Piąta szczepionka przeciw COVID-19 dopuszczona do obrotu w Unii Europejskiej

Opublikowano w dniu: 29 grudnia 2021

20 grudnia 2021 roku Europejska Agencja Leków (EMA) wydała pozytywną opinię naukową dla warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (conditional marketing authorisation) dla szczepionki Nuvaxovid firmy Novavax. Decyzję tą zatwierdziła również Komisja Europejska. Szczepionka Nuvaxovid to szczepionka białkowa z adiuwantem. Szczepionka Nuvaxovid zapobiega zachorowaniom na COVID-19 wywołanym wirusem SARS-CoV-2. Może być podawana osobom w wieku ≥18 lat. Schemat szczepienia obejmuje podanie 2 dawek w odstępie co najmniej 3 tygodni.

Szczepionka Nuvaxovid (nazwa szczepionki w badaniach klinicznych NVX-CoV2373) jest piątą szczepionką przeciw COVID-19 dopuszczoną do obrotu w UE i pierwszą szczepionką opracowaną metodą tradycyjną, gdzie białko wchodzące w skład szczepionki jest wytwarzane w fabryce wytwórcy.

Nuvaxovid to szczepionka białkowa, podjednostkowa, zawierająca białko S (kolca) wirusa SARS-CoV-2. Szczepionka przygotowana jest w postaci nanocząsteczki z adiuwantem.

Bezpieczeństwo i skuteczność kliniczną szczepionki oceniono w dwóch kontrolowanych badaniach z randomizacją, w których wzięło udział ponad 45 000 ochotników w wieku ≥18 lat.

W badaniu przeprowadzonym w Stanach Zjednoczonych i Meksyku w okresie 27.12.2020-18.02.2021 uczestniczyło 29 528 ochotników (średnia wieku: 47 lat, 12,6% osób miało ≥65 lat). Skuteczność szczepionki w ochronie przed objawami COVID-19 wynosiła 90,4% (95%: CI 82,9-94,6).

W badaniu przeprowadzonym w Wielkiej Brytanii wzięło udział 29 960 ochotników w wieku od 18 do 84 lat, w tym 27,9% miało 65 lat lub więcej, a 44,6% miało choroby towarzyszące. Skuteczność szczepionki w ochronie przed objawami COVID-19 wynosiła 89,7% (95%: CI 80,2-94,6) (więcej).

Łączna analiza wyników obu badań klinicznych III fazy wskazuje, że skuteczność szczepionki wynosi średnio 90% w zapobieganiu objawowemu COVID-19.

Oba badania przeprowadzono w okresie krążenia w populacji wariantów SARS-CoV-2 budzących obawę, głównie Alfa i Beta. Natomiast dane dotyczące skuteczności klinicznej szczepionki wobec COVID-19 wywołanej przez inne warianty, w tym Omikron, są ograniczone

Szczepionka Novavax jest ogólnie dobrze tolerowana. Obserwowano najczęściej łagodne, przemijające niepożądane odczyny poszczepienne (NOP) o charakterze miejscowym i ogólnoustrojowym, tj. tkliwość i ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, ból mięśni ból głowy, ból stawów, ogólne gorsze samopoczucie oraz nudności, wymioty. NOP miały zazwyczaj łagodne lub umiarkowano nasilenie i ustępowały w ciągu kilku dni. Występowały częściej po podaniu drugiej dawki.

Szczepionka Nuvaxovid jest szczepionką białkową, która wykorzystuje nową technologię rekombinacji białka S koronawirusa SARS-CoV-2. Innowacyjność tej szczepionki dotyczy wytwarzania białka S wirusa metodą rekombinacji w komórkach owadzich (a nie w komórkach drożdży jak to ma miejsce np. w szczepionce przeciw wzw B). Komórki owadzie są tutaj małymi fabrykami, które produkują rekombinowane białko koronawirusa. Dzięki temu produkcja szczepionki jest szybsza w porównaniu do szczepionek konwencjonalnych. Szczepionka zawiera nanocząstki stabilizujące PS80 oraz adiuwant- substancję wzmacniającą odpowiedź immunologiczną na szczepionkę. Zastosowano nowy adiuwant oparty na saponinie.