Szczepionka przeciw COVID-19

Podsumowanie – Szczepionka przeciw COVID-19

O chorobie 

COVID-19 jest ostrą wirusową chorobą układu oddechowego. W związku z tym, że choroba pojawiła się w nieuodpornionej populacji nagle w drugiej połowie 2019 roku, zaczęła się szerzyć w sposób niekontrolowany i w błyskawicznym tempie dotknęła społeczeństwa wszystkich krajów na świecie, wywołując kryzys zdrowia publicznego w niespotykanej skali.

Objawy COVID-19 są zbliżone do innych infekcji układu oddechowego i postawienie diagnozy wymaga wykonania badań laboratoryjnych. Najczęściej u zakażonych pacjentów obserwuje się: gorączkę, suchy kaszel, uczucie zmęczenia lub osłabienia. Rzadziej występują: bóle mięśniowe, ból gardła, biegunka, zapalenie spojówek, ból głowy, utrata węchu lub smaku, wysypka lub odbarwienia na palcach rąk lub stóp. W ciężkim przebiegu COVID-19 mogą wystąpić: duszność, ból/uczucie nacisku w klatce piersiowej, zaburzenia mowy (afazja), zaburzenia ruchowe. Większość zakażonych przechodzi chorobę łagodnie, aczkolwiek są opisywane długoterminowe powikłania nawet wśród osób, które łagodnie przeszły infekcję. Osoby starsze oraz osoby z chorobami towarzyszącymi mają podwyższone ryzyko ciężkiego przebiegu oraz wystąpienia powikłań w przebiegu COVID-19.

WHO zarejestrowała blisko 80 milionów potwierdzonych zachorowań oraz 1,8 miliona zgonów z powodu COVID-19 (dane z 29.12.2020 roku). Rejestrowana śmiertelność z powodu COVID-19 waha się w poszczególnych krajach od 0,1 do ponad 10 %, w zależności od kryteriów testowania oraz dostępu do służby zdrowia. Wciąż 80-90% społeczeństw nie zetknęła się z wirusem i jest podatnych na zakażenie. Pandemia będzie trwała dopóki ponad 60% społeczeństw nie uodporni się drogą naturalną (przechorowanie) lub sztuczną (zaszczepienie). Po przekroczeniu tego progu odporności zbiorowiskowej, COVID-19 stanie się jedną z sezonowych chorób, z którą służby sanitarne będą walczyć jak z dziesiątkami innych chorób zakaźnych ludzi.

O szczepionce

Obecnie w krajach Unii Europejskiej do obrotu dopuszczone są dwie szczepionki mRNA (Comirnaty i Moderna) oraz dwie szczepionki wektorowe (AstraZeneca i Janssen). Szczepionki te chronią przed objawami COVID-19 wywołanymi przez koronawirusa SARS-CoV-2. Szczepienie obejmuje podanie 2 dawek domięśniowo, tylko szczepionka Janssen wymaga podania 1 dawki. Ochrona pojawia się po. ok. 14 dniach po zakończeniu zalecanego schematu szczepienia. W dużych badaniach klinicznych potwierdzono wysoką skuteczność szczepionek w ochronie przed wystąpieniem objawów COVID-19. W badaniach tych brały udział również osoby z chorobami towarzyszącymi. Po podaniu szczepionki mRNA lub wektorowej mogą wystąpić działania niepożądane pod postacią: bólu w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenia, bólu głowy, bólu mięśni i dreszczy, bólu stawów, gorączki i obrzęku w miejscu wstrzyknięcia.

O chorobie

Co to jest COVID-19?

COVID-19 jest ostrą chorobą zakaźną wywoływaną przez wirus SARS-CoV-2. Do zakażenia dochodzi drogą kropelkową, a czasami także przez kontakt ze skażoną powierzchnią.

Wirus SARS-CoV-2 należy do grupy betakoronawirusów i jest spokrewniony z innymi koronawirusami występujących szeroko w świecie zwierzęcym. Od początku XXI wieku, znane są dwa przypadki, w których koronawirusy przeszły ze świata zwierzęcego na ludzi, wywołując zagrożenie zdrowia publicznego. W 2002 roku wybuchła epidemia zespołu ostrej niewydolności oddechowej SARS w południowo-wschodniej Azji, która szybko rozprzestrzeniała się na inne kontynenty i wygasła w 2004 roku z nieznanych powodów. W 2012 roku w Arabii Saudyjskiej wykryto nowy typ koronawirusa powodującego bliskowschodni zespół niewydolności oddechowej MERS, występujący głównie w krajach Bliskiego Wschodu wśród osób mających kontakt z wielbłądami. Obydwa ww koronawirusy wywoływały ciężkie objawy, często kończące się śmiercią zakażonych. Wirus SARS-CoV-2 pojawił się w pod koniec 2019 roku w populacji ludzkiej całkowicie podatnej na zakażenie i idealnie dostosował się do organizmu ludzkiego, wywołując błyskawicznie szerzącą się pandemię.

Po przedostaniu się do organizmu człowieka, wirus SARS-CoV-2 zakaża komórki posiadające receptory białka ACE2, czyli enzymu konwertującego angiotensynę typu II. Receptory te są „przepustką” wirusa do komórek ludzkich, dzięki którym może on wniknąć do komórek i zmuszać je do produkcji milionów swoich kopii i lawinowego zakażenia kolejnych komórek. Receptory ACE2 występują w nabłonku dróg oddechowych, w płucach, sercu, naczyniach krwionośnych, nerkach, wątrobie oraz w nabłonku przewodu pokarmowego.

Jak bardzo zakaźny jest wirus SARS-CoV-2?

COVID-19 jest mniej zaraźliwy niż grypa, jednak głównym problemem jest długi okres zakaźności. Okres wylęgania wynosi 2-14 dni (średnio 5-6 dni).

Wirus SARS-CoV-2 przenosi się:

  • drogą kropelkową razem z wydzieliną z dróg oddechowych: podczas kaszlania, wydmuchiwania nosa, mówienia,
  • drogą powietrzną wraz z aerozolem wydychanym przez chorego lub podczas procedur medycznych, np. intubacji,
  • przez kontakt bezpośredni, podanie dłoni, uścisk, itp.,
  • pośrednio, przez kontakt z powierzchnią skażoną wydzieliną chorego,

Osoba zakażona może zarażać innych zanim jeszcze pojawią się objawy choroby, tj.:

  • dorosły chory może być źródłem zakażenia dla innych 1-3 dni przed wystąpieniem objawów choroby,
  • chory z łagodnymi objawami może zakażać innych do 3 tygodni od wystąpienia objawów,
  • chory z ciężkimi objawami może zakażać innych znacznie dłużej niż 3 tygodnie od wystąpienia objawów,
  • zakażony bezobjawowy może zakażać przez okres 1-2 tygodni po zakażeniu.

Jeden chory zaraża średnio 2-3 osoby z bliskiego otoczenia.

Jakie są objawy COVID-19?

Objawy COVID-19 są zbliżone do innych infekcji układu oddechowego i postawienie diagnozy wymaga wykonania badań laboratoryjnych. Najczęściej u zakażonych pacjentów obserwuje się:

  • gorączkę,
  • suchy kaszel,
  • uczucie zmęczenia lub osłabienia.

Rzadziej występują:

  • bóle mięśniowe,
  • ból gardła,
  • biegunka,
  • zapalenie spojówek,
  • ból głowy,
  • utrata węchu lub smaku,
  • wysypka lub odbarwienia na palcach rąk lub stóp.

W ciężkim przebiegu COVID-19 mogą wystąpić:

  • duszność,
  • ból/uczucie nacisku w klatce piersiowej,
  • zaburzenia mowy (afazja), zaburzenia ruchowe.

Jak można odróżnić objawy COVID-19 od objawów przeziębienia i grypy?

