Szczepionka przeciw HPV

HPV (grafika o chorobie i szczepieniach) (pdf) 

HPV (Human Papilloma Virus) jest nazwą ludzkiego wirusa brodawczaka.HPV należy do najważniejszych czynników zakaźnych o właściwościach onkogennych, czyli zdolnych do transformacji nowotworowej komórek i wywołania raka.

HPV jest czynnikiem sprawczym wywołującym wszystkie zachorowania na raka szyjki macicy. Może wywoływać również raka pochwy i sromu u kobiet, raka prącia u mężczyzn oraz raka odbytu, jamy ustnej, nosogardzieli, nasady języka i migdałków, okolic głowy i szyi u obu płci.

Wyróżnia się ponad 150 typów HPV, wśród których 40 wywołuje zmiany: skórne, w okolicy narządów płciowych oraz innych okolic ciała. Wyróżniono typy wirusa wysoce onkogenne i o małym ryzyku onkogennym.

W zależności od typu wirusa oraz lokalizacji zmian, zakażenia HPV mogą przebiegać pod postacią:

• łagodnych zmian naskórka (brodawki, brodawczaki);
• łagodnych zmian nabłonka wielowarstwowego błon śluzowych (brodawki i brodawczaki narządów płciowych, kłykciny kończyste);
• przednowotworowych zmian okolic narządów płciowych (szyjki macicy, sromu i pochwy, odbytu);
• nowotworowych zmian szyjki macicy i odbytu.

Zakażenia HPV szerzą się drogą płciową, do zakażenia dochodzi najczęściej w początkowym okresie po rozpoczęciu aktywności seksualnej.

Okres wylęgania wynosi od 1 do 6 miesięcy. Okres zakaźności dotyczy czasu utrzymywania się zmian chorobowych.

Typy HPV 6 i HPV 11 (wirusy o małym ryzyku onkogennym) odpowiedzialne są za ponad 90% przypadków brodawek płciowych i brodawek okolic odbytu (tzw. kłykciny kończyste) oraz dużej części zmian brodawczakowatych w jamie ustnej.

HPV wywołują zmiany w komórkach nabłonka wielowarstwowego płaskiego szyjki macicy. Przewlekłe zakażenie wysoce onkogennymi typami HPV prowadzi do śródbłonkowej neoplazji szyjki macicy CIN i w konsekwencji rozwoju raka płaskonabłonkowego szyjki macicy.
Trzy najczęściej występujące typy HPV-16, HPV-18 i HPV-45 wysoce onkogenne są odpowiedzialne za 75% przypadków raka płaskonabłonkowego szyjki macicy, 90% przypadków raka gruczołowego szyjki macicy i większość przypadków zmian przednowotworowych w postaci śródbłonkowej neoplazji szyjki macicy (CIN2 oraz CIN3). Typy HPV-16 i HPV-18 są odpowiedzialne za 80% przypadków raka płaskonabłonkowego sromu i pochwy oraz ponad 90% przypadków raka odbytu.

Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) uznała typy HPV-16 i HPV-18 za czynnik rakotwórczy dla człowieka.

Objawy:

• brodawki stóp, brodawki zwykłe, brodawki płaskie, brodawki młodzieńcze krtani;
• brodawki w okolicach narządów płciowych oraz odbytu tzw. kłykciny kończyste;
• zmiany przednowotworowe narządów płciowych;
• rak szyjki macicy.

Powikłania:
Wśród 1 000 000 kobiet zakażonych typem HPV wysoce onkogennym, u 8 000 kobiet dochodzi do rozwoju raka, a u 1600 kobiet rozwija się inwazyjna postać raka.
Śmiertelność raka szyjki macicy oceniana jest na poziomie 50%.

Zakażenie HPV typem wysoce onkogennym może przebiegać w postaci:

• zakażenia bezobjawowego, ustępującego samoistnie w ciągu około 2 lat od zakażenia;
• zakażenia przetrwałego, utrzymującego się w długim okresie czasu może prowadzić do neoplazji szyjki macicy nabłonka wielowarstwowego płaskiego szyjki macicy, a w konsekwencji i przy przypadku braku leczenia, w raka płaskonabłonkowego i raka inwazyjnego.

Zakażenie wirusem HPV niskiego ryzyka onkogennego może przebiegać w postaci:

• zakażenia bezobjawowego;
• zakażenia objawowego w formie brodawek okolic narządów płciowych lub odbytu (kłykciny kończyste), w większości ustępujących samoistnie w ciągu około 6 miesięcy, lecz u części chorych wymagających kosztownego, bolesnego i powtarzanego leczenia związanego z interwencją chirurgiczną.

Profilaktyka raka szyjki macicy polega na przesiewowych badaniach cytologicznych i leczeniu ablacyjnym lub chirurgicznym zmian dysplastycznych nabłonka szyjki macicy. Po chirurgicznym usunięciu zmian dysplastycznych wirus może przetrwać w pozostawionej tkance o prawidłowym obrazie cytologicznym.

Każdego roku prawie 3000 kobiet dowiaduje się, że ma raka szyjki macicy. Według danych Krajowego Rejestru Nowotworów w 2018 r. zarejestrowano 2 360 nowych zachorowań, zmarły 1 593 kobiety.

Wg danych onkonet.pl w 2020 r. w Polsce odnotowano:

• 3 862 nowych przypadków raka szyjki macicy (6 miejsce wśród nowotworów złośliwych kobiet).
• 2 137 zgonów (7 miejsce wśród nowotworów kobiecych = 11/100tys).

Kobiety w wieku poniżej 20 lat rzadko chorują na raka szyjki macicy. Zachorowalność na ten nowotwór wzrasta wraz z wiekiem. Na raka szyjki macicy najczęściej chorują kobiety w wieku średnim (45-65 lat), stanowiąc ponad 50% kobiet chorujących na ten nowotwór.

Polska należy do krajów o średniej częstości występowania zachorowań na raka szyjki macicy. Wskaźniki epidemiologiczne różnią się w zależności od wieku pacjentek. W populacji młodych kobiet (od 20 do 44 roku życia) rak szyjki macicy odpowiada za 8 % zachorowań oraz 11 % zgonów nowotworowych.

Niemal każda aktywna seksualnie osoba zostanie zakażona wirusem HPV w ciągu swojego życia.

Wg. danych Global Cancer Observatory (CGO), rak szyjki macicy w 2020 r. stanowił czwartą w kolejności przyczynę zgonów wśród kobiet wywołanych chorobami nowotworowymi, stanowiąc 6,5% wszystkich nowotworów kobiet.

Odnotowano 604 127 nowych zachorowań i 341 831 zgonów, głównie w słabiej rozwiniętych regionach świata, gdzie dostęp do usług profilaktycznych, badań przesiewowych i leczenia jest poważnie ograniczony.

W 2020 r. w Europie odnotowano 58 169 przypadków raka szyjki macicy. Zmarło 25 989 kobiet.

W krajach gdzie stosowane są powszechne szczepienia przeciw HPV obserwowano:

• zmniejszenie o ponad 80% zakażeń HPV wywołanych typami wchodzącymi w skład szczepionki,
• zmniejszenie częstości występowania brodawek narządów płciowych u mężczyzn i kobiet,
• zmniejszenie o połowę ryzyka rozwinięcia zmian przedrakowych w postaci śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy (CIN2 +) u młodych kobiet,
• zmniejszenie częstości występowania stanów przedrakowych pochwy i sromu u kobiet oraz stanów przedrakowych prącia i odbytu u mężczyzn,
• zmniejszenie ryzyka przewlekłej infekcji typami HPV wchodzącymi w skład szczepionki.

Szczepionki przeciw HPV są preparatami oczyszczonych, wirusopodobnych cząstek VLP składających się z głównego białka kapsydu L1 wybranych typów wirusa. Białka wchodzące w skład szczepionek otrzymano drogą rekombinacji genetycznej. Szczepionki przeciw HPV są przeznaczone do stosowania u dziewcząt i młodych kobiet oraz chłopców i młodych mężczyzn w profilaktyce zmian przednowotworowych narządów płciowych oraz nowotworów związanych przyczynowo z wybranymi typami wirusa HPV.

Grafika do pobrania

• Szczepionka Cervarix to preparat 2-walentny (2vHPV) skierowany przeciw typom HPV-16 i HPV-18. Wskazania do szczepień, oparto na udowodnionej skuteczności szczepień u kobiet w wieku 15-25 lat oraz wykazaniu immunogenności u dziewcząt i kobiet w wieku 9-25 lat. Szczepionka jest przeznaczona do profilaktyki zmian przednowotworowych narządów płciowych i odbytu (szyjki macicy, sromu, pochwy, odbytu)  oraz raka szyjki macicy i raka odbytu związanych przyczynowo z określonymi onkogennymi typami HPV. Jako adiuwant zastosowano  AS04. Szczepionka jest zarejestrowana do stosowania dla osób w wieku powyżej 9 lat.
• Szczepionka Gardasil9 to preparat 9-walentny (9vHPV) skierowany przeciw typom HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58. Może być stosowana jako ochrona przed zmianami przednowotworowymi i rakiem szyjki macicy, sromu, pochwy i odbytu oraz  brodawkami narządów płciowych kończystych związanych przyczynowo z określonymi typami HPV. Jako adiuwant zastosowano hydroksyfosforosiarczan glinu. Szczepionka jest zarejestrowana do stosowania dla osób powyżej 9 lat.

Szczepienie przeciw HPV jest zalecane u:

• dziewcząt i chłopców w wieku 9 lat i więcej (powszechne programy szczepień przeciw HPV dotyczą najczęściej nastolatek i nastolatków),
• osób w wieku do 26 lat, które wcześniej nie były zaszczepione,
• do rozważenia szczepienie osób w wieku 27-45 lat, wcześniej nie zaszczepionych, które mogą odnieść korzyść ze szczepienia.

Szczepionka jest najskuteczniejsza w grupie dziewcząt i kobiet, które przed szczepieniem nie były zakażone HPV. Najwyższą skuteczność szczepionki obserwujemy w grupie młodych nastolatek i nastolatków przed inicjacją seksualną. Nie ustalono, czy istnieje potrzeba podania dawki uzupełniającej.. Przypuszczalnie poziom przeciwciał ochronnych może utrzymywać się kilkadziesiąt lat.

Szczepienie przeciw HPV jest wymieniane w Polskim Programie Szczepień Ochronnych jako szczepienie zalecane. Od czerwca 2023 roku realizowany jest Powszechny Program bezpłatnych Szczepień HPV nastolatek i nastolatków. Jedna ze szczepionek jest również dostępna w ramach refundacji. Wcześniej wiele  gmin i samorządów refundowało szczepionkę nastoletnim dziewczętom lub dziewczętom i chłopcom w ramach bezpłatnych programów samorządowych.

Schemat szczepienia przeciw HPV:

• Szczepionka dwuwalentna (HPV-2): cykl szczepień nastolatków w wieku 9-14 lat składa się z 2 dawek, druga dawka podana w odstępie od 5 do 13 miesięcy po podaniu pierwszej dawki. Jeżeli drugą dawkę szczepionki podano wcześniej niż 5 miesięcy od pierwszej, konieczne jest podanie 3. dawki. Cykl szczepień nastolatków w wieku 15 lat i więcej składa się z 3 dawek podanych w odstępie 0, 1, 6 miesięcy.

• Szczepionka dziewięciowalentna (HPV-9): cykl szczepień nastolatków w wieku 9-14 lat składa się z 2 dawek, druga dawka podana w odstępie od 5 do 13 miesięcy po podaniu pierwszej dawki. Cykl szczepień nastolatków w wieku 15 lat i więcej składa się z 3 dawek podanych w odstępie 0, 2, 6 miesięcy. Wszystkie dawki zaleca się podać w ciągu 1 roku.

Szczepionki przeciw HPV podawane są domięśniowo.

Nie określono, czy istnieje potrzeba podania dawki przypominającej.

Wszystkie przypadki raka szyjki macicy są spowodowane przez wcześniejszą przewlekłą infekcję HPV.

Szczepionki przeciw HPV dostępne na rynku zabezpieczają przed wirusami typu 16 i 18. Opisano również związek przyczynowy pomiędzy zakażeniem onkogennymi typami wirusa HPV a rakiem sromu i pochwy kobiet, rakiem prącia u mężczyzn, a także rakiem odbytu oraz nowotworami głowy i szyj (w tym rakiem krtani) u osób obojga płci. Dodatkowo zakażenia typami nieonkogennymi 6 i 11 wywołują brodawki płciowe. Badania dowodzą skuteczności szczepień w profilaktyce ww chorób.

W ciągu swojego życia 80% aktywnych seksualnie kobiet i mężczyzn było lub będzie zakażonych HPV. Połowę zakażonych to osoby wieku 15-25 lat.

Poddając się szczepieniu przeciw HPV zmniejszamy o ponad 90% ryzyko wystąpienia zmian przedrakowych i zachorowania na raka szyjki macicy oraz inne choroby nowotworowe.

Szczepionka jest najbardziej skuteczna u osób, które nie zetknęły się jeszcze z HPV. Dlatego najlepiej ja podać przed rozpoczęciem kontaktów seksualnych.

Szczepienia przeciw HPV zapobiegają zakażeniom HPV obok regularnych badań cytologicznych stanowią element profilaktyki przeciwnowotworowej. Należy jednak pamiętać, że szczepionka nie zastępuje profilaktycznych badań szyki macicy.

Szczepionki przeciw HPV są stosowane w ponad 125 krajach, w tym Stanach Zjednoczonych, Kanadzie, Australii, w krajach UE jako jeden z podstawowych elementów profilaktyki raka szyjki macicy oraz innych nowotworów wywoływanych przez HPV. Dotychczas na świeci podano ponad 500 mln dawek szczepionek.

W Polsce obecnie dostępne są 2 różne szczepionki przeciw HPV:
– Cervarix, szczepionka dwuwalentna, skierowana przeciw typom wirusa HPV-16 i 18; przeznaczona do profilaktyki zmian przednowotworowych narządów płciowych (szyjki macicy, sromu, pochwy) oraz raka szyjki macicy i narządów płciowych związanych z typami HPV-16 i 18; do stosowania dla osób powyżej 9 lat.
– Gardasil9, szczepionka dziewięciowalentna, skierowana przeciw typom HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58; przeznaczona do profilaktyki zmian przednowotworowych oraz nowotworów narządów płciowych (szyjki macicy, sromu, pochwy) i odbytu oraz brodawkom narządów płciowych związanych przyczynowo z zakażeniem typami wirusa występującymi w szczepionce; do stosowania dla osób powyżej 9 lat.

Kwalifikację do szczepienia przeciw HPV prowadzi lekarz. Na podstawie badania podmiotowego, czyli wywiadu (może wykorzystać kwestionariusz) i badania przedmiotowego, oceni on stan zdrowia pacjenta.

Trwałym przeciwwskazaniem do szczepienia przeciw HPV jest wystąpienie w przeszłości ciężkiej reakcji alergicznej (w tym anafilaksji):

• na jakikolwiek składnik szczepionki,
• po poprzedniej dawce szczepionki.

