Szczepienia przeciw COVID-19

Proces opracowania nowej szczepionki zależy od wielu czynników, ale trwa średnio ok. 10 a nawet więcej lat.

Składają się na niego:

• badania laboratoryjne
• testy przedkliniczne na modelach zwierzęcych (śr. 1-1,5 lat)
• I faza badań klinicznych (śr. 1-2 lata)
• II faza badań klinicznych (2 lata lub więcej)
• III faza badań klinicznych (śr. 3-4 lata)
• przygotowywanie infrastruktury do produkcji szczepionki (fabryki, linie produkcyjne) (śr. 3 lata)
• proces dopuszczenia do obrotu (rejestracja) (min. 210 dni)

W przypadku szczepionki pandemicznej przeciw COVID-19 czas jej opracowania jest skrócony. W normalnych warunkach kolejne etapy badań przedklinicznych i klinicznych następują po sobie. W procesie opracowania szczepionki przeciw COVID-19 cały proces może być przyspieszony, ponieważ wiele etapów badań prowadzonych jest równolegle lub się zazębia. Zainwestowano ogromne środki finansowe w prace dotyczące opracowania szczepionek przeciw COVID-19. W przypadku najbardziej obiecujących potencjalnych preparatów szczepionkowych przygotowywana jest infrastruktura wymagana do ich produkcji na wielką skalę (fabryki, linie produkcyjne dostosowane do produkcji szczepionki). Dzięki temu w przypadku dopuszczenia szczepionki do obrotu, dana szczepionka będzie mogła być udostępniona szybciej.

Podobnie możliwy jest szybszy proces formalnej oceny samej szczepionki, tzw. dopuszczenia nowego produktu leczniczego do obrotu. Instytucją odpowiedzialną za ten proces w Unii Europejskiej jest Europejska Agencja Leków (EMA). Na podstawie oceny sytuacji związanej z postępem prac dotyczących opracowywanych szczepionek EMA szacuje, że nowa szczepionka przeciw COVID-19 może być gotowa do wprowadzenia na rynek nie wcześniej niż na początku 2021 rok.

EMA może w procesie dopuszczenia do obrotu nowej szczepionki przeciw COVID-19 wykorzystać tzw. szybką ścieżkę oceny. Taka procedura możliwa jest w sytuacji oceny produktów ważnych w walce z zagrożeniami zdrowia publicznego. W takiej sytuacji prowadzona jest procedura etapowa, która wyjątkowo pozwala na rozpoczęcie oceny przez ekspertów EMA, jeszcze podczas prowadzonych badań klinicznych. Dzięki temu, kiedy opracowanie nowego produktu jest na tyle zaawansowane, że firma składa wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, formalna procedura oceny jakości, bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki może odbyć się już w stosunkowo krótkim czasie, ponieważ oceniający eksperci prowadzili ocenę na wcześniejszych etapach. Poszczególne cykle oceny trwają około 2 tygodni, w zależności od obszerności przedstawianej dokumentacji z wynikami badań. Takie działania pozwalają na maksymalne skrócenie procesu oceny w porównaniu do procesu, który w normalnych warunkach trwa min. 210 dni.

Przy opracowaniu szczepionek przeciw COVID-19 zastosowano przyspieszony harmonogram poszczególnych etapów badań narzucony przez wyzwania związane z pandemią SARS-CoV-2. Pandemia jest sytuacją nadzwyczajną. Aby usprawnić opracowanie szczepionek przeciw COVID-19 wprowadzono możliwości szybszego przeprowadzenia poszczególnych etapów badań. W normalnych warunkach kolejne etapy badań przedklinicznych i klinicznych następują po sobie. W procesie opracowania szczepionki przeciw COVID-19 cały proces mógł być przyspieszony, ponieważ wiele etapów badań prowadzono równolegle lub się zazębiały. Każda szczepionka była sprawdzana w laboratorium, w badaniach nieklinicznych na zwierzętach oraz w trzech etapach badań klinicznych na ludziach. Żadnego z tych etapów nie pominięto. Badania kliniczne trzeciej fazy prowadzone są w dużych grupach.

