Jakie zmiany wprowadzono do Charakterystyki Produktu Leczniczego szczepionki przeciw meningokokom grupy A, C, W135, Y Nimenrix?
Europejska Agencja Leków (EMA) pozytywnie zaakceptowała zmiany dotyczące zalecanego schematu szczepienia dla szczepionki Nimenrix u dzieci.
Nimenrix to szczepionka przeciw inwazyjnej chorobie meningokokowej wywoływanej przez szczepy grupy A, C, W135 i Y.
Szczepienie powinno być obecnie realizowane wg następującego schematu:
niemowlęta w wieku od 6 tygodni do <6 miesięcy: 2 dawki szczepienia podstawowego w schemacie 0, 2 miesiące + 1 dawka przypominająca (w wieku ≥12 miesięcy w odstępie ≥2 miesięcy od podania poprzedniej dawki) [schemat 2+1]
niemowlęta, dzieci w wieku od 6 do <12 miesięcy: 1 dawka szczepienia podstawowego + 1 dawka przypominająca (w wieku ≥12 miesięcy w odstępie ≥2 miesięcy od podania poprzedniej dawki) [schemat 1+1]
dzieci i dorośli w wieku ≥12 miesięcy: 1 dawka.
Wprowadzona zmiana dotyczy uzupełnienia zapisu w schemacie szczepień u dzieci w wieku od 12 tygodni do 12 miesięcy. U wcześniej zaszczepionych osób w wieku od 12 miesięcy, które w przeszłości zostały poddane szczepieniu podstawowemu szczepionką skoniugowaną lub polisacharydową przeciw meningokokom, szczepionkę Nimenrix można podać jako dawkę przypominającą.
Jak zaplanować szczepienie przeciw meningokokom dla osób w różnym wieku?
W Polsce inwazyjną chorobę meningokokową wywołują najczęściej meningokoki serogrupy B, C oraz W. Najwięcej zakażeń meningokokowych występuje wśród niemowląt. Niezmiennie od wielu lat, za IChM odpowiedzialne są w tej grupie wieku meningokoki serogrupy B (ok. 70% zachorowań). Pozostałe 30% to zachorowania wywołane przez meningokoki grupy C oraz W135.
Stąd też profilaktyka niemowląt przeciw meningokokom powinna w pierwszej kolejności obejmować ochronę przeciw meningokokom grupy B, którą należy rozpocząć tak szybko jak to możliwe. Jedna z dostępnych białkowych szczepionek przeciw meningokokom grupy B może być podawana od 2 miesiąca życia. Zalecane jest również rozszerzenie ochrony przeciw meningokokom grupy C i W135. Na rynku dostępne są 2 różne szczepionki skoniugowane, pojedyncza przeciw meningokokom grupy C oraz 4-składnikowa przeciw meningokokom grupy A, C, W135 i Y. Wraz z szybkim wzrostem udziału meningokoków grupy W135, przy wyborze szczepionki podawanej najmłodszym, można brać pod uwagę ochronę szczepionką 4-składnikową przeciw grupie A, C, W135, Y.
IChM poza grupą niemowląt może występować również u starszych dzieci, młodzieży w wieku 15-19 lat, młodych dorosłych w wieku 25 lat oraz starszych powyżej 65 lat. W tych grupach również należy pamiętać o szczepieniach przeciw meningokokom grupy B oraz A, C, W135 i Y. U starszych dzieci powyżej 10 lat, profilaktykę IChM wywołanej meningokokiem grupy można realizować 2 dostępnymi szczepionkami białkowymi przeciw serogrupie B. Ochronę przed meningokokami pozostałych grup można realizować przy użyciu szczepionki 4-składnikowej A, C, W135, Y lub przeciw grupie C.
Szczepienia przeciw meningokokom grupy B oraz A, C, W135 oraz Y są ważne we wszystkich grupach wieku w przypadku planowanych podróży.
Zaleca się ochronę przed IChM wywołaną wszystkimi serotypami meningokoków, które występują w Polsce: B, C, W135, Y.
