Szczepionka przeciw COVID-19

Osoby z ciężkimi zaburzeniami odporności:

• wynikającymi z leczenia przeciwnowotworowego,
• po przeszczepie,
• z umiarkowanym lub ciężkim zespołem pierwotnych niedoborów odporności,
• zakażone wirusem HIV,
• leczone dużymi dawkami kortykosteroidów lub lekami hamującymi odpowiedź immunologiczną,
• dializowane przewlekle z powodu niewydolności nerek,

należą do grupy ryzyka ciężkiego przebiegu COVID-19. Ze względu na chorobę podstawową mogą słabiej odpowiadać na szczepienie przeciw COVID-19 i odpowiedź odpornościowa na podstawowe szczepienie (2 lub 1 dawka w zależności od preparatu) w tej grupie, z wysokim prawdopodobieństwem jest niewystarczająca.

Stąd też zaleca się aby osoby ze wskazanych grup ryzyka były szczepione przeciw COVID-19 w schemacie, który obejmuje podanie łącznie 5 dawek szczepionki:

szczepienie podstawowe:

• 2 dawki podane zgodnie ze wskazaniami dla wieku,
• dawka dodatkowa (inaczej uzupełniająca) podana po co najmniej 28 dniach od drugiej dawki szczepionki.

szczepienie przypominające:

• 1. dawka podana po co najmniej 3 miesiącach od podania dawki dodatkowej,
• 2. dawka podana po co najmniej 3 miesiącach od podania pierwszej dawki przypominającej.

Dodatkową dawkę stosuje się we wskazanych grupach z zachowaniem odstępu co najmniej 28 dni po zakończeniu realizacji schematu szczepienia pierwotnego przeciw COVID-19.

• podajemy szczepionkę Comirnaty (Pfizer-BioNTech) (pełna dawka 30 µg- 0,3 ml)
• lub szczepionkę Spikevax (Moderna) (pełna dawka 100 µg- 0,5 ml), z uwzględnieniem w pierwszej kolejności podania szczepionki determinowanej szczepieniem podstawowym,

Jako dawkę przypominającą u osób z zaburzeniami odporności w wieku ≥ 12 lat można stosować szczepionki:

• Comirnaty (Pfizer-BioNTech) (pełna dawka 30 µg- 0,3 ml)
• Spikevax (Moderna) (połowa dawki 50 µg- 0,25 ml)

Osoby z ciężkimi zaburzeniami odporności szczepione są z wyboru szczepionkami mRNA. Szczepionka COVID-19 Vaccine Janssen może być jedynie warunkowo podana jako heterologiczna dawka przypominająca po szczepieniu podstawowym z dawką dodatkową, wykonanym szczepionką mRNA przeciw COVID-19 u osób powyżej 18 r.ż.

Szczepienia u osób z zaburzeniami odporności są dobrze tolerowane. Rodzaje i częstość występowania działań niepożądanych po szczepieniu jest podobna jak w ogólnej populacji.

Nie ustalono przydatności testów serologicznych do oceny odpowiedzi immunologicznej na szczepienie. Nie zaleca się wykonywania badań serologicznych w celu oceny odpowiedzi na szczepienie przed podaniem dawki dodatkowej oraz przypominającej.

W odniesieniu do całego programu szczepień ochronnych przeciw COVID-19 najdłuższy odstęp czasu dla podania szczepionki Comirnaty (Pfizer BioNTech) i szczepionki Spikevax (Moderna) wynosi 42 dni (jest zgodny z maksymalnym terminem, w którym podawano drugą dawkę szczepionki w badaniach klinicznych. W przypadku szczepionki Vaxzevria (AstraZeneca) najdłuższy odstęp czasu pomiędzy dawkami to 84 dni (zgodnie z zapisem w Charakterystyce Produktu Leczniczego).

