Szczepionka przeciw COVID-19

Podsumowanie – Szczepionka przeciw COVID-19

O chorobie 

COVID-19 jest ostrą wirusową chorobą układu oddechowego. W związku z tym, że choroba pojawiła się w nieuodpornionej populacji nagle w drugiej połowie 2019 roku, zaczęła się szerzyć w sposób niekontrolowany i w błyskawicznym tempie dotknęła społeczeństwa wszystkich krajów na świecie, wywołując kryzys zdrowia publicznego w niespotykanej skali.

Objawy COVID-19 są zbliżone do innych infekcji układu oddechowego i postawienie diagnozy wymaga wykonania badań laboratoryjnych. Najczęściej u zakażonych pacjentów obserwuje się: gorączkę, suchy kaszel, uczucie zmęczenia lub osłabienia. Rzadziej występują: bóle mięśniowe, ból gardła, biegunka, zapalenie spojówek, ból głowy, utrata węchu lub smaku, wysypka lub odbarwienia na palcach rąk lub stóp. W ciężkim przebiegu COVID-19 mogą wystąpić: duszność, ból/uczucie nacisku w klatce piersiowej, zaburzenia mowy (afazja), zaburzenia ruchowe. Większość zakażonych przechodzi chorobę łagodnie, aczkolwiek są opisywane długoterminowe powikłania nawet wśród osób, które łagodnie przeszły infekcję. Osoby starsze oraz osoby z chorobami towarzyszącymi mają podwyższone ryzyko ciężkiego przebiegu oraz wystąpienia powikłań w przebiegu COVID-19.

WHO zarejestrowała blisko 80 milionów potwierdzonych zachorowań oraz 1,8 miliona zgonów z powodu COVID-19 (dane z 29.12.2020 roku). Rejestrowana śmiertelność z powodu COVID-19 waha się w poszczególnych krajach od 0,1 do ponad 10 %, w zależności od kryteriów testowania oraz dostępu do służby zdrowia. Wciąż 80-90% społeczeństw nie zetknęła się z wirusem i jest podatnych na zakażenie. Pandemia będzie trwała dopóki ponad 60% społeczeństw nie uodporni się drogą naturalną (przechorowanie) lub sztuczną (zaszczepienie). Po przekroczeniu tego progu odporności zbiorowiskowej, COVID-19 stanie się jedną z sezonowych chorób, z którą służby sanitarne będą walczyć jak z dziesiątkami innych chorób zakaźnych ludzi.

O szczepionce

Obecnie w krajach Unii Europejskiej do obrotu dopuszczone są dwie szczepionki mRNA (Comirnaty i Moderna).  Szczepionki te chronią przed objawami COVID-19 wywołanymi przez koronawirusa SARS-CoV-2. Szczepienie obejmuje podanie 2 dawek domięśniowo, w odstępie co najmniej 21 dni lub 28 dni. Ochrona pojawia się 7 dni po podaniu drugiej dawki szczepionki. W dużych badaniach klinicznych potwierdzono wysoką skuteczność szczepionki (94,1%-95%) w ochronie przed wystąpieniem objawów COVID-19. W badaniach brały udział również osoby z chorobami towarzyszącymi. Po podaniu szczepionki mRNA mogą wystąpić działania niepożądane pod postacią: bólu w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenia, bólu głowy, bólu mięśni i dreszczy, bólu stawów, gorączki i obrzęku w miejscu wstrzyknięcia.

O chorobie

Co to jest COVID-19?

COVID-19 jest ostrą chorobą zakaźną wywoływaną przez wirus SARS-CoV-2. Do zakażenia dochodzi drogą kropelkową, a czasami także przez kontakt ze skażoną powierzchnią.

Wirus SARS-CoV-2 należy do grupy betakoronawirusów i jest spokrewniony z innymi koronawirusami występujących szeroko w świecie zwierzęcym. Od początku XXI wieku, znane są dwa przypadki, w których koronawirusy przeszły ze świata zwierzęcego na ludzi, wywołując zagrożenie zdrowia publicznego. W 2002 roku wybuchła epidemia zespołu ostrej niewydolności oddechowej SARS w południowo-wschodniej Azji, która szybko rozprzestrzeniała się na inne kontynenty i wygasła w 2004 roku z nieznanych powodów. W 2012 roku w Arabii Saudyjskiej wykryto nowy typ koronawirusa powodującego bliskowschodni zespół niewydolności oddechowej MERS, występujący głównie w krajach Bliskiego Wschodu wśród osób mających kontakt z wielbłądami. Obydwa ww koronawirusy wywoływały ciężkie objawy, często kończące się śmiercią zakażonych. Wirus SARS-CoV-2 pojawił się w pod koniec 2019 roku w populacji ludzkiej całkowicie podatnej na zakażenie i idealnie dostosował się do organizmu ludzkiego, wywołując błyskawicznie szerzącą się pandemię.

Po przedostaniu się do organizmu człowieka, wirus SARS-CoV-2 zakaża komórki posiadające receptory białka ACE2, czyli enzymu konwertującego angiotensynę typu II. Receptory te są „przepustką” wirusa do komórek ludzkich, dzięki którym może on wniknąć do komórek i zmuszać je do produkcji milionów swoich kopii i lawinowego zakażenia kolejnych komórek. Receptory ACE2 występują w nabłonku dróg oddechowych, w płucach, sercu, naczyniach krwionośnych, nerkach, wątrobie oraz w nabłonku przewodu pokarmowego.

Jak bardzo zakaźny jest wirus SARS-CoV-2?

COVID-19 jest mniej zaraźliwy niż grypa, jednak głównym problemem jest długi okres zakaźności. Okres wylęgania wynosi 2-14 dni (średnio 5-6 dni).

