Szczepionka przeciw Hib

Hib (grafika o chorobie i szczepieniach) (pdf)

Szczepy Haemophilus influenzae typ b (Hib), obok pneumokoków i meningokoków, należą do bakterii najczęściej wywołujących ciężkie zakażenia bakteryjne u dzieci do 5 roku życia.

Haemophilus influenzae

Najczęstszym źródłem zakażeń Hib jest bezpośredni kontakt z nosicielem lub chorą osobą. Dziecko zakażone zachoruje, jeśli bakterie, które trafiły na śluzówki jego nosa i gardła, przedostaną się do krwi. Objawy choroby występują u dzieci wrażliwych na zakażenie. U starszych dzieci i dorosłych zakażenie przebiega zazwyczaj bezobjawowo.

Okres wylęgania jest prawdopodobnie krótki, od 2 do 4 dni.

Do czynników predysponujących do zakażenia Hib zalicza się:

• wiek (im młodsze dziecko, tym większe prawdopodobieństwo zakażenia)
• pobyt w zatłoczonych miejscach, tj.: żłobek, przedszkole
• posiadanie rodzeństwa w podobnym wieku
• poziom społeczno-ekonomiczny
• niedobory odporności
• wirusowe zakażenie dróg oddechowych.

Zakażenie Hib może przebiegać pod postacią:

• zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (50-64 %), charakteryzującego się: silnym bólem głowy, bolesnością i sztywnością karku, nadwrażliwością na światło (światłowstręt), przeczulicą (dziecko odczuwa normalny dotyk albo zmianę temperatury jako ból), drgawkami oraz nagłymi skurczami mięśni, a u niemowląt także uwypukleniem i tętnieniem ciemiączka,
• zapalenia nagłośni (7-12 %), czyli nasilonej duszności wdechowej, trudnościami w połykaniu, ślinotokiem, „kluskowatą mową”, wysoką gorączką,
• sepsy (6-26 %), która rozwijają się gwałtownie (w ciągu kilku godzin) z gorączką, bólem głowy, wymiotami lub wysypką krwotoczną. Czasami chorobę poprzedzają objawy przeziębienia. Niepokojące są: wymioty, przyśpieszony oddech, uogólniona bladość skóry w połączeniu z oziębieniem dłoni i stóp dziecka (są znacznie zimniejsze od tułowia) oraz skargi dziecka na bóle mięśni (kończyn) lub brzucha,
• zapalenia płuc (8-22 %),
• zapalenia szpiku kostnego, zapalenia stawów, ropowicy tkanki podskórnej (rzadko).

Wszystkie postacie zakażenia Hib charakteryzują się podstępnym początkiem i gwałtownym przebiegiem.

Zdecydowana większość (95%) zakażeń inwazyjnych wywołanych szczepami Hib występuje u dzieci poniżej 5 roku życia. Wśród dzieci do 2 roku życia jedno na pięć może mieć ciężkie powikłania (uszkodzenie słuchu, upośledzenie rozwoju ruchowego, padaczka, ubytkowe objawy neurologiczne). Jedno na dwadzieścia dzieci <2 lat zakażonych Hib może umrzeć.

Zakażenia przebiegające z objawami zapalenia nagłośni dotyczą najczęściej dzieci w wieku 3-4 lat. Nierozpoznane i niewłaściwie leczone zapalenie nagłośni może doprowadzić w ciągu kilku godzin do śmierci spowodowanej uduszeniem. Dochodzi bowiem do obrzęku nagłośni i całkowitego zablokowania dróg oddechowych.

Po zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych często występują powikłania, tj.: głuchota, padaczka, zaburzenia chodu, obniżenie sprawności intelektualnej.

Powyższy wykres ilustruje liczbę przypadków inwazyjnej choroby wywołanej przez wszystkie szczepy H. influenzae, w tym bezotoczkowe (ponad 90%), Hib (3%), Hif (2%), Hie (1%). Źródło danych: Biuletyny „Choroby zakaźne i zatrucia w Polsce” oraz „Szczepienia ochronne w Polsce” (wyd: NIZP-PZH, GIS).

