Jakość szczepionek
Dlaczego szczepionki podlegają dokładniejszej kontroli niż leki?
Szczepionki są podawane w większości osobom zdrowym i małym dzieciom, co już samo w sobie wymusza konieczność bardziej rygorystycznej ich oceny w porównaniu z innymi produktami farmaceutycznymi. mamy więc tutaj do czynienia z inną sytuacją niż w przypadku leków. Lek podajemy osobie chorej, więc jeśli nawet dojdzie do jakiś działań niepożądanych, to godzimy się na nie, o ile nie przewyższają one pozytywnych skutków podania leku. Zdecydowana większość ponad 1 miliarda dawek szczepionek podawanych na całym świecie każdego roku podawanych jest osobom zdrowym- stąd też pozytywne skutki ich działania muszą być dużo bardziej wyraźne, a ryzyko wad produkcyjnych zredukowane do minimum.
Jak szczepionki są kontrolowane w czasie ich produkcji?
Restrykcyjne wymagania dotyczące kontroli całego procesu produkcji szczepionek, badania kontrolne prowadzone na każdym jego etapie oraz instytucje zaangażowane w ich kontrolę pozwalają nam z pełnym przekonaniem twierdzić, że na rynku dostępne są jedynie szczepionki o potwierdzonym profilu bezpieczeństwa, w których składzie możemy znaleźć wyłącznie zadeklarowane w Charakterystyce Produktu Leczniczego antygeny oraz substancje pomocnicze.
Szczepionki to produkty lecznicze pochodzenia biologicznego, stąd też cały proces technologiczny i ich produkcja jest bardziej skomplikowana i bardziej narażona na błędy w porównaniu do produkcji innych farmaceutyków. Produkcja szczepionek przebiega w warunkach ścisłej sterylności (aseptycznych). Wszystkie materiały wyjściowe stosowane w procesie wytwarzania szczepionek, podłoża hodowlane oraz szczepionki na poszczególnych etapach tego procesu muszą być wolne od potencjalnych zanieczyszczeń czynnikami obcymi. Wytwórca, zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania (Good Manufacturing Practice – GMP), jest zobowiązany do szczegółowej kontroli jakości na wszystkich etapach produkcji szczepionki, ze szczególnym naciskiem na etapy badania materiałów wyjściowych, certyfikowanych linii komórek, serii siewnych bakterii i wirusów „szczepionkowych” (źródła pożądanych antygenów), produktów pośrednich, kończąc na produkcie końcowym, co skutkuje skuteczną eliminacją nawet potencjalnego ryzyka skażenia czynnikami obcymi. W związku z tym produkcja szczepionki, od materiałów wyjściowych do zwolnienia serii do obrotu, jest bardzo długa – od 6 do nawet 24 miesięcy. W przypadku nowoczesnych szczepionek (wysokoskojarzonych czy skoniugowanych) produkt przechodzi na tych wszystkich etapach w sumie nawet ponad 500 różnych badań jakościowych. Wytwórców szczepionek obowiązują wewnętrzne systemy kontroli bezpieczeństwa i jakości oraz częste audyty instytucji zewnętrznych.
Eksperci instytucji nadzorujących rejestrację i kontrolę szczepionek (np. Europejskiej Agencji Leków – EMA) opracowali również szczegółowe wymagania rozszerzonej oceny jakości szczepionek, w tym metody i strategie, które powinny być stosowane.
- Augustynowicz E., Lutyńska A.: Wykrywanie zanieczyszczeń czynnikami zewnątrzpochodnymi w ocenie bezpieczeństwa szczepionek. Przegl. Epidemiol., 2012; 66: 643–649.
- McClenahan S.D., Uhlenhaut C., Krause P.R.: Evaluation of cells and biological reagents for adventitious agents using degenerate primer PCR and massively parallel sequencing. Vaccine, 2014; 32: 7115–7121.
- Gołoś A., Lutyńska A. Adiuwanty glinowe w szczepionkach – aktualny stan wiedzy. Przegl Epidemiol 2015; 69: 871 – 874.
- Gołoś A., Lutyńska A. Tiomersal w szczepionkach – aktualny stan wiedzy. Przegl. Epidemiol. 2015; 69: 157 – 161.
- Franceschini F. i wsp. Vaccination in children with allergy to non active vaccine components. Clin Transl Med. 2015; 4: 3.
- Offit P.A. and Jew R.K.: Addressing Parents’ Concerns: Do Vaccines Contain Harmful Preservatives, Adjuvants, Additives, or Residuals? Pediatrics 2003;112;1394-1401.
- Mitkus R.J., Hess M.A., Schwartz S.L.: Pharmacokinetic modeling as an approach to assessing the safety of residual formaldehyde in infant vaccines. Vaccine 2013;31;2738-2743.
- des Roches A. i wsp. Egg-allergic patients can be safely vaccinated against influenza. J. Allergy Clin. Immunol., 2012; Sep 26.
- Erlewyn-Lajeunesse M. i wsp. Anaphylaxis as an adverse event following immunisation in the UK and Ireland.Arch. Dis. Child., 2012; 97: 487–490.
- Des Roches A, Paradis L, Gagnon R, Egg-allergic patients can be safely vaccinated against influenza. J Allergy Clin Immunol 2012, Nov;130(5):1213-1216.
- Bernatowska E., Bernat-Sitarz K., Pietrucha B. i wsp. Szczepienia dzieci i dosób dorosłych uczulonych na bialko jaja kurzego –coraz mniej ograniczeń Standardy Medyczne/Pediatria. 2012 , t 9 134-139.
- Bergfors E, Hermansson G, Nyström Kronander U, Falk L, Valter L, Trollfors B. How common are long-lasting, intensely itching vaccination granulomas and contact allergy to aluminium induced by currently used pediatric vaccines? A prospective cohort study. Eur J Pediatr. 2014 Oct;173(10):1297-307.
- Mercury Levels in Infants Receiving Routine Immunizations, National Institute of Allergy and Infectious diseases (dostęp z dnia 03.08.2017).
- CHMP Position Paper on Thiomersal Implementation of the Warning Statement Relating to Sensitisation (EMEA/CHMP/VWP/19541/2007).
- Vaccine ingredients. Knowledge Project. University of OXFORD (dostęp 03.08.2017).
- DeStefano F, Offit PA, Fisher A. Vaccine safety. w: Plotkin’s Vaccines, red. Plotkin S., Orenstein W., Offit P., Edwards M. wyd. 7, 2018, str. 1584-1601.
- Gomez PL, Robinson JM. Vaccine manufacturing. w: Plotkin’s Vaccines, red. Plotkin S., Orenstein W., Offit P., Edwards M. wyd. 7, 2018, str. 51-61.
