Szczepionka przeciw HPV

HPV (Human Papilloma Virus) jest nazwą ludzkiego wirusa brodawczaka.HPV należy do najważniejszych czynników zakaźnych o właściwościach onkogennych, czyli zdolnych do transformacji nowotworowej komórek i wywołania raka.

HPV jest czynnikiem sprawczym wywołującym wszystkie zachorowania na raka szyjki macicy. Może wywoływać również raka pochwy i sromu u kobiet, raka prącia u mężczyzn oraz raka odbytu, jamy ustnej, nosogardzieli, nasady języka i migdałków, okolic głowy i szyi u obu płci.

Wyróżnia się ponad 150 typów HPV, wśród których 40 wywołuje zmiany: skórne, w okolicy narządów płciowych oraz innych okolic ciała. Wyróżniono typy wirusa wysoce onkogenne i o małym ryzyku onkogennym.

W zależności od typu wirusa oraz lokalizacji zmian, zakażenia HPV mogą przebiegać pod postacią:

• łagodnych zmian naskórka (brodawki, brodawczaki);
• łagodnych zmian nabłonka wielowarstwowego błon śluzowych (brodawki i brodawczaki narządów płciowych, kłykciny kończyste);
• przednowotworowych zmian okolic narządów płciowych (szyjki macicy, sromu i pochwy, odbytu);
• nowotworowych zmian szyjki macicy i odbytu.

Zakażenia HPV szerzą się drogą płciową, do zakażenia dochodzi najczęściej w początkowym okresie po rozpoczęciu aktywności seksualnej.

Okres wylęgania wynosi od 1 do 6 miesięcy. Okres zakaźności dotyczy czasu utrzymywania się zmian chorobowych.

Typy HPV 6 i HPV 11 (wirusy o małym ryzyku onkogennym) odpowiedzialne są za ponad 90% przypadków brodawek płciowych i brodawek okolic odbytu (tzw. kłykciny kończyste) oraz dużej części zmian brodawczakowatych w jamie ustnej.

HPV wywołują zmiany w komórkach nabłonka wielowarstwowego płaskiego szyjki macicy. Przewlekłe zakażenie wysoce onkogennymi typami HPV prowadzi do śródbłonkowej neoplazji szyjki macicy CIN i w konsekwencji rozwoju raka płaskonabłonkowego szyjki macicy.
Trzy najczęściej występujące typy HPV-16, HPV-18 i HPV-45 wysoce onkogenne są odpowiedzialne za 75% przypadków raka płaskonabłonkowego szyjki macicy, 90% przypadków raka gruczołowego szyjki macicy i większość przypadków zmian przednowotworowych w postaci śródbłonkowej neoplazji szyjki macicy (CIN2 oraz CIN3). Typy HPV-16 i HPV-18 są odpowiedzialne za 80% przypadków raka płaskonabłonkowego sromu i pochwy oraz ponad 90% przypadków raka odbytu.

Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) uznała typy HPV-16 i HPV-18 za czynnik rakotwórczy dla człowieka.

Objawy:

• brodawki stóp, brodawki zwykłe, brodawki płaskie, brodawki młodzieńcze krtani;
• brodawki w okolicach narządów płciowych oraz odbytu tzw. kłykciny kończyste;
• zmiany przednowotworowe narządów płciowych;
• rak szyjki macicy.

Powikłania:
Wśród 1 000 000 kobiet zakażonych typem HPV wysoce onkogennym, u 8 000 kobiet dochodzi do rozwoju raka, a u 1600 kobiet rozwija się inwazyjna postać raka.
Śmiertelność raka szyjki macicy oceniana jest na poziomie 50%.

Zakażenie HPV typem wysoce onkogennym może przebiegać w postaci:

• zakażenia bezobjawowego, ustępującego samoistnie w ciągu około 2 lat od zakażenia;
• zakażenia przetrwałego, utrzymującego się w długim okresie czasu może prowadzić do neoplazji szyjki macicy nabłonka wielowarstwowego płaskiego szyjki macicy, a w konsekwencji i przy przypadku braku leczenia, w raka płaskonabłonkowego i raka inwazyjnego.

Zakażenie wirusem HPV niskiego ryzyka onkogennego może przebiegać w postaci:

• zakażenia bezobjawowego;
• zakażenia objawowego w formie brodawek okolic narządów płciowych lub odbytu (kłykciny kończyste), w większości ustępujących samoistnie w ciągu około 6 miesięcy, lecz u części chorych wymagających kosztownego, bolesnego i powtarzanego leczenia związanego z interwencją chirurgiczną.

Profilaktyka raka szyjki macicy polega na przesiewowych badaniach cytologicznych i leczeniu ablacyjnym lub chirurgicznym zmian dysplastycznych nabłonka szyjki macicy. Po chirurgicznym usunięciu zmian dysplastycznych wirus może przetrwać w pozostawionej tkance o prawidłowym obrazie cytologicznym.

Każdego roku prawie 3000 kobiet dowiaduje się, że ma raka szyjki macicy. Według danych Krajowego Rejestru Nowotworów w 2018 r. zarejestrowano 2 360 nowych zachorowań, zmarły 1 593 kobiety.

Wg danych onkonet.pl w 2020 r. w Polsce odnotowano:

• 3 862 nowych przypadków raka szyjki macicy (6 miejsce wśród nowotworów złośliwych kobiet).
• 2 137 zgonów (7 miejsce wśród nowotworów kobiecych = 11/100tys).

Kobiety w wieku poniżej 20 lat rzadko chorują na raka szyjki macicy. Zachorowalność na ten nowotwór wzrasta wraz z wiekiem. Na raka szyjki macicy najczęściej chorują kobiety w wieku średnim (45-65 lat), stanowiąc ponad 50% kobiet chorujących na ten nowotwór.

Polska należy do krajów o średniej częstości występowania zachorowań na raka szyjki macicy. Wskaźniki epidemiologiczne różnią się w zależności od wieku pacjentek. W populacji młodych kobiet (od 20 do 44 roku życia) rak szyjki macicy odpowiada za 8 % zachorowań oraz 11 % zgonów nowotworowych.

Niemal każda aktywna seksualnie osoba zostanie zakażona wirusem HPV w ciągu swojego życia.

Wg. danych Global Cancer Observatory (CGO), rak szyjki macicy w 2020 r. stanowił czwartą w kolejności przyczynę zgonów wśród kobiet wywołanych chorobami nowotworowymi, stanowiąc 6,5% wszystkich nowotworów kobiet.

Odnotowano 604 127 nowych zachorowań i 341 831 zgonów, głównie w słabiej rozwiniętych regionach świata, gdzie dostęp do usług profilaktycznych, badań przesiewowych i leczenia jest poważnie ograniczony.

W 2020 r. w Europie odnotowano 58 169 przypadków raka szyjki macicy. Zmarło 25 989 kobiet.

W krajach gdzie stosowane są powszechne szczepienia przeciw HPV obserwowano:

• zmniejszenie o ponad 80% zakażeń HPV wywołanych typami wchodzącymi w skład szczepionki,
• zmniejszenie częstości występowania brodawek narządów płciowych u mężczyzn i kobiet,
• zmniejszenie o połowę ryzyka rozwinięcia zmian przedrakowych w postaci śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy (CIN2 +) u młodych kobiet,
• zmniejszenie częstości występowania stanów przedrakowych pochwy i sromu u kobiet oraz stanów przedrakowych prącia i odbytu u mężczyzn,
• zmniejszenie ryzyka przewlekłej infekcji typami HPV wchodzącymi w skład szczepionki.

Szczepionki przeciw HPV są preparatami oczyszczonych, wirusopodobnych cząstek VLP składających się z głównego białka kapsydu L1 wybranych typów wirusa. Białka wchodzące w skład szczepionek otrzymano drogą rekombinacji genetycznej. Szczepionki przeciw HPV są przeznaczone do stosowania u dziewcząt i młodych kobiet oraz chłopców i młodych mężczyzn w profilaktyce zmian przednowotworowych narządów płciowych oraz nowotworów związanych przyczynowo z wybranymi typami wirusa HPV.

Grafika do pobrania

• Szczepionka Cervarix to preparat 2-walentny (2vHPV) skierowany przeciw typom HPV-16 i HPV-18. Wskazania do szczepień, oparto na udowodnionej skuteczności szczepień u kobiet w wieku 15-25 lat oraz wykazaniu immunogenności u dziewcząt i kobiet w wieku 9-25 lat. Szczepionka jest przeznaczona do profilaktyki zmian przednowotworowych narządów płciowych i odbytu (szyjki macicy, sromu, pochwy, odbytu)  oraz raka szyjki macicy i raka odbytu związanych przyczynowo z określonymi onkogennymi typami HPV. Jako adiuwant zastosowano  AS04. Szczepionka jest zarejestrowana do stosowania dla osób w wieku powyżej 9 lat.
• Szczepionka Gardasil9 to preparat 9-walentny (9vHPV) skierowany przeciw typom HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58. Może być stosowana jako ochrona przed zmianami przednowotworowymi i rakiem szyjki macicy, sromu, pochwy i odbytu oraz  brodawkami narządów płciowych kończystych związanych przyczynowo z określonymi typami HPV. Jako adiuwant zastosowano hydroksyfosforosiarczan glinu. Szczepionka jest zarejestrowana do stosowania dla osób powyżej 9 lat.

Szczepienie przeciw HPV jest zalecane u:

• dziewcząt i chłopców w wieku 9 lat i więcej, powszechne programy szczepień przeciw HPV dotyczą najczęściej nastolatek i nastolatków w wieku 11-13 lat,
• osób w wieku do 26 lat, które wcześniej nie były zaszczepione,
• do rozważenia szczepienie osób w wieku 27-45 lat, wcześniej nie zaszczepionych, które mogą odnieść korzyść ze szczepienia.

Szczepionka jest najskuteczniejsza w grupie dziewcząt i kobiet, które przed szczepieniem nie były zakażone HPV. Najwyższą skuteczność szczepionki obserwujemy w grupie młodych nastolatek przed inicjacją seksualną. Nie ustalono, czy istnieje potrzeba podania dawki uzupełniającej.. Przypuszczalnie poziom przeciwciał ochronnych może utrzymywać się kilkadziesiąt lat.

Szczepienie przeciw HPV jest wymieniane w Polskim Programie Szczepień Ochronnych jako szczepienie zalecane (odpłatne). Wiele  gmin i samorządów refunduje szczepionkę nastoletnim dziewczętom w ramach bezpłatnych programów samorządowych.

