Bezpieczeństwo szczepień przeciw COVID-19

Każda nowa szczepionka będąc produktem leczniczym przed wprowadzeniem na rynek musi przejść procedurę rejestracji (dopuszczenia szczepionki do obrotu), polegającą na ocenie i kontroli dostępnych wyników badań jakości, bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki. Eksperci zrzeszeni w stałych komitetach naukowych/grupach roboczych instytucji odpowiedzialnych za rejestrację szczepionek oceniają proces jej wytwarzania, wyniki badań jakościowych oraz badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Na świecie działają niezależne instytucje odpowiedzialne za proces rejestracji szczepionek:

• Europejska Agencja Leków (EMA) odpowiada za proces dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, w tym szczepionek w Unii Europejskiej.
• Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych jest polskim odpowiednikiem EMA.
• Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) odpowiada za proces dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, w tym szczepionek w Stanach Zjednoczonych.
• Międzynarodowa Koalicja Instytucji Regulacyjnych ds. Leków (ICMRA) zrzeszając instytucje odpowiedzialne za rejestrację produktów leczniczych w poszczególnych krajach/obszarach, podkreśla zobowiązanie międzynarodowych organów regulacyjnych do wymiany informacji na temat globalnych wysiłków na rzecz opracowania szczepionek przeciw COVID-19.
• Światowa Organizacja Zdrowia WHO.

Przykładowo w UE cały proces oceny i rejestracji nowej szczepionki w Europejskiej Agencji Leków w normalnych warunkach trwa min. 210 dni. W przypadku szczepionek przeciw COVID-19 możliwe jest wykorzystanie tzw. szybkiej ścieżki oceny. Taka procedura możliwa jest w sytuacji oceny produktów ważnych w walce z zagrożeniami zdrowia publicznego. Prowadzona jest wtedy procedura etapowa, która wyjątkowo pozwala na rozpoczęcie oceny przez ekspertów EMA, jeszcze podczas prowadzonych badań klinicznych. Dzięki temu, kiedy opracowanie nowego produktu jest na tyle zaawansowane, że firma składa wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, formalna procedura oceny jakości, bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki może odbyć się już w stosunkowo krótkim czasie, ponieważ oceniający eksperci prowadzili ocenę na wcześniejszych etapach. Poszczególne cykle oceny trwają około 2 tygodni, w zależności od obszerności przedstawianej dokumentacji z wynikami badań. Takie działania pozwalają na maksymalne skrócenie procesu oceny w porównaniu do procesu w normalnych warunkach.

Agencja Żywności i Leków (FDA, Food and Drug Administration) jest rządową agencją odpowiedzialną w Stanach Zjednoczonych za proces oceny i dopuszczenie do obrotu (tzw. rejestrację) wszystkich produktów leczniczych, w tym szczepionek. W czerwcu 2020 FDA udostępniła na swojej stronie specjalne wytyczne dla wytwórców na temat zasad dopuszczania do obrotu szczepionek przeciw COVID-19.   

Szczepionki przeciw COVID-19 uzyskały warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (conditional marketing authorisation), gdzie ocenę naukową ich jakości, bezpieczeństwa i skuteczności prowadziła Europejska Agencja Leków. Dopuszczenie do obrotu ma formę Decyzji Komisji Europejskiej i jest wydawane na teren całej Unii Europejskiej.

Wydanie takiego pozwolenia oznacza, że UDOWODNIONO jakość, bezpieczeństwo i skuteczność kliniczną szczepionki, i że korzyść ze stosowania szczepionki przewyższa potencjalne ryzyko występowania działań niepożądanych.

KAŻDA SERIA szczepionki przed dopuszczeniem na rynek przechodzi badania jakościowe u wytwórcy oraz dodatkowo w niezależnym od wytwórcy Państwowym Laboratorium Kontroli Leków. Laboratoria z poszczególnych krajów działają w sieci OMCL- Official Medicines Control Laboratory, pod patronatem Europejskiego Dyrektoriatu ds. Jakości Leków (European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare, EDQM).

Rodzaj i zakres badań jakościowych wykonywanych w laboratorium sieci OMCL jest określony przez stosowne wytyczne, takie jak Europejska Administracyjna Procedura Zwalniania Serii (EU Administrative Procedure for Official Control Authority Batch Release). Na ich podstawie Laboratorium OMCL wydaje Certyfikat Zwolnienia Serii EU OCABR (EC/EEA Official Control Authority Batch Release Testing Certificate for Immunological Products), uznawany przez Państwa Członkowskie Unii Europejskiej.

Badania jakościowe danej serii szczepionki wykonane przez jedno z laboratorium sieci OMCL nie są dublowane w innych krajach.

Na polski rynek szczepionki posiadające certyfikat OCABR dopuszczane są przez Zakład Badania Surowic i Szczepionek Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego PZH – Państwowego Instytutu Badawczego, po weryfikacji poprawności wszystkich dokumentów i po wydaniu Orzeczenia o zwolnieniu z obowiązku kontroli seryjnej wstępnej.

Zgodnie z informacją zamieszczoną na stronie EDQM, szczepionki przeciw COVID-19 są dystrybuowane bezpośrednio do agencji rządowych i nie są przeznaczone do sprzedaży.

U osób, którym w przeszłości wstrzyknięto wypełniacze dermatologiczne, po szczepieniu przeciw COVID-10 preparatem mRNA (Comirnaty) Pfizer-BioNTech lub Spikevax (Moderna) może wystąpić okresowy obrzęk w miejscu wstrzyknięcia wypełniacza lub jego bliskiej okolicy (zazwyczaj w obrębie twarzy lub ust), ale zdarza się to bardzo rzadko. Ryzyko jest bardzo niskie, podobne jak w przypadku innych szczepionek wirusowych.

Takie zdarzenia obserwowano już w czasie badania klinicznego III fazy jednej ze szczepionek mRNA. Zgłoszono 2 przypadki, obrzęk wystąpił 1 i 2 dni po szczepieniu, a objawy ustąpiły bez trwałych następstw po leczeniu.

Takich zdarzeń nie odnotowano po podaniu szczepionek wektorowych. Reakcja ta jest przejściowa i ustępuje po zastosowaniu leczenia (w tym doustnych glikokortekosteroidów GKS). Osobie z wypełniaczem dermatologicznym, u której nie występują przeciwwskazania do szczepienia lub sytuacja wymagająca zachowania szczególnej ostrożności, można podać każdy dostępny preparat szczepionkowy. Pacjenta należy poinformować, aby w przypadku wystąpienia obrzęku w miejscu wstrzyknięcia wypełniacza lub jego okolicy niezwłocznie zgłosił się do lekarza.

Informacja o możliwości wystąpienia obrzęku twarzy po szczepieniu wymieniona jest w ChPL szczepionki Comirnaty oraz szczepionki Moderna.