Jak się bada bezpieczeństwo szczepionek?

Skąd wiadomo, że szczepionki są bezpieczne? W jaki sposób są sprawdzane zanim trafią do przychodni i aptek?

Zarejestrowane szczepionki produkowane są w postaci serii, tj. określonej liczby dawek, dla których proces wytwarzania prowadzony jest w taki sam, powtarzalny sposób. Każda seria szczepionki musi być dopuszczona na rynek na drodze badań.

Warto podkreślić, że szczepionki podlegają bardziej restrykcyjnym badaniom niż leki, są jedynymi produktami leczniczymi, z których każda seria jest badana przed dopuszczeniem na rynek dodatkowo, przez niezależne od producenta laboratoria zrzeszone w europejskiej sieci, wyznaczone przez państwowe władze (w Polsce takie laboratorium mieści się w Narodowym Instytucie Zdrowia Publicznego  PZH -PIB). Sprawdzana jest zgodność właściwości fizykochemicznych i biologicznych szczepionki ze specyfikacjami zatwierdzonymi w procesie rejestracji. Wykonywane są badania oceny wyglądu szczepionki, jej właściwości fizyko-chemicznych, zawartości środków konserwujących, adiuwantów, substancji stosowanych do inaktywacji oraz innych substancji pomocniczych, identyfikowane są antygeny wirusowe lub bakteryjne, sprawdzana jest aktywność szczepionki, badane jest bezpieczeństwo laboratoryjne.

W podobny sposób inspekcja farmaceutyczna monitoruje jakość serii szczepionek, które już trafiły na rynek, co pozwala na wykrycie wad szczepionek wynikających z niewłaściwego transportu lub przechowywania. Decyzje o wycofaniu serii mają w takich przypadkach charakter profilaktyczny i są przejawem wyjątkowych środków ostrożności gwarantujących ich bezpieczeństwo. Ważnym elementem kontroli bezpieczeństwa szczepionek jest również ciągłe monitorowanie niepożądanych odczynów poszczepiennych.

Więcej informacji na temat bezpieczeństwa szczepień.

