Kwalifikacja do szczepień przeciw COVID-19

Uprawnienia do KWALIFIKACJI do szczepień przeciw COVID-19

Podstawy prawne opisujące uprawnienia do kwalifikacji wskazano w rozporządzeniu w sprawie kwalifikacji osób przeprowadzających badania kwalifikacyjne i szczepienia ochronne przeciwko COVID-19.
[ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA z dnia 9 kwietnia 2021 r. w sprawie kwalifikacji osób przeprowadzających badania kwalifikacyjne i szczepienia ochronne przeciwko COVID-19, Dz.U.2021.668].

Zgodnie z Komunikatem Ministerstwa Zdrowia w sprawie uprawnienia lekarzy do przeprowadzania badania kwalifikacyjnego do szczepienia oraz ww rozporządzenia, wymaganie dodatkowych uprawnień zawodowych przez lekarzy, lekarzy dentystów, felczerów, pielęgniarek i położnych oraz ratowników medycznych do wykonywania badania kwalifikacyjnego do szczepienia przeciw COVID-19 nie jest wymagane.

Wraz z rozpoczęciem szczepień przeciw COVID-19, Centrum Medyczne Kształcenia Podyplomowego (CMKP) udostępniło na platformie e-learningowej materiały szkoleniowe dedykowane procedurze badania kwalifikacyjnego do szczepienia z przypomnieniem zasad postępowania w przypadku wstrząsu anafilaktycznego. W przypadku lekarzy, lekarzy dentystów, felczerów, pielęgniarek i położnych oraz ratowników medycznych mają one charakter zalecany, nie zaś obowiązkowy. Dostęp do szkoleń dla personelu medycznego na stronie CMKP jest otwarty.

Uprawnienia do WYKONYWANIA szczepień przeciw COVID-19

Zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 10 grudnia 2020 r. zmieniającym rozporządzenie w sprawie zakażenia koronawirusem SARS-CoV-2, szczepienia ochronne przeciw COVID-19 mogą być przeprowadzone przez:

• osoby, które posiadają prawo wykonywania zawodu lekarza, felczera, pielęgniarkę, położną lub osobę wykonują zawód ratownika medycznego,
• higienistki szkolne posiadające co najmniej 6-miesięczną praktykę w zakresie przeprowadzania szczepień ochronnych.

Zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 15 lutego 2021 r. w sprawie kwalifikacji osób przeprowadzających szczepienia ochronne przeciwko COVID-19 (Dz.U. z 2021 r. poz. 293) fizjoterapeuci, farmaceuci i diagności laboratoryjni, przeprowadzają szczepienie ochronne przeciwko COVID-19, jeżeli uzyskali dokument potwierdzający ukończenie szkolenia:

• teoretycznego, dostępnego na platformie e-learningowej Centrum Medycznego Kształcenia Podyplomowego, oraz
• praktycznego, którego program zatwierdziło Centrum Medyczne Kształcenia Podyplomowego, obejmującego naukę podania szczepionki w postaci iniekcji domięśniowej oraz podjęcia działań w przypadku wystąpienia nagłej reakcji alergicznej lub innego stanu zagrożenia życia pacjenta następującego bezpośrednio po przeprowadzeniu szczepienia, realizowanego w warunkach symulowanych w Centrum Medycznym Kształcenia Podyplomowego lub uczelni prowadzącej kształcenie na kierunku lekarskim, pielęgniarskim.

Więcej informacji w sprawie wymaganych szkoleń do wykonywania szczepień przeciw COVID-19:

Komunikat w sprawie szkoleń uprawniających do przeprowadzania szczepień przeciwko COVID-19
Komunikat​_w​_sprawie​_szkoleń​_uprawniających​_do​_przeprowadzania​_szczepień​_przeciwko​_COVID​_-​_19.pdf

Zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 15 lutego 2021 r. w sprawie kwalifikacji osób przeprowadzających szczepienia ochronne przeciwko COVID-19 (Dz.U. z 2021 r. poz. 293) uprawnienia do wykonywania szczepień przeciwko COVID-19 rozszerzono na fizjoterapeutów, farmaceutów i diagnostów laboratoryjnych.

Komunikat w sprawie szkoleń uprawniających do przeprowadzania szczepień przeciwko COVID – 19 dla farmaceutów, fizjoterapeutów i diagnostów laboratoryjnych.

Kwestionariusz wstępnego wywiadu przesiewowego przed szczepieniem osoby dorosłej przeciw COVID-19 dostępny jest na oficjalnej stronie Szczepimysię.pl (zakładka materiały informacyjne dla szpitali) [obowiązuje od 07.06.2021].
Kwestionariusz wstępnego wywiadu przesiewowego przed szczepieniem osoby małoletniej przeciw COVID dostępny jest na oficjalnej stronie Szczepimysię.pl (zakładka materiały informacyjne dla szpitali) [obowiązuje od 07.06.2021].

Instrukcja dla lekarza do kwestionariusza wstępnego wywiadu przesiewowego przed szczepieniem osoby dorosłej przeciw COVID-19.

dostępna jest na stronie Szczepimysie w materiałach informacyjnych do pobrania dla szpitali i pacjentów.

Mając na uwadze konieczność wykonania szczepienia u maksymalnie dużej liczby osób w możliwie najkrótszym czasie, rekomendujemy ograniczenie w kwalifikacji do szczepienia osób dorosłych jedynie do zebrania wywiadu. Osoba poddająca się szczepieniu wypełnia kwestionariusz, w gabinecie szczepień dokonywany jest pomiar temperatury ciała, lekarz w czasie wizyty analizuje odpowiedzi na pytania zawarte w kwestionariuszu. Jeżeli stan zdrowia pacjenta i odpowiedzi są jednoznaczne i nie budzą wątpliwości, osoba może zostać zaszczepiona.

Badanie fizykalne osób zakwalifikowanych do szczepienia powinno być przeprowadzone zawsze w przypadku wątpliwości co do stanu zdrowia badanego.