PRZEZIĘBIENIE to infekcja górnych dróg oddechowych, wywoływana przez ponad 200 różnych wirusów, najczęściej rynowirusy. Do objawów przeziębienia należą:
• ból gardła
• katar
• kaszel
• kichanie
• bóle głowy, rzadko
• bóle mięśniowe
• gorączka rzadko, niewysoka
Objawy narastają stopniowo, w większości przypadków w ciągu 7-10 dni następuje powrót do zdrowia. Przeziębienie jest łagodną chorobą, z reguły nie występują powikłania (u osób z astmą oskrzelową lub innymi przewlekłymi chorobami układu oddechowego oraz niedoborem odporności może dojść do rozwoju zapalenia oskrzeli i/lub zapalenia płuc).
GRYPA SEZONOWA to ostra infekcja górnych dróg oddechowych wywoływana przez wirusy grypy.
Objawy pojawiają się nagle:
• gorączka lub subiektywne poczucie gorączki, dreszcze
• kaszel, zwykle suchy
• ból gardła
• katar lub zatkany nos
• bóle mięśniowe i stawowe
• bóle głowy
• zmęczenie
• u niektórych pacjentów wymioty i biegunka (częściej u dzieci niż dorosłych)
Dominują objawy ogólne nad objawami ze strony dróg oddechowych. Gorączka i pozostałe objawy ogólne ustępują na ogół w ciągu tygodnia, kaszel utrzymuje się zwykle dłużej (2 tygodnie lub więcej). W większości przypadków grypa jest cięższą choroba niż przeziębienie, mogą wystąpić poważne powikłania, także u osób bez innych obciążeń zdrowotnych. Do grup ryzyka należą: kobiety ciężarne, dzieci do końca 5. roku życia, osoby w wieku ≥65 lat, pacjenci z chorobami przewlekłymi układu oddechowego, układu krążenia, układu nerwowego, nerek, z cukrzycą, chorobami nowotworowymi, niedoborem odporności.
Obraz kliniczny (mimo pewnych różnic) może być bardzo podobny zarówno do przeziębienia, jak i COVID-19, dla potwierdzenia rozpoznania konieczne jest wykonanie badań diagnostycznych (wymaz z nosogardła na badanie RT-PCR lub szybki test antygenowy).
COVID-19 to choroba wywoływana przez nowego koronawirusa SARS-CoV-2, związanego z ciężkim zespołem niewydolności oddechowej. Objawy COVID-19 poza utratą węchu i/lub smaku, mogą wystąpić w przebiegu grypy. Utrata węchu i/lub smaku jest charakterystyczna dla COVID-19, rzadko występuje w innych zakażeniach wirusowych. Przy braku tego objawu, odróżnienie grypy od COVID-19 jest możliwe jedynie na podstawie badania wymazu z nosa i gardła (metodą RT-PCR) w kierunku SARS-CoV-2 lub badania antygenowego.
Warto pamiętać, że zarówno grypa sezonowa, jak i zakażenie SARS-CoV-2 mogą przebiegać bez gorączki, z bardzo skąpymi objawami.

Jak poważne mogą być objawy COVID-19?

COVID-19 jest nową chorobą i wiedza dotycząca szczególnie długoterminowych skutków zakażenia jest nadal niepełna. Większość zakażonych przechodzi chorobę łagodnie, aczkolwiek są opisywane długoterminowe powikłania nawet wśród osób, które łagodnie przeszły infekcję.

U ok. 5 % osób objawy (m.in. zmęczenie, bóle głowy, duszność lub zaburzenia węchu) mogą się utrzymywać ponad 8 tygodni po wystąpieniu objawów.

Osoby starsze oraz osoby z chorobami towarzyszącymi mają podwyższone ryzyko ciężkiego przebiegu oraz wystąpienia powikłań w przebiegu COVID-19. Wiele z tych powikłań może być związana ze zjawiskiem zwanym „burzą cytokinową”, kiedy to infekcja wirusowa stymuluje nasz własny układ odpornościowy do wywołania ogólnoustrojowego stanu zapalnego, niszczącego narządy wewnętrzne, często prowadząc do zgonu.

Dotąd opisano następujące powikłania COVID-19:

  • zapalenie płuc często prowadzące do ostrej niewydolności oddechowej, kiedy to płuca są zalane płynem w wyniku procesu zapalnego i nie są w stanie dostarczać tlenu do organizmu i odprowadzać dwutlenku węgla (uszkodzenia mogą być trwałe),
  • trwałe uszkodzenie mięśnia sercowego, które może zwiększać ryzyko wystąpienia niewydolności serca lub innych powikłań sercowych; m.in. zapalenie mięśnia sercowego,
  • uszkodzenie nerek,
  • wysypka, wypadanie włosów,
  • powikłania neurologiczne – udar, drgawki, zespół Guillaina-Barrégo, zwiększone ryzyko rozwoju choroby Parkinsona i choroby Alzheimera; problemy ze snem, zaburzenia poznawcze (np. problemy z koncentracją, problemy z pamięcią),
  • incydenty zakrzepowo-zatorowe, takie jak zator tętnicy płucnej, zawał serca, udar,
  • problemy psychiczne – zespołu stresu pourazowego, depresja i zaburzenia lękowe.

Gdzie i jak często COVID-19 występuje na świecie?

Zakażenia wirusem SARS-CoV-2 zostały po raz pierwszy zidentyfikowane u ludzi w listopadzie 2019 roku. Kilka czynników spowodowało, że nowy wirus wywołał pandemię i sytuację kryzysową we wszystkich krajach świata. Po pierwsze, nowy wirus idealnie dostosował się do ludzkiego organizmu i z łatwością szerzy się drogą kropelkową, kontaktową i w mniejszym stopniu – powietrzną. Po drugie, stosunkowo łagodne, często bezobjawowe zakażenia wraz z bardzo długim okresem zakaźności, utrudniają wykrywanie ognisk zakażeń oraz śledzenie kontaktów. Po trzecie, bezprecedensowa globalizacja, natężenie ruchu lotniczego oraz zagęszczenia ludności w wielu regionach świata, stworzyły idealne warunki do błyskawicznego rozprzestrzeniania się zakażeń nowym koronawirusem na całym świecie.

Według stanu z 29 grudnia 2020 roku, Światowa Organizacja Zdrowia zarejestrowała blisko 80 milionów potwierdzonych zachorowań oraz 1,8 miliona zgonów z powodu COVID-19. Ocenia się, że rejestrowanych jest mniej niż 1 na 10 zakażeń wirusem SARS-CoV-2 ze znacznymi różnicami pomiędzy krajami. Nie jest też rejestrowanych wiele zgonów które są bezpośrednio lub pośrednio związane z pandemią. Rejestrowana śmiertelność z powodu COVID-19 waha się w poszczególnych krajach od 0,1 do ponad 10 %, w zależności od kryteriów testowania oraz dostępu do służby zdrowia.

Z nielicznymi wyjątkami, tygodniowa liczba rejestrowanych zachorowań na poziomie globalnym, wzrasta nieustannie od początku pandemii. W początkowej fazie, liczba rejestrowanych zachorowań zwiększyła się od ok 20 tys. na początku marca do 500-700 tys. w kwietniu-maju 2020 roku. Następnie zanotowano wzrost do 1,5-2 milionów zachorowań tygodniowo w okresie od lipca do września 2020 r., po czym odnotowano 4-5 milionów zachorowań tygodniowo w listopadzie-grudniu 2020 roku. Na półkuli północnej, gdzie obserwuje się obecnie większość zachorowań, typowy sezon grypowy wykazuje największe nasilenie w styczniu i lutym. Wtedy warunki klimatyczne najbardziej sprzyjają szerzeniu się zakażeń drogą kropelkową. W związku z tym eksperci oczekują kolejnej fali wzrostów liczby zachorowań SARS-CoV-2 w najbliższych tygodniach.

Należy pamiętać, że nadal 80-90% społeczeństw nie zetknęła się z wirusem i jest podatnych na zakażenie. Pandemia będzie trwała dopóki ponad 60% społeczeństw nie uodporni się drogą naturalną (przechorowanie) lub sztuczną (zaszczepienie). Po przekroczeniu tego progu odporności zbiorowiskowej, COVID-19 stanie się jedną z sezonowych chorób, z którą służby sanitarne będą walczyć jak z dziesiątkami innych chorób zakaźnych ludzi.

O szczepionce

Jakie rodzaje szczepionek przeciw COVID-19 będą dostępne w Polsce?

Obecnie w Polsce mogą być stosowane szczepionki mRNA przeciw COVID-19 Comirnaty i Moderna oraz szczepionki wektorowe AstraZeneca i Janssen. Szczepionki te chronią przed objawami COVID-19 wywołanymi przez koronawirusa SARS-CoV-2.
Dodatkowo w zaawansowanych badaniach klinicznych są 3 inne szczepionki, które, w przypadku pozytywnej oceny urzędu rejestracyjnego mają szansę być wykorzystane w programie szczepień przeciw COVID-19:

  • szczepionka mRNA
  • szczepionka wektorowa
  • szczepionka rekombinowana

Szczepionki mRNA

Szczepionki mRNA zawierają informacyjny kwas rybonukleinow (mRNA) kodujący białko S (kolca) wirusa SARS-CoV-2. Kwas ten zamknięty jest w kapsułce z nanocząsteczek lipidowych. Kapsułka pełni funkcję ochronną zabezpieczając mRNA przed degradacją, funkcję transportową pomagając mRNA dostać się do komórki oraz wzmacniającą odpowiedź odpornościową (działają jak swego rodzaju adiuwant). Na podstawie informacji z mRNA w komórce gospodarza syntetyzowane jest białko S (kolca) SARS-CoV-2, które będąc silnym antygenem pobudza odpowiedź odpornościową w postaci przeciwciał neutralizujących (odpowiedź humoralna) i stymuluje wytwarzanie limfocytów T (odpowiedź komórkowa).

Szczepionki mRNA dopuszczone do obrotu:

  • szczepionka Comirnaty firm Pfizer i BioNTech
  • szczepionka mRNA firmy Moderna

Zaawansowane badania kliniczne dotyczą:

  • szczepionki mRNA firmy CurVac.

