Szczepionka przeciw rotawirusom

Jakie ryzyko jest związane ze szczepieniem przeciw rotawirusom?

Badania kliniczne prowadzone w grupie niemowląt w różnych regionach świata wykazały dobrą tolerancję i wysoki profil bezpieczeństwa szczepionki. U dzieci szczepionych przeciw rotawirusom najczęściej nie obserwuje się w ogóle niepożądanych odczynów poszczepiennych (NOP). Odczyny tj.: biegunka, wymioty, gorączka, brak ładnienia występują rzadko i mają łagodny przebieg.

Obie stosowane na rynku polskim szczepionki uznano za bezpieczne w odniesieniu do ryzyka wystąpienia wgłobienia jelita. Wyniki badań klinicznych i obserwacyjnych potwierdzają, że ryzyko wystąpienia wgłobienia jelita po szczepieniu przeciw rotawirusom jest bardzo rzadkie, oceniane jest na 1-3/100 000 podanych dawek szczepionki. Aby ograniczyć to ryzyko jak to jest tylko możliwe należy przestrzegać wymaganych terminów szczepień, w tym pierwsza dawka szczepionki powinna być podana najlepiej od 6 tyg. do 8 tyg. życia dziecka (maksymalnie przed ukończeniem 12 tyg. życia).

Wirus szczepionkowy wydalany jest z kałem do 2 tygodni od szczepienia (maksymalnie w 6-7 dniu), dlatego zaleca się ograniczone kontakty szczepionych dzieci z osobami, u których występują zaburzenia odporności.

Jakie szczepionki przeciw rotawirusom są zarejestrowane w Polsce?

W Polsce zarejestrowane są dwie szczepionki przeciw rotawirusom:

1. Szczepionka: Rotarix (do podania w dwóch dawkach)
Typ szczepionki: szczepionka przeciw rotawirusom, żywa, doustna,
Antygen: 1 szczep ludzkiego rotawirusa,
Podmiot odpowiedzialny: GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgia
Postać: zawiesina doustna w aplikatorze doustnym,
Dawka: 1,5 ml;

2. Preparat: RotaTeq (do podania w trzech dawkach)
Typ szczepionki: szczepionka przeciwko rotawirusom żywa, doustna,
Antygen: 5 reasortantów ludzko-bydlęcych rotawirusa,
Podmiot odpowiedzialny: MSD
Postać: roztwór doustny,
Dawka: 2 ml.

Kalendarz szczepień

Szczepionka przeciw rotawirusom w Programie Szczepień Ochronnych

Szczepienia przeciw rotawirusom są od 2021 roku bezpłatne (finansowane z budżetu Ministra Zdrowia) dla dzieci urodzonych po dniu 31 grudnia 2020 r. (u dzieci urodzonych przed dniem 1 stycznia 2021 r. szczepienie przeciw rotawirusom jest zalecane i odpłatne).

Szczepienie przeciw zakażeniom wywołanym przez ROTAWIRUSY przeprowadza się w schemacie dwu lub trzydawkowym, w zależności od rodzaju dostępnej szczepionki.

Preferuje się wczesne rozpoczęcie i wczesne zakończenie schematu szczepienia, zgodnie z zaleceniami producenta i towarzystw naukowych, i podanie pierwszej dawki szczepionki doustnie po ukończeniu 6 tygodnia życia, jednak nie później niż przed ukończeniem 12 tygodnia życia.

W przypadku realizowania szczepienia w schemacie dwudawkowym zaleca się zakończenie pełnego schematu przed ukończeniem 16 tygodnia życia. W razie konieczności drugą dawkę szczepionki można podać zgodnie ze wskazaniami podanymi w ChPL szczepionki.

W przypadku realizowania szczepienia w schemacie trzydawkowym zaleca się zakończenie pełnego schematu przed ukończeniem 22 tygodnia życia. W razie konieczności trzecią dawkę szczepionki można podać zgodnie ze wskazaniami podanymi w ChPL szczepionki.

Należy zachować odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami nie krótsze, niż 4 tygodnie.

Szczepienie przeciw rotawirusom można przeprowadzać jednocześnie z innymi szczepieniami.

Program Szczepień Ochronnych na 2021 rok.

Która szczepionka będzie dostępna w ramach bezpłatnego programu szczepień przeciw rotawirusom?

Bezpłatne szczepienia przeciw rotawirusom będą w 2021 roku realizowane 3 dawkową szczepionką o nazwie RotaTeq.

