Jak się bada bezpieczeństwo szczepionek?

Czy istnieje związek między cukrzycą a szczepieniem przeciw COVID-19?

Wyniki badań naukowych nie potwierdzają związku pomiędzy rozwojem cukrzycy a szczepieniami.

Cukrzyca to grupa chorób metabolicznych charakteryzująca się podwyższonym poziomem cukru we krwi (hiperglikemią) na skutek defektu produkcji lub działania insuliny. Insulina jest hormonem produkowanym przez trzustkę, odpowiedzialnym za transport glukozy do komórek i obniżanie jej poziomu we krwi. Przewlekła hiperglikemia  w cukrzycy wiąże się z uszkodzeniem, zaburzeniem czynności lub niewydolnością różnych układów narządów, m.in. nerek, oczu, układu krążenia czy nerwowego.

Za rozwój cukrzycy odpowiedzialne są czynniki genetyczne oraz środowiskowe (np. zakażenia, pokarmy). Podstawowe dwa typy cukrzycy to cukrzyca typu 1 związana ze zniszczeniem komórek trzustki produkujących insulinę i cukrzyca typu 2, w której produkcja insuliny jest upośledzona i dodatkowo komórki organizmu są na nią niewrażliwe (tzw. insulinooporność).

 

Różne wirusy mogą powodować uszkodzenie komórek trzustki produkujących insulinę, bezpośrednio lub wywołując proces autoimmunologiczny. Wirus SARS-CoV-2 także może uszkadzać trzustkę, choroba COVID-19 związana jest ze zwiększonym ryzykiem zachorowania na cukrzycę. Z drugiej strony – u osób z cukrzycą w przebiegu zakażeń wzrasta zapotrzebowanie organizmu na insulinę, co może prowadzić do hiperglikemii i jej konsekwencji. Ponadto w przypadku wielu zakażeń cukrzyca stanowi czynnik ryzyka ciężkiego/powikłanego przebiegu infekcji. COVID-19 może pogorszyć przebieg cukrzycy i cukrzyca może pogorszyć przebieg COVID-19.

Nie ma natomiast danych naukowych, które wskazywałyby na związek szczepień przeciw COVID-19 a rozwojem cukrzycy. Nie potwierdzono zresztą związku przyczynowo-skutkowego wielu innych szczepień (m.in. przeciwko gruźlicy, tężcowi, błonicy, krztuścowi, poliomyelitis, odrze, śwince, różyczce, rotawirusom, meningokokom, pneumokokom, grypie, HPV) z rozwojem cukrzycy.

Pojawiły się nieliczne doniesienia o hiperglikemii obserwowanej u pacjentów z cukrzycą po szczepieniu przeciw COVID-19, opisano także pojedyncze przypadki hiperglikemii i kwasicy, przy czym byli to pacjenci ze źle kontrolowaną cukrzycą. Wskazuje to na konieczność wykonywania szczepienia w okresie wyrównania metabolicznego.

Podsumowując, pacjenci z cukrzycą powinni być szczepieni przeciw COVID-19. Korzyści ze szczepienia (uniknięcie ciężkiego przebiegu COVID-19) przeważają nad ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych w postaci hiperglikemii i jej konsekwencji.

FDA: czym różni się pełna rejestracja szczepionki przeciw COVID-19 od rejestracji w sytuacji wyjątkowej?

Każda szczepionka, jako produkt leczniczy, przechodzi proces dopuszczenia do obrotu, popularnie zwany rejestracją. Dotyczy to również szczepionek przeciw COVID-19. Amerykański Urząd ds. Żywności i Leków (FDA) nowe szczepionki przeciw COVID-19 rejestrował po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i użycia w sytuacji wyjątkowej (emergency use authorization – EUA). Wraz z upływem czasu, dla poszczególnych preparatów w określonych wskazaniach dotyczących wieku i schematu podawania możliwa była zmiana warunków dopuszczenia do obrotu w ramach pełnej procedury dopuszczenia do obrotu.

Szczepionki rejestrowane przez FDA przechodzą standardowy proces oceny jakości, bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej. W przypadku wszystkich szczepionek FDA ocenia dane wymagane w przedłożonym przez producenta wniosku o rejestrację preparatów biologicznych (biologics license application – BLA). Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu z pozwolenia w trybie EUA na pełne dopuszczenie jest prowadzona po dostarczeniu przez firmę (podmiot odpowiedzialny) kolejnych danych z trwających badań klinicznych dotyczących parametrów niepoddawanych ocenie w czasie procedury EUA oraz dodatkowych danych z badań obserwacyjnych dotyczących jej skuteczności rzeczywistej i danych z prowadzonego nadzoru nad niepożądanymi odczynami poszczepiennymi (NOP).