Szczepionki wektorowe składają się z niezdolnego do replikacji wirusa (np. adenowirusa zwierzęcego), do którego wbudowany jest gen kodujący informację genetyczną o syntezie białka S (kolca) SARS-CoV-2. Dzięki temu syntetyzowane jest białko S, które jako antygen pobudza odpowiedź odpornościową w postaci przeciwciał neutralizujących i odpowiedź komórkową. Adenowirus w szczepionce pełni funkcję wektora, który jest małą fabryką, która „produkuje” antygen szczepionkowy. Wektor jest bezpieczny, został tak dobrany, że nie namnaża się w organizmie człowieka, nie wykazuje również właściwości zakaźnych.

Szczepionka wektorowa dopuszczona do obrotu:

  • szczepionka AstraZeneca
  •  szczepionka Janssen

Zaawansowane badania kliniczne dotyczą:

  • szczepionki wektorowej Sputnik V.

Szczepionki rekombinowane zawierają oczyszczone białko S (kolca) SARS-CoV-2 lub fragment białka przygotowany metodą rekombinacji genetycznej. W celu wzbudzenia silnej odpowiedzi odpornościowej do szczepionki dodawany jest często adiuwant.

Zaawansowane badania kliniczne dotyczą:

  • szczepionki rekombinowanej z adiuwantem firmy Novavax
  • szczepionki rekombinowanej z adiuwantem firmy Sanofi-GSK.

Jaka jest różnica pomiędzy szczepionką mRNA a dotychczas stosowanymi szczepionkami?

Różnica między szczepionką mRNA a dotychczas stosowanymi szczepionkami dotyczy sposobu i miejsca gdzie produkowane jest białko pełniące rolę antygenu w szczepionce. W dotychczas stosowanych szczepionkach podawaliśmy gotowe białka (antygeny) lub ich fragmenty, które stymulowały organizm do wytworzenia przeciwciał neutralizujących oraz odpowiedzi na poziomie komórkowym. W przypadku szczepionek mRNA do organizmu podajemy tylko informację genetyczną o tym jak dane białko powinno być wytworzone. Sama produkcja białka zachodzi już w naszych komórkach.

Innymi słowy w szczepionkach mRNA nie podajemy gotowego antygenu, a dokładny przepis na jego przygotowanie w postaci mRNA kodującego informację o białku pełniącym funkcję antygenu.

 

Szczepionka mRNA nie zawiera wirusa ani jego fragmentów. Zawiera tylko informację genetyczną (mRNA), dzięki której białko (antygen) wirusa będzie wytworzone w naszych komórkach po podaniu szczepionki.

Jakie szczepionki przeciw COVID-19 są dopuszczone do obrotu?

Źródło grafiki: https://www.facebook.com/komisjaeuropejska/

 

Obecnie w krajach Unii Europejskiej do obrotu dopuszczone są:

Europejska Agencja Leków

  • prowadzi procedurę wstępnej etapowej oceny (rolling review) 3 szczepionek przeciw COVID-19:

– szczepionki białkowej rekombinowanej Novavax (NVX-CoV2373) (procedura etapowa od 03.02.2021)

– szczepionki mRNA CurVac AG (CVnCoV) (procedura etapowa od 12/02/2021).

– szczepionki wektorowej Sputnik V (Gam-COVID-Vac) (procedura etapowa od 04/03/2021).

Jak wyglądają schematy szczepień przeciw COVID-19?

W Unii Europejskiej dostępne są:

TRZY szczepionki podawane w schemacie dwóch dawek:

  • Szczepionka mRNA Comirnaty (BNT162b2) Pfizer-BioNTech,
  • Szczepionka mRNA COVID-19 Vaccine Moderna,
  • Szczepionka wektorowa „ChAdOx1-S” AstraZeneca.

JEDNA szczepionka podawana w postaci 1 dawki:

  • Szczepionka wektorowa Janssen (26.COV2.S).

W Charakterystyce Produktu Leczniczego każdej szczepionki wskazano następujące zapisy dotyczące ich schematów podania:

  • Szczepionka mRNA Comirnaty (BNT162b2) Pfizer-BioNTech podawana po upływie trzech tygodni od podania pierwszej dawki,
  • Szczepionka mRNA COVID-19 Vaccine Moderna podawana po upływie 28 dni od podania pierwszej dawki,
  • Szczepionka wektorowa „ChAdOx1-S” AstraZeneca podawana w odstępie między 4 a 12 tygodniem (od 28 do 84 dni),
  • Szczepionka wektorowa Janssen (Ad.26.COV2.S) podawana w postaci 1 dawki.

W Polsce zgodnie z Komunikatem Ministra Zdrowia szczepienia przeciw COVID-19 realizowane są w następujący sposób:

  • szczepionką AstraZeneca w schemacie dwudawkowym przy zachowaniu odstępu ok 12 tygodni (nie dłużej niż 84 dni) między dawkami, który jest najkorzystniejszy dla skuteczności szczepionki,
  • szczepionkami mRNA Pfizer/BioNTech i mRNA Moderna w schemacie dwudawkowym przy zachowaniu odstępu ok. 6 tygodni (nie dłużej niż 42 dni) między dawkami. Odstęp ten wynika z obserwacji poczynionych w opublikowanych badaniach klinicznych III fazy szczepionki mRNA, w których maksymalny odstęp pomiędzy dawkami u pacjentów uwzględnionych w analizie skuteczności wynosił 42 dni. 

Jaki schemat szczepienia zastosować dla szczepionki wektorowej Astra Zeneca?

Zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego szczepionka wektorowa „ChAdOx1-S” AstraZeneca przeznaczona jest do uodparniania osób w wieku 18 lat i starszych, w celu zapobiegania chorobie COVID-19 wywołanej przez wirusa SARS-CoV-2. Cykl szczepień obejmuje podanie dwóch dawek szczepionki. Drugą dawkę szczepionki należy podać między 4 a 12 tygodniem (od 28 do 84 dni) od podania pierwszej dawki.

Wyniki badań naukowych pokazują jednoznacznie, że dłuższy odstęp między podaniem pierwszej i drugiej dawki szczepionki AstraZeneca skutkuje lepszą odpowiedzią immunologiczną i wyższą skutecznością szczepienia.

Zgodnie z zaleceniami Ministra Zdrowia szczepionka wektorowa AstraZeneca powinna być podawana u osób w wieku 18 – 69 lat, w schemacie dwudawkowym, przy zachowaniu najkorzystniejszego dla skuteczności szczepionki odstępu 12 tygodni.

Z dostępnych badań klinicznych III fazy szczepionki AstraZeneca prowadzonych w Wielkiej Brytanii, Brazylii i Republice Południowej Afryki oraz analizy uzupełniającej tych badań wynika, że w profilaktyce objawowego COVID-19:

  • skuteczność pierwszej dawki oceniana w ciągu 90 dni wynosi 76% (95% CI: 59-86%),
  • skuteczność po podaniu drugiej dawki jest większa w przypadku odstępu między dawkami wynoszącego ok. 12 tyg. (82,4% CI: 62,7-91,7) w porównaniu do odstępu wynoszącego poniżej 6 tygodni (54,9% CI: 32,7-69,7).

W schemacie szczepienia wektorową szczepionką AstraZeneca korzystniejsze jest zachowanie odstępu ok. 12 tygodni pomiędzy dwoma dawkami szczepionki w porównaniu do odstępu poniżej 6 tygodni.

Zalecenie podawania szczepionki wektorowej AstraZeneca osobom w wieku 18 – 69 lat wynika z:

  • zarejestrowanego wskazania stosowania szczepionki u osób w wieku 18 lat i starszych,
  • obserwacji badań klinicznych III fazy,
  • wtórnych wyników badań naukowych pochodzące z badań klinicznych III fazy prowadzonych w Wielkiej Brytanii, Brazylii i Republice Południowej Afryki,
  • porównywalnych wyników immunogenności szczepionki u osób starszych oraz młodszych ocenianych w randomizowanych badaniach klinicznych,
  • potwierdzonej skuteczności szczepionki u pacjentów z chorobami towarzyszącymi,
  • wyników oceny efektywności szczepionki podawanej w masowym programie szczepień w Wielkiej Brytanii m.in. rezydentom domów opieki oraz osobom w wieku powyżej 70 lat,
  • opinii naukowej komitetu doradczego WHO – Strategic Advisory Group of Experts (SAGE), gdzie wskazano, że szczepienie tym preparatem zaleca się także u osób w wieku ≥65 lat.

Jakie działania niepożądane mogą wystąpić po szczepionce mRNA?

Szczepionka mRNA Comirnaty

Najczęstsze działania niepożądane (zgłoszone w badaniach klinicznych):

  • ból w miejscu wstrzyknięcia (>80%),
  • zmęczenie (>60%),
  • ból głowy (>50%),
  • ból mięśni i dreszcze (>30%),
  • ból stawów (>20%),
  • gorączka i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia (>10%).

Działania te miały zazwyczaj nasilenie łagodne lub umiarkowane oraz ustępowały w ciągu 1-2 dni od podania szczepionki.

U osób w podeszłym wieku występowało mniej działań niepożądanych.

