Jakie substancje pomocnicze wchodzą w skład szczepionek?
Podsumowanie
Z czego składa się szczepionka?
Czy substancje pomocnicze w szczepionkach są bezpieczne?
Adiuwanty
Dlaczego do szczepionek dodawane są adiuwanty?
W jakim celu w szczepionkach stosowane są adiuwanty glinowe?
Skąd wiemy, że adiuwanty glinowe są bezpieczne?
W których szczepionkach występują adiuwanty glinowe i w jakich ilościach?
Jakie badania potwierdzają bezpieczeństwo szczepionek ze związkami glinu?
Czym różni się podanie związków glinu drogą wstrzyknięcia ze szczepionką od drogi pokarmowej z żywnością?
Substancje konserwujące
Dlaczego do szczepionek dodajemy konserwanty?
Czym jest tiomersal i w jakim celu stosowany jest w szczepionkach?
Jakie szczepionki dostępne w Polsce zawierają tiomersal?
Czy szczepionki z tiomersalem są bezpieczne? Skąd to wiemy?
Gdzie można znaleźć dowody potwierdzające bezpieczeństwo szczepionek z tiomersalem?
Substancje pomocnicze w ilościach śladowych
Co to jest formaldehyd i w jakim celu stosowany jest w szczepionkach?
Czy żelatyna w szczepionkach jest bezpieczna dla naszego zdrowia?
Czytaj więcej
Gdzie można znaleźć aktualne informacje dotyczące składu szczepionek?
Czy w szczepionkach mogą występować substancje nieorganiczne?
Substancje pomocnicze w ilościach śladowych
Pamiętaj, że:
- Osoby, które mają potwierdzoną alergię na żelatynę powinni taką informację przekazać lekarzowi w czasie kwalifikacji do szczepienia,
- Żelatyna, która występuje w składzie niektórych szczepionek ma znacznie słabsze właściwości uczulające niż żelatyna spożywcza.
Co to jest formaldehyd i w jakim celu stosowany jest w szczepionkach?
Formaldehyd jest związkiem organicznym stosowanym w produkcji szczepionek w celu inaktywacji wirusów (np. wirusa polio i wirusów grypy) oraz pozbawiania właściwości toksycznych toksyn bakteryjnych (np. błoniczej i tężcowej) zatwierdzonym do stosowania m.in. przez Europejską Agencję Leków (EMA) oraz Amerykańską Agencję Żywności i Leków (FDA). Formaldehyd jest usuwany ze składu szczepionki w trakcie procesu wytwarzania i dlatego w produkcie końcowym może występować w śladowych ilościach, które nie stwarzają zagrożenia dla zdrowia. Zawartość wolnego formaldehydu w szczepionce nie może być wyższa niż 0,2 g/L. Stężenie formaldehydu w szczepionce, w porównaniu do stężenia, które naturalnie występuje w organizmie jest tak niskie, że nie stwarza zagrożenia dla bezpieczeństwa osoby szczepionej, a sam formaldehyd nie jest wiązany z występowaniem miejscowych lub ogólnoustrojowych niepożądanych odczynów poszczepiennych.
Śladowa zawartość formaldehydu znajdująca się w szczepionkach jest bezpieczna, ponieważ jest on związkiem wykorzystywanym podczas metabolizmu niezbędnym do syntezy aminokwasów i występuje w ludzkim organizmie w stałym stężeniu (ok. 2,5 ug formaldehydu/ml krwi). Śladowe stężenia formaldehydu ponad 600-krotnie wyższe od tych jakie są stosowane w szczepionkach, zostały uznane za bezpieczne dla zwierząt.
Udowodniono, że naturalna zawartość formaldehydu w organizmie jest ponad 100 razy wyższa niż jego stężenie w szczepionce, a ponadto nie stwierdzono niekorzystnego wpływu na zdrowie naturalnie występującego w organizmie formaldehydu.
Opierając się na naukowych, rzetelnych informacjach można stwierdzić, że niewielka ilość formaldehydu podawana w niektórych szczepionkach, nie stwarza zagrożenia dla zdrowia.
Czy żelatyna w szczepionkach jest bezpieczna dla naszego zdrowia?
Żelatyna jest naturalnym rozpuszczalnym białkiem otrzymywanym przez częściową hydrolizę kolagenu pochodzącego od zwierząt. Żelatyna w szczepionkach jest substancją pomocniczą, pełni funkcję stabilizującą, chroni antygeny szczepionki przed zmianami temperatury.
Wśród szczepionek dostępnych w Polsce żelatynę można znaleźć w składzie szczepionki MMRVAxPro (przeciw odrze, śwince i różyczce), alternatywą jest równoważna pod względem wzbudzanej odporności szczepionka Priorix, która żelatyny nie zawiera.
W szczepionkach stosowana jest wyłącznie żelatyna wieprzowa.