Schemat szczepienia przeciw HPV:

• Szczepionka dwuwalentna (HPV-2): cykl szczepień nastolatków w wieku 9-14 lat składa się z 2 dawek, druga dawka podana w odstępie od 5 do 13 miesięcy po podaniu pierwszej dawki. Jeżeli drugą dawkę szczepionki podano wcześniej niż 6 miesięcy od pierwszej, konieczne jest podanie trzeciej dawki. Cykl szczepień nastolatków w wieku 15 lat i więcej składa się z 3 dawek podanych w odstępie 0, 1, 6 miesięcy.

• Szczepionka czterowalentna (HPV-4): cykl szczepień nastolatków w wieku 9-14 lat składa się z 2 dawek, druga dawka podana w odstępie od 5 do 13 miesięcy po podaniu pierwszej dawki. Jeżeli jednak drugą dawkę szczepionki podano wcześniej niż 5 miesięcy od pierwszej, konieczne jest podanie trzeciej dawki. Cykl szczepień nastolatków w wieku 15 lat i więcej składa się z 3 dawek podanych w odstępie 0, 2, 6 miesięcy. Wszystkie dawki należy podać w ciągu 1 roku.

• Szczepionka dziewięciowalentna (HPV-9): cykl szczepień nastolatków w wieku 9-14 lat składa się z 2 dawek, druga dawka podana w odstępie od 5 do 13 miesięcy po podaniu pierwszej dawki. Jeżeli jednak drugą dawkę szczepionki podano wcześniej niż 5 miesięcy od pierwszej, konieczne jest podanie trzeciej dawki. Cykl szczepień nastolatków w wieku 15 lat i więcej składa się z 3 dawek podanych w odstępie 0, 2, 6 miesięcy. Wszystkie dawki należy podać w ciągu 1 roku. Osoby wcześniej szczepione wg. 3 dawkowego schematu szczepionką HPV-4 mogą otrzymać kolejne dawki szczepionki HPV-9.

Szczepionki przeciw HPV podawane są domięśniowo.

Nie określono, czy istnieje potrzeba podania dawki przypominającej.

Wszystkie przypadki raka szyjki macicy są spowodowane przez wcześniejszą przewlekłą infekcję HPV.

Szczepionki przeciw HPV dostępne na rynku zabezpieczają przed wirusami typu 16 i 18. Opisano również związek przyczynowy pomiędzy zakażeniem onkogennymi typami wirusa HPV a rakiem sromu i pochwy kobiet, rakiem prącia u mężczyzn, a także rakiem odbytu oraz nowotworami głowy i szyj (w tym rakiem krtani) u osób obojga płci. Dodatkowo zakażenia typami nieonkogennymi 6 i 11 wywołują brodawki płciowe. Badania dowodzą skuteczności szczepień w profilaktyce ww chorób.

W ciągu swojego życia 70-80% aktywnych seksualnie kobiet i mężczyzn było lub będzie zakażonych HPV. Połowę zakażonych to osoby wieku 15-25 lat.

Poddając się szczepieniu przeciw HPV zmniejszamy o ponad 90% ryzyko wystąpienia zmian przedrakowych i zachorowania na raka szyjki macicy oraz inne choroby nowotworowe.

Szczepionka jest najbardziej skuteczna u osób, które nie zetknęły się jeszcze z HPV. Dlatego najlepiej ja podać przed rozpoczęciem kontaktów seksualnych.

Szczepienia przeciw HPV zapobiegają zakażeniom HPV obok regularnych badań cytologicznych stanowią element profilaktyki przeciwnowotworowej. Należy jednak pamiętać, że szczepionka nie zastępuje profilaktycznych badań szyki macicy.

Szczepionki przeciw HPV są stosowane w ponad 125 krajach, w tym Stanach Zjednoczonych, Kanadzie, Australii, w krajach UE jako jeden z podstawowych elementów profilaktyki raka szyjki macicy oraz innych nowotworów wywoływanych przez HPV. Dotychczas na świeci podano ponad 500 mln dawek szczepionek.

W Polsce obecnie dostępne są 2 różne szczepionki przeciw HPV:
– Cervarix, szczepionka dwuwalentna, skierowana przeciw typom wirusa HPV-16 i 18; przeznaczona do profilaktyki zmian przednowotworowych narządów płciowych (szyjki macicy, sromu, pochwy) oraz raka szyjki macicy i narządów płciowych związanych z typami HPV-16 i 18; do stosowania dla osób powyżej 9 lat.
– Gardasil9, szczepionka dziewięciowalentna, skierowana przeciw typom HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58; przeznaczona do profilaktyki zmian przednowotworowych oraz nowotworów narządów płciowych (szyjki macicy, sromu, pochwy) i odbytu oraz brodawkom narządów płciowych związanych przyczynowo z zakażeniem typami wirusa występującymi w szczepionce; do stosowania dla osób powyżej 9 lat.

Kwalifikację do szczepienia przeciw HPV prowadzi lekarz. Na podstawie badania podmiotowego, czyli wywiadu (może wykorzystać kwestionariusz) i badania przedmiotowego, oceni on stan zdrowia pacjenta.

Trwałym przeciwwskazaniem do szczepienia przeciw HPV jest wystąpienie w przeszłości ciężkiej reakcji alergicznej (w tym anafilaksji):

• na jakikolwiek składnik szczepionki,
• po poprzedniej dawce szczepionki.

Wystąpienie w przeszłości ciężkiej reakcji alergicznej po podaniu innej szczepionki, leku podawanego w formie iniekcji lub po ekspozycji na lateks, nie stanowią przeciwwskazania do szczepienia. Na podstawie szczegółowego wywiadu dotyczącego historii choroby lekarz może zalecić szczególne postępowanie podczas szczepienia, np. wydłużenie czasu obserwacji po szczepieniu do 30 minut.

Więcej informacji na temat składu szczepionki można znaleźć w Ulotce dla pacjenta.

W składzie 2-walentnej szczepionki przeciw HPV występują: białkowe cząstki wirusopodobne, monofosforylolipid A (MPL), wodorotlenek glinu, chlorek sodu, diwodorofosforan sodu dwuwodny oraz woda do wstrzykiwań.

W składzie 4-walentnej i 9-walentnej szczepionki przeciw HPV występują: hydroksyfosforanosiarczan glinu, chlorek sodu, L-histydyna, polisorbat 80, boran sodu, woda do wstrzykiwań.

Alergenem wchodzącym w skład szczepionek przeciw HPV, który potencjalnie może wywołać reakcję anafilaktyczną, jest polisorbat 80.

Czasowymi przeciwwskazaniami do podania szczepionki przeciw HPV są:

• ostre choroby infekcyjne przebiegające z wysoką gorączką,
• zaostrzenia przebiegu przewlekłego schorzenia.

W tych przypadkach szczepienia są odraczane do czasu ustąpienia objawów choroby infekcyjnej lub do czasu wyrównania stanu klinicznego pacjenta lub uzyskania remisji w przebiegu choroby przewlekłej.

Nie zaleca się podawania szczepionek przeciw HPV kobietom w ciąży. Natomiast fakt karmienia piersią nie stanowi przeciwwskazania do szczepienia przeciw HPV.

Miejscowe i uogólnione działania niepożądane po szczepieniu przeciw HPV nie stanowią przeciwwskazania do podania kolejnej dawki szczepionki.

Przed szczepieniem nie musimy wykonywać żadnych dodatkowych badań.

Szczepionki przeciw HPV są bezpieczne i dobrze tolerowane.

Ponieważ u części pacjentów (głównie nastoletnich dziewcząt) obserwowano omdlenia w czasie iniekcji szczepienie powinno być wykonane, gdy pacjent siedzi lub leży.

Obserwujemy niewiele działań niepożądanych (NOP). Po szczepieniu często występuje ból w miejscu wstrzyknięcia. zaczerwienienie, świąd, obrzęk. Odczyny miejscowe nieznacznie częściej występują po podaniu szczepionki dwuwalentnej.
Wśród objawów ogólnych najczęściej obserwowano zmęczenie, ból głowy i mięśni. Wśród najrzadziej zgłaszanych objawów niepożądanych wymieniono: zaburzenia ze strony układu pokarmowego (nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha), odczyny ze strony skóry (rumień, świąd pokrzywka, zawroty głowy i miejscowe zaburzenie czucia).

Objawy uboczne są krótkotrwałe i ustępują w ciągu 2-3 dni po szczepieniu.

Zgromadzone dane na temat bezpieczeństwa szczepionek przeciw HPV nie wykazują niepokojących sygnałów. Nie wykazano związku między podaniem szczepionki a występowaniem ciężkich powikłań. Nie potwierdzono aby szczepienie przeciw HPV było związane przyczynowo z występowaniem chorób autoimmunizacyjnych u dziewcząt i młodych kobiet (w wieku 14–26 lat) takich jak: zespół Guillaina zespół Guillaina i Barrégo (ZGB), chorób tkanki łącznej (tocznia rumieniowatego układowego (SLE), reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów), cukrzycy typu I, stwardnienia rozsianego, pierwotnej małopłytkowości immunologicznej (ITP) oraz choroby Hashimoto.

Dotychczas na świecie podano kilkaset milionów dawek szczepionek przeciw HPV.

Więcej informacji na temat bezpieczeństwa szczepionek przeciw HPV.

W Polsce zarejestrowane są trzy szczepionki przeciw HPV:

1.      Szczepionka: CERVARIX
Typ szczepionki: szczepionka przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego,
rekombinowana,   adsorbowana,
Antygen: białko L1 wirusa brodawczaka ludzkiego typ 16 i 18,
Podmiot odpowiedzialny: GlaxoSmithKline Biologicals S.A.,
Postać: zawiesina do wstrzykiwań domięśniowych w ampułko-strzykawce,
Dawka: 0,5 ml;

2.     Szczepionka: Gardasil (niedostępna na rynku, została zastąpiona szczepionką Gardasil9)
Typ szczepionki: szczepionka przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego,
rekombinowana, adsorbowana,
Antygen: białko L1 wirusa brodawczaka ludzkiego typ 6, 11, 16  i 18,
Podmiot odpowiedzialny: MSD  Vaccins, Francja
Postać: zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce,
Dawka: 0,5 ml.

*- nazwa szczepionki- Gardasil- obowiązuje od września 2018 r., zastąpiła poprzednią nazwę Silgard.

3.     Szczepionka: Gardasil9
Typ szczepionki: szczepionka przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego,
rekombinowana, adsorbowana,
Antygen: białko L1 wirusa brodawczaka ludzkiego typ 6, 11, 16, 18, 31,
33, 45, 52 i 58,
Podmiot odpowiedzialny: MSD Vaccins, Francja
Postać: zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce,
Dawka: 0,5 ml.