Comirnaty. Charakterystyce Produktu Leczniczego dla lekarza oraz Ulotce dla pacjenta

Szczepionka mRNA Moderna

Najczęstsze działania niepożądane (zgłoszone w badaniach klinicznych):

  • ból w miejscu wstrzyknięcia (92%),
  • zmęczenie (70%),
  • ból głowy (64,7%),
  • ból mięśni (61,5%),
  • ból stawów (46,4%),
  • dreszcze (45,4%),
  • nudności/wymioty (23%),
  • obrzęk/tkliwość pod pachą(19,8%),
  • gorączka (15,5%),
  • obrzęk w miejscu wstrzyknięcia (14,7%)
  • zaczerwienienie (10%)

Większość miejscowych i ogólnoustrojowych działań niepożądanych miała nasilenie łagodne lub umiarkowane i ustępowały w ciągu 1-2 dni po szczepieniu. Nieco mnie działań niepożądanych odnotowano u osób w podeszłym wieku.

Niektóre działania niepożądane występowały częściej w młodszych grupach wiekowych. Częstość występowania obrzęku/tkliwości pod pachą, zmęczenia, bólu głowy, bólu mięśni, bólu stawów, dreszczy, nudności/wymiotów i gorączki była większa u osób dorosłych w wieku od 18 do <65 lat niż u osób w wieku 65 lat i starszych.

Miejscowe i ogólne działania niepożądane były zgłaszane częściej po podaniu 2 dawki niż po podaniu 1 dawki.

Moderna. Charakterystyka Produktu Leczniczego dla lekarza oraz Ulotka dla pacjenta.

Szczepionka mRNA przeciw COVID-19, jak każda szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jakie działania niepożądane mogą wystąpić po wektorowej szczepionce AstraZeneca?

Najczęstsze działania niepożądane (zgłoszone w badaniach klinicznych) po podaniu wektorowej szczepionki AstraZeneca:

  • tkliwość w miejscu wstrzyknięcia (63,7%),
  • ból w miejscu wstrzyknięcia (54,2%),
  • ból głowy(52,6%),
  • zmęczenie (53,1%),
  • ból mięśni(44,0%),
  • złe samopoczucie (44,2%),
  • uczucie gorączki (33,6%),
  • gorączka >38oC (7,9%),
  • dreszcze (31,9%),
  • ból stawów(26,4%),
  • nudności (21,9%).

Działania te miały zazwyczaj nasilenie łagodne lub umiarkowane oraz przemijały w ciągu kilku dni od podania szczepionki.

Działania zgłaszane po podaniu drugiej dawki były łagodniejsze.

U osób w wieku ≥65 lat występowało mniej działań niepożądanych i były one łagodniejsze.

Analiza zgłoszonych działań niepożądanych po szczepionce AstraZeneca podawanej w ramach programu szczepień przeciw COVID-19 wykazała, że bardzo rzadkim zdarzeniem niepożądanym po szczepionce mogą być nietypowe zdarzenia zakrzepowo-zatorowe przebiegające z małopłytkowością. Szacuje się , że występują z częstością 1-10/1 000 000 podanych dawek. Prawdopodobnym patomechanizmem tych zdarzeń może być odpowiedź immunologiczna prowadząca do stanu podobnego do tego, który czasami obserwuje się u pacjentów leczonych heparyną, tzw. małopłytkowości wywołanej heparyną (heparin-induced thrombocytopenia – HIT). Dotychczas nie zidentyfikowano konkretnych czynników ryzyka wystąpienia tych zdarzeń.

Osoba zaszczepiona preparatem AstraZeneca powinna zgłosić się do lekarza, jeżeli po szczepieniu wystąpią takie objawy jak: duszność, ból w klatce piersiowej, obrzęk kończyn dolnych, uporczywy ból brzucha, silny i uporczywy ból głowy, niewyraźne widzenie, wybroczyny pojawiające się kilka dni po szczepieniu i poza miejscem wstrzyknięcia.

Szczepionka AstraZeneca. Charakterystyka Produktu Leczniczego oraz Ulotka dla pacjenta.

Co wynika z badań bezpieczeństwa szczepionki wektorowej AstraZeneca?

W badaniach klinicznych, gdzie oceniano bezpieczeństwo szczepionki AstraZeneca wzieło udział 23 745 osób. Zdarzenia niepożądane, w tym ciężkie zdarzenia niepożądane występowały z podobną częstością, w grupie badanej i grupie kontrolnej, odpowiednio 0,8% vs 1,1% i 0,7% vs 0,8%.

Ogółem odnotowano 175 ciężkich zdarzeń niepożądanych, w tym 84 w grupie badanej i 91 w grupie kontrolnej. Z analizy wynika, że 3 z nich mogły mieć związek z podaniem szczepionki badanej lub kontrolnej:

  • przypadek niedokrwistości hemolitycznej w grupie kontrolnej, który wystąpił 10 dni po podaniu szczepionki przeciw meningokokom MenACWY podawanej w grupie kontrolnej,
  • przypadek poprzecznego zapalenia rdzenia w grupie badanej, który wystąpił 14 dni po podaniu drugiej dawki szczepionki AstraZeneca (z analizy niezależnego zespołu eksperckiego neurologów wynika, że najbardziej prawdopodobnym rozpoznaniem jest idiopatyczna krótkosegmentowa demielinizacja rdzenia kręgowego),
  • przypadek gorączki >40°C, która wystąpiła 2 dni po podaniu szczepionki badanej lub kontrolnej; pacjent nie wymagał hospitalizacji i w krótkim czasie całkowicie powrócił do zdrowia.

Niezależny zespół neurologów ocenił również dwa przypadki poprzecznego zapalenia rdzenia, które wystąpiły po szczepieniu i były bezpośrednim powodem okresowego wstrzymania badań klinicznych szczepionki AstraZeneca we wrześniu 2020 roku. Jedna osoba miała zidentyfikowane przed szczepieniem stwardnienie rozsiane. U drugiej osoby wystąpienie poprzecznego zapalenia rdzenia nie miało związku ze szczepieniem.

Wszystkie osoby, u których wystąpiły ciężkie zdarzenia niepożądane po podaniu szczepionki AstraZeneca, całkowicie wyzdrowiały, są w stanie stabilnym lub okresie poprawy.

Jakie działania niepożądane mogą wystąpić po wektorowej szczepionce AstraZeneca? 

Gdzie można znaleźć informacje na temat liczby NOP zgłoszonych po szczepieniach przeciw COVID-19?

Bieżące raporty dotyczące niepożądanych odczynów poszczepiennych zgłoszonych po szczepieniach przeciw COVID-19 dostępne są na oficjalnej stronie Szczepimysie poświęconej programowi szczepień przeciw COVID-19. 

Gdzie można zgłosić NOP po szczepieniu przeciw COVID-19?

NOP po szczepieniu przeciw COVID-19 można zgłosić do:

  • lekarza, który po rozpoznaniu NOP zgłasza go do inspekcji sanitarnej (elektronicznie za pośrednictwem aplikacji gabinet.gov.pl). Od 6 stycznia 2021 roku obowiązuje rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 31 grudnia 2020 roku zmieniające rozporządzenie w sprawie niepożądanych odczynów poszczepiennych oraz kryteriów ich rozpoznawania (Dz.U. z 2020 r. poz.13), gdzie wskazano zmienioną drogę przesyłania zgłoszenia podejrzenia lub rozpoznania NOP i sposób gromadzenia tych zgłoszeń przez właściwe organy inspekcji sanitarnej. Rozporządzenie to wprowadza również nowy wzór karty zgłoszenia NOP, która uwzględnia szczepienie przeciwko COVID-19.
  • każdy może zgłosić działanie niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  • każdy może zgłosić działanie niepożądane bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego (dane kontaktowe podane są na ulotce dla pacjenta danej szczepionki).

Jaka jest skuteczność szczepionek mRNA przeciw COVID-19?

Obecnie dostępne są dwie szczepionki mRNA przeciw COVID-19:
• szczepionka Comirnaty firm Pfizer i BioNtech
• szczepionka Moderna firmy Moderna.
W badaniach klinicznych obu szczepionek potwierdzono wysoką, porównywalną skuteczność wynoszącą 95% (Comirnaty) i 94,1% (Moderna) w ochronie przed objawami COVID-19.
Obie szczepionki sprawdzono w randomizowanych badaniach kontrolowanych z grupą placebo. Badania kliniczne przeprowadzono w dużych grupach ochotników:
• szczepionka Comirnaty: ponad 43 tys. ochotników (Polack F.P. i wsp. Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine),
• szczepionka Moderna: 30 tys. Ochotników (Baden L.R. i wsp. Efficacy and Safety of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine).
W badaniach klinicznych obu szczepionek uczestniczyli reprezentatywni przedstawiciele populacji pod względem wieku, płci, rasy, pochodzenia.
Uzyskanie wysokiej skuteczności wymaga podania 2 dawek szczepionki. Częściowa ochrona powstaje po 10-14 dniach po podaniu pierwszej dawki. Jednak dopiero podanie drugiej dawki silnie wzmacnia skuteczność na poziomie 94-95% (mierzonej po 14 dniach od podania drugiej dawki). Potwierdzono skuteczność szczepionek mRNA w zmniejszeniu ryzyka zachorowania w okresie 2-3 miesięcy. Badania kliniczne 3 fazy nad ocena długotrwałej skuteczności są cały czas prowadzone (zostały zaplanowane na 2 lata, mają się zakończyć w połowie 2022 roku), a wytwórcy szczepionek zostali zobowiązani do okresowego raportowania wyników tych badań w ramach warunkowego dopuszczenia do obrotu.
Wyniki immunogenności szczepionek mRNA pokazują, że stężenie przeciwciał w surowicy mierzone po 4 miesiącach od szczepienia było wyższe w porównaniu do stężenia przeciwciał u ozdrowieńców.

