Jak się bada bezpieczeństwo szczepionek?
Podsumowanie
Na czym polegają laboratoryjne badania bezpieczeństwa szczepionki?
Jak są zorganizowane badania kliniczne?
Kiedy szczepionka zostaje dopuszczona do powszechnego stosowania?
Jak wygląda procedura rejestracji szczepionek?
Czy szczepionki przed dopuszczeniem do obrotu są badane na obecność obcych drobnoustrojów?
Skąd wiadomo, że szczepionki są bezpieczne? W jaki sposób są sprawdzane zanim trafią do przychodni i aptek?
Jak kontrolowane są szczepionki dostępne na rynku?
Czy w produkcji szczepionek dostępnych w Polsce wykorzystywany jest materiał pochodzący od człowieka?
Czy szczepionki produkowane z wykorzystaniem materiału od człowieka można produkować w inny sposób?
Czy szczepienia zwiększają ryzyko wystąpienia padaczki czy zaburzeń neurorozwojowych?
Skąd wiadomo, że to nie szczepionki są przyczyną zaburzeń ze spektrum autyzmu?
Gdzie można znaleźć dowody i potwierdzenie na brak związku przyczynowego pomiędzy autyzmem a szczepieniami?
Czy można szczepić dzieci z zespołem Downa?
Czy określono maksymalną liczbę antygenów, którą można podać w czasie wizyty szczepiennej?
Czy istnieje związek między cukrzycą a szczepieniem przeciw COVID-19?
FDA: czym różni się pełna rejestracja szczepionki przeciw COVID-19 od rejestracji w sytuacji wyjątkowej?
Czy szczepionki przeciążają układ immunologiczny dziecka?
Czy szczepienia zwiększają ryzyko wystąpienia padaczki?
Czy szczepienia zwiększają ryzyko wystąpienia padaczki?
Nie ma dowodów wskazujących, że szczepienia zwiększają ryzyko wystąpienia padaczki, nie pogarszają również przebiegu padaczki.
Lekarze zalecają szczepienia ochronne wszystkim dzieciom, również obciążonym drgawkami gorączkowymi, padaczką i zespołem Dravet, wskazując kilka podstawowych zasadach przy ich realizacji.
- W większości przypadków rozpoznana i leczona padaczka nie jest wskazaniem do odraczania szczepień.
- Dzieci chore na padaczkę dobrze tolerują szczepienia.
- Wiele zdarzeń występujących w okresie po szczepieniu ma z nimi wyłącznie związek czasowy, a nie przyczynowo-skutkowy.
- Szczepienia chronią przed chorobami, które mogą mieć niekorzystny wpływ na przebieg padaczki, ponieważ choroby infekcyjne mogą czasowo zwiększać częstotliwość napadów padaczkowych.
- Szczepienia nie powodują encefalopatii padaczkowych, ale mogą być nieswoistym bodźcem wyzwalającym pojedyncze napady padaczkowe u pacjentów z padaczką o etiologii genetycznej lub strukturalnej.
- Badania wskazują, że u większości dzieci chorych na padaczkę, u których pierwszy napad padaczkowy wystąpił po szczepieniu, można znaleźć genetyczne lub strukturalne podłoże choroby.
MATERIAŁY DO POBRANIA
-
Szczepionki dostępne na rynku sa bezpieczne.
-
Jak badamy bezpieczeństwo szczepionek?
-
Jak sprawdzane są szczepionki zanim trafią do przychodni i apteka?
-
Jak oceniamy bilans korzyści do ryzyka szczepionki?
-
Jak ocenić ryzyko związane ze szczepieniem?
-
Jakie działania uprzedzające możemy podjąć przed zagrożeniem?
-
Szczepionki są bezpieczne i skuteczne
-
Szczepionki są bezpieczne
-
Szczepionki to produkty lecznicze
Ostatnia aktualizacja: 25 października 2023
Materiały źródłowe
- Baylor N.W., Marshall V.B. 2013. Regulation and testing of vaccines. w: Vaccines, Plotkin S.A., Orenstein W.A., Offit P.A., 6th ed., 1425-46.
- Cessak G., Fordymacka A., Maciejczyk A. Dopuszczenie do obrotu i monitorowanie bezpieczeństwa szczepionek w Polsce i Unii Europejskiej. Medycyna Praktyczna Szczepienia. 2019/3 lipiec – wrzesień.
- DeStefano F, Offit PA, Fisher A. Vaccine safety. w: Plotkin’s Vaccines, red. Plotkin S., Orenstein W., Offit P., Edwards M. wyd. 7, 2018, str. 1584-1601.
- Gomez PL, Robinson JM. Vaccine manufacturing. w: Plotkin’s Vaccines, red. Plotkin S., Orenstein W., Offit P., Edwards M. wyd. 7, 2018, str. 51-61.
