Szczepienia przeciw COVID-19

Źródło grafiki: https://www.facebook.com/komisjaeuropejska/

Obecnie w krajach Unii Europejskiej do obrotu dopuszczone są:

• ​​​​Szczepionka mRNA o nazwie Comirnaty (BNT162b2) firm BioNTech i Pfizer. Szczepionka została dopuszczona do obrotu w całej Unii Europejskiej w procedurze warunkowego dopuszczenia do obrotu (decyzja Komisji Europejskiej z 21.12.2020). Szczepionka chroni przed objawami COVID-19 wywołanymi przez koronawirusa SARS-CoV-2.  Może być podawana osobom w wieku >6 miesięcy. Szczegółowe zalecenia dotyczące stosowania szczepionki przedstawione są w Charakterystyce Produktu Leczniczego oraz ulotce dla pacjenta dołączonej do opakowania szczepionki.
• Zaktualizowane szczepionki dla wariantu Omikron do podawania jako dawki przypominające: szczepionka Comirnaty Original/Omicron BA.1. (BioNTech i Pfizer) i szczepionka  Comirnaty Original/Omicron BA.4-5. (BioNtech i Pfizer).
• Zaktualizowana szczepionka dla podwariantu XBB1.5 do podawania jako dawka przypominająca: szczepionka Comirnaty Original/Omicron XBB1.5 (BioNTech i Pfizer).

• Szczepionka mRNA o nazwie Spikevax (mRNA 1273) firmy Moderna. Szczepionka została dopuszczona do obrotu w całej Unii Europejskiej w procedurze warunkowego dopuszczenia do obrotu (decyzja Komisji Europejskiej z 06.01.2021). Szczepionka chroni przed objawami COVID-19 wywołanymi przez koronawirusa SARS-CoV-2. Może być podawana osobom w wieku ≥6 lat. Szczegółowe zalecenia dotyczące stosowania szczepionki przedstawione są w Charakterystyce Produktu Leczniczego oraz Ulotce dla pacjenta.
• Zaktualizowana szczepionka dla wariantu Omikron do podawania jako dawki przypominające: szczepionka Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1. (Moderna) i BA.4-5 (Moderna).
• Zaktualizowana szczepionka dla podwariantu XBB1.5 do podawania jako dawka przypominająca: szczepionka Spikevax XBB1.5 (Moderna).

• Szczepionka wektorowa Vaxzevria (ChAdOx1 nCoV-19) (AstraZeneca). Szczepionka została dopuszczona do obrotu w całej Unii Europejskiej w procedurze warunkowego dopuszczenia do obrotu (decyzja Komisji Europejskiej z 29.01.2021). Szczepionka chroni przed objawami COVID-19 wywołanymi przez koronawirusa SARS-CoV-2. Może być podawana osobom w wieku ≥18 lat, w postaci dwóch dawek. Szczegółowe zalecenia dotyczące stosowania szczepionki przedstawione są w Charakterystyce Produktu Leczniczego oraz Ulotce dla pacjenta (szczepionka obecnie w Polsce niedostępna).

• Szczepionka wektorowa Jcovden (COVID-19 Vaccine Janssen) (Janssen) (Ad26.COV.2-S). Szczepionka została dopuszczona do obrotu w całej Unii Europejskiej w procedurze warunkowego dopuszczenia do obrotu (decyzja Komisji Europejskiej z 11.03.2021). Szczepionka chroni przed objawami COVID-19 wywołanymi przez koronawirusa SARS-CoV-2. Może być podawana osobom w wieku ≥18 lat. Szczegółowe zalecenia dotyczące stosowania szczepionki przedstawione są w Charakterystyce Produktu Leczniczego oraz Ulotce dla pacjenta.

• Szczepionka rekombinowana białkowa Nuvaxovid (NVX-CoV2373) (Novavax). Szczepionka została dopuszczona do obrotu w całej Unii Europejskiej w procedurze warunkowego dopuszczenia do obrotu (decyzja wykonawcza Komisji Europejskiej z 20.12.2021 udzielająca na mocy rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi „Nuvaxovid – Szczepionka przeciw COVID-19 (rekombinowana, z adiuwantem). Szczepionka chroni przed objawami COVID-19 wywołanymi przez koronawirusa SARS-CoV-2. Może być podawana osobom w wieku ≥18 lat. Szczegółowe zalecenia dotyczące stosowania szczepionki przedstawione są w Charakterystyce Produktu Leczniczego oraz Ulotce dla pacjenta.
• Szczepionka rekombinowana białkowa Nuvaxovid zaktualizowana do podwariantu XBB1.5 (Novavax).

• Szczepionka rekombinowana białkowa VidPrevtyn Beta (Sanofi Pasteur). Szczepionka przeciw COVID-19 (z adiuwantem). Szczepionka chroni przed objawami COVID-19 wywołanymi przez koronawirusa SARS-CoV-2. Może być podawana osobom w wieku ≥18 lat. Szczegółowe zalecenia dotyczące stosowania szczepionki przedstawione są w Charakterystyce Produktu Leczniczego oraz Ulotce dla pacjenta (szczepionka w Polsce niedostępna).