Wysoka skuteczność szczepionek mRNA stawia je na szczycie rankingu najbardziej skutecznych jak dotąd szczepionek, m.in. szczepionki przeciw odrze.

Jakie są podobieństwa i różnice pomiędzy opracowanymi szczepionkami mRNA przeciw COVID-19?

Stosowane w programie szczepień przeciw COVID-19 szczepionki mRNA, tj. szczepionka Comirnaty i szczepionka Moderna mają taki sam mechanizm działania oraz porównywalny skład jakościowy.

Dwie szczepionki zawierają fragment mRNA (ze zmodyfikowanymi nukleozydami), który koduje informację o syntezie białka S nowego koronawirusa SARS-CoV-2.

Obie szczepionki zbadano w dużych badaniach klinicznych: Comirnaty (43 000 ochotników), Moderna (30 000 ochotników). Uzyskano wysoką skuteczność: Comirnaty (95%), Moderna (94,1%). Szczepionki reprezentują podobny profil bezpieczeństwa, najczęstsze działania to ustępujące w ciągu 1-2 dni: ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, ból głowy, ból mięśni, dreszcze, bóle stawów, gorączka.

Szczepionki mają również podobne zapisy dotyczące przeciwwskazań i środków ostrożności.

Szczepionki różnią się wskazaniami dotyczącymi wieku: Comirnaty może być podawana osobom od 16 lat, Moderna osobom od 18 lat.

Obie szczepionki podawane są w schemacie 2 dawek. Różnią się zalecanym odstępem czasu pomiędzy podaniem 2 dawek: Comirnaty (21 dni), Moderna (28 dni).

Szczepionki różnią się wielkością opakowania. Z 1 fiolki szczepionki Comirnaty można uzyskać po odtworzeniu 6 dawek, a z 1 fiolki Moderny można uzyskać 10 dawek.

Różnica dotyczy objętości i zawartości dawki: Comirnaty (0,3 ml; 30 mikrograma szczepionki) Moderna (0,5 ml; 100 mikrograma szczepionki).

Najistotniejsza różnica dotyczy przechowywania szczepionki i warunków łańcucha chłodniczego. Szczepionkę Comirnaty można przechowywać 6 miesięcy w temp. -90⸰C do -60⸰C, po wyjęciu z zamrażarki do 5 dni w temp. 2⸰C-8⸰C. Szczepionkę Moderna można przechowywać 7 miesięcy w temp. – 25⸰C do -15⸰C, po wyjęciu z zamrażarki do 30 dni w temp. 2⸰C do 8⸰C.

Niewielka różnica pomiędzy szczepionkami dotyczy również substancji pomocniczych, w tym rodzaju lipidów tworzących kapsułkę, w której zamknięte jest mRNA. Dobór lipidów wpływa na stabilność mRNA, co w przypadku szczepionki Moderna pozwala na jej przechowywanie w wyższych temperaturach w porównaniu do szczepionki Comirnaty.

Aktualną Charakterystykę Produktu Leczniczego oraz ulotkę dla pacjenta dwóch szczepionek mRNA przeciw COVID-19 zarejestrowanych w Unii Europejskiej znajdziemy na stronie Europejskiej Agencji Leków:

Comirnaty (BioNTech i Pfizer)

Moderna (Biotech).

Co wiemy na temat skuteczności szczepionki wektorowej przeciw COVID-19 AstraZeneca?

Skuteczność szczepionki wektorowej Astra Zeneca

Osoby w wieku 18-55 lat:

  • 60% skuteczności  po podaniu 2 dawek (średnia ocena dla odstępu od 4 tyg. do 12 tyg.) w ochronie przed zachorowaniem na COVID-19,
  • blisko 100% skuteczności w ochronie przed ciężkim przebiegiem choroby, powikłaniami i hospitalizacją w przebiegu COVID-19 (podobnie jak szczepionki mRNA Comirnaty i Moderna).

Osoby w wieku powyżej 55 lat:

  • nie ma jeszcze wystarczających danych dotyczących starszych uczestników (powyżej 55 lat), aby określić, jak dobrze szczepionka będzie działać w tej grupie (badania kliniczne skuteczności są kontynuowane i będą poddane ocenie w EMA w najbliższym czasie),
  • potwierdzono immunogenność szczepionki (wytwarzanie przeciwciał po szczepieniu) i dlatego oczekuje się, że szczepionka daje ochronę w tej grupie wieku. I właśnie na podstawie wyników badań immunogenności szczepionka AstraZeneca jest stosowana w programie szczepień przeciw COVID-19 seniorów w Wielkiej Brytanii.
  • potwierdzono bezpieczeństwo szczepionki.

Skuteczność szczepionki Astra Zeneca jest wystarczająca do walki z pandemią, daje odporność indywidulaną oraz daje ochronę populacyjną.

Jeżeli EMA potwierdzi w najbliższym czasie skuteczność szczepionki wektorowej AstraZeneca u osób w wieku powyżej 55 lat będzie ona stosowana do szczepień populacyjnych wśród seniorów na równi z preparatami mRNA Comirnaty i Moderna.

Z nowo opracowanych danych wynika:

  • 76% (95%CI: 59-86) skuteczności po podaniu pierwszej dawki w ciągu 90 dni,
  • 54,9% (95% CI: 32,7-69,7) skuteczności w odstępie pomiędzy dawkami poniżej 6 tyg.
  • 82,4% (95% CI: 62,7-91,7) skuteczności w odstępie pomiędzy dawkami 12 tyg.

Skuteczność po podaniu drugiej dawki jest większa w przypadku odstępu między dawkami wynoszącego ok. 12 tyg., stąd też zalecany jest odstęp 10-12 tyg.

Szczepionka wektorowa AstraZeneca została 29.01.2021 roku dopuszczona do obrotu w całej Unii Europejskiej. Szczepionka chroni przed objawami COVID-19 wywołanymi przez koronawirusa SARS-CoV-2 u osób w wieku 18 lat i starszych. W Charakterystyce Produktu Leczniczego szczepionki zaznaczono, że dane dotyczące skuteczności szczepionki w grupie osób w wieku powyżej 55 lat są na razie niepełne, znane są tylko dane immunogenności (ocena poziomu przeciwciał).

Połączone wyniki 4 badań klinicznych przeprowadzonych w Wielkiej Brytanii, Brazylii i RPA wykazały, że szczepionka przeciw COVID-19 AstraZeneca jest bezpieczna i skuteczna w zapobieganiu COVID-19 u osób w wieku od 18 lat. W badaniach tych wzięło udział łącznie około 24 000 osób. Europejska Agencja Leków oparła swoje obliczenia dotyczące skuteczności szczepionki na wynikach badań COV002 (przeprowadzonych w Wielkiej Brytanii) i COV003 (przeprowadzonych w Brazylii). W pozostałych dwóch badaniach odnotowano mniej niż 6 przypadków COVID-19 w każdym, co nie wystarczyło do zmierzenia ochronnego działania szczepionki. Ponadto, ponieważ szczepionka ma być podawana w dwóch standardowych dawkach, a drugą dawkę należy podać w okresie od 4 do 12 tygodni po pierwszej, EAM skoncentrowała się na wynikach z udziałem osób, które otrzymały ten standardowy schemat. Wykazały one zmniejszenie liczby objawowych przypadków COVID-19 o 59,6% u osób, którym podano szczepionkę (68 z 5494 zachorowało na COVID-19 z objawami) w porównaniu z osobami z grupy placebo (164 z 5438 zachorowało na COVID-19 z objawami). Oznacza to, że w badaniach klinicznych szczepionka wykazała około 60% skuteczności. Większość uczestników tych badań była w wieku od 18 do 55 lat. Nie ma jeszcze wystarczających danych dotyczących starszych uczestników (powyżej 55 lat), aby określić, jak dobrze szczepionka będzie działać w tej grupie.

Oczekuje się jednak, że wystąpi ochrona, biorąc pod uwagę wyniki badań immunogenności w tej grupie wiekowej i na podstawie doświadczeń z innymi szczepionkami. I właśnie na podstawie takich badań szczepionka AstraZeneca jest zgodnie z krajowymi rekomendacjami ekspertów stosowana masowo do szczepień populacyjnych seniorów w Wielkiej Brytanii.

Należy podkreślić, że badania kliniczne skuteczności szczepionki są kontynuowane. Ich kolejna ocena będzie możliwa na początku kwietnia 2021 roku.

Oceniane badania kliniczne potwierdzają bezpieczeństwo podawania szczepionki AstraZeneca we wszystkich grupach wieku od 18 lat i starszych, (w tym seniorów).

Jaki jest skład szczepionki mRNA przeciw COVID-19 firm Pfizer i BioNTech?

