Szczepienia przeciw COVID-19

Gdzie znaleźć ulotkę i Charakterystykę Produktu Leczniczego szczepionki mRNA przeciw COVID-19 dostępnej w Wielkiej Brytanii i Stanach Zjednoczonych?

Wielka Brytania

2 grudnia 2020 roku brytyjska agencja rejestrująca Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) dopuściła na rynek w procedurze „temporary supply” pierwszą szczepionkę mRNA przeciw COVID-19, tj. szczepionkę BNT162b2 firm Pfizer i BioNTech.

Zalecenia dotyczące szczepień opracowuje tam Komitet ds. Szczepionek i Szczepień (Joint Committee on Vaccinations and Immunisations (JCVI).

Szczepionka BNT162b2 firm Pfizer i BioNTech dostępna w Wielkiej Brytanii

Charakterystyka Produktu Leczniczego dla lekarza

Ulotka dla pacjenta

 

Więcej informacji o szczepionce BNT162b2 firm Pfizer i BioNTech dostępna jest na stronie gov.uk.

 

Stany Zjednoczone

11 grudnia 2020 roku amerykański Urząd ds. Żywności i Leków (Food and Drug Administration – FDA) wydał pozwolenie na użycie w sytuacji wyjątkowej (emergency use authorization, EUA) szczepionki mRNA przeciw COVID-19 o nazwie BNT162b2 firm Pfizer i BioNTech.

Zalecenia dotyczące stosowania tej szczepionki opracował Komitet ds. Szczepień ( Advisory Committee on Immunization Practices, ACIP). Zalecenia mają charakter tymczasowy i będą aktualizowane w miarę pojawiania się dodatkowych danych.

Szczepionka BNT162b2 firm Pfizer i BioNTech dostępna w Stanach Zjednoczonych

Charakterystyka Produktu Leczniczego dla lekarza (29 stron)

Ulotka dla pacjenta (9 stron)

Decyzja FDA o dopuszczeniu do obrotu szczepionki BNT162b2 firm Pfizer i BioNTech

Strona FDA poświęcona szczepionkom przeciw COVID-19.

Gdzie znaleźć informacje na temat szczepionki mRNA firmy Moderna? Charakterystyka Produktu Leczniczego

18 grudnia br. amerykański Urząd ds. Żywności i Leków (Food and Drug Administration, FDA) podjął decyzję o dopuszczeniu do obrotu w sytuacji wyjątkowej (emergency use authorization, EUA) szczepionki mRNA-1273 firmy Moderna. Szczepionka może być stosowana w programie szczepień w ochronie przed COVID-19 u osób w wieku 18 lat i starszych.

Badania bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej szczepionki mRNA-1273 pochodzą z badania trzeciej fazy z randomizacją przeprowadzonego metodą podwójnie ślepej próby i placebo w grupie kontrolnej. W badaniu wzięło udział 30 420 uczestników w wieku 18–95 lat, z czego 25% stanowiły osoby w wieku ≥65 lat lub 18–65 lat z chorobami towarzyszącymi. Szczepionkę podawano domięśniowo w odstępie 28 dni. W czasie obserwacji w grupie badanej wystąpiło 11 przypadków COVID-19, w grupie kontrolnej, gdzie podawano placebo – 185 przypadków zachorowań. Wyniki te pozwoliły ocenić skuteczność szczepionki w ochronie przed COVID-19 na poziomie 94,1%. Zachorowania z ciężkim przebiegiem COVID-19 wystąpiły jedynie w grupie kontrolnej. Dotychczasowe wyniki badań klinicznych nie pozwalają ocenić jak długo będzie utrzymywała się ochrona po szczepieniu. Nie ma również dowodów na czy szczepionka zapobiega transmisji SARS-CoV-2 z człowieka na człowieka.

Najczęściej zgłaszanymi niepożądanymi odczynami poszczepiennymi, utrzymującymi się zwykle kilka dni, były: ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, ból głowy, ból mięśni, dreszcze, ból stawów, powiększenie węzłów chłonnych, nudności i wymioty oraz gorączka. Ogółem zdarzenia niepożądane rzadziej obserwowano u starszych uczestników badania. Działania niepożądane występowały częściej po podaniu drugiej dawki szczepionki. Obserwację występowania działań niepożądanych w ramach ww badania klinicznego prowadzono do 2 miesięcy po podaniu drugiej dawki szczepionki. W badaniu klinicznym odnotowano 3 przypadki porażenia typu Bella, które wystąpiły w grupie badanej oraz 1 przypadek w grupie kontrolnej. Obecnie nie ma podstaw, aby stwierdzić związek przyczynowy między szczepieniem a wystąpieniem porażenia typu Bella. FDA rekomenduje jednak wzmożony nadzór w tym obszarze. W ocenianym badaniu klinicznym nie wystąpił żaden przypadek ciężkiej reakcji alergicznej.

Więcej informacji na temat szczepionki mRNA firmy Moderna można znaleźć w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

Badanie kliniczne 3 fazy, gdzie oceniana jest skuteczność i bezpieczeństwo szczepionki będzie kontynuowane do października 2022 roku.

Szczepionka mRNA-1273 to drugi już preparat szczepionkowy przeciw COVID-19, który uzyskał pozytywną ocenę FDA i będzie stosowany w masowym programie szczepień przeciw COVID-19 w Stanach Zjednoczonych. Szczepionka mRNA firmy Moderna zawiera mały fragment informacyjnego RNA (mRNA), czyli informację o tym jak wytworzyć antygen szczepionkowy. Po podaniu szczepionki nasz organizm wytwarza białko S koronawirusa SARS-CoV-2, które nie powoduje choroby, ale będąc antygenem uruchamia układ odpornościowy, aby nauczyć go jak wytworzyć odpowiedź immunologiczną przeciw SARS-CoV-2.

Szczepionkę opracowała amerykańska firma Moderna we współpracy z National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID).

Preparat można przechowywać w temperaturze 2–8°C, zachowuje swoje właściwości do 30 dni w lodówce i do 12 godzin w temperaturze pokojowej.

Ostatnia aktualizacja: 12 marca 2021