Bezpieczeństwo szczepień przeciw COVID-19

W ramach nadzoru nad bezpieczeństwem szczepień przeciw COVID-19 na bieżąco prowadzony jest nadzór nad niepożądanymi odczynami poszczepiennymi oraz innymi zdarzeniami medycznymi, które wystąpiły w okresie do 30 dni po szczepieniu.

Co to oznacza?
To przede wszystkim informacja, że nie wszystkie zgłoszone objawy są NOP-ami. W okresie 30 dni od szczepienia może wystąpić np. zaostrzenie choroby podstawowej, czy wystąpienie po raz pierwszy objawów choroby i nie będzie to mieć związku ze szczepieniem.
Zatem ważne jest, aby zawartość tych raportów czytać według poniższego objaśnienia.
W raportach znajdziemy Niepożądane Odczyny Poszczepienne (NOP) i Niepożądane Zdarzenia Medyczne (NZM), w tym zgony. Umieszczenie zdarzenia medycznego pod postacią zgonu w raporcie oznacza, że zgon wystąpił na przestrzeni miesiąca od zaszczepienia. Nie należy tego automatycznie interpretować, że określone zdarzenie np. choroba, czy zgon są wynikiem szczepienia. Przyczyny zgłoszonej w raporcie choroby, czy zgonu mogą być różne. Aby ustalić przyczynę takiego ciężkiego zdarzenia jak np. zgonu należy przeprowadzić wnikliwe postępowanie, zazwyczaj trwające wiele miesięcy, podczas którego gromadzona jest pełna dokumentacja medyczna, analizy histologiczne czy toksykologiczne. Ponadto należy wykonać badanie epidemiologiczne porównujące częstość występowanie danego zdarzenia w populacji oraz w grupie badanej.

Zgłoszone Niepożądane Odczyny Poszczepienne (NOP) i Niepożądane Zdarzenia Medyczne (NZM) po szczepieniach przeciw COVID-19 dostępne są w dwóch miejscach:
• na stronie szczepimysię,
• na stronie NIZP PZH-PIB.

Szczepionki rejestrowane przez FDA przechodzą standardowy proces oceny jakości, bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej. W przypadku wszystkich szczepionek FDA ocenia dane wymagane w przedłożonym przez producenta wniosku o rejestrację preparatów biologicznych (biologics license application – BLA). Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu z pozwolenia w trybie EUA na pełne dopuszczenie jest prowadzona po dostarczeniu przez firmę (podmiot odpowiedzialny) kolejnych danych z trwających badań klinicznych dotyczących parametrów niepoddawanych ocenie w czasie procedury EUA oraz dodatkowych danych z badań obserwacyjnych dotyczących jej skuteczności rzeczywistej i danych z prowadzonego nadzoru nad niepożądanymi odczynami poszczepiennymi (NOP).

Szczepionka mRNA Comirnaty (Pfizer-BioNTech):

• u osób w wieku ≥16 lat. Schemat szczepienia podstawowego obejmuje podanie 2 dawek w odstępie 3 tygodni (od grudnia 2020 r. do sierpnia 2021 r. dopuszczenie w trybie EUA; od sierpnia 2021 r. pełne dopuszczenie do obrotu),
• u osób w wieku ≥12 lat. Schemat szczepienia podstawowego obejmuje podanie 2 dawek w odstępie 3 tygodni (dopuszczenie w trybie EUA),
• u osób w wieku ≥12 lat. Stosowanie preparatu w ramach szczepienia przypominającego, jako dawki dodatkowej u osób z ciężkim lub umiarkowanym niedoborem odporności oraz w ramach schematów heterologicznych (dopuszczenie w trybie EUA).
• u osób w wieku ≥5 lat. Schemat szczepienia podstawowego obejmuje podanie 2 dawek w odstępie 3 tygodni (dopuszczenie w trybie EUA),

Szczepionka mRNA Spikevax (Moderna):

• u osób w wieku ≥18 lat. Schemat szczepienia podstawowego obejmuje podanie 2 dawek w odstępie miesiąca (od grudnia 2020 r. do stycznia 2022 r. dopuszczenie w trybie EUA; od lutego 2022 r. pełne dopuszczenie do obrotu ),
• u osób w wieku ≥18 lat. Stosowanie preparatu w ramach szczepienia przypominającego, jako dawki dodatkowej u osób z ciężkim lub umiarkowanym niedoborem odporności oraz w ramach schematów heterologicznych (dopuszczenie do obrotu w sytuacji wyjątkowej EUA).

Szczepionka wektorowa COVID-19 Vaccine Janssen:

• u osób w wieku ≥18 lat. Schemat szczepienia podstawowego obejmuje podanie 1 dawki. Stosowanie preparatu w ramach szczepienia przypominającego oraz jako dawki dodatkowej u osób z ciężkim lub umiarkowanym niedoborem odporności (dopuszczenie do obrotu w sytuacji wyjątkowej EUA).

W Unii Europejskiej wszystkie szczepionki przeciw COVID-19 są dopuszczone do obrotu w trybie warunkowym (conditional marketing authorisation). Zgodnie z prawem UE możliwe jest wydanie pozwolenia w sytuacjach kryzysowych dotyczących zdrowia publicznego w celu przyspieszenia procedury rejestracji w celu ratowania życia. Dzięki temu instytucje rejestrujące mogą dopuścić do obrotu produkt, gdy tylko dostępne są wystarczające dane, które uzasadniają, że korzyści ze stosowania szczepionki przewyższają potencjalne ryzyko.