Jednak w sytuacjach indywidualnych, kiedy z różnych powodów, np. związanych z przeciwwskazaniami medycznymi lub z powodów organizacyjnych drugiej dawki szczepionki nie podano w ww terminie, należy postępować zgodnie z ogólnymi zasadami dotyczącymi realizacji szczepień ochronnych:
• każda podana dawka szczepionki jest ważna,
• nie rozpoczynamy przerwanego schematu szczepienia od początku,
• uzupełniamy brakującą dawkę szczepionki w pierwszym możliwym terminie, nawet jeżeli odstęp jest dłuższy niż ww.
Zakończenie zalecanego schematu szczepienia, tj. podania 2 dawek szczepionki Comirnaty (Pfizer BioNTech), szczepionki Spikevax (Moderna) oraz szczepionki Vaxzevria (AstraZeneca) jest bardzo ważne, szczególnie w odniesieniu do uzyskania możliwie najlepszej ochrony przed zakażeniem i objawami choroby wywołanej przez wariant Delta wirusa SARS-CoV-2.

Każdą szczepionkę można podać w dowolnym czasie od szczepienia przeciw COVID-19. Nie ma konieczności zachowania jakiegokolwiek odstępu pomiędzy szczepieniami.

Zgodnie z wytycznymi Amerykańskiej Akademii Pediatrii (American Academy of Pediatrics), Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorób (Centers for Disease Control and Prevention) oraz lokalnymi wytycznymi kilku krajów w Europie dotyczącymi podawania szczepionek przeciw COVID-19 z innymi szczepionkami, nie ma konieczności zachowania określonego odstępu pomiędzy szczepieniem przeciw COVID-19 oraz innymi szczepieniami. Dotyczy to zarówno szczepień dzieci jak i szczepień dorosłych.

W przypadku szczepień przeciw grypie i szczepień przeciw COVID-19 eksperci wręcz zalecają ich podawanie w czasie tej samej wizyty szczepiennej.

W przypadku wątpliwości (np. wystąpienia działań niepożądanych po poprzednich dawkach) należy rozważyć zachowanie bezpiecznego odstępu pomiędzy szczepieniami.

Na początku realizacji programu szczepień przeciw Covid-19 zalecano zachowanie ≥14 dni odstępu pomiędzy podaniem szczepionki przeciw Covid-19 oraz innymi szczepionkami.  Wynikało to z ostrożności, a nie z uwagi na jakiekolwiek znane obawy dotyczące wpływu na bezpieczeństwo lub immunogenność szczepionki. Odstęp 14 dni wynikał z procedury badania klinicznego, gdzie takie postępowanie obowiązywało. Szczepionki przeciw COVID-19, tak mRNA jak i wektorowe, nie zawierają zdolnego do replikacji wirusa. Można w ich przypadku zastosować ogólne wymagania dotyczące podawania szczepionek, zgodnie z którymi wymagany odstęp czasu 28 dni, dotyczy jedynie sytuacji, kiedy podajemy dwie żywe szczepionki.

W badaniach klinicznych białkowej szczepionki Nuvaxovid najczęściej zgłaszanymi miejscowymi niepożądanymi odczynami poszczepiennymi (NOP) były ból/tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, rzadziej zgłaszano zaczerwienienie i obrzęk. Najczęściej zgłaszanymi ogólnoustrojowymi NOP były: zmęczenie i gorsze samopoczucie, ból głowy i mięśni. Większość z nich miała łagodne lub umiarkowane nasilenie i ustępowała do 3 dni po szczepieniu. NOP częściej obserwowano u osób w wieku 12-64 lata niż w wieku ≥65 lat oraz po drugiej dawce szczepionki. U osób w wieku ≥18 lat miejscowe i ogólnoustrojowe NOP obserwowano częściej po podaniu dawki przypominajacej szczepionki Nuvaxovid niż po drugiej dawce schematu podstawowego.

