Jak się bada skuteczność szczepionek?

Ocenę skuteczności szczepionek przeprowadza się w kilku etapach. Pierwszy etap stanowią badania przedkliniczne, czyli eksperymenty laboratoryjne i badania na zwierzętach. Następnym etapem są badania kliniczne przeprowadzane na ludziach. Badania kliniczne przeprowadza się w trzech fazach. W fazie I zazwyczaj ocenia się profil bezpieczeństwa, dawkę i schemat podawania nowej szczepionki na małej grupie 20-100 ochotników. W fazie II, po raz pierwszy badania przeprowadza się na populacji docelowej, grupie 100-300 chorych. Bada się także różne sposoby dawkowania, celem określenia optymalnej dawki leku. Wreszcie w fazie III prowadzi się badania na dużą skalę, nawet 10 000 i więcej osób w wybranej populacji osób. Po rejestracji szczepionki i wprowadzeniu jej na rynek najważniejszym sposobem oceny skuteczności powszechnych szczepień u ludzi pozostają badania epidemiologiczne – nadzór nad chorobami zakaźnymi, którym można zapobiegać poprzez szczepienia. Porównanie okresu przed wprowadzeniem powszechnych szczepień z okresem po ich wprowadzeniu pozwala ocenić jak szczepienia działają w praktyce.

Ocena skuteczności szczepionki może być badana w różny sposób. Najprostszą metodą oceny skuteczności są badania immunogenności, które polegają na określaniu miana swoistych przeciwciał u osób szczepionych. Najbardziej wartościowa metoda polega na sprawdzeniu, o ile rzadziej chorują na daną chorobę zakaźną osoby szczepione w porównaniu do nieszczepionych.

Celem badań klinicznych jest uzyskanie obiektywnych, nie budzących wątpliwości wyników. Dlatego też stosuje się metodę podwójnie ślepej próby. Część osób badanych otrzymuje produkt badany, natomiast druga część tzw. placebo, czyli obojętną substancję, np. sól fizjologiczną. Osoby badane przydzielane są do jednej z tych grup losowo, często przy użyciu specjalnego programu komputerowego. Nazwa „ślepa próba” wynika z tego, że zarówno badany pacjent, jak i lekarz prowadzący tę osobę nie wiedzą, czy podano badaną szczepionkę, czy placebo. Ujawnienie, do której grupy należała dana osoba, następuje dopiero po całkowitym zakończeniu badania. Metoda ta pozwala bardzo obiektywnie ocenić skuteczność badanego produktu w sposób wolny od autosugestii.