W szczepionce mRNA przeciw COVID-19 występuje fragment kwasu nukleinowego mRNA, który zawiera informację o syntezie białka S koronawirusa SARRS-CoV-2. W szczepionce nie znajdziemy wirusa ani jego białek. Szczepionka mRNA ma mniej substancji pomocniczych w porównaniu z tradycyjnymi szczepionkami dostępnymi na rynku. Wśród substancji pomocniczych są nanocząsteczki tłuszczy, sole, cukier i woda.

1 dawka (0,3 ml) zawiera 30 mikrogramów szczepionki mRNA przeciw COVID-19 zawartej w nanocząsteczkach lipidowych.

Szczepionka mRNA Comirnaty firm Pfizer i BioNTech zawiera cztery rodzaje substancji:

  • SUBSTANCJĘ CZYNNĄ: mRNA kodujący białko S (kolca) wirusa SARS-CoV-2, pełniące funkcję ANTYGENU.
  • TŁUSZCZE w postaci nanocząsteczek lipidowych: 4 rodzaje tłuszczów (lipidów), które tworzą małe nierozpuszczalne w wodzie cząsteczki. Ich zadanie polega na ochronie mRNA przed degradacji, ułatwieniu transportu mRNA do komórek docelowych oraz wzmocnieniu odpowiedzi odpornościowej (działają jak swego rodzaju adiuwant).

– ((4‑hydroksybutylo)azanediyl)bis(heksano‑6,1‑diyl)bis(2‑dekanian heksylu) określany również ALC-0315.

– 2‑[(glikol polietylenowy)‑2000]‑N,N‑ditetradecyloacetamid określany również ALC-0159.

– 1,2‑distearoilo‑sn‑glicero‑3‑fosfocholina określany również DSPC. Znajdziemy go również w produktach spożywczych.

– Cholesterol, który stabilizuje strukturę chemiczną mRNA.

  • SOLE. Cztery rodzaje soli, które są dodawane aby utrzymać odpowiednie pH szczepionki.

– Chlorek potasu

– Diwodorofosforan potasu

– Chlorek sodu

– Fosforan disodu dwuwodny

  • SACHAROZĘ, czyli cukier zapobiega zlepianiu się i przywieraniu cząstek lipidów.
  • WODĘ 

W związku z tym, że w szczepionce mRNA przeciw COVID-19 nie ma żadnych wirusów, ani białek wirusów, dlatego w procesie wytwarzania szczepionki nie ma konieczności stosowania linii komórkowych, antybiotyków lub innych substancji dodawanych do podłoży hodowlanych. W szczepionce mRNA nie ma również konserwantów (tiomersal) ani adiuwantów.

Szczepionki mRNA nie zawierają żadnych białek, więc obawy o alergie na białko jaja kurzego lub gluten są nieuzasadnione.

Program Szczepień przeciw COVID-19

Program Szczepień przeciw COVID-19

Narodowy Program Szczepień przeciw COVID-19 służy zaplanowaniu działań, które mają zagwarantować przeprowadzenie bezpiecznych i skutecznych szczepień wśród obywateli Polski. Obejmuje nie tylko zakup odpowiedniej liczby szczepionek, ich dystrybucję, ale także monitoring przebiegu i efektywności szczepienia oraz bezpieczeństwo Polaków.

Podstawowym celem zaprezentowanym w programie jest dostarczenie szczepionek:

  • bezpiecznych i skutecznych,
  • w wystarczającej ilości,
  • w najkrótszym czasie,
  • darmowych,
  • dobrowolnych,
  • łatwo dostępnych.

Dokument opisuje m.in. grupy priorytetowe, które będą objęte szczepieniami w pierwszej kolejności, proces zakupów i finansowanie szczepionek, dystrybucję i logistykę oraz organizację punktów szczepień.

Pełny dokument Narodowy Program Szczepień. 

Więcej informacji na temat szczepień przeciw COVID-19 dostępna jest na oficjalnej stronie Szczepimysię.pl. 

Kwestionariusz przed szczepieniem przeciw COVID-19 dla pacjenta

Kwestionariusz wstępnego wywiadu przesiewowego przed szczepieniem osoby dorosłej przeciw COVID-19 dostępny jest na oficjalnej stronie Szczepimysię.pl (zakładka materiały informacyjne dla szpitali).

Kwestionariusz wstępnego wywiadu przesiewowego przed szczepieniem osoby dorosłej przeciw COVID-19 dostępny jest na oficjalnej stronie Szczepimysię.pl (zakładka materiały informacyjne dla szpitali) [obowiązuje od 09.04.2021].

Jakie szczepionki przeciw COVID-19 mogą być dostępne w Polsce w 2021 roku?

W ramach unijnego mechanizmu centralnej dystrybucji szczepionek Polska podpisała z Komisją Europejską umowy na zakup w 2021 roku następujących preparatów:

  • szczepionka mRNA Comirnaty (Pfizer-BioNTech); łącznie 16,74 mln dawek.
    Comirnaty to szczepionka mRNA podawana w schemacie 2 dawek w odstępie 21 dni. Może być podawana osobom od 16 lat. W badaniach klinicznych uczestniczy 43 tys. ochotników. Skuteczność w badaniach klinicznych została oceniona na 95%. Jest dostępna w opakowaniach 6 dawkowych. Musi być przechowywana w temp. -90⸰C do -60⸰C, po wyjęciu z zamrażarki do 5 dni w temp. 2-8⸰C,

 

  • szczepionka mRNA Moderna; łącznie 6,69 mln dawek.
    Moderna to szczepionka mRNA podawana w schemacie 2 dawek w odstępie 28 dni. Może być podawana osobom od 18 lat. W badaniach klinicznych uczestniczy 30 tys. ochotników. Skuteczność w badaniach klinicznych została oceniona na 94,1%. Jest dostępna w opakowaniach 10 dawkowych. Musi być przechowywana w temp. -25⸰C do -15⸰C, po wyjęciu z zamrażarki do 30 dni w temp. 2-8⸰C,

 

  • szczepionka mRNA firmy CurVac; łącznie 5,65 mln dawek.
    CurVAc to szczepionka mRNA, podawana w schemacie 1 dawkowym. Może być podawana osobom od 18 lat. W badaniach klinicznych uczestniczy 35 tys. ochotników. Wstępna skuteczność w badaniach klinicznych została oceniona na 95%. Dostępna w opakowaniach 10 dawkowych. Musi być przechowywana w temp. -25⸰C do -15⸰C, po wyjęciu z zamrażarki do 30 dni w temp. 2-8⸰C,

 

  • szczepionka wektorowa AstraZeneca; łącznie 16 mln dawek.
    AstraZeneca to szczepionka wektorowa (wektorem jest adenowirus zwierzęcy). Może być podawana osobom od 18 lat. Wstępna skuteczność w badaniach klinicznych 70%. Musi być przechowywana w temp. 2-8⸰C,

 

  • szczepionka wektorowa Janssen&Janssen; łącznie 16,98 mln dawek.
    Janssen&Janssen to szczepionka wektorowa (wektorem jest adenowirus, sprawdzony już w zarejestrowanej szczepionce przeciw Eboli). Może być podawana od 18 lat. W badaniach klinicznych uczestniczy 45 tys. ochotników Nie znamy jeszcze danych skuteczności. Musi być przechowywana w temp. 2-8⸰C,

 

  • szczepionka rekombinowana firmy Novavax.
    Wykorzystano stosowany w produkcji innych szczepionek mechanizm działania bazujący na rekombinowanym białku wyprodukowanym w linii komórek owadzich. W szczepionce występuje tez adiuwant dodawany w celu wzmocnienia działania immunogennego szczepionki,

 

  • szczepionka rekombinowana Sanofi/GlaxoSmithKline.
    Wykorzystano stosowany w produkcji innych szczepionek mechanizm działania bazujący na rekombinowanym białku wyprodukowanym w linii komórek owadzich. W szczepionce występuje tez adiuwant dodawany w celu wzmocnienia działania immunogennego szczepionki. Potencjalny termin dostępności szczepionki to koniec 2021 roku.

Czytaj więcej

Czy szczepionkę mRNA i wektorową przeciw COVID-19 można podawać kobietom karmiącym piersią?

W grupie kobiet karmiących piersią nie prowadzi się badań klinicznych. Stąd też w badaniach klinicznych szczepionek mRNA Comirnaty i Moderna ani szczepionki wektorowej AstraZeneca nie uczestniczyły kobiety karmiące piersią. Podobnie jak w przypadku innych dostępnych na rynku szczepionek.

Szczepionka mRNA zawiera tylko informację genetyczną o syntezie białka S wirusa SARS-CoV-2. Biorąc pod uwagę rodzaj szczepionki (szczepionka syntetyczna) oraz znany mechanizm jej działania, ryzyko niepożądanych zdarzeń u dziecka karmionego piersią przez zaszczepioną matkę jest znikome. Podobna sytuacja dotyczy również szczepionki wektorowej przeciw COVID-19 oraz innych dostępnych na rynku szczepionek. Wszystkie (poza wyjątkiem, żywa szczepionka przeciw żółtej gorączce) mogą być podawane kobiecie w okresie laktacji.

