Jak się bada bezpieczeństwo szczepionek?

Czy szczepienia zwiększają ryzyko wystąpienia padaczki czy zaburzeń neurorozwojowych?

Brak dowodów na związek między szczepieniami, w tym liczbą podawanych antygenów, jak też tiomersalem zawartym w przeszłości w szczepionkach, a rozwojem zaburzeń neurologicznych takich jak padaczka czy zaburzenia neurorozwojowe. Oceniając związek przyczynowy należy pamiętać, że następstwo czasowe czyli wystąpienie danego zaburzenia neurologicznego po szczepieniu jest warunkiem, jednak nie dowodzi związku przyczynowego. Do oceny związku przyczynowego konieczne są systematyczne obserwacje dużej grupy dzieci, przy ograniczeniu wpływu czynników zakłócających (badania obserwacyjne kohortowe, badania kliniczno-kontrolne). Równomierny rozkład wszelkich możliwych czynników zakłócających jest najłatwiejszy do uzyskania w badaniach z randomizacją (losowym podziałem na grupy: badaną i kontrolną). W tak zaprojektowanych badaniach nie potwierdzono związku między szczepieniami a padaczką czy zaburzeniami neurorozwojowymi, w tym ze spektrum autyzmu. W randomizowanym badaniu przeprowadzonym we Włoszech, które objęło początkowo ponad 15 tysięcy dzieci, które następnie obserwowano przez pierwsze 10 lat życia, nie zauważono klinicznie istotnych różnic w rozwoju neuropsychologicznym dzieci, niezależnie od tego czy dzieci otrzymały w 1. roku życia szczepionki z małą czy dużą różną dawką tiomersalu. Z kolei w badaniu obserwacyjnym obejmującym kohortę 1047 dzieci w Stanach Zjednoczonych nie wykazano, aby szczepionki z tiomersalem podane w 1. roku życia negatywnie wpłynęły na rozwój neuropsychologiczny dzieci oceniany w ciągu pierwszych 7–10 lat życia. W trzech dużych, populacyjnych badaniach kohortowych, które przeprowadzono w Stanach Zjednoczonych i Danii nie potwierdzono, aby szczepionki (DTPw, MMR oraz pięcio-walentna DTPa-IPV-Hib) zwiększały ryzyko zachorowania na padaczkę lub wystąpienia napadów drgawek bez towarzyszącej gorączki.

Skąd wiadomo, że to nie szczepionki są przyczyną zaburzeń ze spektrum autyzmu?

Obawy dotyczące związku zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD) ze szczepieniami są nieuzasadnione. Na podstawie licznych badań jak dotąd brak dowodów na związek:

  • między liczbą antygenów podawanych w szczepionkach a rozwojem ASD,
  • między wczesnym rozpoczęciem szczepień a rozwojem ASD,
  • między podawaniem w szczepionkach tiomersalu a autyzmem,
  • między szczepieniem MMR a autyzmem,
  • między szczepieniem MMR a regresją rozwoju u dzieci z ASD.

Najważniejsze dowody na brak związku autyzmu ze szczepieniami pochodzą z przeglądu systematycznego 5 badań kohortowych i 5 kliniczno-kontrolnych. Iloraz szans czyli wskaźnik ile razy szczepienie zwiększa szanse na rozwój autyzmu wyliczony z badań kohortowych obejmujących łącznie ponad milion badanych dzieci wyniósł 0,89 z 95% przedziałem ufności w zakresie 0,92-1,04, co interpretuje się jako brak wpływu szczepień – innymi słowy autyzm występował ze zbliżoną częstością niezależnie od tego czy dzieci były szczepione czy nie były szczepione. Podobne ilorazy szans dla wpływu tiomersalu zawartego w szczepionkach i szczepionki MMR wynosiły odpowiednio: 1 (95% przedział ufności 0,77-1,31) dla 467 tysięcy badanych oraz 0,84 (95% przedział ufności 0,70-1,01) dla ponad 538 tysięcy badanych w dwóch badaniach kohortowych, co oznacza, że narażenie na tiomersal nie wpływa na ryzyko rozwoju autyzmu.