W Polsce realizowany jest Powszechny Program Szczepień przeciw ludzkiemu wirusowi brodawczaka (HPV) dziewcząt i chłopców w wieku 12 i 13 lat. W czerwcu 2023 roku rozpoczęły się bezpłatne, zalecane szczepienia przeciw HPV.

Bezpłatne szczepienia przeciw HPV oferują niektóre samorządowe programy profilaktyczne (działania te będą stopniowo zastępowane przez Powszechny Program Szczepień przeciw HPV.

Zgodnie z Program Szczepień Ochronnych na 2023 rok szczepienia przeciw HPV są zalecane, szczególnie osobom przed inicjacją seksualną .

2006 – zarejestrowanie pierwszej 4- walentnej szczepionki przeciw HPV w Stanach Zjednoczonych i w Europie ,

2007 – zarejestrowanie 2- walentnej szczepionki przeciw HPV w Europie,

2009 –  zarejestrowanie 2- walentnej szczepionki przeciw HPV w Stanach Zjednoczonych,

2010 – rozpoczęcie w Polsce pierwszego samorządowego programu bezpłatnych szczepień przeciw HPV,

2015 – zarejestrowanie 9- walentnej szczepionki przeciw HPV w Europie.

2023 (czerwiec) – początek bezpłatnego, powszechnego programu zalecanych szczepień przeciw HPV.

• Antygenami w szczepionkach przeciw HPV są cząstki wirusopodobne VLP (virus-like-particles), które wyglądają jak wirus HPV, ale w rzeczywistości są pustymi otoczkami białkowymi.  Prawdziwy wirion HPV składa się z otoczki białkowej, w której znajduje się wirusowe DNA i związany z nim system, który pozwala mu się dzielić i infekować. Otoczka wirusa składa się głównie z białek L1, które zostały wykorzystane jako antygeny w szczepionce.
• Cząstki wirusopodobne są otrzymywane z wykorzystaniem technologii rekombinacji DNA. W szczepionce HPV-2 zastosowano bakulowirusowy system ekspresji, w szczepionkach HPV-4 i HPV-9 system ekspresji w  komórkach drożdży.
• Cząstki wirusopodobne w szczepionkach przeciw HPV są pozbawione materiału genetycznego, nie zawierają DNA wirusa HPV, są niezdolne do wywoływania zakażeń.
• W szczepionkach przeciw HPV wykorzystano adiuwanty, które wzmacniają odpowiedź odpornościową (w szczepionce HPV-2 jest innowacyjny system adiuwantowy zawierający immunostymulant MPL i wodorotlenek glinu; w szczepionkach HPV-2 i HPV-9 zastosowano klasyczny adiuwant siarczan glinu).

• Szczepionki przeciw HPV to pierwsze preparaty, których głównym celem jest zapobieganie chorobom nowotworowym.

W skład szczepionki Cervarix przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego typom 16 i 18 wchodzą następujące substancje pomocnicze:

• adiuwant: AS04 zawierający 3-O-deacylo-4’-monofosforylolipid A (MPL),
• wodorotlenek glinu uwodniony,
• chloreksodu, diwodorofosforan sodu dwuwodny,
• woda do wstrzykiwań.

W skład szczepionki Gardasil 9 przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego typom 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58 wchodzą następujące substancje pomocnicze:

• adiuwant: amorficzny hydroksyfosforanosiarczan glinu,
• sodu chlorek,
• L-histydyna,
• polisorbat 80,
• sodu boran,
• woda do wstrzykiwań

Opracowano dla każdej szczepionki na podstawie aktualnej Charakterystyki Produktu Leczniczego. 

NIE WYKAZANO niepokojących sygnałów dotyczących bezpieczeństwa.

NIE POTWIERDZONO, aby szczepienie przeciw HPV było związane przyczynowo z występowaniem chorób autoimmunizacyjnych (w tym zespołu Guillaina i Berrégo oraz stwardnienia rozsianego), żylnej choroby zakrzepowo- zatorowej, udaru mózgu, zespołu bólu regionalnego, zespołu posturalnej tachykardii ortostatycznej, przedwczesnej niewydolności jajników, czy  niepomyślnymi następstwami dla ciąży.

RYZYKO reakcji anafilaktycznej  po szczepieniu przeciw HPV jest bardzo małe (1,7 przypadków/1 000 000 podanych dawek), podobne do ryzyka obserwowanego po podaniu innych szczepionek.

Ponieważ u części pacjentów (głównie nastoletnich dziewcząt) obserwowano omdlenia w czasie iniekcji szczepienie powinno być wykonane, gdy pacjent siedzi lub leży. Z oceny ryzyka omdlenia związanego ze stresem łączącym się z podaniem szczepionki (wkłuciem) wynika, że występuje u nastolatków z podobna częstością jak po podaniu innych szczepionek w tym wieku.

Komitet Monitorowania Działań Niepożądanych w Europejskiej Agencji Leków (EMA) opublikował wyniki szczegółowego przeglądu dostępnych danych naukowych dotyczących profilu bezpieczeństwa szczepionek szczepionek przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego- HPV w odniesieniu do występowania dwóch rzadkich zespołów bólu i dysfunkcji autonomicznego układu nerwowego u młodych kobiet szczepionych przeciw HPV dostępnymi na rynku szczepionkami.

Procedura oceny bezpieczeństwa szczepionek przeciw HPV przeprowadzona w EMA jest związana z opublikowanymi w czasopiśmie „Clinical Rheumatology” oraz Danish Medical Journal” wynikami badań, gdzie potwierdzono występowanie związku czasowego między podaniem szczepionki przeciw HPV a występowaniem dwóch zespołów chorobowych:
•  CRPS- kompleksowego zespołu bólu regionalnego związanego z przewlekłym schorzeniem kończyny;
•  POTS- zespołu posturalnej tachykardii ortostatycznej związanym z nieprawidłowym przyspieszeniem pracy serca podczas siadania lub wstawania.

Analizie poddano wyniki badań klinicznych, wszystkie zgłoszenia niepożądanych odczynów poszczepiennych oraz dostępne dane z piśmiennictwa opisujące występowanie CRPS i  POTS. Eksperci EMA nie potwierdzili w żadnym przypadku występowania związku przyczynowego między podaniem szczepionki przeciw HPV a pojawieniem się któregokolwiek z wymienionych zespołów chorobowych. W związku z tym nie wprowadzono też żadnych zmian do druków informacyjnych towarzyszących szczepionkom przeciw HPV (Charakterystyki Produktu Leczniczego, ulotki, itp.).

Dodatkowo wskazano, że obydwa wymienione schorzenia mogą występować również u osób niezaszczepionych. Zespół CRPS i zespół POTS rozpoznawane są każdego roku u średnio 150/1 mln dziewcząt i młodych kobiet w wieku 10-19 lat.

Eksperci EMA zwrócili również uwagę, że niektóre objawy zespołów POTS i CRPS mogą być takie same jak objawy zespołu przewlekłego zmęczenia. Jednak podobnie nie potwierdzono związku szczepienia z występowaniem tego zespołu chorobowego.

Prowadzona w EMA procedura oceny bezpieczeństwa szczepionek przeciw HPV jest rutynowym profilaktycznym postępowaniem prowadzonym każdorazowo w przypadku pojawienia się nowych doniesień dotyczących choćby czasowego związku pomiędzy podaniem szczepionki a występowaniem określonego zespołu chorobowego. Zadaniem ekspertów EMA jest ocena częstości występowania obu zespołów chorobowych u osób szczepionych i nieszczepionych oraz ustalenia charakteru związku pomiędzy szczepieniami a ich występowaniem (czasowego lub przyczynowego).

Szczepionki przeciw HPV są stosowane na całym świecie jako jeden z podstawowych elementów profilaktyki raka szyjki macicy oraz innych nowotworów wywoływanych przez wirusy HPV. Dotychczas na świecie przeciw HPV zaszczepiono ponad 80 mln dziewcząt i kobiet. W krajach gdzie realizowane są powszechne szczepienia przeciw HPV odsetek zaszczepionych osiąga poziom 90%.

W Europie dostępne są 3 różne szczepionki przeciw HPV:
•  szczepionka dwuwalentna skierowana przeciw typom wirusa HPV-16 i 18; przeznaczona do profilaktyki zmian przednowotworowych narządów płciowych (szyjki macicy, sromu, pochwy) oraz raka szyjki macicy i narządów płciowych związanych z typami HPV-16 i 18; do stosowania dla kobiet i dziewcząt w wieku powyżej 9 lat.
•  szczepionka czterowalentna skierowana przeciw typom HPV 16, 18, 6 i 11; do stosowania w celu zapobiegania wystąpienia zmian przednowotworowych szyjki macicy, nowotworowi szyjki macicy, odbytu oraz brodawek na narządach płciowych (kłykcin kończystych) związanych z zakażeniem HPV typu 6, 11, 16 i 18; do stosowania dla kobiet i dziewcząt w wieku powyżej 9 lat oraz mężczyzn i chłopców w wieku powyżej 9 lat;
•  szczepionka dziewięciowalentna skierowana przeciw typom HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58 to nowa szczepionka dopuszczona do obrotu w Unii Europejskiej w czerwcu 2015r. (od niedawna dostępna również w Polsce) do podawania dla kobiet i mężczyzn w wieku powyżej 9 lat celu zapobiegania powstawaniu zmian przednowotworowych oraz nowotworom narządów płciowych (szyjki macicy, sromu, pochwy) i odbytu oraz brodawkom narządów płciowych związanych przyczynowo z zakażeniem typami wirusa występującymi w szczepionce.

Źródło: HPV vaccines: EMA confirms evidence does not support that they cause CRPS or POTS. EMA. 16.01.2016.

→Bezpieczeństwo szczepionek przeciw HPV jest monitorowane od 2006 roku, od czasu dopuszczenia do obrotu pierwszej szczepionki.

→Bezpieczeństwo jest monitorowane cały czas podczas programów szczepień przeciw HPV prowadzonych w ponad 100 krajach na świecie.

→Setki milionów osób, w tym głównie nastolatek i nastolatków zaszczepiono i nie występują u nich oddalone w czasie działania niepożądane.

→Nie potwierdzono związku przyczynowego szczepienia przeciw HPV z chorobami autoimmunologicznymi, zespołem Guillain-Barré, zespołem złożonego bólu regionalnego (CRP), zespołem posturalnej tachykardii ortostatycznej (POTS), przedwczesnej niewydolności jajników (POI).

→Inne znane szczepionki nie powodują oddalonych w czasie działań niepożądanych.

→Miejscowe i uogólnione działania niepożądane występują w ciągu kliku pierwszych dni po szczepieniu przeciw HPV. Ciężkie działania niepożądane, pod postacią reakcji anafilaktycznej występują niezwykle rzadko, najczęściej w ciągu pierwszych godzin po szczepieniu. U nastolatków może występować omdlenie związane ze stresem łączącym się z podaniem szczepionki (wkłuciem), stąd szczepienie powinno być wykonane, gdy osoba siedzi lub leży.