Wirus SARS-CoV-2 przenosi się:

  • drogą kropelkową razem z wydzieliną z dróg oddechowych: podczas kaszlania, wydmuchiwania nosa, mówienia,
  • drogą powietrzną wraz z aerozolem wydychanym przez chorego lub podczas procedur medycznych, np. intubacji,
  • przez kontakt bezpośredni, podanie dłoni, uścisk, itp.,
  • pośrednio, przez kontakt z powierzchnią skażoną wydzieliną chorego,

Osoba zakażona może zarażać innych zanim jeszcze pojawią się objawy choroby, tj.:

  • dorosły chory może być źródłem zakażenia dla innych 1-3 dni przed wystąpieniem objawów choroby,
  • chory z łagodnymi objawami może zakażać innych do 3 tygodni od wystąpienia objawów,
  • chory z ciężkimi objawami może zakażać innych znacznie dłużej niż 3 tygodnie od wystąpienia objawów,
  • zakażony bezobjawowy może zakażać przez okres 1-2 tygodni po zakażeniu.

Jeden chory zaraża średnio 2-3 osoby z bliskiego otoczenia.

Jakie są objawy COVID-19?

Objawy COVID-19 są zbliżone do innych infekcji układu oddechowego i postawienie diagnozy wymaga wykonania badań laboratoryjnych. Najczęściej u zakażonych pacjentów obserwuje się:

  • gorączkę,
  • suchy kaszel,
  • uczucie zmęczenia lub osłabienia.

Rzadziej występują:

  • bóle mięśniowe,
  • ból gardła,
  • biegunka,
  • zapalenie spojówek,
  • ból głowy,
  • utrata węchu lub smaku,
  • wysypka lub odbarwienia na palcach rąk lub stóp.

W ciężkim przebiegu COVID-19 mogą wystąpić:

  • duszność,
  • ból/uczucie nacisku w klatce piersiowej,
  • zaburzenia mowy (afazja), zaburzenia ruchowe.

Jak można odróżnić objawy COVID-19 od objawów przeziębienia i grypy?

PRZEZIĘBIENIE to infekcja górnych dróg oddechowych, wywoływana przez ponad 200 różnych wirusów, najczęściej rynowirusy. Do objawów przeziębienia należą:
• ból gardła
• katar
• kaszel
• kichanie
• bóle głowy, rzadko
• bóle mięśniowe
• gorączka rzadko, niewysoka
Objawy narastają stopniowo, w większości przypadków w ciągu 7-10 dni następuje powrót do zdrowia. Przeziębienie jest łagodną chorobą, z reguły nie występują powikłania (u osób z astmą oskrzelową lub innymi przewlekłymi chorobami układu oddechowego oraz niedoborem odporności może dojść do rozwoju zapalenia oskrzeli i/lub zapalenia płuc).
GRYPA SEZONOWA to ostra infekcja górnych dróg oddechowych wywoływana przez wirusy grypy.
Objawy pojawiają się nagle:
• gorączka lub subiektywne poczucie gorączki, dreszcze
• kaszel, zwykle suchy
• ból gardła
• katar lub zatkany nos
• bóle mięśniowe i stawowe
• bóle głowy
• zmęczenie
• u niektórych pacjentów wymioty i biegunka (częściej u dzieci niż dorosłych)
Dominują objawy ogólne nad objawami ze strony dróg oddechowych. Gorączka i pozostałe objawy ogólne ustępują na ogół w ciągu tygodnia, kaszel utrzymuje się zwykle dłużej (2 tygodnie lub więcej). W większości przypadków grypa jest cięższą choroba niż przeziębienie, mogą wystąpić poważne powikłania, także u osób bez innych obciążeń zdrowotnych. Do grup ryzyka należą: kobiety ciężarne, dzieci do końca 5. roku życia, osoby w wieku ≥65 lat, pacjenci z chorobami przewlekłymi układu oddechowego, układu krążenia, układu nerwowego, nerek, z cukrzycą, chorobami nowotworowymi, niedoborem odporności.
Obraz kliniczny (mimo pewnych różnic) może być bardzo podobny zarówno do przeziębienia, jak i COVID-19, dla potwierdzenia rozpoznania konieczne jest wykonanie badań diagnostycznych (wymaz z nosogardła na badanie RT-PCR lub szybki test antygenowy).
COVID-19 to choroba wywoływana przez nowego koronawirusa SARS-CoV-2, związanego z ciężkim zespołem niewydolności oddechowej. Objawy COVID-19 poza utratą węchu i/lub smaku, mogą wystąpić w przebiegu grypy. Utrata węchu i/lub smaku jest charakterystyczna dla COVID-19, rzadko występuje w innych zakażeniach wirusowych. Przy braku tego objawu, odróżnienie grypy od COVID-19 jest możliwe jedynie na podstawie badania wymazu z nosa i gardła (metodą RT-PCR) w kierunku SARS-CoV-2 lub badania antygenowego.
Warto pamiętać, że zarówno grypa sezonowa, jak i zakażenie SARS-CoV-2 mogą przebiegać bez gorączki, z bardzo skąpymi objawami.

Jak poważne mogą być objawy COVID-19?

COVID-19 jest nową chorobą i wiedza dotycząca szczególnie długoterminowych skutków zakażenia jest nadal niepełna. Większość zakażonych przechodzi chorobę łagodnie, aczkolwiek są opisywane długoterminowe powikłania nawet wśród osób, które łagodnie przeszły infekcję.

U ok. 5 % osób objawy (m.in. zmęczenie, bóle głowy, duszność lub zaburzenia węchu) mogą się utrzymywać ponad 8 tygodni po wystąpieniu objawów.