Częstość występowania inwazyjnych zakażeń wywołanych przez Hib była w przeszłości trudna do określenia, ponieważ wiele przypadków zgłaszano wyłącznie na podstawie objawów klinicznych. Przed wprowadzeniem powszechnych szczepień zakażenia Hib były przyczyną 25% wszystkich bakteryjnych zapaleń opon mózgowo-rdzeniowych. Odpowiadały też za >92% przypadków wśród wszystkich inwazyjnych zakażeń H. influenzae. Najwięcej zachorowań (97%) dotyczyło dzieci w wieku<5 lat. Bakterie Hib były częstą przyczyną zapalenia nagłośni u dzieci (zapadalność w zakresie 5-18/100 000 dzieci w wieku poniżej 5 lat) oraz ropnego zapalenia stawów u dzieci.

Obowiązkowe szczepienia przeciw Hib wprowadzono w Polsce w 2007 roku. Od tego czasu odnotowano spektakularną redukcję zapadalności na inwazyjne zakażenia wywołane przez Hib wśród najmłodszych dzieci. Obserwujemy zmniejszającą się częstość inwazyjnych zakażeń we wszystkich grupach wieku (szczepionych i nie objętych szczepieniami). Występuje też redukcja zakażeń Hib we wszystkich grupach wieku (najwyższa u małych dzieci).

W 2020 roku odnotowano łącznie 60 przypadków inwazyjnej choroby wywołanej przez H. influenzae (zapadalność 0,16/ 100 000). Szczepy Hib były przyczyną zaledwie 1% wszystkich odnotowanych przypadków. Zdecydowaną większość zachorowań wywołały bezotoczkowe szczepy Haemophilus influenzae, rzadko otoczkowe szczepy Hif.

Wyniki wykrywalności zakażeń inwazyjnych wywołanych przez poszczególne typy H. influenzae, w tym szczepy Hib dostępne są na stronie KOROUN Krajowego Ośrodka Referencyjnego ds. Diagnostyki Bakteryjnych Zakażeń Ośrodkowego Układu Nerwowego.

Wykres pochodzi z raportu KOROUN „Zakażenia inwazyjne Haemophilus influenzae w Polsce w latach 1997-2020”.

Zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych są zaliczane do jednych z najczęstszych przyczyn zachorowalności i śmiertelności u dzieci. WHO podaje, że w 2000 roku bakterie Hib były przyczyną >8 mln zachorowań oraz >370 000 zgonów dzieci w wieku do 5 lat na świecie. Większość w krajach rozwijających się.

Przed wprowadzeniem szczepień w Stanach Zjednoczonych rejestrowano 20 000 zachorowań rocznie. W Stanach Zjednoczonych i Europie bakteria Hib była najczęstszą przyczyną ropnego zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenia nagłośni u dzieci oraz ropnego zapalenia stawów u dzieci w wieku do 2 lat.

Pierwsze powszechne programy szczepień przeciw Hib na świecie zaczęto wprowadzać od 1989 roku. W 2000 roku większość krajów w Europie takie programy realizowała. W 2010 roku powszechne programy szczepień dzieci do 5 lat wprowadzono we wszystkich krajach Europy. Wprowadzenie do profilaktyki powszechnych szczepień przeciw zakażeniom Hib w krajach uprzemysłowionych doprowadziło do spektakularnego spadku i prawie całkowitej eliminacji choroby w wielu krajach. W Stanach Zjednoczonych zapadalność na inwazyjne choroby wywołane przez Hib wśród dzieci do 5 lat zmniejszyła się o >99%. Jednak w wielu biedniejszych krajach ciągle setki tysięcy dzieci umiera z powodu zakażeń Hib, przebiegających głównie pod postacią zapaleń płuc.

Od kilku lat w Europie obserwujemy stabilną sytuację epidemiologiczną inwazyjnych zakażeń H. influenzae. W 2018 roku potwierdzono 3 982 przypadków inwazyjnej choroby wywołanej przez bakterię H. influenzae. Większość zachorowań zarejestrowano wśród dzieci do 1 r.ż. oraz osób dorosłych powyżej 65 lat. Najczęściej (78%) zachorowania wywoływały bezotoczkowe szczepy H. influenzae przeciw którym dotychczas nie opracowano szczepionki. Szczepy Hib stanowiły 6% wszystkich inwazyjnych zakażeń H. influenzae, występowały najczęściej u osób w wieku 25 lat i starszych.