Korzyści z szybkiego zaszczepienia większej liczby osób znacznie przewyższają ryzyko związane z warunkowym odstąpieniem od badania fizykalnego przez lekarza w sytuacji epidemii i potrzeby masowych szczepień. Uproszczona procedura kwalifikacji do szczepienia nie oznacza zgody na wykonywanie szczepień poza odpowiednio wyposażonym miejscem, gdzie jest możliwość udzielenia natychmiastowej, fachowej pomocy w razie wystąpienia niepożądanego odczynu poszczepiennego, w tym ciężkiej reakcji anafilaktycznej.

Do kwalifikacji do szczepień przeciw COVID-19 uprawnieni są wszyscy lekarze posiadający prawo wykonywania zawodu.

Stanowisko podpisali:

dr hab. Agnieszka Mastalerz-Migas, Konsultant krajowa w dziedzinie medycyny rodzinnej   

prof. dr hab. med. Teresa Jackowska, Konsultant krajowa w dziedzinie pediatrii    

dr hab. Ernest Kuchar, Przewodniczący Polskiego Towarzystwa Wakcynologii

Pełna treść stanowiska.

Reakcja anafilaktyczna (inaczej anafilaksja), to ciężka zagrażająca życiu reakcja uogólniona lub systemowa reakcja nadwrażliwości, w trakcie której konieczne jest zastosowanie adrenaliny lub hospitalizacja pacjenta.

Reakcja anafilaktyczna jest znanym, bardzo rzadko występującym niepożądanym odczynem poszczepiennym. Do anafilaksji dochodzi zazwyczaj kilka – kilkanaście minut po podaniu szczepionki. Reakcje takie zdarzają się bardzo rzadko, z częstością szacowaną na 1-1,3/1 000 000 podanych dawek (bez względu na rodzaj szczepionki), a jeśli wystąpią, bezwzględnie wymagają leczenia w szpitalu.

Anafilaksja może wystąpić po podaniu jakiejkolwiek szczepionki. Takie ryzyko dotyczy również szczepionki mRNA przeciw COVID-19 firm Pfizer i BioNTech oraz szczepionki mRNA firmy Moderna. Dlatego po zaszczepieniu należy przez 15 minut pozostać w miejscu szczepienia i obserwować zaszczepioną osobę, aby w przypadku wystąpienia anafilaksji natychmiastowe podjąć leczenie.

Wczytując się w Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) szczepionek, należy zwrócić uwagę, że w każdym przypadku zawieja informacje o możliwości wystąpienia reakcji anafilaktycznej. Potwierdzona reakcja anafilaktyczna na wcześniejszą dawkę szczepionki lub na składniki szczepionki jest trwałym przeciwwskazaniem do wykonania szczepienia.

W związku z tym, że w krótkim czasie po rozpoczęciu programu szczepień przeciw COVID-19 odnotowano kilka reakcji anafilaktycznych po podaniu szczepionki mRNA firm Pfizer i BioNTech instytucje odpowiedzialne za rejestrację szczepionek oraz komitety eksperckie wydały dodatkowe rekomendacje dotyczące szczepień pacjentów, u których w przeszłości występowały reakcje anafilaktyczne. W pierwszych dniach realizacji programu szczepień przeciw COVID-19 w Wielkiej Brytanii u dwóch osób odnotowano reakcję anafilaktyczną, a u jednej osoby podejrzenie reakcji alergicznej. W Stanach Zjednoczonych w grudniu 220 roku odnotowano 6 reakcji anafilaktycznych po podaniu szczepionki mRNA firm Pfizer i BioNTech. W wydawanych zaleceniach podkreślano, że mogą one podlegać uaktualnieniu wraz z napływem nowych danych uzyskiwanych z badań klinicznych oraz w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem szczepionek przeciw COVID-19.

Znane zalecenia dotyczące szczepienia przeciw COVID-19 pacjentów z reakcjami anafilaktycznymi w wywiadzie.

WIELKA BRYTANIA

Brytyjski urząd odpowiedzialny za rejestrację leków – Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) uaktualnił zalecenia dotyczące szczepienia przeciw COVID-19 pacjentów z reakcją anafilaktyczną w wywiadzie, na podstawie oceny sytuacji po zaszczepieniu ponad 1 mln osób w Wielkiej Brytanii i ponad 3,5 mln osób na świecie (zalecenia z 31.12.2020).

W zaleceniach dla lekarzy wskazano, że:

• Szczepienie preparatem mRNA firm Pfizer i BioNTech jest przeciwwskazane u osób, u których w przeszłości wystąpiła uogólniona reakcja alergiczna (w tym anafilaktyczna) na jakikolwiek składnik szczepionki lub po podaniu poprzedniej dawki. Takie informacje zawarto w ChPL produktu (dotyczą również innych dostępnych na rynku szczepionek).
• Osoby z reakcją alergiczną (w tym reakcją anafilaktyczną) na pokarmy, jad owadów, lek lub wcześniej podaną inną szczepionkę, mogą być zaszczepione przeciw COVID-19.
• Szczepienie przeciw COVID-19 należy realizować w placówkach medycznych, w których można skutecznie leczyć anafilaksję (tj. wyposażonych w zestaw przeciwwstrząsowy i pod nadzorem personelu, który potrafi rozpoznać i leczyć ciężkie reakcje alergiczne). Wymaganie to dotyczy podawania wszystkich dostępnych na rynku szczepionek.
• Eksperci wskazali, że jednym ze składników szczepionki mRNA firm Pfizer i BioNTech, który może być przyczyną reakcji anafilaktycznej jest glikol polietylenowy (glikol polietylenowy, PEG 2000). Potwierdzona alergia na PEG występuje bardzo rzadko. PEG nigdy wcześniej nie był stosowany w żadnej dostępnej na rynku szczepionce, ale znajdziemy go w wielu lekach, które czasami wywoływały anafilaksję. Wystąpienie w przeszłości anafilaksji idiopatycznej lub anafilaksji na wiele klas leków może wskazywać na nierozpoznaną alergię na PEG. W takiej sytuacji szczepienie przeciwko COVID-19 można zrealizować innym preparatem (np. szczepionką wektorową ChAdOx1-S firmy AstaZeneca, który nie zawiera w składzie PEG).

