Czy można szczepić kobiety w ciąży?

Bezpieczeństwo szczepień przeciw grypie u kobiet w ciąży potwierdzono w badaniach obserwacyjnych w Stanach Zjednoczonych, gdzie w latach 1990-2009  inaktywowaną szczepionkę przeciw grypie podano ponad 11,8 tys. kobietom w ciąży. Do systemu raportowania niepożądanych odczynów związanych z podaniem szczepionki przeciw grypie w systemie VAERS (Vaccine Adverse Event Reporting System) zgłoszono ponad 20 ciężkich działań niepożądanych, tj. spontaniczne poronienie czy urodzenie martwego płodu oraz 128 działań łagodnych.

W badaniach bezpieczeństwa szczepień w grupie 9 000 kobiet w ciąży nie wykazano związku między zaszczepieniem przyszłej matki w I trymestrze ciąży, a występowaniem wad rozwojowych u dziecka, natomiast obserwowano mniej martwych urodzeń. Badania wykluczyły związek między szczepieniem przeciw grypie w okresie ciąży a poronieniem.

Eksperci Komitetu WHO GACVS w 2012 r. przedstawili stanowisko na temat bezpieczeństwa szczepień przeciw grypie u kobiet w ciąży, podkreślając bezpieczeństwo stosowania szczepionek pandemicznych A(H1N1)pdm09 podawanych w okresie 2009-2010 kobietom w ciąży w II i III trymestrze. Obszerne wyniki badań potwierdziły korzystny profil bezpieczeństwa szczepionek pandemicznych niezawierających adiuwantów podawanych na terenie Stanów Zjednoczonych i Kanady. W Europie w czasie pandemii podawano szczepionki pandemiczne zawierające adiuwant ASO3 lub MF59. W badaniu kohortowym przeprowadzonym w grupie 2295 kobiet w ciąży, którym podano szczepionkę przeciw grypie A(H1N1)pdm09 zawierającą  adiuwant MF59 nie wykazano różnic w przebiegu ciąży, w porównaniu z kobietami niezaszczepionymi oraz mniej przedwczesnych urodzeń. Podobnie w wieloośrodkowym badaniu obejmującym grupę 7293 kobiet w ciąży z Argentyny zaszczepionych szczepionką przeciw grypie A(H1N1)pdm09 zawierającą adiuwant MF59 nie wykazano niekorzystnego wpływu na przebieg ciąży. Badania przeprowadzone w Danii w  grupie 7000 kobiet w ciąży zaszczepionych szczepionką przeciw grypie A(H1N1)pdm09 zawierającej adiuwant AS03 nie wykazały związku między szczepieniem a poronieniem, porodem przedwczesnym, wystąpieniem wad wrodzonych płodu lub zahamowaniem wzrostu płodu. Podobnie w badaniach przeprowadzonych wśród 9445 kobiet z Wielkiej Brytanii zaszczepionych szczepionką przeciw grypie A(H1N1)pdm09 zawierającej adiuwant AS03 nie wykazano zwiększonego ryzyka poronienia w porównaniu z grupą kontrolną obejmującą 30 218 niezaszczepionych kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone w Szwecji w grupie 18 612 kobiet w ciąży zaszczepionych szczepionką przeciw grypie A(H1N1)pdm09 zawierającą adiuwant AS03 wykazały, że ryzyko urodzenia martwego dziecka, przedwczesnego porodu oraz niskiej masy urodzeniowej było mniejsze w grupie kobiet zaszczepionych w porównaniu do grupy kontrolnej. W badaniach kanadyjskich oceniano związek między szczepieniem przeciw grypie pandemicznej H1N1 w 2009 r. kobiety w ciąży, a wynikami zdrowotnymi u dzieci (urodzonych od listopada 2009 r. do października 2010 r.), w ciągu pierwszych pięciu lat ich życia. Wśród 104 249 dzieci urodzonych w tym czasie, 31 315 (30%) to były dzieci, których matki zaszczepiono w ciąży przeciw grypie. Nie stwierdzono występowania podwyższonego ryzyka raka, zakażeń, chorób przewlekłych, przyjęć do szpitala lub zgonów dzieci matek szczepionych w okresie ciąży. Dane z australijskiego czynnego systemu nadzoru nad niepożądanymi odczynami poszczepiennymi zwanego AusVaxsSafety również potwierdzają bezpieczeństwo szczepień kobiet w ciąży przeciw grypie. W grupie 3 188 kobiet w ciąży zaszczepionych przeciw grypie w okresie od 1 kwietnia do 7 lipca 2019 r. uzyskano następujące wyniki: 94,7% nie zgłosiło żadnych odczynów niepożądanych, 5,3% zgłosiło odczyny niepożądane pod postacią: 2,1% reakcji w miejscu wkłucia, 0,8% gorączki, 0,2% wysypki.

