Jakość szczepionek

W 1999 r. instytucje odpowiedzialne za nadzór nas szczepionkami zaapelowały o wycofanie tiomersalu ze składu szczepionek jednodawkowych lub jego ograniczenie do ilości śladowych.  Chodziło wyłącznie o zachowanie ostrożności, nie było żadnych dowodów uzasadniających taką decyzję. Większość producentów profilaktycznie wycofało tiomersal z produkowanych przez siebie szczepionek, w wyniku czego obecnie na rynku dostępne są nieliczne szczepionki z tiomersalem.

Tiomersal występuje w składzie szczepionki DTP przeciw  błonicy, tężcowi i krztuścowi lub jej odpowiednikach bez składnika krztuścowego, w minimalnej dopuszczonej przez agencje rejestrujące leki dawce jako środek konserwujący (w ilości 50 µg tiomersalu/dawkę (tj. 25 µg etylortęci dawkę).

Lista dostępnych na rynku szczepionek, która zawiera tiomersal jako środek konserwujący:

• DTP (IBSS Biomed S.A., Kraków) szczepionka przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi;
• DT (IBSS Biomed S.A., Kraków) szczepionka przeciw błonicy i tężcowi, podawana w przypadku przeciwskazań do szczepienia przeciw krztuścowi;
• D (IBSS Biomed S.A., Kraków) szczepionka przeciw błonicy, podawana ze wskazań epidemiologicznych;
• d (IBSS Biomed S.A., Kraków) szczepionka przeciw błonicy o zmniejszonej zawartości antygenu, do podawania jako dawka przypominająca dla młodzieży i osób dorosłych.

W niektórych szczepionkach tiomersal może być obecny w śladowych ilościach jako pozostałość z procesu ich wytwarzania  (w ilości mniej niż 40 ng tiomersalu/dawkę lub ≤ 1 µg tiomersalu/dawkę). Szczepionka zawierająca śladowe ilości tiomersalu może być traktowana na równi ze szczepionką wolną od tiomersalu, co w praktyce związane jest z tym, że tiomersal w takim przypadku nie jest wymieniany jako substancja pomocnicza w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

Lista szczepionek dostępnych na rynku dla których w Charakterystyce Produktu Leczniczego oraz ulotce uwzględniono informację o obecności śladowych ilości tiomersalu:

• Clodivac (IBSS Biomed S.A., Kraków), szczepionka przeciw błonicy i tężcowi o zmniejszonej zawartości antygenu błoniczego;
• Tetana (IBSS Biomed S.A., Kraków), szczepionka przeciw tężcowi.

Żelatyna jest naturalnym rozpuszczalnym białkiem otrzymywanym przez częściową hydrolizę kolagenu pochodzącego od zwierząt. Żelatyna w szczepionkach jest substancją pomocniczą, pełni funkcję stabilizującą, chroni antygeny szczepionki przed zmianami temperatury.
Wśród szczepionek dostępnych w Polsce żelatynę można znaleźć w składzie szczepionki MMRVAxPro (przeciw odrze, śwince i różyczce), alternatywą jest równoważna pod względem wzbudzanej odporności szczepionka Priorix, która żelatyny nie zawiera.

W szczepionkach stosowana jest wyłącznie żelatyna wieprzowa.

Żelatyna stosowana w produkcji szczepionek podlega restrykcyjnym wymaganiom kontroli jakości i bezpieczeństwa. Wytwórcy mogą dodawać wyłącznie żelatynę wysokooczyszczoną, o małej masie cząsteczkowej po hydrolizie do peptydów, a więc zdecydowanie różniącą się od żelatyny spożywczej. Żelatyna wykorzystywana jako substancja pomocnicza w szczepionkach musi być przebadana pod kątem braku czynników zewnątrzpochodnych, szczególnie wirusowych.

Zawartość żelatyny w dawce szczepionki podawanej pacjentowi jest bezpieczna. Dzięki wcześniejszej obróbce (hydroliza) żelatyna, która występuje w składzie niektórych szczepionek ma znacznie słabsze właściwości uczulające niż żelatyna spożywcza. Jedyny problem mogą stanowić ciężkie reakcje alergiczne u osób uczulonych na żelatynę (taka sytuacja występuje z częstością 1 reakcja/2 mln podanych dawek szczepionki). Może to być przeciwwskazanie do podania szczepionki lub zastosowania środków ostrożności (decyzja lekarza).