Na czym polega warunkowe dopuszczenie do obrotu szczepionek przeciw COVID-19 w Europejskiej Agencji Leków?
Warunkowa procedura dotyczy możliwości dopuszczenia do obrotu leków i szczepionek używanych w kontekście pandemii, aby szybko reagować na zagrożenie dla zdrowia publicznego. W każdym przypadku przedstawione wyniki badań dotyczące leku lub szczepionki muszą wskazywać, że korzyści z ich stosowania przeważają nad jakimkolwiek ryzykiem.
Warunkowe pozwolenie na dopuszczenie szczepionki do obrotu oznacza bardziej szczegółowy nadzór nad bezpieczeństwem i skutecznością szczepionek w porównaniu do nadzoru prowadzonego dla innych szczepionek.
Nowe szczepionki w krajach Unii Europejskiej są dopuszczane do obrotu decyzją Komisji Europejskiej po otrzymaniu rekomendacji Europejskiej Agencji Leków (EMA). Szczepionki przeciw COVID-19 są dopuszczane w warunkowej procedurze (conditional marketing authorisation). Prowadzona jest tutaj ocena jakości, bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki dokładnie tak, jak dzieje się to w przypadku zatwierdzania szczepionek czy leków poza pandemią. Warunkowość dotyczy aspektu dodatkowych obowiązków raportowania wynikających z wciąż prowadzonych badań klinicznych.
Szczepionki przeciw COVID-19 są warunkowo dopuszczone do obrotu na podstawie wszystkich wymaganych badań laboratoryjnych, nieklinicznych na modelu zwierzęcym, badań klinicznych I i II fazy oraz okresowej oceny prowadzonych badań klinicznych najbardziej zaawansowanej trzeciej fazy badań. Pozwolenie jest wydawane gdy korzyści wynikające z natychmiastowej dostępności szczepionki dla pacjentów przewyższają ryzyko związane z faktem, że nie wszystkie dane z trwających badań 3 fazy są jeszcze dostępne. Szczepionki zostały dopuszczone po ocenie wyników badania klinicznego 3 fazy, gdzie potwierdzono skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo szczepionki w ochronie przed objawami COVID-19. Badania kliniczne 3 fazy są jednak cały czas kontynuowane, aby ocenić takie parametry jak np. czas utrzymywania się ochrony poszczepiennej. Przykładowo szczepionka Comirnaty została warunkowo dopuszczona do obrotu na podstawie okresowej oceny badań klinicznych 3 fazy rozpoczętych w sierpniu 2020 roku. Szczepionka została dopuszczona do obrotu, ale badania kliniczne będą zgodnie z wyjściowym planem prowadzone przez 24 miesiące.
Firma, która opracowała i produkuje szczepionkę została w ramach warunkowej procedury dopuszczenia do obrotu zobligowana do dostarczania wyników z kolejnych etapów badań klinicznych lub nowych badań w ściśle ustalonych terminach. Badania te pozwolą odpowiedzieć na pytania, na które na razie nie znamy odpowiedzi (ze względu na krótki czas prowadzenia badania klinicznego), np. jak długo utrzymuje się odporność poszczepienna, czy szczepionka chroni przed zakażeniem wirusem SAES-CoV-2.
Szczepionka dopuszczona do obrotu w trybie warunkowym jest również dodatkowo monitorowana pod kątem bezpieczeństwa w ramach badań 4 fazy. Umożliwia to szybkie zidentyfikowanie nowych sygnałów oraz informacji o jej bezpieczeństwie.
Procedura warunkowego dopuszczenia do obrotu umożliwia również szybkiej ścieżki oceny. Eksperci instytucji rejestrujących dzięki procedurze etapowej oceny dostają do oceny tak szybko jak to tylko możliwe kolejne okresowe wyniki badań, które wskazują, że korzyści z podania szczepionki przeważają ryzyko. W przypadku COVID-19 Europejska Agencja Leków wprowadziła procedury przyspieszonego przeglądu wyników badań klinicznych oraz dotyczących jakości, aby szybko przeprowadzić oceny wniosków przy jednoczesnym zapewnieniu solidnych opinii naukowych oraz wymagań dotyczycących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności, tak samo rygorystycznych, jak w przypadku wszystkich produktów leczniczych. Utworzono specjalną grupę ds. pandemii COVID-19, która zapewnia doradztwo naukowe w zakresie badań klinicznych i opracowania produktów oraz przegląd etapowy pojawiających się dowodów wynikających z procesu wytwarzania szczepionki oraz badań klinicznych, w celu przyspieszenia oceny szczepionki, która jest w najbardziej zaawansowanym etapie badań klinicznych.
Zazwyczaj wszystkie dane dotyczące jakości, bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki oraz wszystkie wymagane dokumenty należy przedłożyć na początku oceny w formalnym wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. W przypadku przeglądu etapowego (rolling review) dane są poddane ocenie i przeglądowi, jak tylko stają się dostępne w ramach trwających badań, jeszcze przed złożeniem formalnego wniosku o dopuszczenie do obrotu. Znacznie skraca to normalny czas oceny, ponieważ większość danych podlega szybkiemu przeglądowi, przy jednoczesnym zachowaniu zasad jakości, bezpieczeństwa i skuteczności.
Przykładowo cały proces oceny i rejestracji nowej szczepionki w Europejskiej Agencji Leków w normalnych warunkach trwa min. 210 dni. W przypadku przyspieszonej ścieżki w ramach warunkowej procedury dopuszczenia do obrotu może być skrócony do kilku tygodni.
COVID-19 guidance: assessment and marketing authorisation. EMA.