Osoby starsze oraz osoby z chorobami towarzyszącymi mają podwyższone ryzyko ciężkiego przebiegu oraz wystąpienia powikłań w przebiegu COVID-19. Wiele z tych powikłań może być związana ze zjawiskiem zwanym „burzą cytokinową”, kiedy to infekcja wirusowa stymuluje nasz własny układ odpornościowy do wywołania ogólnoustrojowego stanu zapalnego, niszczącego narządy wewnętrzne, często prowadząc do zgonu.

Dotąd opisano następujące powikłania COVID-19:

  • zapalenie płuc często prowadzące do ostrej niewydolności oddechowej, kiedy to płuca są zalane płynem w wyniku procesu zapalnego i nie są w stanie dostarczać tlenu do organizmu i odprowadzać dwutlenku węgla (uszkodzenia mogą być trwałe),
  • trwałe uszkodzenie mięśnia sercowego, które może zwiększać ryzyko wystąpienia niewydolności serca lub innych powikłań sercowych; m.in. zapalenie mięśnia sercowego,
  • uszkodzenie nerek,
  • wysypka, wypadanie włosów,
  • powikłania neurologiczne – udar, drgawki, zespół Guillaina-Barrégo, zwiększone ryzyko rozwoju choroby Parkinsona i choroby Alzheimera; problemy ze snem, zaburzenia poznawcze (np. problemy z koncentracją, problemy z pamięcią),
  • incydenty zakrzepowo-zatorowe, takie jak zator tętnicy płucnej, zawał serca, udar,
  • problemy psychiczne – zespołu stresu pourazowego, depresja i zaburzenia lękowe.

Gdzie i jak często COVID-19 występuje na świecie?

Zakażenia wirusem SARS-CoV-2 zostały po raz pierwszy zidentyfikowane u ludzi w listopadzie 2019 roku. Kilka czynników spowodowało, że nowy wirus wywołał pandemię i sytuację kryzysową we wszystkich krajach świata. Po pierwsze, nowy wirus idealnie dostosował się do ludzkiego organizmu i z łatwością szerzy się drogą kropelkową, kontaktową i w mniejszym stopniu – powietrzną. Po drugie, stosunkowo łagodne, często bezobjawowe zakażenia wraz z bardzo długim okresem zakaźności, utrudniają wykrywanie ognisk zakażeń oraz śledzenie kontaktów. Po trzecie, bezprecedensowa globalizacja, natężenie ruchu lotniczego oraz zagęszczenia ludności w wielu regionach świata, stworzyły idealne warunki do błyskawicznego rozprzestrzeniania się zakażeń nowym koronawirusem na całym świecie.

Według stanu z 29 grudnia 2020 roku, Światowa Organizacja Zdrowia zarejestrowała blisko 80 milionów potwierdzonych zachorowań oraz 1,8 miliona zgonów z powodu COVID-19. Ocenia się, że rejestrowanych jest mniej niż 1 na 10 zakażeń wirusem SARS-CoV-2 ze znacznymi różnicami pomiędzy krajami. Nie jest też rejestrowanych wiele zgonów które są bezpośrednio lub pośrednio związane z pandemią. Rejestrowana śmiertelność z powodu COVID-19 waha się w poszczególnych krajach od 0,1 do ponad 10 %, w zależności od kryteriów testowania oraz dostępu do służby zdrowia.

Z nielicznymi wyjątkami, tygodniowa liczba rejestrowanych zachorowań na poziomie globalnym, wzrasta nieustannie od początku pandemii. W początkowej fazie, liczba rejestrowanych zachorowań zwiększyła się od ok 20 tys. na początku marca do 500-700 tys. w kwietniu-maju 2020 roku. Następnie zanotowano wzrost do 1,5-2 milionów zachorowań tygodniowo w okresie od lipca do września 2020 r., po czym odnotowano 4-5 milionów zachorowań tygodniowo w listopadzie-grudniu 2020 roku. Na półkuli północnej, gdzie obserwuje się obecnie większość zachorowań, typowy sezon grypowy wykazuje największe nasilenie w styczniu i lutym. Wtedy warunki klimatyczne najbardziej sprzyjają szerzeniu się zakażeń drogą kropelkową. W związku z tym eksperci oczekują kolejnej fali wzrostów liczby zachorowań SARS-CoV-2 w najbliższych tygodniach.

Należy pamiętać, że nadal 80-90% społeczeństw nie zetknęła się z wirusem i jest podatnych na zakażenie. Pandemia będzie trwała dopóki ponad 60% społeczeństw nie uodporni się drogą naturalną (przechorowanie) lub sztuczną (zaszczepienie). Po przekroczeniu tego progu odporności zbiorowiskowej, COVID-19 stanie się jedną z sezonowych chorób, z którą służby sanitarne będą walczyć jak z dziesiątkami innych chorób zakaźnych ludzi.

O szczepionce

Jakie rodzaje szczepionek przeciw COVID-19 będą dostępne w Polsce?

Obecnie w Polsce może być stosowana szczepionka mRNA przeciw COVID-19 o nazwie Comirnaty. Szczepionka ta została dopuszczona do obrotu w  całej Unii Europejskiej (decyzja Komisji Europejskiej z 21.12.2020). Szczepionka chroni przed objawami COVID-19 wywołanymi przez koronawirusa SARS-CoV-2.
W zaawansowanych badaniach klinicznych są 3 rodzaje preparatów szczepionkowych, które, w przypadku pozytywnej oceny urzędu rejestracyjnego mają szansę być wykorzystane w programie szczepień przeciw COVID-19:

  • szczepionki mRNA
  • szczepionki wektorowe
  • szczepionki podjednostkowe

Szczepionki mRNA

Szczepionki mRNA zawierają informacyjny kwas rybonukleinow (mRNA) kodujący białko S (kolca) wirusa SARS-CoV-2. Kwas ten zamknięty jest w kapsułce z nanocząsteczek lipidowych. Kapsułka pełni funkcję ochronną zabezpieczając mRNA przed degradacją, funkcję transportową pomagając mRNA dostać się do komórki oraz wzmacniającą odpowiedź odpornościową (działają jak swego rodzaju adiuwant). Na podstawie informacji z mRNA w komórce gospodarza syntetyzowane jest białko S (kolca) SARS-CoV-2, które będąc silnym antygenem pobudza odpowiedź odpornościową w postaci przeciwciał neutralizujących (odpowiedź humoralna) i stymuluje wytwarzanie limfocytów T (odpowiedź komórkowa).