W Komunikacie w sprawie realizacji szczepień przeciw rotawirusom wskazano, że obowiązkowy Program Szczepień Ochronnych na 2021 rok będzie realizowany jako bezpłatne świadczenie wykonywane w poradniach POZ i oddziałach neonatologicznych. Bezpłatne szczepienia będą realizowane w całym kraju jednym preparatem – szczepionką RotaTeq podawaną doustnie w postaci roztworu o objętości 2 ml na dawkę w schemacie 3 dawkowym. Pierwsza dawka podawana jest dziecku po ukończeniu 6 tygodnia życia. Kolejne dawki powinny zostać podane przed ukończeniem 22 tygodnia z zachowaniem odstępów pomiędzy kolejnymi dawkami nie krótszymi, niż 4 tygodnie. Tylko w wyjątkowych sytuacjach ostatnia dawka szczepionki może być podana nie później niż przed ukończeniem 32 tygodnia życia.

Jak szczepionki przeciw rotawirusom były stosowane w przeszłości?  

1998 – rejestracja pierwszej szczepionki przeciw rotawirusom (Rotashield) w Stanach Zjednoczonych. Szczepionka została w krótkim czasie wycofana ze względu na podejrzenie występowania niepożądanych odczynów poszczepiennych pod postacią wgłobienia jelita.

2006 – rejestracja szczepionek przeciw rotawirusom w Europie.

2007 – wprowadzenie zalecanych szczepień przeciw rotawirusom do Programu Szczepień Ochronnych.

2021 – wprowadzenie obowiązkowych (bezpłatnych) szczepień w całej populacji.

Gdzie w Europie realizowane są szczepienia przeciw rotawirusom?

Zgodnie z danymi WHO na świecie programy szczepień przeciw rotawirusom (łącznie w całej populacji lub wybranych grupach) prowadzone są w 111 krajach (WHO. Vaccine in National Immunization Programme Update. June 2020).

Zgodnie z danymi Europejskiego Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (European Centre for Disease Prevention and Control, ECDC), pierwsze powszechne programy szczepień przeciw rotawirusom w Europie wprowadzono w 2006 roku. Krajem, który zapoczątkował w UE powszechny program szczepień przeciw rotawirusom była Belgia. Z danych na koniec 2019 roku bezpłatne programy szczepień w całej populacji niemowląt realizowano w 13 krajach (Austria, od 2007 r.), Estonia, Finlandia (od 2009 r.), Niemcy (od 2013 r.), Grecja, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Norwegia, Szwecja, Wielka Brytania (od 2013 r.). Bezpłatne programy szczepień przeciw rotawirusom w wybranych grupach niemowląt realizowane są w dwóch krajach (Holandia, Hiszpania). Do realizacji powszechnego bezpłatnego programu szczepień w krajach Unii Europejskiej/Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EU/EOG) wybierane są dwie dostępne na rynku szczepionki przeciw rotawirusom (RV1, RV5) lub oddzielnie jedna z nich.

Szczepionkę dwudawkową RV1 mają w swoim programie szczepień: Austria, Norwegia, Irlandia, Grecja, Luksemburg, Holandia, Wielka Brytania.

Szczepionkę trzydawkową RV5 mają w swoim programie szczepień: Szwecja, Litwa, Łotwa, Finlandia, Estonia.

Obie szczepionki stosowane są w programach szczepień realizowanych w: Belgii, Szwajcarii, Niemczech, Włoszech, Hiszpanii.

Programów szczepień przeciw rotawirusom (w całej populacji ani w grupach ryzyka) nie realizuje Francja, Dania, Węgry, Islandia.

