Szczepionka przeciw COVID-19

Skuteczność kliniczną szczepionek przeciw COVID-19 oceniano w Europejskiej Agencji Leków w procesie dopuszczenia szczepionek do obrotu. Przeprowadzono kontrolowane randomizowane badania kliniczne (krbk) z udziałem grupy placebo.

Wyniki badań skuteczności klinicznej dostępnych na rynku szczepionek przeciw COVID-19 są wymienione są w Charakterystyce Produktu Leczniczego danego preparatu (punkt 5.1 Właściwości farmakodynamiczne).

Wyniki te zostały również opublikowane w renomowanych czasopismach naukowych:

Szczepionka mRNA Comirnaty (BioNtech/Pfizer)

95% (95% CI: 90,3-97,6) skuteczności w ochronie przed objawami COVID-19.

Polack F.P. i wsp. Safety and efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 vaccine. The New England Journal of Medicine, 2020, 383:2603-2615.

Szczepionka mRNA Moderna

94,1% (95% CI: 89,3-96,8) skuteczności w ochronie przed objawami COVID-19.

Baden L.R. i wsp. Efficacy and safety of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 vaccine. The New England Journal of Medicine 2021, 384:403-416.

Szczepionka wektorowa Vaxzevria AstraZeneca

62% po podaniu 2 dawek (średnia ocena dla odstępu od 4 tyg. do 12 tyg.)

Voysey M. i wsp. Safety and efficacy of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine (AZD1222) against SARS-CoV-2: an interim analysis of four randomised controlled trials in Brazil, South Africa, and the UK. The Lancet 2020, 397: P99-P111.

76% (95%CI: 59-86) po podaniu pierwszej dawki w ciągu 90 dni

54,9% (95% CI: 32,7-69,7) odstęp pomiędzy dawkami poniżej 6 tyg.

82,4% (95% CI: 62,7-91,7) odstęp pomiędzy dawkami 12 tyg.

Voysey M. i wsp. Single dose administration, and the influence of the timing of the booster dose on immunogenicity and efficacy of ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222) vaccine. The Lancet 2021, 397, P881-891.

Szczepionka wektorowa Janssenn

66,9% (95% CI: 59,0 -73,4) (ocena ≥14 dnia po szczepieniu) skuteczność w ochronie przed objawami COVID-19

76,7% (95% CI: 54,6 – 89,1) (ocena ≥14 dnia po szczepieniu) skuteczność w ochronie przed ciężkimi lub krytycznymi objawami COVID-19

100% (95% CI: 74,3-100,0) (ocena ≥28 dnia po szczepieniu) skuteczność w ochronie przed hospitalizacją z powodu COVID-19.

Sadoff J. i wsp.  Safety and Efficacy of Single-Dose Ad26.COV2.S Vaccine against Covid-19. NEJM April 21, 2021.

W grupie kobiet karmiących piersią nie prowadzi się badań klinicznych. Stąd też w badaniach klinicznych szczepionek mRNA Comirnaty i Moderna ani szczepionki wektorowej AstraZeneca nie uczestniczyły kobiety karmiące piersią. Podobnie jak w przypadku innych dostępnych na rynku szczepionek.

Szczepionka mRNA zawiera tylko informację genetyczną o syntezie białka S wirusa SARS-CoV-2. Biorąc pod uwagę rodzaj szczepionki (szczepionka syntetyczna) oraz znany mechanizm jej działania, ryzyko niepożądanych zdarzeń u dziecka karmionego piersią przez zaszczepioną matkę jest znikome. Podobna sytuacja dotyczy również szczepionki wektorowej przeciw COVID-19 oraz innych dostępnych na rynku szczepionek. Wszystkie (poza wyjątkiem, żywa szczepionka przeciw żółtej gorączce) mogą być podawane kobiecie w okresie laktacji.

Okres karmienia piersią nie stanowi przeciwwskazania do podania szczepionki mRNA (Comirnaty, Moderna) lub szczepionki wektorowej (AstraZeneca). W Charakterystyce Produktu Leczniczego każdej z tych szczepionek, w punkcie dotyczącym karmienia piersią wskazano jedynie, że nie wiadomo, czy szczepionka mRNA lub wektorowa przenika do mleka. Informacja ta odnosi się do tego, że w żadnym z badań klinicznych szczepionki mRNA lub wektorowej przeciw COVID-19 nie uczestniczyły kobiety okresie laktacji. Jednak biorąc pod uwagę mechanizm działania szczepionek mRNA lub szczepionki wektorowej, ryzyko niepożądanych zdarzeń u dziecka karmionego piersią jest znikome, podobnie jak w przypadku innych szczepionek dostępnych na rynku (wszystkie szczepionki, które podawane są osobom dorosłym mogą być również podawane kobietom karmiącym piersią).

Możliwe jest w tym przypadku szczególne podejście. Szczepienie może być realizowane po przedstawieniu kobiecie karmiącej informacji o szczepionce, pomimo barku danych z badań klinicznych. Dotyczy to szczególnie personelu medycznego lub innych grup ryzyka COVID-19 narażonego na zakażenie lub ciężki przebieg zakażenia SARS-CoV-2. Decyzja o szczepieniu powinna być oparta w tej grupie na ocenie korzyści i ryzyka.

Stanowiska polskich ekspertów, którzy rekomendują objęcie matek karmiących piersią szczepieniami przeciw COVID-19. Szczególnie dotyczy to kobiet z grup wysokiego ryzyka zakażenia wirusem SARS-CoV-2 – matki pracujące w ochronie zdrowia i matki wcześniaków.

• Stanowisko Fundacji Bank Mleka Kobiecego, Centrum Nauki o Laktacji i Polskiego Towarzystwa Wakcynologii w sprawie szczepień przeciwko COVID-19 u kobiet w okresie laktacji . 
• Stanowisko Polskiego Towarzystwa Neonatologicznego ws. szczepień przeciwko COVID-19.