Szczepionki mRNA dopuszczone do obrotu:

  • szczepionka Comirnaty firm Pfizer i BioNTech
  • szczepionki mRNA firmy Moderna

Zaawansowane badania kliniczne dotyczą:

  • szczepionki mRNA firmy CurVac.

Szczepionki wektorowe składają się z niezdolnego do replikacji wirusa (np. adenowirusa zwierzęcego), do którego wbudowany jest gen kodujący informację genetyczną o syntezie białka S (kolca) SARS-CoV-2. Dzięki temu syntetyzowane jest białko S, które jako antygen pobudza odpowiedź odpornościową w postaci przeciwciał neutralizujących i odpowiedź komórkową. Adenowirus w szczepionce pełni funkcję wektora, który jest małą fabryką, która „produkuje” antygen szczepionkowy. Wektor jest bezpieczny, został tak dobrany, że nie namnaża się w organizmie człowieka, nie wykazuje również właściwości zakaźnych.

Zaawansowane badania kliniczne dotyczą:

  • szczepionki wektorowej firmy Astra Zeneca we współpracy z Uniwersytetem Oksfordzkim,
  • szczepionki wektorowej firmy Johnson&Johnson.

Szczepionki podjednostkowe zawierają oczyszczone białko S (kolca) SARS-CoV-2 lub fragment białka przygotowane metodą rekombinacji genetycznej. W celu wzbudzenia silnej odpowiedzi odpornościowej do szczepionki dodawany jest często adiuwant.

Zaawansowane badania kliniczne dotyczą:

  • szczepionki podjednostkowej z adiuwantem firmy Sanofi-GSK.

Jaka jest różnica pomiędzy szczepionką mRNA a dotychczas stosowanymi szczepionkami?

Różnica między szczepionką mRNA a dotychczas stosowanymi szczepionkami dotyczy sposobu i miejsca gdzie produkowane jest białko pełniące rolę antygenu w szczepionce. W dotychczas stosowanych szczepionkach podawaliśmy gotowe białka (antygeny) lub ich fragmenty, które stymulowały organizm do wytworzenia przeciwciał neutralizujących oraz odpowiedzi na poziomie komórkowym. W przypadku szczepionek mRNA do organizmu podajemy tylko informację genetyczną o tym jak dane białko powinno być wytworzone. Sama produkcja białka zachodzi już w naszych komórkach.

Innymi słowy w szczepionkach mRNA nie podajemy gotowego antygenu, a dokładny przepis na jego przygotowanie w postaci mRNA kodującego informację o białku pełniącym funkcję antygenu.

 

Szczepionka mRNA nie zawiera wirusa ani jego fragmentów. Zawiera tylko informację genetyczną (mRNA), dzięki której białko (antygen) wirusa będzie wytworzone w naszych komórkach po podaniu szczepionki.

Jakie szczepionki przeciw COVID-19 są dopuszczone do obrotu?

Obecnie w krajach Unii Europejskiej do obrotu dopuszczona jest:

Szczepionka mRNA firm Pfizer i BioNTech jest stosowana w programie szczepień przeciw COVID-19 w Wielkiej Brytanii, Stanach Zjednoczonych, Kanadzie, Szwajcarii oraz krajach Unii Europejskiej.

Jakie działania niepożądane mogą wystąpić po szczepionce mRNA?

Szczepionka mRNA Comirnaty

Najczęstsze działania niepożądane (zgłoszone w badaniach klinicznych):

  • ból w miejscu wstrzyknięcia (>80%),
  • zmęczenie (>60%),
  • ból głowy (>50%),
  • ból mięśni i dreszcze (>30%),
  • ból stawów (>20%),
  • gorączka i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia (>10%).

Działania te miały zazwyczaj nasilenie łagodne lub umiarkowane oraz ustępowały w ciągu 1-2 dni od podania szczepionki.

U osób w podeszłym wieku występowało mniej działań niepożądanych.

Comirnaty. Charakterystyce Produktu Leczniczego dla lekarza oraz Ulotce dla pacjenta

Szczepionka mRNA Moderna

Najczęstsze działania niepożądane (zgłoszone w badaniach klinicznych):

  • ból w miejscu wstrzyknięcia (92%),
  • zmęczenie (70%),
  • ból głowy (64,7%),
  • ból mięśni (61,5%),
  • ból stawów (46,4%),
  • dreszcze (45,4%),
  • nudności/wymioty (23%),
  • obrzęk/tkliwość pod pachą(19,8%),
  • gorączka (15,5%),
  • obrzęk w miejscu wstrzyknięcia (14,7%)
  • zaczerwienienie (10%)

Większość miejscowych i ogólnoustrojowych działań niepożądanych miała nasilenie łagodne lub umiarkowane i ustępowały w ciągu 1-2 dni po szczepieniu. Nieco mnie działań niepożądanych odnotowano u osób w podeszłym wieku.

Niektóre działania niepożądane występowały częściej w młodszych grupach wiekowych. Częstość występowania obrzęku/tkliwości pod pachą, zmęczenia, bólu głowy, bólu mięśni, bólu stawów, dreszczy, nudności/wymiotów i gorączki była większa u osób dorosłych w wieku od 18 do <65 lat niż u osób w wieku 65 lat i starszych.

