Czym są niepożądane odczyny poszczepienne?
Podsumowanie
Czym jest niepożądany odczyn poszczepienny?
Jak często występują niepożądane odczyny poszczepienne?
Gdzie można znaleźć informacje o niepożądanych odczynach poszczepiennych, które wystąpiły w kolejnych latach ?
Jak rozpoznać czy określony objaw stanowi niepożądany odczyn poszczepienny?
Czy obawy dotyczące niepożądanych odczynów poszczepiennych są uzasadnione?
Czy po szczepieniu mogą wystąpić drgawki?
Jak odróżnić odczyn po szczepieniu i niepożądany odczyn poszczepienny?
Kto i gdzie może w Polsce zgłaszać NOP?
Kiedy powinno się zgłosić podejrzenie niepożądanego odczynu poszczepiennego?
Dlaczego warto zgłaszać NOP?
O czym mówią raporty o niepożądanych odczynach poszczepiennych?
Która stacja powinna zarejestrować zgłoszenie wystąpienia NOP, tam gdzie rozpoznano NOP, czy tam gdzie wykonano szczepienie?
Co należy zrobić, jeżeli przez pomyłkę podano podwójną dawkę szczepionki?
Jak należy interpretować dane o NOP z bazy VAERS?
Od kiedy gromadzone są dane o NOP-ach?
Jak postępować jeżeli po szczepieniu dziecka pojawi się gorączka?
Co to jest nieukojony płacz?
Epizod hipotoniczno-reaktywny jako niepożądany odczyn poszczepienny- jak postępować przy kolejnych szczepieniach?
Co oznacza zgon zgłoszony w raporcie o niepożądanych odczynach poszczepiennych po szczepieniach przeciw COVID-19?
Materiały do pobrania
System nadzoru nad NOP w Polsce- Infografika
Jak często występują niepożądane odczyny poszczepienne?
Informacje dotyczące zgłoszonych przez lekarzy NOP są udostępniane na stronie internetowej NIZP PZH-PIB w postaci Biuletynu „Szczepienia ochronne w Polsce” lub bezpośrednio na stronie NIZP PZH-PIB.
Z danych wynika, że w ostatnich latach obserwujemy stopniowy wzrost liczby zgłoszeń np. w 2008 roku zarejestrowano 982 NOP, w 2011 roku – 1130 NOP, w 2015 roku – 2111 NOP, w 2016 roku – 2314 NOP, w 2017 roku – 3732 NOP, a w 2018 roku – 3809 NOP. Analiza pozwala stwierdzić, że wzrost liczby zgłoszeń wynika z obserwowanej poprawy działania systemu nadzoru nad NOP oraz wzrostem liczby realizowanych szczepień, a nie ze zmian w profilu bezpieczeństwa szczepionek.
Ciężkie NOP występują niezwykle rzadko. Przykładowo w 2018 roku wśród 3809 zgłoszonych NOP, wystąpiło 10 ciężkich NOP, co stanowiło 0,3% wszystkich zgłoszonych.
W Polsce jeden NOP występuje z częstością średnio raz na 10 000 podanych dawek szczepionki.
Częstość występowania NOP zależy od rodzaju szczepionki.
Dla poszczególnych szczepionek, pod względem ich częstości, rozróżnia się odczyny:
• bardzo częste (>1/10 podanych dawek),
• częste (>1/100 dawek),
• umiarkowanie częste (>1/1000 dawek),
• rzadkie (>1/10 000 dawek),
• bardzo rzadkie (<1/10 000 dawek).
Szczegółowe informacje o częstości występowania NOP dla danej szczepionki można znaleźć w ulotce dołączonej do opakowania lub w Charakterystyce Produktu Leczniczego.
Przykłady częstości występowania NOP:
Objawy miejscowe po podaniu szczepionki MMR (przeciw odrze, śwince i różyczce) występują z częstością 1/10 podanych dawek.
Ciężki NOP jakim jest wstrząs anafilaktyczny występuje u 1–3 osób/1 000 000 podanych dawek szczepionki.
Objawy porażeń po podaniu doustnej szczepionki przeciw poliomyelitis (OPV) podawanej w przeszłości występowały z częstością 1 przypadek na 1 milion zastosowanych dawek.