Poniżej przedstawiono wybrane publikacje na temat bezpieczeństwa szczepień przeciw grypie u kobiet w ciąży.

• ANZIC Influenza Investigators, Webb SA, Pettilä V, Seppelt I, i in. Critical care services and 2009 H1N1 influenza in Australia and New Zealand. N Engl J Med 2009; 361:1925-34.
• Dodds L, McNeil SA, Fell DB, i in. Impact of influenza exposure on rates of hospital admissions and physician visits because of respiratory illness among pregnant women CMAJ 2007;176:463-8.
• Fell DB, Sprague AE, Liu N, i in. H1N1 influenza vaccination during pregnancy and fetal and neonatal outcomes. Am J Public Health. 2012;102:e33-40.
• Fiore AE, Bridges  CB, Katz JM, i in. Inactivated influenza vaccines, W: Plotkin S, Orenstein WA, Offit PA red. Vaccines Wyd 6. Elsevier Saunders 2013:257-93.
• Håberg SE, Trogstad L, Gunnes N, i in. Risk of fetal death after pandemic influenza virus infection or vaccination. N Engl J Med 2013;24:368:333-40.
• Heikkinen T, Young J, van Beek E, i in. Safety of MF59-adjuvanted A/H1N1 influenza vaccine in pregnancy: a comparative cohort study. Am J Obstet Gyneco. 2012; 207:177.e1-8.
• Hisano M, Yamaguchi K. Usefulness of influenza vaccination during pregnancy to mothers and young infants. Expert Review of Vaccines 2012;11:903-5
• Jamieson DJ, Honein MA, Rasmussen SA, i in. H1N1 2009 influenza virus infection during pregnancy in the USA. Lancet 2009;374:451-8.
• Källén B, Olausson PO. Vaccination against H1N1 influenza with Pandemrix during pregnancy and delivery outcome: a Swedish register study. 2012; 119:1583-90.
• Launay O, Krivine A, Charlier C, i in. Low rate of pandemic A/H1N1 2009 influenza infection and lack of severe complication of vaccination in pregnant women: a prospective cohort study. PLoS One. 2012;7(12):e52303.
• Mertz D, Kim TH, Johnstone J, i in. Populations at risk for severe or complicated influenza illness: systematic review and metaanalysis. Br Med J 2013;347:f5061.
• Moro PL, Broder K, Zheteyeva Y. i in. Adverse events in pregnant women following administration of trivalent inactivated influenza vaccine and live attenuated influenza vaccine in the Vaccine Adverse Event Reporting System, 1990-2009. Am J Obstet Gynecol 2011;204:146.
• Mosby LG, Rasmussen SA, Jamieson DJ. 2009 pandemic influenza A (H1N1) in pregnancy: a systematic review of the literature. Am J Obstet Gynecol 2011;205:10-8
• Naleway AL,Kurosky S, Henninger ML, i in. Vaccinations Given During Pregnancy, 2002–2009: A Descriptive Study.  Am J Prev Med 2014;46:150-7.
• Pasternak B, Svanström H, Mølgaard-Nielsen D, i in. Vaccination against pandemic A/H1N1 2009 influenza in pregnancy and risk of fetal death: cohort study in Denmark. BMJ 2012;344:e2794.
• Pierce M, Kurinczuk JJ, Spark P, i in. Perinatal outcomes after maternal 2009/H1N1 infection: national cohort study BMJ 2011;342:d3214.
• Puleston R, Bugg G, Hoschler K, i in. Multi-centre observational study of transplacental transmission of influenza antibodies following vaccination with AS03(A)-adjuvanted H1N1 2009 vaccine. PLoS One 2013;8:e47448.
• Safety of immunization during pregnancy. A review of the evidence. Global Advisory Committee on Vaccine Safety. WHO, 2014.
• Sammon CJ, Snowball J, McGrogan A, i in. Evaluating the hazard of foetal death following H1N1 influenza vaccination; a population based cohort study in the UK GPRD. PLoS One. 2012 Dec 20;7(12):e51734.
• Shakib JH, Korgenski K, Presson AP, i in. Influenza in Infants Born to Women Vaccinated During Pregnancy. Pediatrics 2016;137:6.
• Siston AM, Rasmussen SA, Honein MA, i in. Pandemic 2009 influenza A(H1N1) virus illness among pregnant women in the United States. JAMA 2010;303:1517-25.
• Steinhoff MC, Omer SB, Roy E, i in. Neonatal outcomes after influenza immunization during pregnancy: a randomized controlled trial. CMAJ 2012;184:645-53.
• Thompson MG,Kwong JC,  Regan AK i wsp. Influenza Vaccine Effectiveness in Preventing Influenza-associated Hospitalizations During Pregnancy: A Multi-country Retrospective Test Negative Design Study, 2010–2016. Clinical Infectious Diseases, 2019, 68, 9, 1, 1444–1453.
• Walsh LK i wsp. Health outcomes of young children born to mothers who received 2009 pandemic H1N1 influenza vaccination during pregnancy: retrospective cohort study. BMJ, 2019; l4151.
• AusVaxSafety. Pregnant women. July 2019.