Miejscowe i ogólne działania niepożądane były zgłaszane częściej po podaniu 2 dawki niż po podaniu 1 dawki.

Moderna. Charakterystyka Produktu Leczniczego dla lekarza oraz Ulotka dla pacjenta.

Jaka jest skuteczność szczepionek mRNA przeciw COVID-19?

Obecnie dostępne są dwie szczepionki mRNA przeciw COVID-19:
• szczepionka Comirnaty firm Pfizer i BioNtech
• szczepionka Moderna firmy Moderna.
W badaniach klinicznych obu szczepionek potwierdzono wysoką, porównywalną skuteczność wynoszącą 95% (Comirnaty) i 94,1% (Moderna) w ochronie przed objawami COVID-19.
Obie szczepionki sprawdzono w randomizowanych badaniach kontrolowanych z grupą placebo. Badania kliniczne przeprowadzono w dużych grupach ochotników:
• szczepionka Comirnaty: ponad 43 tys. ochotników (Polack F.P. i wsp. Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine),
• szczepionka Moderna: 30 tys. Ochotników (Baden L.R. i wsp. Efficacy and Safety of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine).
W badaniach klinicznych obu szczepionek uczestniczyli reprezentatywni przedstawiciele populacji pod względem wieku, płci, rasy, pochodzenia.
Uzyskanie wysokiej skuteczności wymaga podania 2 dawek szczepionki. Częściowa ochrona powstaje po 10-14 dniach po podaniu pierwszej dawki. Jednak dopiero podanie drugiej dawki silnie wzmacnia skuteczność na poziomie 94-95% (mierzonej po 14 dniach od podania drugiej dawki). Potwierdzono skuteczność szczepionek mRNA w zmniejszeniu ryzyka zachorowania w okresie 2-3 miesięcy. Badania kliniczne 3 fazy nad ocena długotrwałej skuteczności są cały czas prowadzone (zostały zaplanowane na 2 lata, mają się zakończyć w połowie 2022 roku), a wytwórcy szczepionek zostali zobowiązani do okresowego raportowania wyników tych badań w ramach warunkowego dopuszczenia do obrotu.
Wyniki immunogenności szczepionek mRNA pokazują, że stężenie przeciwciał w surowicy mierzone po 4 miesiącach od szczepienia było wyższe w porównaniu do stężenia przeciwciał u ozdrowieńców.

Wysoka skuteczność szczepionek mRNA stawia je na szczycie rankingu najbardziej skutecznych jak dotąd szczepionek, m.in. szczepionki przeciw odrze.

Jakie są podobieństwa i różnice pomiędzy opracowanymi szczepionkami mRNA przeciw COVID-19?

Stosowane w programie szczepień przeciw COVID-19 szczepionki mRNA, tj. szczepionka Comirnaty i szczepionka Moderna mają taki sam mechanizm działania oraz porównywalny skład jakościowy.

Dwie szczepionki zawierają fragment mRNA (ze zmodyfikowanymi nukleozydami), który koduje informację o syntezie białka S nowego koronawirusa SARS-CoV-2.

Obie szczepionki zbadano w dużych badaniach klinicznych: Comirnaty (43 000 ochotników), Moderna (30 000 ochotników). Uzyskano wysoką skuteczność: Comirnaty (95%), Moderna (94,1%). Szczepionki reprezentują podobny profil bezpieczeństwa, najczęstsze działania to ustępujące w ciągu 1-2 dni: ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, ból głowy, ból mięśni, dreszcze, bóle stawów, gorączka.

Szczepionki mają również podobne zapisy dotyczące przeciwwskazań i środków ostrożności.

Szczepionki różnią się wskazaniami dotyczącymi wieku: Comirnaty może być podawana osobom od 16 lat, Moderna osobom od 18 lat.

Obie szczepionki podawane są w schemacie 2 dawek. Różnią się zalecanym odstępem czasu pomiędzy podaniem 2 dawek: Comirnaty (21 dni), Moderna (28 dni).

Szczepionki różnią się wielkością opakowania. Z 1 fiolki szczepionki Comirnaty można uzyskać po odtworzeniu 6 dawek, a z 1 fiolki Moderny można uzyskać 10 dawek.

Różnica dotyczy objętości i zawartości dawki: Comirnaty (0,3 ml; 30 mikrograma szczepionki) Moderna (0,5 ml; 100 mikrograma szczepionki).

Najistotniejsza różnica dotyczy przechowywania szczepionki i warunków łańcucha chłodniczego. Szczepionkę Comirnaty można przechowywać 6 miesięcy w temp. -90⸰C do -60⸰C, po wyjęciu z zamrażarki do 5 dni w temp. 2⸰C-8⸰C. Szczepionkę Moderna można przechowywać 7 miesięcy w temp. – 25⸰C do -15⸰C, po wyjęciu z zamrażarki do 30 dni w temp. 2⸰C do 8⸰C.

Niewielka różnica pomiędzy szczepionkami dotyczy również substancji pomocniczych, w tym rodzaju lipidów tworzących kapsułkę, w której zamknięte jest mRNA. Dobór lipidów wpływa na stabilność mRNA, co w przypadku szczepionki Moderna pozwala na jej przechowywanie w wyższych temperaturach w porównaniu do szczepionki Comirnaty.

Aktualną Charakterystykę Produktu Leczniczego oraz ulotkę dla pacjenta dwóch szczepionek mRNA przeciw COVID-19 zarejestrowanych w Unii Europejskiej znajdziemy na stronie Europejskiej Agencji Leków:

Comirnaty (BioNTech i Pfizer)

Moderna (Biotech).