Szczegółowe zalecenia w sprawie ciężkich reakcji alergicznych po szczepieniu przeciw COVID-19 wydał także British Society for Allergy and Clinical Immunology (BSACI), gdzie wskazano, że:

• Osobom, u których w przyszłości wystąpiła reakcja anafilaktyczna na różne klasy leków lub anafilaksja idiopatyczna nie należy podawać szczepionki mRNA firm Pfizer i BioNTech. Alternatywnie można zastosować szczepionkę wektorową ChAdOx1-S firmy Asta Zeneca, która nie zawiera w składzie PEG (o ile nie występują inne przeciwwskazania do podania tego preparatu).
• Osobom, u których po podaniu pierwszej dawki szczepionki przeciwko COVID-19 wystąpi miejscowa reakcja skórna (swędząca pokrzywka) bez objawów ogólnoustrojowych, można podać drugą dawkę szczepionki. Szczepienie należy wykonać w placówce przygotowanej do leczenia anafilaksji, a pacjenta należy obserwować po podaniu szczepionki przez 30 minut, zamiast standardowych 15 min.
• Osoby, u których po podaniu pierwszej dawki szczepionki wystąpią reakcje niealergiczne (omdlenie związane z lękiem przed iniekcją, osutka skórna inna niż pokrzywka lub inne nieswoiste objawy) mogą otrzymać drugą dawkę szczepionki przeciw COVID-19 przy zachowaniu standardowych warunków realizacji szczepień.

STANY ZJEDNOCZONE

Zalecenia amerykańskiego Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorób (CDC) dotyczące reakcji alergicznych po szczepieniu przeciwko COVID-19 preparatami zawierającymi mRNA (zalecenia z 31.12.2020).

· Jeżeli osoba miała reakcję anafilaktyczną na składniki szczepionki lub taka reakcja wystąpiła po podaniu pierwszej dawki szczepionki.

PRZECIWWSKAZANIE do podania szczepionki.

· Jeżeli po podaniu szczepionki mRNA przeciw COVID-19 wystąpiła łagodna reakcja alergiczna w ciągu 4 godzin po szczepieniu (pokrzywka, obrzęk i świszczący oddech (niewydolność oddechowa).

PRZECIWWSKAZANIE do podania szczepionki. Zalecenie kontaktu ze specjalistą alergologiem w celu zapewnienia dalszej opieki lub porady.

· Jeśli w przeszłości wystąpiła natychmiastowa reakcja alergiczna po podaniu innej szczepionki lub leku podawanego we wstrzyknięciu (nawet jeżeli reakcja nie była ciężka).

Lekarz w czasie kwalifikacji do szczepienia pomoże zdecydować, czy podanie szczepionki jest bezpieczne.

· Jeśli w przeszłości występowały ciężkie reakcje alergiczne niezwiązane ze szczepionkami lub lekami podawanymi we wstrzyknięciu (pokarmy, jady owadów, alergia na alergeny wziewne lub lateks).

BRAK przeciwwskazania. Można podać szczepionkę mRNA.

· Jeśli w przeszłości występowały ciężkie reakcje alergiczne po podaniu doustnym leków lub jeśli reakcja anafilaktyczna występowała u najbliższych członków rodziny.

BRAK przeciwwskazania. Można podać szczepionkę mRNA.

· Jeśli w przeszłości wystąpiła reakcja alergiczna na glikol polietylenowy (PEG) lub polisorbat.

PRZECIWWSKAZANIE do podania szczepionki. Co prawda polisorbat nie wchodzi w skład szczepionki mRNA przeciw COVID-19, ale jest blisko spokrewniony z PEG, który występuje w tych szczepionkach. Osoby uczulone na PEG lub polisorbat nie powinny otrzymywać szczepionki mRNA przeciw COVID-19.

Zalecenia CDC dotyczące czasu obserwacji po szczepieniu przeciw COVID-19

•  Wszystkie osoby powinny być obserwowane przez co najmniej 15 minut po podaniu szczepionki.
• U osób, u których w przeszłości wystąpiła ciężka reakcja alergiczna lub u których wystąpiła natychmiastowa reakcja alergiczna po podaniu szczepionki lub leku we wstrzyknięciu, należy zastosować dodatkowe środki ostrożności, tj. obserwację przez co najmniej 30 minut po podaniu szczepionki w celu monitorowania wystąpienia jakichkolwiek natychmiastowych zdarzeń niepożądanych.
• Szczepienia przeciw COVID-19 należy realizować w placówkach medycznych, w których można skutecznie leczyć anafilaksję (tj. wyposażonych w zestaw przeciwwstrząsowy i pod nadzorem personelu, który potrafi rozpoznać i leczyć ciężkie reakcje alergiczne).
• Podobne zalecenia dotyczące ryzyka wystąpienia reakcji alergicznych po szczepieniu przeciwko COVID-19 preparatami zawierającymi mRNA, wydała również American College of Allergy, Asthma, and Immunology (ACAAI).

Podobne zalecenia dotyczące ryzyka wystąpienia reakcji alergicznych po szczepieniu przeciwko COVID-19 preparatami zawierającymi mRNA, wydała również American College of Allergy, Asthma, and Immunology (ACAAI).

