Szczepionka przeciw COVID-19

Ciąża nie jest przeciwwskazaniem do podania szczepionki mRNA lub wektorowej przeciw COVID-19. Wprawdzie w żadnym z badań klinicznych szczepionek przeciw COVID-19 nie uczestniczyły kobiety w ciąży, jednak biorąc pod uwagę mechanizm działania tych preparatów (nie zawierają wirusów zdolnych do replikacji), ryzyko niepożądanych zdarzeń u płodu lub zaszczepionej przyszłej matki jest znikome, podobnie jak w przypadku innych szczepionek „nieżywych”/inaktywowanych. Wyniki badań nieklinicznych na zwierzętach nie wykazały zagrożenia dla płodu. W przypadku kobiety w ciąży możliwe jest szczególne podejście. Szczepienie może być przeprowadzone po przedstawieniu kobiecie w ciąży informacji o szczepionce, pomimo braku danych z badań klinicznych. Decyzja o szczepieniu przeciw COVID-19 w tej grupie powinna być oparta na ocenie korzyści i ryzyka.

Więcej informacji na temat zaleceń ekspertów w sprawie szczepień przeciw COVID-19 w okresie ciąży.

• Jakie znamy stanowiska eksperckie dotyczące szczepień kobiet w ciąży przeciw COVID-19?
• CDC w Stanach Zjednoczonych zachęca kobiety w ciąży do szczepień przeciw COVID-19

Dopuszczone do obrotu szczepionki przeciw COVID-19 mogą zapobiegać chorobie COVID-19 wywołanej przez wirusa SARS-CoV-2.

Europejska Agencja Leków rekomendowała warunkowe dopuszczenie do obrotu szczepionek przeciw COVID-19. Ze względu na krótki czas obserwacji wyników badań, które były oceniane w procesie dopuszczenia do obrotu, nie udało się jeszcze ocenić czy szczepionki przeciw COVID-19 chronią przed bezobjawowymi zakażeniami SARS-COV-2. Jednak badania kliniczne II/III lub III fazy (te na podstawie których szczepionki zostały warunkowo dopuszczone do obrotu) cały czas są kontynuowane (do połowy 2022 roku) i firmy zostały zobowiązane do raportowania do EMA wyników kolejnych okresów prowadzonych badań klinicznych.

Z wstępnych badań wynika, że szczepionki mają potencjał ochrony przed zakażeniem SARS-CoV-2 i zapobiegania transmisji, ale nie wiemy jeszcze w jakim zakresie. Podobnie nie wiemy jeszcze jak długo utrzymuje się ochrona poszczepienna.

Stąd też, cały czas osoby, które zostały zaszczepione w wymaganym schemacie szczepienia którąkolwiek szczepionką przeciw COVID-19 powinny przestrzegać wszystkich aktualnych wytycznych aby chronić siebie i innych: nosić maseczki, zachowywać dystans, unikać tłumów, często myć ręce, przestrzegać wskazówek dotyczących podróży, przestrzegać zaleceń dotyczących kwarantanny po kontakcie z osobą z COVID-19, przestrzegać wszelkich obowiązujących wytycznych dotyczących miejsca pracy lub szkoły.

Warunkowa procedura dotyczy możliwości dopuszczenia do obrotu leków i szczepionek używanych w kontekście pandemii, aby szybko reagować na zagrożenie dla zdrowia publicznego. W każdym przypadku przedstawione wyniki badań dotyczące leku lub szczepionki muszą wskazywać, że korzyści z ich stosowania przeważają nad jakimkolwiek ryzykiem.

Nowe szczepionki w krajach Unii Europejskiej są dopuszczane do obrotu decyzją Komisji Europejskiej po otrzymaniu rekomendacji Europejskiej Agencji Leków (EMA). Szczepionki przeciw COVID-19 są dopuszczane w warunkowej procedurze (conditional marketing authorisation). Prowadzona jest tutaj ocena jakości, bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki dokładnie tak, jak dzieje się to w przypadku zatwierdzania szczepionek czy leków poza pandemią. Warunkowość dotyczy aspektu dodatkowych obowiązków raportowania wynikających z wciąż prowadzonych badań klinicznych.

