Jak się bada skuteczność szczepionek?

Procedura rejestracji (dopuszczenia szczepionki do obrotu) jest kluczowym elementem oceny bezpieczeństwa szczepionek.
Szczepionki, podobnie jak pozostałe produkty lecznicze mogą być dopuszczone do obrotu w różnym trybie: w procedurze krajowej lub procedurach europejskich (wzajemnego uznania/zdecentralizowanej) przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub w procedurze centralnej przez Europejską Agencję Leków (European Medcinal Agency, EMA). W Stanach Zjednoczonych odpowiednikiem takiej instytucji jest Food and Drug Administration (FDA).

Przedstawiona przez wytwórców szczegółowa dokumentacja zawierająca opis procesu wytwarzania szczepionki, badań jakościowych, wyników badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności jest szczegółowo oceniana przez ekspertów z różnych dziedzin zrzeszonych w stałych komitetach naukowych/grupach roboczych ww instytucji. Sprawdzana jest zgodność przedstawionej dokumentacji z restrykcyjnymi wytycznymi Farmakopei Europejskiej, Europejskiej Agencji Leków oraz Światowej Organizacji Zdrowia pod kątem jakości, bezpieczeństwa ludzi i środowiska oraz skuteczności uwzględniającej najnowszą wiedzę.
Wykorzystywane są dodatkowe informacje z ECDC, WHO, FDA. Cały proces rejestracji trwa zwykle 1-1,5 roku. Końcowa decyzja pozwolenia na dopuszczenie szczepionki do obrotu w przypadku szczepionek rejestrowanych w całej Europie (procedura centralna) ma formę decyzji Komisji Europejskiej w Brukseli (EPAR- European Public Assessment Report).  Decyzja o dopuszczeniu do obrotu w procedurze centralnej jest ważna we wszystkich krajach Unii Europejskiej.