• Szczepionek mRNA przeciw COVID-19 nie należy podawać osobom, u których w przyszłości wystąpiła ciężka reakcja alergiczna na którykolwiek składnik szczepionki. Takim składnikiem może być glikol polietylenowy (glikol polietylenowy, PEG 2000).
• Nie należy podawać drugiej dawki szczepionki mRNA przeciw COVID-19 osobom, u których po podaniu pierwszej dawki wystąpiła ciężka reakcja alergiczna (uniwersalne trwałe przeciwwskazanie dotyczące wszystkich znanych na rynku szczepionek).
• Dane dotyczące ryzyka wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej u osób z reakcją alergiczną po podaniu innych szczepionek w wywiadzie i/lub zespołem aktywacji komórek tucznych/anafilaksją idiopatyczną są ograniczone i mogą być uaktualniane. Decyzja o szczepieniu powinna być podjęta wspólnie z pacjentem po ocenie bilansu korzyści i ryzyka wynikającego ze szczepienia.
• Pacjenci z powszechnie występującymi uczuleniami na leki, pokarmy, jad owadów, lateks lub alergią na alergeny wziewne mogą być szczepieniu przeciw COVID-19 szczepionka mRNA. Nie występuje u nich wyższe ryzyko wystąpienia ciężkiej reakcji anafilaktycznej po szczepieniu preparatem zawierającym mRNA niż populacja ogólna. Decyzja o szczepieniu powinna być podjęta wspólnie z pacjentem po ocenie bilansu korzyści i ryzyka wynikającego ze szczepienia.

W czasopiśmie „Alergologia Polska opublikowano Rekomendacje Polskiego Towarzystwa Alergologicznego dotyczące kwalifikacji osób z alergią i anafilaksją do szczepienia przeciw COVID-19. Jest to najnowszy dokument przygotowany przez ekspertów Polskiego Towarzystwa Alergologicznego, zawierający procedury zarówno dla lekarzy kwalifikujących do szczepień przeciw COVID-19 niebędących alergologami, jak i dla alergologów konsultujących pacjentów z wywiadem przebytej anafilaksji lub ciężkiego (niekontrolowanego) przebiegu chorób alergicznych i astmy szczepionych przeciw COVID-19.

Najbardziej podejrzanymi o wywoływanie ciężkich reakcji alergicznych składnikami stosowanych obecnie szczepionek pozostają glikol polietylenowy i polisorbat 80, dlatego w algorytmie kwalifikacji pacjenta z wywiadem anafilaksji skupiono się na tych substancjach. Za bezwzględne przeciwskazanie do szczepienia uznano jedynie potwierdzoną wcześniejszą reakcję anafilaktyczną po tej samej, lub innej szczepionce opartej na mRNA, lub jednym z jej składników. Warte uwagi jest również to, że zgodnie ze stanowiskiem wywiad ciężkich reakcji alergicznych po kontakcie z jadem owadów błonkoskrzydłych lub lekami, alergie wziewne czy miejscowe reakcje po innych szczepieniach nie stanowią przeciwskazań do szczepienia, a wskazana jest jedynie nieco dłuższa, 30-minutowa obserwacja po podaniu szczepionki.

• Rekomendacje Polskiego Towarzystwa Alergologicznego dotyczące kwalifikacji osób z alergią i anafilaksją do szczepienia przeciw COVID-19.
• Anafilaksja związana ze szczepieniem na COVID-19: stanowisko Światowej Organizacji Alergii. COVID-19 vaccine-associated anaphylaxis: A statement of the World Allergy Organization Anaphylaxis Committee. 

Polskie Towarzystwo Gastroenterologii (PTG) oraz Konsultant Krajowy w dziedzinie gastroenterologii zalecają, aby u każdego dorosłego z nieswoistą chorobą zapalną jelit (NChZJ) rozważyć szczepienie przeciwko COVID-19. Zalecenie to dotyczy również tych osób, które przechorowały COVID-19.

W procesie kwalifikacji do szczepienia należy uwzględnić następujące zagadnienia:

• Bezwzględnym przeciwwskazaniem do szczepienia jest ogólnoustrojowa reakcja anafilaktyczna po poprzedniej dawce szczepionki lub po ekspozycji na składniki szczepionki.
• Szczepienie należy odroczyć w sytuacji aktywnej, niekontrolowanej postaci NChZJ. Ponowną kwalifikację do szczepienia należy przeprowadzić po uzyskaniu remisji choroby.
• O ile jest to możliwe, szczepienie należy przeprowadzić przed rozpoczęciem terapii lekami immunomodulującymi lub biologicznymi, ponieważ korzyści ze szczepienia mogą być największe u pacjentów niestosujących takich leków. Jednak szczepienie jest również zalecane u chorych otrzymujących leki wpływające na mechanizmy immunologiczne.
• Racjonalnym podejściem wydaje się być zachowanie odstępu między szczepieniem a podaniem leku biologicznego. Optymalny odstęp nie został jednak ustalony.

Ustalając powyższe zalecenia wzięto pod uwagę dane o skuteczności i bezpieczeństwie szczepionek mRNA przeciwko COVID-19 (badania kliniczne, obserwacje po wprowadzeniu szczepionek do obrotu), zwiększone ryzyko ciężkiego przebiegu COVID-19 u chorych na NChZJ stosujących niektóre leki oraz dostępne dane o profilu bezpieczeństwa innych szczepionek u chorych z NChZJ.

Zalecenia wydano 7 stycznia 2021 roku.

Stanowisko Polskiego Towarzystwa Gastroenterologii oraz Konsultanta Krajowego w dziedzinie gastroenterologii w sprawie szczepień przeciwko COVID-19 u pacjentów z nieswoistymi chorobami zapalnymi jelit.

7 stycznia 2021 opublikowano stanowisko Polskiego Towarzystwa Hematologów i Transfuzjologów dotyczące szczepień przeciw COVID-19 u chorych na hemofilię i wrodzone skazy krwotoczne (pełne stanowisko Grupy Roboczej do spraw Hemostazy Polskiego Towarzystwa Hematologów i Transfuzjologów dotyczące szczepień przeciw COVID-19 u chorych na hemofilię i wrodzone skazy krwotoczne).

Hemofilia ani inne wrodzone skazy krwotoczne nie są przeciwwskazaniem do podania szczepionki drogą domięśniową oraz nie stanowią przeciwwskazania do wykonania żadnej procedury inwazyjnej bądź zabiegu operacyjnego – oczywiście po odpowiednim przygotowaniu hematologicznym.