Wystąpienie w przeszłości ciężkiej reakcji alergicznej po podaniu innej szczepionki, leku podawanego w formie iniekcji lub po ekspozycji na lateks, nie stanowią przeciwwskazania do szczepienia. Na podstawie szczegółowego wywiadu dotyczącego historii choroby lekarz może zalecić szczególne postępowanie podczas szczepienia, np. wydłużenie czasu obserwacji po szczepieniu do 30 minut.

Więcej informacji na temat składu szczepionki można znaleźć w Ulotce dla pacjenta.

W składzie 2-walentnej szczepionki przeciw HPV występują: białkowe cząstki wirusopodobne, monofosforylolipid A (MPL), wodorotlenek glinu, chlorek sodu, diwodorofosforan sodu dwuwodny oraz woda do wstrzykiwań.

W składzie 4-walentnej i 9-walentnej szczepionki przeciw HPV występują: hydroksyfosforanosiarczan glinu, chlorek sodu, L-histydyna, polisorbat 80, boran sodu, woda do wstrzykiwań.

Alergenem wchodzącym w skład szczepionek przeciw HPV, który potencjalnie może wywołać reakcję anafilaktyczną, jest polisorbat 80.

Czasowymi przeciwwskazaniami do podania szczepionki przeciw HPV są:

• ostre choroby infekcyjne przebiegające z wysoką gorączką,
• zaostrzenia przebiegu przewlekłego schorzenia.

W tych przypadkach szczepienia są odraczane do czasu ustąpienia objawów choroby infekcyjnej lub do czasu wyrównania stanu klinicznego pacjenta lub uzyskania remisji w przebiegu choroby przewlekłej.

Nie zaleca się podawania szczepionek przeciw HPV kobietom w ciąży. Natomiast fakt karmienia piersią nie stanowi przeciwwskazania do szczepienia przeciw HPV.

Miejscowe i uogólnione działania niepożądane po szczepieniu przeciw HPV nie stanowią przeciwwskazania do podania kolejnej dawki szczepionki.

Przed szczepieniem nie musimy wykonywać żadnych dodatkowych badań.

Szczepionki przeciw HPV są bezpieczne i dobrze tolerowane.

Ponieważ u części pacjentów (głównie nastoletnich dziewcząt) obserwowano omdlenia w czasie iniekcji szczepienie powinno być wykonane, gdy pacjent siedzi lub leży.

Obserwujemy niewiele działań niepożądanych (NOP). Po szczepieniu często występuje ból w miejscu wstrzyknięcia. zaczerwienienie, świąd, obrzęk. Odczyny miejscowe nieznacznie częściej występują po podaniu szczepionki dwuwalentnej.
Wśród objawów ogólnych najczęściej obserwowano zmęczenie, ból głowy i mięśni. Wśród najrzadziej zgłaszanych objawów niepożądanych wymieniono: zaburzenia ze strony układu pokarmowego (nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha), odczyny ze strony skóry (rumień, świąd pokrzywka, zawroty głowy i miejscowe zaburzenie czucia).

Objawy uboczne są krótkotrwałe i ustępują w ciągu 2-3 dni po szczepieniu.

Zgromadzone dane na temat bezpieczeństwa szczepionek przeciw HPV nie wykazują niepokojących sygnałów. Nie wykazano związku między podaniem szczepionki a występowaniem ciężkich powikłań. Nie potwierdzono aby szczepienie przeciw HPV było związane przyczynowo z występowaniem chorób autoimmunizacyjnych u dziewcząt i młodych kobiet (w wieku 14–26 lat) takich jak: zespół Guillaina zespół Guillaina i Barrégo (ZGB), chorób tkanki łącznej (tocznia rumieniowatego układowego (SLE), reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów), cukrzycy typu I, stwardnienia rozsianego, pierwotnej małopłytkowości immunologicznej (ITP) oraz choroby Hashimoto.

Dotychczas na świecie podano kilkaset milionów dawek szczepionek przeciw HPV.

Więcej informacji na temat bezpieczeństwa szczepionek przeciw HPV.

W Polsce zarejestrowane są trzy szczepionki przeciw HPV:

1.      Szczepionka: CERVARIX
Typ szczepionki: szczepionka przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego,
rekombinowana,   adsorbowana,
Antygen: białko L1 wirusa brodawczaka ludzkiego typ 16 i 18,
Podmiot odpowiedzialny: GlaxoSmithKline Biologicals S.A.,
Postać: zawiesina do wstrzykiwań domięśniowych w ampułko-strzykawce,
Dawka: 0,5 ml;

2.     Szczepionka: Gardasil (niedostępna na rynku, została zastąpiona szczepionką Gardasil9)
Typ szczepionki: szczepionka przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego,
rekombinowana, adsorbowana,
Antygen: białko L1 wirusa brodawczaka ludzkiego typ 6, 11, 16  i 18,
Podmiot odpowiedzialny: MSD  Vaccins, Francja
Postać: zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce,
Dawka: 0,5 ml.

*- nazwa szczepionki- Gardasil- obowiązuje od września 2018 r., zastąpiła poprzednią nazwę Silgard.

3.     Szczepionka: Gardasil9
Typ szczepionki: szczepionka przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego,
rekombinowana, adsorbowana,
Antygen: białko L1 wirusa brodawczaka ludzkiego typ 6, 11, 16, 18, 31,
33, 45, 52 i 58,
Podmiot odpowiedzialny: MSD Vaccins, Francja
Postać: zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce,
Dawka: 0,5 ml.

Zgodnie z Program Szczepień Ochronnych na 2024 rok szczepienia przeciw HPV są zalecane osobom od ukończenia 9 roku życia, w tym jako zalecane szczepienie ochronne, dla którego zakup szczepionek został objęty finansowaniem Ministra Zdrowia.

W Polsce od 1 czerwca 2023 roku realizowany jest Powszechny Program Szczepień przeciw HPV dziewcząt i chłopców. Są to szczepienia zalecane. Od 1 września 2024 program ten obejmuje dziewczęta i chłopców w wieku od 9 do 14 lat.

Mamy dwie możliwości skorzystania z bezpłatnych szczepień przeciw HPV:

• Powszechny program bezpłatnych szczepień przeciw HPV, który obejmuje szczepienia dziewcząt i chłopców w wieku od ukończenia 9 lat do 14 lat.  Szczepienie można wykonać we wszystkich punktach POZ, które realizują szczepienia ochronne u dzieci. Nie potrzebna jest recepta.
• Dzieci, które z racji wieku nie kwalifikują się do powszechnego programu bezpłatnych szczepień przeciw HPV, mogą skorzystać z bezpłatnej szczepionki Cervarix, dostępnej w ramach refundacji w aptece. W tym wypadku potrzebna jest recepta wystawiona przez lekarza na szczepionkę bezpłatną w ramach refundacji w aptece. Szczepionkę odbieramy w aptece. Kwalifikacja do szczepienia i szczepienie przebiega już w POZ.

Dodatkowo szczepionka Cervarix dostępna jest w ramach 50% refundacji dla dorosłych.

2006 – zarejestrowanie pierwszej 4- walentnej szczepionki przeciw HPV w Stanach Zjednoczonych i w Europie.

2007 – zarejestrowanie 2- walentnej szczepionki przeciw HPV w Europie.

2009 –  zarejestrowanie 2- walentnej szczepionki przeciw HPV w Stanach Zjednoczonych.

2010 – rozpoczęcie w Polsce pierwszego samorządowego programu bezpłatnych szczepień przeciw HPV.

2015 – zarejestrowanie 9- walentnej szczepionki przeciw HPV w Europie.

2023 (czerwiec) – początek bezpłatnego, powszechnego programu zalecanych szczepień przeciw HPV.

2023- wycofanie z rynku szczepionki 4- walentnej, którą zastąpiła szczepionka 9-walentna.

• Antygenami w szczepionkach przeciw HPV są cząstki wirusopodobne VLP (virus-like-particles), które wyglądają jak wirus HPV, ale w rzeczywistości są pustymi otoczkami białkowymi.  Prawdziwy wirion HPV składa się z otoczki białkowej, w której znajduje się wirusowe DNA i związany z nim system, który pozwala mu się dzielić i infekować. Otoczka wirusa składa się głównie z białek L1, które zostały wykorzystane jako antygeny w szczepionce.
• Cząstki wirusopodobne są otrzymywane z wykorzystaniem technologii rekombinacji DNA. W szczepionce HPV-2 zastosowano bakulowirusowy system ekspresji, w szczepionkach HPV-4 i HPV-9 system ekspresji w  komórkach drożdży.
• Cząstki wirusopodobne w szczepionkach przeciw HPV są pozbawione materiału genetycznego, nie zawierają DNA wirusa HPV, są niezdolne do wywoływania zakażeń.
• W szczepionkach przeciw HPV wykorzystano adiuwanty, które wzmacniają odpowiedź odpornościową (w szczepionce HPV-2 jest innowacyjny system adiuwantowy zawierający immunostymulant MPL i wodorotlenek glinu; w szczepionkach HPV-2 i HPV-9 zastosowano klasyczny adiuwant siarczan glinu).

• Szczepionki przeciw HPV to pierwsze preparaty, których głównym celem jest zapobieganie chorobom nowotworowym.

W skład szczepionki Cervarix przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego typom 16 i 18 wchodzą następujące substancje pomocnicze:

• adiuwant: AS04 zawierający 3-O-deacylo-4’-monofosforylolipid A (MPL),
• wodorotlenek glinu uwodniony,
• chloreksodu, diwodorofosforan sodu dwuwodny,
• woda do wstrzykiwań.

W skład szczepionki Gardasil 9 przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego typom 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58 wchodzą następujące substancje pomocnicze:

• adiuwant: amorficzny hydroksyfosforanosiarczan glinu,
• sodu chlorek,
• L-histydyna,
• polisorbat 80,
• sodu boran,
• woda do wstrzykiwań

Opracowano dla każdej szczepionki na podstawie aktualnej Charakterystyki Produktu Leczniczego. 

NIE WYKAZANO niepokojących sygnałów dotyczących bezpieczeństwa.

NIE POTWIERDZONO, aby szczepienie przeciw HPV było związane przyczynowo z występowaniem chorób autoimmunizacyjnych (w tym zespołu Guillaina i Berrégo oraz stwardnienia rozsianego), żylnej choroby zakrzepowo- zatorowej, udaru mózgu, zespołu bólu regionalnego, zespołu posturalnej tachykardii ortostatycznej, przedwczesnej niewydolności jajników, czy  niepomyślnymi następstwami dla ciąży.

RYZYKO reakcji anafilaktycznej  po szczepieniu przeciw HPV jest bardzo małe (1,7 przypadków/1 000 000 podanych dawek), podobne do ryzyka obserwowanego po podaniu innych szczepionek.

Ponieważ u części pacjentów (głównie nastoletnich dziewcząt) obserwowano omdlenia w czasie iniekcji szczepienie powinno być wykonane, gdy pacjent siedzi lub leży. Z oceny ryzyka omdlenia związanego ze stresem łączącym się z podaniem szczepionki (wkłuciem) wynika, że występuje u nastolatków z podobna częstością jak po podaniu innych szczepionek w tym wieku.

PRZEWODNIK O BEZPIECZEŃSTWIE SZCZEPIONEK PRZECIW HPV DLA RODZICÓW NASTOLATKÓW (pdf)

Mit: szczepionki przeciw HPV a występowanie chorób autoimmunologicznych

Bi D., Apter D., Eriksson T., Hokkanen M., Zima J. i wsp. Safety of the AS04-adjuvanted human papillomavirus (HPV)-16/18 vaccine in adolescents aged 12-15 years: end-of-study results from a community-randomized study up to 6.5 years. Human Vaccines and Immunotherapy 2019;12:1-12.

W tym randomizowanym badaniu badacze ocenili skuteczność i bezpieczeństwo szczepionki HPV-2 u ponad 32 000 fińskich nastolatków płci męskiej i żeńskiej w okresie 6,5 roku, porównując osoby, które otrzymały szczepionkę przeciw HPV z osobami, które otrzymały szczepionkę przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Szczepionka HPV-2 zawiera innowacyjny system adiuwantowy AS04 składający się z soli glinu Al.(OH)₃ oraz immunostymulantu MPL. Częstość występowania nowych chorób autoimmunologicznych była podobna w obu grupach badanych nastolatków. Podobnie osoby otrzymujące szczepionkę przeciwko HPV w czasie ciąży nie miały zwiększonego ryzyka samoistnego poronienia lub wad wrodzonych.

Frisch M., Besson A., Clemmensen K.K.B., Valentiner-Branth P., Molbak K. i wsp. Quadrivalent human papillomavirus vaccination in boys and risk of autoimmune diseases, neurological diseases and venous thromboembolism. International Journal of Epidemiology 2018;47(2):634-641.

Autorzy zbadali związek szczepionki HPV-4 z ryzykiem 39 chorób autoimmunologicznych, 12 chorób neurologicznych lub żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u ponad 7300 duńskich chłopców, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę szczepionki HPV-4 w ciągu 10 lat od szczepienia. Zaszczepionych chłopców w wieku od 10 do 17 lat porównywano do ponad 560 000 chłopców, którzy nie otrzymali szczepionki. Otrzymanie HPV-4 u chłopców w wieku 10-17 lat nie zwiększało ryzyka wystąpienia chorób autoimmunologicznych, chorób układu nerwowego ani żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Autorzy wykazali korzystny profil bezpieczeństwa szczepionki HPV-4 u chłopców.

Liu E.Y., Smith L.M., Ellis A., Whitaker H., Law B. i wsp. Quadrivalent human papilloma virus vaccination in girls and the risk of autoimmune disorders: the Ontario Grade 8 HPV vaccine cohort study. Canadian Medical Association Journal 2018;190:E648-655.

Autorzy ocenili ryzyko zaburzeń autoimmunologicznych po podaniu HPV-4 wśród ponad 290 000 dziewcząt ósmej klasy kwalifikujących się do szkolnego programu szczepień przeciw HPV w Ontario. Nie było znaczącego ryzyka rozwoju choroby autoimmunologicznej po szczepieniu przeciwko HPV, a związek ten pozostał niezmieniony przez historię chorób o podłożu immunologicznym i czas od szczepienia.

Grimaldi-Bensouda L., Rossignol M., Kone-Paut I. i wsp. Risk of autoimmune diseases and human papilloma virus (HPV) vaccines: six years of case-referent surveillance. Journal of Autoimmunity 2017; 19:84-90.

Autorzy wykazali, że szczepionka HPV nie zwiększa ryzyka chorób autoimmunologicznych u kobiet w wieku od 11 do 25 lat. Choroby autoimmunologiczne obejmowały demielinizację ośrodkową, stwardnienie rozsiane, chorobę tkanki łącznej, zespół Guillain-Barré, cukrzycę typu 1, autoimmunologiczne zapalenie tarczycy i idiopatyczną plamicę małopłytkową.

Grönlund O., Herweijer E., Sundstrom K. i wsp. Incidence of new-onset autoimmune disease in girls and women with pre-existing autoimmune disease after quadrivalent human papillomavirus vaccination: a cohort study. Journal of Internal Medicine 2016;280:618-626.