→Składniki szczepionek przeciw HPV są rozkładane w komórkach osoby zaszczepionej w krótkim czasie po szczepieniu.

Omdlenie jest jednym z NOP, które może wystąpić w związku z podaniem jakiejkolwiek szczepionki we wstrzyknięciu, zwłaszcza u nastolatków.
• Osoby, które zemdlały mogą upaść i zranić się jeśli nie będą siedzieć lub leżeć w momencie utraty przytomności.
• Należy wdrożyć odpowiednie procedury zapobiegające urazom związanym z ewentualnym upadkiem i dotyczące postępowania w razie omdlenia.
• W trakcie szczepienia pacjent powinien siedzieć lub leżeć.
• Jeżeli pacjent zemdleje po szczepieniu powinien być obserwowany przez personel medyczne do czasu odzyskania przytomności (zwykle w ciągu kilku minut), aby było możliwe określenie ew. dalszego postępowania medycznego.
• Z oceny ryzyka omdlenia związanego ze stresem łączącym się z podaniem szczepionki (wkłuciem) wynika, że występuje u nastolatków z podobna częstością jak po podaniu innych szczepionek w tym wieku.
• Omdlenie, które wystąpi po podaniu szczepionki przeciw HPV nie stanowi przeciwwskazania do podania kolejnych dawek lub podania innej szczepionki. Należy zastosować zalecane postępowanie minimalizujące ryzyko omdlenia.
• Osoby, u których nie występują przeciwwskazania, należy zachęcać do ukończenia pełnego schematu szczepienia mimo wystąpienia miejscowych lub ogólnoustrojowych NOP po podaniu pierwszej dawki w celu zapewnienia optymalnej ochrony.

W 2017 roku opublikowano wyniki badań wskazujące na potencjalnie zwiększone ryzyko wystąpienia zespołu Guillaina i Barrégo (ZGB) po szczepieniu przeciw HPV dziewcząt w wieku 13-16 lat. Wyniki te były sprzeczne z dostępnymi wynikami przeprowadzonych badań. Potwierdziła to metaanaliza z 2018 roku, w której liczba badanych osób była odpowiednio reprezentatywna. W badaniu prowadzonym we Francji u 2 252 716 dziewcząt w wieku 3-16 lat, w czasie 33-miesięcznej obserwacji nie potwierdzono różnic w oszacowanej zapadalności na ZGB w grupach poddanej szczepieniu i niezaszczepionej. Wyniki badania istotnie podważają związek przyczynowy między szczepieniem przeciw HPV a występowaniem chorób   autoimmunizacyjnych.

Wyniki przeglądu systematycznego i metaanalizy z 2022 roku wskazują, na rzadkie występowanie przypadków zespołu Guillaina i Barrégo. Z analizy ponad 10 milionów raportów wynika, że są ekstremalnie rzadkie ok. 1/1 000 000 podanych dawek (badacze podkreślają, że bezwzględne i względne ryzyko wystąpienia zespołu zespołu Guillaina i Barrégo po szczepieniu przeciw HPV jest bardzo niskie i nieistotne statystycznie).

ZGB to rzadko występująca choroba, szczególnie u dzieci. Zapadalność ogólna na ZGB w populacji do 15 roku życia jest szacowana na 1,5–2,42/100 000 mieszkańców. Wraz z wiekiem osób badanych jej częstość występowania rośnie i w populacji ogólnej osób w wieku 70–79 lat osiąga zapadalność szacowaną na 8,6/100 000 mieszkańców.

W przypadku tak rzadkiej choroby jak ZGB, wnioski na temat częstości jego występowania mogą być formułowane dopiero po przeprowadzeniu badań na wyjątkowo dużej populacji osób poddanych badaniu. Szacowanie częstości występowania ZGB wymaga analizy odpowiednio reprezentatywnej liczby danych.

Korzyści wynikające ze szczepienia przeciw HPV w ograniczaniu ryzyka zachorowania na raka szyjki macicy są większe niż przedstawione w badaniach potencjalne ryzyko ZGB. Stąd też potencjalne ryzyko ZGB po szczepieniu HPV ma ograniczone znaczenie dla zdrowia publicznego. Należy także podkreślić, że przebieg ZGB i rokowanie u dzieci jest zdecydowanie lepsze niż u osób dorosłych.

Związek szczepień przeciw HPV oraz ZGB cały czas będzie obserwowany i poddawany badaniom w reprezentatywnych populacjach.

Jednoznacznie można stwierdzić, że korzyści ze szczepienia przeciw HPV istotnie przewyższają ryzyko wystąpienia ZGB.

Szczepionki przeciw HPV a zespół Guillaina i Barrégo (Infografika)

• BoenderS., Bartmeyer B. , Coole L.,  Wichmann O., Harder T. Risk of Guillain–Barré syndrome after vaccination against human papillomavirus: a systematic review and meta-analysis, 1 January 2000 to 4 April 2020. Euro Surveill. 2022 Jan 27; 27(4): 2001619.
• Ludwikowska K., Szenborn L. Ryzyko związane ze szczepieniami i chorobami, którym zapobiegają – cz. 12: zakażenie ludzkim wirusem brodawczaka. Medycyna Praktyczna/Szczepienia.

• Przeprowadzone badania wykazują, że obawy rodziców jakoby promowanie szczepień chroniących przed chorobami przenoszonymi drogą kontaktów płciowych dawało młodym ludziom przyzwolenie na promiskuityzm są nieuzasadnione.
• Nie szczepimy dzieci po to, by je – jak się niektórym wydaje – zachęcać do wcześniejszej inicjacji seksualnej.
• Aktywność seksualna jest wpisana w życie każdego człowieka, tak jak wpisane w życie każdego człowieka jest ryzyko zakażenia HPV.
• Szczepienia przeciw HPV są najskuteczniejsze, kiedy wyprzedzają potencjalny kontakt z HPV, dlatego zalecane są nastolatkom.
• Szczepienie przeciw HPV może być okazją do przeprowadzenia rozmowy z nastolatką/nastolatkiem na temat różnicy między dojrzałością emocjonalną a fizyczną oraz profilaktyki chorób przenoszonych drogą płciową.

Przykładowe badania:

Smith L.M., Kaufman J.S., Strumpf E.C., Lévesque L.E. Effect of human papillomavirus (HPV) vaccination on clinical indicators of sexual behaviour among adolescent girls: the Ontario Grade 8 HPV Vaccine Cohort Study. CMAJ 2015;187(2):E74-E81.

W Stanach Zjednoczonych oceniono wpływ szczepień przeciw HPV na zachowania seksualne w grupie ponad 260 000 dziewcząt w wieku 14–17 lat. Ani szczepienie przeciw HPV, ani fakt zakwalifikowania do programu szczepień przeciwko HPV, nie zwiększały ryzyka zajścia w ciążę, lub nabycia infekcji przenoszonej drogą płciową (innej niż HPV).

Bednarczyk R.A., Davis R., Ault K., Orenstein W., Omer S.B. Sexual activity-related outcomes after human papillomavirus vaccination of 11- to 12-year-olds. Pediatrics 2012;130(5):798-805.

Bednarczyk i wsp. objęli 3-letnią obserwacją 1398 dziewcząt (w momencie jej rozpoczęcia były w wieku 11 i 12 lat), w tym 30% zaszczepionych przeciw HPV. Wykazano, że nie ma różnicy we „wskaźnikach” aktywności seksualnej (ciąża, konsultacje dotyczące środków antykoncepcyjnych, wykonywanie badań w kierunku chorób przenoszonych drogą płciową) pomiędzy dziewczętami szczepionymi i nieszczepionymi przeciw HPV.

Jena A.B., Goldman D.P., Seabury S.A. Incidence of sexually transmitted infections after human papillomavirus vaccination among adolescent females. JAMA Intern Med 2015; 175: 617–623.

Jena i wsp. w 2015 roku opublikowali wyniki badań, gdzie przez 5 lat obserwowano 208 111 dziewcząt w wieku 12-18 lat i analizowano częstość występowania chorób przenoszonych drogą płciową (marker promiskuityzmu). Nie stwierdzono związku między szczepieniami przeciw HPV a ryzykownymi zachowaniami seksualnymi.

Szczepionki przeciw HPV nie wpływają na zachowania seksualne (infografika do pobrania-pdf)

1. Czym jest powszechny program bezpłatnych szczepień przeciw HPV?

Program realizuje założenia i cele Narodowej Strategii Onkologicznej na lata 2020-2030. Uzupełnia bezpłatny Program Szczepień Ochronnych dzieci i młodzieży o nowy zakres ochrony przed chorobami wywołanymi przez HPV. Rozszerza zakres ochrony przed rakiem szyjki macicy i innymi chorobami nowotworowymi związanymi z HPV. Bazuje na światowych i europejskich rekomendacjach podkreślających bezpieczeństwo, skuteczność i korzyści wynikające z realizacji programów szczepień przeciw HPV.

2. Kto jest uprawniony do bezpłatnych szczepień przeciw HPV?

Dziewczęta i chłopcy w wieku 12 i 13 lat (roczniki 2010 i 2011), a więc osoby urodzone od 01.01.2010 roku do dnia 14 urodzin.

3. Czy szczepienie przeciw HPV dziewcząt i chłopców w wieku 12-13 lat jest obowiązkowe?

Szczepienie przeciw HPV podawane w ramach powszechnego programu szczepień przeciw HPV jest szczepieniem zalecanym, bezpłatnym.

4. Dlaczego szczepienia przeciw HPV zalecane są nastolatkom w wieku 12-13 lat?

Szczepionki przeciw HPV zalecane są dziewczętom i chłopcom. Wiek 12-13 jest najlepszy do szczepienia i najczęściej stosowany w powszechnych programach szczepień przeciw HPV. Szczepienie jest wtedy najkorzystniejsze. Odpowiedź poszczepienna jest znacznie lepsza niż w starszych grupach wieku. Szczepienie w wieku nastoletnim pozwala wyprzedzić czas, w którym może dojść do zakażenia HPV. Schemat szczepienia obejmuje wtedy podanie mniejszej liczby dawek (2 a nie 3) szczepionki, co oznacza mniej wkłuć i mniej stresu związanego ze szczepieniem.