Postępowanie przygotowawcze przed szczepieniem zależy od ciężkości skazy krwotocznej:

• chorzy na wrodzone skazy krwotoczne o łagodnym przebiegu nie wymagają przygotowania hematologicznego,

• w przypadku skaz krwotocznych o ciężkim przebiegu klinicznym może być wskazane wcześniejsze podanie koncentratu czynnika krzepnięcia lub

desmopresyny.

Podanie koncentratu niedoborowego czynnika krzepnięcia powinno odbyć się w dniu szczepienia i koncentrat można podać: w domu pacjenta (pacjent lub opiekun zaświadcza pisemnie o przyjęciu koncentratu czynnika), w Ośrodku Leczenia Hemofilii lub w gabinecie zabiegowym Podstawowej Opieki Zdrowotnej – wtedy przetoczeniu koncentratu czynnika potwierdza lekarz lub delegowana pielęgniarka.

Chorzy na hemofilię A otrzymujący w profilaktyce emicizumab mogą być zaszczepieni po upływie 48 godzin od otrzymania ostatniej dawki leku.

Kwalifikacja do szczepienia: pacjent powinien poinformować lekarza kwalifikującego do szczepienia o skazie krwotocznej i poinformować o zastosowanym zabezpieczeniu hematologicznego.

7 kwietnia 2021 roku Sekcja ds. hemostazy Polskiego Towarzystwa hematologów i Transfuzjologów udostępniła uaktualnione stanowisko w sprawie szczepionki przeciwko COVID-19 firmy AstraZeneca. Stanowisko jest akualizacją dokumentu z 20.03.2021 r.

Całość stanowiska dostępna jest na stronie Medycyny Praktycznej/Szczepienia.

Całość stanowiska dostępna jest na stronie Medycyna Praktyczna/Szczepienia.

W świetle aktualnych danych szczepienie przeciwko zakażeniu wirusem SARS-CoV-2 preparatem firmy AstraZeneca (Vaxzevria) jest skuteczne w zapobieganiu ciężkim postaciom COVID-19. Ryzyko wystąpienia incydentów zakrzepowo-zatorowych jest małe, podobne jak w populacji ogólnej. Odnotowano jednak bardzo rzadką, szczególną postać incydentów zakrzepowych po podaniu szczepionki firmy AstraZeneca (częstość 1–10 przypadków na 1 milion zaszczepionych; dotąd w Europie zgłoszono <200 przypadków), określaną angielskim akronimem VIPIT (vaccine induced prothrombotic immune thrombocytopenia). Powikłanie to najczęściej obserwuje się po upływie 4 do 20 dni od podania szczepionki firmy AstraZeneca, zwykle u osób <55. roku życia, częściej u kobiet niż u mężczyzn. Objawy choroby przypominają nabytą trombofilię na podłożu autoimmunologicznym, tj. małopłytkowość indukowaną heparyną (heparin-induced thrombocytopenia – HIT), mimo że chory nie otrzymywał heparyny. Typową zmianą jest zmniejszenie liczby płytek we krwi obwodowej <150 000/µl (bez zwiększenia ryzyka krwawień). Manifestacje VIPIT to przede wszystkim zakrzepica zatok żylnych mózgowia, ale także zakrzepica żył trzewnych, zakrzepica żył głębokich o różnym umiejscowieniu, a także udar niedokrwienny mózgu lub zatorowość obwodowa.

Na podstawie dostępnych do 07.04.2021 zaleceń ekspertów (w tym niemieckich, brytyjskich i kanadyjskich) proponujemy następujące postępowanie:

1. Odradzamy szczepienie przeciwko zakażeniu wirusem SARS-CoV-2 szczepionką firmy AstraZeneca pacjentów, którzy w przeszłości przebyli udokumentowany lub prawdopodobny HIT.
2. Odradzamy szczepienie przeciwko zakażeniu wirusem SARS-CoV-2 szczepionką firmy AstraZeneca pacjentów, którzy w przeszłości przebyli zakrzepicę zatok żylnych mózgu.
3. Sugerujemy baczną obserwację pacjentów po przebytej żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej lub obciążonych zwiększonym ryzykiem zakrzepowo-zatorowym, którzy nie otrzymują leków przeciwkrzepliwych, przez 20 dni po podaniu szczepionki firmy AstraZeneca.
4. Zalecamy kontakt z lekarzem, jeśli po szczepieniu szczepionką AstraZeneca między 4–20 dniem po jej podaniu pacjent zgłasza jeden z następujących objawów: silny uporczywy ból głowy, zaburzenia widzenia, drgawki, ogniskowe objawy neurologiczne, duszność, ból w klatce piersiowej lub brzucha, obrzęk lub niesymetryczny ból kończyny dolnej.
5. Zalecamy u pacjentów podejrzewanych o wystąpienie VIPIT oznaczenie morfologii krwi z rozmazem (aby wykluczyć lub potwierdzić małopłytkowość), stężenia D-dimeru i wykonanie badań obrazowych, aby potwierdzić lub wykluczyć zakrzepicę.
6. Chorych z podejrzeniem VIPIT (tj. z objawami klinicznymi i małopłytkowością <150 000/µl oraz zwiększonym stężeniem D-dimeru) powinno się hospitalizować.
7. Wskazana jest konsultacja hematologiczna (osobista lub telefoniczna) u hospitalizowanych pacjentów i oznaczenie u nich przeciwciał przeciwko kompleksom heparyna-płytkowy czynnik 4 (PF4) metodami immunologicznymi; w przypadku stwierdzenia tych przeciwciał, sugerujemy przeprowadzenie testów czynnościowych, jeśli jest to możliwe (badania mało dostępne); w przypadku braku dostępności testów czynnościowych dalsze decyzje należy oprzeć na obrazie klinicznym i wynikach testów immunologicznych.
8. Zalecamy u chorych z dużym prawdopodobieństwem wystąpienia VIPIT po szczepieniu szczepionką firmy AstraZeneca NIESTOSOWANIE heparyny, ani wlewów koncentratu krwinek płytkowych.
9. Zalecamy u chorych z dużym prawdopodobieństwem wystąpienia VIPIT stosowanie w leczeniu doustnych bezpośrednich inhibitorów czynnika Xa (w Polsce apiksaban lub rywaroksaban) lub fondaparynuksu (zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego) oraz wlewów dożylnych immunoglobulin (IVIG 1 g/kg mc./d i.v. min. przez 2 kolejne dni) i glikokortykosteroidów (np. metyloprednizolon 1 mg/kg mc./d) z regularnym monitorowaniem morfologii krwi i stężenia D-dimeru, najlepiej pod nadzorem hematologa.
10. Zalecamy zgłaszanie wszystkich przypadków podejrzanych o wystąpienie VIPIT jako rzadkiego niepożądanego odczynu (NOP) produktu leczniczego do odpowiednich organów zgodnie z wymogami ustawowymi.