Ochrona noworodka i niemowlęcia. Szczepienie kobiety w ciąży zapewnia ochronę przed krztuścem dziecku w pierwszych 3-6 miesiącach życia. Szczepienie zmniejsza ryzyko hospitalizacji z powodu krztuśca u niemowląt o nawet 90% (skuteczność szczepienia jest najwyższa u niemowląt w pierwszych 2 miesiącach po urodzeniu).

Niemowlęta nie mają odporności przeciw krztuścowi. Niemowlęta w pierwszych 6 miesiącach życia nie zostały jeszcze w pełni zaszczepione i nie mają własnej odporności przeciw krztuścowi.

Krztusiec może być dla niemowląt niebezpieczny. Najcięższy przebieg krztuśca u niemowląt przebiega z krztuszeniem, łapaniem powietrza, bradykardią, bezdechem. Mogą występować powikłania: zapalenia płuc, nadciśnienie płucne, krwotoki dospojówkowe, przepuklina, drgawki, encefalopatia. Ponad 80% pacjentów hospitalizowanych z powodu krztuśca dotyczy niemowląt do 6. miesiąca życia. Śmiertelność szacowana jest na 1% wśród niemowląt <2 m.ż. i 0,5% wśród niemowląt w 2-11.m.ż.

Bierna ochrona niemowlęcia. Szczepienie przeciw krztuścowi kobiety w III trymestrze ciąży powoduje, że wytwarza ona swoiste przeciwciała, które przechodzą przez łożysko do płodu. Dzięki temu dziecko po urodzeniu ma „gotowe przeciwciała”, które zapewniają mu ochronę przed krztuścem w pierwszych 3-6 miesiącach życia.

Ochrona kobiety w ciąży. Krztusiec w postaci silnego kaszlu może być uciążliwy dla kobiety w ciąży.

W związku ze wzrostem zachorowań na krztusiec w Polsce w 2024 roku Minister Zdrowia zabezpieczył szczepionkę Tdap (inaczej dTpa) przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi z obniżoną zawartością antygenów błonicy i krztuśca, do realizacji szczepienia zalecanego u kobiet w ciąży przeciw krztuścowi.

Szczepienie kobiety w ciąży przeciw krztuścowi ma na celu redukcję ryzyka zachorowań na krztusiec noworodkowy, hospitalizacji i zgonu niemowlęcia z powodu krztuśca.