5. Jakie są korzyści ze szczepienia przeciw HPV dziewcząt i chłopców?

Szczepionki przeciw HPV chronią przed zakażeniem HPV, a więc zapobiegają chorobom nowotworowym związanym z HPV oraz konsekwencjom, jakie mogą wynikać z faktu rozwoju nowotworu. Szczepienie to inwestycja w zdrowie. Efekty działania szczepionki widoczne są dopiero po latach. Wyniki badań wskazują jednoznacznie, że głównym celem szczepienia przeciw HPV jest zapobieganie chorobom nowotworowym. Zapobieganie nowotworom jest lepsze niż ich leczenie.

6. Czy można wyleczyć zakażenie HPV?

Nie znamy leku przeciwwirusowego, który doprowadza do pozbycia się HPV z organizmu, a tym samym zapobiega chorobom, które może wywołać. Istnieje natomiast sposób na uniknięcie zakażenia, jest nim szczepienie przeciw HPV.

7. Czy można wyleczyć choroby wywołane przez HPV?

Można wyleczyć stany przedrakowe związane z zakażeniem HPV, pod warunkiem wczesnego ich rozpoznania. Natomiast leczenie raka szyjki macicy i innych chorób nowotworowych wywołanych przez HPV, nie zawsze jest skuteczne, co grozi dalszym rozwojem choroby i/lub powstaniem przerzutów. Zaawansowany rak stanowi zagrożenie życia.

8. Gdzie można wykonać szczepienie w ramach powszechnego programu szczepień przeciw HPV?   

Szczepienia przeciw HPV prowadzone są w punktach szczepień podstawowej opieki zdrowotnej (POZ), gdzie na co dzień realizowane są szczepienia obowiązkowe i zalecane dzieci i młodzieży (Lista punktów szczepień, które realizują bezpłatne szczepienia przeciw HPV).

9. Czy szczepienie można zrealizować w dowolnym POZ?

Tak. Bezpłatne szczepienie przeciw HPV można zrealizować w dowolnym POZ. Co więcej każdą z dwóch dawek szczepionki można podać w dowolnym POZ.

10. Jak zapisać nastolatkę/nastolatka na bezpłatne szczepienie przeciw HPV?

Aby zapisać nastolatkę/nastolatka na szczepienie przeciw HPV wystarczy umówić wizytę:

• w przychodni Podstawowej Opieki Zdrowotnej (POZ),
• przez infolinię 989 (7 dni w tygodniu od godz. 7:00 do 20:00),
• przez Internetowe Konto Pacjenta (IKP).

11. Jakie szczepionki są dostępne w powszechnym programie szczepień przeciw HPV?

W powszechnym programie szczepień przeciw HPV bezpłatnie dostępne są 2 szczepionki:

• szczepionka o nazwie Cervarix,
• szczepionka o nazwie Gardasil 9.

12. Czy przed bezpłatnym szczepieniem przeciw HPV nastolatki/nastolatka potrzebne jest skierowanie?

Nie. Szczepienie w ramach powszechnego programu szczepień przeciw HPV odbywa się bez skierowania wystawionego przez lekarza.

13. Czy zapisując dziecko na bezpłatne szczepienie przeciw HPV rodzic może wybrać szczepionkę?

Tak. Można wybrać jedną z dwóch dostępnych szczepionek, Cervarix lub Gardasil9.

14. Ile dawek szczepionki podajemy?

Podajemy 2 dawki szczepionki, z zachowaniem odstępu od 6 do 12 miesięcy między dawkami. Zalecany odstęp wynosi 6 miesięcy.

15. Czy potrzebne są dawki przypominające w schemacie szczepienia przeciw HPV?

Nie. Nie ma potrzeby podawania dawek przypominających szczepionek przeciw HPV.

16. Czy schematy szczepienia przeciw HPV dwóch dostępnych w powszechnym programie szczepień preparatów są różne ?

Schemat szczepienia preparatu 2-walentnego Cervarix i 9-walentnego Gardasil9 u dziewcząt i chłopców w wieku 12-13 lat obejmuje podanie dwóch dawek szczepionki. Odstępy między dawkami są takie same.

17. Czy można stosować mieszane schematy szczepienia, z użyciem różnych preparatów?

Nie. Schemat szczepienia przeciw HPV  należy zrealizować z użyciem tego samego preparatu.

18. Czy nastolatce/nastolatkowi, która/który po podaniu pierwszej dawki ukończył 14 lat, przysługuje bezpłatnie druga dawka szczepionki?

Tak. Program przewiduje zakończenie dwudawkowego schematu szczepienia po ukończeniu 14 lat.

19. Czy nastolatce/nastolatkowi, która/który po podaniu pierwszej dawki przekroczył zalecany odstęp 6-12 miesięcy i w tym czasie ukończył 14 lat, przysługuje bezpłatnie druga dawka szczepionki?

Tak. Program przewiduje zakończenie dwudawkowego schematu szczepienia po ukończeniu 14 lat. Dotyczy to również sytuacji kiedy odstęp pomiędzy dawkami z różnych przyczyn jest dłuższy niż zalecany 6-12 miesięcy.

20. Jak kontynuować szczepienie, jeżeli upłynął dłuższy niż zalecany odstęp pomiędzy dwiema dawkami szczepionki?

Należy kontynuować przerwany schemat szczepienia. Nie ma potrzeby powtarzania szczepienia od początku.

21. Czy z programu bezpłatnych szczepień przeciw HPV może skorzystać osoba, która, została zaszczepiona pierwszą dawką szczepionki odpłatnie?

Tak. Dotyczy to sytuacji, kiedy pierwsza dawka szczepionki została podana dziecku w wieku 12 lub 13 lat odpłatnie w 2023 roku, jeszcze przed rozpoczęciem powszechnego programu szczepień.   

22. Czy w ramach dwudawkowego schematu szczepienia można bezpłatnie podać dawki szczepionki różnych producentów?

Nie zaleca się mieszania dawek różnych szczepionek przeciw HPV w jednym schemacie szczepienia.  

23. Czy pomimo szczepienia przeciw HPV może dojść do zakażenia HPV?

Żadna z dostępnych szczepionek nie zapewnia ochrony przed wszystkimi typami HPV, więc może dojść do zakażenia typami nie zawartymi w szczepionce. Jednak szczepienie znacznie zmniejsza ryzyko zakażenia wysoce onkogennymi typami HPV związanymi z rozwojem raka szyjki macicy oraz innych chorób nowotworowych.

24. Jak zbudowane są szczepionki przeciw HPV?

Szczepionki przeciw HPV opracowano z wykorzystaniem zaawansowanych technologii rekombinacji DNA. Zawierają cząstki wirusopodobne – fragmenty osłonki białkowej wirusa, bez wirusowego materiału genetycznego.

25. Czy może dojść do zakażenia HPV na skutek szczepienia?

W składzie szczepionek przeciw HPV nie ma wirusa zdolnego do namnażania się i zakażania, a jedynie cząstki wirusopodobne. Nie istnieje więc ryzyko zakażenia.

26. Czy szczepionki przeciw HPV są bezpieczne?

Tak. Szczepionki przeciw HPV są bezpieczne i dobrze tolerowane. Na świecie od ponad 15 lat podano już kilkaset milionów dawek szczepionek przeciw HPV. Bezpieczeństwo szczepionek przeciw HPV jest dokładnie monitorowane od 2006 roku, kiedy wprowadzono na rynek pierwszą szczepionkę. Mamy mocne dowody naukowe potwierdzające dobry profil bezpieczeństwa szczepionek przeciw HPV. Badań jest tak dużo, że można wręcz powiedzieć, że szczepionki przeciw HPV należą do najwnikliwiej przebadanych pod względem bezpieczeństwa preparatów szczepionkowych.

27. Jakie ryzyko związane jest ze szczepieniem przeciw HPV?

Po szczepieniu przeciw HPV podobnie jak po każdym innym szczepieniu, podaniu leku, a nawet suplementu diety, mogą wystąpić działania niepożądane. Mają charakter przemijający, krótkotrwały (ustępują po 1-2 dniach) i obejmują zwykle reakcje w miejscu wkłucia (ból, zaczerwienienie, obrzęk) oraz reakcje o charakterze ogólnym – uczucie zmęczenia, bóle głowy, bóle mięśni, ból brzucha, nudności, wymioty. Ciężkie działania niepożądane występują niezwykle rzadko, występują pod postacią ciężkiej reakcji alergicznej (reakcji anafilaktycznej).

28. Czy szczepieniu przeciw HPV towarzyszą omdlenia?

Szczepienia przeciw HPV wykonuje się głównie u nastolatków, a w tej grupie wiekowej częściej niż w innych obserwuje się omdlenia, związane głównie ze strachem przed ukłuciem. Ryzyko omdlenia związanego z lękiem i stresem towarzyszącym wstrzyknięciu jest w tym przypadku podobne do ryzyka obserwowanego przy podawaniu innych szczepionek w tym wieku.

29. Czy po szczepieniu przeciw HPV potrzebny jest dzień wolny?

Nie. Nie spodziewamy się po szczepieniu przeciw HPV niepożądanych objawów poszczepiennych, które wymagałyby pozostania w domu.

30. Czy w krótkim czasie po szczepieniu można planować różne aktywności?

Można. Nie ma powodu, aby ze względu na szczepienie przeciw HPV zmieniać tryb życia.

31. Czy po szczepieniu przeciw HPV mogą wystąpić odległe w czasie działania niepożądane?

Obawy o odległe w czasie skutki działania szczepionek przeciw HPV są nieuzasadnione. Na świecie zaszczepiono setki milionów nastolatek/nastolatków i nie występują u nich oddalone w czasie działania niepożądane. Z wyników badań nad bezpieczeństwem różnych rodzajów szczepionek wiemy, że działania niepożądane, jeżeli występują, dotyczą bliskiego czasu po szczepieniu.

32. Kogo nie można zaszczepić przeciw HPV?

Trwałym przeciwwskazaniem do szczepienia przeciw HPV jest wystąpienie w przeszłości ciężkiej reakcji alergicznej (w tym anafilaksji): na jakikolwiek składnik szczepionki lub po poprzedniej dawce szczepionki.

33. Jak można zgłosić wystąpienie niepożądanego odczynu poszczepiennego po szczepieniu przeciw HPV?

Niepożądany odczyn poszczepienny (NOP) po szczepieniu przeciw HPV można zgłosić w podobny sposób jak NOP po innych szczepieniach.  Jeżeli rodzic zauważy niepokojące objawy u zaszczepionego dziecka, powinien zgłosić się do lekarza, który na podstawie oceny stanu zdrowia dziecka podejmuje decyzję o zasadności zgłoszenia NOP za pośrednictwem Inspekcji Sanitarnej. Każdy zainteresowany może również zgłosić podejrzenie NOP bezpośrednio do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

34. Czy każdy niepokojący objaw po szczepieniu należy zgłosić lekarzowi?

Tak, wszystkie niepokojące objawy należy zgłosić swojemu lekarzowi rodzinnemu. Lekarz po badaniu stwierdzi, czy jest to niepożądany odczyn poszczepienny (NOP) i czy wymaga jakiegoś postępowania.

