierdzonej skuteczności szczepionki u pacjentów z chorobami towarzyszącymi,
  • wyników oceny efektywności szczepionki podawanej w masowym programie szczepień w Wielkiej Brytanii m.in. rezydentom domów opieki oraz osobom w wieku powyżej 70 lat,
  • opinii naukowej komitetu doradczego WHO – Strategic Advisory Group of Experts (SAGE), gdzie wskazano, że szczepienie tym preparatem zaleca się także u osób w wieku ≥65 lat.

Jakie działania niepożądane mogą wystąpić po szczepionce mRNA?

Szczepionka mRNA Comirnaty

Najczęstsze działania niepożądane (zgłoszone w badaniach klinicznych):

  • ból w miejscu wstrzyknięcia (>80%),
  • zmęczenie (>60%),
  • ból głowy (>50%),
  • ból mięśni i dreszcze (>30%),
  • ból stawów (>20%),
  • gorączka i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia (>10%).

Działania te miały zazwyczaj nasilenie łagodne lub umiarkowane oraz ustępowały w ciągu 1-2 dni od podania szczepionki.

U osób w podeszłym wieku występowało mniej działań niepożądanych.

Comirnaty. Charakterystyce Produktu Leczniczego dla lekarza oraz Ulotce dla pacjenta

Szczepionka mRNA Moderna

Najczęstsze działania niepożądane (zgłoszone w badaniach klinicznych):

  • ból w miejscu wstrzyknięcia (92%),
  • zmęczenie (70%),
  • ból głowy (64,7%),
  • ból mięśni (61,5%),
  • ból stawów (46,4%),
  • dreszcze (45,4%),
  • nudności/wymioty (23%),
  • obrzęk/tkliwość pod pachą(19,8%),
  • gorączka (15,5%),
  • obrzęk w miejscu wstrzyknięcia (14,7%)
  • zaczerwienienie (10%)

Większość miejscowych i ogólnoustrojowych działań niepożądanych miała nasilenie łagodne lub umiarkowane i ustępowały w ciągu 1-2 dni po szczepieniu. Nieco mnie działań niepożądanych odnotowano u osób w podeszłym wieku.

Niektóre działania niepożądane występowały częściej w młodszych grupach wiekowych. Częstość występowania obrzęku/tkliwości pod pachą, zmęczenia, bólu głowy, bólu mięśni, bólu stawów, dreszczy, nudności/wymiotów i gorączki była większa u osób dorosłych w wieku od 18 do <65 lat niż u osób w wieku 65 lat i starszych.

Miejscowe i ogólne działania niepożądane były zgłaszane częściej po podaniu 2 dawki niż po podaniu 1 dawki.

Moderna. Charakterystyka Produktu Leczniczego dla lekarza oraz Ulotka dla pacjenta.

Szczepionka mRNA przeciw COVID-19, jak każda szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jakie działania niepożądane mogą wystąpić po wektorowej szczepionce AstraZeneca?

Najczęstsze działania niepożądane (zgłoszone w badaniach klinicznych) po podaniu wektorowej szczepionki AstraZeneca:

  • tkliwość w miejscu wstrzyknięcia (63,7%),
  • ból w miejscu wstrzyknięcia (54,2%),
  • ból głowy(52,6%),
  • zmęczenie (53,1%),
  • ból mięśni(44,0%),
  • złe samopoczucie (44,2%),
  • uczucie gorączki (33,6%),
  • gorączka >38oC (7,9%),
  • dreszcze (31,9%),
  • ból stawów(26,4%),
  • nudności (21,9%).

Działania te miały zazwyczaj nasilenie łagodne lub umiarkowane oraz przemijały w ciągu kilku dni od podania szczepionki.

Działania zgłaszane po podaniu drugiej dawki były łagodniejsze.

U osób w wieku ≥65 lat występowało mniej działań niepożądanych i były one łagodniejsze.

Analiza zgłoszonych działań niepożądanych po szczepionce AstraZeneca podawanej w ramach programu szczepień przeciw COVID-19 wykazała, że bardzo rzadkim zdarzeniem niepożądanym po szczepionce mogą być nietypowe zdarzenia zakrzepowo-zatorowe przebiegające z małopłytkowością. Szacuje się , że występują z częstością 1-10/1 000 000 podanych dawek. Prawdopodobnym patomechanizmem tych zdarzeń może być odpowiedź immunologiczna prowadząca do stanu podobnego do tego, który czasami obserwuje się u pacjentów leczonych heparyną, tzw. małopłytkowości wywołanej heparyną (heparin-induced thrombocytopenia – HIT). Dotychczas nie zidentyfikowano konkretnych czynników ryzyka wystąpienia tych zdarzeń.

Osoba zaszczepiona preparatem AstraZeneca powinna zgłosić się do lekarza, jeżeli po szczepieniu wystąpią takie objawy jak: duszność, ból w klatce piersiowej, obrzęk kończyn dolnych, uporczywy ból brzucha, silny i uporczywy ból głowy, niewyraźne widzenie, wybroczyny pojawiające się kilka dni po szczepieniu i poza miejscem wstrzyknięcia.