Za brakiem związku szczepionek z rozwojem autyzmu przemawiają następujące przesłanki:

  • opisy dzieci autystycznych pochodzą z lat 40 XX wieku, co istotne, z okresu przed wprowadzeniem powszechnych szczepień ochronnych, w tym przeciw odrze, śwince i różyczce,
  • wiadomo, że podłoże autyzmu jest uwarunkowane genetycznie. W ostatnich latach zidentyfikowano ponad 100 mutacji lub genów towarzyszących wystąpieniu autyzmu,
  • wycofanie tiomersalu, głównego składnika szczepionek podejrzewanego o rozwój autyzmu, nie spowodowało zmniejszenia częstości jego występowania, wręcz odwrotnie częstość rozpoznawania zaburzeń autystycznych się zwiększa,
  • zwiększeniu liczby dzieci ze spektrum autyzmu towarzyszy zmniejszenie liczby dzieci z nieokreślonym upośledzeniem umysłowym, zatem jedną z przyczyn większej częstości rozpoznawania autyzmu jest dokładniejsza diagnostyka neurologiczna,
  • brak mechanizmu biologicznego, który tłumaczyłby wpływ szczepień na rozwój autyzmu.
Ostatnia aktualizacja: 5 marca 2020
Materiały źródłowe
  • Baylor N.W., Marshall V.B. 2013. Regulation and testing of vaccines. w: Vaccines, Plotkin S.A., Orenstein W.A., Offit P.A., 6th ed., 1425-46.
  • Cessak G., Fordymacka A., Maciejczyk A. Dopuszczenie do obrotu i monitorowanie bezpieczeństwa szczepionek w Polsce i Unii Europejskiej. Medycyna Praktyczna Szczepienia. 2019/3 lipiec – wrzesień.
  • DeStefano F, Offit PA, Fisher A. Vaccine safety. w: Plotkin’s Vaccines, red. Plotkin S., Orenstein W., Offit P., Edwards M. wyd. 7, 2018, str. 1584-1601.
  • Gomez PL, Robinson JM. Vaccine manufacturing. w: Plotkin’s Vaccines, red. Plotkin S., Orenstein W., Offit P., Edwards M. wyd. 7, 2018, str. 51-61.
  • Ehmann F. i wsp. Regulation of vaccines in Europe. W: Vaccines, Plotkin SA, Orenstein WA, Offit PA. 6th ed., 2013, 1447-53.
  • EMA to further clarify safety profile of human papillomavirus (HPV) vaccines. European Medicines Agency, Press office. EMA/454979/2015.
  • Global Advisory Committee on Vaccine Safety 10-11 June 2015. Weekly Epidemiological Record 2015, 90, 365-368.
  • Golos A., Lutynska A. 2015. Thiomersal-containing vaccines – a review of the current state of knowledge. Przegl Epidemiol 69, 59-64.
  • Kramarz P. 2012. Comprehensive monitoring of vaccination safety. Medycyna Praktyczna Szczepienia 2012/04, 15-19.
  • Kwong J.C. i wsp. Risk of Guillain- Barré syndrome after seasonal influenza vaccination and influenza health-care encounters: a    self-controlled study. Lancet 2013, 13, 769-776.
  • Orenstein WA1, Paulson JA, Brady MT, Cooper LZ, Seib K. Global vaccination recomendations and thimerosal. Pediatrics 2013, 131, 149-51.
  • Price C.S. i wsp. Prenatal and infant exposure to thimerosal from vaccines and immunoglobulins and risk of authism. Pediatrics 2010, 126, 656-664.
  • Taylor L.E. i wsp. Vaccines are not associated with autism: an evidence-based meta-analysis of case-control and cohort studies. Vaccine 2014, 32, 3623-3629.
  • Więcej informacji na temat bezpieczeństwa szczepionek
  • O badaniach bezpieczeństwa szczepień w zakresie niepożądanych odczynów  poszczepiennych i ich rejestracji dr Iwona Paradowska-Stankiewicz mówiła podczas debaty o szczepieniach, która odbyła się 16 czerwca 2016 r. na 132. sesji Zgromadzenia Ogólnego Polskiej Akademii Nauk.