35. Czy po szczepieniu, jeżeli wystąpi NOP mogę ubiegać się o odszkodowanie z Funduszu Kompensacyjnego?

Tak. W przypadku wystąpienia ciężkiego działania niepożądanego po szczepieniu przeciw HPV można ubiegać się o odszkodowanie z Funduszu Kompensacyjnego.

36. Jak działają szczepionki przeciw HPV?

Szczepionki przeciw HPV należą do szczepionek przeciwwirusowych. Chronią przed zakażeniem ludzkim wirusem brodawczaka (HPV). Po podaniu szczepionki organizm wytwarza przeciwciała, które w przypadku kontaktu z HPV opłaszczają wirusa i uniemożliwiają jego wniknięcie do komórek nabłonka. Szczepionka uruchamia też mechanizm służący zapewnieniu długotrwałej odporności komórkowej.

37. Jak długo utrzymuje się odporność po szczepieniu przeciw HPV?

Odporność po szczepieniu przeciw HPV jest długotrwała. U zaszczepionych osób w badaniach klinicznych oceniany jest poziom swoistych przeciwciał, który utrzymuje się dłużej niż po naturalnym zakażeniu HPV, co najmniej kilkanaście lat.

38. Czy w przypadku szczepionek przeciw HPV przeprowadzono wystarczające badania kliniczne przed ich dopuszczeniem do obrotu?

Tak. Szczepionki zarejestrowano na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa i immunogenności tzn. zdolności do wytwarzania przeciwciał jako odpowiedzi układu odpornościowego. Natomiast nie było możliwości oceny skuteczności w postaci ochrony przed rozwojem stanów przedrakowych/raka, bo proces ten trwa latami.

Po wprowadzeniu szczepionek na rynek prowadzone są dalsze badania i obserwacje mające na celu ocenę rzeczywistej skuteczności (spadku zachorowalności na choroby wywoływane przez HPV) oraz długości utrzymywania się ochrony.

39. Dlaczego w czasie dopuszczenia szczepionek przeciw HPV do obrotu nie oceniano ich wszystkich efektów klinicznych?

Ze względu na specyfikę chorób wywoływanych przez HPV, na efekty kliniczne szczepienia musielibyśmy czekać długie lata (podobnie jak przy naturalnym zakażeniu zwykle muszą upłynąć długie lata, aż w wyniku przetrwałego zakażenia HPV rozwiną się stany przedrakowe, tzw. dysplastyczne, a następnie rak). Stąd też ochrona przed wystąpieniem stanów przednowotworowych jest jednoznaczna z ochroną przed wystąpieniem raka szyjki macicy. W prowadzonych już kilkanaście lat badaniach obserwujemy korzystne efekty w zapobieganiu określonym stanom przednowotworowym, co przekłada się na naszą dobrą wiedzę na temat skuteczności tych szczepionek.

Badania nad długotrwałą ochroną poszczepienną trwają nieprzerwanie i przedłuża je każdy kolejny rok obecności szczepionki na rynku.

40. Jak przygotować nastolatkę/nastolatka do szczepienia przeciw HPV?

Nastolatki mogą obawiać się szczepienia ze względu na czekające ich ukłucie. Najlepszym sposobem jest odwrócenie uwagi od szczepienia, strzykawki i igły.

41. Kto kwalifikuje do szczepienia przeciw HPV?

Do szczepień przeciw HPV kwalifikuje lekarz.

42. Dlaczego powszechny program szczepień przeciw HPV obejmuje również chłopców?

Wirus HPV powoduje powszechne zakażenia przenoszone drogą kontaktów seksualnych. Zakażenia HPV dotyczą obu płci. Nowotwory złośliwe i choroby związane z zakażeniem HPV u mężczyzn obejmują: raka prącia, raka odbytu, raka głowy i szyi, a także brodawki narządów płciowych (kłykciny kończyste). Szczepienie przeciw HPV zapobiega zakażeniu się HPV, a w dalszej perspektywie chroni przed wystąpieniem chorób związanych z HPV. Zaszczepieni mężczyźni nie  będąc nosicielami wirusa HPV, przerywają łańcuch zakażenia HPV, co pomaga zmniejszyć również liczbę przypadków raka szyjki macicy oraz innych nowotworów wywołanych przez HPV wśród kobiet.

43. Czy nastolatkę/nastolatka trzeba specjalnie przygotować do szczepienia?

Szczepienie przeciw HPV nie wymaga specjalnego przygotowania. Osoba szczepiona nie powinna być w trakcie ostrej infekcji z gorączką lub zaostrzenia choroby przewlekłej. Nie jest wymagane wykonywanie żadnych dodatkowych badań przed szczepieniem.

44. Czy przed szczepieniem przeciw HPV należy wykonać jakieś badania?

Nie. Podobnie, jak w przypadku innych szczepień nie ma potrzeby wykonywania żadnych badań. Nie trzeba wykonywać testów na HPV, testu ciążowego, badania ginekologicznego, badania cytologicznego. Przy okazji kwalifikacji do szczepienia lekarz może zalecić wizytę u ginekologa i wykonanie cytologii (jako elementy profilaktyki), ale badania te nie są wymagane przed szczepieniem.

45. Czy nastolatka może być szczepiona w trakcie menstruacji?

Tak. Miesiączka nie jest powodem do odkładania szczepienia przeciw HPV.

46. Czy szczepienie przeciw HPV zwalnia z wizyt u ginekologa i wykonywania badań cytologicznych?

Nie. Żadna szczepionka przeciw HPV nie chroni przed wszystkimi typami wirusa, dlatego nadal potrzebne są inne formy profilaktyki raka szyjki macicy, czyli okresowe badanie ginekologiczne i cytologia w celu wczesnego wykrycia i leczenia zmian, które mogłyby doprowadzić do rozwoju raka.

47. Czy nastolatce/nastolatkowi w czasie tej samej wizyty szczepiennej można podać szczepionkę przeciw HPV oraz inną szczepionkę?  

Nastolatkom zalecane są różne szczepionki, m.in. obowiązkowa szczepionka przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi (dTap), zalecana bezpłatna szczepionka przeciw COVID-19, zalecane odpłatne lub refundowane szczepionki przeciw grypie, meningokokom. Podanie nawet kilku szczepionek nastolatkowi, nie stanowi zagrożenia, ani „obciążenia” układu odpornościowego. Aby ograniczyć liczbę wizyt szczepiennych można w trakcie jednej wizyty wykonać więcej niż jedno szczepienie.

48. Czy konieczny jest odstęp pomiędzy szczepieniem przeciw HPV a innymi szczepieniami?

Nie. Szczepienie przeciw HPV można podać w dowolnym momencie przed i po podaniu innych szczepień. Nie ma konieczności zachowania określonego odstępu.

49. Czy szczepienie przeciw HPV można wykonać również u osób dorosłych?

Tak, szczepienie zalecane jest także młodym dorosłym. Co prawda, u osób w tym wieku mogło już dojść do zakażenia jakimś typem HPV, ale biorąc pod uwagę, że mogą się one zakazić w przyszłości innym typem lub zakazić ponownie tym samym, odporność uzyskana na skutek szczepienia może je uchronić przed chorobami wywołanymi przez HPV. Zatem odniosą korzyść ze szczepienia, choć jego skuteczność może być mniejsza. Schemat szczepienia składa się wtedy z 3 dawek.

50. Czy szczepionki przeciw HPV objęte są refundacją w aptece?

W ramach refundacji aptecznej dostępna jest 2-walentna szczepionka przeciw HPV o nazwie Cervarix. Każda zainteresowana osoba może kupić szczepionkę z 50-procentową odpłatnością.

Szczepionki przeciw HPV zalecane są dziewczętom i chłopcom. Można je podawać już od ukończenia 9 lat.  Wiek 12-13 jest najlepszy do szczepienia i najczęściej stosowany w powszechnych programach szczepień przeciw HPV. Szczepienie jest wtedy najkorzystniejsze. Odpowiedź poszczepienna jest znacznie lepsza niż w starszych grupach wieku. Wynika to stąd, że szczepienie jest najskuteczniejsze przed potencjalnym narażeniem na zakażenie HPV, do którego dochodzi najczęściej drogą kontaktów seksualnych. Szczepienie w wieku nastoletnim pozwala wyprzedzić czas, w którym może dojść do zakażenia. Dodatkowo schemat szczepienia w wieku nastoletnim obejmuje podanie mniejszej liczby dawek (2 a nie 3) szczepionki, co oznacza mniej wkłuć i mniej stresu związanego ze szczepieniem.

Dlaczego chłopcy?

• Wirus HPV powoduje powszechne zakażenia przenoszone drogą kontaktów seksualnych. Transmisja wirusa jest również możliwa w wyniku kontaktu z błonami śluzowymi lub skórą osoby zakażonej.
• HPV jest związany etiologicznie z wieloma nowotworami występującymi u obu płci oraz dotyczącymi tylko mężczyzn. Niemal każda aktywna seksualnie osoba zostanie zakażona wirusem brodawczaka ludzkiego w ciągu swojego życia.
• Mężczyźni mogą być nosicielami wirusa HPV.
• Nowotwory złośliwe i choroby związane z zakażeniem HPV u mężczyzn obejmują: raka prącia, raka odbytu oraz nowotwory głowy i szyi (raka płaskonabłonkowego jamy ustnej, gardła, krtani, migdałków, zatok przynosowych), a także brodawki narządów płciowych (kłykciny kończyste). Zakażenie typami onkogennymi HPV u mężczyzn wiąże się z ryzykiem rozwoju w przyszłości stanów przedrakowych/raka, poważnych chorób, którym warto wcześniej zapobiec.
• Szczepienie przeciw HPV zapobiega zakażeniu się wirusem, a w dalszej perspektywie chroni przed wystąpieniem niektórych chorób nowotworowych oraz brodawek narządów płciowych.
• Szczepienia mężczyzn chronią również pośrednio kobiety, które w ten sposób unikną od nich zakażenia wirusem HPV. Zaszczepieni mężczyźni nie  będąc nosicielami wirusa HPV, przerywają łańcuch zakażenia HPV, co pomaga zmniejszyć również liczbę przypadków raka szyjki macicy oraz innych nowotworów wywołanych przez HPV wśród kobiet.
• Szczepienia przeciw HPV są najskuteczniejsze, kiedy są podawane nastolatkom, ale młodzi mężczyźni też mogą być szczepieni.
• Zasady realizacji szczepienia przeciw HPV u chłopców są takie same jak u dziewcząt.