Ostatnia aktualizacja: 26 lipca 2022
Materiały źródłowe
  • Baylor N.W., Marshall V.B. 2013. Regulation and testing of vaccines. w: Vaccines, Plotkin S.A., Orenstein W.A., Offit P.A., 6th ed., 1425-46.
  • Cessak G., Fordymacka A., Maciejczyk A. Dopuszczenie do obrotu i monitorowanie bezpieczeństwa szczepionek w Polsce i Unii Europejskiej. Medycyna Praktyczna Szczepienia. 2019/3 lipiec – wrzesień.
  • DeStefano F, Offit PA, Fisher A. Vaccine safety. w: Plotkin’s Vaccines, red. Plotkin S., Orenstein W., Offit P., Edwards M. wyd. 7, 2018, str. 1584-1601.
  • Gomez PL, Robinson JM. Vaccine manufacturing. w: Plotkin’s Vaccines, red. Plotkin S., Orenstein W., Offit P., Edwards M. wyd. 7, 2018, str. 51-61.
  • Ehmann F. i wsp. Regulation of vaccines in Europe. W: Vaccines, Plotkin SA, Orenstein WA, Offit PA. 6th ed., 2013, 1447-53.
  • EMA to further clarify safety profile of human papillomavirus (HPV) vaccines. European Medicines Agency, Press office. EMA/454979/2015.
  • Global Advisory Committee on Vaccine Safety 10-11 June 2015. Weekly Epidemiological Record 2015, 90, 365-368.
  • Golos A., Lutynska A. 2015. Thiomersal-containing vaccines – a review of the current state of knowledge. Przegl Epidemiol 69, 59-64.
  • Kramarz P. 2012. Comprehensive monitoring of vaccination safety. Medycyna Praktyczna Szczepienia 2012/04, 15-19.
  • Kwong J.C. i wsp. Risk of Guillain- Barré syndrome after seasonal influenza vaccination and influenza health-care encounters: a    self-controlled study. Lancet 2013, 13, 769-776.
  • Orenstein WA1, Paulson JA, Brady MT, Cooper LZ, Seib K. Global vaccination recomendations and thimerosal. Pediatrics 2013, 131, 149-51.
  • Price C.S. i wsp. Prenatal and infant exposure to thimerosal from vaccines and immunoglobulins and risk of authism. Pediatrics 2010, 126, 656-664.
  • Taylor L.E. i wsp. Vaccines are not associated with autism: an evidence-based meta-analysis of case-control and cohort studies. Vaccine 2014, 32, 3623-3629.
  • Więcej informacji na temat bezpieczeństwa szczepionek
  • O badaniach bezpieczeństwa szczepień w zakresie niepożądanych odczynów  poszczepiennych i ich rejestracji dr Iwona Paradowska-Stankiewicz mówiła podczas debaty o szczepieniach, która odbyła się 16 czerwca 2016 r. na 132. sesji Zgromadzenia Ogólnego Polskiej Akademii Nauk.
    (ACADEMIA, Wydanie specjalne  1/2/2016, I. Paradowska- Stankiewicz Pod szczególnym nadzorem).
  • Augustynowicz E., Lutyńska A. Wykrywanie zanieczyszczeń czynnikami zewnątrzpochodnymi w ocenie bezpieczeństwa szczepionek. Przegl Epidemiol 2012; 66: 643-49.
  • McClenahan S.D., Uhlenhaut C., Krause P.R. Evaluation of cells and biological reagents for adventitious agents using degenerate primer PCR and massively parallel sequencing. Vaccine; 32: 7115-21.
  • Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008 r. w sprawie określenia szczegółowych zasad trybu wstrzymania i wycofania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 57, poz. 347).
  • Szczepienia dzieci z chorobami układu nerwowego. Stanowisko Polskiego Towarzystwa Wakcynologii. Medycyna Praktyczna/Szczepienia 3/2015, str. 21-31.
  • Barlow W.E., Davis R.L., Glasser J.W. i wsp.: The risk of seizures after receipt of whole-cell pertussis or measles, mumps, and rubella vaccine. NEJM., 2001; 345: 656–661.
  • Fombonne E, Zakarian R, Bennett A, Meng L, McLean-Heywood D. Pervasive developmental disorders in Montreal, Quebec, Canada: prevalence and links with immunizations. Pediatrics. 2006;118(1):e139–50. doi:10.1542/peds.2005-2993. PMID 16818529.
  • Gross L. A broken trust: lessons from the vaccine–autism wars. PLoS Biology. 2009;7(5):e1000114. doi:10.1371/journal.pbio.1000114. PMID 19478850.
  • Sun Y., Christensen J. Hviid A. i wsp.: Risk of febrile seizures and epilepsy after vaccination with diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliovirus, and Haemophilus influenzae type b. JAMA, 2012; 307: 823–831.
  • Taylor LE, Swerdfeger AL, Eslick GD. Vaccines are not associated with autism: an evidence-based meta-analysis of case-control and cohort studies. Vaccine. 2014;32(29):3623–9. doi:10.1016/j.vaccine.2014.04.085. PMID 24814559.
  • Thompson W.W., Price C., Goodson B. i wsp.: Early thimerosal exposure and neuropsychological outcomes at 7 to 10 years. N. Engl. J. Med., 2007; 357: 1281–1292.
  • Tozzi A.E., Bisiacchi P., Tarantino V. i wsp.: Neuropsychological performance 10 years after immunization in infancy with thimerosal-containing vaccines. Pediatrics, 2009; 123: 475 –482.
  • Anjali Jain, MD1; Jaclyn Marshall, MS1; Ami Buikema, MPH2; Tim Bancroft, PhD2; Jonathan P. Kelly, MPP1; Craig J. Newschaffer, PhD3. Autism Occurrence by MMR Vaccine Status Among US Children With Older Siblings With and Without Autism  JAMA. 2015;313(15):1534-1540.
pokaż więcej