Szczepionka mRNA Comirnaty (Pfizer-BioNTech):

  • u osób w wieku ≥16 lat. Schemat szczepienia podstawowego obejmuje podanie 2 dawek w odstępie 3 tygodni (od grudnia 2020 r. do sierpnia 2021 r. dopuszczenie w trybie EUA; od sierpnia 2021 r. pełne dopuszczenie do obrotu),
  • u osób w wieku ≥12 lat. Schemat szczepienia podstawowego obejmuje podanie 2 dawek w odstępie 3 tygodni (dopuszczenie w trybie EUA),
  • u osób w wieku ≥12 lat. Stosowanie preparatu w ramach szczepienia przypominającego, jako dawki dodatkowej u osób z ciężkim lub umiarkowanym niedoborem odporności oraz w ramach schematów heterologicznych (dopuszczenie w trybie EUA).
  • u osób w wieku ≥5 lat. Schemat szczepienia podstawowego obejmuje podanie 2 dawek w odstępie 3 tygodni (dopuszczenie w trybie EUA),

Szczepionka mRNA Spikevax (Moderna):

  • u osób w wieku ≥18 lat. Schemat szczepienia podstawowego obejmuje podanie 2 dawek w odstępie miesiąca (od grudnia 2020 r. do stycznia 2022 r. dopuszczenie w trybie EUA; od lutego 2022 r. pełne dopuszczenie do obrotu ),
  • u osób w wieku ≥18 lat. Stosowanie preparatu w ramach szczepienia przypominającego, jako dawki dodatkowej u osób z ciężkim lub umiarkowanym niedoborem odporności oraz w ramach schematów heterologicznych (dopuszczenie do obrotu w sytuacji wyjątkowej EUA).

Szczepionka wektorowa COVID-19 Vaccine Janssen:

  • u osób w wieku ≥18 lat. Schemat szczepienia podstawowego obejmuje podanie 1 dawki. Stosowanie preparatu w ramach szczepienia przypominającego oraz jako dawki dodatkowej u osób z ciężkim lub umiarkowanym niedoborem odporności (dopuszczenie do obrotu w sytuacji wyjątkowej EUA).

W Unii Europejskiej wszystkie szczepionki przeciw COVID-19 są dopuszczone do obrotu w trybie warunkowym (conditional marketing authorisation). Zgodnie z prawem UE możliwe jest wydanie pozwolenia w sytuacjach kryzysowych dotyczących zdrowia publicznego w celu przyspieszenia procedury rejestracji w celu ratowania życia. Dzięki temu instytucje rejestrujące mogą dopuścić do obrotu produkt, gdy tylko dostępne są wystarczające dane, które uzasadniają, że korzyści ze stosowania szczepionki przewyższają potencjalne ryzyko.