Podsumowując, aktualne dane nadal wskazują, że korzyści ze szczepienia preparatem firmy AstraZeneca (Vaxzevria) zdecydowanie przeważają nad ryzykiem bardzo rzadko występujących działań niepożądanych, w tym incydentów zakrzepowo-zatorowych. Ryzyko zagrażającej życiu zakrzepicy u chorych na COVID-19 jest natomiast bardzo duże. Po szczepieniu należy pamiętać o działaniach mogących zmniejszać ryzyko incydentów żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, tj. unikać unieruchomienia, odpowiednio zwiększyć spożycie płynów. Osoby przyjmujące leki przeciwkrzepliwie powinny kontynuować leczenie, nie przerywając go ani bezpośrednio przed szczepieniem, ani po zaszczepieniu.

Autorzy stanowiska: prof. dr hab. med. Anetta Undas, prof. dr hab. med. Maria Podolak-Dawidziak (Przewodnicząca Sekcji), prof. dr hab. med. Piotr Pruszczyk, prof. dr hab. med. Jerzy Windyga w imieniu Grupy ds. Hemostazy Polskiego Towarzystwa Hematologów i Transfuzjologów.

12 stycznia 2021 roku opublikowano stanowisko Zarządu Głównego Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego i konsultanta krajowego w dziedzinie reumatologii dotyczące szczepień przeciwko COVID-19 u pacjentów z autoimmunologicznymi i zapalnymi chorobami reumatycznymi, w tym leczonych immunosupresyjnie.

W związku z rejestracją i warunkowym dopuszczeniem do obrotu w Unii Europejskiej, a tym samym w Polsce, szczepionek przeciwko COVID-19 i rozpoczęciem w Polsce programu szczepień, Polskie Towarzystwo Reumatologiczne i konsultant krajowy w dziedzinie reumatologii, w oparciu o aktualną dostępną wiedzę medyczną, przedstawiają stanowisko dot. szczepień dla pacjentów z  autoimmunologicznymi i zapalnymi chorobami reumatycznymi, w tym leczonych immunosupresyjnie. Wraz z dostępnością nowych danych stanowisko może być modyfikowane w przyszłości.

Aktualnie w ramach Narodowego Programu Szczepień w Polsce dostępna są szczepionki firm Pfizer/BionTech (BNT162b2) oraz Moderna (mRNA-1273). Obie szczepionki zostały przebadane w randomizowanych badaniach klinicznych i wykazują podobny, wysoki stopień skuteczności przeciwko zachorowaniu na COVID-19 (95% i 94,1%, odpowiednio). Obie szczepionki należą do nowej grupy szczepionek mRNA. Są one szczepionkami syntetycznymi, nieżywymi, które nie mogą wywołać choroby wirusowej oraz nie prowadzą do zmian informacji genetycznej, czyli DNA, osoby zaszczepionej.

W przypadku innych zabitych szczepionek udowodniono, że są one skuteczne u pacjentów z obniżoną odpornością, w tym stosujących leki biologiczne. Potencjalnie mniejsza skuteczność szczepienia u pacjentów stosujących glikokortykosteroidy lub klasyczne leki modyfikujące przebieg choroby lub leki immunosupresyjne lub leki biologiczne lub inhibitory kinaz janusowych będzie dla pacjenta lepsza niż uniknięcie szczepienia.

Polskie Towarzystwo Reumatologiczne i konsultant krajowy w dziedzinie reumatologii stoją na stanowisku, że Narodowy Program Szczepień powinien dopuszczać możliwość ustalania terminu szczepienia pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi leczonych immunosupresyjnie nie tylko z uwzględnieniem wieku chorych, ale także ich stanu zdrowia i najoptymalniejszego czasu szczepienia pozwalającego uzyskać najlepszy efekt kliniczny.

Polskie Towarzystwo Reumatologiczne i konsultant krajowy w dziedzinie reumatologii zwracają także uwagę, że  szczepienie przeciwko COVID-19 personelu medycznego, w tym lekarzy, pielęgniarek i rehabilitantów mających bezpośredni kontakt z pacjentami stanowi istotne działanie ograniczające transmisję infekcji wśród chorych.

