Szczepionka przeciw COVID-19

Stosowane w programie szczepień przeciw COVID-19 szczepionki mRNA, tj. szczepionka Comirnaty i szczepionka Moderna mają taki sam mechanizm działania oraz porównywalny skład jakościowy.

Dwie szczepionki zawierają fragment mRNA (ze zmodyfikowanymi nukleozydami), który koduje informację o syntezie białka S nowego koronawirusa SARS-CoV-2.

Obie szczepionki zbadano w dużych badaniach klinicznych: Comirnaty (43 000 ochotników), Moderna (30 000 ochotników). Uzyskano wysoką skuteczność: Comirnaty (95%), Moderna (94,1%). Szczepionki reprezentują podobny profil bezpieczeństwa, najczęstsze działania to ustępujące w ciągu 1-2 dni: ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, ból głowy, ból mięśni, dreszcze, bóle stawów, gorączka.

Szczepionki mają również podobne zapisy dotyczące przeciwwskazań i środków ostrożności.

Szczepionki różnią się wskazaniami dotyczącymi wieku: Comirnaty może być podawana osobom od 16 lat, Moderna osobom od 18 lat.

Obie szczepionki podawane są w schemacie 2 dawek. Różnią się zalecanym odstępem czasu pomiędzy podaniem 2 dawek: Comirnaty (21 dni), Moderna (28 dni).

Szczepionki różnią się wielkością opakowania. Z 1 fiolki szczepionki Comirnaty można uzyskać po odtworzeniu 6 dawek, a z 1 fiolki Moderny można uzyskać 10 dawek.

Różnica dotyczy objętości i zawartości dawki: Comirnaty (0,3 ml; 30 mikrograma szczepionki) Moderna (0,5 ml; 100 mikrograma szczepionki).

Najistotniejsza różnica dotyczy przechowywania szczepionki i warunków łańcucha chłodniczego. Szczepionkę Comirnaty można przechowywać 6 miesięcy w temp. -90⸰C do -60⸰C, po wyjęciu z zamrażarki do 5 dni w temp. 2⸰C-8⸰C. Szczepionkę Moderna można przechowywać 7 miesięcy w temp. – 25⸰C do -15⸰C, po wyjęciu z zamrażarki do 30 dni w temp. 2⸰C do 8⸰C.

Niewielka różnica pomiędzy szczepionkami dotyczy również substancji pomocniczych, w tym rodzaju lipidów tworzących kapsułkę, w której zamknięte jest mRNA. Dobór lipidów wpływa na stabilność mRNA, co w przypadku szczepionki Moderna pozwala na jej przechowywanie w wyższych temperaturach w porównaniu do szczepionki Comirnaty.

Aktualną Charakterystykę Produktu Leczniczego oraz ulotkę dla pacjenta dwóch szczepionek mRNA przeciw COVID-19 zarejestrowanych w Unii Europejskiej znajdziemy na stronie Europejskiej Agencji Leków:

Comirnaty (BioNTech i Pfizer)

Moderna (Biotech).

Szczepionka wektorowa AstraZeneca została 29.01.2021 roku dopuszczona do obrotu w całej Unii Europejskiej. Szczepionka chroni przed objawami COVID-19 wywołanymi przez koronawirusa SARS-CoV-2 u osób w wieku 18 lat i starszych. W Charakterystyce Produktu Leczniczego szczepionki zaznaczono, że dane dotyczące skuteczności szczepionki w grupie osób w wieku powyżej 55 lat są na razie niepełne, znane są tylko dane immunogenności (ocena poziomu przeciwciał).

Połączone wyniki 4 badań klinicznych przeprowadzonych w Wielkiej Brytanii, Brazylii i RPA wykazały, że szczepionka przeciw COVID-19 AstraZeneca jest bezpieczna i skuteczna w zapobieganiu COVID-19 u osób w wieku od 18 lat. W badaniach tych wzięło udział łącznie około 24 000 osób. Europejska Agencja Leków oparła swoje obliczenia dotyczące skuteczności szczepionki na wynikach badań COV002 (przeprowadzonych w Wielkiej Brytanii) i COV003 (przeprowadzonych w Brazylii). W pozostałych dwóch badaniach odnotowano mniej niż 6 przypadków COVID-19 w każdym, co nie wystarczyło do zmierzenia ochronnego działania szczepionki. Ponadto, ponieważ szczepionka ma być podawana w dwóch standardowych dawkach, a drugą dawkę należy podać w okresie od 4 do 12 tygodni po pierwszej, EAM skoncentrowała się na wynikach z udziałem osób, które otrzymały ten standardowy schemat. Wykazały one zmniejszenie liczby objawowych przypadków COVID-19 o 59,6% u osób, którym podano szczepionkę (68 z 5494 zachorowało na COVID-19 z objawami) w porównaniu z osobami z grupy placebo (164 z 5438 zachorowało na COVID-19 z objawami). Oznacza to, że w badaniach klinicznych szczepionka wykazała około 60% skuteczności. Większość uczestników tych badań była w wieku od 18 do 55 lat. Nie ma jeszcze wystarczających danych dotyczących starszych uczestników (powyżej 55 lat), aby określić, jak dobrze szczepionka będzie działać w tej grupie.

Oczekuje się jednak, że wystąpi ochrona, biorąc pod uwagę wyniki badań immunogenności w tej grupie wiekowej i na podstawie doświadczeń z innymi szczepionkami. I właśnie na podstawie takich badań szczepionka AstraZeneca jest zgodnie z krajowymi rekomendacjami ekspertów stosowana masowo do szczepień populacyjnych seniorów w Wielkiej Brytanii.

Należy podkreślić, że badania kliniczne skuteczności szczepionki są kontynuowane. Ich kolejna ocena będzie możliwa na początku kwietnia 2021 roku.

Oceniane badania kliniczne potwierdzają bezpieczeństwo podawania szczepionki AstraZeneca we wszystkich grupach wieku od 18 lat i starszych, (w tym seniorów).