Jak się bada skuteczność szczepionek?

Badania kliniczne IV fazy obejmują szeroki panel badań prowadzonych kiedy szczepionka została dopuszczona do obrotu (zarejestrowana) i jest dostępna na rynku. Stąd też IV faza badań często nazywana jest badaniami porejestracyjnymi. W czasie badań IV fazy potwierdzane jest bezpieczeństwo produktu we wszystkich wskazaniach zaakceptowanych w procesie rejestracji szczepionki. W tej fazie weryfikowane są również wyniki uzyskane w poprzednich etapach badań klinicznych. W ramach IV fazy badane są również nowe wskazania dla zarejestrowanego już produktu, w nowych szczególnych grupach, np. przewlekle chorych oraz kontynuowana jest ocena czasu utrzymywania się odporności. Monitorowane jest bezpieczeństwo szczepionek.

Badania IV fazy obejmują również badania obserwacyjne, w tym porównanie okresu sprzed wprowadzenia szczepień z okresem po ich wprowadzaniu, co pozwala ocenić jak szczepionka działa w praktyce.

Ważnym i wymaganym elementem badań IV fazy szczepionek są również badania epidemiologiczne, w tym prowadzony nadzór nad chorobami zakaźnymi, którym można zapobiegać poprzez szczepienia oraz nadzór nad niepożądanymi odczynami poszczepiennymi.

Badania IV fazy prowadzą wytwórcy oraz instytucje związane ze zdrowiem publicznym.

Aby znaleźć wyniki badań dotyczące skuteczności szczepionek najprościej zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL), dostępną na stronie organu rejestrującego: w Polsce jest nim Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, a w Unii Europejskiej Europejska Agencja Leków (EMA- European Medical Agency), (w wyszukiwarce należy wpisać nazwę handlową szczepionki i słowo SPC).

W ChPL w punkcie 5 pt. „Działanie farmakologiczne” można znaleźć informacje na temat skuteczności danej szczepionki. Na stronach amerykańskiego Centers for Disease Control and Prevention (CDC) znajdują się krótkie, proste, dzięki temu zrozumiałe dla nie-medyków informacje na temat każdej szczepionki, które mogą być przydatne dla pacjentów. Dokładne informacje na temat szczepionek zawierają rekomendacje amerykańskiego Komitetu ds. Szczepień ACIP, Irlandii, Holandii, Kanady czy Australii. Wszystkie te kraje opracowały szczegółowe, narodowe rekomendacje dotyczące szczepień ochronnych dostępne publicznie w Internecie bez potrzeby logowania. Warunkiem jest znajomość angielskiego. Polecamy szczególnie opracowanie Epidemiology and Prevention of Vaccine-Preventable Diseases czyli „Pink Book” oraz rekomendacje dotyczące poszczególnych szczepionek Vaccine Recommendations and Guidelines of the ACIP. Bardzo szczegółowe zalecenia dotyczące szczepień zawarto w brytyjskich Immunisation against infectious disease czyli „Green Book”.

Godne polecenia są także strony towarzystw naukowych np. Polskiego Towarzystwa Wakcynologii, Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego– PZH) czy wiarygodnych wydawnictw medycznych np. „Medycyny Praktycznej/Szczepienia, gdzie jest też możliwość zadawania pytań do ekspertów.