W oparciu o aktualną wiedzę medyczną Polskie Towarzystwo Reumatologiczne i konsultant krajowy w dziedzinie reumatologii przedstawiają wstępne zalecenia dot. szczepień przeciwko COVID-19 u pacjentów z autoimmunologicznymi i zapalnymi chorobami reumatycznymi, w tym stosujących leki wpływające na aktywność układu odpornościowego oraz personelu medycznego opiekującego się ww. chorymi:

1. pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi i zapalnymi stawów oraz przedstawiciele personelu medycznego opiekującego się ww. chorymi powinni zostać zaszczepieni przeciwko COVID-19, jeśli nie występują ogólne przeciwwskazania,
2. szczepieniem powinny być objęte także osoby, które w przeszłości były zakażone SARS-CoV-2/chorowały na COVID-19,
3. u pacjentów, u których planowane jest szczepienie przeciwko innym chorobom zakaźnym, w tym grypie, zaleca się odstęp pomiędzy szczepieniami wynoszący co najmniej 14 dni,
4. u pacjentów z nowo rozpoznaną chorobą autoimmunologiczną lub zapalną stawów, jeśli ich stan zdrowia na to pozwala, zaleca się szczepienie przed planowanym rozpoczęciem terapii immunosupresyjnej, która potencjalnie może zmniejszyć skuteczność szczepienia,
5. u pacjentów stosujących glikokortykosteroidy lub klasyczne leki modyfikujące lub leki immunosupresyjne lub leki biologiczne lub inhibitory kinaz janusowych szczepienia najlepiej wykonywać, gdy choroba jest w fazie remisji lub niskiej aktywności, jeśli jest to możliwe,
6. szczepienie jest najbardziej skuteczne, gdy stopień immunosupresji jest niski, jednak nie zaleca się zmniejszania dawek stosowanych leków lub wstrzymania terapii, jeśli ryzyko zaostrzenia choroby jest umiarkowane lub wysokie,
7. u pacjentów będących w trakcie terapii i planowanego szczepienia, w przypadku remisji lub niskiej aktywności choroby, doświadczony reumatolog w porozumieniu z pacjentem może podjąć decyzję o stosowaniu najmniejszych skutecznych dawek leków lub krótkim czasowym wstrzymaniu terapii, jeśli w jego opinii może to poprawić skuteczność szczepienia, a ryzyko zaostrzenia choroby jest niskie,
8. w związku z mechanizmem działania rytuksymabu i jego potencjalnym większym wpływem na skuteczność szczepienia, w przypadku stosowania tego leku należy skonsultować się z reumatologiem w sprawie optymalnego terminu szczepienia,
9. każdy pacjent, u którego planowane jest szczepienie lub po zaszczepieniu, w przypadku wątpliwości lub obaw związanych ze swoim stanem zdrowia, powinien się skontaktować z doświadczonym reumatologiem, najlepiej prowadzącym jego leczenie,
10. ostatecznej kwalifikacji do szczepienia, z uwzględnieniem aktualnego stanu zdrowia pacjenta, dokonuje lekarz.

Pełne stanowisko jest udostępnione na stronie Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego.

Stanowisko Polskiego Towarzystwa Dermatologicznego oraz Konsultanta Krajowego ds. Dermatologii i Wenerologii w sprawie szczepień przeciwko COVID-19 u pacjentów z chorobami dermatologicznymi.

Wielu pacjentów z przewlekłymi chorobami dermatologicznymi (m.in. osoby chore na łuszczycę, łuszczycowe zapalenie stawów, atopowe zapalenie skóry, choroby tkanki łącznej, autoimmunologiczne choroby pęcherzowe, zapalenia naczyń, pierwotne chłoniaki skóry, piodermię zgorzelinową, pokrzywkę przewlekłą spontaniczną) przewlekle i długotrwale przyjmuje leki immunomodulujące i/lub immunosupresyjne lub też stosuje terapie biologiczne. Pandemia COVID-19 istotnie wpłynęła na wszystkie aspekty życia, w tym odcisnęła istotne piętno na zdrowiu chorych dermatologicznych, miedzy innymi poprzez utrudnienie dostępu do specjalistycznej opieki dermatologicznej. Wprowadzenie na rynek szczepionki mRNA przeciwko COVID-19 stanowi istotny przełom w walce z pandemią, aczkolwiek zdajemy sobie sprawę, że jest też powodem powstania wielu wątpliwości dotyczących bezpieczeństwa szczepień, zarówno u lekarzy, jak i pacjentów przewlekle stosujących leki oddziałujące na układ immunologiczny. Obecne stanowisko Zarządu Głównego Polskiego Towarzystwa Dermatologicznego oraz Konsultanta Krajowego ds. Dermatologii i Wenerologii bazuje na dostępnej wiedzy oraz doświadczeniu klinicznym w zakresie szczepień na inne choroby. Aktualnie nie są dostępne żadne dane oceniające wpływ stosowanych przewlekle leków immunomodulujących na bezpieczeństwo szczepień przeciwko COVID-19, ani też nie ma doniesień na temat wpływu tych szczepień na przebieg przewlekłych chorób dermatologicznych. Jednakże konieczność przerwania łańcucha epidemicznego i zakończenia stanu pandemii nakazuje wypracowanie jednolitego stanowiska. W chwili ukazania się nowych, istotnych informacji, poniższe stanowisko może zostać uaktualnione. Szczepionka COVID-19 mRNA BNT162b2 firmy Pfizer (i podobna szczepionka firmy Moderna) ma zdolność do aktywnego uodporniania w celu zapobiegania chorobie wywoływanej przez wirusa SARS-CoV-2, generuje naturalną produkcję przeciwciał i stymuluje układ immunologiczny do ochrony przed chorobą. Jest przeznaczona dla dorosłych i młodzieży od 16. roku życia.

Stosowanie tej szczepionki u chorych z chorobami dermatologicznymi wydaje się być bezpieczne, a uzyskana korzyść z faktu bycia zaszczepionym znacząco przewyższa ewentualne ryzyko związane z podaniem szczepionki. Jeśli to możliwe, zalecane jest przeprowadzenie szczepienia przed włączeniem ogólnego leczenia immunosupresyjnego, ale szczepienia można także przeprowadzać w trakcie stosowania ogólnych leków immunosupresyjnych/immunomodulujących oraz biologicznych. Należy pamiętać, że u części pacjentów przewlekle stosujących leki immunosupresyjne/immunomodulujące z powodu choroby dermatologicznej odpowiedź poszczepienna może być osłabiona, a tym samym efektywność kliniczna szczepionki może być niższa.

