Szczepionka przeciw grypie

Szczepy wirusą grypy do szczepionki wybiera się w oparciu o informacje:

• które wirusy grypy powodują choroby w ostatnim sezonie grypowym,
• poziom, w jakim te wirusy się rozprzestrzeniają,
• jak dobrze szczepionki z poprzedniego sezonu mogą chronić przed wirusami grypy
• zdolność wirusów szczepionkowych do zapewnienia ochrony krzyżowej przed pokrewnymi wirusami grypy tego samego typu, podtypu.

Badania identyfikacji wirusów grypy prowadzone są w ponad 114 krajowych ośrodkach ds. grypy (w Polsce taki ośrodek działa w NIZP PZH-PIB w Warszawie), gdzie prowadzony jest całoroczny nadzór nad wirusami grypy w ramach Globalnego Systemu Nadzoru i Reagowania na Grypę (Global Influenza Surveillance and Response System, GISRS) WHO.

W ośrodkach testowane są tysiące próbek klinicznych od pacjentów w poszukiwaniu wirusów grypy. Laboratoria krajowe wysyłają reprezentatywne zidentyfikowane wirusy do Centrów Współpracy WHO ds. Grypy, które zlokalizowane są w Atlancie (USA), Memphis (USA), Londynie, Melbourne (Australia), Tokio, Pekinie i Kolcowie (Rosja).

Dwa razy w roku (w lutym dla półkuli północnej oraz we wrześniu dla półkuli południowej) WHO organizuje konsultacje i wydaje zalecenia dotyczące składu szczepionek przeciw grypie na nadchodzący sezon.

Komitet WHO ds. składu szczepionek przeciw grypie przedstawia dane dotyczące grypy na całym świecie i zaleca określone wirusy grypy jako składnik szczepionki na nadchodzący sezon. Następnie wytwórcy szczepionek przygotowują szczepionki w oparciu o zalecane, aktualnie krążące szczepy wirusa grypy. Szczepionka jest szczegółowo sprawdzana pod względem jakościowym. Wytwórca prowadzi również badania, aby potwierdzić skuteczność szczepionki (badania immunogenności). W ostatnim etapie wytwórca przedstawia wyniki dostępnych badań Europejskiej Agencji leków, która prowadzi ich ocenę w procesie dopuszczenia szczepionki do obrotu.

Każda wprowadzana na rynek szczepionka przeciw grypie podlega procedurze rejestracji oraz kontroli podobnie jak pozostałe produkty lecznicze. W Europie mamy specjalną procedurę rejestracji szczepionek przeciw grypie, którą nadzoruje Europejska Agencja Leków.  Procedura ta uwzględnia specyfikę procesu wytwarzania szczepionek przeciw grypie, tj. wprowadzania w kolejnych sezonach szczepionki produkowanej w oparciu o aktualnie krążące szczepy wirusa grypy. Każdego roku szczepionka produkowana jest na bazie wyselekcjonowanych w danym sezonie szczepów wirusa grypy. Szczepionka jest szczegółowo sprawdzana pod względem jakościowym. Dodatkowo wytwórca przedstawia również badania kliniczne, aby potwierdzić jej skuteczność (badania immunogenności). Należy podkreślić, że badania te obejmują mniejsze grupy badawcze, jednak ta procedura jest zdecydowanie bardziej restrykcyjna w porównaniu do wymagań rejestracji np. w Stanach Zjednoczonych, gdzie szczepionki na dany sezon grypowy wprowadzane są na rynek wyłącznie na podstawie badań jakościowych. Dodatkowo każda wprowadzana na rynek seria szczepionki przeciw grypie kontrolowana jest dodatkowo przez niezależne od wytwórcę laboratoria.

Dzięki rozszerzeniu uprawnienia do przeprowadzenia kwalifikacji przed szczepieniem przeciw grypie u osoby dorosłej, badanie kwalifikacyjne mogą wykonać: lekarz, felczer, lekarz dentysta, pielęgniarka, położna, ratownik medyczny, fizjoterapeuta, diagnosta laboratoryjny oraz farmaceuta.

Badanie kwalifikacyjne przed szczepieniem dzieci i młodzieży prowadzi lekarz.