Żelatyna stosowana w produkcji szczepionek podlega restrykcyjnym wymaganiom kontroli jakości i bezpieczeństwa. Wytwórcy mogą dodawać wyłącznie żelatynę wysokooczyszczoną, o małej masie cząsteczkowej po hydrolizie do peptydów, a więc zdecydowanie różniącą się od żelatyny spożywczej. Żelatyna wykorzystywana jako substancja pomocnicza w szczepionkach musi być przebadana pod kątem braku czynników zewnątrzpochodnych, szczególnie wirusowych.
Zawartość żelatyny w dawce szczepionki podawanej pacjentowi jest bezpieczna. Dzięki wcześniejszej obróbce (hydroliza) żelatyna, która występuje w składzie niektórych szczepionek ma znacznie słabsze właściwości uczulające niż żelatyna spożywcza. Jedyny problem mogą stanowić ciężkie reakcje alergiczne u osób uczulonych na żelatynę (taka sytuacja występuje z częstością 1 reakcja/2 mln podanych dawek szczepionki). Może to być przeciwwskazanie do podania szczepionki lub zastosowania środków ostrożności (decyzja lekarza).
- Żelatyna, która występuje w składzie niektórych szczepionek ma znacznie słabsze właściwości uczulające niż żelatyna spożywcza,
- Osoby, które mają potwierdzoną alergię na żelatynę powinni taką informację przekazać lekarzowi w czasie kwalifikacji do szczepienia.
- Ameratunga R. Gills D. Gold M. i wsp. Evidence refuting the existence of autoimmune/autoinflammatory syndrome induced by adjuvants (ASIA). J Allergy Clin Immunol Pract 2017;5:1551-1555.
- Bernatowska E., Bernat-Sitarz K., Pietrucha B. i wsp. Szczepienia dzieci i osób dorosłych uczulonych na białko jaja kurzego –coraz mniej ograniczeń Standardy Medyczne/Pediatria. 2012, 9, 134-139.
- CHMP Position Paper on Thiomersal Implementation of the Warning Statement Relating to Sensitisation (EMEA/CHMP/VWP/19541/2007).
- Erlewyn-Lajeunesse M. i wsp. Anaphylaxis as an adverse event following immunisation in the UK and Ireland.Arch. Dis. Child., 2012; 97: 487–490.
- Farmakopea Polska, wydanie XI, tom I, 2017, str. Vaccines for human use (01/2017:0153 (str. 1029-1032.
- Finn T.M., Egan W. Vaccine additives and manufacturing residuals in vaccines licenced in the United States (Chapter 7). W: Plotkin’s vaccines, red. Plotkin SA, Orenstein WA, Offit PA, Philadelphia PA: Saunders Elsevier; 2018, str. 75-83.
- Franceschini F. i wsp. Vaccination in children with allergy to non active vaccine components. Clin Transl Med. 2015; 4: 3.
- Global Advisory Committee on Vaccine Safety (GACVS): Aluminium adjuvants. Weekly epidemiological record 2012; 87(30):277-288.
- Gołoś A., Lutyńska A. Adiuwanty glinowe w szczepionkach – aktualny stan wiedzy. Przegl Epidemiol 2015; 69: 871-874.
- Gołoś A., Lutyńska A. Tiomersal w szczepionkach – aktualny stan wiedzy. Przegl. Epidemiol. 2015; 69: 157 – 161.
- Jefferson T, Rudin M, Di Pietrantoni C. Adverse events after immunization with aluminium-containing DTP vaccines: systematic review of the evidence. Lancet Infect Dis 2004;4:84-90.
- Karwowski M.P., Stamoulis C., Wenren L.M. i wsp. Blood and hair aluminum levels, vaccine history, and early infant development: a cross-sectional study. Acad Pediatr 2018;18:161-165.
- Keith L.S., Jones D.E., Chou CH.S.J. Aluminum toxicokinetics regarding infant diet and vaccinations. Vaccine 2002;20:S13-S17.
- Pichichero ME i wsp. Mercury Levels in Newborns and Infants After Receipt of Thimerosal-Containing Vaccines. Pediatrics February 2008, 121 (2) e208-e214.
- Mitkus R.J., Hess M.A., Schwartz S.L.: Pharmacokinetic modeling as an approach to assessing the safety of residual formaldehyde in infant vaccines. Vaccine 2013;31;2738-2743.
- Mitkus RJ, King DB, Hess MA, et al. Updated aluminum pharmacokinetics following infant exposures through diet and vaccination. Vaccine 2011;29:9538-9543.
- Offit P.A., Jew R.K.: Addressing Parents’ Concerns: Do Vaccines Contain Harmful Preservatives, Adjuvants, Additives, or Residuals? Pediatrics 2003;112;1394-1401.
- Roches A, Paradis L, Gagnon R, Egg-allergic patients can be safely vaccinated against influenza. J Allergy Clin Immunol 2012, Nov;130(5):1213-1216.
- Vaccine ingredients. Knowledge Project. University of OXFORD (dostęp 03.08.2017).