Kto i kiedy powinien zostać zaszczepiony przeciw COVID-19?

Szczepionka mRNA przeciw COVID-19 firm Pfizer i BioNTech będzie podawana w celu ochrony przed objawami COVID-19. Szczepionka będzie podawana w ramach masowych szczepień zgodnie z Narodowym Programem Szczepień przeciw COVID-19. W pierwszym okresie dostępności preparatu, szczepieniami będą objęte grupy najbardziej narażone na zakażenie SARS-CoV-2 i ciężki przebieg COVID-19:

  • etap 0: pracownicy ochrony zdrowia (w tym wykonujący indywidualną praktykę),  pracownicy Domów Pomocy Społecznej i pracownicy Miejskich Ośrodków Pomocy Społecznej oraz personel pomocniczy i administracyjny w placówkach medycznych,  w tym stacjach sanitarno-epidemiologicznych. W ramach szczepień pracowników ochrony zdrowia możliwość zaszczepienia się otrzymają osoby m.in. wykonujące zawody medyczne, czyli udzielające świadczeń zdrowotnych, w tym diagności laboratoryjni, farmaceuci, psycholodzy kliniczni i inni, włącznie z pracownikami prywatnych podmiotów świadczących usługi zdrowotne. Szczepieniami objęci zostaną również pracownicy techniczni i administracyjni podmiotów leczniczych, laboratoriów diagnostycznych, transportu medycznego a także nauczyciele akademiccy uczelni i studenci kierunków medycznych.
  •  etap I: pensjonariusze Domów Pomocy Społecznej oraz Zakładów Opiekuńczo  Leczniczych, pielęgnacyjno-opiekuńczych i innych miejsc stacjonarnego pobytu, osoby powyżej 60. roku życia w kolejności od najstarszych, służby mundurowe (w tym Wojsk Obrony Terytorialnej, funkcjonariusze Policji, Straży Granicznej, Straży Gminnej i Miejskiej, Straży Pożarnej, pracownicy TOPR oraz GOPR, którzy biorą bezpośredni udział w działaniach przeciwepidemicznych oraz odpowiadają za bezpieczeństwo narodowe, w tym Wojsko Polskie), pracownicy sektora edukacji.
  • etap II: osoby w wieku poniżej 60. roku życia z chorobami przewlekłymi zwiększającymi ryzyko ciężkiego przebiegu COVID-19, albo w trakcie diagnostyki i leczenia, wymagającego wielokrotnego lub ciągłego kontaktu z placówkami ochrony zdrowia, osoby bezpośrednio zapewniające funkcjonowanie podstawowej działalności państwa i narażone na zakażenie ze względu na częste kontakty społeczne.
  • etap III: przedsiębiorcy i pracownicy sektorów zamkniętych na mocy rozporządzeń ws. ustanowienia określonych ograniczeń, nakazów i zakazów w związku z wystąpieniem stanu epidemii, powszechne szczepienia pozostałej części populacji dorosłej.

Szczegóły dostępne są w Narodowym Programie Szczepień oraz na stronie Szczepimysię.pl. 

Szczepienie obejmuje podanie 2 dawek domięśniowo w odstępie co najmniej 21 dni.

Szczepionkę podaje się w dawce 0,3 ml w mięsień naramienny.

Szczepionka mRNA przeciw COVID-19, jak każda szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jaki jest skład szczepionki mRNA przeciw COVID-19 firm Pfizer i BioNTech?

W szczepionce mRNA przeciw COVID-19 występuje fragment kwasu nukleinowego mRNA, który zawiera informację o syntezie białka S koronawirusa SARRS-CoV-2. W szczepionce nie znajdziemy wirusa ani jego białek. Szczepionka mRNA ma mniej substancji pomocniczych w porównaniu z tradycyjnymi szczepionkami dostępnymi na rynku. Wśród substancji pomocniczych są nanocząsteczki tłuszczy, sole, cukier i woda.

1 dawka (0,3 ml) zawiera 30 mikrogramów szczepionki mRNA przeciw COVID-19 zawartej w nanocząsteczkach lipidowych.

Szczepionka mRNA Comirnaty firm Pfizer i BioNTech zawiera cztery rodzaje substancji:

  • SUBSTANCJĘ CZYNNĄ: mRNA kodujący białko S (kolca) wirusa SARS-CoV-2, pełniące funkcję ANTYGENU.
  • TŁUSZCZE w postaci nanocząsteczek lipidowych: 4 rodzaje tłuszczów (lipidów), które tworzą małe nierozpuszczalne w wodzie cząsteczki. Ich zadanie polega na ochronie mRNA przed degradacji, ułatwieniu transportu mRNA do komórek docelowych oraz wzmocnieniu odpowiedzi odpornościowej (działają jak swego rodzaju adiuwant).

– ((4‑hydroksybutylo)azanediyl)bis(heksano‑6,1‑diyl)bis(2‑dekanian heksylu) określany również ALC-0315.

– 2‑[(glikol polietylenowy)‑2000]‑N,N‑ditetradecyloacetamid określany również ALC-0159.

– 1,2‑distearoilo‑sn‑glicero‑3‑fosfocholina określany również DSPC. Znajdziemy go również w produktach spożywczych.

– Cholesterol, który stabilizuje strukturę chemiczną mRNA.

  • SOLE. Cztery rodzaje soli, które są dodawane aby utrzymać odpowiednie pH szczepionki.