• Wśród osób, które otrzymały szczepionkę mRNA przeciw COVID-19, w tym Comirnaty (Pfizer-BioNTech) i Spikevax (Moderna), zaobserwowano nieznaczne zwiększenie ryzyka wystąpienia zapalenia mięśnia sercowego lub zapalenia osierdzia w porównaniu z osobami nieszczepionymi.
• Sama choroba COVID-19 wiąże się z istotnie większym ryzykiem zapalenia mięśnia sercowego i innych powikłań kardiologicznych niż szczepienie.
• Grupy ekspertów i oficjalne instytucje jak WHO, CDC, EMA, ECDC podkreślają, że korzyści ze szczepienia chroniącego przed COVID-19 znacznie przewyższają rzadkie ryzyko zapalenia mięśnia sercowego lub osierdzia. Comirnaty i Spikevax są nadal zalecane młodzieży w wieku 12 lat i starszym oraz wszystkim osobom dorosłym.
• Wystąpienie zapalenia osierdzia i mięśnia sercowego po szczepionkach mRNA COVID-19 zgłaszano najczęściej u mężczyzn w wieku poniżej 30 lat i zazwyczaj po drugiej dawce szczepionki.
• Większość przypadków zapalenia mięśnia sercowego i osierdzia związanych ze szczepionką mRNA miała łagodny przebieg i pacjenci szybko wracali do zdrowia. Nadal trwają długoterminowe obserwacje przebiegu choroby.
• Szczepionki wektorowe Vaxzevria (AstraZeneca) ani COVID-19 Vaccine Janssen nie powodują zwiększonego ryzyka wystąpienia zapalenia mięśnia sercowego lub osierdzia. Chociaż zgłaszano przypadki zachorowań po podaniu tej szczepionki, nie były one zgłaszane częściej niż można by się tego spodziewać w przypadku braku szczepień.
• Występujące wcześniej schorzenia kardiologiczne nie są uważane za przeciwwskazanie do szczepienia przeciw COVID-19.
• Osoby, u których w przeszłości występowały którekolwiek z poniższych schorzeń sercowo-naczyniowych, mogą otrzymać szczepionkę mRNA (Comirnaty lub Spikevax), ale powinny skonsultować się z lekarzem rodzinnym, wakcynologiem lub kardiologiem w sprawie najlepszego terminu szczepienia oraz tego, czy zalecane są dodatkowe środki ostrożności:
  • niedawno przebyte (tj. w ciągu ostatnich 3 miesięcy) zapalenie mięśnia sercowego lub osierdzia,
  • ostra gorączka reumatyczna lub ostra reumatyczna choroba serca (tj. z oznakami aktywnego stanu zapalnego),
  • zdekompensowana niewydolność serca.
• Objawy zapalenia mięśnia sercowego lub osierdzia pojawiają się zwykle w ciągu 1-5 dni po podaniu drugiej dawki szczepionki mRNA i mogą obejmować ból w klatce piersiowej, kołatanie serca (nieregularne bicie serca), omdlenia (zasłabnięcia) lub duszności. Osoby, u których wystąpi którykolwiek z tych objawów po podaniu szczepionki mRNA przeciw COVID-19, powinny niezwłocznie zwrócić się po pomoc medyczną.
• W zależności od stopnia ciężkości klinicznej i ryzyka, niektórzy pacjenci mogą wymagać kontroli na oddziale ratunkowym lub pobytu w szpitalu, a niektórym wystarczy porada ambulatoryjna.
• Wstępne badania powinny obejmować EKG i oznaczenie stężenia troponiny we krwi. Pozostałe badania diagnostyczne, w tym badanie radiologiczne klatki piersiowej i inne badania w celu wykluczenia innych przyczyn powinny być wykonane zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
• Zalecenia dotyczące ewentualnych dawek przypominających szczepionki w przyszłości różnią się w zależności od wyników badań:
  • kolejne dawki szczepionki mRNA przeciwko COVID-9 można podać osobom, u których podejrzewano zapalenie osierdzia, ale u których stwierdzono prawidłowe wyniki EKG, troponiny i markerów stanu zapalnego oraz u których przez co najmniej 6 tygodni nie wystąpiły żadne objawy. Dotyczy to również osób z klinicznym rozpoznaniem zapalenia osierdzia pomimo prawidłowych wyników badań.
  • u osób, u których potwierdzono zapalenie mięśnia sercowego przypisywane szczepionce Comirnaty lub Spikevax, powinno się odroczyć podanie kolejnych dawek szczepionki mRNA przeciwko COVID-19, a jeśli są w wieku > 18 lat, można w indywidualnych przypadkach rozważyć szczepionkę Vaxzevria, po wyzdrowieniu z objawów.

W badaniach klinicznych, gdzie oceniano bezpieczeństwo szczepionki AstraZeneca wzieło udział 23 745 osób. Zdarzenia niepożądane, w tym ciężkie zdarzenia niepożądane występowały z podobną częstością, w grupie badanej i grupie kontrolnej, odpowiednio 0,8% vs 1,1% i 0,7% vs 0,8%.