W Polsce szczepionki przeciw zakażeniom Hib są dostępne w postaci skoniugowanej, gdzie antygen (oczyszczony polisacharyd otoczki PRP) jest połączony z nośnikiem. Preparaty różnych firm zawierają różne nośniki, np.: toksoid błoniczy, toksoid tężcowy, białka błony zewnętrznej meningokoków.

Szczepionki przeciw zakażeniom Hib występują jako:

• szczepionki monowalentne, zawierające wyłącznie składnik chroniący przeciw Hib
• szczepionki skojarzone, zawierające składnik chroniący przeciw Hib oraz składniki uodporniające jednocześnie przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (składnik bezkomórkowy), wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, poliomyelitis (IPV) (tj. szczepionki DTaP+HBV+IPV+Hib).

Wszystkie zarejestrowane i stosowane w Polsce szczepionki przeciw zakażeniom Hib są bezpieczne i charakteryzują się wysoką skutecznością, sięgającą 95% wśród dzieci.

Szczepienia są jedynym sposobem profilaktyki przed zakażeniem Hib.

Po szczepieniu w organizmie dziecka wykrywane są przeciwciała, które chronią przed zakażeniem oraz zachorowaniem objawowym. Zaszczepienie zabezpiecza również przed tzw. kolonizacją, czyli przenoszeniem bakterii przez zdrowe dzieci. W ten sposób szczepiąc zdrowe dziecko zabezpieczamy inne dzieci, które nie mogły zostać zaszczepione z powodu ciężkiej choroby lub innych przeciwwskazań.

Zachorowania u dzieci szczepionych zdarzają się bardzo rzadko i dotyczą głównie dzieci, które zostały niekompletnie zaszczepione.

Szczepionka przeciw zakażeniom Hib jest przeznaczona dla dzieci od 6 tygodnia do 5 roku życia oraz starszych dzieci z grup ryzyka, np. po usunięciu śledziony. Zgodnie z Programem Szczepień Ochronnych (PSO) szczepienie przeciw Hib jest obowiązkowe dla dzieci od 6 tyg. do 2 roku życia (od 1 kwietnia 2007 roku). Pełen cykl szczepienia przeciw zakażeniom Hib obejmuje: • szczepienie podstawowe: 3 dawki szczepionki podane w wieku od 6 tygodnia do 6 miesiąca życia w odstępach czasu nie krótszych niż 6 – 8 tygodni oraz szczepienie uzupełniające: jedna dawka szczepionki w 16-18 miesiącu życia dla zapewnienia długotrwałej odporności. Dzieciom w wieku 6- 12 miesięcy, wcześniej nieszczepionym podajemy 2 dawki szczepionki w odstępie nie krótszym niż 1 mies. oraz dawkę uzupełniającą w 16-18 miesiącu życia. Dzieciom w wieku 1-5 lat, wcześniej niezaszczepionym, podajemy 1 dawkę szczepionki. Szczepionkę wstrzykuje się domięśniowo w udo lub ramię. Szczepionka może być podawana jednocześnie z innymi szczepionkami (np. DTP, IPV, wzwB), ale w osobne miejsca ciała lub w jednym wstrzyknięciu w postaci szczepionki skojarzonej (5 w 1 lub 6 w 1).

Przeciwwskazaniem do szczepień przeciw zakażeniom Hib jest głównie ostra faza chorób gorączkowych u dzieci.

U dzieci z wrodzonym brakiem przeciwciał szczepienia nie są skuteczne, w razie ryzyka zakażenia stosuje się chemioprofilaktykę. U takich osób ważne jest szybkie rozpoznanie zakażenia inwazyjnego i właściwa antybiotykoterapia.

Szczepionki przeciw zakażeniom Hib są bezpieczne.

