Jak się bada bezpieczeństwo szczepionek?

Jeśli potrzeba nowej szczepionki zostanie uznana, rozpoczynają się prace w laboratoriach. Badacze poszukują metod wzbudzenia odporności w organizmie człowieka. Badają wtedy mechanizmy odporności po naturalnym zachorowaniu, szukają odpowiednich antygenów, które mogą wzbudzić syntezę przeciwciał. Badając drobnoustroje chorobotwórcze próbują zmniejszyć zjadliwość bakterii lub wirusów, czyli dokonać ich atenuacji, tak aby drobnoustrój wzbudzał odporność, a nie wywoływał choroby. Ostatni etap prac laboratoryjnych obejmuje eksperymenty na zwierzętach, które bywają bardzo żmudne i pracochłonne, gdyż wiele drobnoustrojów wywołujących choroby u człowieka, nie powoduje ich u zwierząt lub tylko u niektórych gatunków.

Jeśli eksperymenty na zwierzętach wskazują, że opracowywana szczepionka może być skuteczna, a przede wszystkim bezpieczna dla ludzi, rozpoczynają się badania kliniczne, czyli badania na ludziach. Zwyczajowo dzieli się je na trzy fazy:

I faza – prowadzona na niewielkiej grupie osób (zwykle kilkadziesiąt osób) ma za zadanie sprawdzenie, czy szczepionka jest bezpieczna dla ludzi.

II faza – prowadzona jest na większej grupie (zwykle kilkuset osób). Jej celem jest poszukiwanie optymalnej dawki szczepionki i sprawdzenie, czy wywołuje ona pożądane zmiany w układzie odpornościowym człowieka, np. czy wzbudza wytwarzanie przeciwciał.

III faza – obejmuje duże grupy badanych (np. kilka do kilkudziesięciu tysięcy osób). W trakcie badań ocenia się skuteczność szczepionki, czyli ocenia się, w jakim stopniu zapobiega zachorowaniom. Ponadto ocenia się bezpieczeństwo szczepionki, a więc czy wywołujeniepożądane odczyny poszczepienne i czy może być podawana z innymi szczepionkami już ujętymi w programach szczepień.

Prowadzenie badań klinicznych regulowane jest przez szczegółowe zasady tzw. Dobrej Praktyki Klinicznej(GCP – Good Clinical Practice). Osoby biorące udział w badaniach są ochotnikami, którzy przed włączeniem są bardzo szczegółowo informowani o prowadzonym badaniu, a także o korzyściach i zagrożeniach wynikających z udziału w nim. Warunkiem włączenia jest podpisanie świadomej zgody. Motywacją do udziału w badaniach jest najczęściej chęć skorzystania z nowego produktu, który dla innych osób będzie dostępny dopiero po 2-3 latach.