Szczepionka AstraZeneca. Charakterystyka Produktu Leczniczego oraz Ulotka dla pacjenta.

Co wynika z badań bezpieczeństwa szczepionki wektorowej AstraZeneca?

W badaniach klinicznych, gdzie oceniano bezpieczeństwo szczepionki AstraZeneca wzieło udział 23 745 osób. Zdarzenia niepożądane, w tym ciężkie zdarzenia niepożądane występowały z podobną częstością, w grupie badanej i grupie kontrolnej, odpowiednio 0,8% vs 1,1% i 0,7% vs 0,8%.

Ogółem odnotowano 175 ciężkich zdarzeń niepożądanych, w tym 84 w grupie badanej i 91 w grupie kontrolnej. Z analizy wynika, że 3 z nich mogły mieć związek z podaniem szczepionki badanej lub kontrolnej:

  • przypadek niedokrwistości hemolitycznej w grupie kontrolnej, który wystąpił 10 dni po podaniu szczepionki przeciw meningokokom MenACWY podawanej w grupie kontrolnej,
  • przypadek poprzecznego zapalenia rdzenia w grupie badanej, który wystąpił 14 dni po podaniu drugiej dawki szczepionki AstraZeneca (z analizy niezależnego zespołu eksperckiego neurologów wynika, że najbardziej prawdopodobnym rozpoznaniem jest idiopatyczna krótkosegmentowa demielinizacja rdzenia kręgowego),
  • przypadek gorączki >40°C, która wystąpiła 2 dni po podaniu szczepionki badanej lub kontrolnej; pacjent nie wymagał hospitalizacji i w krótkim czasie całkowicie powrócił do zdrowia.

Niezależny zespół neurologów ocenił również dwa przypadki poprzecznego zapalenia rdzenia, które wystąpiły po szczepieniu i były bezpośrednim powodem okresowego wstrzymania badań klinicznych szczepionki AstraZeneca we wrześniu 2020 roku. Jedna osoba miała zidentyfikowane przed szczepieniem stwardnienie rozsiane. U drugiej osoby wystąpienie poprzecznego zapalenia rdzenia nie miało związku ze szczepieniem.

Wszystkie osoby, u których wystąpiły ciężkie zdarzenia niepożądane po podaniu szczepionki AstraZeneca, całkowicie wyzdrowiały, są w stanie stabilnym lub okresie poprawy.

Jakie działania niepożądane mogą wystąpić po wektorowej szczepionce AstraZeneca? 

Gdzie można zgłosić NOP po szczepieniu przeciw COVID-19?

NOP po szczepieniu przeciw COVID-19 można zgłosić do:

  • lekarza, który po rozpoznaniu NOP zgłasza go do inspekcji sanitarnej (elektronicznie za pośrednictwem aplikacji gabinet.gov.pl). Od 6 stycznia 2021 roku obowiązuje rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 31 grudnia 2020 roku zmieniające rozporządzenie w sprawie niepożądanych odczynów poszczepiennych oraz kryteriów ich rozpoznawania (Dz.U. z 2020 r. poz.13), gdzie wskazano zmienioną drogę przesyłania zgłoszenia podejrzenia lub rozpoznania NOP i sposób gromadzenia tych zgłoszeń przez właściwe organy inspekcji sanitarnej. Rozporządzenie to wprowadza również nowy wzór karty zgłoszenia NOP, która uwzględnia szczepienie przeciwko COVID-19.
  • każdy może zgłosić działanie niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  • każdy może zgłosić działanie niepożądane bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego (dane kontaktowe podane są na ulotce dla pacjenta danej szczepionki).

Gdzie można znaleźć informacje na temat liczby NOP zgłoszonych po szczepieniach przeciw COVID-19?

Informacje o liczbie i rodzaju niepożądanych odczynów poszczepiennych (NOP) po szczepieniach przeciw COVID-19, zgłoszonych przez lekarzy do Państwowej Inspekcji Sanitarnej można znaleźć w 2 miejscach:

  • na stronie Szczepimysie poświęconej programowi szczepień przeciw COVID-19, gdzie dostępne są  bieżące raporty dotyczące niepożądanych odczynów poszczepiennych zgłoszonych po szczepieniach przeciw COVID-19.

 

Aktualna analiza obejmuje okres od 27.12.2020 do 10.05.2021 (70% zarejestrowanych zgłoszeń).

Ostatnia aktualizacja: 8 czerwca 2021

Ta strona wykorzystuje pliki cookies. Pozostawiając w ustawieniach przeglądarki włączoną obsługę plików cookies wyrażasz zgodę na ich użycie. Jeśli nie zgadzasz się na wykorzystanie plików cookies, zmień ustawienia swojej przeglądarki. Więcej informacji znajdziesz w polityce prywatności.

The cookie settings on this website are set to "allow cookies" to give you the best browsing experience possible. If you continue to use this website without changing your cookie settings or you click "Accept" below then you are consenting to this.

Close