Karmienie piersią nie jest przeciwwskazaniem do podania dostępnych i stosowanych szczepionek dla dorosłych

Okres karmienia piersią nie stanowi przeciwwskazania do podania szczepionki mRNA (Comirnaty, Moderna) lub szczepionki wektorowej (AstraZeneca). W Charakterystyce Produktu Leczniczego każdej z tych szczepionek, w punkcie dotyczącym karmienia piersią wskazano jedynie, że nie wiadomo, czy szczepionka mRNA lub wektorowa przenika do mleka. Informacja ta odnosi się do tego, że w żadnym z badań klinicznych szczepionki mRNA lub wektorowej przeciw COVID-19 nie uczestniczyły kobiety okresie laktacji. Jednak biorąc pod uwagę mechanizm działania szczepionek mRNA lub szczepionki wektorowej, ryzyko niepożądanych zdarzeń u dziecka karmionego piersią jest znikome, podobnie jak w przypadku innych szczepionek dostępnych na rynku (wszystkie szczepionki, które podawane są osobom dorosłym mogą być również podawane kobietom karmiącym piersią).

Możliwe jest w tym przypadku szczególne podejście. Szczepienie może być realizowane po przedstawieniu kobiecie karmiącej informacji o szczepionce, pomimo barku danych z badań klinicznych. Dotyczy to szczególnie personelu medycznego lub innych grup ryzyka COVID-19 narażonego na zakażenie lub ciężki przebieg zakażenia SARS-CoV-2. Decyzja o szczepieniu powinna być oparta w tej grupie na ocenie korzyści i ryzyka.

Stanowiska polskich ekspertów, którzy rekomendują objęcie matek karmiących piersią szczepieniami przeciw COVID-19. Szczególnie dotyczy to kobiet z grup wysokiego ryzyka zakażenia wirusem SARS-CoV-2 – matki pracujące w ochronie zdrowia i matki wcześniaków.

Kobieta w okresie laktacji może zdecydować się na szczepienie przeciw COVID-19.

Nie zaleca się przerywania karmienia piersią w celu poddania się szczepieniu lub stosowaniu okresu karencji w karmieniu dziecka piersią po szczepieniu.

Zalecana jest indywidulana decyzja kobiety po przedstawieniu przez lekarza korzyści oraz ryzyka związanego z podaniem szczepionki przeciw COVID-19.

 

Czy szczepionki przeciw COVID-19 chronią przed zakażeniem wirusem SARS-CoV-2?

Dopuszczone do obrotu szczepionki przeciw COVID-19 mogą zapobiegać chorobie COVID-19 wywołanej przez wirusa SARS-CoV-2.

Europejska Agencja Leków rekomendowała warunkowe dopuszczenie do obrotu szczepionek przeciw COVID-19. Ze względu na krótki czas obserwacji wyników badań, które były oceniane w procesie dopuszczenia do obrotu, nie udało się jeszcze ocenić czy szczepionki przeciw COVID-19 chronią przed bezobjawowymi zakażeniami SARS-COV-2. Jednak badania kliniczne II/III lub III fazy (te na podstawie których szczepionki zostały warunkowo dopuszczone do obrotu) cały czas są kontynuowane (do połowy 2022 roku) i firmy zostały zobowiązane do raportowania do EMA wyników kolejnych okresów prowadzonych badań klinicznych.

Z wstępnych badań wynika, że szczepionki mają potencjał ochrony przed zakażeniem SARS-CoV-2 i zapobiegania transmisji, ale nie wiemy jeszcze w jakim zakresie. Podobnie nie wiemy jeszcze jak długo utrzymuje się ochrona poszczepienna.

Stąd też, cały czas osoby, które zostały zaszczepione w wymaganym schemacie szczepienia którąkolwiek szczepionką przeciw COVID-19 powinny przestrzegać wszystkich aktualnych wytycznych aby chronić siebie i innych: nosić maseczki, zachowywać dystans, unikać tłumów, często myć ręce, przestrzegać wskazówek dotyczących podróży, przestrzegać zaleceń dotyczących kwarantanny po kontakcie z osobą z COVID-19, przestrzegać wszelkich obowiązujących wytycznych dotyczących miejsca pracy lub szkoły.

Na czym polega warunkowe dopuszczenie do obrotu szczepionek przeciw COVID-19 w Europejskiej Agencji Leków?

Warunkowa procedura dotyczy możliwości dopuszczenia do obrotu leków i szczepionek używanych w kontekście pandemii, aby szybko reagować na zagrożenie dla zdrowia publicznego. W każdym przypadku przedstawione wyniki badań dotyczące leku lub szczepionki muszą wskazywać, że korzyści z ich stosowania przeważają nad jakimkolwiek ryzykiem.

W praktyce warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu oznacza, że szczepionki pozostają cały czas w trzeciej fazie badań klinicznych oraz są dodatkowo badane i monitorowane.

Nowe szczepionki w krajach Unii Europejskiej są dopuszczane do obrotu decyzją Komisji Europejskiej po otrzymaniu rekomendacji Europejskiej Agencji Leków (EMA). Szczepionki przeciw COVID-19 są dopuszczane w warunkowej procedurze (conditional marketing authorisation). Prowadzona jest tutaj ocena jakości, bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki dokładnie tak, jak dzieje się to w przypadku zatwierdzania szczepionek czy leków poza pandemią. Warunkowość dotyczy aspektu dodatkowych obowiązków raportowania wynikających z wciąż prowadzonych badań klinicznych.

Szczepionki przeciw COVID-19 są warunkowo dopuszczone do obrotu na podstawie wszystkich wymaganych badań laboratoryjnych, nieklinicznych na modelu zwierzęcym, badań klinicznych I i II fazy oraz okresowej oceny prowadzonych badań klinicznych najbardziej zaawansowanej trzeciej fazy badań. Pozwolenie jest wydawane gdy korzyści wynikające z natychmiastowej dostępności szczepionki dla pacjentów przewyższają ryzyko związane z faktem, że nie wszystkie dane z trwających badań 3 fazy są jeszcze dostępne. Pomimo decyzji o dopuszczeniu do obrotu, badania kliniczne 3 fazy dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności szczepionek przeciw COVID-19 są cały czas kontynuowane, zgodnie z przyjętym planem. Przykładowo szczepionka Comirnaty została warunkowo dopuszczona do obrotu na podstawie okresowej oceny badań klinicznych 3 fazy rozpoczętych w sierpniu 2020 roku. Szczepionka została dopuszczona do obrotu, ale badania kliniczne będą zgodnie z wyjściowym planem prowadzone przez 24 miesiące.

Firma, która opracowała i produkuje szczepionkę została w ramach warunkowej procedury dopuszczenia do obrotu zobligowana do dostarczania wyników z kolejnych etapów badań klinicznych lub nowych badań w ściśle ustalonych terminach. Badania te pozwolą odpowiedzieć na pytania, na które na razie nie znamy odpowiedzi (ze względu na krótki czas prowadzenia badania klinicznego), np. jak długo utrzymuje się odporność poszczepienna, czy szczepionka chroni przed zakażeniem wirusem SAES-CoV-2.

Szczepionka dopuszczona do obrotu w trybie warunkowym jest również dodatkowo monitorowana pod kątem bezpieczeństwa. Umożliwia to szybkie zidentyfikowanie nowych sygnałów oraz informacji o jej bezpieczeństwie.

Procedura warunkowego dopuszczenia do obrotu umożliwia również szybkiej ścieżki oceny. Eksperci instytucji rejestrujących dzięki procedurze etapowej oceny dostają do oceny tak szybko jak to tylko możliwe kolejne okresowe wyniki badań, które wskazują, że korzyści z podania szczepionki przeważają ryzyko. W przypadku COVID-19 Europejska Agencja Leków wprowadziła procedury przyspieszonego przeglądu wyników badań klinicznych oraz dotyczących jakości, aby szybko przeprowadzić oceny wniosków przy jednoczesnym zapewnieniu solidnych opinii naukowych oraz wymagań dotyczycących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności, tak samo rygorystycznych, jak w przypadku wszystkich produktów leczniczych. Utworzono specjalną grupę ds. pandemii COVID-19, która zapewnia doradztwo naukowe w zakresie badań klinicznych i opracowania produktów oraz przegląd etapowy pojawiających się dowodów wynikających z procesu wytwarzania szczepionki oraz badań klinicznych, w celu przyspieszenia oceny szczepionki, która jest w najbardziej zaawansowanym etapie badań klinicznych.
Zazwyczaj wszystkie dane dotyczące jakości, bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki oraz wszystkie wymagane dokumenty należy przedłożyć na początku oceny w formalnym wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. W przypadku przeglądu etapowego (rolling review) dane są poddane ocenie i przeglądowi, jak tylko stają się dostępne w ramach trwających badań, jeszcze przed złożeniem formalnego wniosku o dopuszczenie do obrotu. Znacznie skraca to normalny czas oceny, ponieważ większość danych podlega szybkiemu przeglądowi, przy jednoczesnym zachowaniu zasad jakości, bezpieczeństwa i skuteczności.
Przykładowo cały proces oceny i rejestracji nowej szczepionki w Europejskiej Agencji Leków w normalnych warunkach trwa min. 210 dni. W przypadku przyspieszonej ścieżki w ramach warunkowej procedury dopuszczenia do obrotu może być skrócony do kilku tygodni.
COVID-19 guidance: assessment and marketing authorisation. EMA.

