Wstępne pozytywne wyniki I/II fazy badań klinicznych nad opracowaniem wektorowej szczepionki przeciw COVID-19 w Wielkiej Brytanii
20 lipca 2020 roku w czasopiśmie Lancet opublikowano wyniki I/II fazy badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa, reaktogenności oraz immunogenności wektorowej szczepionki ChAd0x1 nCoV-19 opracowywanej przez zespół badawczy z Oxford University oraz firmę AstraZeneca. Wstępne badania potwierdzają, że szczepionka wywołuje silną odpowiedź immunologiczną i jest dobrze tolerowana. Badania nad szczepionką są obecnie kontynuowane w kolejnej III fazie badań klinicznych.
Szczepionka ChAd0x1 nCoV-19 jest szczepionką wektorową, w której skład wchodzi adenowirus szympansi, który zapewnia ekspresję białka S koronawirusa SARS-CoV-2. Szczepionka ta jest jedną z wielu potencjalnych szczepionek przeciw COVID-19, które sprawdzane są na różnych etapach badań nieklinicznych i klinicznych na ludziach.
W pojedynczo zaślepionym, randomizowanym badaniu I/II fazy uczestniczyło 1077 osób dorosłych w wieku 18-55 lat. Grupie badanej podawano szczepionkę eksperymentalną w dawce 5×1010 cząstek wirusa, grupie kontrolnej- szczepionkę skoniugowaną przeciw meningokokom MenACWY.
Badania bezpieczeństwa wykazały, że miejscowe i układowe niepożądane odczyny poszczepienne występowały częściej w grupie badanej w porównaniu do grupy kontrolnej, ale niektóre z nich (tj. ból, gorączka, dreszcze, ból mięśni, ból głowy, złe samopoczucie), można było załagodzić podając przed szczepieniem paracetamol.
Uzyskane wyniki potwierdzają immunogenność szczepionki na poziomie przeciwciał (po 28 dniach) oraz odpowiedzi komórkowej (po 14 dniach). Po podaniu dawki przypominającej wykrywano przeciwciała neutralizujące.
Badania kliniczne I/II fazy prowadzono w Wielkiej Brytanii. Opisane wyniki badań obejmowały pierwsze 56 dni badań, które nadal trwają. Badania kolejnej fazy oceniające skuteczność szczepionki będą prowadzone w Brazylii, Stanach Zjednoczonych i RPA, aby umożliwić badaczom ocenę czy szczepionka będzie chroniła przed zakażeniem SARS-CoV-2, zapobiegała chorobie COVID-19 lub łagodziła jej objawy. Na kolejnych etapach badań konieczne będzie również ustalenie jak długo utrzymuje się odporność po szczepieniu.
Profesor Sarah Gilbert, współautorka badania określiła uzyskane wyniki jako obiecujące, ale powiedziała, że „jest jeszcze wiele do zrobienia, zanim będziemy mogli potwierdzić czy nasza szczepionka pomoże opanować pandemię COVID-19”. Dodała, że oprócz dalszego badania szczepionki w 3 fazie badań konieczne będzie uzyskanie szerszej wiedzy na temat samego koronawirusa – na przykład wciąż nie wiadomo jak silną odpowiedź immunologiczną należy wywołać, aby skutecznie chronić przed zakażeniem Sars-CoV-2.
Autorzy pracy podkreślili również, że potrzebne są dalsze badania obejmujące osoby w starszym wieku, z chorobami przewlekłymi oraz z różnych grup etnicznych.