Nie odnotowano poważnych niepożądanych odczynów poszczepiennych (NOP).
Do bardzo rzadkich objawów ogólnych, zwykle ustępujących w ciągu 12 do 24 godzin należą:

• gorączka
• gorsze samopoczucie
• podrażnienie
• ból w miejscu podania szczepionki.

Jeżeli szczepionka przeciw Hib podawana jest w postaci skojarzonej należy wziąć pod uwagę występowanie NOP na inne składniki w niej zawarte, np. krztuścowy.

Szczepionki pojedyncze (monowalentne):

1. Szczepionka: Act-HIB
Typ szczepionki: szczepionka przeciw haemophilus typ b, skoniugowana,
Antygen: polisacharyd szczepu Haemophilus influenzae typ b,
Podmiot odpowiedzialny: Sanofi Pasteur S.A.,
Postać: proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwań,
Dawka: 0,5 ml;

2. Szczepionka: Hiberix® 
Typ szczepionki: szczepionka przeciw haemophilus typ b, skoniugowana,
Antygen: polisacharyd szczepu Haemophilus influenzae typ b,
Podmiot odpowiedzialny: GlaxoSmithKline Biologicals S.A.,
Postać: proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwań,
Dawka: 0,5 ml;

Szczepionki złożone (poliwalentne):

4. Szczepionka: Menitorix (obecnie niedostępna)
Typ szczepionki: szczepionka przeciw haemophilus typ b i meningokokom grupy C,
skoniugowana,
Antygen: oczyszczone polisacharydy Haemophilus influenzae typ b i
Neisseria meningitidis grupy C,
Producent: GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgia
Postać: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań,
Dawka: 0,5 ml;

5. Szczepionka: INFANRIX ®-IPV + Hib
Typ szczepionki: szczepionka przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi bezkomórkowa, złożona,
poliomyelitis inaktywowana i haemophilus typ b skoniugowana, adsorbowana,
Antygeny: toksoid błoniczy, toksoid tężcowy, antygeny Bordetella pertussis, wirusy poliomyelitis,
polisacharyd szczepu Haemophilus influenzae typ b,
Podmiot odpowiedzialny: GlaxoSmithKline Biologicals S.A.,
Postać: proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań,
Dawka: 0,5 ml;

6. Szczepionka: PENTAXIM®,
Typ szczepionki: szczepionka przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi bezkomórkowa,
złożona, poliomyelitis inaktywowana i haemophilus typ b skoniugowana, adsorbowana,
Antygeny: toksoid błoniczy, toksoid tężcowy, antygeny Bordetella pertussis, wirusy poliomyelitis,
polisacharyd szczepu Haemophilus influenzae typ b,
Podmiot odpowiedzialny: Aventis Pasteur S.A.,
Postać: proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań domięśniowych
Dawka: 0,5 ml;

7. Szczepionka: INFANRIX® Hexa 
Typ szczepionki: szczepionka przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi bezkomórkowa,
złożona, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i poliomyelitis inaktywowana i
haemophilus typ b skoniugowana, adsorbowana,
Antygeny: toksoid błoniczy, toksoid tężcowy, antygeny Bordetella pertussis,
antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, wirusy poliomyelitis, polisacharyd
szczepu Haemophilus influenzae typ b,
Podmiot odpowiedzialny: GlaxoSmithKline Biologicals S.A.,
Postać: proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań,
Dawka: 0,5 ml.

8. Szczepionka: HEXACIMA 
Typ szczepionki: szczepionka przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi
bezkomórkowazłożona, wirusowemu zapaleniu wątroby typu b
i poliomyelitis inaktywowana i Haemophilus influenzae typ b
skoniugowana, adsorbowana,
Antygeny: toksoid błoniczy, toksoid tężcowy, antygeny Bordetella pertussis,
antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, wirusy
poliomyelitis, polisacharyd szczepu Haemophilus influenzae typ b,
Podmiot odpowiedzialny: Aventis Pasteur S.A., Francja
Postać: zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce,
Dawka: 0,5 ml.