Szczepienie jest zalecane:

• kobietom w ciąży po ukończeniu 27. do 36. tygodnia ciąży – podanie dawki szczepionki bez dodatkowych skierowań i zaświadczeń,
• kobiety w ciąży zagrożonej przedwczesnym porodem, po ukończeniu 20. tygodnia ciąży – podanie dawki szczepionki.

Kwalifikację do szczepienia kobiety w ciąży prowadzi lekarz POZ. Dodatkowo, w przypadku ciąży zagrożonej ryzykiem wcześniejszego porodu, pacjentkę kieruje na szczepienie zalecane w POZ lekarz, który prowadzi ciążę.

Szczepienia są realizowane w w POZ (w ramach złożonej deklaracji do lekarza POZ). Szczepionkę udostępnia POZ. Pacjentka nie potrzebuje recepty na szczepionkę.

Szczepienie odnotowane jest w elektronicznej Karcie Szczepień.

Szczepionka Tdap powinna być podawana w każdej ciąży.

Głównym celem szczepienia kobiety w ciąży przeciw krztuścowi jest ochrona noworodków i niemowląt w pierwszych 3-6 miesiącach życia przed zachorowaniem, hospitalizacją i zgonem z powodu krztuśca. Korzyści ze szczepienia w postaci wzmocnienia odporności odnosi również zaszczepiona kobieta.

Kobiecie w ciąży może być podawana szczepionka Adacel lub Boostrix lub ich pochodne ze składnikiem polio.

Krztusiec jest ostrą chorobą dróg oddechowych, głównie wieku dziecięcego, wywoływaną przez bakterie Bordetella pertussis. Choroba stanowi największe zagrożenie dla populacji najbardziej wrażliwej- niemowląt w pierwszych 6 miesiącach życia, które ze względu na wiek nie mogą być jeszcze w pełni zaszczepione. Charakterystycznym objawem choroby jest długotrwale utrzymujący się napadowy kaszel z wydzielaniem lepkiej plwociny. Najcięższy przebieg krztuśca u niemowląt przebiega z krztuszeniem, łapaniem powietrza, bradykardią, bezdechem. Mogą występować powikłania: zapalenia płuc, nadciśnienie płucne, krwotoki dospojówkowe, przepuklina, drgawki, encefalopatia. Zdecydowana większość hospitalizacji z powodu krztuśca dotyczy niemowląt do 6. miesiąca życia. Śmiertelność szacowana jest na 1% wśród niemowląt <2 m.ż. i 0,5% wśród niemowląt w 2-11. m.ż.

Przy zapewnieniu bezpłatnego szczepienia zalecanego dla kobiet w ciąży uwzględniono Rekomendacje Polskiego Towarzystwa Ginekologów i Położników (PTGiP), Polskiego Towarzystwa Wakcynologii (PTW) oraz Polskiego Towarzystwa Medycyny Rodzinnej (PTMR) dotyczące szczepień kobiet planujących ciążę, ciężarnych oraz karmiących.

Ochrona dzieci poprzez szczepienie ciężarnych wynika z transferu przez łożysko do płodu przeciwciał przeciw bakteriom Bordetella pertussis, wytworzonych w organizmie matki w odpowiedzi na antygeny zawarte w szczepionce. Szczepienie Tdap matki w okresie ciąży znacznie zmniejsza ryzyko zachorowania, hosptalizacji i zgonu z powodu kzrtusca u ich dzieci w pierwszych 3-6 miesiącach życia.

Wyniki badań potwierdzają bezpieczeństwo szczepień kobiet w ciąży przeciw krztuścowi. Nie wykazano niepokojących sygnałów w kwestii wystąpienia niekorzystnych zdarzeń położniczych i neonatologicznych8. Szczepionka Tdap może być podawana kobiecie w ciąży w czasie tej samej wizyty szczepiennej, podczas której podawana jest szczepionka przeciw grypie.

W ciągu ostatnich 10 lat zalecenie szczepień przeciw krztuścowi kobiet w ciąży wprowadzono w wielu krajach. Przykładowo, w Stanach Zjednoczonych program szczepień przeciw krztuścowi kobiet w ciąży jest realizowany od 2011 roku10. W Wielkiej Brytanii szczepienie ciężarnych przeciw krztuścowi wprowadzono interwencyjnie w 2012 roku w odpowiedzi na wysoką zapadalność na krztusiec u młodszych niemowląt, a od 2019 roku wykonuje się je rutynowo w ramach krajowego programu szczepień ochronnych. Program szczepień przeciw krztuścowi kobiet w ciąży prowadzony jest również w Irlandii, Belgii, Czechach, Grecji, Włoszech, Portugalii, Szwajcarii, Nowej Zelandii, Australii.

