Czym są niepożądane odczyny poszczepienne?

Drgawki są to niekontrolowane ruchy kończyn i tułowia, spowodowane wzrostem napięcia mięśniowego oraz szybkimi, naprzemiennymi skurczami mięśni.
Drgawki mogą występować:
• przy wysokiej gorączce jako tzw. drgawki gorączkowe, proste lub złożone,
• niezależnie od temperatury ciała jako drgawki niegorączkowe (mogą sygnalizować uszkodzenie ośrodkowego układu nerwowego lub występować przy zatruciach).

Ze szczepieniem związane jest ryzyko występowania drgawek gorączkowych prostych, które trwają nie dłużej niż 15 min, nie powracają w ciągu 24 godz. i nie zostały poprzedzone innymi zaburzeniami neurologicznymi.
Drgawki gorączkowe złożone lub drgawki bez gorączki związane są z przyczynami organicznymi.

Epizod drgawek gorączkowych może być wywołany przez gorączkę, która wystąpi po podaniu szczepionki przeciw odrze, śwince i różyczce (MMR) oraz rzadziej po podaniu szczepionki przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi (DTP).
Drgawki gorączkowe związane ze szczepionką MMR występują zwykle w okresie 5-14 dni (najczęściej 7-12 dni) po podaniu pierwszej dawki tej szczepionki. Częstość występowania oceniana jest na 1 epizod na 3000-4000 zaszczepionych dzieci.

Drgawki gorączkowe związane ze szczepionką DTP występują zwykle 1-2 dni po podaniu pierwszej lub drugiej dawki (najrzadziej trzeciej dawki) szczepionki. Częstość występowania oceniana jest na 1 epizod na 11 100-16 660 dzieci szczepionych szczepionką DTwP z pełnokomórkowym składnikiem krztuśca oraz na ok. 19 500 dzieci szczepionych szczepionką DTaP z bezkomórkowym składnikiem krztuśca, w przypadku szczepionki skojarzonej DTaP-IPV+Hib (5 w 1) ryzyko oceniono na <1 epizod na 25 000 zaszczepionych dzieci.

Zgodnie z zaleceniami Polskiego Towarzystwa Neurologów Dziecięcych wystąpienie prostych drgawek gorączkowych nie jest przeciwwskazaniem do dalszych szczepień.

Drgawki gorączkowe generalnie występują w populacji dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat. W grupie 2-3% dzieci pod wpływem gorączki dochodzi do 1 epizodu drgawek gorączkowych, u 30-40% z nich dochodzi do ponownego epizodu.

Podanie szczepionki zawsze wywołuje reakcje układu odporności, produkowane są przeciwciała i komórki odpornościowe, u niektórych osób szczepionych reakcje układu odporności możemy obserwować pod postacią odczynów poszczepiennych . Tak więc odczyn po szczepieniu jest zazwyczaj spodziewaną reakcją osoby, której podano szczepionkę wynikającą z zainicjowanych po jej podaniu reakcji układu odporności. Zależy od rodzaju podanej szczepionki, jej składu oraz indywidualnej reakcji osoby szczepionej. Najczęściej występują odczyny łagodne, w miejscu wkłucia, są to obrzęk, bolesność, zaczerwienienie. Najbardziej charakterystyczne są odczyny typowe dla danej szczepionki, najbardziej znanym jest odczyn po prawidłowym podaniu szczepionki przeciw gruźlicy, gdzie po kilku tygodniach w miejscu wstrzyknięcia pojawia się naciek, rumień i grudka z pęcherzykiem z ropną zawartością. Po zagojeniu u prawie 95% szczepionych pozostaje charakterystyczna blizna.

Z kolei niepożądany odczyn poszczepienny (NOP) oznacza nasilone reakcje o dłuższym  czasie utrzymywania się, zwykle np. 3-4 dni oraz większym nasileniu np. zaczerwienienie obejmujące całe ramię. Rzadziej dochodzi do ogólnych NOP, takich jak gorączka, gorsze samopoczucie, osłabienie. Tak miejscowe, jak i ogólne NOP nie są przeciwwskazaniem do dalszego prowadzenia szczepień. Zwykle ustępują samoistnie po około dwóch, trzech dniach, bez powikłań. Poważne odczyny poszczepienne, takie jak omdlenie lub zaburzenie przytomności, trudny do utulenia płacz, bardzo wysoka gorączka (40ºC) w ciągu dwóch dni po szczepieniu, wysypka, rumień skórny, drgawki zdarzają się bardzo rzadko. Gwałtowne reakcje poszczepienne pojawiają się w ciągu kilku-kilkunastu minut po szczepieniu, dlatego zaleca się obserwację pacjenta po podaniu szczepionki. O każdej nietypowej reakcji na szczepienie trzeba informować lekarza. Ponadto NOP-y obejmują szereg różnych objawów, charakterystycznych dla określonych szczepionek i mogą dodatkowo wynikać z jakichkolwiek błędów związanych z przygotowaniem czy podaniem szczepionek.

