Czy po szczepieniu przeciw COVID-19 może wystąpić niepożądany odczyn poszczepienny pod postacią zespołu Guillain-Barré?

Opublikowano w dniu: 30 lipca 2021

Eksperci amerykańskiej Agencji ds. Leków (FDA), Europejskiej Agencji Leków (EMA) oraz Globalnego Komitetu Doradczego ds. Szczepień WHO (WHO Global Advisory Committee on Vaccine Safety (GACVS) przedstawili swoje stanowiska dotyczące bezpieczeństwa szczepionek przeciw COVID-19 w odniesieniu do występowania przypadków zespołu Guillain-Barré(ZGB) po podaniu wektorowych szczepionek przeciw COVID-19.

ZGB to rzadka choroba o charakterze autoimmunologicznym dotycząca nerwów obwodowych. Choroba dotyczy osób w każdym wieku, jednak nieco częściej występuje u mężczyzn i osób w wieku powyżej 50 lat. Jej początek wiąże się z wcześniejszym przebyciem infekcji układu oddechowego lub pokarmowego. Może wystąpić również po zakażeniu SARS-CoV-2. Pierwsze objawy choroby to zwykle mrowienie/drętwienie stóp i dłoni, które stopniowo obejmują coraz większe obszary ciała, i którym zwykle towarzyszy osłabienie siły mięśniowej kończyn. Pojawiają się trudności z unoszeniem nóg (wchodzenie po schodach), stawaniem na palcach, czy piętach, zaciskaniem dłoni, unoszeniem rąk. Objawy rozwijają się zwykle w ciągu kliku-kilkunastu dni. GBS (Guillain-Barré Syndrome) może być rożnie nasilony – od łagodnych objawów, po ciężkie, zagrażające życiu. W niektórych przypadkach nasilenie objawów ZGB jest niewielkie i nieznacznie tylko utrudnia codzienne funkcjonowanie. W postaciach cięższych, może dojść do porażenia kończyn (niemożności wykonywania ruchów), zaburzeń oddychania na skutek osłabienia mięśni oddechowych, zaburzeń połykania, mówienia, porażenia mięśni twarzy.

W przeszłości opisywano rzadkie przypadki ZGB po szczepieniach przeciw grypie sezonowej oraz szczepieniu przeciw półpaścowi. Prawie wszystkie wystąpiły w ciągu 8 tygodni po szczepieniu. Wyniki szczegółowej analizy wskazały na występowanie koincydencji czasowej pomiędzy szczepieniem a ZGB, nie potwierdzono związku przyczynowego. Przykładowo ZGB występuje 17 razy częściej w przebiegu naturalnej infekcji wirusem grypy, w porównaniu do sytuacji po szczepieniu. Wyniki przeglądu systematycznego i metaanalizy z 2011 roku wskazały, że GBS występuje w Europie i Ameryce Północnej z częstością 0,8-1,9/100 000. Przed wprowadzeniem szczepionek przeciw COVID-19 zachorowanie na ZGB nie stanowił przeciwwskazania do szczepień, a jedynie sytuację wymagającą szczególnej ostrożności podczas kwalifikacji do szczepienia przeciw grypie lub tężcowi.

Szczepionki przeciw COVID-19
Nie zaobserwowano zdarzeń pod postacią ZGB w opublikowanych badaniach klininicznych III fazy szczepionek mRNA lub wektorowych przeciw COVID-19.

Szczepionka Vaxzevria (AstraZeneca)
Europejska Agencja Leków (EMA) po analizie dostępnych danych dotyczących odnotowanych przypadków ZGB po podaniu szczepionki Vaxzevria zarekomendowała 9 lipca 2021 dodanie zapisu dotyczącego środka ostrożności w postaci informacji o możliwym niepożądanym odczynie poszczepiennym pod postacią GBS. Eksperci jednocześnie wskazali, że dotychczasowe dostępne dane nie potwierdzają związku przyczynowego ze szczepieniem. W krajach EU/EEA w bazie Eudravigilance EMA odnotowano 227 przypadków GBS (dane do 27/06/2021) na 51,4 mln dawek szczepionki Vaxzevria podanych do 20/06/2021.
Uaktualnione druki informacyjne szczepionki Vaxzevria (AstraZeneca).