Gdzie można znaleźć informacje o niepożądanych odczynach poszczepiennych, które wystąpiły w kolejnych latach ?
Informacje o liczbie i rodzaju niepożądanych odczynów poszczepiennych (NOP) można znaleźć w dwóch miejscach:
- NOP zgłaszane w ramach obowiązkowego systemu zgłaszania NOP przez lekarzy za pośrednictwem Inspekcji Sanitarnej dostępne są w Biuletynie Szczepienia Ochronne lub bezpośrednio na stronie NIZP PZH-PIB. Przykładowo informacje za 2017 rok znajdują się na stronach 85-92 tego biuletynu; dane o NOP za 2018 rok znajdują się na stronie NIZP PZH-PIB. Raport o NOP za 2021 rok znajdują się na stronie NIZP PZH-PIB. (jako połączony raport o NOP, które wystąpiły po szczepieniach podawanych w ramach PSO oraz szczepieniach przeciw COVID-19).
- NOP zgłaszane w ramach dobrowolnego systemu nadzoru nad NOP obejmują zgłoszenia: fachowych pracowników opieki medycznej, pacjentów/ opiekunów, stacji sanitarno-epidemiologicznych oraz podmiotów odpowiedzialnych. Dostępne są na stronie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w Raportach rocznych Prezesa URPLWMiPB. Przykładowo, informacje za 2020 rok znajdują się na stronie 50 (tabela 4.4), informacje za 2019 rok znajdują się na 38 stronie (tabela 4.4), informacje za 2018 rok znajdują się na 44 stronie (tabela 4.4.). Informacje za 2021 rok znajdują się w Biuletynie produktów leczniczych ludzkich/2021. Informacje za 2022 rok znajdują się w raporcie Rocznym Prezesa URPLWMiPB (str. 53). Z danych URPLWMiPB wynika, że w 2022 roku z Państwowej Inspekcji Sanitarnej zgłoszono łącznie 3 798 działań niepożądanych po podaniu wszystkich szczepionek, w tym 1627 działań niepożądanych po szczepieniu przeciw COVID-19.
- Gdzie można znaleźć informacje na temat NOP?
- Niepożądane odczyny poszczepienne
- Kto i gdzie może zgłaszać w Polsce NOP?
- Jak często występują NOP?
- Jak wygląda droga zgłoszenia NOP od pacjenta do EMA?
- Gdzie można znaleźć informacje o liczbie i rodzaju zgłoszonych NOP?
- Niepożądane odczyny poszczepienne (NOP)
- Niepożądane odczyny poszczepienne (NOP)
- Niepożądane odczyny poszczepienne
- Krysztopa – Grzybowska K., Paradowska -Stankiewicz I., Lutyńska A. Niepożadane odczyny po szczepieniu BCG w Polsce. Przegl. Epidemiol. 2012, 66, 465-469.
- Paradowska-Stankiewicz I. Szczepionki pod szczególnym nadzorem. Zgromadzenie Ogólne Polskiej Akademii Nauk. Debata o szczepieniach. 16 czerwca 2016 r. sesja 132. ACADEMIA, Wydanie specjalne 1/2/2016.
- Vanlander A., Hoppenbrouwers K. Anaphylaxis after vaccination of children: review of literature and recommendations for vaccination in child and school health services in Belgium. Vaccine, 2014; 32: 3147–3154.
- Rywczak I. i wsp. Drgawki gorączkowe po szczepieniu czy w wyniku szczepienia? Medycyna Praktyczna/szczepienia 3(11) lipiec –wrzesień 2014 str. 79-86.https://www.mp.pl/szczepienia/praktyka/przypadki/105865,drgawki-goraczkowe-po-szczepieniu-czy-w-wyniku-szczepieniazasady-postepowania
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 2010 roku w sprawie niepożądanych odczynów poszczepiennych oraz kryteriów ich rozpoznawania. U., 2010 r., Nr 254, poz. 1711.
- Das RR., Panigrahi I., Naik SS.: The effect of prophylactic antipyretic administration on post-vaccination adverse reactions and antibody response in children: a systematic review. PLoS ONE, 2014; 9 (9): e106 629.