Szczepionka przeciw HPV

W Polsce zarejestrowane są trzy szczepionki przeciw HPV:

1.      Szczepionka: CERVARIX
Typ szczepionki: szczepionka przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego,
rekombinowana,   adsorbowana,
Antygen: białko L1 wirusa brodawczaka ludzkiego typ 16 i 18,
Podmiot odpowiedzialny: GlaxoSmithKline Biologicals S.A.,
Postać: zawiesina do wstrzykiwań domięśniowych w ampułko-strzykawce,
Dawka: 0,5 ml;

2.     Szczepionka: Gardasil (niedostępna na rynku, została zastąpiona szczepionką Gardasil9)
Typ szczepionki: szczepionka przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego,
rekombinowana, adsorbowana,
Antygen: białko L1 wirusa brodawczaka ludzkiego typ 6, 11, 16  i 18,
Podmiot odpowiedzialny: MSD  Vaccins, Francja
Postać: zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce,
Dawka: 0,5 ml.

*- nazwa szczepionki- Gardasil- obowiązuje od września 2018 r., zastąpiła poprzednią nazwę Silgard.

3.     Szczepionka: Gardasil9
Typ szczepionki: szczepionka przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego,
rekombinowana, adsorbowana,
Antygen: białko L1 wirusa brodawczaka ludzkiego typ 6, 11, 16, 18, 31,
33, 45, 52 i 58,
Podmiot odpowiedzialny: MSD Vaccins, Francja
Postać: zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce,
Dawka: 0,5 ml.

W Polsce realizowany jest Powszechny Program Szczepień przeciw ludzkiemu wirusowi brodawczaka (HPV) dziewcząt i chłopców w wieku 12 i 13 lat. W czerwcu 2023 roku rozpoczęły się bezpłatne, zalecane szczepienia przeciw HPV.

Bezpłatne szczepienia przeciw HPV oferują niektóre samorządowe programy profilaktyczne (działania te będą stopniowo zastępowane przez Powszechny Program Szczepień przeciw HPV.

Zgodnie z Program Szczepień Ochronnych na 2023 rok szczepienia przeciw HPV są zalecane, szczególnie osobom przed inicjacją seksualną .

Mamy dwie możliwości skorzystania z bezpłatnych szczepień przeciw HPV:

• Powszechny program bezpłatnych szczepień przeciw HPV, który obejmuje szczepienia dziewcząt i chłopców w wieku 12 i 13 lat. Szczepienia wykonują punkty, które zgłosiły się do programu i nie musi być to POZ do którego należy dziecko. Nie ma tutaj potrzeby recepty.
• Dzieci w wieku >9 lat i <18 lat, które z racji wieku nie kwalifikują się do powszechnego programu bezpłatnych szczepień przeciw HPV, mogą skorzystać z bezpłatnej szczepionki Cervarix, dostępnej w ramach refundacji w aptece. W tym wypadku potrzebna jest recepta wystawiona przez lekarza na szczepionkę bezpłatną w ramach refundacji w aptece. Szczepionkę odbieramy w aptece. Kwalifikacja do szczepienia i szczepienie przebiega już w poradni POZ.

Dodatkowo szczepionka Cervarix dostępna jest w ramach 50% refundacji dla dorosłych.

2006 – zarejestrowanie pierwszej 4- walentnej szczepionki przeciw HPV w Stanach Zjednoczonych i w Europie ,

2007 – zarejestrowanie 2- walentnej szczepionki przeciw HPV w Europie,

2009 –  zarejestrowanie 2- walentnej szczepionki przeciw HPV w Stanach Zjednoczonych,

2010 – rozpoczęcie w Polsce pierwszego samorządowego programu bezpłatnych szczepień przeciw HPV,

2015 – zarejestrowanie 9- walentnej szczepionki przeciw HPV w Europie.

2023 (czerwiec) – początek bezpłatnego, powszechnego programu zalecanych szczepień przeciw HPV.

• Antygenami w szczepionkach przeciw HPV są cząstki wirusopodobne VLP (virus-like-particles), które wyglądają jak wirus HPV, ale w rzeczywistości są pustymi otoczkami białkowymi.  Prawdziwy wirion HPV składa się z otoczki białkowej, w której znajduje się wirusowe DNA i związany z nim system, który pozwala mu się dzielić i infekować. Otoczka wirusa składa się głównie z białek L1, które zostały wykorzystane jako antygeny w szczepionce.
• Cząstki wirusopodobne są otrzymywane z wykorzystaniem technologii rekombinacji DNA. W szczepionce HPV-2 zastosowano bakulowirusowy system ekspresji, w szczepionkach HPV-4 i HPV-9 system ekspresji w  komórkach drożdży.
• Cząstki wirusopodobne w szczepionkach przeciw HPV są pozbawione materiału genetycznego, nie zawierają DNA wirusa HPV, są niezdolne do wywoływania zakażeń.
• W szczepionkach przeciw HPV wykorzystano adiuwanty, które wzmacniają odpowiedź odpornościową (w szczepionce HPV-2 jest innowacyjny system adiuwantowy zawierający immunostymulant MPL i wodorotlenek glinu; w szczepionkach HPV-2 i HPV-9 zastosowano klasyczny adiuwant siarczan glinu).

• Szczepionki przeciw HPV to pierwsze preparaty, których głównym celem jest zapobieganie chorobom nowotworowym.

W skład szczepionki Cervarix przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego typom 16 i 18 wchodzą następujące substancje pomocnicze:

• adiuwant: AS04 zawierający 3-O-deacylo-4’-monofosforylolipid A (MPL),
• wodorotlenek glinu uwodniony,
• chloreksodu, diwodorofosforan sodu dwuwodny,
• woda do wstrzykiwań.

W skład szczepionki Gardasil 9 przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego typom 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58 wchodzą następujące substancje pomocnicze:

• adiuwant: amorficzny hydroksyfosforanosiarczan glinu,
• sodu chlorek,
• L-histydyna,
• polisorbat 80,
• sodu boran,
• woda do wstrzykiwań

Opracowano dla każdej szczepionki na podstawie aktualnej Charakterystyki Produktu Leczniczego. 

NIE WYKAZANO niepokojących sygnałów dotyczących bezpieczeństwa.

NIE POTWIERDZONO, aby szczepienie przeciw HPV było związane przyczynowo z występowaniem chorób autoimmunizacyjnych (w tym zespołu Guillaina i Berrégo oraz stwardnienia rozsianego), żylnej choroby zakrzepowo- zatorowej, udaru mózgu, zespołu bólu regionalnego, zespołu posturalnej tachykardii ortostatycznej, przedwczesnej niewydolności jajników, czy  niepomyślnymi następstwami dla ciąży.

RYZYKO reakcji anafilaktycznej  po szczepieniu przeciw HPV jest bardzo małe (1,7 przypadków/1 000 000 podanych dawek), podobne do ryzyka obserwowanego po podaniu innych szczepionek.

Ponieważ u części pacjentów (głównie nastoletnich dziewcząt) obserwowano omdlenia w czasie iniekcji szczepienie powinno być wykonane, gdy pacjent siedzi lub leży. Z oceny ryzyka omdlenia związanego ze stresem łączącym się z podaniem szczepionki (wkłuciem) wynika, że występuje u nastolatków z podobna częstością jak po podaniu innych szczepionek w tym wieku.