Jakość szczepionek

Mało mówi się o tym, że szczepionki i preparaty krwi to jedyne produkty lecznicze, których każda seria jest badana przed dopuszczeniem na rynek. Nawet leki są nadzorowane mniej rygorystycznie– w zasadzie to producent odpowiada za bezpieczeństwo leków wprowadzanych do obrotu, nadzór Inspekcji Farmaceutycznej sprawdza zaś wybiórczo leki już obecne na rynku. W przypadku szczepionek można mówić o nadzorze państwowym już na etapie wprowadzania ich do obrotu.

Jakość każdej serii wyprodukowanej szczepionki nadzorują także niezależne od producenta instytucje, Państwowe Laboratoria Kontroli Leków (OMCL- Official Medicinal Control Laboratory) zrzeszone w sieci Laboratoriów OMCL (General European OMCL Network – GEON) koordynowanej przez Europejski Dyrektoriat Jakości Leków (EDQM). W Polsce taką rolę pełni Zakład Badania Surowic i Szczepionek Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego – Państwowego Zakładu Higieny. Laboratoria OMCL przeprowadzą niezależne od wytwórcy badania na podstawie których dana seria szczepionki jest wprowadzana na rynek. Badania kontrolne obejmują szeroki panel badań fizykochemicznych, gdzie oceniane są wygląd, zawartość deklarowanych substancji pomocniczych, adiuwantów, środków konserwujących, substancji będących pozostałością procesu wytwarzania, potwierdzany brak zanieczyszczeń oraz oceniana jest aktywność (moc szczepionki) i bezpieczeństwo laboratoryjne. W badaniach tych wykorzystywane są również metody serologiczne, mikrobiologiczne, biologii molekularnej oraz metody in vivo z użyciem zwierząt laboratoryjnych.

Szczepionki stosowane w Polsce są tymi samymi, jakie są używane w całej Europie. W Unii Europejskiej obowiązuje wspólny dokument dotyczący procesu rejestracji szczepionek, dzięki czemu dopuszczenie danej serii produktu do stosowania na terenie jednego kraju, skutkuje zwolnieniem producenta z badań w pozostałych krajach wspólnoty. Laboratorium państwa członkowskiego nie musi ponownie badać serii immunologicznego produktu leczniczego (szczepionki) przed wprowadzeniem go na rynek, o ile dana seria szczepionki została poddana kontroli jakości przez inne państwo członkowskie i uzyskała zwolnienie do obrotu, tzw. Official Control Authority Batch Release (OCABR). Dokument ten jest wzajemnie uznawany przez pozostałe państwa członkowskie.

Powodem niedopuszczenia danej serii szczepionek na rynek są najczęściej wykryte nawet drobne nieprawidłowości w miejscach wytwarzania szczepionki lub niezgodność z zaleceniami Farmakopei Europejskiej i specyfikacją producenta dotycząca aktywności (mocy) szczepionki, która nie daje gwarancji, że wystąpi odpowiedni efekt immunologiczny. Jeśli szczepionka jest mniej aktywna niż deklaruje to producent, nie jest ona dopuszczana do obrotu.