Czym są niepożądane odczyny poszczepienne?

Informacje dotyczące zgłoszonych przez lekarzy NOP są udostępniane na stronie internetowej NIZP PZH-PIB w postaci Biuletynu „Szczepienia ochronne w Polsce” lub bezpośrednio na stronie NIZP PZH-PIB.

Z danych wynika, że w ostatnich latach obserwujemy stopniowy wzrost liczby zgłoszeń zarejestrowanych przez Inspekcję Sanitarną: w 2008 roku zarejestrowano 982 NOP, w 2011 roku – 1130 NOP, w 2015 roku – 2111 NOP, w 2016 roku – 2314 NOP, w 2017 roku – 3732 NOP, w 2018 roku – 3809 NOP, w 2019 roku – 4012 NOP, w 2020 roku- 2 666 NOP, w 2021 roku- 20 338 NOP, w 2022 roku- 3 798 NOP, w 2023 roku – 2 561 NOP. Analiza pozwala stwierdzić, że wzrost liczby zgłoszeń wynika z obserwowanej poprawy działania systemu nadzoru nad NOP oraz wzrostem liczby realizowanych szczepień, a nie ze zmian w profilu bezpieczeństwa szczepionek.

Ciężkie NOP występują niezwykle rzadko. Przykładowo w  2018 roku wśród 3809 zgłoszonych NOP, wystąpiło 10 ciężkich NOP, co stanowiło 0,3% wszystkich zgłoszonych.

W Polsce jeden NOP występuje z częstością średnio raz na 10 000 podanych dawek szczepionki.

Częstość występowania NOP zależy od rodzaju szczepionki.

Dla poszczególnych szczepionek, pod względem ich częstości, rozróżnia się odczyny:
•  bardzo częste (>1/10 podanych dawek),
•  częste (>1/100 dawek),
•  umiarkowanie częste (>1/1000 dawek),
•  rzadkie (>1/10 000 dawek),
•  bardzo rzadkie (<1/10 000 dawek).
Szczegółowe informacje o częstości występowania NOP dla danej szczepionki można znaleźć w ulotce dołączonej do opakowania lub w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

Przykłady częstości występowania NOP:
Objawy miejscowe po podaniu szczepionki MMR (przeciw odrze, śwince i różyczce) występują z częstością 1/10 podanych dawek.
Ciężki NOP jakim jest wstrząs anafilaktyczny występuje u 1–3 osób/1 000 000 podanych dawek szczepionki.
Objawy porażeń po podaniu doustnej szczepionki przeciw poliomyelitis (OPV) podawanej w przeszłości występowały z częstością 1 przypadek na 1 milion zastosowanych dawek.

Informacje o liczbie i rodzaju niepożądanych odczynów poszczepiennych (NOP) można znaleźć w dwóch miejscach:

• NOP zgłaszane w ramach obowiązkowego systemu zgłaszania NOP przez lekarzy za pośrednictwem Inspekcji Sanitarnej dostępne są w Biuletynie Szczepienia Ochronne lub bezpośrednio na stronie NIZP PZH-PIB.
• Dane dot. NOP za lata 2010-2017 dostępne są w biuletynach rocznych „Szczepienia Ochronne w Polsce„; przykładowo informacje za 2017 rok znajdują się na stronach 85-92 biuletynu;
• Raport NOP za 2018 rok dostępny jest na stronie NIZP PZH-PIB.
• Raporty NOP za lata 2021-2022 dostępne są na stronie NIZP PZH-PIB. (jako połączony raport o NOP, które wystąpiły po szczepieniach podawanych w ramach PSO oraz szczepieniach przeciw COVID-19).

• NOP zgłaszane w ramach dobrowolnego systemu nadzoru nad NOP obejmują zgłoszenia: fachowych pracowników opieki medycznej, pacjentów/ opiekunów, stacji sanitarno-epidemiologicznych oraz podmiotów odpowiedzialnych. Informacje o liczbie zgłoszonych NOP dostępne są na stronie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w Raportach rocznych Prezesa URPLWMiPB. Przykładowo, informacje za 2020 rok znajdują się na stronie 50 (tabela 4.4), informacje za 2019 rok znajdują się na 38 stronie (tabela 4.4), informacje za 2018 rok znajdują się na 44 stronie (tabela 4.4.). Informacje za 2021 rok znajdują się w Biuletynie produktów leczniczych ludzkich/2021. Informacje za 2022 rok znajdują się w raporcie Rocznym Prezesa URPLWMiPB (str. 53). Informacje za 2023 rok znajdują się w raporcie Rocznym Prezesa URPLWMiPB (str. 54).