Niepożądane odczyny poszczepienne (NOP) w Polsce można zgłaszać na dwa sposoby:

• w ramach obowiązkowego systemu zgłaszania NOP przez lekarzy za pośrednictwem Inspekcji Sanitarnej. Lekarze zgłaszają podejrzenia NOP do Powiatowych Stacji Sanitarno-Epidemiologicznych, skąd trafiają one do Zakładu Epidemiologii NIZP PZH-PIB, gdzie podlegają weryfikacji i analizie przez ekspertów. Informacje o liczbie i rodzaju zebranych tą drogą NOP są udostępniane w Biuletynie Szczepienia Ochronne na stronie NIZP PZH- PIB i przekazywane do Głównego Inspektoratu Sanitarnego. A więc jeżeli rodzic zauważy niepokojące objawy u zaszczepionego dziecka, powinien zgłosić się do lekarza, który na podstawie informacji od rodziców, oceny stanu zdrowia dziecka oraz obowiązujących kryteriów, podejmuje decyzję o zasadności zgłoszenia NOP. Lekarz ma obowiązek zgłoszenia każdego rozpoznanego przez siebie NOP w ciągu 24 godzin od powzięcia podejrzenia jego wystąpienia. Kryteria rozpoznania i sposób zgłaszania są w tym wypadku uregulowane prawem.

• w ramach dobrowolnego systemu nadzoru NOP, każda osoba zainteresowana, w tym np. rodzic/opiekun dziecka, może zgłosić podejrzenie NOP bezpośrednio do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, gdzie są one gromadzone i analizowane w Departamencie Monitorowania Działań Niepożądanych tego Urzędu, a następnie przekazywane do europejskiej bazy danych tzw. EudraVigilance (European Union Drug Regulating Authorities Pharmacovigilance) nadzorowanej przez Europejską Agencję Leków (European Medicines Agency, EMA). Ten sposób zgłaszania NOP nie wymaga potwierdzenia przez pracownika służby zdrowia. Jest to system dobrowolny, co oznacza, że jeśli uznamy że po szczepieniu wystąpiły objawy, które wg nas wymagają zgłoszenia, możemy to zrobić. Zgłoszenia można dokonać za pomocą tradycyjnej poczty, faxem, emailem, telefonicznie czy też dzięki mobilnej aplikacji na smartfony Mobit Skaner. Na stronie internetowej URPLWMiPB dostępne są odpowiednie formularze zgłoszeniowe. Zgłoszenia o NOP zbierane w URPLWMi PB obejmują zgłoszenia: fachowych pracowników opieki medycznej, pacjentów/ opiekunów, stacji sanitarno-epidemiologicznych oraz podmiotów odpowiedzialnych. Zgłoszenie polega na wypełnieniu i odesłaniu formularza zgłoszeniowego umieszczonego na stronie internetowej urzędu.

Oba systemy działają równoległe.

Zgodnie z przyjętą definicją NOP nazywamy zaburzenia stanu zdrowia, które wystąpiły w okresie 4 tygodni po podaniu szczepionki. Wyjątek stanowią odczyny po szczepieniu BCG – w tych wypadkach kryterium czasowe jest znacznie wydłużone, co wynika ze specyfiki szczepionki. Kontynuując dalej definicję, należy dodać, że niepożądane odczyny poszczepienne są wynikiem:

• indywidualnej reakcji organizmu człowieka szczepionego na podanie szczepionki
• błędu wykonania szczepionki lub błędu podania szczepionki;
• zjawisk od szczepienia niezależnych, a tylko przypadkowo pojawiających się po szczepieniu.

Każde zaburzenie stanu zdrowia mogące mieć związek ze szczepieniem podlega zgłoszeniu. W związku z tym każdy (lub rodzic/opiekun w przypadku dziecka) powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i zgłosić wszelkie niepokojące objawy. Lekarz na podstawie opisanych przez pacjenta objawów klinicznych oraz badania lekarskiego podejmuje decyzję o zasadności zgłoszenia danego przypadku do nadzoru jako NOP, kierując się m.in. listą NOP wymienioną w załączniku do Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie niepożądanych odczynów poszczepiennych oraz kryteriów ich rozpoznawania, oraz prawdopodobną lub ustaloną etiologią rozpoznanych zaburzeń jak np. wystąpieniem gorączki, osłabieniem apatytu u dziecka z infekcją dróg moczowych, czy wystąpieniem kataru, kaszlu, gorączki u dziecka z infekcją górnych dróg oddechowych. Są to przykłady nałożenia się objawów infekcji dróg moczowych, górnych dróg oddechowych oraz ustalonego ustawowego czasu zgłoszenia objawów jako NOP. W tym przypadku infekcja wystąpiła niezależnie od szczepienia, a więc nie jest NOP-em.

Na podstawie wieloletnich doświadczeń wynikających ze stosowania szczepionek oraz prowadzenia monitorowania NOP w Polsce w ramach rutynowego nadzoru epidemiologicznego, dzisiaj wiemy jakie odczyny najczęściej występują po określonych szczepionkach. Należy także mocno podkreślić, że szeroka definicja odczynu poszczepiennego zapewnia także wykrycie rzadkiego odczynu, zupełnie nowego, czy tylko czasowo związanego ze szczepieniem. Każdy zgłoszony na formularzu zgłoszenia NOP jest analizowany i kwalifikowany na podstawie kryteriów opracowanych przez światowych ekspertów. Od końca 2013 r. rodzice i wszystkie osoby zainteresowane mogą zgłaszać niepożądane odczyny poszczepienne dodatkowo bezpośrednio za pośrednictwem Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.