Bezpieczeństwo szczepień przeciw HPV potwierdzone 11 letnimi wynikami badań z nadzoru nad niepożądanymi odczynami poszczepiennymi w Australii

Australia jest światowym liderem w zakresie profilaktyki raka szyjki macicy, która dzięki kompleksowo realizowanemu programowi szczepień przeciw HPV i programom badań przesiewowych ma szansę jako pierwszy kraj wyeliminować raka szyjki macicy do 2028 roku. Australia jako pierwszy kraj na świecie wprowadziła powszechny program szczepień przeciw HPV w 2007 roku, realizowany początkowo wśród dziewcząt, a w 2013 roku rozszerzony na chłopców. Program realizowano przy użyciu 4-walentnej szczepionki przeciw HPV (HPV-4).

Badanie obejmowało ocenę profilu bezpieczeństwa prowadzoną w postaci analizy wszystkich niepożądanych odczynów poszczepiennych (NOP) odnotowanych po podaniu szczepionki HPV-4 zgłoszonych do Therotherapy Goods Administration (TGA) w okresie realizacji powszechnego programu szczepień w latach 2007 – 2017. Podano w tym czasie 9 mln dawek szczepionki HPV4. Zgłoszono 4 551 NOP. Badanie obejmowało dodatkowo szczegółową analizę danych bezpieczeństwa z 2 lat wzmocnionego nadzoru wdrożonego wraz z objęciem programu szczepień chłopców w 2013 roku.

Analiza danych z nadzoru nad bezpieczeństwem szczepień przeciw HPV nie ujawniła żadnych nowych danych dotyczących profilu bezpieczeństwa szczepionki HPV-4, poza tymi opisanymi w przedrejestracyjnych badaniach klinicznych (uwzględnionych w ChPL preparatu). Najczęściej odnotowywanym NOP było omdlenie, znana reakcja związana z lekiem i stresem towarzyszącym wstrzyknięciu, które występuje u nastolatków. Wykazano, że omdlenia po szczepieniu występowały częściej wśród młodszych (12–13-letnich chłopców i dziewcząt) w porównaniu do starszych (14–15-letnich chłopców). Inne NOP były zgłaszane rzadko, co jest zgodne z innymi badaniami. Reakcja anafilaktyczna występowała bardzo rzadko, z częstością 0,32 na 100 000 podanych dawek. Przeprowadzona analiza nie potwierdziła związku przyczynowego pomiędzy podaniem szczepionki HPV-4 a wystąpieniem: chorób autoimmunizacyjnych (w tym zespołu Guillana i Barrego oraz stwardnienia rozsianego), żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, zespołu bólu regionalnego, zespołu posturalnej tachykardii ortostatycznej, czy przedwczesnej niewydolności jajników.

Badanie podkreśla potrzebę opracowania protokołów postępowania w celu zapobiegania urazom, które mogą wystąpić w wyniku upadku związanego z omdleniem, które mogą wystąpić po szczepieniu przeciw HPV u nastolatków, podkreśliła dr Anastasia Phillips, kierująca zespołem badawczym. Pacjent powinien usiąść lub położyć się po szczepieniu, a następnie powinien być obserwowany, powiedziała badaczka.

Przeprowadzona analiza dostarczyła cennych informacji potwierdzających profil bezpieczeństwa szczepionki HPV-4, oraz podkreśliła skuteczność australijskiego systemu nadzoru nad niepożądanymi odczynami poszczepiennymi, który obejmuje bierny nadzór danych krajowych  odnotowywany w bazie danych TGA oraz aktywny nadzór nad NOP obejmujący analizę ankiet dotyczących zdarzeń niepożądanych po szczepieniu realizowany za pośrednictwem systemu AusVaxSafety.