Kolejna szczepionka mRNA przeciw COVID-19 może być podawana nastolatkom

Opublikowano w dniu: 25 lipca 2021

23 lipca 2021 r. Europejska Agencja Leków (EMA) wydała pozytywną opinię naukową dla stosowania szczepionki mRNA Spikevax (Moderna) u nastolatków w wieku 12–17 lat w zapobieganiu zachorowaniom na COVID-19. Wcześniej szczepionka mogła być podawana osobom w wieku 18 lat i starszym. Szczepienie w wieku 12-17 lat obejmuje, podobnie jak u dorosłych, podanie dwóch dawek szczepionki w odstępie 4 tygodni.

Obecnie w krajach UE mamy dwie szczepionki mRNA przeciw COVID-19, które mogą być podawane dzieciom od 12 lat i starszym:
• szczepionkę Comirnaty (Pfizer BioNTech)
• szczepionkę Spikevax (Moderna).

Skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo szczepionki Spikevx oceniono w randomizowanym badaniu, w którym uczestniczyło 3732 nastolatków w wieku 12–17 lat. Badanie przeprowadzono zgodnie z planem badań pediatrycznych zatwierdzonym przez Komitet Pediatryczny EMA (Paediatric Committee – PDCO). W badaniu wykazano, że odpowiedź immunologiczna na szczepionkę w grupie nastolatków w wieku 12–17 lat była podobna do obserwowanej u osób w wieku 18–25 lat. Wśród 2163 nastolatków z grupy badanej szczepionych preparatem Spikevax nie odnotowano żadnego przypadku COVID-19, natomiast wśród 1073 nastolatków, z grupy kontrolnej, którzy otrzymali placebo zachorowały 4 osoby. EMA wskazała, że skuteczność kliniczna szczepionki Spikevax u osób w wieku 12–17 lat jest podobna do wykazanej u dorosłych.
Potwierdzono bezpieczeństwo i dobrą tolerancję szczepionki. Obserwowano typowe miejscowe i ogólnoustrojowe NOP, najczęściej: ból i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, ból głowy, ból mięśni i stawów, powiększenie okolicznych węzłów chłonnych, dreszcze, nudności, wymioty i gorączkę. NOP miały charakter łagodny lub umiarkowany i ustępowały w ciągu kilku dni. Ogólny profil bezpieczeństwa szczepionki Spikevax u nastolatków jest podobny do obserwowanego u dorosłych.
Eksperci EMA podkreślili jednak, że ze względu na ograniczoną liczbę uczestników badania , należy liczyć się z tym, że w badaniu klinicznym nie wykryto bardzo rzadkich NOP, takich jak zapalenie mięśnia sercowego lub osierdzia opisanych jako bardzo rzadkie NOP opisywane w grupie szczepionych dorosłych.
W bilansie korzyści i ryzyka EMA oceniała, że korzyści ze szczepienia preparatem Spikevax przewyższają potencjalne ryzyko związane z jego podaniem.
Bezpieczeństwo i efektywność szczepionki Spikevax u nastolatków i dorosłych są ściśle monitorowane w poszczególnych krajach oraz na poziomie EMA w systemie Eudravigilance.

Słowniczek
pokaż więcej
Znalazłeś niezrozumiany termin?
Zaproponuj hasło do słownika.
Loading

Ta strona wykorzystuje pliki cookies. Pozostawiając w ustawieniach przeglądarki włączoną obsługę plików cookies wyrażasz zgodę na ich użycie. Jeśli nie zgadzasz się na wykorzystanie plików cookies, zmień ustawienia swojej przeglądarki. Więcej informacji znajdziesz w polityce prywatności.

The cookie settings on this website are set to "allow cookies" to give you the best browsing experience possible. If you continue to use this website without changing your cookie settings or you click "Accept" below then you are consenting to this.

Close