W szwedzkim badaniu kohortowym autorzy ocenili, czy szczepienie przeciw HPV wpływało na zapadalność nowej choroby autoimmunizacyjnej w grupie ponad 70 000 dziewcząt i kobiet w wieku 10-30 lat, u których jeszcze przed szczepieniem występowała choroba autoimmunizacyjna. Wykazali, że szczepienie przeciw HPV nie zwiększyło zapadalności na choroby autoimmunizacyjne.

Grimaldi-Bensouda L., Guillemot D., Godeau B. i wsp. Autoimmune disorders and quadrivalent human papillomavirus vaccination of young female subjects. Journal of Internal Medicine 2014;275(4): 398-408.  
Autorzy dokonali przeglądu dokumentacji pacjentek w wieku 14-26 lat, aby ustalić, czy szczepionka przeciw HPV zwiększa ryzyko zaburzeń autoimmunologicznych. Szczepionka przeciw HPV nie zwiększała ryzyka cukrzycy typu 1, idiopatycznej plamicy małopłytkowej, stwardnienia rozsianego, zespołu Guillain-Barré, tocznia rumieniowatego układowego (SLE), reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczego zapalenia stawów ani autoimmunologicznego zapalenia tarczycy.

Arnheim-Dahlstrom L., Pasternak B., Svanstrom H., Sparen P., Hviid A. Autoimmune, neurological, and venous thromboembolic adverse events after immunisation of adolescent girls with quadrivalent human papillomavirus vaccine in Denmark and Sweden: cohort study. British Medical Journal 2013;347:f5906.
The authors assessed the risk of serious adverse events after vaccination of approximately 300,000 girls ages 10-17 years with quadrivalent HPV vaccine during a four-year period. The authors found no association between exposure to quadrivalent HPV vaccine and autoimmune, neurological or venous thromboembolic adverse events.

Mit szczepionki przeciw HPV a zespół przewlekłego zmęczenia (chronic fatigue syndrome, CFS)/układowa choroba nietolerancji wysiłku (systemic exertion intolerance disease, SEID)

 Schurink-van’t Klooster T.M., Kemmeren J.M., van der Maas N.A.T., van de Putte E.M., Wolbeek M. i wsp.  No evidence found for an increased risk of long-term fatigue following human papillomavirus vaccination of adolescent girls. Vaccine 2018;36:6796-6802.

Holenderski Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego i Środowiska zbadał związek między szczepieniami przeciwko HPV a zespołem przewlekłego zmęczenia (CFS). Badacze porównali częstość występowania CFS przed i po podaniu szczepionki HPV wśród prawie 70 000 kobiet w okresie sześciu lat. Otrzymanie szczepionki przeciwko HPV nie wiązało się ze zwiększoną częstością występowania CFS. Ponadto częstość występowania CFS nie różniła się przed i po wprowadzeniu szczepionki HPV.

Skufca J., Ollgren J., Artama M., Ruokokoski E., Nohynek H. i wsp. The association of adverse events with bivalent human papillomavirus vaccination: a nationwide register-based cohort study in Finland. Vaccine 2018;36:5926-5933.
Autorzy ocenili związek między szczepionką HPV-2 a 65 wybranymi chorobami autoimmunologicznymi i zespołami klinicznymi w okresie trzech lat w Finlandii wśród kobiet w wieku 11-15 lat. Autorzy stwierdzili mniejszą częstość występowania zespołu przewlekłego bólu nawracającego (CRPS) i układowej nietolerancji wysiłku (SEID) u kobiet, które otrzymały szczepionkę HPV-2 w porównaniu z kobietami niezaszczepionymi przeciw HPV. Autorzy odnotowali zwiększoną częstość występowania diagnoz CRPS/SEID w erze po szczepieniu HPV w porównaniu z erą przed HPV; jednak ten sam wzrost częstości występowania obserwowano również w populacji mężczyzn, którzy nie otrzymali szczepionki przeciw HPV.

Feiring B., Laake I., Bakken I.J., Greve-Isdahl M., Wyller V.B. i wsp. HPV vaccination and risk of chronic fatigue syndrome/myalgic encephalomyelitis: a nationwide register-based study from Norway. Vaccine 2017;35:4203-4212.
Autorzy zbadali związek między szczepieniem HPV a ryzykiem wystąpienia zespołu przewlekłego zmęczenia (CFS), zapalenia mózgu i rdzenia kręgowego mięśni (ME) u ponad 175 000 kobiet w wieku 10-17 lat mieszkających w Norwegii przez okres sześciu lat. Szczepienie HPV nie było związane z CFS/ME w żadnym momencie po szczepieniu. Autorzy zaobserwowali wzrost częstości występowania CFS/ME w populacji norweskiej, jednak wzrost ten był podobny wśród dziewcząt i nieszczepionych chłopców.

Donegan K., Beau-Lejdstrom R., King B., Seabroke S., Thomson A. i wsp. Bivalent human papillomavirus vaccine and the risk of fatigue syndromes in girls in the UK. Vaccine 2013;31:4961-4967.

Autorzy porównali częstość występowania zespołów zmęczenia u dziewcząt przed i po rozpoczęciu kampanii szczepień przeciwko HPV, która obejmowała co najmniej 1,5 miliona dziewcząt otrzymujących co najmniej jedną dawkę. Liczba spontanicznych zgłoszeń przewlekłego zmęczenia po zastosowaniu szczepionki HPV-2 była zgodna z szacowanymi wskaźnikami podstawowymi. Częstość występowania zespołów zmęczeniowych u dziewcząt w wieku 12-20 lat nie zmieniła się po wprowadzeniu szczepionki.

Mit: Szczepionka przeciw HPV a zespół przewlekłego bólu regionalnego (chronic regional pain syndromes, CRPS)

Arana J.E., Harrington T., Cano M., Lewis P., Mba-Jonas A. i wsp. Post-licensure safety monitoring of quadrivalent human papillomavirus vaccine in the Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS), 2009-2015. Vaccine 2018;36:1781-1788.

Autorzy dokonali przeglądu raportów VAERS z lat 2009-2015 dotyczących kobiet i mężczyzn w wieku 9-26 lat, którzy otrzymali szczepionkę HPV-4. W tym okresie w Stanach Zjednoczonych podano ponad 60 milionów dawek szczepionki HPV-4. Autorzy nie zaobserwowali żadnych niezwykłych lub nieoczekiwanych schematów zgłaszania CRPS, ale zauważyli brak spójności kryteriów diagnostycznych stosowanych przez świadczeniodawców.

Skufca J., Ollgren J., Artama M., Ruokokoski E., Nohynek H. i wsp. The association of adverse events with bivalent human papillomavirus vaccination: a nationwide register-based cohort study in Finland. Vaccine 2018;36:5926-5933.
Autorzy ocenili związek między szczepionką HPV-2 a 65 wybranymi chorobami autoimmunologicznymi i zespołami klinicznymi w okresie trzech lat w Finlandii wśród kobiet w wieku 11-15 lat. Autorzy nie stwierdzili zwiększonej częstości występowania złożonego regionalnego zespołu bólowego (CRPS) u osób zaszczepionych szczepionką HPV-2 w porównaniu z osobami, które nie otrzymały szczepionki. Ponadto autorzy nie stwierdzili wzrostu częstości występowania CRPS w erze przed i po szczepieniu HPV.

Moreira Jr E.D., Block S.L., Ferris D., Giuliano A.R., Iversen O.E. i wsp.  Safety profile of the 9-valent HPV vaccine: a combined analysis of 7 phase III clinical trials. Pediatrics 2016;138(2):e20154387.

Autorzy zbadali profil bezpieczeństwa szczepionki HPV-9 w siedmiu badaniach III fazy przeprowadzonych na ponad 15 000 mężczyzn i kobiet w wieku od 9 do 26 lat. Autorzy znaleźli tylko dwa zgłoszone przypadki CRPS, z których oba zostały przypisane do wcześniejszego urazu.

European Medicines Agency. Pharmacovigilance Risk Assessment Committee. Assessment Report. Review under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004. Human Papillomavirus (HPV) vaccines. London: EMA;2015 Nov 11.

Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków (EMA) w odpowiedzi na prośbę Danii przeprowadził dogłębną ocenę bezpieczeństwa szczepionki przeciw HPV w odniesieniu do zespołu złożonego bólu regionalnego (CRPS) i zespołu tachykardii ortostatycznej posturalnej (POTS). Eksperci stwierdzili, że dostępne dowody nie potwierdzają, że CRPS lub POTS są powodowane przez szczepionki HPV.

Huygen F., Verschueren K., McCabe C., Stegmann J.U., Zima J. i wsp. Investigating reports of complex regional pain syndrome: an analysis of HPV-16/18-adjuvanted vaccine post-licensure data. EBioMedicine 2015;2:1114-1121.
Autorzy zbadali potencjalny sygnał dotyczący bezpieczeństwa CRPS związany ze szczepionką HPV-2 z nowym adiuwantem, przeglądając sześć lat spontanicznych zgłoszeń CRPS w centralnej światowej bazie danych GlaxoSmithKline dotyczącej bezpieczeństwa, oprócz pełnego przeglądu literatury. Na całym świecie niezależni eksperci potwierdzili tylko pięć przypadków CRPS, przy współczynniku zgłaszania wynoszącym 0,1 przypadku na 100 000 podanych dawek. Obserwowana częstość występowania CRPS po podaniu szczepionki HPV-2 z adiuwantem była znacznie niższa od oczekiwanych w populacji ogólnej. W badaniach klinicznych nie zidentyfikowano żadnych doniesień o CRPS. Autorzy doszli do wniosku, że nie ma wystarczających dowodów, aby sugerować zwiększone ryzyko rozwoju CRPS po szczepieniu szczepionką z adiuwantem HPV-16/18.

Szczepionka przeciw HPV a zespół tachykardii ortostatycznej postawy (postural orthostatic tachycardia syndrome, POTS)

Skufca J., Ollgren J., Artama M., Ruokokoski E., Nohynek H. i wsp. The association of adverse events with bivalent human papillomavirus vaccination: a nationwide register-based cohort study in Finland. Vaccine 2018;36:5926-5933.
Autorzy ocenili związek między otrzymaniem szczepionki HPV-2 a 65 wybranymi chorobami autoimmunologicznymi w okresie trzech lat w Finlandii wśród kobiet w wieku 11-15 lat. Autorzy nie stwierdzili zwiększonej częstości występowania POTS u osób zaszczepionych w porównaniu z osobami, które nie zostały zaszczepione. Ponadto autorzy nie stwierdzili wzrostu częstości występowania POTS porównując erę przed i po szczepieniu HPV.

Arana J., Mba-Jonas A., Jankosky C., Lewis P., Moro P.L. i wsp. Reports of postural orthostatic tachycardia syndrome after human papillomavirus vaccination in the Vaccine Adverse Event Reporting System. J Adol Health 2017;61:577-582.

Autorzy dokonali przeglądu raportów dotyczących zespołu tachykardii ortostatycznej posturalnej (POTS) zgłoszonych do VAERS po szczepieniu przeciwko HPV. W ciągu dziewięciu lat na całym świecie rozprowadzono ponad 200 milionów dawek szczepionki przeciw HPV, a 29 raportów spełniało kryteria POTS. W Stanach Zjednoczonych w tym samym czasie rozprowadzono prawie 85 milionów dawek szczepionki HPV, a 13 raportów spełniało kryteria POTS, z szacowanym wskaźnikiem 1 raportu POTS na każde 6,5 miliona rozdanych dawek HPV. Autorzy nie znaleźli dowodów sugerujących problem z bezpieczeństwem POTS po szczepieniu przeciwko HPV.

European Medicines Agency. Pharmacovigilance Risk Assessment Committee. Assessment Report. Review under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004. Human Papillomavirus (HPV) vaccines. London: EMA;2015 Nov 11.

Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków (EMA) w odpowiedzi na prośbę Danii przeprowadził dogłębną ocenę bezpieczeństwa szczepionki przeciw HPV w odniesieniu do zespołu złożonego bólu regionalnego (CRPS) i zespołu tachykardii ortostatycznej posturalnej (POTS). Eksperci stwierdzili, że dostępne dowody nie potwierdzają, że CRPS lub POTS są powodowane przez szczepionki HPV.

Mit: Szczepionka przeciw HPV a przedwczesna niewydolność jajników

Arana J.E., Harrington T., Cano M., Lewis P., Mba-Jonas A. i wsp. Post-licensure safety monitoring of quadrivalent human papillomavirus vaccine in the Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS), 2009-2015. Vaccine 2018;36:1781-1788.

Autorzy dokonali oceny raportów zgłaszanych do biernego systemu nadzoru nad działaniami niepożądanymi w Stanach Zjednoczonych VAERS w latach 2009-2015 u kobiet i mężczyzn w wieku 9-26 lat, którzy otrzymali szczepionkę HPV-4. W tym czasie w Stanach Zjednoczonych podano ponad 60 milionów dawek HPV-4. Odnotowano tylko dwa przypadki rozpoznanej przez lekarza przedwczesnej niewydolności jajników po podaniu HPV-4, obydwa u pacjentek z brakiem miesiączki w wywiadzie.

Naleway A.L., Mittendorf K.F., Irving S.A., Henninger M.L., Crane B. i wsp. Primary ovarian insufficiency and adolescent vaccination. Pediatrics 2018;142(3):e20180943.

Autorzy ocenili częstość występowania przedwczesnej niewydolności jajników (POI) po szczepieniu przeciw HPV, a także po podaniu szczepionek Tdap, MenACWY i inaktywowanej przeciw grypie w bazie danych Kaiser Permanente Northwest (Stany Zjednoczone) w okresie ośmiu lat. Ocenie poddano około 200 000 kobiet, w tym 60 000, które otrzymały co najmniej jedną dawkę szczepionki przeciw HPV. Tylko jeden potwierdzony przypadek POI został zidentyfikowany u pacjentki 23 miesiące po jej trzeciej dawce szczepionki przeciw HPV. Autorzy nie stwierdzili zwiększonego ryzyka przedwczesnej niewydolności jajników po szczepieniu przeciwko HPV lub jakimkolwiek innym szczepieniu młodzieży.

Torella M, Marrapodi M.M., Ronsini C. i wsp. Risk of Premature Ovarian Insufficiency after Human Papilloma Virus Vaccination: A PRISMA Systematic Review and Meta-Analysis of Current Evidence. Vaccines (Basel). 2023 Jan; 11(1): 140.

Metaanaliza, gdzie obserwacji poddano 1 253 758 kobiet. W porównaniu z grupami kontrolnymi (osoby nie zaszczepione lub szczepione innymi preparatami) nie stwierdzono znaczącego ryzyka wystąpienia przedwczesnego wygaszania czynności jajników w grupach dziewcząt zaszczepionych różnymi szczepionkami przeciw HPV. Wykazano, że ryzyko wystąpienia przedwczesnego wygaszania czynności jajników po szczepieniu przeciw HPV jest bardzo podobne do częstości jego występowania w populacji ogólnej na całym świecie.