Powszechne szczepienia przeciw HPV dla dziewcząt i chłopców są realizowane m.in. w Austrii, Włoszech, Szwajcarii, Czechach, Chorwacji, Serbii, Finlandii, Niemczech, Norwegii, Wielkiej Brytanii. Poza Europą szczepienia nastolatków są również możliwe w Izraelu, Stanach Zjednoczonych, Nowej Zelandii oraz Australii.

Dlaczego szczepienie przeciw HPV zaleca się również chłopcom? (infografika do pobrania)

Szczepienia mogą być wprowadzane i finansowane przez samorządy w ramach programów promocji zdrowia i profilaktyki zdrowotnej. Programy te obejmują szczepienia, które nie znalazły się wśród szczepień obowiązkowych (bezpłatnych), ale są zalecane, a więc zwykle płacimy za nie z własnych środków. Wśród programów samorządowych dominują programy szczepień przeciw grypie, pneumokokom, meningokokom oraz wirusowi brodawczaka ludzkiego.

Koszty szczepień są w ramach programów samorządowych finansowane z budżetu samorządu. Każdy program musi być najpierw pozytywnie zaopiniowany przez Agencję Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji.

Warto zainteresować się czy na terenie naszego miejsca zamieszkania realizowane są samorządowe, bezpłatne programy szczepień. Informacje są najczęściej dostępne na stronach internetowych miasta, powiatu, gminy.

Poniżej przedstawiamy zestawienie miejscowości, gdzie realizowane są samorządowe programy zdrowotne dotyczące szczepień przeciw HPV realizowane na terenie kraju.

Miejsca gdzie realizowane są samorzadowe programy szczepień przeciw HPV.

Szczepienie przeciw HPV ma na celu zapobieganie przetrwałemu zakażeniu ludzkim wirusem brodawczaka (HPV) i chorobom będącym jego następstwami. Jeśli osoba szczepiona już jest zakażona określonym typem/typami wirusa HPV, podanie szczepionki nie wpływa na przebieg tego zakażenia tzn. na rozwój zmian przedrakowych/nowotworu (w przypadku typów onkogennych) czy kłykcin kończystych (w przypadku typów nieonkogennych). Ponieważ do zakażeń HPV dochodzi zwykle w krótkim czasie po rozpoczęciu aktywności płciowej, optymalny czas na wykonanie szczepienia to okres przed inicjacją seksualną. Z drugiej strony wiadomo, że tym samym typem HPV można się zarazić więcej niż raz w życiu. Dlatego osoba aktywna seksualnie również może odnieść korzyść ze szczepienia (dotyczy to i kobiet, i mężczyzn). Szczepienie osoby już zakażonej którymś z typów HPV, których antygeny znajdziemy w szczepionce przeciw HPV, nie jest szkodliwe ani niebezpieczne, ale nie działa profilaktycznie względem tego typu.

Według zaleceń amerykańskiego Komitetu Doradczego ds. Szczepień (ACIP) wskazane jest szczepienie nastolatków płci obojga w wieku 11-12 lat oraz szczepienie „wychwytujące” osób w wieku do 26 lat (bez względu na płeć). Eksperci Komitetu ACIP nie zalecają rutynowego szczepienia osób w wieku 27-45 lat. Wskazują, że można rozważyć szczepienie w tej grupie wieku, w wybranych przypadkach, przy czym decyzja powinna być podjęta wspólnie z pacjentem po przedstawieniu ewentualnych korzyści, ale i ograniczonej skuteczności szczepienia. Ze względu na epidemiologię i specyfikę zakażeń HPV wydaje się, że szczepienie osoby dorosłej prowadzącej aktywne życie seksualne i mającej dotychczas licznych partnerów ma mniejsze szanse działania profilaktycznego niż u osoby dorosłej, która np. dotąd nie współżyła czy miała pojedynczych partnerów, a obecnie ma mieć nowego partnera.

Tak. Szczepionki przeciw HPV zarejestrowano na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa i immunogenności tzn. zdolności do wytwarzania przeciwciał jako odpowiedzi układu odpornościowego. Natomiast nie było możliwości oceny skuteczności w postaci ochrony przed rozwojem stanów przedrakowych/raka, bo proces ten trwa latami. Po wprowadzeniu szczepionek na rynek prowadzone są dalsze badania i obserwacje mające na celu ocenę rzeczywistej skuteczności (spadku zachorowalności na choroby wywoływane przez HPV) oraz długości utrzymywania się ochrony.

Ze względu na specyfikę chorób wywoływanych przez HPV, na efekty kliniczne szczepienia musielibyśmy czekać długie lata (podobnie jak przy naturalnym zakażeniu zwykle musi upłynąć kilkanaście-kilkadziesiąt lat, aż w wyniku przetrwałego zakażenia HPV rozwiną się stany przedrakowe, tzw. dysplastyczne, a następnie rak). Stąd też ochrona przed wystąpieniem stanów przednowotworowych jest jednoznaczna z ochroną przed wystąpieniem raka szyjki macicy.

W prowadzonych już kilkanaście lat badaniach klinicznych, obserwujemy korzystne efekty w występowaniu ochronnego poziomu przeciwciał i ochronie w zapobieganiu określonym stanom przednowotworowym, co przekłada się na naszą dobrą wiedzę na temat skuteczności tych szczepionek.

Badania nad długotrwałą ochroną poszczepienną trwają nieprzerwanie i przedłuża je każdy kolejny rok obecności szczepionki na rynku.

Odporność po szczepieniu przeciw HPV jest długotrwała.

Skąd to wiemy?

• U zaszczepionych osób oceniany jest poziom specyficznych przeciwciał, który utrzymuje się dłużej niż po naturalnym zakażeniu HPV, co jest bardzo dobrym prognostykiem dla ochrony poszczepiennej.
• Ze względu na specyfikę chorób wywoływanych przez HPV, na efekty kliniczne szczepienia musielibyśmy czekać długie lata (podobnie jak przy naturalnym zakażeniu zwykle muszą upłynąć długie lata, aż w wyniku przetrwałego zakażenia HPV rozwiną się stany przedrakowe, tzw. dysplastyczne, a następnie rak).
• Z powodów etycznych w badaniach klinicznych nad skutecznością szczepionek przeciw HPV jako punkt końcowy ocenia się wystąpienie stanów przedrakowych przyjmując, że jest to jednoznaczne z wystąpieniem np. raka szyjki macicy. W badaniach klinicznych, prowadzonych już kilkanaście lat, obserwujemy korzystne efekty w zapobieganiu określonym stanom przednowotworowym, co przekłada się na naszą dobrą wiedzę na temat skuteczności tych szczepionek.
• Praktycznym dowodem dobrej jakości odporności poszczepiennej jest fakt, że u nastolatek i nastolatków do 15 roku życia możliwe było zmniejszenie liczby podawanych dawek szczepionki z 3 do 2, bez utraty efektu ochrony.
• Obserwacje osób zaszczepionych sięgają ok. 20 lat i nie ma danych o konieczności przyjęcia dawki przypominającej.
• Badania nad długotrwałą ochroną poszczepienną trwają nieprzerwanie i przedłuża je każdy kolejny rok obecności szczepionek na rynku.

Wiele osób pyta jak to możliwe, że mówimy o skuteczności szczepionek przeciw HPV w ochronie przed rakiem szyjki macicy. Przecież nowotwór rozwija się zwykle kilkadziesiąt lat, a badania kliniczne prowadzone są od kilkunastu lat?

Rak szyjki macicy poprzedzony jest zmianami dysplastycznymi – przednowotworowymi. Z powodów etycznych w badaniach klinicznych nad skutecznością szczepionek przeciw HPV właśnie te stany wybiera się jako punkt końcowy. Zmiany te powstają wcześniej niż nowotwór. Zapobiegnięcie zmianom przednowotworowym jest jednoznaczne z zapobiegnięciem rakowi szyjki macicy. Z tego powodu wiadomo już bardzo dużo o skuteczności szczepionek w zapobieganiu raka szyjki macicy. Wiele badań jest przedłużanych i prowadzonych nadal, aby uzyskać jak najdłuższy okres obserwacji, jednak dotychczasowe dane dotyczące skuteczności w zapobieganiu zaawansowanym zmianom w obrębie szyjki macicy (tzw. CIN2+, CIN3+) są wystarczające, aby mówić o zapobieganiu nowotworom.

Które światowe instytucje/towarzystwa naukowe rekomendują szczepienia przeciw HPV?

• Światowa Organizacja Zdrowia (WHO)
• Europejskie Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC)
• Amerykańskie Centrum Zapobiegania Chorób (CDC)
• Amerykański Zespół Doradczy ds Szczepień (ACIP)
• Europejskie Towarzystwo Badań nad Wirusami Ludzkimi (Eurogin)
• Europejskie Towarzystwo Ginekologiczne i Położnicze (ESGO&EFC)
• Amerykańskie Towarzystwo Onkologii Klinicznej (ACOG)
• Amerykańska Akademia Lekarzy Rodzinnych (AAFP)
• Amerykańskie Towarzystwo Raka (ACS) 
• Amerykańska Akademia Pediatryczna (AAP)
• Kanadyjski Krajowy Komitet Doradczy ds Szczepień (NACI)
• Australijskie Krajowe Centrum Badań i Nadzoru Szczepień (NCIRS)
• Brytyjski Komitet Doradczy ds. Szczepień i Immunizacji (JCVI)
• Niemiecki Komitet Doradczy ds. Szczepień (STIKO)
• oraz wiele, wiele innych

Które polskie towarzystwa naukowe rekomendują szczepienia przeciw HPV?

• Polskie Towarzystwo Ginekologów i Położników
• Polskie Towarzystwo Pediatryczne
• Polskie Towarzystwo Medycyny Rodzinnej
• Polskie Towarzystwo Ginekologii Onkologicznej
• Polskie Towarzystwo Wakcynologii
• Polskie Towarzystwo Kolposkopii i Patofizjologii Szyjki Macicy

Nowakowski A., Jach R., Szenborn L., Bidziński M., Jackowska T., Kotarski J., Mastalerz-Migas A., Nitsch-Osuch A., Pinkas J., Sawicki W., Sieroszewski P., Stukan M., Wysocki J. Rekomendacje Polskiego Towarzystwa Ginekologów i Położników, Polskiego  Towarzystwa Pediatrycznego, Polskiego Towarzystwa Medycyny Rodzinnej, Polskiego Towarzystwa Ginekologii Onkologicznej, Polskiego Towarzystwa Wakcynologii oraz Polskiego Towarzystwa Kolposkopii i Patofizjologii Szyjki Macicy w zakresie szczepień profilaktycznych przeciwko zakażeniom wirusami brodawczaka ludzkiego w Polsce. Onkologia po Dyplomie. 2022, 03.

