Jak się bada bezpieczeństwo szczepionek?

Zarejestrowane szczepionki produkowane są w postaci serii, tj. określonej liczby dawek, dla których proces wytwarzania prowadzony jest w taki sam, powtarzalny sposób. Każda seria szczepionki musi być dopuszczona na rynek na drodze badań.

Warto podkreślić, że szczepionki podlegają bardziej restrykcyjnym badaniom niż leki, są jedynymi produktami leczniczymi, z których każda seria jest badana przed dopuszczeniem na rynek dodatkowo, przez niezależne od producenta laboratoria zrzeszone w europejskiej sieci, wyznaczone przez państwowe władze (w Polsce takie laboratorium mieści się w Narodowym Instytucie Zdrowia Publicznego  PZH -PIB). Sprawdzana jest zgodność właściwości fizykochemicznych i biologicznych szczepionki ze specyfikacjami zatwierdzonymi w procesie rejestracji. Wykonywane są badania oceny wyglądu szczepionki, jej właściwości fizyko-chemicznych, zawartości środków konserwujących, adiuwantów, substancji stosowanych do inaktywacji oraz innych substancji pomocniczych, identyfikowane są antygeny wirusowe lub bakteryjne, sprawdzana jest aktywność szczepionki, badane jest bezpieczeństwo laboratoryjne.

W podobny sposób inspekcja farmaceutyczna monitoruje jakość serii szczepionek, które już trafiły na rynek, co pozwala na wykrycie wad szczepionek wynikających z niewłaściwego transportu lub przechowywania. Decyzje o wycofaniu serii mają w takich przypadkach charakter profilaktyczny i są przejawem wyjątkowych środków ostrożności gwarantujących ich bezpieczeństwo. Ważnym elementem kontroli bezpieczeństwa szczepionek jest również ciągłe monitorowanie niepożądanych odczynów poszczepiennych.

Więcej informacji na temat bezpieczeństwa szczepień.

Kontrola jakości szczepionek jest regulowana przez przepisy prawne krajowe i na poziomie Unii Europejskiej. Kluczową rolę w zapewnieniu jakości, skuteczności i bezpieczeństwa szczepionek odgrywają organy państwowe. Jednym z takich organów są niezależne państwowe laboratoria kontroli leków (OMCL – Official Medicines Control Laboratory). Laboratoria te przeprowadzają kontrolę każdej wytworzonej serii szczepionki przeznaczonej na rynek, niezależnie od badań przeprowadzonych przez wytwórcę. Proces ten nazywany jest Kontrolą Seryjną Wstępną szczepionki. Kontrola ta obejmuje zarówno weryfikację dokumentacji wytwórcy jak również badania laboratoryjne produktu. Tylko te serie szczepionki, które uzyskały pozytywny wynik kontroli mogą zostać zwolnione na rynek i stosowane u pacjentów. Aby zapewnić wysoką jakość badań realizowanych przez OMCL, laboratoria te muszą spełniać bardzo wysokie wymagania techniczne oraz w zakresie personelu, w tym zapewnić brak konfliktu interesów.

W Polsce OMCL mieści się w Zakładzie Badania Surowic i Szczepionek NIZP PZH-PIB.