W Polsce szczepienia przeciw zakażeniom Hib są;

1. Obowiązkowe (finansowane z budżetu Ministerstwa Zdrowia)

• dzieciom od 2 miesiąca życia w czterodawkowym schemacie szczepienia podstawowego:
  – pierwotnego: w 7-8 tygodniu życia, 3-4 miesiącu życia, 5-6 miesiącu życia,
  – uzupełniającego: w 16-18 miesiącu życia.
• dzieciom od 6 do 12 miesiąca życia w 2- dawkowym schemacie szczepienia
  podstawowego oraz jedna dawka uzupełniająca, po roku od podania 2-giej dawki.
• nie szczepionym dzieciom powyżej pierwszego roku życia powinna być podana
  jedna dawka szczepionki.

2. Zalecane (niefinansowane z budżetu Ministerstwa Zdrowia)

• dzieciom do 6 r.ż. niezaszczepionym w ramach szczepień obowiązkowych w celu
  zapobiegania zapaleniom opon mózgowo-rdzeniowych, posocznicy i zapalenia nagłośni.
• osobom z zaburzeniami odporności wg. indywidualnych kalendarzy szczepień.

Obowiązek szczepień przeciw Hib jest wymagany u dzieci do ukończenia 6 r.ż.

Szczepionkę przeciw Hib można stosować jednocześnie z innymi szczepionkami, np. DTP, IPV, wzwB, które nalezy podawać w różne miejsca ciała z użyciem oddzielnych strzykawek i igieł.

Program Szczepień Ochronnych na 2023 rok.

1989 – rozpoczęcie pierwszych programów powszechnych szczepień przeciw Hib w Europie,

2000 – większość krajów EU/EEA wprowadziła programy powszechnych szczepień,

2004 – wprowadzenie obowiązkowych szczepień przeciw Hib w domach małego dziecka,

2005 – rozszerzenie obowiązkowych szczepień przeciw Hib o dzieci z rodzin wielodzietnych,

2007 – wprowadzenie programu powszechnych szczepień przeciw Hib w Polsce,

2010 – wszystkie kraje EU/EEA realizują powszechne programy szczepień przeciw Hib.

Od 2024 roku zgodnie z Programem Szczepień Ochronnych szczepionka przeciw Hib dla pacjentów z anatomiczną lub czynnościową asplenią jest obowiązkowa (bezpłatna). Szczepionka jest bezpłatna i dostępna za pośrednictwem stacji sanitarno-epidemiologicznych (tak jak w przypadku innych szczepień obowiązkowych). Szczepienie przeciw Hib w tej grupie pacjentów jest obowiązkowe i bezpłatne niezależnie od wieku pacjenta, wykonywane są zgodnie ze schematem ustalonym indywidualnie przez lekarza przeprowadzającego badanie kwalifikacyjne (wykluczenie przeciwwskazań do szczepienia).

W związku z tym, że szczepionki przeciw Hib mają rejestrację do podawania do 7 r. ż., stąd lekarze sprawujący opiekę nad pacjentami z asplenią stai przed koniecznością zastosowania tego preparatu poza wskazaniami (off-label) za zgodą pacjenta. Jest to bezpieczna opcja wybierana dlatego, że nie ma zarejestrowanych preparatów dla dorosłych. Związane jest to z tym, że zakażenia w grupach zdrowych starszych dzieci i dorosłych są nieistotne. Nie dotyczy to jednak pacjentów z dyfunkcją lub brakiem śledziony – w tej populacji szczepienie przeciwko Hib jest zalecane niezależnie od wieku.

W praktyce w Polsce szczepionek przeciw Hib nie ma w aptece, kupowane są tylko w ramach przetargu MZ do realizacji programów szczepień małych dzieci, a od tego roku również dorosłych z wymienionych grup ryzyka.

Szczepionki przeciw Hib należą do grupy szczepionek inaktywowanych (zabitych). Zawierają  oczyszczony polisacharyd bakterii Hib połączony z białkiem nośnikowym (dlatego określane są również szczepionkami skoniugowanymi). Są preparatami całkowicie bezpiecznymi i nie są w stanie wywołać zakażeń Hib.