Szczepionki przeciw COVID-19 są warunkowo dopuszczone do obrotu na podstawie wszystkich wymaganych badań laboratoryjnych, nieklinicznych na modelu zwierzęcym, badań klinicznych I i II fazy oraz okresowej oceny prowadzonych badań klinicznych najbardziej zaawansowanej trzeciej fazy badań. Pozwolenie jest wydawane gdy korzyści wynikające z natychmiastowej dostępności szczepionki dla pacjentów przewyższają ryzyko związane z faktem, że nie wszystkie dane z trwających badań 3 fazy są jeszcze dostępne. Szczepionki zostały dopuszczone po ocenie wyników badania klinicznego 3 fazy, gdzie potwierdzono skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo szczepionki w ochronie przed objawami COVID-19. Badania kliniczne 3 fazy są jednak cały czas kontynuowane, aby ocenić takie parametry jak np. czas utrzymywania się ochrony poszczepiennej. Przykładowo szczepionka Comirnaty została warunkowo dopuszczona do obrotu na podstawie okresowej oceny badań klinicznych 3 fazy rozpoczętych w sierpniu 2020 roku. Szczepionka została dopuszczona do obrotu, ale badania kliniczne będą zgodnie z wyjściowym planem prowadzone przez 24 miesiące.

Firma, która opracowała i produkuje szczepionkę została w ramach warunkowej procedury dopuszczenia do obrotu zobligowana do dostarczania wyników z kolejnych etapów badań klinicznych lub nowych badań w ściśle ustalonych terminach. Badania te pozwolą odpowiedzieć na pytania, na które na razie nie znamy odpowiedzi (ze względu na krótki czas prowadzenia badania klinicznego), np. jak długo utrzymuje się odporność poszczepienna, czy szczepionka chroni przed zakażeniem wirusem SAES-CoV-2.

Szczepionka dopuszczona do obrotu w trybie warunkowym jest również dodatkowo monitorowana pod kątem bezpieczeństwa w ramach badań 4 fazy. Umożliwia to szybkie zidentyfikowanie nowych sygnałów oraz informacji o jej bezpieczeństwie.

Procedura warunkowego dopuszczenia do obrotu umożliwia również szybkiej ścieżki oceny. Eksperci instytucji rejestrujących dzięki procedurze etapowej oceny dostają do oceny tak szybko jak to tylko możliwe kolejne okresowe wyniki badań, które wskazują, że korzyści z podania szczepionki przeważają ryzyko. W przypadku COVID-19 Europejska Agencja Leków wprowadziła procedury przyspieszonego przeglądu wyników badań klinicznych oraz dotyczących jakości, aby szybko przeprowadzić oceny wniosków przy jednoczesnym zapewnieniu solidnych opinii naukowych oraz wymagań dotyczycących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności, tak samo rygorystycznych, jak w przypadku wszystkich produktów leczniczych. Utworzono specjalną grupę ds. pandemii COVID-19, która zapewnia doradztwo naukowe w zakresie badań klinicznych i opracowania produktów oraz przegląd etapowy pojawiających się dowodów wynikających z procesu wytwarzania szczepionki oraz badań klinicznych, w celu przyspieszenia oceny szczepionki, która jest w najbardziej zaawansowanym etapie badań klinicznych.
Zazwyczaj wszystkie dane dotyczące jakości, bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki oraz wszystkie wymagane dokumenty należy przedłożyć na początku oceny w formalnym wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. W przypadku przeglądu etapowego (rolling review) dane są poddane ocenie i przeglądowi, jak tylko stają się dostępne w ramach trwających badań, jeszcze przed złożeniem formalnego wniosku o dopuszczenie do obrotu. Znacznie skraca to normalny czas oceny, ponieważ większość danych podlega szybkiemu przeglądowi, przy jednoczesnym zachowaniu zasad jakości, bezpieczeństwa i skuteczności.
Przykładowo cały proces oceny i rejestracji nowej szczepionki w Europejskiej Agencji Leków w normalnych warunkach trwa min. 210 dni. W przypadku przyspieszonej ścieżki w ramach warunkowej procedury dopuszczenia do obrotu może być skrócony do kilku tygodni.
COVID-19 guidance: assessment and marketing authorisation. EMA.

