Czym są niepożądane odczyny poszczepienne?

Zgłaszanie NOP-ów jest obowiązkiem ustawowym, który zobowiązuje lekarzy podejrzewających lub rozpoznających niepożądany odczyn poszczepienny do przesłania informacji na specjalnym, urzędowym formularzu do Państwowej Inspekcji Sanitarnej, a następnie  do NIZP PZH-PIB. NIZP PZH-PIB został wskazany przez Głównego Inspektora Sanitarnego do prowadzenia rejestracji  i oceny występowania NOP-ów w naszym kraju. Rejestr NOP-ów jest jednym z elementów pozwalających dokonać oceny  bezpieczeństwa szczepień.  Dzięki zgłaszaniu NOP-ów do systemu nadzoru:

• monitorowane są poznane odczyny
• wykrywane są nowe, nietypowe i rzadkie odczyny
• prowadzona jest kontrola bezpieczeństwa nowo wprowadzonych szczepionek
• wykrywane są partie szczepionek ze zwiększonym odsetkiem odczynów
• wpływają na kształtowanie polityki szczepień

Odpowiedź na zadanie pytanie, czy warto jest zgłaszać NOP-y, jest oczywista. Tak, warto, a nawet trzeba, bo jest to najważniejszy element rzetelnej oceny bezpieczeństwa szczepień.

Wśród wielu osób niepokój budzą dane, które zebrane są w raportach o niepożądanych odczynach poszczepiennych (NOP). O czym mówią listy niepożądanych odczynów w raportach?

Tak naprawdę jest to lista niepożądanych zdarzeń, które wystąpiły w krótkim okresie po szczepieniu. Wynika to stąd, że niepożądany odczyn poszczepienny jest definiowany jako pogorszenie stanu zdrowia, które występuje w określonym czasie po szczepieniu, zwykle 4 tygodni.

Stąd też wśród zgłaszanych NOP w przysłowiowym „tym samym worku” znajdziemy przypadki wynikające z problemów zdrowotnych występujących w tym samym czasie co szczepienie oraz indywidualnej reakcji organizmu osoby szczepionej na podanie szczepionki.

Listę NOP w raportach należy czytać ze zrozumieniem i wiedzą. Jeśli jakieś zdarzenie zdrowotne występuje w okresie po szczepieniu, to nie oznacza automatycznie, że wystąpiło w wyniku szczepienia. A więc zgłoszenie związku czasowego w raporcie nie może być interpretowane od razu jako związek przyczynowy.

Dopiero analiza tych danych zgłaszanych z poszczególnych krajów do Europejskiej Agencji Leków do systemu EudraVigilance pozwala ocenić sytuacje szerzej na poziomie populacji. Specjaliści od analizy zdarzeń niepożądanych oceniają czy określony sygnał (jakieś zaburzenie zdrowia) zaczyna występować częściej niż występowało przed wprowadzeniem określonych szczepień. I dopiero wynik oceny, który pokazuje, że zgłaszane działanie występuje częściej u szczepionych niż u nieszczepionych pozwala przyjąć możliwy związek przyczynowy ze szczepieniem, w tym określić ryzyko ze względu na płeć, wiek czy dodatkowe obciążenia zdrowotne.

Kolejnym krokiem jest wprowadzenie przeciwwskazań lub środków ostrożności do Charakterystyki Produktu Leczniczego danej szczepionki, żeby wyeliminować ryzyko występowania takich zdarzeń u narażonych na nie osób.

NOP zgłaszamy do Powiatowej Stacji Sanitarno-Epidemiologicznej, której podlega poradnia wykonująca szczepienie. Najczęściej jest tak, że jest to stacja na terenie, której rozpoznano NOP i jednocześnie na terenie, której wykonano szczepienie. Ale może zdarzyć się sytuacja, że szczepienie wykonano w rejonie podlegającym jednej stacji, a NOP rozpoznano gdzie indziej, na terenie podlegającym innej stacji (np. w czasie pobytu na wakacjach). Wówczas NOP zgłaszany jest do stacji obejmującej obszar pojawienia się NOP-u. Stacja, do której zgłoszono rozpoznany NOP np. „na wakacjach” informuje stację w miejscu zamieszkania o zaistniałym zdarzeniu.