Gdzie można znaleźć informacje na temat liczby podanych dawek szczepionki przeciw COVID-19 na świecie?

Aktualne informacje o liczbie zaszczepionych przeciw COVID-19 na świecie (oparte o informacje z oficjalnych źródeł w oparciu o wszystkie dostępne na świecie szczepionki) dostępne są m.in. na stronach:

Co wiemy o skuteczności wektorowej szczepionki przeciw COVID-19 firmy Johnson & Johnson?

29.01.2021 roku koncern Johnson & Johnson przekazał informację o wynikach pierwszej okresowej oceny skuteczności wektorowej szczepionki przeciw COVID-19 prowadzonych w ramach badania klinicznego 3 fazy z randomizacją ENSEMBLE. Badanie prowadzone w Argentynie, Brazylii, Chile, Kolumbii, Meksyku, Peru, RPA oraz Stanach Zjednoczonych, objęły 44 325 ochotników, po rozpoznaniu 483 objawowych przypadków COVID-19.

Wśród wszystkich uczestników badania klinicznego ENSEMBLE z różnych regionów geograficznych, w tym osób zakażonych nowymi wariantami wirusa, szczepionka Johnson & Johnson zmniejszała ryzyko zachorowania na COVID-19 o umiarkowanym lub ciężkim przebiegu o 66% (ocena po upływie 28 dni od podania szczepionki). Początek ochrony obserwowano już w 14 dniu po szczepieniu. Skuteczność różniła się w różnych obszarach geograficznych od 72% w Stanach Zjednoczonych, 66% w Ameryce Łacińskiej i 57% w RPA. Skuteczność szczepionki w każdym z tych miejsc oceniono na 85% w zapobieganiu ciężkiemu przebiegowi COVID-19 oraz na 100% w ochronie przed hospitalizacją w przebiegu COVID-19 (ocena po upływie 28 dni od szczepienia).

Szczepionka chroni przed ciężkim przebiegiem choroby niezależnie od regionu geograficznego, wieku i wielu wariantów wirusa SARS-CoV-2, w tym wariantu RPA z linii B.1.351.

Szczepionka Johnson & Johnson wymaga podania 1 dawki.

Szczepionka Johnson & Johnson jest szczepionką wektorową (nazwa robocza Ad.26.COV2.S lub JNJ-78436725). Wykorzystuje niezdolny do replikacji wektor adenowirusa ludzkiego typu 26 z ekspresją glikoproteiny S wirusa SARS-CoV-2. Wcześniej taki sam wektor (technologia AdVac®) wykorzystano w szczepionce przeciw gorączce Ebola (szczepionka Zabdeno dopuszczona do obrotu w EMA w procedurze do stosowania w wyjątkowych okolicznościach w 2020 roku do podawania osobom powyżej 1 roku życia).

Transport i przechowywanie szczepionki wymaga klasycznych warunków łańcucha chłodniczego (temp. 2-8° przez 3 miesiące, przez 2 lata może być przechowywana w temperaturze -20°C).

Szczepionka wektorowa przeciw COVID-19 koncernu Johnson & Johnson jest jednym z preparatów zakupionych przez Komisję Europejską do stosowania w krajach Unii Europejskiej. Po dopuszczeniu do obrotu będzie dostępna również w Polsce (umowa na zakup 16,9 mln dawek szczepionki).

Czy należy wykonywać test serologiczny w celu sprawdzenia odpowiedzi immunologicznej po szczepieniu przeciw COVID-19?

Zwiększa się liczba osób zaszczepionych przeciw COVID-19. Niektórzy zastanawiają się czy zasadne jest wykonanie testu serologicznego potwierdzającego odpowiedź poszczepienną.

Nie zaleca się rutynowego badania serologicznego po szczepieniu, gdyż jego wynik nie zmienia dalszego postępowania.

Tak w przebiegu naturalnego zakażenia SARS-CoV-2 /objawów COVID-19 jak i po szczepieniu przeciw COVID-19 rozwija się humoralna odpowiedź przeciwciał jak i odpowiedź komórkowa.

W celu sprawdzenia odpowiedzi immunologicznej po szczepieniu przeciw COVID-19 teoretycznie należałoby wykonać oznaczenie ilościowe stężenia przeciwciał przeciw białku S (podjednostce S1 i S2 lub S1) SARS-CoV-2 w klasie IgG w surowicy (np. met. ELISA), najlepiej 4 tygodnie po podaniu drugiej dawki.

Nie zaleca się rutynowego badania serologicznego po szczepieniu, gdyż jego wynik nie zmienia dalszego postępowania:

  • nie ustalono jakie stężenie przeciwciał koreluje z ochroną przed zachorowaniem,
  • komercyjnie dostępne są tylko testy ELISA do pomiaru swoistych IgG wiążących białko S, testy do pomiaru neutralizacji SARS-CoV-2 wykonuje się tylko w celach naukowych,

Nie zaleca się podawania kolejnych dawek szczepionki, jeśli stężenie swoistych przeciwciał IgG anty-S jest małe lub wynik badania serologicznego jest ujemny.

Szczepienie nie zwalnia z przestrzegania zaleceń sanitarnych w profilaktyce zakażeń SARS-CoV-2.

W jakim czasie po przechorowaniu COVID-19 można przeprowadzić szczepienie?

Nie zaleca się szczepienia przeciw COVID-19 we wczesnym okresie po przechorowaniu COVID-19, ze względu na zwiększone ryzyko powikłań po zakażeniu lub zachorowaniu, które mogłyby nakładać się z potencjalnymi niepożądanymi odczynami poszczepiennymi (NOP), utrudniając ich interpretację.

Szczepienie osób zakażonych SARS-CoV-2 należy odroczyć do czasu zakończenia izolacji lub wyzdrowienia. Szczepienie zaleca się nie wcześniej niż 4 tygodnie od zachorowania, gdy minie okres zwiększonego ryzyka powikłań COVID-19, optymalnie 3 miesiące od zachorowania lub w najwcześniejszym możliwym terminie po tym okresie. Decyzję podejmuje lekarz w zależności od stanu klinicznego pacjenta oraz ciężkości przebiegu COVID-19.

Od 11.03.2021 r. szczepienia ozdrowieńców reguluje rozporządzenie Rady Ministrów z dnia 26 lutego 2021 r. w sprawie ustanowienia określonych ograniczeń, nakazów i zakazów w związku z wystąpieniem stanu epidemii (Dz. U. poz. 447), gdzie w § 29 ust. 1a wskazano, że osoby, które przebyły chorobę wywołaną zakażeniem wirusem SARS-CoV-2, są poddawane szczepieniu przeciw COVID-19 w terminie nie wcześniejszym niż 3 miesiące od dnia uzyskania pozytywnego testu na obecność wirusa SARS-CoV-2. Nie dotyczy to osób z następującymi stanami zwiększającymi ryzyko ciężkiego przebiegu COVID-19: dializowanych z powodu przewlekłej niewydolności nerek, z chorobą nowotworową, u których od 2020 roku prowadzono leczenie chemioterapią lub radioterapią, poddawanych przewlekłej wentylacji mechanicznej, po przeszczepach komórek, tkanek i narządów, u których prowadzono leczenie immunosupresyjne, u których diagnozowano chorobę nowotworową, a nie rozpoczęto leczenia, lub zakwalifikowano do leczenia chemioterapią lub radioterapią ale nie rozpoczęto leczenia, oczekujących na przeszczepienie.

Dodatkowo w Komunikacie Ministra Zdrowia w sprawie stosowanych schematów szczepień przeciw COVID-19 z dnia 6 marca 2021 roku wskazano, że szczepienia przeciw COVID-19 osób z potwierdzoną wcześniejszą infekcją SARS-CoV-2 (tzw. ozdrowieńców), niezależnie od intensywności objawów, zaleca się przeprowadzać zachowując odstęp nie dłuższy niż 6 miesięcy od zachorowania (nie dłużej niż 180 dni). Wskazanie to dotyczy również pacjentów, którzy po otrzymaniu pierwszej dawki zachorowali na COVID-19.

W praktyce szczepienie przeciw COVID-19 ozdrowieńca można przeprowadzić w okresie nie wcześniej niż 3 miesiące i nie później niż 6 miesiące od zachorowania/dodatniego wyniku testu w kierunku SARS-CoV-2.

Ostatnia aktualizacja: 9 kwietnia 2021

Ta strona wykorzystuje pliki cookies. Pozostawiając w ustawieniach przeglądarki włączoną obsługę plików cookies wyrażasz zgodę na ich użycie. Jeśli nie zgadzasz się na wykorzystanie plików cookies, zmień ustawienia swojej przeglądarki. Więcej informacji znajdziesz w polityce prywatności.

The cookie settings on this website are set to "allow cookies" to give you the best browsing experience possible. If you continue to use this website without changing your cookie settings or you click "Accept" below then you are consenting to this.

Close