Szczepionki przeciw COVID-19 uzyskały warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (conditional marketing authorisation), gdzie ocenę naukową ich jakości, bezpieczeństwa i skuteczności prowadziła Europejska Agencja Leków. Dopuszczenie do obrotu ma formę Decyzji Komisji Europejskiej i jest wydawane na teren całej Unii Europejskiej.

Wydanie takiego pozwolenia oznacza, że UDOWODNIONO jakość, bezpieczeństwo i skuteczność kliniczną szczepionki, i że korzyść ze stosowania szczepionki przewyższa potencjalne ryzyko występowania działań niepożądanych.

KAŻDA SERIA szczepionki przed dopuszczeniem na rynek przechodzi badania jakościowe u wytwórcy oraz dodatkowo w niezależnym od wytwórcy Państwowym Laboratorium Kontroli Leków. Laboratoria z poszczególnych krajów działają w sieci OMCL- Official Medicines Control Laboratory, pod patronatem Europejskiego Dyrektoriatu ds. Jakości Leków (European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare, EDQM).

Rodzaj i zakres badań jakościowych wykonywanych w laboratorium sieci OMCL jest określony przez stosowne wytyczne, takie jak Europejska Administracyjna Procedura Zwalniania Serii (EU Administrative Procedure for Official Control Authority Batch Release). Na ich podstawie Laboratorium OMCL wydaje Certyfikat Zwolnienia Serii EU OCABR (EC/EEA Official Control Authority Batch Release Testing Certificate for Immunological Products), uznawany przez Państwa Członkowskie Unii Europejskiej.

Badania jakościowe danej serii szczepionki wykonane przez jedno z laboratorium sieci OMCL nie są dublowane w innych krajach.

Na polski rynek szczepionki posiadające certyfikat OCABR dopuszczane są przez Zakład Badania Surowic i Szczepionek Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego PZH – Państwowego Instytutu Badawczego, po weryfikacji poprawności wszystkich dokumentów i po wydaniu Orzeczenia o zwolnieniu z obowiązku kontroli seryjnej wstępnej.

Zgodnie z informacją zamieszczoną na stronie EDQM, szczepionki przeciw COVID-19 są dystrybuowane bezpośrednio do agencji rządowych i nie są przeznaczone do sprzedaży.

Od początku programu szczepień przeciw COVID-19 w wielu miejscach w Internecie można znaleźć interaktywne platformy, które dokumentują postępy realizacji programu szczepień przeciw COVID-19.

Aktualne informacje o liczbie zaszczepionych przeciw COVID-19 na świecie (oparte o informacje z oficjalnych źródeł w oparciu o wszystkie dostępne na świecie szczepionki) dostępne są m.in. na stronach:

• pulpit nawigacyjny Our World in Data (strona Oxford Martin School i University of Oxford).
• pulpit nawigacyjny Johns Hopkins University.
• Covid-19 Tracker. Bloomberg.

Aktualne informacje na temat realizowanego programu szczepień przeciw COVID-19 w poszczególnych krajach Unii Europejskiej dostępne są na dedykowanej platformie COVID-19 Vaccine Tracker prowadzonej przez Europejskie Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC).  Można tam znaleźć wiarygodne dane o programach szczepień zgromadzone w ramach Europejskiego Systemu Nadzoru (TESSy). Państwa członkowskie UE / EOG zgłaszają podstawowe wskaźniki dotyczące prowadzonych programów szczepień (liczba podanych dawek szczepionek, z podziałem na konkretne produkty, pierwszą lub druga dawkę, dane dotyczące stanu zaszczepienia, wieku osób szczepionych, itp.).

Aktualne informacje na temat realizowanego programu szczepień przeciw COVID-19 w Polsce dostępne są na oficjalnej stronie Szczepimysie.