– Chlorek potasu

– Diwodorofosforan potasu

– Chlorek sodu

– Fosforan disodu dwuwodny

  • SACHAROZĘ, czyli cukier zapobiega zlepianiu się i przywieraniu cząstek lipidów.
  • WODĘ 

W związku z tym, że w szczepionce mRNA przeciw COVID-19 nie ma żadnych wirusów, ani białek wirusów, dlatego w procesie wytwarzania szczepionki nie ma konieczności stosowania linii komórkowych, antybiotyków lub innych substancji dodawanych do podłoży hodowlanych. W szczepionce mRNA nie ma również konserwantów (tiomersal) ani adiuwantów.

Szczepionki mRNA nie zawierają żadnych białek, więc obawy o alergie na białko jaja kurzego lub gluten są nieuzasadnione.

Program Szczepień przeciw COVID-19

Masowy Program Szczepień przeciw COVID-19

Narodowy Program Szczepień przeciw COVID-19 służy zaplanowaniu działań, które mają zagwarantować przeprowadzenie bezpiecznych i skutecznych szczepień wśród obywateli Polski. Obejmuje nie tylko zakup odpowiedniej liczby szczepionek, ich dystrybucję, ale także monitoring przebiegu i efektywności szczepienia oraz bezpieczeństwo Polaków.

Podstawowym celem zaprezentowanym w programie jest dostarczenie szczepionek:

  • bezpiecznych i skutecznych,
  • w wystarczającej ilości,
  • w najkrótszym czasie,
  • darmowych,
  • dobrowolnych,
  • łatwo dostępnych.

Dokument opisuje m.in. grupy priorytetowe, które będą objęte szczepieniami w pierwszej kolejności, proces zakupów i finansowanie szczepionek, dystrybucję i logistykę oraz organizację punktów szczepień.

Pełny dokument Narodowy Program Szczepień. 

Więcej informacji na temat szczepień przeciw COVID-19 dostępna jest na oficjalnej stronie Szczepimysię.pl. 

Kwestionariusz przed szczepieniem przeciw COVID-19 dla pacjenta

Kwestionariusz wstępnego wywiadu przesiewowego przed szczepieniem osoby dorosłej przeciw COVID-19 dostępny jest na oficjalnej stronie Szczepimysię.pl (zakładka materiały informacyjne dla szpitali).

Jakie szczepionki przeciw COVID-19 mogą być dostępne w Polsce w 2021 roku?

 W ramach unijnego mechanizmu centralnej dystrybucji szczepionek Polska podpisała z Komisją Europejską umowy na zakup w 2021 roku następujących preparatów:

  • szczepionka mRNA Comirnaty (Pfizer-BioNTech); łącznie 16,74 mln dawek. Comirnaty to szczepionka mRNA podawana w schemacie 2 dawek w odstępie 21 dni. Może być podawana osobom od 16 lat. W badaniach klinicznych uczestniczy 43 tys. ochotników. Skuteczność w badaniach klinicznych została oceniona na 95%. Jest dostępna w opakowaniach 6 dawkowych. Musi być przechowywana w temp. -90⸰C do -60⸰C, po wyjęciu z zamrażarki do 5 dni w temp. 2-8⸰C.
  • szczepionka mRNA Moderna; łącznie 6,69 mln dawek. Moderna to szczepionka mRNA podawana w schemacie 2 dawek w odstępie 28 dni. Może być podawana osobom od 18 lat. W badaniach klinicznych uczestniczy 30 tys. ochotników. Skuteczność w badaniach klinicznych została oceniona na 94,1%. Jest dostępna w opakowaniach 10 dawkowych. Musi być przechowywana w temp. -25⸰C do -15⸰C, po wyjęciu z zamrażarki do 30 dni w temp. 2-8⸰C.
  • szczepionka mRNA firmy CurVac; łącznie 5,65 mln dawek. CurVAc to szczepionka mRNA, podawana w schemacie 1 dawkowym. Może być podawana osobom od 18 lat. W badaniach klinicznych uczestniczy 35 tys. ochotników. Wstępna skuteczność w badaniach klinicznych została oceniona na 95%. Dostępna w opakowaniach 10 dawkowych. Musi być przechowywana w temp. -25⸰C do -15⸰C, po wyjęciu z zamrażarki do 30 dni w temp. 2-8⸰C.
  • szczepionka wektorowa AstraZeneca; łącznie 16 mln dawek. AstraZeneca to szczepionka wektorowa (wektorem jest adenowirus zwierzęcy). Może być podawana osobom od 18 lat. Wstępna skuteczność w badaniach klinicznych 70%. Musi być przechowywana w temp. 2-8⸰C.
  • szczepionka wektorowa Janssen&Janssen; łącznie 16,98 mln dawek. Janssen&Janssen to szczepionka wektorowa (wektorem jest adenowirus, sprawdzony już w zarejestrowanej szczepionce przeciw Eboli). Może być podawana od 18 lat. W badaniach klinicznych uczestniczy 45 tys. ochotników Nie znamy jeszcze danych skuteczności. Musi być przechowywana w temp. 2-8⸰C.
  • szczepionka rekombinowana Sanofi/GlaxoSmithKline. Wykorzystano stosowany w produkcji innych szczepionek mechanizm działania bazujący na rekombinowanym białku wyprodukowanym w linii komórek owadzich. W szczepionce występuje tez adiuwant dodawany w celu wzmocnienia działania immunogennego szczepionki. Potencjalny termin dostępności szczepionki to koniec 2021 roku.

Czytaj więcej

Na czym polega warunkowe dopuszczenie do obrotu szczepionek przeciw COVID-19 w Europejskiej Agencji Leków?

Warunkowa procedura dotyczy możliwości dopuszczenia do obrotu leków i szczepionek używanych w kontekście pandemii, aby szybko reagować na zagrożenie dla zdrowia publicznego. W każdym przypadku przedstawione wyniki badań dotyczące leku lub szczepionki muszą wskazywać, że korzyści z ich stosowania przeważają nad jakimkolwiek ryzykiem.