    (ACADEMIA, Wydanie specjalne  1/2/2016, I. Paradowska- Stankiewicz Pod szczególnym nadzorem).
  • Augustynowicz E., Lutyńska A. Wykrywanie zanieczyszczeń czynnikami zewnątrzpochodnymi w ocenie bezpieczeństwa szczepionek. Przegl Epidemiol 2012; 66: 643-49.
  • McClenahan S.D., Uhlenhaut C., Krause P.R. Evaluation of cells and biological reagents for adventitious agents using degenerate primer PCR and massively parallel sequencing. Vaccine; 32: 7115-21.
  • Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008 r. w sprawie określenia szczegółowych zasad trybu wstrzymania i wycofania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 57, poz. 347).
  • Szczepienia dzieci z chorobami układu nerwowego. Stanowisko Polskiego Towarzystwa Wakcynologii. Medycyna Praktyczna/Szczepienia 3/2015, str. 21-31.
  • Barlow W.E., Davis R.L., Glasser J.W. i wsp.: The risk of seizures after receipt of whole-cell pertussis or measles, mumps, and rubella vaccine. NEJM., 2001; 345: 656–661.
  • Fombonne E, Zakarian R, Bennett A, Meng L, McLean-Heywood D. Pervasive developmental disorders in Montreal, Quebec, Canada: prevalence and links with immunizations. Pediatrics. 2006;118(1):e139–50. doi:10.1542/peds.2005-2993. PMID 16818529.
  • Gross L. A broken trust: lessons from the vaccine–autism wars. PLoS Biology. 2009;7(5):e1000114. doi:10.1371/journal.pbio.1000114. PMID 19478850.
  • Sun Y., Christensen J. Hviid A. i wsp.: Risk of febrile seizures and epilepsy after vaccination with diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliovirus, and Haemophilus influenzae type b. JAMA, 2012; 307: 823–831.
  • Taylor LE, Swerdfeger AL, Eslick GD. Vaccines are not associated with autism: an evidence-based meta-analysis of case-control and cohort studies. Vaccine. 2014;32(29):3623–9. doi:10.1016/j.vaccine.2014.04.085. PMID 24814559.
  • Thompson W.W., Price C., Goodson B. i wsp.: Early thimerosal exposure and neuropsychological outcomes at 7 to 10 years. N. Engl. J. Med., 2007; 357: 1281–1292.
  • Tozzi A.E., Bisiacchi P., Tarantino V. i wsp.: Neuropsychological performance 10 years after immunization in infancy with thimerosal-containing vaccines. Pediatrics, 2009; 123: 475 –482.
  • Anjali Jain, MD1; Jaclyn Marshall, MS1; Ami Buikema, MPH2; Tim Bancroft, PhD2; Jonathan P. Kelly, MPP1; Craig J. Newschaffer, PhD3. Autism Occurrence by MMR Vaccine Status Among US Children With Older Siblings With and Without Autism  JAMA. 2015;313(15):1534-1540.
pokaż więcej

Ta strona wykorzystuje pliki cookies. Pozostawiając w ustawieniach przeglądarki włączoną obsługę plików cookies wyrażasz zgodę na ich użycie. Jeśli nie zgadzasz się na wykorzystanie plików cookies, zmień ustawienia swojej przeglądarki. Więcej informacji znajdziesz w polityce prywatności.

The cookie settings on this website are set to "allow cookies" to give you the best browsing experience possible. If you continue to use this website without changing your cookie settings or you click "Accept" below then you are consenting to this.

Close