Mit: Szczepionka przeciw HPV a promiskuityzm

Chua G.T., Ho F.K., Tung K.T., Wong R.S., Cheong K.N. i wsp. Sexual behaviors and intention for cervical screening among HPV-vaccinated young Chinese females. Vaccine 2019;pii: S0264-410X(19)31573-7.

W tym chińskim badaniu kobiet w wieku 12-27 lat otrzymanie co najmniej jednej dawki szczepionki przeciwko HPV nie było związane z seksem z nieletnimi, wcześniejszą ekspozycją seksualną, wieloma partnerami seksualnymi lub seksem bez zabezpieczenia.

Cook E.E., Venkataramani A.S., Kim J.J., Tamimi R.M., Holmes M.D. Legislation to increase uptake of HPV vaccination and adolescent sexual behaviors. Pediatrics 2018;142(3):e20180458.

Autorzy porównali wskaźniki współżycia seksualnego przed i po wprowadzeniu przepisów stanowych dotyczących szczepionki przeciw HPV. Odkryli, że wdrożenie przepisów dotyczących HPV nie było związane ze zmianami w zachowaniach seksualnych nastolatków w Stanach Zjednoczonych.

Smith L.M., Kaufman J.S., Strumpf E.C., Lévesque L.E. Effect of human papillomavirus (HPV) vaccination on clinical indicators of sexual behaviour among adolescent girls: the Ontario Grade 8 HPV Vaccine Cohort Study. CMAJ 2015;187(2):E74-E81.

Autorzy określili wpływ szczepień przeciw HPV na zachowania seksualne, w tym ciążę i infekcje przenoszone drogą płciową niezwiązane z HPV, u ponad 260 000 dorastających dziewcząt w Ontario. Odkryli, że ani szczepienie przeciwko HPV, ani kwalifikowalność do programu szczepień przeciwko HPV nie zwiększały ryzyka ciąży lub infekcji przenoszonych drogą płciową niezwiązanych z HPV lub obu tych przypadków wśród kobiet w wieku 14-17 lat.

Mayhew A, Kowalczyk Mullins TL, Rosenthal SL, Zimet GD, Morrow C, et al. Risk perceptions and subsequent sexual behaviors after HPV vaccination in adolescents. Pediatrics 2014;133:404-411.

Autorzy ustalili, czy postrzeganie ryzyka seksualnego po pierwszej dawce szczepionki HPV przewidywało późniejsze zachowania seksualne. Postrzeganie ryzyka obejmowało postrzegane ryzyko infekcji przenoszonych drogą płciową niezwiązanych z HPV oraz postrzeganą potrzebę bezpieczniejszych zachowań seksualnych po szczepieniu przeciwko HPV. Prawie połowa wszystkich uczestników była niedoświadczona seksualnie; postrzeganie ryzyka w tej grupie nie było związane z późniejszym stosunkiem seksualnym. Wśród wszystkich uczestników, którzy doświadczyli seksualnie, podstawowe postrzeganie ryzyka nie było związane z późniejszą liczbą partnerów seksualnych lub używaniem prezerwatyw. Autorzy doszli do wniosku, że szczepienie HPV nie zmienia zachowań seksualnych wśród nastolatków.

Bednarczyk R.A., Davis R., Ault K., Orenstein W., Omer S.B. Sexual activity-related outcomes after human papillomavirus vaccination of 11- to 12-year-olds. Pediatrics 2012;130(5):798-805.

Autorzy ocenili zmiany wskaźników wyników związanych z aktywnością seksualną, w tym badania lub diagnozy zakażeń przenoszonych drogą płciową, testów ciążowych lub diagnozy lub porad dotyczących środków antykoncepcyjnych u kobiet, które otrzymały szczepienie przeciwko HPV w wieku 11-12 lat, w porównaniu z kobietami w podobnym wieku. dziewczęta, które nie otrzymały szczepionki. Nie zaobserwowano wzrostu wskaźników aktywności seksualnej u zaszczepionych kobiet w porównaniu z nieszczepionymi.

Szczepionka przeciw HPV a żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (VTE, blood clots)

Frisch M., Besson A.., Clemmensen K.K.B., Valentiner-Branth P., Molbak K. i wsp. Quadrivalent human papillomavirus vaccination in boys and risk of autoimmune diseases, neurological diseases and venous thromboembolism. International Journal of Epidemiology 2018;47(2):634-641.

Autorzy zbadali związek szczepionki HPV-4 z ryzykiem 39 chorób autoimmunologicznych, 12 chorób neurologicznych lub żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w okresie 10 lat u ponad 7000 duńskich chłopców, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę szczepionki HPV-4 w ciągu 10 lat. Zaszczepionych chłopców w wieku od 10 do 17 lat porównywano do ponad 560 000 chłopców, którzy nie otrzymali szczepionki. Otrzymanie HPV-4 u chłopców w wieku 10-17 lat nie wiązało się ze zwiększonym ryzykiem chorób autoimmunologicznych, neurologicznych ani żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.

Skufca J., Ollgren J., Artama M., Ruokokoski E., Nohynek H. i wsp. The association of adverse events with bivalent human papillomavirus vaccination: a nationwide register-based cohort study in Finland. Vaccine 2018;36:5926-5933.
Autorzy ocenili związek między szczepionką HPV-2 a 65 wybranymi chorobami autoimmunologicznymi i zespołami klinicznymi w okresie trzech lat w Finlandii wśród kobiet w wieku 11-15 lat. Częstość występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE) była nie do odróżnienia między tymi, którzy otrzymali HPV-2, a tymi, którzy nie zostali zaszczepieni. Ponadto częstość występowania VTE w erze HPV przed i po podaniu HPV-2 była taka sama.

Naleway A.L., Crane B., Smith N., Daley M.F., Donahue J. i wsp. Absence of venous thromboembolism risk following quadrivalent human papillomavirus vaccination. Vaccine Safety Datalink, 2008-2011. Vaccine 2016;34:167-171.
Autorzy ocenili ryzyko rozwoju VTE wśród 9–26-letnich mężczyzn i kobiet po podaniu HPV-4. Ponad 1,24 miliona dawek podano ponad 650 000 osobom w okresie trzech lat. Autorzy nie stwierdzili zwiększonego ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej po podaniu HPV-4 i nie zaobserwowano związku czasowego, gdy analizowano różne okresy ekspozycji lub różne kategorie wiekowe. Prawie wszystkie potwierdzone przypadki VTE (97%) miały co najmniej jeden znany czynnik ryzyka VTE, a prawie połowa miała trzy lub więcej czynników ryzyka, takich jak stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, otyłość i nadkrzepliwość. Autorzy doszli do wniosku, że ryzyko rozwoju VTE wśród dzieci w wieku od 9 do 26 lat nie było podwyższone po podaniu HPV-4.

Yih W.K., Greene S.K., Zichittella L., Kulldorff M., Baker M.A. i wsp. Evaluation of the risk of venous thromboembolism after quadrivalent human papillomavirus vaccination among US females. Vaccine 2016;34:172-178.
Autorzy ocenili ryzyko rozwoju VTE wśród 9–26-letnich kobiet po szczepionce HPV-4. Ponad 1,4 miliona dawek szczepionki podano ponad 650 000 osobom w okresie siedmiu lat. Autorzy nie znaleźli dowodów na zwiększone ryzyko VTE, nawet biorąc pod uwagę stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, wiek, czynniki ryzyka VTE i liczbę dawek szczepionek przeciwko HPV. Wszystkie potwierdzone przypadki VTE miały od 1 do 5 czynników ryzyka wystąpienia VTE.

Scheller N.M., Pasternak B., Svanstrom H., Hviid A. Quadrivalent human papillomavirus vaccine and the risk of venous thromboembolism. JAMA 2014;312(2):187-188.

Autorzy zbadali potencjalny związek między VTE a szczepieniem HPV w okresie siedmiu lat u ponad 1,6 miliona duńskich kobiet w wieku od 10 do 44 lat, w tym ponad 500 000 zaszczepionych przeciwko HPV. Nie zaobserwowano związku między otrzymaniem HPV-4 a VTE w ciągu 42 dni po szczepieniu, nawet po podzieleniu na krótsze okresy (np. 1-14, 15-28 i 29-42 dni) lub w analizie według podgrup wiekowych, włączenie tylko przypadków leczonych antykoagulantami, włączenie tylko przypadków narażonych na szczepionkę HPV lub dostosowanie do stosowania doustnej antykoncepcji. Autorzy doszli do wniosku, że otrzymanie HPV-4 nie zwiększa ryzyka VTE.

Arnheim-Dahlstrom L., Pasternak B., Svanstrom H., Sparen P., Hviid A. Autoimmune, neurological, and venous thromboembolic adverse events after immunisation of adolescent girls with quadrivalent human papillomavirus vaccine in Denmark and Sweden: cohort study.  BMJ 2013;347:f5906.

Autorzy ocenili ryzyko poważnych zdarzeń niepożądanych po szczepieniu HPV-4 około 300 000 dziewcząt w wieku 10-17 lat w okresie 4 lat. Autorzy nie stwierdzili związku między podaniem HPV-4 a rozwojem VTE.

Gee J., Naleway A., Shui I., Baggs J., Yin R. i wsp. Monitoring the safety of quadrivalent human papillomavirus vaccine: findings from the Vaccine Safety Datalink. Vaccine 2011;29:8279-8284.

Autorzy zbadali, czy szczepionka HPV-4 była związana ze zwiększonym ryzykiem 9 wcześniej określonych zdarzeń niepożądanych, w tym VTE, u kobiet w wieku 9-26 lat w okresie 3 lat, porównując zaszczepione kobiety z nieszczepionymi historycznymi kontrolami. W tym czasie podano ponad 600 000 dawek, a u 5 osób stwierdzono potwierdzoną diagnozę VTE, z których wszyscy mieli inne czynniki ryzyka, takie jak zaburzenia nadkrzepliwości, stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, palenie tytoniu lub otyłość lub oba te czynniki. Autorzy doszli do wniosku, że szczepienie przeciwko HPV nie zwiększa ryzyka VTE.

Komitet Monitorowania Działań Niepożądanych w Europejskiej Agencji Leków (EMA) opublikował wyniki szczegółowego przeglądu dostępnych danych naukowych dotyczących profilu bezpieczeństwa szczepionek szczepionek przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego- HPV w odniesieniu do występowania dwóch rzadkich zespołów bólu i dysfunkcji autonomicznego układu nerwowego u młodych kobiet szczepionych przeciw HPV dostępnymi na rynku szczepionkami.

Procedura oceny bezpieczeństwa szczepionek przeciw HPV przeprowadzona w EMA jest związana z opublikowanymi w czasopiśmie „Clinical Rheumatology” oraz Danish Medical Journal” wynikami badań, gdzie potwierdzono występowanie związku czasowego między podaniem szczepionki przeciw HPV a występowaniem dwóch zespołów chorobowych:
•  CRPS- kompleksowego zespołu bólu regionalnego związanego z przewlekłym schorzeniem kończyny;
•  POTS- zespołu posturalnej tachykardii ortostatycznej związanym z nieprawidłowym przyspieszeniem pracy serca podczas siadania lub wstawania.

Analizie poddano wyniki badań klinicznych, wszystkie zgłoszenia niepożądanych odczynów poszczepiennych oraz dostępne dane z piśmiennictwa opisujące występowanie CRPS i  POTS. Eksperci EMA nie potwierdzili w żadnym przypadku występowania związku przyczynowego między podaniem szczepionki przeciw HPV a pojawieniem się któregokolwiek z wymienionych zespołów chorobowych. W związku z tym nie wprowadzono też żadnych zmian do druków informacyjnych towarzyszących szczepionkom przeciw HPV (Charakterystyki Produktu Leczniczego, ulotki, itp.).

Dodatkowo wskazano, że obydwa wymienione schorzenia mogą występować również u osób niezaszczepionych. Zespół CRPS i zespół POTS rozpoznawane są każdego roku u średnio 150/1 mln dziewcząt i młodych kobiet w wieku 10-19 lat.

Eksperci EMA zwrócili również uwagę, że niektóre objawy zespołów POTS i CRPS mogą być takie same jak objawy zespołu przewlekłego zmęczenia. Jednak podobnie nie potwierdzono związku szczepienia z występowaniem tego zespołu chorobowego.

Prowadzona w EMA procedura oceny bezpieczeństwa szczepionek przeciw HPV jest rutynowym profilaktycznym postępowaniem prowadzonym każdorazowo w przypadku pojawienia się nowych doniesień dotyczących choćby czasowego związku pomiędzy podaniem szczepionki a występowaniem określonego zespołu chorobowego. Zadaniem ekspertów EMA jest ocena częstości występowania obu zespołów chorobowych u osób szczepionych i nieszczepionych oraz ustalenia charakteru związku pomiędzy szczepieniami a ich występowaniem (czasowego lub przyczynowego).

Szczepionki przeciw HPV są stosowane na całym świecie jako jeden z podstawowych elementów profilaktyki raka szyjki macicy oraz innych nowotworów wywoływanych przez wirusy HPV. Dotychczas na świecie przeciw HPV zaszczepiono ponad 80 mln dziewcząt i kobiet. W krajach gdzie realizowane są powszechne szczepienia przeciw HPV odsetek zaszczepionych osiąga poziom 90%.

W Europie dostępne są 3 różne szczepionki przeciw HPV:
•  szczepionka dwuwalentna skierowana przeciw typom wirusa HPV-16 i 18; przeznaczona do profilaktyki zmian przednowotworowych narządów płciowych (szyjki macicy, sromu, pochwy) oraz raka szyjki macicy i narządów płciowych związanych z typami HPV-16 i 18; do stosowania dla kobiet i dziewcząt w wieku powyżej 9 lat.
•  szczepionka czterowalentna skierowana przeciw typom HPV 16, 18, 6 i 11; do stosowania w celu zapobiegania wystąpienia zmian przednowotworowych szyjki macicy, nowotworowi szyjki macicy, odbytu oraz brodawek na narządach płciowych (kłykcin kończystych) związanych z zakażeniem HPV typu 6, 11, 16 i 18; do stosowania dla kobiet i dziewcząt w wieku powyżej 9 lat oraz mężczyzn i chłopców w wieku powyżej 9 lat;
•  szczepionka dziewięciowalentna skierowana przeciw typom HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58 to nowa szczepionka dopuszczona do obrotu w Unii Europejskiej w czerwcu 2015r. (od niedawna dostępna również w Polsce) do podawania dla kobiet i mężczyzn w wieku powyżej 9 lat celu zapobiegania powstawaniu zmian przednowotworowych oraz nowotworom narządów płciowych (szyjki macicy, sromu, pochwy) i odbytu oraz brodawkom narządów płciowych związanych przyczynowo z zakażeniem typami wirusa występującymi w szczepionce.

Źródło: HPV vaccines: EMA confirms evidence does not support that they cause CRPS or POTS. EMA. 16.01.2016.

→Bezpieczeństwo szczepionek przeciw HPV jest monitorowane od 2006 roku, od czasu dopuszczenia do obrotu pierwszej szczepionki.

→Bezpieczeństwo jest monitorowane cały czas podczas programów szczepień przeciw HPV prowadzonych w ponad 100 krajach na świecie.