Europejska Agencja Leków

• prowadzi procedurę dopuszczenia do obrotu szczepionki przeciw COVID-19:

– szczepionki Skycovion (SK Chemicals GmbH).

• prowadzi procedurę wstępnej etapowej oceny (rolling review) 3 szczepionek przeciw COVID-19:

– szczepionki wektorowej Sputnik V (Gam-COVID-Vac) (Gamaleya Institute),

– szczepionki inaktywowanej (Vero Cell) z adiuwantem Sinovac,

– szczepionki inaktywowanej COVID-19 Vaccine HIPRA (PHH-1V) (HIPRA Human Health S.L.U.).

Szczepionka mRNA przeciw COVID-19 firm Pfizer i BioNTech składa się z mRNA czyli informacyjnego kwasu rybonukleinowego kodującego białko S (kolca) wirusa SARS-CoV-2. Kwas ten zamknięty jest w kapsułce z nanocząsteczek lipidowych. Kapsułka pełni funkcję ochronną zabezpieczając mRNA przed degradacją oraz funkcję transportową pomagając mu dostać się do komórki. Na podstawie mRNA w komórce gospodarza syntetyzowane jest białko S (kolca) SARS-CoV-2, które będąc silnym antygenem pobudza odpowiedź odpornościową w postaci przeciwciał neutralizujących (odpowiedź humoralna) i stymuluje wytwarzanie limfocytów T (odpowiedź komórkowa).

Obecnie na zaawansowanym etapie badań są:

• szczepionka mRNA firm Pfizer/BioNTech (dopuszczona do stosowania w Wielkiej Brytanii, Stanach Zjednoczonych, Kanadzie oraz krajach Unii Europejskiej).
• szczepionka mRNA firmy Moderna,
• szczepionka mRNA firmy Curvac.

Różnica między szczepionką mRNA a dotychczas stosowanymi szczepionkami dotyczy sposobu i miejsca gdzie produkowane jest białko pełniące role antygenu w szczepionce. W dotychczas stosowanych szczepionkach podawaliśmy gotowe białka (antygeny) lub ich fragmenty, które stymulowały organizm do wytworzenia przeciwciał neutralizujących oraz odpowiedzi na poziomie komórkowym. W przypadku szczepionek mRNA do organizmu podajemy tylko informację genetyczną o tym jak dane białko powinno być wytworzone. Sama produkcja białka zachodzi już w naszych komórkach.

W szczepionkach mRNA lub wektorowych nie podajemy gotowego antygenu, a dokładny przepis na jego przygotowanie w postaci mRNA kodującego informację o białku S (kolca) SARS-CoV-2 lub innego wirusa (wektora), do którego wbudowany jest gen kodujący syntezę białka S wirusa SARS-CoV-2, pełniącego rolę antygenu.

Technologia mRNA wykorzystana w opracowaniu szczepionek opiera się na zasadach naukowych. mRNA odkryto w 1961 roku. 30 lat później ropoczeto pierwsze badania dotyczące wykorzystania tej technologii w terapii oraz profilaktyce chorób zakaźnych. Platforma mRNA wcześniej była wykorzystywana przy opracowywaniu szczepionek przeciw CMV, wirusowi Zika, grypie czy wściekliźnie, dla których znamy wyniki badań nieklinicznych na modelach zwierzęcych oraz wyniki pierwszej fazy badań klinicznych na ludziach. Technologia mRNA jest również z powodzeniem wykorzystywana przy opracowaniu szczepionek nowotworowych i działaniach terapeutycznych.

Szczepionki wektorowe są stosunkowo nowym podejściem, ale były szeroko badane w badaniach nad HIV oraz innymi chorobami. W 2020 roku w EMA dopuszczono do obrotu szczepionkę przeciw gorączce Ebola, która wykorzystuje wektor zastosowany w szczepionce przeciw COVID-19. Wektor stosowany w szczepionce jest bezpieczny, nie integruje się z DNA człowieka.

Przyspieszony harmonogram opracowywania szczepionek przeciw COVID-19 został narzucony przez wyzwania związane z walką z pandemią SARS-CoV-2. Tak szczepionki mRNA jak i szczepionki wektorowe przeszły wszystkie wymagane etapy badań nieklinicznych i klinicznych, żaden z wymaganych etapów badań nieklinicznych na zwierzętach, ani trzech etapów badań klinicznych na ludziach nie został ominięty. Różnica dotyczy jedynie tego, że poszczególne etapy badań mogą być prowadzone równolegle. Najważniejszy etap badań klinicznych 3 fazy oceniających bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki prowadzony jest z udziałem licznych grup od 30 000 do 60 000 uczestników.

W ciągu ostatnich 30 lat stworzono dobrze działający system restrykcyjnych wymagań w procesie dopuszczenia szczepionek do obrotu, do których firma opracowująca szczepionkę musi się dostosować. Wymogi bezpieczeństwa dotyczące opracowywanych szczepionek przeciw COVID-19 są tak samo rygorystyczne, jak w przypadku pozostałych szczepionek dostępnych w UE i pandemia tego nie zmienia.