Jakie substancje pomocnicze wchodzą w skład szczepionek?

Jakie szczepionki dostępne w Polsce zawierają tiomersal?

Tiomersal jest dodawany do niektórych szczepionek jako środek konserwujący jako zabezpieczenie przed ewentualnymi zanieczyszczeniami drobnoustrojami. W takim przypadku jest dodawany w minimalnej dawce w ilości 50 µg tiomersalu/dawkę (tj. 25 µg etylortęci/dawkę) uznaną za dopuszczalną przez organ upoważniony do rejestracji produktów leczniczych do obrotu

Lista szczepionek która zawiera tiomersal jako środek konserwujący:

  • DTP (IBSS Biomed S.A., Kraków) szczepionka przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi;
  • DT (IBSS Biomed S.A., Kraków) szczepionka przeciw błonicy i tężcowi, podawana w przypadku przeciwwskazań do szczepienia przeciw krztuścowi;
  • D (IBSS Biomed S.A., Kraków) szczepionka przeciw błonicy, podawana ze wskazań epidemiologicznych;
  • d (IBSS Biomed S.A., Kraków) szczepionka przeciw błonicy o zmniejszonej zawartości antygenu, do podawania jako dawka przypominająca dla młodzieży i osób dorosłych.

W niektórych szczepionkach tiomersal może być obecny w śladowych ilościach jako pozostałość z procesu ich wytwarzania.

Lista szczepionek dla których w Charakterystyce Produktu Leczniczego oraz drukach informacyjnych uwzględniono informację o obecności śladowych ilości tiomersalu oraz możliwości powodowania reakcji alergicznych:

  • Clodivac (IBSS Biomed S.A., Kraków), szczepionka przeciw błonicy i tężcowi o zmniejszonej zawartości antygenu błoniczego,
  • Tetana (IBSS Biomed S.A., Kraków), szczepionka przeciw tężcowi.

Szczepionka zawierająca śladowe ilości tiomersalu może być traktowana na równi ze szczepionką wolną od tiomersalu, co w praktyce związane jest z tym, że tiomersal w takim przypadku nie jest wymieniany jako substancja pomocnicza w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

Ostatnia aktualizacja: 3 grudnia 2019

Czy szczepionki z tiomersalem są bezpieczne? Skąd to wiemy?

Tiomersal jest dodawany do niektórych szczepionek w minimalnej dopuszczonej przez agencje rejestrujące leki dawce jako środek konserwujący (w ilości 50 µg tiomersalu/dawkę (tj. 25 µg etylortęci/dawkę) lub jest obecny w śladowych ilościach jako pozostałość z procesu wytwarzania szczepionki (w ilości ≤ 1 µg tiomersalu/dawkę). Szczepionka zawierająca śladowe ilości tiomersalu może być traktowana na równi ze szczepionką wolną od tiomersalu.

Wyniki wielu badań prowadzonych od lat 90-tych ubiegłego wieku, m.in. przez  Amerykański Urząd ds. Żywności i Leków (FDA),  Światową Organizację Zdrowia (WHO), Europejską Agencję ds. Leków (EMA) nie potwierdziły szkodliwości tiomersalu zawartego w szczepionkach.

Badania prowadzone u niemowląt, obejmujące  pierwszych 6 m. ż. wskazują, że etylortęć pochodząca z tiomersalu jest usuwana z organizmu do 30 dni. Dostępne, dobrze metodologicznie przeprowadzone badania nie potwierdziły związku przyczynowo-skutkowego między narażeniem na tiomersal i występowaniem autyzmu ani zaburzeń neurologicznych u dzieci.
W badaniach oceniających źródło rtęci w organizmie stwierdzono, że zdecydowanie bardziej niebezpieczne jest spożywanie ryb zanieczyszczonych toksyczną metylortęcią.

Z obecnością tiomersalu w szczepionkach łączono wiele nieprawdziwych informacji niepopartych rzetelnymi dowodami, stąd też ze względu na rozbudzony niepokój rodziców w 1999 r. amerykańskie towarzystwa naukowe wydały wspólne stanowisko, w którym zalecono całkowite usunięcie tiomersalu ze składu szczepionek jednodawkowych lub jego ograniczenie do ilości śladowych. Większość producentów profilaktycznie wycofało tiomersal z produkowanych przez siebie szczepionek, w wyniku czego obecnie na rynku dostępne są nieliczne szczepionki z tiomersalem.

Tiomersal jest alergenem, który może powodować reakcje skórne. Jednak uczulenie na ten związek może występować u niewielkiego odsetka młodzieży i osób dorosłych.