Jak wskazano we wspólnych zaleceniach PTGiP, PTW i PTMR, w realizacji szczepień przeciw krztuścowi kobiet w ciąży, jako bezpiecznej i skutecznej metody kontroli zachorowań na krztusiec u niemowląt w pierwszych miesiącach życia, niezbędna jest zgodna rekomendacja od lekarz rodzinnego, do którego zadań należy wykonawstwo szczepienia oraz od położnika – ginekologa prowadzącego ciążę.

Szczepienie przeciw krztuścowi kobiet w III trymestrze ciąży jest bezpieczne i nie zwiększa ryzyka niekorzystnych następstw tak u matki jak i u jej dziecka. Bezpieczeństwo szczepionki dTap (przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi ze zmniejszoną zawartością antygenów błonicy i krztuśca)  podawanej kobietom w ciąży potwierdziła analiza wyników z bazy danych VAERS w okresie 2005-2010, gdzie wśród 106 573 raportów 132 dotyczyły kobiet ciężarnych.  Według danych zespołu Sukumaran i wsp.  wśród monitorowanych prawie 30 000 kobiet ciężarnych w Stanach Zjednoczonych w okresie 2007-2013 nie zaobserwowano częstszego występowania niepożądanych odczynów poszczepiennych tj. gorączki, alergii, niskiej masy urodzeniowej ciała, wcześniactwa w odniesieniu do grupy porównawczej, w której kobiety zaszczepiono ponad 5 lat wcześniej. W  innym amerykańskim badaniu kohortowym z retrospektywnym zbieraniem danych w okresie 2005-2009 oceniono wpływ szczepień na przebieg ciąży i zdrowie noworodków w grupie 162 448 kobiet w ciąży, z których 138 zaszczepiono szczepionką dTap. Wśród szczepionych w porównaniu z grupą kontrolną niezaszczepionych kobiet ciężarnych nie stwierdzono zwiększonego odsetka poronień, martwych urodzeń ani przedwczesnych porodów. Bezpieczeństwo szczepionki dTap u kobiet w ciąży oceniono również w badaniu obserwacyjnym z retrospektywnym zbieraniem danych w stanie Teksas, w grupie 1759 kobiet, które w latach 2012–2014 urodziły dziecko, w tym 1109 kobiet zaszczepionych dTap i 650 niezaszczepionych. Przeprowadzone analizy nie wykazały istotnych różnic między kobietami zaszczepionymi Tdap a kobietami nieszczepionymi w czasie ciąży, poza rzadszym wykonywaniem cesarskiego cięcia w grupie kobiet zaszczepionych.

Bezpieczeństwo szczepień przeciw krztuścowi potwierdzono w badaniach obserwacyjnych w czasie kampanii szczepień w Wielkiej Brytanii w 2012 r., kiedy zaszczepiono 64% z kohorty 26 682 kobiet w ciąży. Jedno z pierwszych badań obserwacyjnych przeprowadzonych w tym czasie w grupie 20 074 kobiet w ciąży zaszczepionych w III trymestrze, w porównaniu z grupą kontrolną nie obserwowano zwiększonej liczby poronień i innych niekorzystnych zdarzeń, które mogą wystąpić w czasie naturalnej ciąży. Wyniki badań obserwacyjnych prowadzonych w trakcie realizacji programu powszechnego szczepień kobiet w ciąży w Wielkiej Brytanii, gdzie podawano dawkę szczepionki dTap w 30-32 tyg. ciąży również potwierdziły bezpieczeństwo szczepionki. W badaniu kohortowym, które obejmowało 6 185 kobiet w ciąży zaszczepionych w 33 tyg. w porównaniu z grupą kontrolną (18 496 niezaszczepionych kobiet), nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wewnątrzmacicznego zgonu płodu w okresie od  14 dnia od wykonania szczepienia do ukończenia 24 tyg. ciąży, ani innych niekorzystnych zdarzeń położniczych i neonatologicznych (tj. upośledzenia wzrastania wewnątrzmacicznego lub urodzenia dziecka o masie <2500 g, stanu przedrzucawkowego lub rzucawki,  łożyska przodującego, cesarskiego cięcia, porodu przedwczesnego, krwawienia po porodzie).

