Jakość szczepionek

Szczepionki są podawane w większości osobom zdrowym i małym dzieciom, co już samo w sobie wymusza konieczność bardziej rygorystycznej ich oceny w porównaniu z innymi produktami farmaceutycznymi. mamy więc tutaj do czynienia z inną sytuacją niż w przypadku leków. Lek podajemy osobie chorej, więc jeśli nawet dojdzie do jakiś działań niepożądanych, to godzimy się na nie, o ile nie przewyższają one pozytywnych skutków podania leku. Zdecydowana większość ponad 1 miliarda dawek szczepionek podawanych na całym świecie każdego roku podawanych jest osobom zdrowym- stąd też pozytywne skutki ich działania muszą być dużo bardziej wyraźne, a ryzyko wad produkcyjnych zredukowane do minimum.

Szczepionki to produkty lecznicze pochodzenia biologicznego, stąd też cały proces technologiczny i ich produkcja jest bardziej skomplikowana i bardziej narażona na błędy w porównaniu do produkcji innych farmaceutyków. Produkcja szczepionek przebiega w warunkach ścisłej sterylności (aseptycznych). Wszystkie materiały wyjściowe stosowane w procesie wytwarzania szczepionek, podłoża hodowlane oraz szczepionki na poszczególnych etapach tego procesu muszą być wolne od potencjalnych zanieczyszczeń czynnikami obcymi. Wytwórca, zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania (Good Manufacturing Practice – GMP), jest zobowiązany do szczegółowej kontroli jakości na wszystkich etapach produkcji szczepionki, ze szczególnym naciskiem na etapy badania materiałów wyjściowych, certyfikowanych linii komórek, serii siewnych bakterii i wirusów „szczepionkowych” (źródła pożądanych antygenów), produktów pośrednich, kończąc na produkcie końcowym, co skutkuje skuteczną eliminacją nawet potencjalnego ryzyka skażenia czynnikami obcymi. W związku z tym produkcja szczepionki, od materiałów wyjściowych do zwolnienia serii do obrotu, jest bardzo długa – od 6 do nawet 24 miesięcy. W przypadku nowoczesnych szczepionek (wysokoskojarzonych czy skoniugowanych) produkt przechodzi na tych wszystkich etapach w sumie nawet ponad 500 różnych badań jakościowych. Wytwórców szczepionek obowiązują wewnętrzne systemy kontroli bezpieczeństwa i jakości oraz częste audyty instytucji zewnętrznych.

Eksperci instytucji nadzorujących rejestrację i kontrolę szczepionek (np. Europejskiej Agencji Leków – EMA) opracowali również szczegółowe wymagania rozszerzonej oceny jakości szczepionek, w tym metody i strategie, które powinny być stosowane.