Jak się bada bezpieczeństwo szczepionek?

Badania bezpieczeństwa szczepionki prowadzone są cały czas, począwszy od jej opracowania, badań przedrejestracyjnych, procesu rejestracji aż po kontrole procesu wytwarzania każdej serii szczepionki, kontrole serii dopuszczonych na rynek oraz już dostępnych na rynku oraz monitorowania niepożądanych odczynów poszczepiennych. W cały ten proces zaangażowanych jest wiele instytucji biorących udział w opracowaniu i produkcji szczepionek, rejestracji, tworzeniu zaleceń dotyczących szczepień oraz monitorowania realizacji szczepień.

Proces opracowywania i wprowadzania szczepionki na rynek trwa wiele lat, obejmuje laboratoryjne badania przedkliniczne, w tym badania na zwierzętach. W następnym etapie bezpieczeństwo szczepionek jest szacowane w badaniach klinicznych u ludzi: kolejno w badaniach I fazy, gdzie badane jest właśnie bezpieczeństwo szczepionki, w badaniach II fazy, gdzie głównie badana jest odpowiedź układu odporności osób zaszczepionych i poszukiwana jest optymalna dawka oraz w badaniach III fazy, gdzie oceniana jest skuteczność i bezpieczeństwo pod kątem występowania niepożądanych odczynów poszczepiennych (NOP)  oraz bezpieczeństwo jej podawania z innymi szczepionkami już ujętymi w programach szczepień.

Uzyskane wyniki badań jakości i bezpieczeństwa razem z wynikami skuteczności są następnie poddane szczegółowej ocenie w procesie rejestracji szczepionki w Europejskiej Agencji Leków (EMA) lub Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.  Po zarejestrowaniu szczepionki nadal prowadzone są badania porejestracyjne obejmujące uzupełniające badania kliniczne IV fazy, gdzie badane są duże populacje, co umożliwia wychwycić najrzadziej występujące ciężkie NOP lub takie które występują w odległym czasie po szczepieniu.

Szczepionki to produkty lecznicze pochodzenia biologicznego, stąd też ich produkcja jest bardziej skomplikowana od produkcji farmaceutyków i bardziej narażona na błędy. Właśnie dlatego proces ich wytwarzania jest szczegółowo nadzorowany. W odróżnieniu od pozostałych leków, przed wprowadzeniem na rynek, każda seria szczepionki jest dodatkowo poddawana badaniom jakościowym przez niezależne od producenta państwowe laboratorium kontroli jakości.