W praktyce warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu oznacza, że szczepionki pozostają cały czas w trzeciej fazie badań klinicznych oraz są dodatkowo badane i monitorowane.

Nowe szczepionki w krajach Unii Europejskiej są dopuszczane do obrotu decyzją Komisji Europejskiej po otrzymaniu rekomendacji Europejskiej Agencji Leków (EMA). Szczepionki przeciw COVID-19 są dopuszczane w warunkowej procedurze (conditional marketing authorisation). Prowadzona jest tutaj ocena jakości, bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki dokładnie tak, jak dzieje się to w przypadku zatwierdzania szczepionek czy leków poza pandemią. Warunkowość dotyczy aspektu dodatkowych obowiązków raportowania wynikających z wciąż prowadzonych badań klinicznych.

Szczepionki przeciw COVID-19 są warunkowo dopuszczone do obrotu na podstawie wszystkich wymaganych badań laboratoryjnych, nieklinicznych na modelu zwierzęcym, badań klinicznych I i II fazy oraz okresowej oceny prowadzonych badań klinicznych najbardziej zaawansowanej trzeciej fazy badań. Pozwolenie jest wydawane gdy korzyści wynikające z natychmiastowej dostępności szczepionki dla pacjentów przewyższają ryzyko związane z faktem, że nie wszystkie dane z trwających badań 3 fazy są jeszcze dostępne. Pomimo decyzji o dopuszczeniu do obrotu, badania kliniczne 3 fazy dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności szczepionek przeciw COVID-19 są cały czas kontynuowane, zgodnie z przyjętym planem. Przykładowo szczepionka Comirnaty została warunkowo dopuszczona do obrotu na podstawie okresowej oceny badań klinicznych 3 fazy rozpoczętych w sierpniu 2020 roku. Szczepionka została dopuszczona do obrotu, ale badania kliniczne będą zgodnie z wyjściowym planem prowadzone przez 24 miesiące.

Firma, która opracowała i produkuje szczepionkę została w ramach warunkowej procedury dopuszczenia do obrotu zobligowana do dostarczania wyników z kolejnych etapów badań klinicznych lub nowych badań w ściśle ustalonych terminach. Badania te pozwolą odpowiedzieć na pytania, na które na razie nie znamy odpowiedzi (ze względu na krótki czas prowadzenia badania klinicznego), np. jak długo utrzymuje się odporność poszczepienna, czy szczepionka chroni przed zakażeniem wirusem SAES-CoV-2.

Szczepionka dopuszczona do obrotu w trybie warunkowym jest również dodatkowo monitorowana pod kątem bezpieczeństwa. Umożliwia to szybkie zidentyfikowanie nowych sygnałów oraz informacji o jej bezpieczeństwie.

Procedura warunkowego dopuszczenia do obrotu umożliwia również szybkiej ścieżki oceny. Eksperci instytucji rejestrujących dzięki procedurze etapowej oceny dostają do oceny tak szybko jak to tylko możliwe kolejne okresowe wyniki badań, które wskazują, że korzyści z podania szczepionki przeważają ryzyko. W przypadku COVID-19 Europejska Agencja Leków wprowadziła procedury przyspieszonego przeglądu wyników badań klinicznych oraz dotyczących jakości, aby szybko przeprowadzić oceny wniosków przy jednoczesnym zapewnieniu solidnych opinii naukowych oraz wymagań dotyczycących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności, tak samo rygorystycznych, jak w przypadku wszystkich produktów leczniczych. Utworzono specjalną grupę ds. pandemii COVID-19, która zapewnia doradztwo naukowe w zakresie badań klinicznych i opracowania produktów oraz przegląd etapowy pojawiających się dowodów wynikających z procesu wytwarzania szczepionki oraz badań klinicznych, w celu przyspieszenia oceny szczepionki, która jest w najbardziej zaawansowanym etapie badań klinicznych.
Zazwyczaj wszystkie dane dotyczące jakości, bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki oraz wszystkie wymagane dokumenty należy przedłożyć na początku oceny w formalnym wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. W przypadku przeglądu etapowego (rolling review) dane są poddane ocenie i przeglądowi, jak tylko stają się dostępne w ramach trwających badań, jeszcze przed złożeniem formalnego wniosku o dopuszczenie do obrotu. Znacznie skraca to normalny czas oceny, ponieważ większość danych podlega szybkiemu przeglądowi, przy jednoczesnym zachowaniu zasad jakości, bezpieczeństwa i skuteczności.
Przykładowo cały proces oceny i rejestracji nowej szczepionki w Europejskiej Agencji Leków w normalnych warunkach trwa min. 210 dni. W przypadku przyspieszonej ścieżki w ramach warunkowej procedury dopuszczenia do obrotu może być skrócony do kilku tygodni.
COVID-19 guidance: assessment and marketing authorisation. EMA.

Gdzie można znaleźć informacje na temat liczby podanych dawek szczepionki przeciw COVID-19 na świecie?

Aktualne informacje na temat liczby podanych dawek szczepionki przeciw COVID-19 (z uwzględnieniem różnych szczepionek) dostępne są m.in. na stronie Oxford Martin School i University of Oxford.

Ostatnia aktualizacja: 18 stycznia 2021

Ta strona wykorzystuje pliki cookies. Pozostawiając w ustawieniach przeglądarki włączoną obsługę plików cookies wyrażasz zgodę na ich użycie. Jeśli nie zgadzasz się na wykorzystanie plików cookies, zmień ustawienia swojej przeglądarki. Więcej informacji znajdziesz w polityce prywatności.

The cookie settings on this website are set to "allow cookies" to give you the best browsing experience possible. If you continue to use this website without changing your cookie settings or you click "Accept" below then you are consenting to this.

Close