- Ehmann F. i wsp. Regulation of vaccines in Europe. W: Vaccines, Plotkin SA, Orenstein WA, Offit PA. 6th ed., 2013, 1447-53.
- EMA to further clarify safety profile of human papillomavirus (HPV) vaccines. European Medicines Agency, Press office. EMA/454979/2015.
- Global Advisory Committee on Vaccine Safety 10-11 June 2015. Weekly Epidemiological Record 2015, 90, 365-368.
- Golos A., Lutynska A. 2015. Thiomersal-containing vaccines – a review of the current state of knowledge. Przegl Epidemiol 69, 59-64.
- Kramarz P. 2012. Comprehensive monitoring of vaccination safety. Medycyna Praktyczna Szczepienia 2012/04, 15-19.
- Kwong J.C. i wsp. Risk of Guillain- Barré syndrome after seasonal influenza vaccination and influenza health-care encounters: a self-controlled study. Lancet 2013, 13, 769-776.
- Orenstein WA1, Paulson JA, Brady MT, Cooper LZ, Seib K. Global vaccination recomendations and thimerosal. Pediatrics 2013, 131, 149-51.
- Price C.S. i wsp. Prenatal and infant exposure to thimerosal from vaccines and immunoglobulins and risk of authism. Pediatrics 2010, 126, 656-664.
- Taylor L.E. i wsp. Vaccines are not associated with autism: an evidence-based meta-analysis of case-control and cohort studies. Vaccine 2014, 32, 3623-3629.
- Więcej informacji na temat bezpieczeństwa szczepionek
- O badaniach bezpieczeństwa szczepień w zakresie niepożądanych odczynów poszczepiennych i ich rejestracji dr Iwona Paradowska-Stankiewicz mówiła podczas debaty o szczepieniach, która odbyła się 16 czerwca 2016 r. na 132. sesji Zgromadzenia Ogólnego Polskiej Akademii Nauk.
(ACADEMIA, Wydanie specjalne 1/2/2016, I. Paradowska- Stankiewicz Pod szczególnym nadzorem). - Augustynowicz E., Lutyńska A. Wykrywanie zanieczyszczeń czynnikami zewnątrzpochodnymi w ocenie bezpieczeństwa szczepionek. Przegl Epidemiol 2012; 66: 643-49.
- McClenahan S.D., Uhlenhaut C., Krause P.R. Evaluation of cells and biological reagents for adventitious agents using degenerate primer PCR and massively parallel sequencing. Vaccine; 32: 7115-21.
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008 r. w sprawie określenia szczegółowych zasad trybu wstrzymania i wycofania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 57, poz. 347).
- Szczepienia dzieci z chorobami układu nerwowego. Stanowisko Polskiego Towarzystwa Wakcynologii. Medycyna Praktyczna/Szczepienia 3/2015, str. 21-31.
- Barlow W.E., Davis R.L., Glasser J.W. i wsp.: The risk of seizures after receipt of whole-cell pertussis or measles, mumps, and rubella vaccine. NEJM., 2001; 345: 656–661.
- Fombonne E, Zakarian R, Bennett A, Meng L, McLean-Heywood D. Pervasive developmental disorders in Montreal, Quebec, Canada: prevalence and links with immunizations. Pediatrics. 2006;118(1):e139–50. doi:10.1542/peds.2005-2993. PMID 16818529.
- Gross L. A broken trust: lessons from the vaccine–autism wars. PLoS Biology. 2009;7(5):e1000114. doi:10.1371/journal.pbio.1000114. PMID 19478850.
- Sun Y., Christensen J. Hviid A. i wsp.: Risk of febrile seizures and epilepsy after vaccination with diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliovirus, and Haemophilus influenzae type b. JAMA, 2012; 307: 823–831.
- Taylor LE, Swerdfeger AL, Eslick GD. Vaccines are not associated with autism: an evidence-based meta-analysis of case-control and cohort studies. Vaccine. 2014;32(29):3623–9. doi:10.1016/j.vaccine.2014.04.085. PMID 24814559.
- Thompson W.W., Price C., Goodson B. i wsp.: Early thimerosal exposure and neuropsychological outcomes at 7 to 10 years. N. Engl. J. Med., 2007; 357: 1281–1292.
- Tozzi A.E., Bisiacchi P., Tarantino V. i wsp.: Neuropsychological performance 10 years after immunization in infancy with thimerosal-containing vaccines. Pediatrics, 2009; 123: 475 –482.
- Anjali Jain, MD1; Jaclyn Marshall, MS1; Ami Buikema, MPH2; Tim Bancroft, PhD2; Jonathan P. Kelly, MPP1; Craig J. Newschaffer, PhD3. Autism Occurrence by MMR Vaccine Status Among US Children With Older Siblings With and Without Autism JAMA. 2015;313(15):1534-1540.
