Opracowywane szczepionki

Każda nowa szczepionka będąc produktem leczniczym przed wprowadzeniem na rynek musi przejść procedurę rejestracji (dopuszczenia szczepionki do obrotu), polegającą na ocenie i kontroli dostępnych wyników badań jakości, bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki. Eksperci zrzeszeni w stałych komitetach naukowych/grupach roboczych instytucji odpowiedzialnych za rejestrację szczepionek oceniają proces jej wytwarzania, wyniki badań jakościowych oraz badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Na świecie działają niezależne instytucje odpowiedzialne za proces rejestracji szczepionek:

• Europejska Agencja Leków (EMA) odpowiada za proces dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, w tym szczepionek w Unii Europejskiej.
• Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych jest polskim odpowiednikiem EMA.
• Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) odpowiada za proces dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, w tym szczepionek w Stanach Zjednoczonych.
• Międzynarodowa Koalicja Instytucji Regulacyjnych ds. Leków (ICMRA) zrzeszając instytucje odpowiedzialne za rejestrację produktów leczniczych w poszczególnych krajach/obszarach, podkreśla zobowiązanie międzynarodowych organów regulacyjnych do wymiany informacji na temat globalnych wysiłków na rzecz opracowania szczepionek przeciw COVID-19.
• Światowa Organizacja Zdrowia WHO.

Przykładowo w UE cały proces oceny i rejestracji nowej szczepionki w Europejskiej Agencji Leków w normalnych warunkach trwa min. 210 dni. W przypadku szczepionek przeciw COVID-19 możliwe jest wykorzystanie tzw. szybkiej ścieżki oceny. Taka procedura możliwa jest w sytuacji oceny produktów ważnych w walce z zagrożeniami zdrowia publicznego. Prowadzona jest wtedy procedura etapowa, która wyjątkowo pozwala na rozpoczęcie oceny przez ekspertów EMA, jeszcze podczas prowadzonych badań klinicznych. Dzięki temu, kiedy opracowanie nowego produktu jest na tyle zaawansowane, że firma składa wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, formalna procedura oceny jakości, bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki może odbyć się już w stosunkowo krótkim czasie, ponieważ oceniający eksperci prowadzili ocenę na wcześniejszych etapach. Poszczególne cykle oceny trwają około 2 tygodni, w zależności od obszerności przedstawianej dokumentacji z wynikami badań. Takie działania pozwalają na maksymalne skrócenie procesu oceny w porównaniu do procesu w normalnych warunkach.

Agencja Żywności i Leków (FDA, Food and Drug Administration) jest rządową agencją odpowiedzialną w Stanach Zjednoczonych za proces oceny i dopuszczenie do obrotu (tzw. rejestrację) wszystkich produktów leczniczych, w tym szczepionek. W czerwcu 2020 FDA udostępniła na swojej stronie specjalne wytyczne dla wytwórców na temat zasad dopuszczania do obrotu szczepionek przeciw COVID-19.