→Setki milionów osób, w tym głównie nastolatek i nastolatków zaszczepiono i nie występują u nich oddalone w czasie działania niepożądane.

→Nie potwierdzono związku przyczynowego szczepienia przeciw HPV z chorobami autoimmunologicznymi, zespołem Guillain-Barré, zespołem złożonego bólu regionalnego (CRP), zespołem posturalnej tachykardii ortostatycznej (POTS), przedwczesnej niewydolności jajników (POI).

→Inne znane szczepionki nie powodują oddalonych w czasie działań niepożądanych.

→Miejscowe i uogólnione działania niepożądane występują w ciągu kliku pierwszych dni po szczepieniu przeciw HPV. Ciężkie działania niepożądane, pod postacią reakcji anafilaktycznej występują niezwykle rzadko, najczęściej w ciągu pierwszych godzin po szczepieniu. U nastolatków może występować omdlenie związane ze stresem łączącym się z podaniem szczepionki (wkłuciem), stąd szczepienie powinno być wykonane, gdy osoba siedzi lub leży.

→Składniki szczepionek przeciw HPV są rozkładane w komórkach osoby zaszczepionej w krótkim czasie po szczepieniu.

Omdlenie jest jednym z NOP, które może wystąpić w związku z podaniem jakiejkolwiek szczepionki we wstrzyknięciu, zwłaszcza u nastolatków.
• Osoby, które zemdlały mogą upaść i zranić się jeśli nie będą siedzieć lub leżeć w momencie utraty przytomności.
• Należy wdrożyć odpowiednie procedury zapobiegające urazom związanym z ewentualnym upadkiem i dotyczące postępowania w razie omdlenia.
• W trakcie szczepienia pacjent powinien siedzieć lub leżeć.
• Jeżeli pacjent zemdleje po szczepieniu powinien być obserwowany przez personel medyczne do czasu odzyskania przytomności (zwykle w ciągu kilku minut), aby było możliwe określenie ew. dalszego postępowania medycznego.
• Z oceny ryzyka omdlenia związanego ze stresem łączącym się z podaniem szczepionki (wkłuciem) wynika, że występuje u nastolatków z podobna częstością jak po podaniu innych szczepionek w tym wieku.
• Omdlenie, które wystąpi po podaniu szczepionki przeciw HPV nie stanowi przeciwwskazania do podania kolejnych dawek lub podania innej szczepionki. Należy zastosować zalecane postępowanie minimalizujące ryzyko omdlenia.
• Osoby, u których nie występują przeciwwskazania, należy zachęcać do ukończenia pełnego schematu szczepienia mimo wystąpienia miejscowych lub ogólnoustrojowych NOP po podaniu pierwszej dawki w celu zapewnienia optymalnej ochrony.

W 2017 roku opublikowano wyniki badań wskazujące na potencjalnie zwiększone ryzyko wystąpienia zespołu Guillaina i Barrégo (ZGB) po szczepieniu przeciw HPV dziewcząt w wieku 13-16 lat. Wyniki te były sprzeczne z dostępnymi wynikami przeprowadzonych badań. Potwierdziła to metaanaliza z 2018 roku, w której liczba badanych osób była odpowiednio reprezentatywna. W badaniu prowadzonym we Francji u 2 252 716 dziewcząt w wieku 3-16 lat, w czasie 33-miesięcznej obserwacji nie potwierdzono różnic w oszacowanej zapadalności na ZGB w grupach poddanej szczepieniu i niezaszczepionej. Wyniki badania istotnie podważają związek przyczynowy między szczepieniem przeciw HPV a występowaniem chorób   autoimmunizacyjnych.

Wyniki przeglądu systematycznego i metaanalizy z 2022 roku wskazują, na rzadkie występowanie przypadków zespołu Guillaina i Barrégo. Z analizy ponad 10 milionów raportów wynika, że są ekstremalnie rzadkie ok. 1/1 000 000 podanych dawek (badacze podkreślają, że bezwzględne i względne ryzyko wystąpienia zespołu zespołu Guillaina i Barrégo po szczepieniu przeciw HPV jest bardzo niskie i nieistotne statystycznie).

ZGB to rzadko występująca choroba, szczególnie u dzieci. Zapadalność ogólna na ZGB w populacji do 15 roku życia jest szacowana na 1,5–2,42/100 000 mieszkańców. Wraz z wiekiem osób badanych jej częstość występowania rośnie i w populacji ogólnej osób w wieku 70–79 lat osiąga zapadalność szacowaną na 8,6/100 000 mieszkańców.

W przypadku tak rzadkiej choroby jak ZGB, wnioski na temat częstości jego występowania mogą być formułowane dopiero po przeprowadzeniu badań na wyjątkowo dużej populacji osób poddanych badaniu. Szacowanie częstości występowania ZGB wymaga analizy odpowiednio reprezentatywnej liczby danych.

Korzyści wynikające ze szczepienia przeciw HPV w ograniczaniu ryzyka zachorowania na raka szyjki macicy są większe niż przedstawione w badaniach potencjalne ryzyko ZGB. Stąd też potencjalne ryzyko ZGB po szczepieniu HPV ma ograniczone znaczenie dla zdrowia publicznego. Należy także podkreślić, że przebieg ZGB i rokowanie u dzieci jest zdecydowanie lepsze niż u osób dorosłych.

Związek szczepień przeciw HPV oraz ZGB cały czas będzie obserwowany i poddawany badaniom w reprezentatywnych populacjach.

Jednoznacznie można stwierdzić, że korzyści ze szczepienia przeciw HPV istotnie przewyższają ryzyko wystąpienia ZGB.

Szczepionki przeciw HPV a zespół Guillaina i Barrégo (Infografika)

• BoenderS., Bartmeyer B. , Coole L.,  Wichmann O., Harder T. Risk of Guillain–Barré syndrome after vaccination against human papillomavirus: a systematic review and meta-analysis, 1 January 2000 to 4 April 2020. Euro Surveill. 2022 Jan 27; 27(4): 2001619.
• Ludwikowska K., Szenborn L. Ryzyko związane ze szczepieniami i chorobami, którym zapobiegają – cz. 12: zakażenie ludzkim wirusem brodawczaka. Medycyna Praktyczna/Szczepienia.

• Przeprowadzone badania wykazują, że obawy rodziców jakoby promowanie szczepień chroniących przed chorobami przenoszonymi drogą kontaktów płciowych dawało młodym ludziom przyzwolenie na promiskuityzm są nieuzasadnione.
• Nie szczepimy dzieci po to, by je – jak się niektórym wydaje – zachęcać do wcześniejszej inicjacji seksualnej.
• Aktywność seksualna jest wpisana w życie każdego człowieka, tak jak wpisane w życie każdego człowieka jest ryzyko zakażenia HPV.
• Szczepienia przeciw HPV są najskuteczniejsze, kiedy wyprzedzają potencjalny kontakt z HPV, dlatego zalecane są nastolatkom.
• Szczepienie przeciw HPV może być okazją do przeprowadzenia rozmowy z nastolatką/nastolatkiem na temat różnicy między dojrzałością emocjonalną a fizyczną oraz profilaktyki chorób przenoszonych drogą płciową.

Przykładowe badania:

Smith L.M., Kaufman J.S., Strumpf E.C., Lévesque L.E. Effect of human papillomavirus (HPV) vaccination on clinical indicators of sexual behaviour among adolescent girls: the Ontario Grade 8 HPV Vaccine Cohort Study. CMAJ 2015;187(2):E74-E81.

W Stanach Zjednoczonych oceniono wpływ szczepień przeciw HPV na zachowania seksualne w grupie ponad 260 000 dziewcząt w wieku 14–17 lat. Ani szczepienie przeciw HPV, ani fakt zakwalifikowania do programu szczepień przeciwko HPV, nie zwiększały ryzyka zajścia w ciążę, lub nabycia infekcji przenoszonej drogą płciową (innej niż HPV).

Bednarczyk R.A., Davis R., Ault K., Orenstein W., Omer S.B. Sexual activity-related outcomes after human papillomavirus vaccination of 11- to 12-year-olds. Pediatrics 2012;130(5):798-805.

Bednarczyk i wsp. objęli 3-letnią obserwacją 1398 dziewcząt (w momencie jej rozpoczęcia były w wieku 11 i 12 lat), w tym 30% zaszczepionych przeciw HPV. Wykazano, że nie ma różnicy we „wskaźnikach” aktywności seksualnej (ciąża, konsultacje dotyczące środków antykoncepcyjnych, wykonywanie badań w kierunku chorób przenoszonych drogą płciową) pomiędzy dziewczętami szczepionymi i nieszczepionymi przeciw HPV.

Jena A.B., Goldman D.P., Seabury S.A. Incidence of sexually transmitted infections after human papillomavirus vaccination among adolescent females. JAMA Intern Med 2015; 175: 617–623.

Jena i wsp. w 2015 roku opublikowali wyniki badań, gdzie przez 5 lat obserwowano 208 111 dziewcząt w wieku 12-18 lat i analizowano częstość występowania chorób przenoszonych drogą płciową (marker promiskuityzmu). Nie stwierdzono związku między szczepieniami przeciw HPV a ryzykownymi zachowaniami seksualnymi.

Szczepionki przeciw HPV nie wpływają na zachowania seksualne (infografika do pobrania-pdf)

Zgodnie z aktualnymi zaleceniami Ministra Zdrowia dotyczącymi wieku pacjentów kwalifikujących się do Powszechnego Programu bezpłatnych Szczepień przeciw HPV, szczepienia te przeprowadzane są u dziewcząt i chłopców po ukończeniu 9. roku życia, do ukończenia 14.roku życia, tj. od dnia 9 urodzin, do dnia poprzedzającego 14 urodziny- w schemacie dwudawkowym (zalecenia obowiązują od 1 września br.).

Dla rocznika 2010 szczepienie musi być rozpoczęte przed ukończeniem 14. roku życia, tj. do dnia poprzedzającego 14. urodziny i może być zakończone po dacie 14 urodzin (z zachowaniem dwudawkowego schematu).

Bezpłatne szczepienie w ramach Powszechnego Programu Szczepień przeciw HPV można zrealizować w każdym POZ, w którym realizowane są szczepienia ochronne dzieci i młodzieży. Nie potrzebna jest recepta na szczepionkę. Powszechny Program Szczepień przeciw HPV dotyczy dziewcząt i chłopców w wieku po ukończeniu 9 lat do daty 14 urodzin. Dostępne są 2 preparaty szczepionkowe: Cervarix i Gardasil9.

Bezpłatne szczepienie przeciw HPV preparatem refundowanym można zrealizować w każdym POZ, w którym realizowane są szczepienia ochronne dzieci i młodzieży. Potrzebna jest recepta od lekarza na szczepionkę, którą należy odebrać w aptece. W ramach refundacji dostępny jest preparat szczepionkowy Cervarix. 100% refundacji (bezpłatna szczepionka) dotyczy dziewcząt i chłopców w wieku po ukończeniu 9 lat do daty 18 urodzin. Osoby dorosłe mają 50% refundacji.

Raport wykonanych szczepień przeciw HPV w Polsce dostępny jest na stronie Centrum e-Zdrowia: Raport o szczepieniach przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV) – ezdrowie.gov.pl

Raport powstał m.in. na podstawie danych z elektronicznych Kart Sczepień.

W raporcie jako osoba zaszczepiona traktowany jest pacjent, dla którego, począwszy od 1 stycznia 2019 roku, spełniony został co najmniej jeden z poniższych warunków:

1. sprawozdano pacjentowi odpowiednią kartę szczepienia (na podstawie Międzynarodowej Klasyfikacji Procedur Medycznych ICD-9 – kod 99.559),
2. pacjent zrealizował receptę na szczepionkę przeciw HPV (Gardasil, Gardasil9 lub Cervarix).

Raport jest aktualizowany raz w tygodniu.

Od 1 października 2023 roku, zgodnie z art. 19 ust. 7 ustawy o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych i dotyczy szczepień zalecanych, osoby przeprowadzające zalecane szczepienie ochronne (w tym szczepienia przeciw HPV) są zobowiązane do zaraportowania wykonanego szczepienia wraz z kwalifikacją w elektronicznej Karcie Szczepień. Szczepienie zalecane, udokumentowane wcześniej w papierowej dokumentacji medycznej pacjenta, może zostać wpisane do elektronicznej Karty Szczepień jako szczepienie historyczne.

1. Czy szczepionki przeciw HPV są dla dzieci bezpłatne? 

Szczepionki przeciw HPV są bezpłatne dla dzieci w wieku po ukończeniu 9 lat do 14 lat w ramach Powszechnego Programu Szczepień HPV (dostępne są dwa preparaty: Cervarix i Gardasil9). Dodatkowo preparat Cervarix jest bezpłatny w ramach refundacji dla dzieci w wieku   po ukończeniu 9 lat do 14 lat.

2. Kto jest uprawniony do bezpłatnych szczepień przeciw HPV?

Dziewczęta i chłopcy w wieku po ukończeniu 9. roku życia do ukończenia 14. roku życia (dostępne są dwa preparaty: Cervarix i Gardasil9) oraz dziewczęta i chłopcy w wieku po ukończeniu 9. roku życia do ukończenia 18. roku życia (dostępny preparat Cervarix).

3. Czy szczepienie dziewcząt i chłopców przeciw HPV jest obowiązkowe?

Szczepienie przeciw HPV tak w ramach Powszechnego Programu Szczepień przeciw HPV, jak i w ramach refundacji jest szczepieniem zalecanym, dobrowolnym.

4. Dlaczego szczepienia przeciw HPV zalecane są nastolatkom? 

Szczepionki przeciw HPV zalecane są dziewczętom i chłopcom. Wiek nastoletni do 14 lat jest najlepszy do szczepienia i najczęściej stosowany w powszechnych programach szczepień przeciw HPV. Szczepienie jest wtedy najkorzystniejsze. Odpowiedź poszczepienna jest znacznie lepsza niż w starszych grupach wieku. Szczepienie w wieku nastoletnim pozwala wyprzedzić czas, w którym może dojść do zakażenia HPV. Schemat szczepienia obejmuje wtedy podanie mniejszej liczby dawek (2 a nie 3) szczepionki, co oznacza mniej wkłuć i mniej stresu związanego ze szczepieniem.

5. Jakie są korzyści ze szczepienia przeciw HPV dziewcząt i chłopców?

Szczepionki przeciw HPV chronią przed zakażeniem HPV, a więc zapobiegają chorobom nowotworowym związanym z HPV oraz konsekwencjom, jakie mogą wynikać z faktu rozwoju nowotworu. Szczepienie to inwestycja w zdrowie. Efekty działania szczepionki widoczne są dopiero po latach. Wyniki badań wskazują jednoznacznie, że głównym celem szczepienia przeciw HPV jest zapobieganie chorobom nowotworowym. Zapobieganie nowotworom jest lepsze niż ich leczenie.

6. Czy można wyleczyć zakażenie HPV?

Nie znamy leku przeciwwirusowego, który doprowadza do pozbycia się HPV z organizmu, a tym samym zapobiega chorobom, które może wywołać. Istnieje natomiast sposób na uniknięcie zakażenia, jest nim szczepienie przeciw HPV.