Uznajemy, że u pacjentów z przewlekłymi dermatozami, w tym stosujących przewlekle leki immunosupresyjne, immunomodulujące lub biologiczne, konieczne jest zastosowanie szczepień przeciwko COVID-19, a w szczególności dotyczy to chorych znajdujących się w grupie ryzyka cięższego przebiegu COVID-19, czyli osób starszych czy mających choroby współistniejące. W każdym jednak przypadku lekarz kwalifikujący do zaszczepienia indywidualnie podejmuje decyzję, określając wskaźnik ewentualnego ryzyka do korzyści. Obowiązują też zalecenia charakterystyki produktu leczniczego danej szczepionki.

W grupie kobiet karmiących piersią nie prowadzi się badań klinicznych. Stąd też w badaniach klinicznych szczepionek mRNA Comirnaty i Moderna ani szczepionki wektorowej AstraZeneca nie uczestniczyły kobiety karmiące piersią. Podobnie jak w przypadku innych dostępnych na rynku szczepionek.

Szczepionka mRNA zawiera tylko informację genetyczną o syntezie białka S wirusa SARS-CoV-2. Biorąc pod uwagę rodzaj szczepionki (szczepionka syntetyczna) oraz znany mechanizm jej działania, ryzyko niepożądanych zdarzeń u dziecka karmionego piersią przez zaszczepioną matkę jest znikome. Podobna sytuacja dotyczy również szczepionki wektorowej przeciw COVID-19 oraz innych dostępnych na rynku szczepionek. Wszystkie (poza wyjątkiem, żywa szczepionka przeciw żółtej gorączce) mogą być podawane kobiecie w okresie laktacji.

Okres karmienia piersią nie stanowi przeciwwskazania do podania szczepionki mRNA (Comirnaty, Moderna) lub szczepionki wektorowej (AstraZeneca). W Charakterystyce Produktu Leczniczego każdej z tych szczepionek, w punkcie dotyczącym karmienia piersią wskazano jedynie, że nie wiadomo, czy szczepionka mRNA lub wektorowa przenika do mleka. Informacja ta odnosi się do tego, że w żadnym z badań klinicznych szczepionki mRNA lub wektorowej przeciw COVID-19 nie uczestniczyły kobiety okresie laktacji. Jednak biorąc pod uwagę mechanizm działania szczepionek mRNA lub szczepionki wektorowej, ryzyko niepożądanych zdarzeń u dziecka karmionego piersią jest znikome, podobnie jak w przypadku innych szczepionek dostępnych na rynku (wszystkie szczepionki, które podawane są osobom dorosłym mogą być również podawane kobietom karmiącym piersią).

Możliwe jest w tym przypadku szczególne podejście. Szczepienie może być realizowane po przedstawieniu kobiecie karmiącej informacji o szczepionce, pomimo barku danych z badań klinicznych. Dotyczy to szczególnie personelu medycznego lub innych grup ryzyka COVID-19 narażonego na zakażenie lub ciężki przebieg zakażenia SARS-CoV-2. Decyzja o szczepieniu powinna być oparta w tej grupie na ocenie korzyści i ryzyka.

Stanowiska polskich ekspertów, którzy rekomendują objęcie matek karmiących piersią szczepieniami przeciw COVID-19. Szczególnie dotyczy to kobiet z grup wysokiego ryzyka zakażenia wirusem SARS-CoV-2 – matki pracujące w ochronie zdrowia i matki wcześniaków.

• Stanowisko Fundacji Bank Mleka Kobiecego, Centrum Nauki o Laktacji i Polskiego Towarzystwa Wakcynologii w sprawie szczepień przeciwko COVID-19 u kobiet w okresie laktacji . 
• Stanowisko Polskiego Towarzystwa Neonatologicznego ws. szczepień przeciwko COVID-19.

Przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych (podobnie jak występowanie zaburzeń krzepnięcia) nie stanowi przeciwwskazania do szczepienia przeciw COVID-19. Jest to jednak sytuacja wymagająca szczególnej ostrożności, podobnie jak w przypadku innych szczepionek podawanych domięśniowo, gdyż wiąże się z ryzykiem wystąpienia krwiaka w miejscu wstrzyknięcia.

Podjęcie decyzji o szczepieniu wymaga znajomości ryzyka wystąpienia krwawienia u danego pacjenta na podstawie rodzaju i dawki stosowanego leku. Iniekcje domięśniowe nie są wymieniane wśród zabiegów obarczonych wysokim ryzykiem krwawienia, niemniej dobrze jest skonsultować to z lekarzem, który prowadzi leczenie przeciwzakrzepowe i który w razie potrzeby zleci odstawienie leku lub jego zmianę na heparynę drobnocząsteczkową.

W razie wykonywania szczepienia u osoby przyjmującej leki przeciwzakrzepowe należy użyć cienkiej igły ≤0,5 mm (≥23 G) i zastosować mocny ucisk miejsca wstrzyknięcia przez co najmniej 2 minuty (nie rozcierać). Należy poinformować pacjenta o ryzyku powstania krwiaka.

Zgodnie z aktualnymi wytycznymi Komitetu Doradczego ds. Szczepień ACIP (Advisory Committee on Immunization Practices) przed podaniem szczepionki nie zaleca się wykonywania aspiracji, gdyż w okolicach anatomicznych ciała wybieranych do wstrzyknięcia szczepionek nie przebiegają większe naczynia krwionośne.

Wybierając typowe anatomiczne miejsca do szczepienia nie ma powodów, żeby aspirować podczas tego zabiegu. Dotyczy to szczepień dzieci, młodzieży i dorosłych. Mamy duże doświadczenia z wykonywaniem szczepień bez aspiracji ze Stanów Zjednoczonych czy krajów Europy Zachodniej.

Aspiracja wydłuża czas wykonania samego szczepienia, co ma znaczenie np. u dzieci, które bywają niespokojne. Aspiracja może powodować również problemy techniczne, np. wysunięcie igły.