Bezpieczeństwo szczepionek z tiomersalem potwierdzają:

  • Światowa Organizacja Zdrowia (WHO),
  • Centers for Disease Control and Prevention (CDC)
  • Amerykański Komitet ds Bezpieczeństwa Szczepień (Immunization Safety Review Committee), 2004,
  • Amerykański Urząd ds. Żywności i Leków (FDA),
  • Światowy Komitet Doradczy ds. Bezpieczeństwa Szczepień WHO (GACVS), 2012,
  • Europejska Agencja Leków (EMA), 2004,
  • wyniki badaczy australijskich ponad 1 mln dzieci.
Ostatnia aktualizacja: 3 grudnia 2019
Ostatnia aktualizacja: 20 maja 2020
Materiały źródłowe
  • Ameratunga R. Gills D. Gold M. i wsp.  Evidence refuting the existence of autoimmune/autoinflammatory syndrome induced by adjuvants (ASIA). J Allergy Clin Immunol Pract 2017;5:1551-1555.
  • Bernatowska E., Bernat-Sitarz K., Pietrucha B. i wsp. Szczepienia dzieci i osób dorosłych uczulonych na białko jaja kurzego –coraz mniej ograniczeń Standardy Medyczne/Pediatria. 2012, 9, 134-139.
  • CHMP Position Paper on Thiomersal Implementation of the Warning Statement Relating to Sensitisation (EMEA/CHMP/VWP/19541/2007).
  • Erlewyn-Lajeunesse M. i wsp. Anaphylaxis as an adverse event following immunisation in the UK and Ireland.Arch. Dis. Child., 2012; 97: 487–490.
  • Farmakopea Polska, wydanie XI, tom I, 2017, str. Vaccines for human use (01/2017:0153 (str. 1029-1032.
  • Finn T.M., Egan W. Vaccine additives and manufacturing residuals in vaccines licenced in the United States (Chapter 7). W: Plotkin’s vaccines, red. Plotkin SA, Orenstein WA, Offit PA, Philadelphia PA: Saunders Elsevier; 2018, str. 75-83.
  • Franceschini F. i wsp. Vaccination in children with allergy to non active vaccine components. Clin Transl Med. 2015; 4: 3.
  • Global Advisory Committee on Vaccine Safety (GACVS): Aluminium adjuvants. Weekly epidemiological record 2012; 87(30):277-288.
  • Gołoś A., Lutyńska A. Adiuwanty glinowe w szczepionkach – aktualny stan wiedzy. Przegl Epidemiol 2015; 69: 871-874.
  • Gołoś A., Lutyńska A. Tiomersal w szczepionkach – aktualny stan wiedzy. Przegl. Epidemiol. 2015; 69: 157 – 161.
  • Jefferson T, Rudin M, Di Pietrantoni C. Adverse events after immunization with aluminium-containing DTP vaccines: systematic review of the evidence. Lancet Infect Dis 2004;4:84-90.
  • Karwowski M.P., Stamoulis C., Wenren L.M. i wsp. Blood and hair aluminum levels, vaccine history, and early infant development: a cross-sectional study. Acad Pediatr 2018;18:161-165.
  • Keith L.S., Jones D.E., Chou CH.S.J. Aluminum toxicokinetics regarding infant diet and vaccinations. Vaccine 2002;20:S13-S17.
  • Pichichero ME i wsp. Mercury Levels in Newborns and Infants After Receipt of Thimerosal-Containing Vaccines. Pediatrics February 2008, 121 (2) e208-e214.
  • Mitkus R.J., Hess M.A., Schwartz S.L.: Pharmacokinetic modeling as an approach to assessing the safety of residual formaldehyde in infant vaccines. Vaccine 2013;31;2738-2743.
  • Mitkus RJ, King DB, Hess MA, et al. Updated aluminum pharmacokinetics following infant exposures through diet and vaccination. Vaccine 2011;29:9538-9543.
  • Offit P.A., Jew R.K.: Addressing Parents’ Concerns: Do Vaccines Contain Harmful Preservatives, Adjuvants, Additives, or Residuals? Pediatrics 2003;112;1394-1401.
  • Roches A, Paradis L, Gagnon R,  Egg-allergic patients can be safely vaccinated against influenza. J Allergy Clin Immunol 2012, Nov;130(5):1213-1216.
  • Vaccine ingredients. Knowledge Project. University of OXFORD (dostęp 03.08.2017).
pokaż więcej
Słowniczek
pokaż więcej
Znalazłeś niezrozumiany termin?
Zaproponuj hasło do słownika.
Loading