Ostatnia aktualizacja: 12 stycznia 2021
Materiały źródłowe
  • Abbasi J. After Rotavirus Vaccine, Australia’s Type 1 Diabetes Incidence Declines. JAMA 2019;321(13):1241-1242.
  • Aldean J.A. i wsp. Recommendations for vaccination against ROTAvirus in PREMature newborns (ROTAPREM). An Pediatr (Barc) 2019;91:207.
  • Anderson E.J., Weber S.G., „Rotavirus infection in adults”, Lancet Infect Dis 2004,4(2): 91-9.
  • Bernstein D.I. i wsp. Rotavirus overview. Pediatr Infect Dis 2009;28:50-53.
  • Prevention of rotavirus gastroenteritis among infants and children: recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). MMWR 2009;58(No.RR-2).
  • Diez-Domingo i wsp. Primary care-based surveillance to estimate the burden of rotavirus gastroenteritis among children aged less than 5 years in six European countries (SPRIK). Eur J Pediatr 2011;170:213-222.
  • Esposito S. i wsp. Rotarix and RotaTeq administration to preterm infants in the neonatal intensive care unit: Review of available evidence. Vaccine 2018;36:5430-5445.
  • European Centre for Disease Prevention and Control. Expert opinion on rotavirus vaccination in infancy, ECDC, 2017.
  • Fischer T.K., Bresee J.S., Glass R.I., „Rotavirus vaccines and the prevention of hospital-acquired diarrhea in children”, Vaccine 2004; 22 Suppl 1: S 49-54.
  • Hungerford D. i Iturriza-Gómara M. EuroRotaNet; Annual report 2018, September 2019.
  • Korycka M., „Szczepionka przeciwko zakażeniu rotawirusami”, „Wakcynologia”, wyd. II, red. W. Magdzik i wsp., J Medica Press, 2007, str. 499-502.
  • Kuchar E. i wsp. Rotawirusy jako czynnik etiologiczny zakażeń szpitalnych w Polsce- przegląd systematyczny z metaanalizą 11 badań. Przegl Epidemiol 2012;66:409-415.
  • Mrukowicz J. i wsp. Szczepienie wcześniaków przeciwko rotawirusom w szpitalu. Wytyczne Polskiego Towarzystwa Wakcynologii. Medycyna Praktyczna-Szczepienia 2019;2;1-8.
  • Pickering L.K., Baker C.J., Long S.S., McMillan J.A., eds. Red Book: 2006 Report of the Committee on Infectious Diseases. 27th ed. Elk Grove Village, IL: American Academy of Pediatrics, 2006.
  • Poelaert i wsp. A review of recommendations for rotavirus vaccination in Europe: Arguments for change. Vaccine 2018;36:2243-53.
  • Pollard S.L. i wsp. Estimating the herd immunity effect of rotavirus vaccine. Vaccine 2015;33:3795-3800.
  • Rekomendacja Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji w sprawie zasadności stosowania w powszechnych szczepieniach szczepionki przeciwko rotawirusom (z dnia 4 października 2019 r.).
  • Rosillon D. i wsp. Risk of intussusception after rotavirus vaccination: meta-analysis of postlicensure studies. Pediatr Infect Dis J 2015;34:763-768.
  • Sabbe M. i wsp. Sustained low rotavirus activity and hospitalisation rates in the post-vaccination era in Belgium, 2007 to 2014. Euro Surveill 2016;21(27): pii=30273.
  • Soriano-Gabarro M., Mrukowicz J., Vesikari T., Verstraeten T., „Burden of rotavirus disease in European Union countries”, Pediatr Infect Dis J 2006; 25 (1 Suppl): S7-S11.
  • Stanowisko WHO dot. szczepionek przeciwko rotawirusom w języku angielskim i francuskim,  Weekly Epidemiological Record No. 32, 2007, 82, str. 285–296.
  • Tran A.N. i wsp. Impact on affected families and society of severe rotavirus infections in Swedish children assessed in a prospective cohort study. Infect Dis (Lond) 2018;50:361-371.
  • Vesikari T. i wsp. ESPID consensus recommendation for rotavirus recommendation for rotavirus vaccination in Europe. J Pediatr Infect Dis 2015; 34:635-643.
  • WHO. Post-marketing surveillance of rotavirus vaccine safety. WHO/IVB/09-01.
  • Vaccine in National Immunization Programme Update. January 2020 .
  • Załęski A. i wsp. Biegunka rotawirusowa – możliwe korzyści z wprowadzenia powszechnych szczepień przeciwko rotawirusom do PSO w Polsce. Standardy Medyczne Pediatria 2018; 2.
pokaż więcej

Ta strona wykorzystuje pliki cookies. Pozostawiając w ustawieniach przeglądarki włączoną obsługę plików cookies wyrażasz zgodę na ich użycie. Jeśli nie zgadzasz się na wykorzystanie plików cookies, zmień ustawienia swojej przeglądarki. Więcej informacji znajdziesz w polityce prywatności.

The cookie settings on this website are set to "allow cookies" to give you the best browsing experience possible. If you continue to use this website without changing your cookie settings or you click "Accept" below then you are consenting to this.

Close