Szczepionka COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson)
FDA po analizie zgłoszonych przypadków ZGB odnotowanych w Stanach Zjednoczonych po podaniu szczepionki wektorowej COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson) zarekomendowała 13/07/2021 uaktualnienie informacji dla pacjentów oraz instrukcji dla lekarzy o możliwym wzroście ryzyka wystąpienia GBS po podaniu szczepionki wektorowej COVID-19 Vaccine Janssen. Komitet Doradczy ds. Szczepień (ACIP) ocenił dane dotyczące 100 zgłoszonych przypadków GBS, które odnotowano po podaniu 12,2 mln dawek szczepionki Janssen w USA. Ze szczegółowej analizy bezpieczeństwa szczepionki wynika, że cały czas korzyści ze stosowania szczepionki zdecydowanie przeważają ryzyko związane z jej podaniem.
W Europie Komitet ds. Oceny Ryzyka i Bezpieczeństwa Farmakoterapii (PRAC) działający przy EMA poinformował o aktualizacji Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla pacjenta szczepionki COVID-19 Vaccine Janssen o ostrzeżenie dotyczące przypadków zespołu ZGB zgłaszanych w okresie po szczepieniu tym preparatem. Decyzja ta bazowała na analizie 108 przypadków ZGB na świecie po podaniu 21 mln dawek szczepionki (dane do 30.06.2021). Nie odnotowano żadnego przypadku śmiertelnego. Po przeanalizowaniu dostępnych danych eksperci EMA uznali, że związek przyczynowy między szczepieniem tym preparatem a występowaniem ZGB jest prawdopodobny. Wskazano, że objawy ZGB po podaniu preparatu COVID-19 Vaccine Janssen występują bardzo rzadko, personel opieki zdrowotnej powinien zwracać uwagę na objawy wskazujące na ZGB u zaszczepionych osób. Pacjentów szczepionych preparatem COVID-19 Vaccine Janssen należy poinformować, aby w sytuacji wystąpienia objawów sugerujących ZGB natychmiast zgłosili się do lekarza.
Uaktualnione druki informacyjne szczepionki COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson).

Eksperci Globalnego Komitetu Doradczego ds. Szczepień WHO (GACVS) po naukowym przeglądzie dostępnych informacji na temat przypadków ZGB występujących po podaniu szczepionek przeciw COVID-19 wskazali, że po podaniu szczepionek wektorowych przeciw COVID-19 bardzo rzadko mogą występować przypadki ZGB. Zwiększonej częstości występowania ZGB nie odnotowano po szczepionkach mRNA. Eksperci podkreślili, że do pełnej oceny znaczenie przypadków ZGB odnotowanych po szczepionkach potrzebne są bardziej rygorystyczne badania, w tym porównanie populacji zaszczepionych i nieszczepionych. Pracownicy ochrony zdrowia powinni monitorować i zgłaszać wszystkie zdarzenia niepożądane, w tym GBS. Osoby otrzymujące szczepionki Janssen lub AstraZeneca COVID-19 powinny być wyczulone na oznaki i objawy GBS i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską.

Korzyści związane ze stosowanie szczepionek wektorowych przeciw COVID-19 cały czas zdecydowanie przewyższają potencjalne ryzyko związane z wystąpieniem GBS po szczepieniu, szczególnie biorąc pod uwagę wzrost liczby zakażeń wywołanych wariantem Delta (B.1.617.2) wirusa SARS-CoV-2.

Materiały źródłowe

Statement of the WHO Global Advisory Committee on Vaccine Safety (GACVS) COVID-19 subcommittee on reports of Guillain-Barré Syndrome (GBS) following adenovirus vector COVID-19 vaccines. 26 July 2021.
• Haber P, Sejvar J, Mikaeloff Y, DeStefano F. Vaccines and Guillain-Barré syndrome. Drug Saf. 2009; 32(4): 309-23.
• Miller ER, McNeil MM, Moro PL, Duffy J, Su JR. The reporting sensitivity of the Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) for anaphylaxis and for Guillain-Barré syndrome. Vaccine. 2020; 38(47):7458-7463.
• Sejvar JJ, Baughman AL, Wise M, Morgan OW. Population incidence of Guillain – Barré syndrome: a systematic review and meta-analysis. Neuroepidemiology, 2011; 36: 123 – 33.
• Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 5-8 July 2021. 2021.European Medicines Agency (EMA); 9 July 2021.
• COVID-19 vaccine safety update VAXZEVRIA AstraZeneca AB Public Statemen. European Medicines Agency (EMA); 14 July 2021.
• Coronavirus (COVID-19) update. Food and Drug Administration (FDA); July 13 2021.
• COVID-19 Vaccine Janssen: Guillain-Barré syndrome listed as a very rare side effect. European Medicines Agency (EMA); 22 July 2021.
• Covid-19 vaccines: safety surveillance manual. Geneva: World Health Organization (WHO); 22 December 2020.
• Maramattom B.V. i wsp. Guillain-Barré Syndrome following ChAdOx1-S/nCoV-19. Vaccine. Annals of Neurology 2021.
• Allen Ch.M. i wsp. Guillain-Barré syndrome variant occurring after SARS-CoV-2 vaccination. Annals of Neurology 2021.
ACIP Presentation Slides: July 22, 2021 Meeting.

pokaż więcej
Słowniczek
pokaż więcej
Znalazłeś niezrozumiany termin?
Zaproponuj hasło do słownika.
Loading

Ta strona wykorzystuje pliki cookies. Pozostawiając w ustawieniach przeglądarki włączoną obsługę plików cookies wyrażasz zgodę na ich użycie. Jeśli nie zgadzasz się na wykorzystanie plików cookies, zmień ustawienia swojej przeglądarki. Więcej informacji znajdziesz w polityce prywatności.

The cookie settings on this website are set to "allow cookies" to give you the best browsing experience possible. If you continue to use this website without changing your cookie settings or you click "Accept" below then you are consenting to this.

Close