Ogółem odnotowano 175 ciężkich zdarzeń niepożądanych, w tym 84 w grupie badanej i 91 w grupie kontrolnej. Z analizy wynika, że 3 z nich mogły mieć związek z podaniem szczepionki badanej lub kontrolnej:

• przypadek niedokrwistości hemolitycznej w grupie kontrolnej, który wystąpił 10 dni po podaniu szczepionki przeciw meningokokom MenACWY podawanej w grupie kontrolnej,
• przypadek poprzecznego zapalenia rdzenia w grupie badanej, który wystąpił 14 dni po podaniu drugiej dawki szczepionki AstraZeneca (z analizy niezależnego zespołu eksperckiego neurologów wynika, że najbardziej prawdopodobnym rozpoznaniem jest idiopatyczna krótkosegmentowa demielinizacja rdzenia kręgowego),
• przypadek gorączki >40°C, która wystąpiła 2 dni po podaniu szczepionki badanej lub kontrolnej; pacjent nie wymagał hospitalizacji i w krótkim czasie całkowicie powrócił do zdrowia.

Niezależny zespół neurologów ocenił również dwa przypadki poprzecznego zapalenia rdzenia, które wystąpiły po szczepieniu i były bezpośrednim powodem okresowego wstrzymania badań klinicznych szczepionki AstraZeneca we wrześniu 2020 roku. Jedna osoba miała zidentyfikowane przed szczepieniem stwardnienie rozsiane. U drugiej osoby wystąpienie poprzecznego zapalenia rdzenia nie miało związku ze szczepieniem.

Wszystkie osoby, u których wystąpiły ciężkie zdarzenia niepożądane po podaniu szczepionki AstraZeneca, całkowicie wyzdrowiały, są w stanie stabilnym lub okresie poprawy.

Jakie działania niepożądane mogą wystąpić po wektorowej szczepionce AstraZeneca? 

NOP po szczepieniu przeciw COVID-19 można zgłosić do:

• lekarza, który po rozpoznaniu NOP zgłasza go do inspekcji sanitarnej (elektronicznie za pośrednictwem aplikacji gabinet.gov.pl). Od 6 stycznia 2021 roku obowiązuje rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 31 grudnia 2020 roku zmieniające rozporządzenie w sprawie niepożądanych odczynów poszczepiennych oraz kryteriów ich rozpoznawania (Dz.U. z 2020 r. poz.13), gdzie wskazano zmienioną drogę przesyłania zgłoszenia podejrzenia lub rozpoznania NOP i sposób gromadzenia tych zgłoszeń przez właściwe organy inspekcji sanitarnej. Rozporządzenie to wprowadza również nowy wzór karty zgłoszenia NOP, która uwzględnia szczepienie przeciwko COVID-19.
• każdy może zgłosić działanie niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
• każdy może zgłosić działanie niepożądane bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego (dane kontaktowe podane są na ulotce dla pacjenta danej szczepionki).

Informacje o liczbie i rodzaju niepożądanych odczynów poszczepiennych (NOP) po szczepieniach przeciw COVID-19, zgłoszonych przez lekarzy do Państwowej Inspekcji Sanitarnej można znaleźć w 2 miejscach:

• na stronie Szczepimysie poświęconej programowi szczepień przeciw COVID-19, gdzie dostępne są bieżące raporty dotyczące niepożądanych odczynów poszczepiennych zgłoszonych po szczepieniach przeciw COVID-19.
• Na stronie NIZP PZH-PIB dostępne są okresowe wyniki analizy NOP.

Analiza obejmująca okres 27.12.2020-27.12.2021.

Aktualna analiza obejmuje okres od 27.12.2020 do 15.01.2022 (80% zarejestrowanych zgłoszeń). Wykonano 49 264 863 szczepień przeciw COVID-19. Zgłoszono 17 528 niepożądanych odczynów poszczepiennych (NOP) i niepożądanych zdarzeń medycznych (NZM). Częstość zgłoszonych NOP i NZM ogółem wynosi 0,05%.