Bezpieczeństwo szczepień kobiet w ciąży przeciw krztuścowi potwierdzają również dane z australijskiego czynnego systemu nadzoru nad niepożądanymi odczynami poszczepiennymi, tj. AusVaxSafety. W grupie 5 085 kobiet w ciąży zaszczepionych przeciw krztuścowi szczepionką dTap w okresie od 1 lipca 2018 r. do 30 czerwca 2019 r. – 94% nie zgłosiło żadnych odczynów niepożądanych, 6% zgłosiło odczyny niepożądane pod postacią: 0,8% gorączki, 2,4% bólu w miejscu wkłucia, 1,7% obrzęku/zaczerwienienia w miejscu wkłucia, 0,1 % wysypki.

Poniżej przedstawiono wybrane publikacje na temat bezpieczeństwa szczepień przeciw krztuścowi u kobiet w ciąży.

• Halperin BA, Morris A, Mackinnon-Cameron D, i in. Kinetics of the antibody response to tetanus-diphtheria-acellular pertussis vaccine in women of childbearing age and postpartum women. Clin Infect Dis. 2011;53:885-92.
• Gall SA, Myers J, Pichichero M. Maternal immunization with tetanus-diphtheria-pertussis vaccine: effect on maternal and neonatal serum antibody levels. Am J Obstet Gynecol. 2011;204:334.e1-5.
• Zheteyeva YA, Moro PL, Tepper NK, i in. Adverse event reports after tetanus toxoid, reduced diphtheria toxoid, and acellular pertussis vaccines in pregnant women. Am J Obstet Gynecol 2012;207(59)e1-7.
• van Rie A, Wendelboe AM, Englund JA. Role of maternal pertussis antibodies in infants. Pediatr Infect Dis J 2005;24:S62–5.
• Healy CM, Rench MA, Baker CJ. Importance of timing of maternal Tdap immunization and protection of young infants. Clin Infect Dis 2013;56:539-44.
• Shakib JH, Korgenski K, Sheng X, i in. Tetanus, Diphteria, Acellular pertussis vaccaine during pregnancy: pregnancy and infant health outcomes. J Pediatr 2013; 163:1422-6.
• Amirthalingam G, Gupta S, Campbell H. Pertussis immunization and control in England and Wales, 1957 to 2012: a historical review. Euro Surveill. 2013;18:1-9.
• Kharbanda EO, Vazquez-Benitez G, Lipkind HS, i in. Maternal Tdap vaccination: coverage and acute safety outcomes in the vaccine safety datalink, 2007-2013. Vaccine 2016;34:968-73.
• Winter K., Cherry JD, Harrman K. Effectiveness of prenatal Tdap vaccination on pertussis severity in infants. Clin Infect Dis 2016 Sep 13. pii: ciw633.
• Centers for Disease Control and Prevention (CDC): Updated recommendations for use of tetanus toxoid, reduced diphtheria toxoid and acellular pertussis vaccine (Tdap) in pregnant women and persons who have or anticipate having close contact with an infant aged <12 months – Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP), 2011. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2011;60:1424-6.
• Sukumaran L, McCarthy NL, Kharbanda EO, i in. Association of Tdap vaccination with acute events and adverse birth outcomes among pregnant women with prior tetanus-containing immunizations JAMA 2015;314:1581-7.
• Donegan K, King B, Bryan P. Safety of pertussis vaccination in pregnant women in UK: observational study. BMJ. 2014;349:g4219:1-6.
• Donaldson B, Jain P, Holder BS, i in. What determines uptake of pertussis vaccine in pregnancy? A cross sectional survey in an ethnically diverse population of pregnant women in London. Vaccine 2015;33:5822-8.
• AusVaxSafety. Pregnant women. July 2019.