7. Czy można wyleczyć choroby wywołane przez HPV?

Można wyleczyć stany przedrakowe związane z zakażeniem HPV, pod warunkiem wczesnego ich rozpoznania. Natomiast leczenie raka szyjki macicy i innych chorób nowotworowych wywołanych przez HPV, nie zawsze jest skuteczne, co grozi dalszym rozwojem choroby i/lub powstaniem przerzutów. Zaawansowany rak stanowi zagrożenie życia.

8. Gdzie można wykonać bezpłatne szczepienia przeciw HPV?   

Szczepienia przeciw HPV prowadzone są w punktach szczepień podstawowej opieki zdrowotnej (POZ), gdzie na co dzień realizowane są szczepienia. Dodatkowo szczepienia dzieci w wieku 9-14 lat w ramach Powszechnego Programu Szczepień prowadzone są w szkołach.

9. Czy szczepienie można zrealizować w dowolnym POZ?

Tak. Bezpłatne szczepienie przeciw HPV można zrealizować w dowolnym POZ. Co więcej każdą z dwóch dawek szczepionki można podać w dowolnym POZ.

10. Jak zapisać nastolatkę/nastolatka na bezpłatne szczepienie przeciw HPV?

Aby zapisać nastolatkę/nastolatka na szczepienie przeciw HPV wystarczy umówić wizytę w punkcie szczepień podstawowej opieki zdrowotnej (POZ), gdzie na co dzień realizowane są szczepienia obowiązkowe i zalecane dzieci i młodzieży. Aby zapisać dziecko na szczepienie w szkole, należy zapytać Dyrektora jednostki.

11. Jak zapisać nastolatkę/nastolatka na bezpłatne szczepienie w szkole?

Aby zapisać nastolatkę/nastolatka na bezpłatne szczepienie w szkole należy skontaktować się z Dyrektorem jednostki, który jest odpowiedzialny za cześć organizacyjna szczepień.

12. Czy przed bezpłatnym szczepieniem przeciw HPV nastolatki/nastolatka potrzebne jest skierowanie?

Nie. Szczepienie przeciw HPV odbywa się bez skierowania wystawionego przez lekarza.

13. Czy zapisując dziecko na bezpłatne szczepienie przeciw HPV rodzic może wybrać szczepionkę?

Tak. W przypadku dziecka w wieku po ukończeniu 9. roku życia do ukończenia 14. roku życia (dostępne są dwa preparaty: Cervarix i Gardasil9). W przypadku dzieci w wieku po ukończeniu 9. roku życia do ukończenia 18. roku życia bezpłatnie dostępny jest preparat Cervarix. Szczepionka Gardasil9 dla dzieci wieku >14 lat jest odpłatna.

14. Ile dawek szczepionki podajemy?

Podajemy 2 dawki szczepionki, z zachowaniem odstępu od 6 do 12 miesięcy między dawkami.

15. Czy potrzebne są dawki przypominające w schemacie szczepienia przeciw HPV?

Nie. Nie ma potrzeby podawania dawek przypominających szczepionek przeciw HPV.

16. Czy schematy szczepienia przeciw HPV dwóch dostępnych preparatów są różne ?

Schemat szczepienia preparatu Cervarix i Gardasil9 u dziewcząt i chłopców po ukończeniu 9 roku życia, do ukończenia 14 roku życia obejmuje podanie dwóch dawek szczepionki. Odstępy między dawkami są takie same.

17. Czy można stosować mieszane schematy szczepienia, z użyciem różnych preparatów?

Nie. Schemat szczepienia przeciw HPV  należy zrealizować z użyciem tego samego preparatu.

18. Czy nastolatce/nastolatkowi, która/który po podaniu pierwszej dawki ukończył 14 lat, przysługuje bezpłatnie druga dawka szczepionki?

Program przewiduje zakończenie dwudawkowego schematu szczepienia do ukończenia 14 lat. Wyjątek dotyczy kontynuacji szczepienia po ukończeniu 14 r.ż. dzieci z rocznika 2010, które przed 14 r.ż. otrzymały pierwszą dawkę szczepionki, niezależnie czy w ramach Powszechnego Programu Szczepień przeciw HPV, czy poza nim.

19. Czy nastolatce/nastolatkowi, która/który po podaniu pierwszej dawki przekroczył zalecany odstęp 6-12 miesięcy i w tym czasie ukończyła/ukończył 14 lat, przysługuje bezpłatnie druga dawka szczepionki?

Schemat szczepienia w Powszechnym Programie Szczepień jest dwudawkowy, gdzie druga dawka powinna zostać podana nie wcześniej niż po 6 miesiącach i nie później niż 12 miesięcy od podania pierwszej dawki. Osobie, która przekroczyła zalecany czas 6-12 miesięcy od podania pierwszej dawki, nie przysługuje druga dawka szczepionki w ramach programu.

20. Jak kontynuować szczepienie, jeżeli upłynął dłuższy niż zalecany odstęp pomiędzy dwiema dawkami szczepionki?

Należy kontynuować przerwany schemat szczepienia. Nie ma potrzeby powtarzania szczepienia od początku.

21. Czy z programu bezpłatnych szczepień przeciw HPV może skorzystać osoba, która, została zaszczepiona pierwszą dawką szczepionki odpłatnie?

Tak. Dotyczy to sytuacji, kiedy pierwsza dawka szczepionki została podana dziecku, jeszcze przed rozpoczęciem Powszechnego Programu Szczepień.   

22. Czy w ramach dwudawkowego schematu szczepienia można bezpłatnie podać dawki szczepionki różnych producentów?

Nie zaleca się mieszania dawek różnych szczepionek przeciw HPV w jednym schemacie szczepienia.  

23. Czy pomimo szczepienia przeciw HPV może dojść do zakażenia HPV?

Żadna z dostępnych szczepionek nie zapewnia ochrony przed wszystkimi typami HPV, więc może dojść do zakażenia typami nie zawartymi w szczepionce. Jednak szczepienie znacznie zmniejsza ryzyko zakażenia wysoce onkogennymi typami HPV związanymi z rozwojem raka szyjki macicy oraz innych chorób nowotworowych.

24. Jak zbudowane są szczepionki przeciw HPV?

Szczepionki przeciw HPV opracowano z wykorzystaniem zaawansowanych technologii rekombinacji DNA. Zawierają cząstki wirusopodobne – fragmenty osłonki białkowej wirusa, bez wirusowego materiału genetycznego.

25. Czy może dojść do zakażenia HPV na skutek szczepienia?

W składzie szczepionek przeciw HPV nie ma wirusa zdolnego do namnażania się i zakażania, a jedynie cząstki wirusopodobne. Nie istnieje więc ryzyko zakażenia.

26. Czy szczepionki przeciw HPV są bezpieczne?

Tak. Szczepionki przeciw HPV są bezpieczne i dobrze tolerowane. Na świecie od ponad 15 lat podano już kilkaset milionów dawek szczepionek przeciw HPV. Bezpieczeństwo szczepionek przeciw HPV jest dokładnie monitorowane od 2006 roku, kiedy wprowadzono na rynek pierwszą szczepionkę. Mamy mocne dowody naukowe potwierdzające dobry profil bezpieczeństwa szczepionek przeciw HPV. Badań jest tak dużo, że można wręcz powiedzieć, że szczepionki przeciw HPV należą do najwnikliwiej przebadanych pod względem bezpieczeństwa preparatów szczepionkowych.

27. Jakie ryzyko związane jest ze szczepieniem przeciw HPV?

Po szczepieniu przeciw HPV podobnie jak po każdym innym szczepieniu, podaniu leku, a nawet suplementu diety, mogą wystąpić działania niepożądane. Mają charakter przemijający, krótkotrwały (ustępują po 1-2 dniach) i obejmują zwykle reakcje w miejscu wkłucia (ból, zaczerwienienie, obrzęk) oraz reakcje o charakterze ogólnym – uczucie zmęczenia, bóle głowy, bóle mięśni, ból brzucha, nudności, wymioty. Ciężkie działania niepożądane występują niezwykle rzadko, występują pod postacią ciężkiej reakcji alergicznej (reakcji anafilaktycznej).

28. Czy szczepieniu przeciw HPV towarzyszą omdlenia?

Szczepienia przeciw HPV wykonuje się głównie u nastolatków, a w tej grupie wiekowej częściej niż w innych obserwuje się omdlenia, związane głównie ze strachem przed ukłuciem. Ryzyko omdlenia związanego z lękiem i stresem towarzyszącym wstrzyknięciu jest w tym przypadku podobne do ryzyka obserwowanego przy podawaniu innych szczepionek w tym wieku.

29. Czy po szczepieniu przeciw HPV potrzebny jest dzień wolny?

Nie. Nie spodziewamy się po szczepieniu przeciw HPV niepożądanych objawów poszczepiennych, które wymagałyby pozostania w domu.

30. Czy w krótkim czasie po szczepieniu można planować różne aktywności?

Można. Nie ma powodu, aby ze względu na szczepienie przeciw HPV zmieniać tryb życia.

31. Czy po szczepieniu przeciw HPV mogą wystąpić odległe w czasie działania niepożądane?

Obawy o odległe w czasie skutki działania szczepionek przeciw HPV są nieuzasadnione. Na świecie zaszczepiono setki milionów nastolatek/nastolatków i nie występują u nich oddalone w czasie działania niepożądane. Z wyników badań nad bezpieczeństwem różnych rodzajów szczepionek wiemy, że działania niepożądane, jeżeli występują, dotyczą bliskiego czasu po szczepieniu.

32. Kogo nie można zaszczepić przeciw HPV?

Trwałym przeciwwskazaniem do szczepienia przeciw HPV jest wystąpienie w przeszłości ciężkiej reakcji alergicznej (w tym anafilaksji): na jakikolwiek składnik szczepionki lub po poprzedniej dawce szczepionki.

33. Jak można zgłosić wystąpienie niepożądanego odczynu poszczepiennego po szczepieniu przeciw HPV?

Niepożądany odczyn poszczepienny (NOP) po szczepieniu przeciw HPV można zgłosić w podobny sposób jak NOP po innych szczepieniach.  Jeżeli rodzic zauważy niepokojące objawy u zaszczepionego dziecka, powinien zgłosić się do lekarza, który na podstawie oceny stanu zdrowia dziecka podejmuje decyzję o zasadności zgłoszenia NOP za pośrednictwem Inspekcji Sanitarnej. Każdy zainteresowany może również zgłosić podejrzenie NOP bezpośrednio do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

34. Czy każdy niepokojący objaw po szczepieniu należy zgłosić lekarzowi?

Tak, wszystkie niepokojące objawy należy zgłosić swojemu lekarzowi rodzinnemu. Lekarz po badaniu stwierdzi, czy jest to niepożądany odczyn poszczepienny (NOP) i czy wymaga jakiegoś postępowania.

35. Czy po szczepieniu, jeżeli wystąpi NOP mogę ubiegać się o odszkodowanie z Funduszu Kompensacyjnego?

Tak. W przypadku wystąpienia ciężkiego działania niepożądanego po szczepieniu przeciw HPV można ubiegać się o odszkodowanie z Funduszu Kompensacyjnego.

36. Jak działają szczepionki przeciw HPV?

Szczepionki przeciw HPV należą do szczepionek przeciwwirusowych. Chronią przed zakażeniem ludzkim wirusem brodawczaka (HPV). Po podaniu szczepionki organizm wytwarza przeciwciała, które w przypadku kontaktu z HPV opłaszczają wirusa i uniemożliwiają jego wniknięcie do komórek nabłonka. Szczepionka uruchamia też mechanizm służący zapewnieniu długotrwałej odporności komórkowej.

37. Jak długo utrzymuje się odporność po szczepieniu przeciw HPV?

Odporność po szczepieniu przeciw HPV jest długotrwała. U zaszczepionych osób w badaniach klinicznych oceniany jest poziom swoistych przeciwciał, który utrzymuje się dłużej niż po naturalnym zakażeniu HPV, co najmniej kilkanaście lat.

38. Czy w przypadku szczepionek przeciw HPV przeprowadzono wystarczające badania kliniczne przed ich dopuszczeniem do obrotu?

Tak. Szczepionki zarejestrowano na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa i immunogenności tzn. zdolności do wytwarzania przeciwciał jako odpowiedzi układu odpornościowego. Natomiast nie było możliwości oceny skuteczności w postaci ochrony przed rozwojem stanów przedrakowych/raka, bo proces ten trwa latami.

Po wprowadzeniu szczepionek na rynek prowadzone są dalsze badania i obserwacje mające na celu ocenę rzeczywistej skuteczności (spadku zachorowalności na choroby wywoływane przez HPV) oraz długości utrzymywania się ochrony.

39. Dlaczego w czasie dopuszczenia szczepionek przeciw HPV do obrotu nie oceniano ich wszystkich efektów klinicznych?

Ze względu na specyfikę chorób wywoływanych przez HPV, na efekty kliniczne szczepienia musielibyśmy czekać długie lata (podobnie jak przy naturalnym zakażeniu zwykle muszą upłynąć długie lata, aż w wyniku przetrwałego zakażenia HPV rozwiną się stany przedrakowe, tzw. dysplastyczne, a następnie rak). Stąd też ochrona przed wystąpieniem stanów przednowotworowych jest jednoznaczna z ochroną przed wystąpieniem raka szyjki macicy. W prowadzonych już kilkanaście lat badaniach obserwujemy korzystne efekty w zapobieganiu określonym stanom przednowotworowym, co przekłada się na naszą dobrą wiedzę na temat skuteczności tych szczepionek.

Badania nad długotrwałą ochroną poszczepienną trwają nieprzerwanie i przedłuża je każdy kolejny rok obecności szczepionki na rynku.

40. Jak przygotować nastolatkę/nastolatka do szczepienia przeciw HPV?

Nastolatki mogą obawiać się szczepienia ze względu na czekające ich ukłucie. Najlepszym sposobem jest odwrócenie uwagi od szczepienia, strzykawki i igły.

41. Kto kwalifikuje do szczepienia przeciw HPV nastolatkę/nastolatka?

Do szczepień przeciw HPV nastolatkę/nastolatka może kwalifikować lekarz.

42. Dlaczego powszechny program szczepień przeciw HPV obejmuje również chłopców?

Wirus HPV powoduje powszechne zakażenia przenoszone drogą kontaktów seksualnych. Zakażenia HPV dotyczą obu płci. Nowotwory złośliwe i choroby związane z zakażeniem HPV u mężczyzn obejmują: raka prącia, raka odbytu, raka głowy i szyi, a także brodawki narządów płciowych (kłykciny kończyste). Szczepienie przeciw HPV zapobiega zakażeniu się HPV, a w dalszej perspektywie chroni przed wystąpieniem chorób związanych z HPV. Zaszczepieni mężczyźni nie  będąc nosicielami wirusa HPV, przerywają łańcuch zakażenia HPV, co pomaga zmniejszyć również liczbę przypadków raka szyjki macicy oraz innych nowotworów wywołanych przez HPV wśród kobiet.

