EMA wydała pozytywną rekomendację w sprawie stosowania szczepionki Comirnaty przeciw COVID-19 u dzieci od 12 do 15 lat

Opublikowano w dniu: 31 maja 2021

Europejska Agencja Leków wydała pozytywną opinię naukową w sprawie stosowania szczepionki mRNA Comirnaty firm Pfizer-BioNTech u dzieci w wieku od 12 do 15 lat. Preparat był do tej pory stosowany u osób w wieku 16 lat i starszych. Obecnie szczepionka jest dopuszczona do obrotu w trybie warunkowym w zapobieganiu zachorowaniom na COVID-19 osobom w wieku 12 lat i starszych. Szczepionka będzie podawana w takim samym schemacie jaki już znamy: dwie dawki domięśniowo w odstępie co najmniej 3 tygodni.

Skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo szczepionki Comirnaty oceniono w badaniu z randomizacją, w którym uczestniczyło 2260 dzieci w wieku 12–15 lat. Badanie przeprowadzono zgodnie z planem badań w pediatrycznych (Paediatric Investigation Plan – PIP) zatwierdzonym przez Komitet Pediatryczny EMA (Paediatric Committee – PDCO).
W badaniu wykazano, że odpowiedź immunologiczna po podaniu szczepionki w grupie dzieci w wieku od 12 do 15 lat była podobna do obserwowanej u osób w wieku od 16 do 25 lat. Wśród dzieci szczepionych preparatem Comirnaty nie odnotowano żadnego przypadku COVID-19, natomiast wśród dzieci, które otrzymały placebo zachorowało 16 dzieci. Dlatego też skuteczność szczepionki Comirnaty w zapobieganiu zachorowaniom na COVID-19 oszacowano na 100% (95% CI: 75–100).
Potwierdzono bezpieczeństwo i dobrą tolerancje szczepionki. Obserwowano typowe miejscowe i ogólnoustrojowe NOP, najczęściej: ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, ból głowy, ból mięśni i stawów, dreszcze i gorączkę. NOP miały zazwyczaj łagodne lub umiarkowano nasilenie i ustępowały w ciągu kilku dni.
EMA wskazała, że korzyści płynące ze szczepienia preparatem Comirnaty u dzieci w wieku 12– 15 lat przewyższają potencjalne ryzyko z nim związane, zwłaszcza u tych z przewlekłymi chorobami współistniejącymi zwiększającymi ryzyko ciężkiego przebiegu COVID-19.
Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki Comirnaty – zarówno u dzieci, jak i dorosłych – są ściśle monitorowane w ramach nadzoru prowadzonego w poszczególnych krajach UE oraz w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii EMA, a także w ramach badań obserwacyjnych.
Eksperci Komitetu ds. Bezpieczeństwa Farmakoterapii i Oceny Ryzyka (PRAC) w Europejskiej Agencji Leków poinformowali, że po szczepieniach przeciw COVID-19 (w tym głównie po szczepionce Comirnaty) zgłaszane są przypadki zapalenia mięśnia sercowego i zapalenia osierdzia. Przypadki te w większości dotyczyły osób <30. roku życia. Aktualnie nic nie wskazuje na to, aby występował związek pomiędzy wystąpieniem tych zdarzeń a szczepieniem. Komitet PRAC analizuje dane dotyczące występowania zapalenia mięśnia sercowego po szczepieniu preparatami mRNA. Zwrócił się do podmiotów odpowiedzialnych szczepionki Comirnaty i Moderna o dostarczenie w najbliższym raporcie bezpieczeństwa szczegółowych danych uwzględniających również wiek i płeć osób, u których wystąpiły wskazane zdarzenia. EMA przekaże dalsze informacje, gdy tylko dostępne będą nowe dane.

Materiały źródłowe

First COVID-19 vaccine approved for children aged 12 to 15 in EU. EMA. News 28/05/2021.

pokaż więcej
Słowniczek
pokaż więcej
Znalazłeś niezrozumiany termin?
Zaproponuj hasło do słownika.
Loading

Ta strona wykorzystuje pliki cookies. Pozostawiając w ustawieniach przeglądarki włączoną obsługę plików cookies wyrażasz zgodę na ich użycie. Jeśli nie zgadzasz się na wykorzystanie plików cookies, zmień ustawienia swojej przeglądarki. Więcej informacji znajdziesz w polityce prywatności.

The cookie settings on this website are set to "allow cookies" to give you the best browsing experience possible. If you continue to use this website without changing your cookie settings or you click "Accept" below then you are consenting to this.

Close