Zainwestowano ogromne środki finansowe w prace dotyczące najbardziej obiecujących potencjalnych preparatów szczepionkowych. Dotyczyło to szczególnie wcześniejszego przygotowania infrastruktury wymaganej do produkcji szczepionek na wielką skalę (fabryki, linie produkcyjne dostosowane do produkcji szczepionki). Dzięki temu możliwa była produkcja szczepionki, jeszcze w czasie trwania badań klinicznych, przed dopuszczeniem szczepionki do obrotu. Dzięki temu szczepionka dopuszczona do obrotu przez urząd rejestrujący jest od razu przygotowana do dystrybucji.

Podobnie umożliwiono szybszy proces naukowej oceny szczepionki, tzw. dopuszczenia nowego produktu leczniczego do obrotu. Instytucją odpowiedzialną za ten proces w Unii Europejskiej jest Europejska Agencja Leków (EMA).

EMA zastosowała w procesie dopuszczenia do obrotu nowych szczepionek przeciw COVID-19 tzw. szybką ścieżkę oceny. Taka procedura możliwa jest w sytuacji oceny produktów ważnych w walce z zagrożeniami zdrowia publicznego. W takiej sytuacji prowadzona jest procedura etapowa, która wyjątkowo pozwala na rozpoczęcie oceny przez ekspertów EMA, jeszcze podczas prowadzonych badań klinicznych. Dzięki temu, kiedy opracowanie nowego produktu jest na tyle zaawansowane, że firma składa wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, procedura oceny jakości, bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki może odbyć się już w stosunkowo krótkim czasie, ponieważ eksperci prowadzili ocenę na wcześniejszych etapach. Takie działania pozwalają na maksymalne skrócenie procesu oceny w porównaniu do procesu, który w normalnych warunkach trwa min. 210 dni.

W przypadku COVID-19 Europejska Agencja Leków wprowadziła procedury przyspieszonego przeglądu wyników badań klinicznych oraz dotyczących jakości, aby szybko przeprowadzić oceny wniosków przy jednoczesnym zapewnieniu solidnych opinii naukowych oraz wymagań dotyczycących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności, tak samo rygorystycznych, jak w przypadku wszystkich produktów leczniczych. Utworzono specjalną grupę ds. pandemii COVID-19, która zapewnia doradztwo naukowe w zakresie badań klinicznych i opracowania produktów oraz przegląd etapowy pojawiających się dowodów wynikających z procesu wytwarzania szczepionki oraz badań klinicznych, w celu przyspieszenia oceny szczepionki, która jest w najbardziej zaawansowanym etapie badań klinicznych.

Zazwyczaj wszystkie dane dotyczące jakości, bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki oraz wszystkie wymagane dokumenty należy przedłożyć na początku oceny w formalnym wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. W przypadku przeglądu etapowego dane są poddane ocenie i przeglądowi, jak tylko stają się dostępne w ramach trwających badań, jeszcze przed złożeniem formalnego wniosku. Znacznie skraca to normalny czas oceny, ponieważ większość danych podlega szybkiemu przeglądowi, przy jednoczesnym zachowaniu zasad jakości, bezpieczeństwa i skuteczności. Zazwyczaj po skompletowaniu pakietu danych producent składa formalny wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

Przykładowo cały proces oceny i rejestracji nowej szczepionki w Europejskiej Agencji Leków w normalnych warunkach trwa min. 210 dni. W przypadku przyspieszonej ścieżki może być skrócony do kilku tygodni.

Dotychczas Europejska Agencja Leków rozpoczęła wstępną etapową procedurę oceny 3 szczepionek przeciw COVID-19:

• szczepionki wektorowej firmy AstraZeneca opracowywanej we współpracy z Uniwersytetem w Oksfordzie,
• szczepionki mRNA firmy Pfizer opracowywanej we współpracy z firmą BioNTech,
• szczepionki mRNA opracowanej przez firmę Moderna.