43. Czy nastolatkę/nastolatka trzeba specjalnie przygotować do szczepienia?

Szczepienie przeciw HPV nie wymaga specjalnego przygotowania. Osoba szczepiona nie powinna być w trakcie ostrej infekcji z gorączką lub zaostrzenia choroby przewlekłej. Nie jest wymagane wykonywanie żadnych dodatkowych badań przed szczepieniem.

44. Czy przed szczepieniem przeciw HPV należy wykonać jakieś badania?

Nie. Podobnie, jak w przypadku innych szczepień nie ma potrzeby wykonywania żadnych badań. Nie trzeba wykonywać testów na HPV, testu ciążowego, badania ginekologicznego, badania cytologicznego. Przy okazji kwalifikacji do szczepienia lekarz może zalecić wizytę u ginekologa i wykonanie cytologii (jako elementy profilaktyki), ale badania te nie są wymagane przed szczepieniem.

45. Czy nastolatka może być szczepiona w trakcie menstruacji?

Tak. Miesiączka nie jest powodem do odkładania szczepienia przeciw HPV.

46. Czy szczepienie przeciw HPV zwalnia z wizyt u ginekologa i wykonywania badań cytologicznych?

Nie. Żadna szczepionka przeciw HPV nie chroni przed wszystkimi typami wirusa, dlatego nadal potrzebne są inne formy profilaktyki raka szyjki macicy, czyli okresowe badanie ginekologiczne i cytologia w celu wczesnego wykrycia i leczenia zmian, które mogłyby doprowadzić do rozwoju raka.

47. Czy nastolatce/nastolatkowi w czasie tej samej wizyty szczepiennej można podać szczepionkę przeciw HPV oraz inną szczepionkę?  

Nastolatkom zalecane są różne szczepionki, m.in. obowiązkowa szczepionka przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi (Tdap), zalecana bezpłatna szczepionka przeciw COVID-19, zalecane odpłatne lub refundowane szczepionki przeciw grypie, meningokokom. Podanie nawet kilku szczepionek nastolatkowi, nie stanowi zagrożenia, ani „obciążenia” układu odpornościowego. Aby ograniczyć liczbę wizyt szczepiennych można w trakcie jednej wizyty wykonać więcej niż jedno szczepienie.

48. Czy konieczny jest odstęp pomiędzy szczepieniem przeciw HPV a innymi szczepieniami?

Nie. Szczepienie przeciw HPV można podać w dowolnym momencie przed i po podaniu innych szczepień. Nie ma konieczności zachowania określonego odstępu.

49. Czy szczepienie przeciw HPV można wykonać również u osób dorosłych?

Tak, szczepienie zalecane jest także młodym dorosłym. Co prawda, u osób w tym wieku mogło już dojść do zakażenia jakimś typem HPV, ale biorąc pod uwagę, że mogą się one zakazić w przyszłości innym typem lub zakazić ponownie tym samym, odporność uzyskana na skutek szczepienia może je uchronić przed chorobami wywołanymi przez HPV. Zatem odniosą korzyść ze szczepienia, choć jego skuteczność może być mniejsza. Schemat szczepienia składa się wtedy z 3 dawek.

50. Czy szczepionki przeciw HPV objęte są refundacją w aptece?

W ramach refundacji aptecznej dostępna jest szczepionka przeciw HPV o nazwie Cervarix. Szczepionka jest bezpłatna (100% refundacji) dla dzieci i młodzieży w wieku 9 lat-18 lat. Osobie dorosłej przysługuje ten preparat w ramach 50-procentowej refundacji (potrzebna jest recepta od lekarza) .

Szczepionki przeciw HPV zalecane są dziewczętom i chłopcom. Można je podawać już od ukończenia 9 lat.  Wiek 11-13 jest najlepszy do szczepienia i najczęściej stosowany w powszechnych programach szczepień przeciw HPV. Szczepienie jest wtedy najkorzystniejsze. Odpowiedź poszczepienna jest znacznie lepsza niż w starszych grupach wieku. Wynika to stąd, że szczepienie jest najskuteczniejsze przed potencjalnym narażeniem na zakażenie HPV, do którego dochodzi najczęściej drogą kontaktów seksualnych. Szczepienie w wieku nastoletnim pozwala wyprzedzić czas, w którym może dojść do zakażenia. Dodatkowo schemat szczepienia w wieku nastoletnim obejmuje podanie mniejszej liczby dawek (2 a nie 3) szczepionki, co oznacza mniej wkłuć i mniej stresu związanego ze szczepieniem.

Tak, szczepionkę przeciw HPV można podawać jednoczasowo z innymi szczepionkami podawanymi nastolatkom lub dorosłym.

• Optymalnie, w inną okolicę anatomiczną, np. przeciwległe ramię.
• Przy podaniu w tą samą okolicę anatomiczną, należy zachować co najmniej 2,5 cm odstępu między iniekcjami.

Stosujemy ogólną zasadę wykonywania szczepień – w przypadku grupy szczepionek inaktywowanych, do której należą szczepionki przeciw HPV, możliwe jest jednoczasowe podanie z inną szczepionką inaktywowaną lub „żywą”.

Zbadano i wykazano bezpieczeństwo jednoczasowego podawania szczepionek przeciw HPV ze szczepionkami przeciw krztuścowi, błonicy, tężcowi, inaktywowaną szczepionką przeciw polio, przeciw grypie, szczepionkami przeciw zapaleniom wątroby typu A i B, meningokokom, COVID 19.

Warto podkreślić, że brak informacji o możliwości koadministracji w Charakterystyce Produktu Leczniczego szczepionki przeciw HPV, takiej koadministracji nie wyklucza.

Dlaczego chłopcy?

• Wirus HPV powoduje powszechne zakażenia przenoszone drogą kontaktów seksualnych. Transmisja wirusa jest również możliwa w wyniku kontaktu z błonami śluzowymi lub skórą osoby zakażonej.
• HPV jest związany etiologicznie z wieloma nowotworami występującymi u obu płci oraz dotyczącymi tylko mężczyzn. Niemal każda aktywna seksualnie osoba zostanie zakażona wirusem brodawczaka ludzkiego w ciągu swojego życia.
• Mężczyźni mogą być nosicielami wirusa HPV.
• Nowotwory złośliwe i choroby związane z zakażeniem HPV u mężczyzn obejmują: raka prącia, raka odbytu oraz nowotwory głowy i szyi (raka płaskonabłonkowego jamy ustnej, gardła, krtani, migdałków, zatok przynosowych), a także brodawki narządów płciowych (kłykciny kończyste). Zakażenie typami onkogennymi HPV u mężczyzn wiąże się z ryzykiem rozwoju w przyszłości stanów przedrakowych/raka, poważnych chorób, którym warto wcześniej zapobiec.
• Szczepienie przeciw HPV zapobiega zakażeniu się wirusem, a w dalszej perspektywie chroni przed wystąpieniem niektórych chorób nowotworowych oraz brodawek narządów płciowych.
• Szczepienia mężczyzn chronią również pośrednio kobiety, które w ten sposób unikną od nich zakażenia wirusem HPV. Zaszczepieni mężczyźni nie  będąc nosicielami wirusa HPV, przerywają łańcuch zakażenia HPV, co pomaga zmniejszyć również liczbę przypadków raka szyjki macicy oraz innych nowotworów wywołanych przez HPV wśród kobiet.
• Szczepienia przeciw HPV są najskuteczniejsze, kiedy są podawane nastolatkom, ale młodzi mężczyźni też mogą być szczepieni.
• Zasady realizacji szczepienia przeciw HPV u chłopców są takie same jak u dziewcząt.

Powszechne szczepienia przeciw HPV dla dziewcząt i chłopców są realizowane m.in. w Austrii, Włoszech, Szwajcarii, Czechach, Chorwacji, Serbii, Finlandii, Niemczech, Norwegii, Wielkiej Brytanii. Poza Europą szczepienia nastolatków są również możliwe w Izraelu, Stanach Zjednoczonych, Nowej Zelandii oraz Australii.

Dlaczego szczepienie przeciw HPV zaleca się również chłopcom? (infografika do pobrania)

Szczepienie przeciw HPV ma na celu zapobieganie przetrwałemu zakażeniu ludzkim wirusem brodawczaka (HPV) i chorobom będącym jego następstwami. Jeśli osoba szczepiona już jest zakażona określonym typem/typami wirusa HPV, podanie szczepionki nie wpływa na przebieg tego zakażenia tzn. na rozwój zmian przedrakowych/nowotworu (w przypadku typów onkogennych) czy kłykcin kończystych (w przypadku typów nieonkogennych). Ponieważ do zakażeń HPV dochodzi zwykle w krótkim czasie po rozpoczęciu aktywności płciowej, optymalny czas na wykonanie szczepienia to okres przed inicjacją seksualną. Z drugiej strony wiadomo, że tym samym typem HPV można się zarazić więcej niż raz w życiu. Dlatego osoba aktywna seksualnie również może odnieść korzyść ze szczepienia (dotyczy to i kobiet, i mężczyzn). Szczepienie osoby już zakażonej którymś z typów HPV, których antygeny znajdziemy w szczepionce przeciw HPV, nie jest szkodliwe ani niebezpieczne, ale nie działa profilaktycznie względem tego typu.

Według zaleceń amerykańskiego Komitetu Doradczego ds. Szczepień (ACIP) wskazane jest szczepienie nastolatków płci obojga w wieku 11-12 lat oraz szczepienie „wychwytujące” osób w wieku do 26 lat (bez względu na płeć). Eksperci Komitetu ACIP nie zalecają rutynowego szczepienia osób w wieku 27-45 lat. Wskazują, że można rozważyć szczepienie w tej grupie wieku, w wybranych przypadkach, przy czym decyzja powinna być podjęta wspólnie z pacjentem po przedstawieniu ewentualnych korzyści, ale i ograniczonej skuteczności szczepienia. Ze względu na epidemiologię i specyfikę zakażeń HPV wydaje się, że szczepienie osoby dorosłej prowadzącej aktywne życie seksualne i mającej dotychczas licznych partnerów ma mniejsze szanse działania profilaktycznego niż u osoby dorosłej, która np. dotąd nie współżyła czy miała pojedynczych partnerów, a obecnie ma mieć nowego partnera.

Tak. Szczepionki przeciw HPV zarejestrowano na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa i immunogenności tzn. zdolności do wytwarzania przeciwciał jako odpowiedzi układu odpornościowego. Natomiast nie było możliwości oceny skuteczności w postaci ochrony przed rozwojem stanów przedrakowych/raka, bo proces ten trwa latami. Po wprowadzeniu szczepionek na rynek prowadzone są dalsze badania i obserwacje mające na celu ocenę rzeczywistej skuteczności (spadku zachorowalności na choroby wywoływane przez HPV) oraz długości utrzymywania się ochrony.

Ze względu na specyfikę chorób wywoływanych przez HPV, na efekty kliniczne szczepienia musielibyśmy czekać długie lata (podobnie jak przy naturalnym zakażeniu zwykle musi upłynąć kilkanaście-kilkadziesiąt lat, aż w wyniku przetrwałego zakażenia HPV rozwiną się stany przedrakowe, tzw. dysplastyczne, a następnie rak). Stąd też ochrona przed wystąpieniem stanów przednowotworowych jest jednoznaczna z ochroną przed wystąpieniem raka szyjki macicy.

W prowadzonych już kilkanaście lat badaniach klinicznych, obserwujemy korzystne efekty w występowaniu ochronnego poziomu przeciwciał i ochronie w zapobieganiu określonym stanom przednowotworowym, co przekłada się na naszą dobrą wiedzę na temat skuteczności tych szczepionek.

Badania nad długotrwałą ochroną poszczepienną trwają nieprzerwanie i przedłuża je każdy kolejny rok obecności szczepionki na rynku.

Odporność po szczepieniu przeciw HPV jest długotrwała.

Skąd to wiemy?

• U zaszczepionych osób oceniany jest poziom specyficznych przeciwciał, który utrzymuje się dłużej niż po naturalnym zakażeniu HPV, co jest bardzo dobrym prognostykiem dla ochrony poszczepiennej.
• Ze względu na specyfikę chorób wywoływanych przez HPV, na efekty kliniczne szczepienia musielibyśmy czekać długie lata (podobnie jak przy naturalnym zakażeniu zwykle muszą upłynąć długie lata, aż w wyniku przetrwałego zakażenia HPV rozwiną się stany przedrakowe, tzw. dysplastyczne, a następnie rak).
• Z powodów etycznych w badaniach klinicznych nad skutecznością szczepionek przeciw HPV jako punkt końcowy ocenia się wystąpienie stanów przedrakowych przyjmując, że jest to jednoznaczne z wystąpieniem np. raka szyjki macicy. W badaniach klinicznych, prowadzonych już kilkanaście lat, obserwujemy korzystne efekty w zapobieganiu określonym stanom przednowotworowym, co przekłada się na naszą dobrą wiedzę na temat skuteczności tych szczepionek.
• Praktycznym dowodem dobrej jakości odporności poszczepiennej jest fakt, że u nastolatek i nastolatków do 15 roku życia możliwe było zmniejszenie liczby podawanych dawek szczepionki z 3 do 2, bez utraty efektu ochrony.
• Obserwacje osób zaszczepionych sięgają ok. 20 lat i nie ma danych o konieczności przyjęcia dawki przypominającej.
• Badania nad długotrwałą ochroną poszczepienną trwają nieprzerwanie i przedłuża je każdy kolejny rok obecności szczepionek na rynku.

Wiele osób pyta jak to możliwe, że mówimy o skuteczności szczepionek przeciw HPV w ochronie przed rakiem szyjki macicy. Przecież nowotwór rozwija się zwykle kilkadziesiąt lat, a badania kliniczne prowadzone są od kilkunastu lat?

Rak szyjki macicy poprzedzony jest zmianami dysplastycznymi – przednowotworowymi. Z powodów etycznych w badaniach klinicznych nad skutecznością szczepionek przeciw HPV właśnie te stany wybiera się jako punkt końcowy. Zmiany te powstają wcześniej niż nowotwór. Zapobiegnięcie zmianom przednowotworowym jest jednoznaczne z zapobiegnięciem rakowi szyjki macicy. Z tego powodu wiadomo już bardzo dużo o skuteczności szczepionek w zapobieganiu raka szyjki macicy. Wiele badań jest przedłużanych i prowadzonych nadal, aby uzyskać jak najdłuższy okres obserwacji, jednak dotychczasowe dane dotyczące skuteczności w zapobieganiu zaawansowanym zmianom w obrębie szyjki macicy (tzw. CIN2+, CIN3+) są wystarczające, aby mówić o zapobieganiu nowotworom.

Które światowe instytucje/towarzystwa naukowe rekomendują szczepienia przeciw HPV?