Należy zwrócić uwagę na szybki wzrost odsetka meningokoków grupy W135 w ostatnich latach. W Polsce częstość IChM wywołana meningokokami serogrupy W135, w okresie 2014-2019, wzrosła ponad 5- krotnie.
Zalecenia polskich ekspertów dotyczące szczepień przeciw meningokokom
Inwazyjna choroba meningokokowa (IChM) jest względnie rzadkim zakażeniem bakteryjnym, ale wiąże się z dużym ryzykiem trwałych powikłań i zgonu. W Polsce każdego roku notuje się około 200 przypadków IChM. Na IChM chorują osoby w każdym wieku, ale największą zapadalność obserwuje się u dzieci do 5. roku życia, a zwłaszcza u niemowląt w 1. roku życia. W Polsce najczęstszą przyczyną IChM są MenB, a także grupy C oraz W.
Grupa polskich ekspertów opracowała zalecenia dotyczące szczepienia przeciwko meningokokom dzieci i dorosłych.
Zalecenie 1.Szczepienie przeciwko meningokokom zaleca się rozpocząć w pierwszym półroczu życia z użyciem szczepionki przeciwko MenB oraz MenACWY, odpowiednio po ukończeniu 8. lub 6. tygodnia życia.
Zalecenie 2. Szczepionki przeciwko MenB i MenACWY można podać podczas jednej wizyty, tego samego dnia (po ukończeniu 8. tż.).
Zalecenie 3. Szczepienie przeciwko MenB w pierwszym półroczu życia zaleca się realizować w schemacie 2+1 (populacja ogólna dzieci) lub 3+1 (grupy ryzyka IChM).
Grupy ryzyka inwazyjnej choroby meningokokowej
osoby z anatomicznym lub czynnościowym brakiem śledziony,
osoby z niedoborem składowych układu dopełniacza (np. C3, C5–C9, properdyny, czynnika H, czynnika D), w tym przyjmujące ekulizumab lub rawulizumab (przeciwciała monoklonalne blokujące aktywację składowej C5),
osoby zakażone HIV,
osoby z niedokrwistością sierpowatokrwinkową,
pracownicy laboratoriów narażeni na kontakt z Neisseria meningitidis,
osoby przebywające w zbiorowiskach (przedszkola, żłobki, domy dziecka, domy studenckie, koszary itp.),
osoby podróżujące do regionów endemicznych.
Zalecenie 4.Szczepienie przeciwko MenACWY oraz MenB zaleca się nastolatkom i młodym dorosłych, w szczególności rozpoczynającym studia, planującym zamieszkanie w internatach, akademikach lub wyjeżdżającym za granicę.
Zalecenie 5. Szczepienie przeciwko MenACWY oraz MenB zaleca się pacjentom z grupy ryzyka IChM.
Zalecenie 6.Pacjentom >10. roku życia z grupy największego ryzyka IChM zaleca się szczepienie przypominające przeciwko MenACWY i MenB.
Zalecenie 7. Wszystkim niemowlętom do 6. miesiąca życia szczepionym przeciwko MenB zaleca się podać paracetamol w celu profilaktyki gorączki po szczepieniu.
Zalecenie 8.Każdą wizytę szczepienną oraz wizytę bilansową zaleca się wykorzystać do aktywnego propagowania szczepień przeciwko meningokokom.
Zalecenie 9.Zalecamy wprowadzenie bezpłatnych szczepień przeciwko meningokokom dla osób z grupy ryzyka IChM.
Zalecenie 10. Zalecamy pilne podjęcie działań umożliwiających refundację szczepionek przeciwko meningokokom.
Zapobieganie zachorowaniom na chorobę meningokokową. Rekomendacje Komitetu Doradczego ds. Szczepień CDC w Atlancie (ACIP) (w jęz. angielskim), opubl. 27 maja 2005 r. MMWR 2005 / 54(RR07);1-21
Uaktualnienie zaleceń ACIP dotyczące powtórnego zaszczepienia osób z wydłużonym, wysokim ryzykiem zachorowania na inwazyjną chorobę meningokokową. MMWR 2009 / 58(37); 1042-1043.
Fakty na temat meningokokowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, przygotowane przez ekspertów WHO, w jęz. angielskim. Czytaj.