Ostatnia aktualizacja: 26 lipca 2022
Materiały źródłowe
  • Baylor N.W., Marshall V.B. 2013. Regulation and testing of vaccines. w: Vaccines, Plotkin S.A., Orenstein W.A., Offit P.A., 6th ed., 1425-46.
  • Cessak G., Fordymacka A., Maciejczyk A. Dopuszczenie do obrotu i monitorowanie bezpieczeństwa szczepionek w Polsce i Unii Europejskiej. Medycyna Praktyczna Szczepienia. 2019/3 lipiec – wrzesień.
  • DeStefano F, Offit PA, Fisher A. Vaccine safety. w: Plotkin’s Vaccines, red. Plotkin S., Orenstein W., Offit P., Edwards M. wyd. 7, 2018, str. 1584-1601.
  • Gomez PL, Robinson JM. Vaccine manufacturing. w: Plotkin’s Vaccines, red. Plotkin S., Orenstein W., Offit P., Edwards M. wyd. 7, 2018, str. 51-61.
  • Ehmann F. i wsp. Regulation of vaccines in Europe. W: Vaccines, Plotkin SA, Orenstein WA, Offit PA. 6th ed., 2013, 1447-53.
  • EMA to further clarify safety profile of human papillomavirus (HPV) vaccines. European Medicines Agency, Press office. EMA/454979/2015.
  • Global Advisory Committee on Vaccine Safety 10-11 June 2015. Weekly Epidemiological Record 2015, 90, 365-368.
  • Golos A., Lutynska A. 2015. Thiomersal-containing vaccines – a review of the current state of knowledge. Przegl Epidemiol 69, 59-64.
  • Kramarz P. 2012. Comprehensive monitoring of vaccination safety. Medycyna Praktyczna Szczepienia 2012/04, 15-19.
  • Kwong J.C. i wsp. Risk of Guillain- Barré syndrome after seasonal influenza vaccination and influenza health-care encounters: a    self-controlled study. Lancet 2013, 13, 769-776.
  • Orenstein WA1, Paulson JA, Brady MT, Cooper LZ, Seib K. Global vaccination recomendations and thimerosal. Pediatrics 2013, 131, 149-51.
  • Price C.S. i wsp. Prenatal and infant exposure to thimerosal from vaccines and immunoglobulins and risk of authism. Pediatrics 2010, 126, 656-664.
  • Taylor L.E. i wsp. Vaccines are not associated with autism: an evidence-based meta-analysis of case-control and cohort studies. Vaccine 2014, 32, 3623-3629.
  • Więcej informacji na temat bezpieczeństwa szczepionek
  • O badaniach bezpieczeństwa szczepień w zakresie niepożądanych odczynów  poszczepiennych i ich rejestracji dr Iwona Paradowska-Stankiewicz mówiła podczas debaty o szczepieniach, która odbyła się 16 czerwca 2016 r. na 132. sesji Zgromadzenia Ogólnego Polskiej Akademii Nauk.
    (ACADEMIA, Wydanie specjalne  1/2/2016, I. Paradowska- Stankiewicz Pod szczególnym nadzorem).
  • Augustynowicz E., Lutyńska A. Wykrywanie zanieczyszczeń czynnikami zewnątrzpochodnymi w ocenie bezpieczeństwa szczepionek. Przegl Epidemiol 2012; 66: 643-49.
  • McClenahan S.D., Uhlenhaut C., Krause P.R. Evaluation of cells and biological reagents for adventitious agents using degenerate primer PCR and massively parallel sequencing. Vaccine; 32: 7115-21.
  • Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008 r. w sprawie określenia szczegółowych zasad trybu wstrzymania i wycofania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 57, poz. 347).
  • Szczepienia dzieci z chorobami układu nerwowego. Stanowisko Polskiego Towarzystwa Wakcynologii. Medycyna Praktyczna/Szczepienia 3/2015, str. 21-31.
  • Barlow W.E., Davis R.L., Glasser J.W. i wsp.: The risk of seizures after receipt of whole-cell pertussis or measles, mumps, and rubella vaccine. NEJM., 2001; 345: 656–661.
  • Fombonne E, Zakarian R, Bennett A, Meng L, McLean-Heywood D. Pervasive developmental disorders in Montreal, Quebec, Canada: prevalence and links with immunizations. Pediatrics. 2006;118(1):e139–50. doi:10.1542/peds.2005-2993. PMID 16818529.
  • Gross L. A broken trust: lessons from the vaccine–autism wars. PLoS Biology. 2009;7(5):e1000114. doi:10.1371/journal.pbio.1000114. PMID 19478850.
  • Sun Y., Christensen J. Hviid A. i wsp.: Risk of febrile seizures and epilepsy after vaccination with diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliovirus, and Haemophilus influenzae type b. JAMA, 2012; 307: 823–831.
  • Taylor LE, Swerdfeger AL, Eslick GD. Vaccines are not associated with autism: an evidence-based meta-analysis of case-control and cohort studies. Vaccine. 2014;32(29):3623–9. doi:10.1016/j.vaccine.2014.04.085. PMID 24814559.
  • Thompson W.W., Price C., Goodson B. i wsp.: Early thimerosal exposure and neuropsychological outcomes at 7 to 10 years. N. Engl. J. Med., 2007; 357: 1281–1292.
  • Tozzi A.E., Bisiacchi P., Tarantino V. i wsp.: Neuropsychological performance 10 years after immunization in infancy with thimerosal-containing vaccines. Pediatrics, 2009; 123: 475 –482.
  • Anjali Jain, MD1; Jaclyn Marshall, MS1; Ami Buikema, MPH2; Tim Bancroft, PhD2; Jonathan P. Kelly, MPP1; Craig J. Newschaffer, PhD3. Autism Occurrence by MMR Vaccine Status Among US Children With Older Siblings With and Without Autism  JAMA. 2015;313(15):1534-1540.
pokaż więcej