Jak się bada bezpieczeństwo szczepionek?

Brak dowodów na związek między szczepieniami, w tym liczbą podawanych antygenów, jak też tiomersalem zawartym w przeszłości w szczepionkach, a rozwojem zaburzeń neurologicznych takich jak padaczka czy zaburzenia neurorozwojowe. Oceniając związek przyczynowy należy pamiętać, że następstwo czasowe czyli wystąpienie danego zaburzenia neurologicznego po szczepieniu jest warunkiem, jednak nie dowodzi związku przyczynowego. Do oceny związku przyczynowego konieczne są systematyczne obserwacje dużej grupy dzieci, przy ograniczeniu wpływu czynników zakłócających (badania obserwacyjne kohortowe, badania kliniczno-kontrolne). Równomierny rozkład wszelkich możliwych czynników zakłócających jest najłatwiejszy do uzyskania w badaniach z randomizacją (losowym podziałem na grupy: badaną i kontrolną). W tak zaprojektowanych badaniach nie potwierdzono związku między szczepieniami a padaczką czy zaburzeniami neurorozwojowymi, w tym ze spektrum autyzmu. W randomizowanym badaniu przeprowadzonym we Włoszech, które objęło początkowo ponad 15 tysięcy dzieci, które następnie obserwowano przez pierwsze 10 lat życia, nie zauważono klinicznie istotnych różnic w rozwoju neuropsychologicznym dzieci, niezależnie od tego czy dzieci otrzymały w 1. roku życia szczepionki z małą czy dużą różną dawką tiomersalu. Z kolei w badaniu obserwacyjnym obejmującym kohortę 1047 dzieci w Stanach Zjednoczonych nie wykazano, aby szczepionki z tiomersalem podane w 1. roku życia negatywnie wpłynęły na rozwój neuropsychologiczny dzieci oceniany w ciągu pierwszych 7–10 lat życia. W trzech dużych, populacyjnych badaniach kohortowych, które przeprowadzono w Stanach Zjednoczonych i Danii nie potwierdzono, aby szczepionki (DTPw, MMR oraz pięcio-walentna DTPa-IPV-Hib) zwiększały ryzyko zachorowania na padaczkę lub wystąpienia napadów drgawek bez towarzyszącej gorączki.

Obawy dotyczące związku zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD) ze szczepieniami są nieuzasadnione. Na podstawie licznych badań jak dotąd brak dowodów na związek:

• między liczbą antygenów podawanych w szczepionkach a rozwojem ASD,
• między wczesnym rozpoczęciem szczepień a rozwojem ASD,
• między podawaniem w szczepionkach tiomersalu a autyzmem,
• między szczepieniem MMR a autyzmem,
• między szczepieniem MMR a regresją rozwoju u dzieci z ASD.

Najważniejsze dowody na brak związku autyzmu ze szczepieniami pochodzą z przeglądu systematycznego 5 badań kohortowych i 5 kliniczno-kontrolnych. Iloraz szans czyli wskaźnik ile razy szczepienie zwiększa szanse na rozwój autyzmu wyliczony z badań kohortowych obejmujących łącznie ponad milion badanych dzieci wyniósł 0,89 z 95% przedziałem ufności w zakresie 0,92-1,04, co interpretuje się jako brak wpływu szczepień – innymi słowy autyzm występował ze zbliżoną częstością niezależnie od tego czy dzieci były szczepione czy nie były szczepione. Podobne ilorazy szans dla wpływu tiomersalu zawartego w szczepionkach i szczepionki MMR wynosiły odpowiednio: 1 (95% przedział ufności 0,77-1,31) dla 467 tysięcy badanych oraz 0,84 (95% przedział ufności 0,70-1,01) dla ponad 538 tysięcy badanych w dwóch badaniach kohortowych, co oznacza, że narażenie na tiomersal nie wpływa na ryzyko rozwoju autyzmu.

Za brakiem związku szczepionek z rozwojem autyzmu przemawiają następujące przesłanki:

• opisy dzieci autystycznych pochodzą z lat 40 XX wieku, co istotne, z okresu przed wprowadzeniem powszechnych szczepień ochronnych, w tym przeciw odrze, śwince i różyczce,
• wiadomo, że podłoże autyzmu jest uwarunkowane genetycznie. W ostatnich latach zidentyfikowano ponad 100 mutacji lub genów towarzyszących wystąpieniu autyzmu,
• wycofanie tiomersalu, głównego składnika szczepionek podejrzewanego o rozwój autyzmu, nie spowodowało zmniejszenia częstości jego występowania, wręcz odwrotnie częstość rozpoznawania zaburzeń autystycznych się zwiększa,
• zwiększeniu liczby dzieci ze spektrum autyzmu towarzyszy zmniejszenie liczby dzieci z nieokreślonym upośledzeniem umysłowym, zatem jedną z przyczyn większej częstości rozpoznawania autyzmu jest dokładniejsza diagnostyka neurologiczna,
• brak mechanizmu biologicznego, który tłumaczyłby wpływ szczepień na rozwój autyzmu.