Jak szybko można opracować szczepionki przeciw nowym wariantom wirusa SARS-CoV-2?

Dostępne na rynku szczepionki przeciw COVID-19 są skuteczne wobec znanych wariantów wirusa SARS-CoV-2. Żeby znacząco zmienić szczep wirusa SARS-CoV-2 muszą pojawić się mutacje, które nawarstwią się w jego genomie i będą wpływały na jego funkcje. Takich zmian jeszcze nie obserwujemy. Jednak im częściej genom wirusa podlega kopiowaniu, tym większa jest szansa mutacji. Jeżeli nie ograniczymy transmisji wirusa, wcześniej czy później możemy spodziewać się pojawienia się wariantu SARS-Cov-2, na który obecne szczepionki nie będą działały. Badacze i wytwórcy powinni być na taką sytuację przygotowani. Stąd też od kilku miesięcy opracowują procedury postępowania, które będą wspierać szybkie dostosowanie szczepionki, tak aby działała wobec nowych, potencjalnie niebezpiecznych wariantów wirusa SARS-CoV-2. Cały czas nie wiemy na ile szczepionki przeciw COVID-19 opracowane na bazie wyjściowego szczepu wirusa SARS-CoV-2 zsekwencjonowanego w styczniu 2020 roku, będą skuteczne w najbliższym czasie. Zespoły badawcze deklarują, że mogą uaktualnić dostępne na rynku szczepionki przeciw COVID-19 w ciągu kilku tygodni. W opracowaniu każdej nowej szczepionki największym wyzwaniem są duże badania kliniczne wymagane do potwierdzenia jej bezpieczeństwa i skuteczności. Eksperci agencji rejestrujących szczepionki wskazują, że dostosowanie składu dostępnych na rynku szczepionek mRNA czy wektorowych, będzie wymagało już badań prowadzonych na znacznie mniejszą skalę.

Dr Soumya Swaminathan z WHO podkreśliła, że wszystkie dopuszczone do obrotu szczepionki przeciw COVID-19 nadal chronią przed objawami i ciężkim przebiegiem COVID-19. Wskazała, że WHO współpracuje z organami regulacyjnymi, tak aby określić, kiedy zmiana szczepionki będzie wymagana i jakie dane kliniczne i dotyczące immunogenności będą konieczne. Europejska Agencja Leków (EMA) również wydała wytyczne dotyczące uaktualnianych szczepionek przeciw COVID-19, wskazując, że procedura dopuszczenia do obrotu będzie bazowała na rygorystycznej ocenie szczepionki dopuszczonej do obrotu po raz pierwszy z wymaganiami uzupełniającymi, na podobną skalę jak w szczepionkach sezonowych przeciw grypie. Na poziomie Komisji Europejskiej powołano inicjatywę „HERA Incubator”, która będzie odgrywała kluczową rolę w procesie szybkiej akceptacji uaktualnionych szczepionek przeciw COVID-19.

Europejska Agencja Leków zakłada się, że nowe uaktualniane szczepionki przeciw COVID-19 będą opierały się na tej samej technologii i platformie, co szczepionka „wyjściowa”, dostępna już na rynku. Różnica mogłaby dotyczyć materiału genetycznego kodującego białko (antygen). Dodatkowe działania powinny również obejmować ocenę skuteczności dawki przypominającej u osób wcześniej zaszczepionych oraz potwierdzenie bezpieczeństwa i skuteczności podawania dawki przypominającej w postaci innej szczepionki, w porównaniu do schematu podstawowego.