• Światowa Organizacja Zdrowia (WHO)
• Europejskie Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC)
• Amerykańskie Centrum Zapobiegania Chorób (CDC)
• Amerykański Zespół Doradczy ds Szczepień (ACIP)
• Europejskie Towarzystwo Badań nad Wirusami Ludzkimi (Eurogin)
• Europejskie Towarzystwo Ginekologiczne i Położnicze (ESGO&EFC)
• Amerykańskie Towarzystwo Onkologii Klinicznej (ACOG)
• Amerykańska Akademia Lekarzy Rodzinnych (AAFP)
• Amerykańskie Towarzystwo Raka (ACS) 
• Amerykańska Akademia Pediatryczna (AAP)
• Kanadyjski Krajowy Komitet Doradczy ds Szczepień (NACI)
• Australijskie Krajowe Centrum Badań i Nadzoru Szczepień (NCIRS)
• Brytyjski Komitet Doradczy ds. Szczepień i Immunizacji (JCVI)
• Niemiecki Komitet Doradczy ds. Szczepień (STIKO)
• oraz wiele, wiele innych

Które polskie towarzystwa naukowe rekomendują szczepienia przeciw HPV?

• Polskie Towarzystwo Ginekologów i Położników
• Polskie Towarzystwo Pediatryczne
• Polskie Towarzystwo Medycyny Rodzinnej
• Polskie Towarzystwo Ginekologii Onkologicznej
• Polskie Towarzystwo Wakcynologii
• Polskie Towarzystwo Kolposkopii i Patofizjologii Szyjki Macicy

Nowakowski A., Jach R., Szenborn L., Bidziński M., Jackowska T., Kotarski J., Mastalerz-Migas A., Nitsch-Osuch A., Pinkas J., Sawicki W., Sieroszewski P., Stukan M., Wysocki J. Rekomendacje Polskiego Towarzystwa Ginekologów i Położników, Polskiego  Towarzystwa Pediatrycznego, Polskiego Towarzystwa Medycyny Rodzinnej, Polskiego Towarzystwa Ginekologii Onkologicznej, Polskiego Towarzystwa Wakcynologii oraz Polskiego Towarzystwa Kolposkopii i Patofizjologii Szyjki Macicy w zakresie szczepień profilaktycznych przeciwko zakażeniom wirusami brodawczaka ludzkiego w Polsce. Onkologia po Dyplomie. 2022, 03.

Pierwszym krajem, który wprowadził krajowy, powszechny program szczepień przeciw HPV była Australia. W 2007 roku rozpoczęto realizację programu szczepień przeciw HPV dziewcząt, w 2013 roku szczepieniami objęto również chłopców.

W Europejskim Regionie WHO powszechny program szczepień przeciw HPV dziewcząt jako pierwsza wprowadziła w 2008 roku Wielka Brytania.

Do 2019 roku niemal wszystkie kraje UE/EOG wprowadziły szczepienie przeciw HPV do krajowych programów szczepień. Programy powszechnych szczepień dziewcząt prowadzi 30 z 31 krajów, a w 11 z nich realizowane są także programy szczepień wychwytujących w starszych grupach wiekowych. W 14 z 30 krajów programy powszechnych szczepień rozszerzono na populację chłopców (Austria od 2014 roku), Szwajcaria (od 2016 roku), Belgia, Chorwacja (od 2017 roku), Czechy (od 2017 roku), Dania (od 2018 roku), Finlandia, Niemcy (od 2018 roku), Irlandia, Włochy (od 2017 roku), Holandia, Norwegia (od 2018 roku), Szwecja, Wielka Brytania (od 2019 roku), Słowacja (od 2018 roku), Serbia (od 2017 roku), a wiele innych krajów planuje to zrobić w najbliższej przyszłości.

W większości krajów powszechne programy szczepień przeciw HPV są w całości finansowane ze środków publicznych, a w kilku krajach pacjent pokrywa część kosztów (głównie dotyczy to szczepień wychwytujących) (więcej informacji).

Według platformy „Our World in Data” 125 krajów prowadzi obecnie na świecie powszechne szczepienia przeciw HPV (dane do maja 2023 r.).

Źródła:

• BMGF 2018, Impfplan Österreich.
• Croatian Institute of Public Health. 2016. Immunization Against Human Papillomavirus.
• HPV vaccination in Czech Republic. Ministerstvo zdravotnictví Č.
• Italy Gender-Neutral HPV Vaccination Program.
• Public debate on HPV immunization in Serbian Parliament. BAG August 2017.
• Takla et al. Background paper for the recommendation of HPV vaccination for boys in Germany. Bundesgesundheitsbl 2018, 61:1170–86.
• HPV vaccine to be given to boys in England. Department of Health and Social Care.
• Free HPV Vaccine to boys. Ministry of Health and Care Services, Norway.
• Lynge E. et al. HPV-vaccination impact in Denmark: is the vaccine working? Expert Review of Vaccines, 17:9, 765-767.
• Slovakia 18 september 2018.
• ECDC. Vaccine scheduler.
• Our World in data.

Powszechne szczepienia przeciw ludzkiemu wirusowi brodawczaka (HPV) dla dziewcząt lub dziewcząt i chłopców stosowane są w ponad 100 krajach na świecie.

W krajach, gdzie stosowane są powszechne programy szczepień przeciw HPV odnotowano:

• redukcję infekcji najczęstszymi typami onkogennymi typu 16 i 18 wirusa HPV o 83% u dziewcząt w wieku 13-19 lat oraz o 66% u kobiet w wieku 20-24 lata,
• zmniejszenie częstości występowania kłykcin kończystych (brodawek narządów płciowych i odbytu) o 67% wśród dziewcząt w wieku 15-19 lat, o 54% wśród kobiet w wieku 20-24 lata, o 36% u mężczyzn poniżej 20 lat,
• zmniejszenie ryzyka rozwinięcia zmian przedrakowych w postaci śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy (CIN2+) o 51% w grupie kobiet między 15 a 19 lat oraz o 31% w grupie 20-24 lata (po 5-9 latach od szczepienia),
• redukcję ww zmian obserwowano również u chłopców i mężczyzn,
• istotne zmniejszenie liczby przypadków raka szyjki macicy (np. w Szwecji odnotowano redukcję zachorowań o 88% u kobiet zaszczepionych przed 17 rokiem życia i o 53% u kobiet szczepionych w wieku 17–30 lat (w porównaniu z kobietami nieszczepionymi).

Źródło: Markowitz L.E., Schiller J.T. Human Papillomavirus Vaccines. J. Lauri E. Markowitz1 and John T. Schiller. J. Inf Dis. 2021.

Szczepienie przeciw HPV ma na celu zapobieganie przetrwałemu zakażeniu HPV i chorobom będącym jego następstwami. Jeśli osoba szczepiona już jest zakażona określonym typem/typami wirusa HPV, podanie szczepionki nie wpływa na przebieg tego zakażenia tzn. na rozwój zmian przedrakowych/nowotworu (w przypadku typów onkogennych) czy kłykcin kończystych (w przypadku typów nieonkogennych).

Ponieważ do zakażeń HPV dochodzi zwykle w krótkim czasie po rozpoczęciu aktywności płciowej, optymalny czas na wykonanie szczepienia to okres przed inicjacją seksualną. Z drugiej strony wiadomo, że tym samym typem HPV można się zarazić więcej niż raz w życiu. Dlatego osoba aktywna seksualnie również może odnieść korzyść ze szczepienia (dotyczy to i kobiet, i mężczyzn). Fakt rozpoczęcia aktywności seksualnej nie jest przeciwwskazaniem do szczepienia przeciw HPV.

Szczepienie przeciw HPV należy zalecać również kobietom diagnozowanym i leczonym z powodów stanów przedrakowych szyjki macicy, gdyż mogą one odnieść korzyści w postaci niższego ryzyka nawrotu zmian chorobowych.

Aktualne zalecenia rekomendują szczepienia nastoletnich dziewcząt i chłopców. Szczepienie można także wykonać w późniejszym wieku, jednakże optymalnie przed inicjacją seksualną, czyli możliwym kontaktem z wirusem HPV. Skuteczność takiego postępowania jest wówczas największa. Szczepiąc osoby aktywne seksualnie, należy pamiętać, iż część z nich może być już zakażona wirusem HPV, stąd możliwa niższa skuteczność kliniczna. Szczepionka nie wpływa na już istniejące zakażenia HPV i zmiany, do których mogły doprowadzić.

Dorośli mogą zaszczepić się zgodnie z zapisami w ulotce określonego preparatu. Szczepionki przeciw HPV mogą być podawane osobom, które ukończyły 9 lat. Nie podano górnej granicy wieku.

Jednak, eksperci doprecyzowują zalecenia szczepień przeciw HPV. Przykładowo wg. zaleceń amerykańskiego Komitetu Doradczego ds. Szczepień (ACIP) wskazane jest szczepienie nastolatków w wieku 11-12 lat oraz szczepienie „wychwytujące” osób do 26 lat (bez względu na płeć). Eksperci Komitetu ACIP nie zalecają rutynowego szczepienia osób w wieku 27-45 lat. Wskazują, że można rozważyć szczepienie w tej grupie wieku, w wybranych przypadkach, przy czym decyzja powinna być podjęta wspólnie z pacjentem po przedstawieniu ewentualnych korzyści, ale i ograniczonej skuteczności szczepienia. Ze względu na epidemiologię i specyfikę zakażeń HPV wydaje się, że szczepienie osoby dorosłej prowadzącej aktywne życie seksualne i mającej dotychczas licznych partnerów ma mniejsze szanse działania profilaktycznego niż u osoby dorosłej, która np. dotąd nie współżyła czy miała pojedynczych partnerów, a obecnie ma mieć nowego partnera.

Czy szczepionki przeciw HPV objęte są refundacją?

Refundacja szczepionki Cervarix obejmuje:

– 100% refundacji (bezpłatna szczepionka) u dziewcząt i chłopców od ukończenia 9. roku życia do ukończenia 18 lat. Zgodnie z Obwieszczeniem Ministra Zdrowia z dnia 30 sierpnia 2023 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. W praktyce oznacza to, że pacjenci od dnia 9 urodzin do ukończenia 18 lat mają prawo do uzyskania szczepionki ze 100% refundacją (BEZPŁATNIE). Bezpłatna dostępność do leku przysługuje pacjentom na podstawie recepty z wpisanym kodem uprawnienia dodatkowego „DZ”.

– 50% refundacji u osób po ukończeniu 18 lat. W praktyce oznacza to, że pacjenci mogą kupić preparat z 50% odpłatnością. Szczepionka Cervarix jest dostępna w aptece z dopłatą pacjenta – 138,18 zł za dawkę szczepionki (przy cenie detalicznej leku 276,36 zł.). Zgodnie z Informacją Ministra Zdrowia w sprawie włączenia do wykazu refundowanych leków szczepionki przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV).

Szczepionka Cervarix stosowana jest w profilaktyce zmian przednowotworowych narządów płciowych i odbytu (szyjki macicy, sromu, pochwy i odbytu) oraz raka szyjki macicy i raka odbytu związanych przyczynowo z określonymi onkogennymi typami wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV).

Szczepionka Cervarix należy do szczepionek inaktywowanych (zabitych). Zawiera białka L1 wirusa brodawczaka ludzkiego typu 16 i 18 w postaci niezakaźnych cząstek wirusopodobnych (virus-like particles – VLP) uzyskiwane z wykorzystaniem technologii rekombinacji DNA (system ekspresji bakulowirusa). Zawiera adiuwant uwodniony wodorotlenek glinu (Al(OH) oraz innowacyjny adiuwant AS04, zawierający 3-O-deacylo-4’-monofosforylolipid A (MPL).

Cervarix został zarejestrowany w procedurze centralnej w krajach Unii Europejskiej w 2007 roku po ocenie jakości, bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki przez Europejską Agencję Leków.

Osobom w wieku od 9 do 14 lat włącznie (do 15 urodzin) zalecane jest podanie 2 dawek w odstępie od 5 do 13 miesięcy. U osób w wieku 15 lat i powyżej zalecane są trzy dawki podawane w 0, 1 i 6 miesiącu.

Najczęstszym działaniem niepożądanym obserwowanym po podaniu szczepionki był ból w miejscu podania w nasileniu od łagodnego do umiarkowanego, który nie utrzymywał się długo.

Autorzy: dr n. med. Ilona Małecka, dr n. med. Joanna Stryczyńska-Kazubska, dr n. med. Ewa Talarek
Redakcja merytoryczna: dr hab. n. med. Ewa Augustynowicz

Przewodnik po szczepieniach przeciw HPV dla rodziców nastolatków. Wydanie 2. 

Szczepienia ratują życie. Są ważne na każdym etapie życia. Teraz, kiedy młode pokolenie zwraca uwagę na ekologię i zdrowy tryb życia, naszym zadaniem jest uwrażliwić ich w jak najszerszym aspekcie również na działania dotyczące profilaktyki chorób zakaźnych. Rodzice powinni przybliżać dzieciom tematy dotyczące zdrowia i wyjaśniać znaczenie i możliwości, jakie niesie ze sobą profilaktyka. Chcemy Wam w tym pomóc. Tym bardziej, że możemy stosować szczepionkę przeciw ludzkiemu wirusowi brodawczaka (HPV), która jest o tyle niezwykła, że skutecznie chroni naszych najbliższych przed dewastującymi chorobami nowotworowymi, w tym szczególnie rakiem szyjki macicy.

Paradoksem jest, że na temat szczepionki, która może pomóc wyeliminować raka szyjki macicy i zapobiec innym nowotworom, krąży najwięcej mitów i dezinformacji. Mamy nadzieję, że przewodnik po szczepieniach przeciw HPV będzie dla Państwa pomocnym źródłem wiarygodnych, opartych na nauce wiadomościach o szczepionkach i szczepieniach przeciw HPV. Mając do dyspozycji bezpieczną i skuteczną szczepionkę o wysokim potencjale ochrony przed chorobami nowotworowymi, powinniśmy zrobić, co tylko możliwe, aby jak najwięcej nastolatków z tej ochrony skorzystało.

Autor: dr hab. n. hum Tomasz Sobierajski, prof. ucz.

Przewodnik dla rodziców i lekarzy. Jak rozmawiać z nastolatkami o szczepieniach (PDF)

Przewodnik dla rodziców. Jak rozmawiać z nastolatkami o szczepieniach (EPUB)

Przewodnik dla rodziców. Jak rozmawiać z nastolatkami o szczepieniach (MOBI)

Przewodnik poświęcony jest komunikacji na temat szczepień wśród nastolatków i ich rodziców. Nastolatki z racji wieku są bardziej świadome tego, co dzieje się w gabinecie  lekarskim i mogą częściej odczuwać strach przed podaniem szczepionki. Z drugiej strony to grupa, która poprzez media społecznościowe narażona jest na wpływ wielu niesprawdzonych czy wręcz nieprawdziwych informacji o szczepieniach. Stąd też postawa rodziców bazująca na poszanowaniu zdobyczy medycyny i czas poświęcony nastolatkom na rozmowy o korzyściach jakie niosą ze sobą szczepienia będą bardzo ważne. Bardzo ważne jest, aby zachować spokój i starać się wytłumaczyć nastolatkowi, jak może poradzić sobie z obawami dotyczącymi szczepień.

W przewodniku podpowiadamy jak rozmawiać z nastolatkiem i jakich argumentów użyć, aby dla obu stron szczepienie przebiegło bez większego napięcia.

Bardzo ważne są również wyzwania, przed którymi stanie lekarz prowadzący rozmowę na temat szczepień przeciw HPV z rodzicami nastolatków. Podpowiadamy, ważne w takich rozmowach, argumenty.