Pierwszym krajem, który wprowadził krajowy, powszechny program szczepień przeciw HPV była Australia. W 2007 roku rozpoczęto realizację programu szczepień przeciw HPV dziewcząt, w 2013 roku szczepieniami objęto również chłopców.

W Europejskim Regionie WHO powszechny program szczepień przeciw HPV dziewcząt jako pierwsza wprowadziła w 2008 roku Wielka Brytania.

Do 2019 roku niemal wszystkie kraje UE/EOG wprowadziły szczepienie przeciw HPV do krajowych programów szczepień. Programy powszechnych szczepień dziewcząt prowadzi 30 z 31 krajów, a w 11 z nich realizowane są także programy szczepień wychwytujących w starszych grupach wiekowych. W 14 z 30 krajów programy powszechnych szczepień rozszerzono na populację chłopców (Austria od 2014 roku), Szwajcaria (od 2016 roku), Belgia, Chorwacja (od 2017 roku), Czechy (od 2017 roku), Dania (od 2018 roku), Finlandia, Niemcy (od 2018 roku), Irlandia, Włochy (od 2017 roku), Holandia, Norwegia (od 2018 roku), Szwecja, Wielka Brytania (od 2019 roku), Słowacja (od 2018 roku), Serbia (od 2017 roku), a wiele innych krajów planuje to zrobić w najbliższej przyszłości.

W większości krajów powszechne programy szczepień przeciw HPV są w całości finansowane ze środków publicznych, a w kilku krajach pacjent pokrywa część kosztów (głównie dotyczy to szczepień wychwytujących) (więcej informacji).

Według platformy „Our World in Data” 125 krajów prowadzi obecnie na świecie powszechne szczepienia przeciw HPV (dane do maja 2023 r.).

Źródła:

• BMGF 2018, Impfplan Österreich.
• Croatian Institute of Public Health. 2016. Immunization Against Human Papillomavirus.
• HPV vaccination in Czech Republic. Ministerstvo zdravotnictví Č.
• Italy Gender-Neutral HPV Vaccination Program.
• Public debate on HPV immunization in Serbian Parliament. BAG August 2017.
• Takla et al. Background paper for the recommendation of HPV vaccination for boys in Germany. Bundesgesundheitsbl 2018, 61:1170–86.
• HPV vaccine to be given to boys in England. Department of Health and Social Care.
• Free HPV Vaccine to boys. Ministry of Health and Care Services, Norway.
• Lynge E. et al. HPV-vaccination impact in Denmark: is the vaccine working? Expert Review of Vaccines, 17:9, 765-767.
• Slovakia 18 september 2018.
• ECDC. Vaccine scheduler.
• Our World in data.

Powszechne szczepienia przeciw ludzkiemu wirusowi brodawczaka (HPV) dla dziewcząt lub dziewcząt i chłopców stosowane są w ponad 100 krajach na świecie.

W krajach, gdzie stosowane są powszechne programy szczepień przeciw HPV odnotowano:

• redukcję infekcji najczęstszymi typami onkogennymi typu 16 i 18 wirusa HPV o 83% u dziewcząt w wieku 13-19 lat oraz o 66% u kobiet w wieku 20-24 lata,
• zmniejszenie częstości występowania kłykcin kończystych (brodawek narządów płciowych i odbytu) o 67% wśród dziewcząt w wieku 15-19 lat, o 54% wśród kobiet w wieku 20-24 lata, o 36% u mężczyzn poniżej 20 lat,
• zmniejszenie ryzyka rozwinięcia zmian przedrakowych w postaci śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy (CIN2+) o 51% w grupie kobiet między 15 a 19 lat oraz o 31% w grupie 20-24 lata (po 5-9 latach od szczepienia),
• redukcję ww zmian obserwowano również u chłopców i mężczyzn,
• istotne zmniejszenie liczby przypadków raka szyjki macicy (np. w Szwecji odnotowano redukcję zachorowań o 88% u kobiet zaszczepionych przed 17 rokiem życia i o 53% u kobiet szczepionych w wieku 17–30 lat (w porównaniu z kobietami nieszczepionymi).

Źródło: Markowitz L.E., Schiller J.T. Human Papillomavirus Vaccines. J. Lauri E. Markowitz1 and John T. Schiller. J. Inf Dis. 2021.

Pierwszą szczepionką przeciw ludzkiemu wirusowi brodawczaka (HPV) objętą refundacją jest szczepionka przeciw HPV typu 16 i 18 o nazwie Cervarix.

Refundacja szczepionki Cervarix obejmuje:

– 100% refundacji (bezpłatna szczepionka) u osób od ukończenia 9. roku życia do ukończenia 18 lat. Zgodnie z Obwieszczeniem Ministra Zdrowia z dnia 30 sierpnia 2023 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. W praktyce oznacza to, że od 1 września 2023 roku pacjenci w wieku do ukończenia 18 lat mają prawo do uzyskania szczepionki ze 100% refundacją (BEZPŁATNIE). Bezpłatna dostępność do leku przysługuje pacjentom na podstawie recepty z wpisanym kodem uprawnienia dodatkowego „DZ”.

– 50% refundacji u osób po ukończeniu 18 lat. W praktyce oznacza to, że pacjenci mogą kupić preparat za 50% odpłatnością. Szczepionka Cervarix jest dostępna od 1 listopada br. w aptece z dopłatą pacjenta – 138,18 zł za dawkę szczepionki (przy cenie detalicznej leku 276,36 zł.). Zgodnie z Informacją Ministra Zdrowia w sprawie włączenia do wykazu refundowanych leków szczepionki przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV).

Szczepionka Cervarix stosowana jest w profilaktyce zmian przednowotworowych narządów płciowych i odbytu (szyjki macicy, sromu, pochwy i odbytu) oraz raka szyjki macicy i raka odbytu związanych przyczynowo z określonymi onkogennymi typami wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV).

Szczepionka Cervarix należy do szczepionek inaktywowanych (zabitych). Zawiera białka L1 wirusa brodawczaka ludzkiego typu 16 i 18 w postaci niezakaźnych cząstek wirusopodobnych (virus-like particles – VLP) uzyskiwane z wykorzystaniem technologii rekombinacji DNA (system ekspresji bakulowirusa). Zawiera adiuwant uwodniony wodorotlenek glinu (Al(OH) oraz innowacyjny adiuwant AS04, zawierający 3-O-deacylo-4’-monofosforylolipid A (MPL).

Cervarix został zarejestrowany w procedurze centralnej w krajach Unii Europejskiej w 2007 roku po ocenie jakości, bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki przez Europejską Agencję Leków.

Osobom w wieku od 9 do 14 lat włącznie (do 15 urodzin) zalecane jest podanie 2 dawek w odstępie od 5 do 13 miesięcy. U osób w wieku 15 lat i powyżej zalecane są trzy dawki podawane w 0, 1 i 6 miesiącu.

Najczęstszym działaniem niepożądanym obserwowanym po podaniu szczepionki był ból w miejscu podania w nasileniu od łagodnego do umiarkowanego, który nie utrzymywał się długo.

Autorzy: dr n. med. Ilona Małecka, dr n. med. Joanna Stryczyńska-Kazubska, dr n. med. Ewa Talarek
Redakcja merytoryczna: dr hab. n. med. Ewa Augustynowicz

Przewodnik po szczepieniach przeciw HPV dla rodziców nastolatków (PDF)

Przewodnik po szczepieniach przeciw HPV dla rodziców nastolatków (EPUB)

Przewodnik po szczepieniach przeciw HPV dla rodziców nastolatków (MOBI)

Szczepienia ratują życie. Są ważne na każdym etapie życia. Teraz, kiedy młode pokolenie zwraca uwagę na ekologię i zdrowy tryb życia, naszym zadaniem jest uwrażliwić ich w jak najszerszym aspekcie również na działania dotyczące profilaktyki
chorób zakaźnych.
Rodzice powinni przybliżać dzieciom tematy dotyczące zdrowia i wyjaśniać znaczenie i możliwości, jakie niesie ze sobą profilaktyka. Chcemy Wam w tym pomóc. Tym bardziej, że możemy stosować szczepionkę przeciw ludzkiemu wirusowi brodawczaka (HPV), która jest o tyle niezwykła, że skutecznie chroni naszych najbliższych przed dewastującymi chorobami
nowotworowymi, w tym szczególnie rakiem szyjki macicy.
Paradoksem jest, że na temat szczepionki, która może pomóc wyeliminować raka szyjki macicy i zapobiec innym nowotworom, krąży najwięcej mitów i dezinformacji.
Mamy nadzieję, że przewodnik po szczepieniach przeciw HPV będzie dla Państwa pomocnym źródłem wiarygodnych, opartych na nauce wiadomościach o szczepionkach i szczepieniach przeciw HPV. Mając do dyspozycji bezpieczną i skuteczną szczepionkę o wysokim potencjale ochrony przed chorobami nowotworowymi, powinniśmy zrobić, co tylko możliwe, aby jak najwięcej nastolatków z tej ochrony skorzystało.

Autor: dr hab. n. hum Tomasz Sobierajski, prof. ucz.

Przewodnik dla rodziców i lekarzy. Jak rozmawiać z nastolatkami o szczepieniach (PDF)

Przewodnik dla rodziców. Jak rozmawiać z nastolatkami o szczepieniach (EPUB)

Przewodnik dla rodziców. Jak rozmawiać z nastolatkami o szczepieniach (MOBI)

Przewodnik poświęcony jest komunikacji na temat szczepień wśród nastolatków i ich rodziców. Nastolatki z racji wieku są bardziej świadome tego, co dzieje się w gabinecie  lekarskim i mogą częściej odczuwać strach przed podaniem szczepionki. Z drugiej strony to grupa, która poprzez media społecznościowe narażona jest na wpływ wielu niesprawdzonych czy wręcz nieprawdziwych informacji o szczepieniach. Stąd też postawa rodziców bazująca na poszanowaniu zdobyczy medycyny i czas poświęcony nastolatkom na rozmowy o korzyściach jakie niosą ze sobą szczepienia będą bardzo ważne. Bardzo ważne jest, aby zachować spokój i starać się wytłumaczyć nastolatkowi, jak może poradzić sobie z obawami dotyczącymi szczepień.

W przewodniku podpowiadamy jak rozmawiać z nastolatkiem i jakich argumentów użyć, aby dla obu stron szczepienie przebiegło bez większego napięcia.

Bardzo ważne są również wyzwania, przed którymi stanie lekarz prowadzący rozmowę na temat szczepień przeciw HPV z rodzicami nastolatków. Podpowiadamy, ważne w takich rozmowach, argumenty.